Tridox® 40mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Tridox

40 mg/5 mL, прашак за оралну суспензију

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да дајете Вашем детету овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се лекару Вашег детета или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вашем детету и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и

када имају исте знаке болести као и Ваше дете.

Уколико се Вашем детету јави било које нежељено дејство, обратите се лекару Вашег детета или

фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Tridox и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што дате лек Tridox Вашем детету3. Како да дате лек Tridox Вашем детету4. Могућа нежељена дејства 5. Како чувати лек Tridox6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Tridox и чему је намењен

Лек Tridox, 40 mg/5 mL, прашак за оралну суспензију садржи антибиотик који припада групи антибиотика који се називају цефалоспорини. Овај лек се користи за лечење одређених инфекција у телу тако што убија одређене патогене бактерије.Лек Tridox, 40 mg/5 mL, прашак за оралну суспензију се користи код деце узраста од 4 недеље до 12 година за лечење инфекција изазваних организмима осетљивим на цефподоксим које се могу лечити орално, и наведене су у наставку.

Инфекције уха, носа и грла:

инфекције крајника тонзилитис

инфекције грла фарингитис

инфекције синуса синуситис

акутна упала средњег уха отитис медија

Инфекције респираторног тракта:

запаљење плућа пнеумонија и бронхопнеумонија

акутно погоршање хроничног бронхитиса.

Некомпликоване инфекције уринарног тракта.

Инфекције коже и меких ткива.

Лек Tridox, 40 mg/5 mL, прашак за оралну суспензију је посебно погодан за лечење одојчади видети ограничења у одељку "2. Шта треба да знате пре него што дате лек Tridox Вашем детету

мале деце

и деце школског узраста до 12 година.

2. Шта треба да знате пре него што дате лек Tridox Вашем детету

Лек Tridox, прашак за оралну суспензију, не смете давати Вашем детету:- уколико је Ваше дете алергично преосетљиво на активну супстанцу, на друге цефалоспорине илина било коју од помоћних супстнци овог лека наведене у одељку 6.- уколико је Ваше дете имало тешке алергијске реакције на пеницилине или друге бета-лактамске антибиотике у претходном лечењу. - ако је Ваше новорођенче млађе од 28 дана, јер нема претходног искуства са употребом овог лекакод новорођенчади.- ако Ваше одојче узраста 4 недеље до 3 месеца има обољење функције бубрега, јер нема претходногискуства са употребом овог лека код такве деце.

Знаци алергијске реакције укључују: осип, проблеме са гутањем и дисањем, оток усана, лица, грла и језика.С обзиром на то да лек Tridox, прашак за оралну суспензију садржи вештачки заслађивач аспартам, не сме се давати деци која имају редак урођен поремећај метаболизма који се назива фенилкетонурија стање у коме се фенилаланин накупља у организму јер није у стању да га разграђује.

Немојте давати овај лек Вашем детету ако се горе наведено односи на њега. Ако нисте сигурни, обратите се лекару Вашег детета или фармацеуту пре давања лека Tridox.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са лекаром Вашег детета или фармацеутом пре него што дате свом детету лек Tridox :

ако je Ваше дете имало раније тешке алергије нпр. поленска грозница или астму.

ако Ваше дете има оштећену функцију бубрега клиренс креатинина мањи од 40 mL/min/1.73 m²

или је на хемодијализи.У овим случајевима, Ваш лекар мора предузети посебне мере предострожности и оставити дужи интервал између доза видети одељак 3. Како да дате лек Tridox Вашем детету

ако Ваше дете има гастроинтестиналне поремећаје праћене повраћањем и проливом.

У овом случају, употреба лека Tridox, прашак за оралну суспензију се не препоручује, јер није сигурно да се довољна количина лека ресорбовала из гастроинтестиналног тракта.

