Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za TREVICTA® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za TREVICTA® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
TREVICTA
175 mg/ 0,875 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
TREVICTA
263 mg/ 1,315 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
TREVICTA
350 mg/ 1,750 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
TREVICTA
525 mg/ 2,625 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
INN: paliperidon
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek TREVICTA i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek TREVICTA3. Kako se primenjuje lek TREVICTA4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek TREVICTA6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Lek TREVICTA sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi antipsihotičkih lekova i koristi se za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije kod odraslih pacijenata.
Ako ste imali dobar odgovor na lečenje paliperidonpalmitatom u obliku injekcije koju ste dobijali jednom mesečno, Vaš lekar može da započne terapiju lekom TREVICTA.
Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim" i „negativnim" simptomima. Pozitivno znači da su preterano izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primer, osoba koja boluje od shizofrenije može da čuje glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne to su halucinacije, veruje u stvari koje nisu istinite to su deluzije, ili da bude neuobičajeno sumnjičava prema drugima. Negativno znači izostanak ponašanja ili osećanja koji su normalno prisutni. Na primer, osoba koja boluje od shizofrenije može da deluje povučeno i može reagovati bez ikakvih emocija, ili može da ima poteškoća da se jasno i logično izražava. Osobe koje boluju od ove bolesti se mogu takođe osećati depresivno, anksiozno, napeto ili mogu imati osećaj krivice.
Lek TREVICTA može da pomogne da se ublaže simptomi Vaše bolesti i da se umanji mogućnost da se Vaši simptomi ponovo jave.
Lek TREVICTA ne smete primati:
ako ste alergični na paliperidon ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka naveden u odeljku 6.
ako ste alergični na druge antipsihotičke lekove koji sadrže supstancu risperidon.
Upozorenja i mere opreza
Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego počnete da koristite lek TREVICTA. Ovaj lek nije ispitivan kod pacijenata starijeg životnog doba sa demencijom. Međutim, kod starijih pacijenata sa demencijom, koji se leče drugim sličnim tipovima lekova, može da postoji povećani rizik od moždanog udara ili smrti videti odeljak 4.
Svi lekovi imaju neželjena dejstva, a neka od neželjenih dejstava ovog leka mogu da pogoršaju simptome drugih bolesti. Zbog toga je važno da sa svojim lekarom porazgovarate o sledećim bolestima koje se možda mogu pogoršati tokom terapije ovim lekom:
ako imate Parkinsonovu bolest
ako Vam je ikada bilo dijagnostikovano stanje čiji simptomi uključuju visoku telesnu
temperaturu i ukočenost mišića poznato i pod nazivom maligni neuroleptički sindrom
ako ste ikada doživeli trzanje mišića ili nagle pokrete lica, jezika ili drugih delova tela koje ne
možete da kontrolišete tardivna diskinezija
ako znate da ste u prošlosti imali smanjen broj belih krvnih zrnaca što možda jeste ili nije bilo
izazvano drugim lekovima
ako imate šećernu bolest ili sklonost ka šećernoj bolesti
ako ste imali rak dojke ili tumor hipofize u mozgu
ako bolujete od bolesti srca ili uzimate lekove za bolesti srca zbog kojih ste skloni niskom
krvnom pritisku
ako imate nizak krvni pritisak kada iznenada ustanete ili se uspravite
ako ste imali epileptičke napade konvulzije
ako imate problema sa bubrezima
ako imate problema sa jetrom
ako imate produženu i/ili bolnu erekciju
ako imate problema sa kontrolom telesne temperature ili pregrejavanjem
ako imate abnormalno visoku koncentraciju hormona prolaktina u krvi ili ako imate tumor koji
je možda zavisan od prolaktina
ako ste Vi ili neko u Vašoj porodici imali krvne ugruške, jer su antipsihotici povezani sa
razvojem krvnih ugrušaka.
Ako imate bilo koje od navedenih stanja, molimo recite to svom lekaru, jer će možda želeti da Vam prilagodi dozu ili da Vas neko vreme nadzire.
Budući da je kod pacijenata koji uzimaju ovaj lek veoma retko zabeležen izrazito nizak broj određene vrste belih krvnih zrnaca koja su važna u zaštiti od infekcije, Vaš lekar će možda da Vam kontroliše broj belih krvnih zrnaca.
Čak i ako ste prethodno podnosili oralni paliperidon ili risperidon, u retkim slučajevima se javljaju alergijske reakcije posle injekcija leka TREVICTA. Odmah zatražite medicinsku pomoć ako Vam se pojavi osip, oticanje grla, svrab ili problemi sa disanjem, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.
Ovaj lek može da dovede do povećanja telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može štetno da utiče na Vaše zdravlje. Potrebno je da Vam lekar redovno meri telesnu masu.
Budući da je kod pacijenata koji uzimaju ovaj lek zabeležena šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti, Vaš lekar treba da proverava prisustvo znakova koji upućuju na visoki šećer u krvi. Kod pacijenata koji već pate od šećerne bolesti, glukozu u krvi treba redovno kontrolisati.
Pošto ovaj lek može da smanji Vaš nagon na povraćanje, postoji mogućnost da prikrije normalan odgovor organizma na unos otrovnih materija ili druga zdravstvena stanja.
Tokom operacije oka zbog zamućenja sočiva katarakta, zenica se možda neće proširiti onoliko koliko je potrebno. Takođe, dužica obojeni deo oka može da omekša tokom operacije i tako dovede do oštećenja oka. Ukoliko imate u planu operaciju oka, svakako obavestite svog oftalmologa da uzimate ovaj lek.
Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznato da li je ovaj lek bezbedan i efikasan kod tih pacijenata.
Drugi lekovi i lek TREVICTA
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Uzimanje ovog leka sa karbamazepinom antiepileptik i stabilizator raspoloženja može da iziskuje promenu Vaše doze ovog leka.
Budući da ovaj lek prvenstveno ispoljava dejstvo u mozgu, primena drugih lekova koji ispoljavaju dejstvo u mozgu, kao što su drugi psihijatrijski lekovi, opioidi, antihistaminici i lekovi za spavanje, može da izazove prekomerno izražena neželjena dejstva kao što su pospanost ili druga dejstva na mozak.
Pošto da ovaj lek može da snizi krvni pritisak, potreban je oprez kad se primenjuje zajedno sa drugim lekovima koji snižavaju krvni pritisak.
Ovaj lek može da oslabi dejstvo lekova protiv Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu npr. levodope.
Ovaj lek može da izazove poremećaj elektrokardiograma EKG-a, koji se manifestuje produženim vremenom sprovođenja električnog impulsa kroz neke delove srca naziva se „produženje QT intervala". Takvo dejstvo imaju i neki lekovi za lečenje srčanog ritma, za lečenje infekcija i drugi antipsihotici.Ako ste već ranije imali konvulzije epileptične napade, ovaj lek može da poveća mogućnost da se one ponovo jave. Takvo dejstvo imaju i neki lekovi za lečenje depresije, za lečenje infekcija i drugi antipsihotici.
Primena leka TREVICTA sa hranom, pićima i alkoholom
Izbegavati konzumiranje alkohola tokom terapije.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne treba da uzimate ovaj lek u trudnoći, osim ako o tome niste razgovarali sa svojim lekarom. Sledeći simptomi mogu da se jave kod novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u poslednjem trimestru poslednja tri meseca trudnoće: drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i otežano hranjenje. Ako se kod Vaše bebe javi bilo koji od ovih simptoma, potražite medicinsku pomoć za svoju bebu.
Ovaj lek se izlučuje u majčino mleko i na taj način može naškoditi bebi. Zbog toga ne treba da dojite dok primate ovaj lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek TREVICTA ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.
Važne informacije o sadržaju pomoćnih supstanci leka TREVICTA
uobičajenom rasponu doza, ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Ovaj lek će Vam dati Vam lekar ili drugi zdravstveni radnik. Vaš lekar će Vam kazati kada treba da primite sledeću injekciju. Važno je da ne propustite svoju zakazanu dozu. Ako ne možete da dođete u dogovoreno vreme, svakako odmah nazovite lekara da što pre ugovorite drugi termin.
Injekciju leka TREVICTA ćete primiti u nadlakticu ili zadnjicu debelo meso jednom na svaka 3 meseca.
Zavisno od Vaših simptoma, kada budete primali narednu zakazanu injekciju, Vaš lekar može da poveća ili smanji dozu leka koju primate.
Pacijenti sa problemima sa bubrezimaAko imate blage probleme sa bubrezima Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka TREVICTA na osnovu doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije koju ste primali. Ako imate umerene ili teške probleme sa bubrezima, ne treba da primate ovaj lek.
