Triderm® krem 0.5mg/g+1mg/g+10mg/g krem

UPUTSTVO ZA LEK

Triderm

krem, 0,5 mg/g +1 mg/g +10 mg/g, krem

betametazon, gentamicin, klotrimazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Triderm krem i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Triderm krem

Kako se primenjuje lek Triderm krem

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Triderm krem

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Triderm krem i čemu je namenjen

Lek Triderm krem sadrži tri aktivne supstance betametazon kortikosteroid, gentamicin antibiotik iklotrimazol antimikotik.

Betametazondipropionat je kortikoteroid jakog dejstva. Kada se primenjuje dermalno, ima brzo i dugodelujuće antiinflamatorno, antipruriginozno i vazokonstriktivno delovanje.

Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik sa širokim spektrom baktericidnog delovanja.

Klotrimazol pripada grupi antifungalnih lekova koji se zovu imidazoli. Oni sprečavaju rast gljivica koje dovode do oboljenja kože. Klotrimazol deluje na ćelijske membrane gljivica.

Triderm krem je indikovan za ublažavanje zapaljenskih manifestacija dermatoza koje reaguju na kortikosteroide, komplikovanih sekundarnom infekcijom uzrokovanom mikroorganizmima kao što su bakterije i gljivice osetljive na gentamicin i klotrimazol.

Klotrimazol se pokazao kao efikasan u terapiji infekcija mukoza prepona, perineuma, stopala i oblasti kože bez dlaka. Klotrimazol kada se primeni na koži deluje antifugalno na Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis; kandidijazu koju uzrokuje Candida albicans i tinea versicolor koju uzrokuje Malassezia furfur Pityrosporum orbiculare.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Triderm krem

Lek Triderm krem ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na betametazondipropionat, klotrimazol ili gentamicin-sulfat, ili na druge kortikosteroide, derivate imidazola, aminoglikozide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6- ukoliko ste trudni- ako je prisutna virusna infekcija, uključujući reakcije na vakcine i ovčije boginje- ako su prisutni kožna tuberkuloza i sifilis- ako je prisutna virusna infekcija kože npr.

herpes simplex, herpes zoster

ako je prisutna rozacea i dermatitis sličan rozacei- kod istovremenog sistemskog lečenja aminoglikozidnim antibioticima, zbog rizika od dostizanja toksičnih vrednosti ove grupe lekova u serumu,- kod uznapredovale slabosti bubrega - kod dece mlađe od 2 godine.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Lek Triderm krem se ne sme nanositi ispod nepropusnog okluzivnog zavoja.

Lek Triderm krem nije namenjen za primenu u ušni kanal, oči ili na sluznice.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Triderm krem.

Ukoliko se u toku primene leka pojavi alergija ili iritacija, primena leka bi trebalo odmah da se obustavi i trebalo bi da se obratite lekaru koji će primeniti odgovarajuću terapiju.

Lek Triderm krem se ne sme primenjivati u oko ili oko očiju ili na mukozne membrane.Ako se lek Triderm krem nanosi na lice ili genitalnu oblast, treba biti oprezan i ne sme se koristiti duže od 5 dana.

Ako nema odgovora na terapiju u roku od nekoliko dana, ili dođe do pogoršanja zahvaćenog dela kože ili se razvije nova infekcija crvenilo, kvržice, istanjenja kože ili povreda, obratite se lekaru.

Svaka neželjena reakcija koja je zapažena prilikom sistemske oralne ili parenteralne upotrebe kortikosteroida može se javiti i pri dermalnoj upotrebi, posebno kod dece.

Lek Triderm krem ne bi trebalo koristiti na većim površinama tela, jer se time povećava količina resorbovanog leka, a time i mogućnost nastanka ozbiljnih sistemskih neželjenih reakcija adrenalna supresija,

-ov sindorm. Nemojte primenjivati lek Triderm krem na velikim površinama kože bez

prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Lek Triderm krem primenite samo za lečenje trenutnog stanja, za koje Vam je Vaš lekar propisao ovaj lek, a ne za druge probleme sa kožom.Ukoliko znate da ste alergični na neki od lekova iz grupe aminoglikozida, zbog dokazane unakrsne preosetljivosti između pojedinih aminoglikozida, možete biti alergični i na gentamicin koji ulazi u sastav leka Triderm krem.Dugotrajna primena antibiotika kao što je gentamicin, na koži ponekad dovodi do preteranog rasta neosetljivih mikroorganizama. Ukoliko do toga dođe za vreme terapije lekom Triderm krem ili se razvije iritacija, preosetljivost ili superinfekcija, primenu leka Triderm krema treba prekinuti i primeniti odgovarajuće lečenje.Nemojte koristiti lek Triderm krem češće od dvaput na dan ili tokom dužeg vremenskog perioda od vremena koje Vam je propisao lekar, jer može da nastane oštećenje kože. Ovaj lek je namenjen isključivo za primenu na koži. Lek ne sme da dođe u kontakt sa očima vidite odeljak Lek Triderm krem ne smete primenjivati.