код деце. Лек Tridox, прашак за оралну суспензију погодан је за децу узраста од 4 недеље видети

ограничења у делу “ Немојте користити лек Tridox, прашак за оралну суспензију” до 12 година. За децу старију од 12 година лек Tridox, 100 mg, 200 mg, филм таблете су доступне.

Алергијске реакције

Преосетљивост и алергијске реакције нпр. осип на кожи могу се јавити чак и након прве употребелека Tridox, прашак за оралну суспензију. Тешке тренутне алергијске реакције са отицањем лица, крвних судова и грла едем и недостатком ваздуха могу се врло ретко развити у анафилактички шок угрожавајући по живот анафилактичке/анафилактоидне реакције. У овим случајевима, лечење леком Tridox, прашак за оралну суспензију одмах прекинути и потражити хитну медицинску помоћ нпр. шок терапија.

Повраћање и пролив

Овај лек може изазвати повраћање и пролив видети одељак „4. Могућа нежељена дејства“, чак и неколико недеља након завршетка лечења.

У овом случају, ефикасност лека Tridox и/или других узетих лекова нпр. контрацептивни ефекат

оралних контрацептива уколико сте одрасла особа која узима овај лек може бити смањена. Питајте свог лекара или фармацеута о овоме ако је потребно.У случају тешког или упорног пролива или ако приметите да столица Вашег детета садржи крв или слуз, одмах престаните да користите лек Tridox, прашак за оралну суспензију, јер то може бити знак по живот угрожавајућег колитиса.

Немојте давати детету лекове који заустављају или успоравају рад црева и обратите се лекару који ће одмах започети одговарајуће лечење.

Дуготрајна употреба или употреба великих доза

Дуготрајна и/или поновљена употреба лека Тridox, прашак за оралну суспензију може довести до нове или секундарне инфекције неосетљивим резистентним бактеријама или гљивицама.Мора се обратити пажња на знаке могуће секундарне инфекције овим узрочницима гљивична инфекција слузокоже са црвенилом и беличастим скрамама на слузокожи. Секундарне инфекције се морају лечити на одговарајући начин.

Ефекат на лабораторијске тестове

-ов тест и неензимске методе за одређивање концентрације шећера у урину могу дати лажно

позитивне резултате.Уколико нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на Ваше дете, обратите се лекару или фармацеуту пре примене овог лека.

Други лекови и лек Tridox

Обавестите лекара Вашег детета или фармацеута уколико Ваше дете узима, донедавно је узимало илиће можда узимати било које друге лекове.

Слабљење ефекта лека:

Лекови који се користе за смањење лучења киселине у желуцу или за инхибицију лучења киселине нпр. антациди и блокатори H2 рецептора смањују ресорпцију лека Tridox, прашак за оралну суспензију када се узимају у исто време. Због тога их треба узимати 2-3 сата пре или после узимања лека Tridox, прашак за оралну суспензију.

Лек Tridox, прашак за оралну суспензију не треба, када је то могуће, комбиновати са антибиотицима који инхибирају раст бактерија нпр. хлорамфеникол, еритромицин, сулфонамиди или тетрациклини, јер дејство лека Tridox, прашак за оралну суспензију може бити смањено.

Оштећење функције бубрега:

Велике дозе цефалоспорина треба користити са опрезом код пацијената који истовремено узимају снажне диуретике нпр. фуросемид или лекове који потенцијално могу да изазову оштећење бубреганпр. аминогликозидни антибиотици, јер се не може искључити могућност оштећења функције бубрега узрокованог оваквим комбинацијама.Међутим, клиничко искуство показује да је мало вероватно да ће се то догодити када се лек Tridox,прашак за оралну суспензију узима у препорученој дози.

Узимање лека Tridox са храном и пићима

Лек Tridox, прашак за оралну суспензију увек дајте Вашем детету са оброком, због тога што храна помаже да се цефподоксим боље ресорбује.

Трудноћа и дојење

Уколико сте одрасла особа која узима овај лек, обратите се Вашем лекару за савет пре него што узмете овај лек, уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу.