Osobe starijeg životnog dobaVaš lekar će Vam odrediti dozu ovog leka ako imate oslabljenu funkciju bubrega.
Ako ste primili više leka TREVICTA nego što treba
Ovaj lek ćete dobijati pod medicinskim nadzorom; stoga je malo verovatno da ćete dobiti preveliku dozu.
Kod pacijenata koji prime previše paliperidona mogu da razviju sledeći simptomi: pospanost ili sedacija, ubrzano lupanje srca, nizak krvni pritisak, nepravilnosti u EKG nalazu beleženje električnih signala rada srca, ili spore ili abnormalne pokrete lica, tela, ruku ili nogu.
Ako naglo prestanete da primate lek TREVICTA
Ako prestanete da primate injekcije, simptomi shizofrenije mogu da se pogoršaju. Nemojte da prestanete da primate ovaj lek, osim ako Vam to nije rekao Vaš lekar.
slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah obavestite svog lekara ako:
Vam se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama simptomi uključuju oticanje, bol i
crvenilo noge, koji mogu da se prenose kroz krvne sudove prema plućima uzrokujući bol u grudom košu i otežano disanje.
osetite iznenadnu promenu Vašeg mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku
ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo govorite, čak i kraće vreme. Ovo mogu biti znakovi moždanog udara.
osetite groznicu, ukočenost mišića, preznojavanje ili smanjeni nivo svesti poremećaj koji se
naziva "neuroleptički maligni sindrom". Možda Vam je potrebna neodložna medicinska pomoć.
ste muškarac i osećate produženu ili bolnu erekciju. To se zove prijapizam. Možda Vam je
potrebna neodložna medicinska pomoć.
osetite trzanje mišića ili nagle pokrete lica, jezika ili drugih delova Vašeg tela koje ne možete
da kontrolišete tardivna diskinezija.
doživite tešku alergijsku reakciju koja se odlikuje groznicom, oticanjem usta, lica, usana ili
jezika, nedostatkom vazduha, svrabom, osipom kože i ponekad padom krvnog pritiska može da se razvije u „anafilaktičku reakciju". Čak i ako ste prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon, u retkim slučajevima ove alergijske reakcije javile su se posle primene injekcija paliperidona.
planirate operaciju oka, obavezno recite svom oftalmologu da uzimate ovaj lek. Tokom
operacije na oku zbog katarakte zamućenje očnog sočiva, dužica obojeni deo oka može postati labava tokom operacije poznato kao „sindrom meke dužice“ što može da dovede do oštećenja oka.
znate da imate izrazito nizak broj određene vrste belih krvnih zrnaca koja pomažu u zaštiti od
Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
poteškoće se uspavljivanjem ili održavanjem sna.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
opšti simptomi prehlade, infekcija mokraćnih puteva, osećaj da bolujete od gripa
visoka koncentracija šećera u krvi, porast telesne mase, gubitak telesne mase
razdražljivost, depresija, anksioznost
osećaj nemira
parkinsonizam: spori pokreti sa podrhtavanjem, ukočenost i otežan hod sitnim koracima
tremor podrhtavanje
distonija: spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako može uključiti bilo koji deo
tela i može da dovede do nepravilnog držanja, distonija često uključuje mišiće lica, uključujući abnormalnosti u pokretima očiju, usta, jezika ili vilice
vrtoglavica, osećaj pospanosti ili smanjene budnosti, glavobolja
spori otkucaji srca, brzi otkucaji srca
visoki krvni pritisak
kašalj, zapušen nos
bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proliv, problemi sa varenjem, zubobolja
povišene vrednosti transaminaza enzimi jetre u krvi
bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima
gubitak menstrualnog ciklusa
groznica, slabost, umor
reakcija na mestu ubrizgavanja leka, uključujući svrab, bol ili otok.
Povremena neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje pluća, infekcija u grudnom košu bronhitis, infekcija disajnih puteva, infekcija
sinusa, infekcija bešike, infekcija uha, zapaljenje krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože
smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj trombocita krvnih ćelija koje pomažu da se
zaustavi krvarenje
alergijska reakcija
lek TREVICTA može da poveća koncentraciju hormona koji se zove „prolaktin" što se može
utvrditi analizom krvi što može ili ne mora da izazove simptome. Kada se jave simptomi vezani za visoku koncentraciju prolaktina, oni mogu da uključe: kod muškaraca oticanje dojki, teškoće u postizanju ili održavanju erekcije, ili druge polne poremećaje; kod žena nelagodnost u dojkama, curenje mleka iz dojki, izostanak menstrualnih ciklusa ili drugi problemi sa ciklusom.
šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, povišen insulin hormon koji kontroliše
koncentraciju šećera u krvi u krvi, pojačan apetit, gubitak apetita koji za posledicu ima pothranjenost i nisku telesnu masu, smanjen apetit, visoke trigliceride u krvi masnoća, povišen holesterol u krvi
poremećaj spavanja, smanjena polna želja, nervoza, noćne more
nesvestica, nemir praćen potrebom za pokretanjem delova tela, vrtoglavica posle ustajanja,
poremećaj pažnje, problemi sa govorom, gubitak čula ukusa ili poremećaj čula ukusa, smanjen osećaj kože na bol i dodir, osećaj mravinjanja, bockanja ili utrnulosti na koži
zamagljen vid, infekcija oka ili "crveno oko", suvo oko
osećaj okretanja usled vrtoglavice vertigo, zujanje u ušima, bol u uhu
prekid sprovođenja između gornjih i donjih delova srca, abnormalnosti u sprovođenju
električnih impulsa u srcu, produženje QT intervala u srcu, brzi otkucaji srca posle ustajanja, nepravilnosti u EKG nalazu, treperenje ili osećaj lupanja u grudnom košu palpitacije
nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak posle ustajanja zbog toga, neki ljudi koji uzimaju lek
TREVICTA mogu da osete nesvesticu, vrtoglavicu ili mogu da izgube svest pošto naglo ustanu ili se usprave
kratak dah, bol u grlu, krvarenje iz nosa
neprijatan osećaj u stomaku, infekcija želuca ili creva, suva usta, nadutost
povišena vrednost GGT enzim jetre koji se zove gama-glutamiltransferaza u krvi, povišene
vrednosti enzima jetre u krvi
koprivnjača, svrab, gubitak kose, ekcem, suva koža, crvenilo kože, akne
povišena vrednost CPK kreatin fosfokinaza u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa sa
razgradnjom mišića, grčevi u mišićima, ukočenost zglobova, mišićna slabost, bol u vratu
inkontinencija mokraće gubitak kontrole mokrenja, učestalo mokrenje, bol pri mokrenju
teškoće pri postizanju i održavanju erekcije erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije, izostanak menstrualnih ciklusa ili drugi problemi sa ciklusom kod žena, razvoj dojki kod muškaraca, curenje mleka iz dojki, polna disfunkcija, bol u dojkama
oticanje lica, usta, očiju ili usana, oticanje tela, ruku ili nogu, promena načina hoda, bol u
grudnom košu, osećaj nelagodnosti u grudnom košu, osećaj lošeg opšteg stanja, otvrdnuće kože
Retka neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
infekcija oka, zapaljenje kože izazvano grinjama, lokalizovano gnojno zapaljenje ispod kože
smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca koja pomažu u zaštiti od infekcije, porast broja
eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca u krvi
neodgovarajuće lučenje hormona koji kontroliše zapreminu mokraće, šećer u mokraći
po život opasne komplikacije nekontrolisane šećerne bolesti, niska koncentracija šećera u krvi,
prekomerna žeđ
euforično raspoloženje manija, zbunjenost, nedostatak emocija, nemogućnost postizanja
glaukom povišen pritisak u očnoj jabučici, problemi sa pokretanjem očiju, kolutanje očiju
prekomerna osetljivost očiju na svetlost, pojačano suzenje, crvenilo očiju
atrijalna fibrilacija poremećaj srčanog ritma, nepravilni otkucaji srca
apneja u snu kratkotrajni prekid disanja tokom sna, kongestija pluća, kongestija disajnih
zviždanje u plućima pri disanju vizing
zapaljenje pankreasa, otečen jezik, inkontinencija stolice, veoma tvrda stolica, problemi sa
gutanjem, ispucale usne
kožni osip povezan sa lekom, zadebljavanje kože, perut
oticanje zglobova
nemogućnost mokrenja
nelagodnost u dojkama, povećanje žlezda u dojkama, uvećanje dojki, vaginalni sekret
veoma niska telesna temperatura, jeza, povećanje telesne temperature, osećaj žeđi, simptomi
usled obustave leka, nakupljanje gnoja uzrokovano infekcijom na mestu davanja injekcije, duboka infekcija kože, cista na mestu ubrizgavanja, modrica na mestu ubrizgavanja.