Ukoliko se lek Triderm krem primenjuje na licu, vratu, temenu glave, genitalno, rektalno i područje nadražene kože ojed, potreban je oprez i lek ne sme da se koristi duže od 5 dana. Treba izbegavati primenu leka Triderm krema na većim površinama tela više od 10% površine tela, na oštećenu kožu i na otvorene rane, u kožnim naborima - među zglobovima i između prstiju, i na sluzokože.

Deca uzrasta više od 2 godine i adolescenti

Kod dece lek Triderm krem mora da se primenjuje sa oprezom, ne duže od 5-7 dana, i ne na velikim površinama kože.

Kad se lek Triderm krem primenjuje kod dece potreban je krajnji oprez i lečenje mora pažljivo da nadzire lekar, zbog opasnosti od povećane resorpcije i sistemskih manifestacija leka videti odeljak 4., u slučaju primene veće količine. Poseban oprez je potreban u slučaju primene na lice, vrat, teme glave, u genitalnom i rektalnom području i područje nadražene kože ojed. Prečesta primena ili primena u prevelikim dozama može poremetiti lučenje i ravnotežu nekih hormona, što može uticati na rast i razvoj dece.

Trajanje lečenja kod dece je ograničeno na 5-7 dana.

Primena leka Triderm krema se ne preporučuje u lečenju pelenskog dermatitisa. Pelene posebno plastične pelene deluju kao okluzivni zavoj, pomažu boljoj resorpciji leka lek lakše prolazi kroz kožu.

Drugi lekovi i Triderm krem

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove.

Zbog moguće međusobne inaktivacije, lek Triderm krem ne treba koristiti istovremeno sa drugim dermatološkim lekovima.Aktivnu supstancu gentamicin ne treba koristiti ako se lečite drugim lekovima koji sadrže sledeće aktivne supstance:- amfotericin B koristi se za lečenje teških gljivičnih infekcija,- heparin koristi se za razređivanje krvi,- antibiotik sulfadiazin i beta-laktamski antibiotici npr. cefalosporini.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaLek Triderm krem se ne sme koristiti tokom trudnoće. Nema dostupnih adekvatnih podataka o upotrebi leka Triderm krem tokom trudnoće.Međutim, glukokortikoidi mogu naškoditi nerođenom detetu i povezani su s povećanim rizikom od rascepa nepca. Glukokortikoidi su takođe povezani sa zastojem u rastu nerođenog deteta, kardiovaskularnim i metaboličkim poremećajima u odraslom uzrastu i trajnim promenama ponašanja.

DojenjeLek Triderm kremu ne treba koristiti tokom dojenja jer se aktivne supstance mogu izlučiti u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da dermalna primena leka Triderm krem ima uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Triderm krem sadrži propilenglikol, cetostearilalkohol i benzil alkohol

Lek Triderm krem sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži npr. kontaktni dermatitis.Lek Triderm krem sadrži propilenglikol može da izazove iritaciju kože

Kako ovaj lek sadrži propilenglikol,

nemojte ga primenjivati na otvorenim ranama ili velikim površinama oštećene kože kao što su opekotine bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Triderm krem sadrži benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije ili blagu lokalnu iritaciju.

3. Kako se primenjuje lek Triderm krem

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba kod odraslihNanesite tanak sloj leka Triderm krem na zahvaćeni deo kože i okolnu kožu i nežno utrljajte

dva puta

dnevno

ujutru i uveče. Trajanje lečenja će odrediti vaš lekar.

Ako imate utisak da je lek preslab ili prejak, obratite se svom lekaru.

Lečenje ne bi trebalo da traje duže od 7 do 10 dana.

Upotreba kod dece starije od 2 godine i adolescenataTreba biti oprezan kada se deca leče glukokortikoidima, jer apsorpcija aktivnih supstanci kroz dečiju kožu može biti veća nego kod odraslih.Nanesite tanak sloj leka Triderm krem na zahvaćeni deo kože i nežno utrljajte

jednom dnevno

Lek Triderm krem treba koristiti kod dece samo na malim područjima kože.Lek se ne sme stavljati ispod pelene.

Lečenje ne bi trebalo da traje duže od 5 do 7 dana.

Potražite savet lekara o daljem lečenju. U zavisnosti od Vašeg odgovora na lečenje, lekar Vam može savetovati da zamenite lek Triderm krem lekom koji sadrži samo jednu aktivnu supstancu.Lek Triderm krem ne treba nanositi ispod zavoja, zbog mogućeg rizika od apsorpcije aktivnih supstanci u organizam.