Нема довољно података о употреби цефподоксим-проксетила код трудница. Спроведене студије нису показале никакве доказе да Tridox узрокује малформације или друга оштећења фетуса. Због недостатка искуства, лек Tridox треба користити само након пажљиве процене ризика и користи, посебно у прва 3 месеца трудноће.

Активна супстанца из лека Tridox, прашак за оралну суспензију се излучује у мајчино млеко у малим количинама. Због тога, бебе које дојите би могле да имају пролив или гљивице у цревима, због чега би могло бити неопходно да престанете са дојењем. Такође се мора узети у обзир могућност

изазивања преосетљивости код детета. Лек Tridox, прашак за оралну суспензију стога треба користити током дојења само након пажљивог разматрања користи и ризика.

Управљање возилима и руковање машинама

На основу досадашњег искуства, лек Tridox, прашак за оралну суспензију нема утицаја на способност концентрације и реаговања. Међутим, у ретким случајевима, нежељени ефекти, попут сниженог крвног притиска или вртоглавице, могу изазвати ризик при обављању горе наведених активности.

Лек Tridox, прашак за оралну суспензију, садржи сахарозу.

Ако Ваше дете има интолеранцију на поједине шећере, обратите се Вашим лекаром пре него што детету дате лек. Ово треба узети у обзир код пацијената са

diabetes mellitus

Лек Tridox, прашак за оралну суспензију, садржи аспартам.

Аспартам је извор фенилаланина. Може бити штетан за пацијенте са фенилкетонуријом, редак генетски поремећај у коме се фенилаланин накупља, јер га тело не може правилно елиминисати.

Лек Tridox, прашак за оралну суспензију, садржи 10 mg натријум-бензоата у 5 mL оралне суспензије. Иако се овај лек не примењује код одојчади млађе од 4 недеље, корисно је знати да соли бензоевекиселине могу повећати жутицу жута обојеност коже и очију код новорођенчади узраста до 4 недеље.

Лек Тridox, прашак за оралну суспензију садржи натријум.

Овај лек садржи мање од 1 mmol натријума 23 mg у 5 mL оралне суспензије, тј. суштински је "без натријума.

3. Како да дате лек Tridox Вашем детету

Увек употребљавајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио лекар Вашег детета. Ако нисте сигурни, проверите са лекаром Вашег детета или фармацеутом.

Осим ако лекар није другачије прописао, за децу узраста од 4 недеље до 12 година, уобичајена доза је 5-12 mg/kg телесне масе дневно, примењена у 2 појединачне дозе у размаку од приближно 12 сати

Уобичајена доза је 2 x 4 mg/kg телесне масе дневно до максималне дневне дозе од 2 x 100 mgцефподоксима код деце телесне масе веће од 25 kg.

Безбедност и ефикасност лека Tridox, 40 mg/5 mL прашак за оралну суспензију код новорођенчади млађе од 4 недеље није доказана.

Лек Tridox, 40 mg/5 mL, прашак за оралну суспензију, је посебно направљен за децу. Боца садржи прашак који Ваш фармацеут помеша са водом. У паковању се налази и шприц за дозирање који је градуисан у килограмима, као и градуисана пластична чашица која се користи за припрему суспензије. Шприц за орално дозирање је градуисан у килограмима од 5 до 25 kg и омогућава директно одмеравање појединачне дозе лека у зависности од телесне масе детета. Свака мерна линија између ознака од 5 и 25 kg одговара 1 kg телесне масе или 0,5 mL припремљене суспензије, што одговара 4 kg цефподоксима. Укупна запремина шприца је 12,5 mL, што одговара 100 mg цефподоксима.Појединачна доза се директно очитава. Потребно је дневно узети две појединачне дозе.Нпр. Ознака 12 одговара појединачној дози коју треба да прими дете од 12 kg и то два пута дневно.