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
teška alergijska reakcija koja se odlikuje groznicom, otečenim ustima, licem, usnama ili jezikom, nedostatkom vazduha „kratak dah“, svrabom, kožnim ospom i ponekad padom krvnog pritiska
opasno prekomerni unos vode intoksikacija vodom
koma zbog nekontrolisane šećerne bolesti, poremećaj koordinacije, podrhtavanje glave
brzo, plitko disanje, zapaljenje pluća uzrokovano udisanjem hrane, zvuk pucketanja u plućima,
poremećaj glasa
neprohodnost creva, zastoj pokreta mišića creva što uzrokuje blokadu
žuta prebojenost kože i očiju žutica
ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može da zahvati grlo i dovede do otežanog
disanja, promene boje kože, perutave koža ili skalpa, svraba kože ili skalpa
oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima rabdomioliza, nepravilno držanje
kod novorođenčadi čije su majke tokom trudnoće uzimale lek TREVICTA mogu da se razviju
neželjena dejstva leka i/ili simptomi obustave leka, kao što su razdražljivost, spore ili kontinuirane mišićne kontrakcije, drhtanje, pospanost, problemi sa disanjem ili hranjenjem
pad telesne temperature, odumiranje ćelija kože nekroza na mestu ubrizgavanja, čir na mestu
ubrizgavanja.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt: www.alims.gov.rsi-mejl:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek TREVICTA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajendo sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek TREVICTA
Aktivna supstanca je paliperidonpalmitat.Jedan napunjen injekcioni špric leka TREVICTA 175 mg/ 0,875 mL sadrži 273 mg paliperidonpalmitata.Jedan napunjen injekcioni špric leka TREVICTA 263 mg/ 1,315 mL sadrži 410 mg paliperidonpalmitata.Jedan napunjen injekcioni špric leka TREVICTA 350 mg/ 1,750 mL sadrži 546 mg paliperidonpalmitata.Jedan napunjen injekcioni špric leka TREVICTA 525 mg/ 2,625 mL sadrži 819 mg paliperidonpalmitata.
Pomoćne supstance: polisorbat 20; makrogol 4000; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti; voda za injekcije.
Kako izgleda lek TREVICTA i sadržaj pakovanja
Lek TREVICTA je bela do skoro bela suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem u napunjenom injekcionom špricu. Vaš lekar ili medicinska sestra će pre primene injekcije snažno protresti napunjeni injekcioni špric kako bi se obezbedila homogena suspenzija.
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric kopolimer cikloolefina sa klipnim čepom, graničnikom i zatvaračem vrha bromobutilna guma sa sigurnosnom iglom tankih zidova dimenzija
0,72 mm x 38,1 mm 22G, 1½ inča i sigurnosnom iglom tankih zidova dimenzija 0,72 mm x 25,4 mm 22G, 1 inč.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric i 2 igle.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd -Novi Beograd
Proizvođač:JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar 2017.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
TREVICTA, 175 mg/ 0,875 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
515-01-04803-16-001 od 25.10.2017.
TREVICTA, 263 mg/ 1,315 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
515-01-04804-16-001 od 25.10.2017.
TREVICTA, 350 mg/ 1,750 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
515-01-04805-16-001 od 25.10.2017.
TREVICTA, 525 mg/ 2,625 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
515-01-04806-16-001 od 25.10.2017.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM
STRUČNJACIMA:
Sledeće informacije su namenjene isključivo lekarima i zdravstvenim radnicima i treba da ih pročita lekar ili zdravstveni radnik zajedno sa kompletnim informacijama o propisivanju lekaSažetak karakteristika leka.
Primeniti na svaka 3 meseca
Napunjen injekcioni špric snažno protresati tokom najmanje 15 sekindi
Samo za intramuskularnu upotrebu. Ne primenjivati
nijednim drugim putem.
Važno
Pre upotrebe detaljno pročitajte kompletne instrukcije. Potrebno je posebno obratiti pažnju na ovo “
korak po korak
” Uputstvo za upotrebu kako bi se osigurala uspešna primena leka TREVICTA.
Lek TREVICTA treba da bude primenjen od strane zdravstvenog radnika kao jednodozna injekcija.
NE SMETE
deliti dozu na više injekcija.
Lek TREVICTA je namenjen isključivo za intramuskularnu upotrebu. Ubrizgavajte polako, duboko u mišić, vodeći računa da izbegnete ubrizgavanje u krvni sud.
DoziranjeLek TREVICTA treba primeniti
jednom na svaka 3 meseca
PripremaOdlepite jezičak nalepnice sa šprica i stavite ga u dosije pacijenta.Lek TREVICTA zahteva
duže i snažnije protresanje
nego paliperidonpalmitat u obliku 1-mesečne
injekcije. Špric protresite snažno, sa vrhom šprica okrenutim ka gore, tokom
najmanje 15 sekundi u
roku od 5 minuta pre primene
videti Korak 2.
Odabir sigurnosne igle tankih zidovaSigurnosne igle tankih zidova engl.
thin wall
TW su dizajnirane za korišćenje sa lekom
TREVICTA. Važno je da se
isključivo koriste igle koje se nalaze u pakovanju leka TREVICTA
Sadržaj pakovanja doze
Odabir igle je određen mestom ubrizgavanja i telesnom masom pacijenta.
Ukoliko se primenjuje
deltoidna
Ukoliko je telesna masa pacijenta:
Manja od 90 kg
90 kg ili više
Ukoliko se primenjuje
glutealna
Bez obzira na telesnu masu pacijenta:
Odmah odložite neiskorišćenu iglu u kontejner za odlaganje oštrih predmeta. Nemojte je čuvati za narednu upotrebu.
Odaberite iglu
0,72mm x 25,4mm
0,72mm x 38,1mm
0,72mm x 38,1mm
Pređite na naredni korak odmah nakon protresanja.
Ukoliko
protekne više od 5 minuta pre injektovanja, ponovo snažno protresite, sa vrhom šprica okrenutim ka gore,
najmanje 15 sekundi kako biste resuspendovali lek.
SNAŽNO PROTRESATI tokom najmanje 15 sekundiSa vrhom šprica okrenutim ka gore,
SNAŽNO PROTRESATI pri
čemu treba
olabaviti zglob,
najmanje 15 sekundi da bi se obezbedila homogena suspenzija.
NAPOMENA:
Ovaj lek zahteva
duže i snažnije protresanje nego paliperidonpalmitat u obliku 1-mesečne injekcije.
Pripremite za injektovanje
sekundi
Proverite izgled supenzije
Nakon protresanja šprica tokom najmanje 15 sekundi, proverite izgled suspenzije kroz prozorčić za pregledanje. Suspenzija treba da izgleda ujednačeno i da bude mlečno bele boje.Takođe je normalno ukoliko vidite male mehuriće vazduha.
Otvorite kesicu igle i uklonite zatvarač
Najpre otvorite kesicu igle povlačenjem folije unazad do pola. Spustite je na čistu površinu.Zatim, držeći špric okrenut ka gore, okrenite i izvucite gumeni zatvarač da biste ga uklonili.
Uhvatite kesicu igle
Savijte unazad foliju i plastično ležište igle. Zatim čvrsto uhvatite futrolu igle preko kesice, kao što je prikazano.
Pripajanje igle
Svojom drugom rukom držite špric za „Luer“ kontaktni navoj i spojite ga sa siurnosnom iglom nežnim pokretom zavrtanja u smeru okretanja kazaljke na satu.
Ne smete
uklanjati kesicu dok igla i špric nisu bezbedno spojeni.
Uklonite futrolu igle
Povlačem pravim pokretom odvojite futrolu igle od igle.
Ne smete
uvrtati futrolu, jer to može olabaviti iglu od šprica.
Uklonite mehuriće vazduha
Držite špric okrenut ka gore i lagano ga lupkajte kako bi se eventualno prisutni mehurići vazdiha popeli na vrh.Polako i pažljivo pritisnite cev klipa ka gore kako biste uklonili vazduh.
Injektovanje doze
Polako injektujte celokupni sadržaj šprica
intramuskularno, duboko u odabrani deltoidni ili
glutealni mišić.
Ne smete primenjivati lek nijednim drugim putem.
