Triapin® Mite 2.5mg+2.5mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Mite, 2,5 mg /2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

ramipril/ felodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Triapin Mite i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Triapin Mite3. Kako se uzima lek Triapin Mite4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Triapin Mite6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Triapin Mite i čemu je namenjen

Lek Triapin Mite sadrži dve aktivne supstance: felodipin i ramipril.

Ramipril pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima, ili kratko ACE inhibitori. Deluje tako što zaustavlja stvaranje materija koje dovode do porasta krvnog pritiska čineći krvne sudove relaksiranim i proširenim.

Felodipin spada u grupu lekova, poznatih pod nazivom anatagonisti kalcijuma. Deluje tako što čini krvne sudove relaksiranim i proširenim. To pomaže u snižavanju Vašeg krvnog pritiska.

Lek Triapin Mite se upotrebljava za snižavanje visokog krvnog pritiska, koji se još zove i hipertenzija.Ako imate visok krvni pritisak, povećana je verovatnoća da ćete imati probleme kao što su bolest srca, oboljenje bubrega i moždani udar. Terapija hipertenzije se sprovodi sa ciljem da se Vaš krvni pritisak snizi i tako smanji rizik od pojave ovih oboljenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Triapin Mite

Lek Triapin Mite ne smete uzimati:

Ako ste alergični na ramipril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, felodipin ili bilo kog drugog kalcijumskog antagonistu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

Ako ste ikada doživeli ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva angioedem. Znaci ovakve reakcije uključuju svrab, koprivnjaču urtikarija, promene crvene boje na šakama, stopalima i u grlu, oticanje jezika i grla, otok oko očiju i otok usana, otežano disanje i gutanje. U tom slučaju, uzimanje leka Triapin Mite moglo bi da poveća opasnost od znatno ozbiljnijih napada ovog tipa.

Ako ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/ valsartan, lek koji se koristi za lečenje dugotrajne hronične insuficijencije srca kod odraslih.

Ako imate neko ozbiljno oboljenje srca, uključujući srčanu slabost, opstrukciju u srcu, nestabilnu anginu, stanje poznato kao atrioventrikularni blok II i III stepena, ako ste ikada imali srčani napad infarkt miokarda ili moždani udar poremećaj protoka krvi u mozgu.

Ako imate teško oboljenje bubrega

Ako ste na dijalizi

Ako imate ozbiljno oboljenje jetre

Ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili ako dojite videti odeljak „Trudnoća i dojenje“ u nastavku

Ako imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i uzimate lekove za lečenje krvnog pritiska koji sadrže aliskiren.

Nemojte uzimati ovaj lek u koliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. U koliko niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Triapin Mite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Triapin Mite ako:

imate probleme sa bubrezima, dijabetes melitus ili uzimate lekove koji podižu nivo kalijuma. Vaš lekar Vas može uputiti da obavite uobičajene analize krvi, posebno testove koji se odnose na određivanje koncentracije kalijuma u krvi

uzimate lekove ili imate oboljenje koje dovodi do snižavanja nivoa natrijuma u Vašoj krvi. Vaš lekar Vas može uputiti da obavite uobičajene analize krvi, posebno testove koji se odnose na određivanje koncentracije natrijuma u krvi, pogotovu ako ste starije životne dobi

uzimate lekove koji mogu da povećaju rizik za pojavu angioedema, ozbiljnih alergijskih reakcija, kao što su mTOR inhibitori npr. temsirolimus, everolimus, sirolimus, vildagliptin, inhibirori neprilizina kao što je racekadotril ili sakubitril/valsartan. Za sakubitril/valsartan, videti odeljak „Lek Triapin Mite ne smete uzimati“.

imate problem sa bubrežnim arterijama

imate suženje glavnog krvnog suda koji vodi iz srca aortna stenoza ili oboljenje srčanog mišića hipertrofična kardiomiopatija

imate bilo koji drugi problem sa srcem

bolujete od sistemskog eritemskog lupusa ili skleroderme

imate oboljenje jetre

bićete pod dejstvom anestezije ili Vam predstoji hirurška intervencija

uzimate lekove koji snižavaju broj određenih ćelija krvi

ste pripadnik crne rase, jer lek Triapin Mite može imati slabije dejstvo na Vaš krvni pritisak i ispoljiti više neželjenih dejstava

Vam predstoji terapija u cilju smanjenja reakcije alergije na ubod pčele ili ose desenzitizacija