Додатне информације код дозирања за децу:

Деца узраста од 4 недеље до 12 годинаМаксимална дневна доза

200 mg = 2 x 100 mg на 12 сати

Уобичајена доза / дан

- 12 mg / kg телесне масе обично 2 x појединачна доза од 4 mg / kg телесне масе на 12 сати

Запремина шприца за дозирање

12,5 mL = 25 мерних линија = 100 mg цефподоксима

За појединачну дозу од 4 mg / kg телесне масе помоћу шприца за дозирање:

Молимо обратите пажњу да се примењују две појединачне дозе сваких 12 сати

Телесна

маса

детета

килограмима kg

Одговара

мерних линија на шприцу за дозирање примењена два пута дневно

Одговара количини цефподоксима

милиграмима

примењена два пута дневно

шприца за дозирање

Одговара запремини у

милилитрима

дозирано

помоћу шприца за дозирање примењено два пута дневно

За децу чија је телесна маса већа од 25 kg, таблете су доступне у одговарајућој јачини које се прописују на рецепт.

Дозирање код оштећене функције бубрега

Ако Ваше дете има проблема са бубрезима, лекар може да пропише другачију дозу него што је уобичајена доза. Обично то значи узимање доза ређе од два пута дневно.

Бебама које доје узраста до 3 месеца са оштећеном функцијом бубрега не сме се давати лек Tridox, прашак за оралну суспензију. - Деци са клиренсом креатинина између 10-40 mL/min/1.73 m² треба дати једну уобичајену дозу лека свака 24 сата. Ово је еквивалентно ½ уобичајене дневне дозе.- Деци са клиренсом креатинина испод 10 mL/min/1.73 m треба дати једну уобичајену дозу лека сваких 48 сати. Ово је еквивалентно ¼ уобичајене дневне дозе.- Пацијентима на хемодијализи треба дати једну уобичајену дозу лека након сваке дијализе. Ово је

еквивалентно ½ уобичајене дневне дозе након сваке дијализе.

Начин примене овог лека

Овај лек се детету даје са храном, пошто се активна супстанца најбоље ресорбује у телу када се узима на овај начин. Лек Tridox, прашак за оралну суспензију треба да се узима у интервалима од 12 сати, на пример ујутру и увече. Ово се не односи на децу са оштећеном функцијом бубрега видети “Дозирање код оштећене функције бубрега”.

Лек Tridox , прашак за оралну суспензију се даје детету помоћу шприца за дозирање који се налази

у паковању.

Доза коју Ваше дете треба да узме као појединачну дозу представљена је преко телесне масе

детета.

Значи, појединачна доза се директно очитава на шприцу за дозирање и одређена је

телесном масом детета.

Чак и ако Ваше дете има више од 25 kg, немојте давати већу дозу од дозе намењене за децу од

25 kg или више осим ако Вам лекар није другачије прописао.

Пре сваке употребе добро протресите боцу!Пажљиво затворите боцу после сваке употребе!Припремљена суспензија може се чувати највише до 10 дана у фрижидеру 2-8°C!

Дозирање суспензије помоћу специјалног шприца за дозирање, градуисаног од 5 до 25 kg

1. Унесите градуисани шприц за оралну употребу у боцу и пазите да клип буде до дна шприца.2. Извлачите клип шприца док се ознака клипа која одговара телесној маси Вашег детета не

поклопи са ознаком на шприцу. Добијена доза се односи на појединачну дозу. Потребно је да се дневно узму две дозе. Нпр.: ознака 10 kg одговара појединачној дози коју треба да узме дете од 10 килограма, и то два пута дневно.

3. После примене лека добро затворите боцу и ставите је у фрижидер, а шприц исперите водом.

Немојте прати шприц у машини за прање судова.

Увек користите градуисани шприц за оралну употребу када дајете лек детету.Немојте излагати шприц за дозирање директној сунчевој светлости или температурама изнад 60°C.

Пажња: Овај шприц се користи за дозирање само овог лека, а не за дозирање и других лекова.