Injektovanje
Obezbedite iglu
Nakon što je injektovanje završeno, pomoću palca ili oslanjanjem na ravnu površinu obezbedite iglu u sigurnosni mehanizam. Igla je obezbeđena kada čujete „klik”.
Adekvatno odlaganje
Odložite špric i neikorišćenu iglu u kontejner namenjen za oštre predmete.
Sigurnosne igle tankih zidova su dizajnirane specijalno za korišćenje sa lekom TREVICTA. Neiskorišenu iglu treba odložiti i ne čuvati je za narednu upotrebu.
Nakon injektovanja
Terapijske indikacije
Lek TREVICTA, 3-mesečna injekcija je indikovan kao terapija održavanja za lečenje shizofrenije kod odraslih pacijenata koji su klinički stabilni na paliperidonpalmitatu u obliku 1-mesečne injekcije videti odeljak
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Doziranje i način primene
Na lek TREVICTA mogu biti prevedeni pacijenti koji su odgovarajuće lečeni paliperidonpalmitatom u obliku 1-mesečne injekcije po mogućstvu četiri ili više meseci i kod kojih se ne zahtevaprilagođavanje doze.
Lečenje lekom TREVICTA treba započeti u vreme sledeće zakazane doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije ± 7 dana. Doza leka TREVICTA treba da se zasniva na prethodnoj dozi paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije, primenom 3,5 puta veće doze kako je prikazano u tabeli u nastavku:
Doze leka TREVICTA za pacijente odgovarajuće lečene paliperidonpalmitatom u obliku 1-mesečne injekcijeUkoliko je poslednja doza paliperidonpalmitata
obliku 1-mesečne injekcije bila
Započeti lečenje lekom TREVICTA
sledećoj dozi
Ne postoji doza leka TREVICTA ekvivalentna dozi od 25 mg paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije, i to nije ispitivano.
Nakon početne doze leka TREVICTA, lek TREVICTA treba primenjivati u vidu intramuskularne injekcije jednom na svaka 3 meseca ± 2 nedelje, videti i odeljak
Propuštena doza
Ako je potrebno, doza leka TREVICTA se može prilagođavati na svaka 3 meseca povećanjem doze u okviru raspona od 175 mg do 525 mg na osnovu podnošljivosti i/ili efikasnosti leka kod svakog pacijenta individualno. Zbog dugodelujuće prirode leka TREVICTA, odgovor pacijenta na prilagođenu dozu možda neće biti vidljiv nekoliko meseci videti odeljak
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka. Ako pacijent i dalje ima simptome, potrebno ga je zbrinuti u skladu sa kliničkom praksom.
Prelaz sa drugih antipsihotika
TREVICTA se primenjuje samo nakon što je pacijent bio odgovarajuće lečen paliperidonpalmitatom u obliku 1-mesečne injekcije, i to po mogućstvu u trajanju od četiri ili više meseci.
Prelaz sa leka TREVICTA na druge antipsihotike
Ako se prekine lečenje lekom TREVICTA, mora se uzeti u obzir da je u pitanju lek sa produženim oslobađanjem.
Prelaz sa leka TREVICTA na paliperidonpalmitat u obliku 1-mesečne injekcije
Kod prelaza sa leka TREVICTA na paliperidonpalmitat u obliku 1-mesečne injekcije, paliperidonpalmitat u obliku 1-mesečne injekcije treba primeniti kada je vreme da se primeni sledeća doza leka TREVICTA, ali se daje 3,5 puta manja doza kako je prikazano u tabeli niže. Nije
neophodno pridržavati se inicijalnog doziranja opisanog u Sažetku karakteristika leka za paliperidonpalmitat u obliku 1-mesečne injekcije. Međutim doziranje paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije treba nastaviti u mesečnim intervalima kako je opisano u njegovom Sažetku karakteristika leka.
Doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije kod pacijenata koji prelaze sa leka TREVICTA
Ako je poslednja doza leka TREVICTA
Započeti paliperidonpalmitat u obliku
sledećoj dozi
Prelaz sa leka TREVICTA na oralnu dnevnu terapiju paliperidonom u obliku tableta sa produženim oslobađanjem
Kod prelaza sa leka TREVICTA na paliperidon u obliku tableta sa produženim oslobađanjem, dnevno doziranje paliperidona u obliku tableta sa produženim oslobađanjem treba započeti 3 meseca nakon poslednje doze leka TREVICTA i nastaviti lečenje paliperidonom u obliku tableta sa produženim oslobađanjem kako je opisano u tabeli niže. Sledeća tabela prikazuje preporučene režime preračunavanja doze kako bi se pacijentima koji su prethodno stabilizovani različitim dozama leka TREVICTA omogućilo da održe sličnu izloženost paliperidonu sa paliperidonom u obliku tableta sa produženim oslobađanjem.
Doze paliperidona u obliku tableta sa produženim oslobađanjem za pacijente koji prelaze sa leka TREVICTA*
Poslednja doza leka
TREVICTA
0. nedelja
Broj nedelja posle poslednje doze leka TREVICTA
uključujući i
osamnaestu nedelju
uključujući i dvadeset
četvrtu nedelju
od 25. nedelje nadalje
Dnevna doza paliperidona u obliku tableta sa produženim oslobađanjem
Sve dnevne doze paliperidona u obliku tableta sa produženim oslobađanjem treba individualno prilagoditi svakom pacijentu, uzimajući u obzir varijable kao što su razlog za prelaz, odgovor na prethodno lečenje paliperidonom, težina psihotičnih simptoma, i/ili tendencija za razvoj neželjenih dejstava.
Propuštena doza
Raspored doziranja u slučaju propuštene doze
Lek TREVICTA treba primeniti jednom na svaka 3 meseca. Kako bi se izbeglo propuštanje doze leka TREVICTA, pacijentima se injekcija može dati do 2 nedelje pre ili posle isteka 3 meseca.
Propuštene dozeAko je zakazana doza propuštena i vreme od poslednje injekcije iznosi
Aktivnost
> 3 ½ meseca do 4 meseca
Injekciju treba primeniti što je pre moguće i zatim nastaviti sa rasporedom za 3-mesečnu injekciju.
meseca do 9 meseci
Primeniti preporučeni režim za ponovno započinjanje kako je prikazano u tabeli niže.
> 9 meseci
Ponovo započeti lečenje paliperidonpalmitatom u obliku 1-mesečne injekcije kako je opisano u Sažetku karakteristika leka za taj lek. Lek TREVICTA zatim može ponovo da se uvede nakon što je pacijent odgovarajuće lečen paliperidonpalmitatom u obliku 1-mesečne injekcije, po mogućstvu tokom četiri ili više meseci.
Preporučeni režim ponovnog započinjanja lečenja nakon što je davanje leka TREVICTA propušteno tokom 4 do 9 meseci
Ako je poslednja
doza leka
TREVICTA bila
Primeniti paliperidonpalmitat u obliku 1-
mesečne injekcije, dve doze u razmaku od
nedelju dana u deltoidni mišić
Zatim primeniti lek
TREVICTA
deltoidni
glutealni mišić
8. dan
Mesec dana nakon 8-
og dana
Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima
kako da odaberete
iglu za injekciju u deltoidni mišić na osnovu telesne mase pacijenta.
Posebne populacije
Osobe starijeg životnog doba
Efikasnost i bezbednost primene kod osoba starijih od 65 godina nisu utvrđene.
Uopšteno, preporučeno doziranje leka TREVICTA kod pacijenata starijeg životnog doba sa normalnom funkcijom bubrega je isto kao i kod mlađih odraslih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega. Budući da stariji pacijenti mogu da imaju oslabljenu funkciju bubrega, videti u nastavku odeljak
Oštećenje funkcije bubrega
za preporuke za doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije
Oštećenje funkcije bubrega
Lek TREVICTA nije sistematski ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti odeljak
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka. Kod pacijenata sa blagim oštećenjem
funkcije bubrega klirens kreatinina ≥ 50 do < 80 mL/min, potrebno je prilagoditi dozu i pacijente stabilizovati primenom paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije, pa posle toga preći na lek TREVICTA.
Lek TREVICTA se ne preporučuje kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina < 50 mL/min.
Oštećenje funkcije jetre
Lek TREVICTA nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Na osnovu iskustva sa primenom oralnog oblika paliperidona, nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre. Budući da paliperidon nije ispitivan kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije jetre, kod takvih pacijenata se preporučuje oprez videti odeljak
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene leka TREVICTA kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.