Ako ste primenili više leka Triderm krem nego što treba

Ako ste primenili veću dozu leka Triderm krem nego što bi trebalo ili tokom dužeg vremenskog perioda odpropisanog, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Produžena ili prekomerna primena leka može dovesti do supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda, sekundarne adrenalne insuficijencije, neželjenih reakcija karakterističnih za kortikosteroide, uključujući Cushing-ov sindrom, kao i do rasta mikoorganiuzama neosetljivih na gentamicin i oštećenja sluha i bubrežne funkcije.

Ako ste zaboravili da primenite lek Triderm krem

Ako zaboravite da nanesete lek Triderm krem kako je propisano, primenite je što je pre moguće, a zatim nastavite da primenjujete lek prema uobičajenom rasporedu.Ne primenjujte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom Triderm krema obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pri primeni leka

Triderm krem

prijavljene su sledeće neželjene reakcije sa veoma retkom učestalošću

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek:

promena boje kože, peckanje, crvenilo kože, izlivanje tečnosti u okolno tkivo, svrab

promena u laboratorijskom nalazu analiza krvi - slabija pigmentacija crvenih krvnih zrnacahipohromija

Pri primeni samog

gentamicina

na kožu prijavljene su sledeće neželjene reakcije sa nepoznatom učestalošću

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

prolazna iritacija kože crvenilo i svrab, preosetljivost kože na sunčevu svetlost fotosenzibilizacija

štetan uticaj na sluh i čulo ravnoteže ototoksičnost

štetan uticaj na bubrege nefrotoksičnost

Štetan uticaj na sluh, čulo ravnoteže i bubrege se može javiti zbog sistemske toksičnosti gentamicina pri dugotrajnoj primeni, primeni na velikoj površini kože ili primeni na oštećenoj koži ili velikim ranama.

Pri primeni

kortikosteroida

na kožu, naročito kod korišćenja okluzivnih zavoja, pri dugotrajnoj primeni ili

primeni na velikoj površini kože, prijavljene su sledeće neželjene reakcije sa nepoznatom učestalošću:

peckanje, svrab, iritacija, suva koža, pojačana dlakavost, osip nalik aknama, svetlija boja

kože hipopigmentacija, crvenilo kože i bubljice oko usta perioralni dermatitis, upala kože zbog kontakta sa iritirajućom supstancom alergijski kontaktni dermatitis, omekšavanje/vlaženje kože maceracija kože, stanjivanje kože atrofija kože, strije na koži, osip sa malim kvržicama u području znojnih žlezda praćen svrabom miliarija, upala i bakterijska infekcija korena dlake folikulitis,

sekundarne infekcije, koje mogu biti uzrokovane supresijom imnuskog sistema kortikosteroidima

Pri primeni samog

klotrimazola

na kožu, prijavljene su sledeće neželjene reakcije sa nepoznatom

učestalošću:

bockanje, plikovi na koži, ljuštenje kože, koprivnjača urtikarija i opšta iritacija kože

Kod lečenja velikih površina kože, primene nepropusnog okluzivnog zavoja i dugotrajnog lečenja, potrebno je uzeti u obzir povećanu sistemsku apsorpciju aktivnih supstanci. To je naročito važno kod dece. Stoga je važno da se pridržavate lečenja onako kako ste dogovorili sa svojim lekarom.

Dodatne neželjene reakcije kod dece i adolescenata

Deca su pod povećanim rizikom od razvoja neželjenih reakcija tokom lečenja glukokortikoidima. Prijavljenesu sledeće neželjene reakcije povezane sa kožnom primenom glukokortikoida kod dece:

promene u hormonskoj ravnoteži kao što je usporenje rasta, Cushingov sindrom i supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda

povećan pritisak u glavi sa simptomima i znacima koji uključuju glavobolju, izbočenje fontanele ili otok očnog živca koji može izazvati poremećaj vida

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Triderm krem

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Triderm krem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25

Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25°C, najduže 3 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Triderm krem

Aktivne supstance su: betametazondipropionat, gentamicin-sulfat i klotrimazol.

Jedan gram krema sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata, 1 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata i 10 mg klotrimazola.

Pomoćne supstance su: parafin, tečni; parafin, beli, meki; propilenglikol; cetostearilalkohol; makrogol cetosteariletar; benzilalkohol; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; fosforna kiselina za podešavanje pH; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Triderm krem i sadržaj pakovanja

Krem je bele do skoro bele boje, jednoličnog izgleda, bez stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa membranom i HDPE zatvaračem sa navojem bele boje. Sa unutrašnje strane tuba je obložena epoksi slojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 15 g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O., Beograd - Novi Beograd, Omladinskih brigada 90a/1400

Proizvođač:

SCHERING-PLOUGH LABO NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02839-21-001 od 17.06.2022.