Припрема суспензије додавањем воде у прашак за суспензију помоћу градуисане пластичне чашице

Пажња:

У паковању се налази и пластична градуисана чашица, која служи само за одмеравање

количине воде, потребне за припрему суспензије.

Након припремања суспензије ову пластичну чашицу треба бацити.

Градуисана пластична чашица се никад не сме користити за давање лека детету.

Суспензија се припрема у апотеци, на следећи начин:

1. Снажно протресите боцу како би се прах одвојио од дна флаше.2. Уклоните затварач са боце притиском на доле док се не одврне.3. Уклоните заштитну фолију.4. Напуните градуисану чашицу водом до ознаке 27 mL.5. Пребаците воду из пластичне чашице у боцу и снажно протресите како прах не би остао

налепљен на зидове боце.

6. Поново напуните градуисану чашицу водом до ознаке 27 mL.7. Пребаците воду из пластичне чашице у боцу и снажно мућкајте до добијања хомогене

суспензије.

8. Баците градуисану пластичну чашицу.

Трајање лечења

Лечење обично траје 5-10 дана. Молимо Вас пратите упутства лекара и не прекидајте лечење ранијенего што Вам је лекар прописао, да бисте избегли враћање инфекције.

Трајање лечења од најмање 10 дана је назначено као мера предострожности за лечење инфекција изазваних врстом бактерије

Streptococcus pyogenes

како би се спречиле касне компликације, као што

су реуматска грозница или појава тешког оштећења функције бубрега - гломерулонефритис.

Молимо Вас разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом ако мислите да лек Tridox, прашак за

оралну суспензију делује сувише јако или сувише слабо.

Ако сте дали Вашем детету више лека Tridox него што треба

Нема података о значајном предозирању код људи. Предозирање при дневној дози од 1000 mg цефподоксима пријављено је код одраслих у неколико случајева. Уочена нежељена дејства су билаиста као она примећена при примени препоручене дозе.

У случају предозирања, обратите се свом лекару. Он ће, ако је потребно, прописати одговарајућутерапију у складу са симптомима. Цефподоксим се може уклонити дијализом.

Ако сте заборавили да дате лек Tridox Вашем детету

Ако сте заборавили да Вашем детету дате одговарајућу дозу лека или нисте дали довољно прописане дозе детету, Ваше дете може надокнадити пропуштену дозу све док не прође више од приближно 6 сати након уобичајеног времена за дозу лека. У супротном, наставите терапију Вашег детета прописаном дозом према уобичајеном распореду за узимање дозе лека.

Немојте Вашем детету давати дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате/користите лек Tridox

Прекид лечења или његово превремено заустављање повећава ризик од неуспешног лечења или може довести до повратка болести, који онда може бити тежи за лечење. Молимо Вас да пратите упутства свог лекара.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Током употребе овог лека могу се појавити нежељена дејства наведена у наставку.

Честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 од 10 пацијената који узимају лек

Суперинфекција са отпорним микроорганизмима, нпр. гливицама Candida.Губитак апетитаМогу се развити поремећаји у виду притиска у стомаку, мучнине, повраћања, надимања или пролива. пролив са појавом крви у столици може се појавити као знак ентероколитиса.

Повремена нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 од 100 пацијената који узимају лек

Уочен је повећан број тромбоцита тромбоцитоза. Ово обично престане након завршетка терапије.Главобоља, парестезија и вртоглавица.Зујање у ушима тинитусПовећање вредности ензима јетре трансаминаза, алкална фосфатаза и/или билирубина као знак нпр. холестатског оштећења ћелија јетре.

Уочене су алергијске реакције, на пример, црвенило коже, осип на кожи, копривњача, црвене тачкице на кожи пурпура и свраб.Примећена су стања слабости као што је астенија, умор и малаксалост.