Način primene
Lek TREVICTA je namenjen samo za intramuskularnu upotrebu. Ne sme se primeniti ni na jedan drugi način. Svaku injekciju mora da primeni isključivo zdravstveni radnik ubrizgavajući celu dozu u jednoj injekciji. Lek treba ubrizgavati polako, duboko u deltoidni ili glutealni mišić. U slučaju nelagodnosti na mestu primene injekcije, treba razmotriti mogućnost prelaska sa glutealnog na deltoidni mišić
za naredne injekcije videti odeljak
Neželjena dejstva
Lek TREVICTA se mora primenjivati isključivo korišćenjem igala tankih zidova koje se nalaze u pakovanju leka TREVICTA. Igle iz pakovanja paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije ili druge komercijalno dostupne igle ne smeju se upotrebljavati kada se primenjuje lek TREVICTA videti
Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima.
Pre primene, sadržaj napunjenog injekcionog šprica treba pregledati kako bi se uočilo eventualno prisustvo stranih čestica i promena boje.
Važno je snažno protresti špric s vrhom okrenutim
prema gore pri čemu treba olabaviti ručni zglob. Postupak treba da traje najmanje 15 sekundi kako bi se obezbedilo da suspenzija bude homogena. Lek TREVICTA treba ubrizgati najkasnije 5 minuta posle protresanja.
Ako prođe više od 5 minuta pre ubrizgavanja, ponovo
snažno protresite tokom najmanje 15 sekundi kako bi se ponovo dobila homogena suspenzija leka videti
Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima.
Primena u deltoidni mišić
Vrsta igle za primenu leka TREVICTA u deltoidni mišić se određuje na osnovu telesne mase pacijenta.
Za pacijente telesne mase ≥ 90 kg potrebno je koristiti iglu tankih zidova, dužine 1½ inča, prečnika 22
0,72 mm x 38,1 mm.
Za pacijente telesne mase < 90 kg potrebno je koristiti iglu tankih zidova, dužine 1 inča, prečnika 22
0,72 mm x 25,4 mm.
Injekciju treba dati u sredinu deltoidnog mišića. Deltoidne injekcije treba primenjivati naizmenično u levi i desni deltoidni mišić.
Primena u glutealni mišić
Za primenu leka TREVICTA u glutealni mišić koristi se igla tankih zidova dužine 1½ inča, prečnika 22
0,72 mm x 38,1 mm, bez obzira na telesnu masu pacijenta. Injekciju treba primeniti u
gornji spoljašnji kvadrant glutealnog mišića. Glutealne injekcije treba davati naizmenično u levi i desni glutealni mišić.
Nepotpuna primena
Kako bi se izbegla nepotpuna primena leka TREVICTA, potrebno je snažno protresti napunjeni injekcioni špric najmanje 15 sekundi, u roku od 5 minuta pre primene
kako bi se obezbedilo da
suspenzija bude homogena
Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim
stručnjacima.
Međutim, u slučaju ubrizgavanja nepotpune doze, preostala doza iz šprica ne sme se ponovo ubrizgavati i ne sme se dati druga doza leka, budući da je teško proceniti koliki je deo doze stvarno primenjen. Potrebno je pažljivo pratiti pacijenta i zbrinuti ga kako je klinički primereno do naredne zakazane 3- mesečne injekcije leka TREVICTA.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu, na risperidon ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
Lista pomoćnih supstanci
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Primena kod pacijenata u stanju akutne agitiranosti ili u teškom psihotičnom stanju
Lek TREVICTA se ne sme koristiti za zbrinjavanje stanja akutne agitiranosti ili teških psihotičnih stanja kada je potrebna trenutna kontrola simptoma.
Potreban je oprez kod propisivanja paliperidona pacijentima za koje se zna da imaju kardiovaskularnu bolest ili produženje QT intervala u porodičnoj anamnezi, kao i kod istovremene primene drugih lekova za koje se smatra da produžavaju QT interval.
Maligni neuroleptički sindrom
Prilikom primene paliperidona zabeležena je pojava malignog neuroleptičkog sindroma MNS, koji karakteriše hipertermija, rigidnost mišića, nestabilnost autonomnog nervnog sistema, izmenjena svest i povišene vrednosti kreatin fosfokinaze u serumu. Dodatni klinički znaci mogu uključivati mioglobinuriju rabdomiolizu i akutnu bubrežnu insuficijenciju. Ako se kod pacijenta jave znaci ili simptomi koji ukazuju na MNS, potrebno je prekinuti primenu paliperidona. Potrebno je da se uzme u obzir dugodelujuća priroda leka TREVICTA.
Tardivna diskinezija
Lekovi koji imaju svojstva antagonista dopaminskih receptora povezani su sa indukcijom tardivne diskinezije koja se odlikuje ritmičkim, nevoljnim pokretima, pretežno jezika i/ili lica. Ako se pojave znaci i simptomi tardivne diskinezije, treba uzeti u obzir prekid primene svih antipsihotika, uključujući i paliperidon. Potrebno je da se uzme u obzir dugodelujuća priroda leka TREVICTA.
Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza
Prilikom primene paliperidona zabeleženi su slučajevi leukopenije, neutropenije i agranulocitoze. Pacijente sa klinički značajnim sniženjem broja leukocita engl.
white blood cell count
WBC u
istoriji bolesti ili leukopenijom/neutropenijom koja je izazvana lekovima, treba pratiti tokom prvih nekoliko meseci lečenja, a na prvi znak klinički značajnog pada WBC, bez prisustva drugih uzročnih faktora, u obzir treba uzeti prestanak terapije lekom TREVICTA. Pacijente sa klinički značajnom neutropenijom treba pažljivo pratiti zbog groznice ili drugih simptoma ili znakova infekcije, i hitno ih lečiti u slučaju pojave takvih simptoma ili znakova. Kod pacijenata sa teškom neutropenijom apsolutni broj neutrofila < 1 x 10
/L lečenje lekom TREVICTA treba obustaviti i pratiti vrednosti
broja leukocita do oporavka. Potrebno je da se uzme u obzir dugodelujuća priroda leka TREVICTA.
Reakcije preosetljivosti
Reakcije preosetljivosti mogu da se jave čak i kod pacijenata koji su prethodno podnosili terapiju risperidonom ili paliperidonom, primenjenim oralno videti odeljak
Neželjena dejstva
Hiperglikemija i dijabetes melitus
Tokom lečenja paliperidonom prijavljeni su slučajevi hiperglikemije, dijabetes melitusa i egzacerbacije već postojećeg dijabetesa, uključujući dijabetesnu komu i ketoacidozu. Savetuje se odgovarajuće kliničko praćenje, u skladu sa uobičajenim smernicama za primenu antipsihotika. Pacijente koji se leče lekom TREVICTA treba pratiti da se uoče eventualni simptomi hiperglikemije kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost, a pacijente sa dijabetes melitusom treba redovno pratiti da se uoči eventualno pogoršanje kontrole glukoze.
Povećanje telesne mase
Značajno povećanje telesne mase je prijavljeno prilikom upotrebe leka TREVICTA. Telesnu masu je potrebno redovno pratiti.
Primena kod pacijenata sa tumorima zavisnim od prolaktina
Ispitivanja na kulturama tkiva ukazuju na to da prolaktin može da podstakne rast ćelija tumora dojke kod ljudi. Iako u dosadašnjim kliničkim i epidemiološkim ispitivanjima nije ustanovljena jasna veza sa primenom antipsihotika, preporučuje se oprez kod pacijenata sa relevantnom istorijom bolesti. Paliperidon treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji već imaju tumor koji može da bude zavisan od prolaktina.
Ortostatska hipotenzija
Pošto deluje kao alfa-adrenergički blokator, paliperidon može kod nekih pacijenata da izazove ortostatsku hipotenziju. U kliničkim ispitivanjima leka TREVICTA, 0,3% ispitanika je prijavilo neželjenu reakciju povezanu sa ortostatskom hipotenzijom. Lek TREVICTA treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poznatom kardiovaskularnom bolešću npr. srčana insuficijencija, infarkt miokarda ili ishemija, smetnje u sprovođenju, cerebrovaskularnom bolešću ili stanjima koja su predispozicija za hipotenziju npr. dehidracija i hipovolemija.
Epileptični napadi konvulzije
Lek TREVICTA treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa epileptičnim napadima u istoriji bolesti ili drugim stanjima koja mogu da snize prag za pojavu konvulzija.
Oštećenje funkcije bubrega
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koncentracije paliperidona u plazmi su povećane. Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina ≥ 50 mL/min do < 80 mL/min potrebno je prilagoditi dozu i pacijenta stabilizovati pomoću paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije i tek tada preći na lek TREVICTA. Lek TREVICTA se ne preporučuje kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina < 50 mL/min. Videti odeljke
Doziranje i način primene
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka.