Ste na terapiji na kojoj se Vaša krv tretira van tela kao što je „afereza lipoproteina malegustine”

Ako Vam otiču desni što može biti znak gingivitisa ili periodontitisa. Pažljivo održavanje dentalne higijene može biti neophodno kako bi se izbegli dodatni problemi sa desnima, kao što su stanja u kome dolazi do uvećanja desni

Ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska:

blokatore receptora angiotenzina II ARB takođe poznati kao sartani, npr. valsartan, telmisartan, irbesartana, posebno ako imate problema sa bubrezima zbog dijabetesa

Vaš lekar će možda morati redovno da prati rad Vaših bubrega, krvni pritisak i nivo elektrolita npr. kalijuma u krvi.Takođe pogledati informacije u odeljku "Lek Triapin Mite ne smete uzimati".

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Triapin Mite.

Drugi lekovi i Triapin Mite

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove. Ovo je zbog toga što lek Triapin Mite može uticati na dejstvo drugih lekova, kao i što drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Triapin Mite.

Ukratko, obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste lečeni bilo kojim od navedenih lekova u nastavku:

sakubitril/ valsartan – lekovi za lečenje dugotrajne hronične slabosti srca videti odeljak „Lek Triapin Mite ne smete uzimati“.

lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska antihipertenzivi, uključujući lekove koji sadrže aliskiren, i drugi lekovi koji dovode do snižavanja krvnog pritiska nitrati, antipsihotici, narkotici i anestetici

lekovi u terapiji HIV infekcije

prokainamid – koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma

tablete za izbacivanje vode diuretici koje mogu dovesti do povišenja koncentracije kalijuma u krvi, kao što su amilorid, spironolakton, triamteren

heparin - koji se daje za sprečavanje zgrušavanja krvi

litijum - koji se upotrebljavaju u terapiji manija, depresija i manično-depresivnih poremećaja

fenitoin, karbamazepin i barbiturati. Ovi lekovi se obično koriste za lečenje epilepsije, grčeva i konvulzija, a barbiturati se upotrebljavaju i kao tablete za spavanje

teofilin – lek koji se koristi za lečenje astme

simpatikomimetici kao što su adrenalin, noradrenalin ili epinefrin lekovi koji deluju na srce i krvne sudove

eritromicin, itrakonazol, ketokonazol - za lečenje infekcija

rifampicin – za lečenje tuberkuloze

alopurinol – lek za lečenje gihta

nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL – upotrebljavaju se za ublažavanje bola i zapaljenja

imunosupresivni lekovi – upotrebljavaju se u lečenju reumatoidnog artritisa ili nakon transplantacije organa

takrolimus – lek koji se daje da bi sprečio organizam da odbaci transplantirani organ, kao što su bubreg ili jetra

sirolimus, everolimus za prevenciju odbacivanja grafta

racekadotril koristi se da zaustavi dijareju

temsirolimus lek u terapiji kancera

citostatici – lekovi koji se koriste u terapiji kancera

insulin, glibenklamid, metformin, vildagliptin i drugi lekovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti

glukokortikoidi „steroidi“

kalijumove soli

trimetoprim sam ili u kombinaciji sa sulfametoksazolom kod infekcija

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu lekova i/ ili preduzme druge mere opreza:

Ako uzmete blokatore receptora angiotenzina II ARB ili aliskiren videti takođe odeljke"Lek Triapin Mite ne smete uzimati" i " Upozorenja i mere opreza".

koliko niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Triapin Mite.

Uzimanje leka Triapin Mite sa hranom ili pićima

Uzimanje leka dok konzumirate alkohol može pojačati dejstvo leka

Ne preporučuje se uzimanje leka sa sokom od grejpfruta

Povećana količina soli u ishrani može smanjiti dejstvo leka

Tabletu treba uzeti na prazan stomak ili posle laganog obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Triapin Mite:

ako ste trudni, možda ćete zatrudneti ili mislite da ste trudni, jer može da naškodi Vašem detetu.

ako dojite ili planirate da dojite, zbog toga što se male količine leka mogu naći u majčinom mleku

Ako zatrudnite ili mislite da ste zatrudneli, prekinite uzimanje leka Triapin Mite i odmah se obratite lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon uzimanja leka Triapin Mite možete da osećate vrtoglavicu ili nesvesticu. U tom slučaju nemojte upravljati vozilom, niti rukovati alatima i mašinama.

Triapin Mite sadrži laktozu i ricinusovo ulje

Lek Triapin Mite sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Triapin Mite sadrži hidrogenizovano ricinusovo ulje – mogu se javiti grčevi u stomaku i dijareja.

3. Kako se uzima lek Triapin Mite

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Triapin Mite je namenjen za upotrebu kod odraslih – nemojte ga davati deci.

Primena leka

Lek Triapin Mite se primenjuje oralno

Tablete se uzimaju našte ili nakon laganog obroka

Tablete progutajte cele sa dovoljnom količinom tečnosti pola čaše vode ili nekog drugog napitka. Nemojte lomiti, mrviti ili žvakati tablete

Nemojte uzimati lek Triapin Mite sa sokom od grejpfruta ili alkoholom.

Koliko leka uzeti

Uobičajena početna doza je jedna tableta leka Triapin Mite jednom dnevno.

Kasnije Vam lekar može propisati veću dozu.

Maksimalna preporučena doza je dve tablete leka Triapin Mite, ili jedna tableta leka Triapin jednom dnevno.

Ako koristite lekove za izbacivanje vode diuretike, lekar može da smanji dozu diuretika ili da ih privremeno ukine kada počnete terapiju lekom Triapin Mite.

Upotreba kod dece

Nemojte upotrebljavati lek Triapin Mite kod dece.

Ako ste uzeli više leka Triapin Mite nego što treba

Ako ste uzeli više od propisane doze, odmah se obratite svom lekaru ili se uputite u najbližu medicinsku ustanovu. Pakovanje leka ponesite sa sobom, da bi lekar znao koji ste lek uzeli. Može se dogoditi da osetite vrtoglavicu ili nesvesticu zbog pada krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Triapin Mite

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka i setili se tokom istog dana:

uzmite je čim se setite

sledećeg dana uzmite svoju uobičajenu dozu leka Triapin Mite.

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, a setili ste se tek sledećeg dana:

uzmite samo svoju uobičajenu dozu leka Triapin Mite

ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu

Ako naglo prestanete da uzimate lek Triapin Mite

Uzimajte lek Triapin Mite dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Nemojte prestajati sa uzimanjem leka samo zato što se osećate bolje, jer ako prestanete krvni pritisak Vam može ponovo postati povišen.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka Triapin Mite i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite pojavu bilo kog od ozbiljnih neželjenih dejstava navedenih u nastavku teksta– možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Otok lica, usana ili grla koji otežava disanje i gutanje, kao i osip i svrab. Ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije na Triapin Mite.

Ozbiljne kožne reakcije uključujući osip, ulceracije u ustima, pogoršanje prethodno postojećeg kožnog oboljenja, crvenilo, pojava plikova ili odvajanja delova kože

Stivens-Johnson

sindrom, toksička epidermalna nekroliza ili eritema multiforme.

Odmah obavestite svog lekara ako:

Vam srce kuca ubrzano, nepravilno ili imate osećaj lupanja srca palpitacije, bol u grudima, osećaj stezanja u grudima ili se jave ozbiljniji problemi kao što je srčani ili moždani udar.

imate kratak dah ili kašalj-ovo mogu biti znaci problema sa plućima

pojavljuju Vam se modrice lakše nego inače, krvarite duže nego što je uobičajeno, imate bilo kakvo krvarenje npr. krvarenje desni, pojavljuju Vam se ljubičaste mrlje ili čirevi na koži ili Vam se infekcije javljaju češće nego ranije, imate bol u grlu i povišenu telesnu temperaturu, osećate se umorno, ošamućeno i imate vrtoglavicu ili ste bledi. Ovo mogu biti znaci problema vezanih za krv i koštanu srž.

jak bol u stomaku koji može zračiti u leđa. Ovo može biti znak pankreatitisa zapaljenje pankreasa

povišenu telesnu temperaturu, groznicu, gubitak apetita, bol u stomaku, generalno se ne osećate dobro, žutu prebojenost kože i očiju žutica. Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom kao što je hepatitis zapaljenje jetre ili oštećenja jetre.