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 од 1000 пацијената који узимају лек

Уочене су промене броја црвених крвних зрнаца смањене вредности хемоглобина, анемија и хемолитичка анемија, броја белих крвних зрнаца леукопенија, леукоцитоза, неутропенија, еозинофилија, агранулоцитоза, лимфоцитоза и броја тромбоцита тромбоцитопенија.Реакције преосетљивости свих степена тежине – нпр. примећено је отицање лица, језика и/или ларинкса, кратак дах до животно угрожавајућег шока.Псеудомембранозни колитис, који се манифестује као тежак и/или дуготрајан пролив са појавом крви у столици.Пријављени су случајеви акутног запаљења панкреаса панкреатитис.Запажени су случајеви акутног запаљења јетре хепатитис.Пријављени су случајеви озбиљних реакција на кожи са појавом пликова

erythema multiforme,

Stevens-Johnson

-ов синдром,

– ов синдром.

Запажени су случајеви акутне бубрежне слабости и повећања концентрације креатинина и урее у серуму.

Значајна нежељена дејства или знаци на које треба да обратите пажњу и активности које треба предузети ако их Ваше дете има

Ако приметите било који од нежељених дејстава наведених у наставку, немојте више давати дететулек Tridox, прашак за оралну суспензију и одведите дете код лекара што је пре могуће.

У случају реакција преосетљивости, као што су недостатак ваздуха или реакције на кожи, престаните да дајете лек Tridox, прашак за оралну суспензију Вашем детету и одведите га што је пре могуће код лекара.

Ако Ваше дете добије тежак пролив или ако чак има пролив и крв у столици током или након лечења прекините да дајете лек Tridox , прашак за оралну суспензију Вашем детету и одмах реците Вашем лекару који ће прописати одговарајућу терапију. Ни у ком случају не треба да лечите себе или своје дете лековима који смањују покретљивост црева.

У случају дуготрајне примене лека Tridox, прашак за оралну суспензију посебно може доћи до размножавања отпорних микроорганизама, као што су гљивице Candida. Ово се може манифестовати као запаљење оралне и вагиналне слузокоже и треба га лечити у складу са тим.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Како чувати лек Tridox

Лек чувати ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Tridox после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковањунакон „Важи до: “. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Чувати на температури до 25

Реконституисана суспензија: 10 дана ако се чува у фрижидеру 2-8 °C.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Tridox

Активна супстанца је цефподоксим-проксетил.

Након припреме, 5 mL оралне суспензије садржи 40 mg цефподоксима у облику цефподоксим-проксетила.1 mL оралне суспензије садржи 8 mg цефподоксима у облику цефподоксим-проксетила.- Помоћне супстанце су: целулоза, микрокристална и кармелоза-натријум; силицијум-диоксид, колоидни, безводни; скроб, кукурузни; хидроксипропилцелулоза; натријум-бензоат Е211; лимунска киселина, безводна; аспартам Е951; вештачка арома банане, сушена распршивањем; гвожђе III-оксид, жути Е172; сахароза.

Како изгледа лек Tridox и садржај паковања

Прашак за оралну суспензију.

Лек Tridox, 40 mg/5 mL, прашак за оралну суспензију, је прашак скоро беле до слабо жуте боје. Након што се помеша са водом прелази у хомогену суспензију скоро беле до слабо жуте бојекарактеристичог мириса на банану.

Унутрашње паковање је округла

боца широког грла 150 mL беле боје, затопљена

алуминијумском заштитном фолијом и затворена сигурносним затварачем за децу од полипропилена. Боца садржи 64,8 g прашка за припрему 100 mL оралне суспензије.Преко затварача се налази пластична чашица поклопац која омогућава одмеравање воде зареконституисање. Пластични поклопац је градуисан на 27 mL. За добијање 100 mL оралне суспензиједодаје се два пута по 27 mL воде укупно 54 mL.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1

боца, градуисани шприц

за оралну употребу градуисан по килограму 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg и 25 kg и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Децембар, 2022.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

515-01-04606-21-001 од 08.12.2022.