Oštećenje jetre
Nema dostupnih podataka o primeni kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre Child-Pugh klasa C. Preporučuje se oprez ako se paliperidon primenjuje kod ovih pacijenata.
Pacijenti starijeg životnog doba sa demencijom
Lek TREVICTA nije ispitivan kod pacijenata starijeg životnog doba sa demencijom. Lek TREVICTA se ne preporučuje za lečenje starijih pacijenata sa demencijom zbog povećanog rizika od ukupnog mortaliteta i cerebrovaskularnih neželjenih reakcija.
Smatra se da iskustvo iz ispitivanja risperidona navedeno u tekstu u nastavku važi i za paliperidon.
Ukupni mortalitet
Meta-analiza 17 kontrolisanih kliničkih ispitivanja pokazala je da su stariji pacijenti sa demencijom koji su lečeni drugim atipičnim antipsihoticima, uključujući risperidon, aripiprazol, olanzapin i kvetiapin imali povećan rizik od smrti u odnosu na placebo. Incidenca mortaliteta iznosila je 4% kod pacijenata lečenih risperidonom, u poređenju sa 3,1% kod pacijenata koji su primali placebo.
Cerebrovaskularne neželjene reakcije
randomizovanim, placebom kontrolisanim kliničkim ispitivanjima u populaciji sa demencijom, zabeležen je oko 3 puta veći rizik od cerebrovaskularnih neželjenih reakcija sa primenom nekih atipičnih antipsihotika, uključujući risperidon, aripiprazol i olanzapin. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat.
Parkinsonova bolest i demencija sa Levijevim telima
Lekari treba da procene odnos koristi i rizika kada prepisuju lek TREVICTA pacijentima sa Parkinsonovom bolešću ili demencijom sa Levijevim telima engl.
Dementia with Lewy bodies,
DLB budući da obe grupe pacijenata mogu da imaju povećan rizik od razvoja malignog neuroleptičkog sindroma kao i povećanu osetljivost na antipsihotike. Uz ekstrapiramidne simptome, pojava te povećane osetljivosti može da uključi i konfuziju, otupelost i posturalnu nestabilnost sa čestim padovima.
Prijavljeno je da antipsihotički lekovi uključujući paliperidon koji blokiraju alfa-adrenergičke receptore izazivaju prijapizam. Pacijentima treba savetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju da prijapizam ne prođe u roku od 4 sata.
Regulisanje telesne temperature
Antipsihoticima se pripisuje da narušavaju sposobnost organizma da snizi unutrašnju telesnu temperaturu. Preporučuje se odgovarajuća nega kada se lek TREVICTA propisuje pacijentima koji će biti izloženi uslovima koji mogu da doprinesu povećanju unutrašnje telesne temperature, npr. intenzivnom treningu, ekstremnim vrućinama, istovremenom uzimanju lekova sa antiholinergičkim delovanjem ili dehidraciji.
Venska tromboembolija
Tokom lečenja antipsihoticima prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije VTE. Budući da pacijenti koji se leče antipsihoticima često imaju stečene faktore rizika za razvoj VTE, pre i tokom terapije lekom TREVICTA potrebno je da se utvrde svi mogući faktori rizika za VTE i preduzmu preventivne mere.
Antiemetičko dejstvo
pretkliničkim ispitivanjima sa paliperidonom uočeno je antiemetičko dejstvo. Ako se javi kod ljudi, to dejstvo može da prikrije znake i simptome predoziranja nekim lekovima ili stanja poput opstrukcije creva, Rejovog sindroma i tumora mozga.
Mora se paziti da se izbegne nehotično ubrizgavanje leka TREVICTA u krvni sud.
Intraoperativni sindrom meke dužice
Intraoperativni sindrom meke dužice engl.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome
IFIS, zabeležen je
tokom operacije katarakte kod pacijenata na terapiji lekovima koji deluju kao alfa 1a-adrenergički antagonisti, kao što je lek TREVICTA videti odeljak
Neželjena dejstva
IFIS može da poveća rizik od komplikacija na nivou oka tokom i posle operacije. Pre hirurške intervencije, oftalmološki hirurg mora da bude upoznat sa time da li pacijent trenutno uzima ili je ranije uzimao lekove koji deluju kao alfa 1a-adrenergički antagonisti. Potencijalna korist od prekida lečenja alfa 1 blokatorima pre operacije katarakte nije utvrđena, pa se mora proceniti u odnosu na rizik od prekida antipsihotične terapije.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Preporučuje se oprez kad se lek TREVICTA propisuje zajedno sa lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval, npr. antiaritmicima Ia grupe npr. hinidin, dizopiramid i antiaritmicima III grupe npr. amjodaron, sotalol, nekim antihistaminicima, nekim antibioticima npr. fluorohinoloni, nekim drugim antipsihoticima i nekim antimalaricima npr. meflokin. Ovaj spisak je samo okvirne prirode i nije sveobuhvatan.
Potencijal leka TREVICTA da utiče na dejstvo drugih lekova
Ne očekuje se da bi paliperidon izazivao klinički značajne farmakokinetičke interakcije sa lekovima koji se metabolizuju preko izoenzima citohroma P450.
obzirom na to da paliperidon primarno utiče na centralni nervni sistem CNS videti odeljak
Neželjena dejstva
lek TREVICTA treba primenjivati uz oprez u kombinaciji sa drugim lekovima sa
centralnim delovanjem, npr. anksioliticima, većinom antipsihotika, hipnoticima, opioidima, itd. ili sa alkoholom.
Paliperidon može da antagonizuje dejstvo levodope i drugih dopaminskih agonista. Ako se takva kombinacija smatra neophodnom, naročito u terminalnom stadijumu Parkinsonove bolesti, treba propisati najnižu efikasnu dozu svakog od ovih lekova.
Zbog svog potencijala da izazove ortostatsku hipotenziju videti odeljak
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka
može se uočiti aditivno dejstvo kad se lek TREVICTA primenjuje zajedno
sa drugim lekovima koji imaju takav potencijal, npr. drugim antipsihoticima ili tricikličkim antidepresivima.
Preporučuje se oprez ako se paliperidon primenjuje zajedno sa drugim lekovima koji snižavaju prag za konvulzije tj. fenotiazinima ili butirofenonima, tricikličkim antidepresivima ili selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina SSRIs, tramadolom, meflokinom itd..
Istovremena primena oralnog paliperidona u obliku tableta sa produženim oslobađanjem u ravnotežnom stanju 12 mg jednom dnevno sa divalproeks-natrijumom u obliku tableta sa produženim oslobađanjem 500 mg do 2000 mg jednom dnevno nije uticala na farmakokinetiku valproata u ravnotežnom stanju.
Ispitivanja interakcija između leka TREVICTA i litijuma nisu sprovedena; međutim, nije verovatna pojava farmakokinetičke interakcije.
Potencijal drugih lekova da utiču na dejstvo leka TREVICTA
ukazuju na to da CYP2D6 i CYP3A4 mogu da budu minimalno uključeni u
metabolizam paliperidona, ali nema dokaza ni
da ovi izoenzimi imaju značajnu
ulogu u metabolizmu paliperidona. Istovremena primena oralnog paliperidona sa paroksetinom, snažnim inhibitorom CYP2D6, nije pokazala klinički značajno dejstvo na farmakokinetiku paliperidona.
Istovremena primena oralnog paliperidona u obliku tableta sa produženim oslobađanjem jednom dnevno i karbamazepina u dozi od 200 mg dva puta dnevno uzrokovala je sniženje srednje vrednosti C
ravnotežnom stanju i PIK-a paliperidona za oko 37%. To sniženje je u znatnoj meri
uzrokovano porastom bubrežnog klirensa paliperidona za 35%, što je verovatno rezultat indukcije bubrežnog P-glikoproteina karbamazepinom. Neznatno smanjenje količine aktivne supstance koja se u nepromenjenom obliku izluči u urinu ukazuje na malo dejstvo na metabolizam putem CYP ili na bioraspoloživost paliperidona kada se primenjuje zajedno sa karbamazepinom. Kod primene većih doza karbamazepina može da dođe do većih sniženja koncentracije paliperidona u plazmi. Kad se uvodi karbamazepin, dozu leka TREVICTA treba ponovno proceniti i po potrebi povećati. I obrnuto, kad se karbamazepin obustavlja, dozu leka TREVICTA treba ponovno proceniti i po potrebi smanjiti. Potrebno je da se uzme u obzir dugodelujuća priroda leka TREVICTA.