Ostala neželjena dejstva

Molimo Vas da obavestite svog lekara ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Otečenost ruku i nogu. Ovo može biti znak da Vaše telo zdržava više vode nego obično

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja ili osećaj umora

Osećate vrtoglavicu. Češće će se desiti kada tek počnete da uzimate lek Triapin Mite ili kod prelaska na jaču dozu

Nesvestica, hipotenzija nizak krvni pritisak, posebno kada se brzo zaustavite ili brzo ustanete iz sedećeg položaja

Suv nadražajni kašalj, zapaljenje sinusa sinusitis ili bronhitis, kratak dah

Bol u želucu ili stomaku, dijareja, loše varenje, mučnina

Osip koji može biti u nivou ili iznad nivoa kože

Bol u grudima

Grčevi ili bol u mišićima

Analize koje pokazuju povećanje količine kalijuma u Vašoj krvi

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Problemi sa ravnotežom vrtoglavica

Svrab ili neuobičajeni osećaji na koži kao što su utrnulost, golicanje, bockanje, peckanje ili grebanje parestezija

Gubitak ili promena osećaja ukusa

Problemi sa spavanjem

Osećate se depresivno, anksiozno, nervozniji ste nego inače ili ste uznemireni

Zapušen nos, otežano disanje ili pogoršanje astme

Otok creva intestinalni angioedem kojga prate znaci kao što je bol u stomaku, povraćanje i dijareja

Gorušica, opstipacija zatvor ili suva usta

Mokrite češće nego inače

Znojite se više nego obično

Pojačan ili smanjen apetit anoreksija

Ubrzan ili nepravilan rad srca

Zamagljen vid

Bol u zglobovima

Impotencija kod muškaraca, smanjenje seksualne želje kod muškaraca i žena

Povećan broj određenih belih krvnih ćelija eozinofilija

Analize krvi koje pokazuju promene u radu Vaše jetre, pankreasa ili bubrega

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećate se nesigurno ili konfuzno

Crven i otečen jezik

Ozbiljno ljuštenje ili perutanje kože, grudvast osip koji svrbi

Problemi sa noktima npr. otpadanje noktiju

Osip ili pojava modrica po koži

Pojava čireva na koži i hladni ekstremiteti

Crvene, otečene, vodnjikave oči koje svrbe

Poremećaj sluha i zvonjenje u ušima

Osećaj slabosti

Analize krvi koje pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelija ili krvnih pločica ili količine hemoglobina

Smanjenje seksualne moći kod muškaraca i žena

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

Povećana osetljivost na sunčevu svetlost

Blagi otok ili krvarenje desni

Analize krvi pokazuju povišen nivo šećera u Vašoj krvi

Ostala zabeležena neželjena dejstva:

Molimo Vas da obavestite svog lekara ako bilo koje od ispod navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana.

Teškoće sa koncentracijom

Otok usne duplje

Analize krvi koje pokazuju suviše mali broj krvnih ćelija

Analize krvi koje pokazuju niži nivo natrijuma nego što je uobičajeno

Koncentrovan urin tamno prebojen, osećaj kao da ste bolesni, grčevi u mišićima, napadi konfuzije koji mogu biti posledica neadekvatnog lučenja ADH antidiuretičkog hormona

Prsti na rukama i nogama menjaju boju kada Vam je hladno, a zatim peckaju ili bole kada ih zagrejete

Uvećanje grudi kod muškaraca

Usporene ili neodgovarajuće reakcije

Osećaj žarenja, peckanja

Promena čula mirisa

Opadanje kose

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija Fax: +381 011 3951 131Website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Triapin Mite

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Triapin Mite posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Triapin Mite

Aktivne supstance: Jedna tableta sadrži 2,5 mg felodipina i 2,5 mg ramiprila.

Pomoćne supstance:

Celuloza, mikrokristalna

Hidroksipropilceluloza

GvožđeIII-oksid, žuti E172

GvožđeIII-oksid, crveni E172

Laktoza, bezvodna

Makrogol 6000

Makrogolglicerolhidroksistearat

Skrob, kukuruzni preželatinizovan

Parafin, sintetički

Natrijum-aluminosilikat

Natrijum-stearilfumarat

Titan-dioksid E171

Kako izgleda lek Triapin Mite i sadržaj pakovanja

Žuto-narandžasta, okrugla, bikonveksna, tableta sa produženim oslobađanjem, sa utisnutom oznakom

na jednoj, i 2.5 na drugoj strani, prečnika oko 9 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC blister koji sadrži 14 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD, Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO. LTD.,Levai utca 5., Veresegyhaz, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04413-18-001 od 06.09.2019.