Istovremena primena jedne doze oralnog paliperidona u obliku tableta sa produženim oslobađanjem od 12 mg sa divalproeks-natrijumom u obliku tableta sa produženim oslobađanjem dve tablete od 500 mg jednom dnevno dovela je do povećanja C
PIK paliperidona za oko 50%, što je verovatno
rezultat povećane oralne resorpcije. Budući da nije uočeno dejstvo na sistemski klirens, ne očekuje se klinički značajna interakcija između divalproeks-natrijuma u obliku tableta sa produženim oslobađanjem i leka TREVICTA u obliku intramuskularne injekcije. Ova interakcija nije ispitivana kod leka TREVICTA.
Istovremena primena leka TREVICTA sa risperidonom ili oralnim paliperidonom
Budući da je paliperidon glavni aktivni metabolit risperidona, potreban je oprez kada se lek TREVICTA primenjuje istovremeno sa risperidonom ili sa oralnim paliperidonom tokom dužih vremenskih perioda. Podaci o bezbednosti koji uključuju istovremenu primenu leka TREVICTA i drugih antipsihotika su ograničeni.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Nema odgovarajućih podataka o primeni paliperidona u trudnoći. U ispitivanjima na životinjama paliperidonpalmitat primenjen intramuskularno i paliperidon primenjen oralno nisu bili teratogeni, ali su zabeleženi drugi tipovi reproduktivne toksičnosti videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti
Sažetku karakteristika leka. Kod novorođenčadi koja su tokom trećeg tromesečja trudnoće bila
izložena paliperidonu, posle rođenja postoji rizik od neželjenih reakcija koje uključuju ekstrapiramidne simptome i/ili simptome obustave, koji mogu da variraju u težini i trajanju. Prijavljeni su još i agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja. Prema tome, novorođenčad je potrebno pažljivo nadzirati.
Budući da je paliperidon otkriven u plazmi i do 18 meseci posle primene jedne doze leka TREVICTA, potrebno je da se uzme u obzir dugodelujuća priroda leka TREVICTA, budući da izloženost majke leku TREVICTA pre i tokom trudnoće može da dovede do neželjenih reakcija kod novorođenčeta.
Paliperidon se izlučuje u majčino mleko u količini pri kojoj je uticaj na novorođenče/odojče verovatan, ukoliko dojilja prima terapijske doze leka. Budući da je paliperidon otkriven u plazmi i do 18 meseci posle primene jedne doze leka TREVICTA, potrebno je da se uzme u obzir dugodelujuća priroda leka TREVICTA, budući da odojčad koja se hrane majčinim mlekom mogu da budu izložena riziku čak i ako je lek TREVICTA primenjen majci mnogo pre dojenja. Lek TREVICTA ne treba primenjivati tokom dojenja.
pretkliničkim ispitivanjima nije zabeležen relevantan uticaj na plodnost.
Uticaj leka na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek TREVICTA ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila
Najčešće zabeležene neželjene reakcije na lek prijavljene kod ≥ 5 % pacijenata u dva dvostruko slepa, kontrolisana klinička ispitivanja leka TREVICTA su bile povećanje telesne mase, infekcija gornjih disajnih puteva, anksioznost, glavobolja, nesanica i reakcija na mestu primene injekcije.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Navedene su sve neželjene reakcije na lek koje su prijavljene za paliperidon po kategoriji učestalosti procenjenoj iz kliničkih ispitivanja leka TREVICTA i paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije. Korišćeni su sledeći termini i učestalosti:
veoma često
≥ 1/10,
≥ 1/100 do < 1/10,
≥ 1/1000 do <1/100,
≥ 1/10000 do < 1/1000,
veoma retko
< 1/10000 i
ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka.
Klasa sistema organa
Neželjena reakcija na lek
Učestalost
Veoma
česta
Česta
Povremena
Nepoznato
Infekcije i infestacije
infekcija gornjih disajnih puteva, infekcijaurinarnog trakta,grip
pneumonija, bronhitis, infekcija respiratornog sistema, sinuzitis, cistitis, infekcija uha, tonzilitis,onihomikoza,celulitis
infekcija oka, akarodermatitis,supkutani apsces
Poremećaji krvi i limfnog sistema
smanjen broj leukocita, trombocitopenija, anemija
neutropenija, povišen broj eozinofila
agranulocitoza
Poremećajiimunskog sistema
preosetljivost
anafilaktička reakcija
Endokrini poremećaji
hiperprolaktinemija
neodgovarajuća sekrecija
antidiuretskog hormona, prisustvo glukoze u urinu
Poremećajimetabolizma iishrane
hiperglikemija,povećanjetelesne mase,smanjenjetelesne mase
dijabetes melitus,hiperinsulinemija, pojačan apetit, anoreksija, smanjen apetit, povišene vrednosti triglicerida u krvi, povišene vrednostiholesterola u krvi
dijabetesnaketoacidoza,hipoglikemija,polidipsija
intoksikacijavodom
Psihijatrijskiporemećaji
agitacija,depresija,anksioznost
poremećaj sna,smanjen libido,nervoza, noćne more
manija, stanjekonfuzije, afektivna tupost,anorgazmija
Poremećajinervnog sistema
parkinsonizam
sedacija/ somnolencija,distonija
vrtoglavica,diskinezija
tremor,glavobolja
tardivnadiskinezija, sinkopa,psihomotornahiperaktivnost,posturalnavrtoglavica,poremećaj pažnje,dizartrija, disgeuzija,hipoestezija,parestezija
neuroleptičkimalignisindrom,cerebralnaishemija,neodgovaranjena nadražaje,gubitak svesti,snižen nivo svesti, konvulzije
poremećaj ravnoteže
dijabetesna koma,abnormalnakoordinacija,titubacija glave
Poremećaji oka
zamagljeni vid, konjunktivitis, suvo oko
glaukom, poremećaj pokreta oka, kolutanje oka, fotofobija, pojačano suzenje, hiperemija oka
Floppy Iris Syndrome
Poremećaji uha ilabirinta
vertigo, tinitus, bol uuhu
Kardiološki poremećaji
bradikardija,tahikardija
Atrioventrikularni blok, poremećajsprovođenja,produženi QTinterval na elektro-kardiogramu, sindrom posturalneortostatske tahikardije,abnormalnosti uelektro-kardiogramu,palpitacije
fibrilacija pretkomora,sinusna aritmija
Vaskularniporemećaji
hipotenzija, ortostatska hipotenzija
venska tromboza,crvenilo uz osećaj vrućine
plućnaembolija,ishemija
Respiratorni, torakalni
medijastinalni poremećaji
kašalj, zapušen nos
dispneja, faringolaringealni bol, epistaksa
sindrom apnejeu snu,pulmonalnakongestija,kongestijarespiratornogtrakta, vizing
Hiperventilacija,aspiraciona pneumonija, zvuk pucketanja prilikom auskultacije pluća, disfonija
Gastrointestinalni poremećaji
bol uabdomenu,povraćanje,mučnina,konstipacija,proliv,dispepsija,zubobolja
nelagodnost u abdomenu, gastroenteritis, suva usta, flatulencija
pankreatitis,otečen jezik,inkontinencijastolice,fekalom,disfagija,heilitis
opstrukcija creva, ileus
Hepatobilijarni poremećaji
povišene vrednosti transaminaze
Povišena vrednost gama-glutamiltransferaze, povišene vrednosti enzima jetre
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
urtikarija, pruritus, alopecija, ekcem, suva koža, eritem, akne
izbijanje kožnihpromena uzrokovano lekom,hiperkeratoza, perut
angioedem, promena boje kože, seboroični dermatitis
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
mišićno-koštani bol, bol u leđima, artralgija
povišena vrednost kreatin fosfokinaze ukrvi, mišićni spazmi,ukočenost zglobova,mišićna slabost, bol u vratu
oticanje zglobova
rabdomioliza,abnormalnost posture
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
urinarna inkontinencija, polakiurija, dizurija
urinarna retencija
Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja
neonatalni sindrom obustave videtiodeljak
Plodnost, trudnoća i dojenje
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
erektilna disfunkcija,poremećaj ejakulacije,zakasnelamenstruacija,poremećaj menstruacije
ginekomastija,galaktoreja, seksualnadisfunkcija, bol u dojkama
nelagodnost udojkama,nabreklost dojki,uvećanje dojki, vaginalni sekret
Opšti poremećajii reakcije namestu primene
pireksija,astenija, umor,reakcija namestu davanjainjekcije
edem lica, edem
poremećaj hoda, bol u grudima, nelagodnost u grudima, opštaslabost, induracija
hipotermija, jeza, povišena telesna temperatura,žeđ, sindrom obustave, apsces namestu ubrizgavanja,celulitis na mestuubrizgavanja, cistana mestu ubrizgavanja,hematom na mestuubrizgavanja
snižena telesnatemperatura,nekroza na mestuubrizgavanja, ulkusna mestu ubrizgavanja
Povrede,trovanja iproceduralnekomplikacije
Učestalost neželjenih reakcija prijavljenih tokom korišćenja u post-marketinškom periodu ne može
da se odredi budući da je izvedena iz spontanih prijava. Zbog toga se učestalost tih neželjenih događaja klasifikuje kao „Nepoznato".
Videti pod „Hiperprolaktinemija“ u nastavku.
Videti pod „Ekstrapiramidni simptomi“u nastavku.
Nesanica uključuje:
inicijalnu insomniju, srednju insomniju;
Konvulzije uključuju:
konvulzije,
Menstrualni poremećaj uključuje:
menstrualni poremećaj, zakasnelu
menstruaciju, neredovnu menstruaciju, oligomenoreju;
Edem uključuje:
generalizovani edem,
edem, periferni edem, testasti edem.
Neželjena dejstva zabeležena sa formulacijama risperidona
Paliperidon je aktivni metabolit risperidona, stoga su profili neželjenih reakcija na ova jedinjenja uključujući i oralne formulacije i one koje se primenjuju injekcijom međusobno povezani.
Opis odabranih neželjenih reakcija
Anafilaktička reakcija
Slučajevi anafilaktičke reakcije posle ubrizgavanja paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije bili su prijavljeni retko tokom iskustava u post-marketinškom periodu kod pacijenata koji su prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon videti odeljak
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka
Reakcije na mestu primene
kliničkim ispitivanjima leka TREVICTA, 5,3 % ispitanika prijavilo je neželjenu reakciju vezanu uz mesto primene. Nijedan od tih događaja nije bio ozbiljan, niti je doveo do obustave terapije. Na bazi ocene ispitivača induracija, crvenilo i otoci ili uopšte nisu bili prisutni, ili su bili blagi u ≥ 95% procena. Bol na mestu ubrizgavanja koji su ispitanici ocenjivali vizuelnom analognom skalom, bio je nizak, a intenzitet se sa vremenom smanjivao.
Ekstrapiramidalni simptomi EPS
kliničkim ispitivanjima leka TREVICTA, akatizija je zabeležena kod 3,9 %, diskinezija kod 0,8%, distonija kod 0,9%, parkinsonizam kod 3,6%, i tremor kod 1,4% ispitanika.
Ekstrapiramidalni simptomi EPS uključivali su obedinjenu analizu sledećih izraza: parkinsonizam koji uključuje ekstrapiramidalni poremećaj, ekstrapiramidalne simptome, fenomen „
Parkinsonovu bolest, parkinsoničnu krizu, hipersekreciju pljuvačke, mišićno-koštanu ukočenost, parkinsonizam, salivacija, rigidnost s fenomenom zupčastog točka, bradikineziju, hipokineziju, lica nalik na masku, stegnutost mišića, akineziju, rigiditet potiljka, rigiditet mišića, hod tipičan za parkinsonizam, abnormalan glabelarni refleks, i parkinsonični tremor u mirovanju, akatizija uključuje akatiziju, nemir, hiperkineziju i sindrom nemirnih nogu, diskinezija diskinezija, horeja, poremećaj kretanja, mišićni trzaji, horeoatetoza, atetoza i mioklonus, distonija uključuje distoniju, cervikalni spazam, emprostotonus, okulogirnu krizu, oromandibularnu distoniju,
risus sardonicus
tetaniju, hipertoniju, tortikolis, nevoljne mišićne kontrakcije, kontrakturu mišića, blefarospazam, okulogiraciju, paralizu jezika, spazam lica, laringospazam, miotoniju, opistotonus, orofaringealni spazam, pleurototonus, spazam jezika i trizmus, kao i tremor.
Porast telesne mase
dugotrajnom randomizovanom ispitivanju obustave leka, kod 10% ispitanika u grupi koja je primala lek TREVICTA i 1% ispitanika koji su primali placebo prijavljen je nenormalan porast telesne mase ≥ 7% od dvostruko slepe početne vrednosti do dvostruko slepog kraja terapije. S druge strane, nenormalano smanjenje telesne mase ≥ 7% od dvostruko slepe početne vrednosti do dvostruko slepog kraja terapije prijavljeno je kod 1% ispitanika u grupi koja je primala lek TREVICTA i 8% ispitanika koji su primali placebo. Srednja vrednost promene u telesnoj težini od dvostruko slepe početne vrednosti do dvostruko slepog kraja terapije iznosila je + 0,94 kg za grupu koja je primala lek TREVICTA odnosno - 1,28 kg za grupe koje su primale placebo.
Hiperprolaktinemija
Tokom dvostruko slepe faze dugotrajnog randomizovanog ispitivanja obustave leka, zabeležen je porast koncentracije prolaktina preko referentnog raspona > 13,13 nanograma/mL kod muškaraca i > 26,72 nanograma/mL kod žena u većem procentu kod muškaraca i žena u grupi koja je primala lek TREVICTA nego u grupi koja je primala placebo 9% prema 3% i 5% prema 1%, redom. U grupi koja je primala lek TREVICTA, srednja vrednost promene od dvostruko slepe početne vrednosti do dvostruko slepog kraja lečenja iznosila je +2,90 nanograma/mL za muškarce prema -10,26 nanograma/mL u grupi koja je primala placebo i +7,48 nanograma/mL za žene prema -32,93 nanograma/mL u grupi koja je primala placebo. Jedna žena 2,4% u grupi koja je primala lek TREVICTA imala je amenoreju kao neželjenu reakciju, dok kod žena u grupi koja je primala placebo nisu zabeležene neželjene reakcije potencijalno vezane uz prolaktin. Ni u jednoj grupi kod muškaraca nije bilo neželjenih reakcija potencijalno vezanih uz prolaktin.
Klasni efekatKod primene antipsihotika može doći do produženja QT intervala, ventrikularnih aritmija ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, iznenadne neobjašnjive smrti, zastoja srca i
Torsade de pointes
Uz lečenje antipsihoticima prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaPrijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija
fax: +381 011 39 51 131website:
www.alims.gov.rs
Predoziranje
Uopšteno, očekivani znaci i simptomi su oni koji proizilaze iz prekomerno izraženih poznatih farmakoloških dejstava paliperidona, tj. pospanost i sedacija, tahikardija i hipotenzija, produženje QT intervala i ekstrapiramidalni simptomi. Kod jednog pacijenta posle predoziranja oralnim oblikom paliperidona prijavljene su
Torsade de pointes
ventrikularna fibrilacija. U slučaju akutnog
predoziranja mora se uzeti u obzir mogućnost predoziranja većim brojem lekova.
Kod procene potrebnog lečenja i oporavka treba uzeti u obzir produženo delovanje leka i dugo poluvreme eliminacije paliperidona. Ne postoji specifični antidot za paliperidon. Potrebno je primeniti opšte potporne mere. Treba uspostaviti i održavati prohodnost disajnih puteva i obezbediti odgovarajuću oksigenaciju i ventilaciju.Potrebno je odmah započeti praćenje kardiovaskularne funkcije što treba da uključuje kontinuirani elektrokardiografski monitoring kako bi se uočile moguće aritmije. Hipotenziju i cirkulatorni kolaps treba korigovati odgovarajućim merama kao što su intravenska nadoknada tečnosti i/ili simpatomimetici. U slučaju teških ekstrapiramidalnih simptoma treba primeniti antiholinergičke lekove. Pacijenta je potrebno strogo nadzirati i nastaviti praćenje sve do oporavka.
Lista pomoćnih supstanci
Polisorbat 20; Makrogol 4000; Limunska kiselina, monohidrat; Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; Natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti; Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric kopolimer cikloolefina sa klipnim čepom, graničnikom i zatvaračem vrha bromobutilna guma sa sigurnosnom iglom tankih zidova dimenzija 0,72 mm x 38,1 mm 22G, 1½ inča i sigurnosnom iglom tankih zidova dimenzija 0,72 mm x 25,4 mm 22G, 1 inč.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric i 2 igle.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Detaljna uputstva za upotrebu i rukovanje lekom TREVICTA nalaze se u Uputstvu za lek videti
Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima