TREVICTA® 263mg/1.315mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

ΔTREVICTA

263 mg/1,315 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

ΔTREVICTA

350 mg/1,750 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

ΔTREVICTA

525 mg/2,625 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek TREVICTA i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek TREVICTA3. Kako se primenjuje lek TREVICTA4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek TREVICTA6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je lek TREVICTA i čemu je namenjen

Lek TREVICTA sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi antipsihotičkih lekova i koristi se za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije kod odraslih pacijenata.

Ako ste imali dobar odgovor na lečenje paliperidonpalmitatom u obliku injekcije koju ste dobijali jednom mesečno, Vaš lekar može da započne terapiju lekom TREVICTA.

Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim“ i „negativnim“ simptomima. Pozitivno znači da su preterano izraženi simptomi koji uobičajeno nisu prisutni. Na primer, osoba sa shizofrenijom može da čuje glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne to su halucinacije, veruje u stvari koje nisu istinite to sudeluzije, ili da bude neuobičajeno sumnjičava prema drugima. Negativno znači izostanak ponašanja ili osećanja koji su normalno prisutni. Na primer, osoba sa shizofrenijom može da deluje povučeno i može reagovati bez ikakvih emocija, ili može da ima poteškoća da se jasno i logično izražava. Osobe sa ovom bolešću mogu takođe da se osećaju depresivno, anksiozno, napeto ili mogu imati osećaj krivice.

Lek TREVICTA može da pomogne da se ublaže simptomi Vaše bolesti i da spreči ponovno javljanje tih simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek TREVICTA

Lek TREVICTA ne smete primati:

ako ste alergičnipreosetljivi na paliperidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

naveden u odeljku 6.

ako ste alergični na neki drugi antipsihotični lek uključujući i supstancu risperidon.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek TREVICTA. Ovaj lek nije ispitivan kod starijih pacijenata sa demencijom. Međutim, kod starijih pacijenata sa demencijom, koji se leče drugim sličnim tipovima lekova, može da postoji povećani rizik od moždanog udara ili smrti videti odeljak 4.

Svi lekovi imaju neželjena dejstva, a neka od neželjenih dejstava ovog leka mogu da pogoršaju simptome drugih medicinskih stanja. Zbog toga je važno da sa svojim lekarom razgovarate o svakom od sledećih stanja koja potencijalno mogu da se pogoršaju tokom terapije ovim lekom:

ako imate Parkinsonovu bolest

ako Vam je ikada bilo dijagnostikovano stanje čiji simptomi uključuju visoku telesnu

temperaturu i ukočenost mišića poznato i pod nazivom maligni neuroleptički sindrom

ako ste ikada doživeli trzanje mišića ili nagle pokrete lica, jezika ili drugih delova tela koje ne

možete da kontrolišete tardivna diskinezija

ako znate da ste u prošlosti imali smanjen broj belih krvnih zrnaca što možda jeste ili nije bilo

izazvano drugim lekovima

ako imate šećernu bolest ili sklonost ka šećernoj bolesti

ako ste imali rak dojke ili tumor hipofize u mozgu

ako imate oboljenja srca ili uzimate lekove za oboljenja srca zbog kojih ste skloni niskom

krvnom pritisku

ako imate nizak krvni pritisak kada iznenada ustanete ili se uspravite

ako ste imali epileptičke napade

ako imate problema sa bubrezima

ako imate problema sa jetrom

ako imate produženu i/ili bolnu erekciju

ako imate problema sa kontrolom telesne temperature ili povećanim zagrevanjem

ako imate neuobičajeno velike vrednosti hormona prolaktina u krvi ili ako imate tumor koji je

možda zavisan od prolaktina

ako ste Vi ili neko u Vašoj porodici imali krvne ugruške, jer su antipsihotici povezani sa

razvojem krvnih ugrušaka.

Ako imate bilo koje od navedenih stanja, molimo obavestite svog lekara, jer će možda želeti da Vam prilagodi dozu ili da Vas neko vreme nadzire.

Budući da je kod pacijenata koji uzimaju ovaj lek veoma retko zabeležen izrazito smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca koja su važna u zaštiti od infekcije. Zbog toga, će Vaš lekar možda proveravati broj Vaših belih krvnih zrnaca.

Čak i ako ste prethodno podnosili oralni paliperidon ili risperidon, u retkim slučajevima se javljaju alergijske reakcije posle injekcija leka TREVICTA. Odmah zatražite medicinsku pomoć ako Vam se pojavi osip, otok grla, svrab ili problemi sa disanjem, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.

Ovaj lek može da dovede do povećanja telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može štetno da utiče na Vaše zdravlje. Potrebno je da Vam lekar redovno kontroliše telesnu masu.

Budući da je kod pacijenata koji uzimaju ovaj lek zabeležena šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti, Vaš lekar treba da proverava prisustvo znakova koji upućuju na velike vrednosti šećera u krvi. Kod pacijenata koji već pate od šećerne bolesti, vrednost glukoze u krvi treba redovno kontrolisati.

Pošto ovaj lek može da smanji Vaš nagon na povraćanje, postoji mogućnost da prikrije normalan odgovor organizma na unos toksičnih supstanci ili druga zdravstvena stanja.

Tokom operacije oka zbog zamućenja sočiva katarakta, može izostati potrebno širenje zenice crni krug u sredini oka. Takođe, dužica obojeni deo oka može da omekša tokom operacije i tako dovede do oštećenja oka. Ukoliko planirate bilo kakvu operaciju na oku, obavezno obavestite svog doktora da uzimate ovaj lek.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznato da li je ovaj lek bezbedan i efikasan kod tih pacijenata.

Drugi lekovi i lek TREVICTA

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje ovog leka sa karbamazepinom antiepileptik i stabilizator raspoloženja može da zahtevapromenu Vaše doze ovog leka.

Budući da ovaj lek prvenstveno ispoljava dejstvo na mozgu, primena drugih lekova koji ispoljavaju dejstvo na mozak, kao što su drugi psihijatrijski lekovi, opioidi, antihistaminici i lekovi za spavanje, može da izazove prekomerno izražena neželjena dejstva kao što su pospanost ili druga dejstva na mozak.

Pošto da ovaj lek može da snizi krvni pritisak, potreban je oprez kad se primenjuje zajedno sa drugim lekovima koji snižavaju krvni pritisak.

Ovaj lek može da oslabi dejstvo lekova protiv Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu npr. levodope.

Ovaj lek može da izazove poremećaj elektrokardiograma EKG-a, koji se manifestuje produženim vremenom sprovođenja električnog impulsa kroz neke delove srca naziva se „produženje QT intervala“. Takvo dejstvo imaju i neki lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma za lečenje infekcija, kao i drugi antipsihotici.

Ako ste već ranije imali epileptične napade, ovaj lek može da poveća mogućnost da se one ponovo pojave. Takvo dejstvo imaju i neki lekovi za lečenje depresije, za lečenje infekcija, kao i drugi antipsihotici.

Neophodan je oprez pri istovremenoj primeni leka TREVICTA sa lekovima koji povećavaju aktivnost centralnog nervnog sistema psihostimulansi kao što je metilfenidat.

Primena leka TREVICTA sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavati konzumiranje alkohola tokom lečenja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne treba da uzimate ovaj lek tokom trudnoće, osim ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom. Sledeći simptomi mogu da se jave kod novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u poslednjem trimestru poslednja tri meseca trudnoće: drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa ishranom. Ako se bilo koji od ovih simptoma javi kod Vaše bebe, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek se izlučuje u majčino mleko i na taj način može da naškodi bebi. Prema tome, dok koristite ovaj lek ne treba da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom lečenja ovim lekom mogu se javiti vrtoglavica, ekstremni umor i problemi sa vidom videti odeljak 4. Ovo treba uzeti u obzir u slučajevima kada je potrebna potpuna budnost, na primer, prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.Za vreme terapije lekom TREVICTA nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rukovanje mašinama.

Važne informacije o sadržaju pomoćnih supstanci leka TREVICTA

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola natrijuma 23 mg po dozi, odnosno, suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek TREVICTA

Ovaj lek će Vam dati Vam lekar ili drugi zdravstveni radnik. Vaš lekar će Vam reći kada treba da primite sledeću injekciju. Važno je da ne propustite svoju zakazanu dozu. Ako ne možete da dođete u dogovoreno vreme, svakako se odmah javite Vašem lekaru da Vam zakaže drugi termin što pre.

Injekciju leka TREVICTA ćete primiti u nadlakticu ili debelo meso jednom na svaka 3 meseca.

Zavisno od Vaših simptoma, kada budete primali narednu zakazanu injekciju, Vaš lekar može da poveća ili smanji dozu leka koju primate.

Pacijenti sa problemima sa bubrezimaAko imate blage probleme sa bubrezima Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka TREVICTA na osnovu doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije koju ste primali. Ako imate umerene ili teške probleme sa bubrezima, ne treba da primate ovaj lek.

Stariji pacijentiVaš lekar će Vam odrediti dozu ovog leka ako imate smanjenu funkciju bubrega.

Ako ste primili više leka TREVICTA nego što treba

Ovaj lek ćete primiti pod medicinskim nadzorom; zato je malo verovatno da ćete dobiti preveliku dozu.

Kod pacijenata koji prime previše paliperidona mogu da razviju sledeći simptomi: pospanost ili sedacija, ubrzani puls, nizak krvni pritisak, nepravilnosti u EKG nalazu beleženje električnih signala rada srca, ili spore ili neuobičajene pokrete lica, tela, ruku ili nogu.

Ako naglo prestanete da primate lek TREVICTA

Ako prestanete da primate injekcije, simptomi shizofrenije mogu da se pogoršaju. Nemojte da prestanete da primate ovaj lek, osim ako Vam to nije rekao Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara ako:

Vam se pojave krvni ugrušci u venama, naročito nogama simptomi uključuju otok, bol i

crvenilo noge, koji mogu da se prenose kroz krvne sudove prema plućima izazivajući bol u grudom košu i otežano disanje. Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma odmah tražite medicinsku pomoć;

imate demenciju i osetite iznenadnu promenu Vašeg mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili

utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo govorite, čak i kraće vreme. Ovo mogu biti znakovi moždanog udara;

osetite groznicu povišena telesna temperatura, ukočenost mišića, preznojavanje ili smanjeni

stepen svesti poremećaj koji se naziva „neuroleptički maligni sindrom“. Možda Vam je potrebna neodložna medicinska pomoć;

ste muškarac i osećate produženu ili bolnu erekciju. To se zove prijapizam. Možda Vam je

potrebna neodložna medicinska pomoć;

osetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usana i lica. Možda će biti potrebno ukidaje lečenja

paliperidonom;

doživite tešku alergijsku reakciju koja se odlikuje groznicom, oticanjem usta, lica, usana ili

jezika, nedostatkom vazduha, svrabom, osipom kože i ponekad padom krvnog pritiska može da se razvije u „anafilaktičku reakciju“. Čak i ako ste prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon, u retkim slučajevima ove alergijske reakcije javile su se posle primene injekcija paliperidona;

planirate operaciju oka, obavezno obavestite svog oftalmologa očni lekar da uzimate ovaj lek.

Tokom operacije na oku zbog katarakte zamućenje očnog sočiva, dužica obojeni deo oka može postati labava tokom operacije poznato kao „sindrom meke dužice“ što može da dovede do oštećenja oka;

znate da imate izrazito smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca koja pomažu u zaštiti

od infekcije.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poteškoće se uspavljivanjem ili održavanjem sna.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

opšti simptomi prehlade, infekcija mokraćnih puteva, osećaj kao da imate grip;

lek TREVICTA može da poveća vrednost hormona koji se zove „prolaktin“ što se može

utvrditi analizom krvi što može ili ne mora da izazove simptome. Kada se jave simptomi vezani za povećanu vrednost prolaktina, oni mogu da uključe: kod muškaraca oticanje dojki, teškoće u postizanju ili održavanju erekcije, ili druge polne poremećaje; kod žena nelagodnost u dojkama, curenje mleka iz dojki, izostanak menstrualnih ciklusa ili druge probleme sa ciklusom;

povećana vrednost šećera u krvi, porast telesne mase, gubitak telesne mase, smanjen apetit;

razdražljivost, depresija, anksioznost;

osećaj nemira;

parkinsonizam: Ovo stanje može uključivati spore ili umanjene pokrete, osećaj ukočenosti ili

stezanja mišića što uzrokuje nevoljne pokrete i ponekad čak i osećaj „zaleđenosti mišića“, a nakon toga ponovno uspostavljanje pokreta. Drugi znaci parkinsonizma uključuju: spor hod sa vučenjem nogu, tremor u miru, povećano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje i gubitak izraza na licu;

nemir, osećaj pospanosti ili smanjena budnost;

distonija: Ovo stanje uključuje nevoljne spore ili stalne nevoljne kontakcije mišića. Iako mogu

zahvatiti bilo koji deo tela i mogu dovesti do neuobičajenog držanja, distonija često zahvata mišiće lica, uključujući izmenjene pokrete očiju, usta, jezika ili vilice;

diskinezija: Ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete, i može uključivati ponavljajuće,

ukočene pokrete ili pokrete previjanja ili trzanje;

tremor podrhtavanje;

ubrzan rad srca;

visoki krvni pritisak;

kašalj, zapušen nos;

bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, otežano pražnjenje creva, proliv, problemi sa varenjem, bol

povećane vrednosti transaminaza enzimi jetre u krvi;

bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima;

gubitak menstrualnog ciklusa, curenje mleka iz dojki;

groznica, slabost, umor

reakcija na mestu ubrizgavanja leka, uključujući svrab, bol ili otok.

Povremena neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća, infekcija u grudnom košu bronhitis, infekcija disajnih puteva, infekcija

sinusa, infekcija mokraćne bešike, infekcija uha, zapaljenje krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože;

smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjenje vrste belih krvnih zrnaca koje pomažu u

sprečavanju infekcije, smanjen broj trombocita krvnih ćelija koje pomažu da se zaustavi krvarenje, anemija;

alergijska reakcija;

šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, povećane vrednosti insulina hormon

koji kontroliše vrednost šećera u krvi u krvi,

pojačan apetit,

gubitak apetita koji za posledicu ima pothranjenost i malu telesnu masu,

povećane vrednosti trigliceride u krvi masnoća, povećane vrednosti holesterol u krvi,

poremećaj spavanja, pojačano raspoloženje manija, smanjen seksualni nagon, nervoza, noćne

tardivna diskinezija grčevi ili trzaji lica, jezika ili drugih delova tela koji se ne mogu

kontrolisati. Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko osetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta i lica. Možda će biti potrebno ukidanje terapije ovim lekom;

nesvestica, nemir praćen potrebom za pokretanjem delova tela, vrtoglavica nakon ustajanja,

poremećaji pažnje, problemi sa govorom, gubitak čula ukusa ili poremećaj čula ukusa, smanjen osećaj kože na bol i dodir, osećaj mravinjanja, bockanja ili utrnulosti na koži;

zamućen vid, infekcija oka ili „crveno oko“, suvo oko;

osećaj okretanja usled vrtoglavice vertigo, zujanje u ušima, bol u uhu;

prekid sprovođenja između gornjih i donjih delova srca, izmenjenosti u sprovođenju električnih

impulsa u srcu, produženje QT intervala u srcu, brzi otkucaji srca posle ustajanja, usporen srčani rad, izmenjen električni zapis rada srca elektrokardiogram ili EKG, treperenje ili osećaj lupanja u grudnom košu palpitacije;

nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak nakon ustajanja zbog toga, neki ljudi koji uzimaju

ovaj lek mogu da osete nesvesticu, vrtoglavicu ili mogu da izgube svest pošto naglo ustanu ili se usprave;

kratak dah, suženje disajnih puteva, zvizdanje, bol u grlu, krvarenje iz nosa;

neprijatan osećaj u stomaku, infekcija želuca ili creva, otežano gutanje, suva usta, nadutost;

povećana vrednost GGT enzim jetre koji se zove gama-glutamiltransferaza u krvi, povećana

vrednosti enzima jetre u krvi;

koprivnjača, svrab, osip, gubitak kose, ekcem, suva koža, crvenilo kože, akne;

povećana vrednost CPK kreatin fosfokinaza u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa sa

razgradnjom mišića, grčevi u mišićima, ukočenost zglobova, mišićna slabost, bol u vratu;

inkontinencija mokraće gubitak kontrole mokrenja, učestalo mokrenje, bol pri mokrenju

erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije, izostanak menstrualnih ciklusa ili drugi problemi sa menstrualnim ciklusom kod žena, razvoj dojki kod muškaraca, poremećaj seksualnefunkcije, bol u dojkama;

oticanje lica, usta, očiju ili usana, oticanje tela, ruku ili nogu;

povećanje telesne temperature;

promena načina hoda;

bol u grudnom košu;

osećaj nelagodnosti u grudnom košu, osećaj lošeg opšteg stanja;

otvrdnuće kože;

Retka neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

infekcija oka;

zapaljenje kože izazvano grinjama, lokalizovano gnojno zapaljenje ispod kože apsces;

povećanje broja eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca u krvi;

neodgovarajuće lučenje hormona koji kontroliše zapreminu mokraće;

šećer u mokraći;

po život opasne komplikacije nekontrolisane šećerne bolesti;

smanjena vrednost šećera u krvi;

prekomerno unošenje vode;

izostanak pokreta ili odgovora na nadražaje u budnom stanju katatonija;

hodanje u snu mesečarenje;

nedostatak emocija;

nemogućnost postizanja orgazma;

maligni neuroleptički sindrom zbunjenost, smanjenje ili gubitak svesti, visoka telesna

temperatura i teška ukočenost mišića, problemi sa krvnim sudovima mozga, uključujući nagli prestanak dotoka krvi u mozak šlog ili „mini“ šlog, izostanak odgovora na nadražaje, gubitak svesti, smanjen sistem svesti, konvulzije napadi, poremećaj ravnoteže;

neuobičajena koordinacija;

glaukom povišen pritisak u očnoj jabučici

problemi sa pokretanjem očiju, kolutanje očiju, prekomerna osetljivost očiju na svetlost,

pojačano suzenje, crvenilo očiju;

atrijalna fibrilacija poremećaj srčanog ritma, nepravilni otkucaji srca;

krvni ugrušci u venama, naročito posebno u venama nogu simptomi uključuju otok, bol i

crvenilo noge. Ako primetite bilo koji od ovih znakova odmah potražite medicinski savet;

naleti crvenila;

poteškoće sa disanjem tokom spavanja apneja tokom spavanja;

kongestija pluća;

zvuk pucketanja u plućima;

zapaljenje pankreasa, otečen jezik, inkontinencija stolice, veoma tvrda stolica;

ispucale usne;

osip kože povezan sa lekom, zadebljavanje kože, perut;

oticanje zglobova

nemogućnost mokrenja;

nelagodnost u dojkama, povećanje žlezda u dojkama, uvećanje dojki;

vaginalni sekret;

veoma niska telesna temperatura, jeza, osećaj žeđi;

simptomi usled obustave primene leka;

nakupljanje gnoja uzrokovano infekcijom na mestu davanja injekcije, duboka infekcija kože,

cista na mestu primene injekcije, modrica na mestu davanja injekcije.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

opasno smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca u krvi koja je potrebna da bi se organizam borio protiv infekcija;

teška alergijska reakcija koju karakteriše groznica povišena telesna temperatura, otok usta, lica, usana ili jezika, nedostatkom vazduha „kratak dah“, svrab, osip kože i ponekad sniženjepad krvnog pritiska;

opasno prekomerno unošenje vode;

poremećaj ishrane povezan sa spavanjem;

koma zbog nekontrolisane šećerne bolesti;

podrhtavanje glave;

krvni ugrušak u plućima koji izaziva bol u grudina i teškoće pri disanju. Ako primetite bilo koji

od ovih znakova odmah potražite medicinski savet;

ubrzano, plitko disanje, zapaljenje pluća uzrokovano udisanjem hrane, poremećaj glasa;

smanjena količina kiseonika u delovima tela zbog smanjenog protoka krvi;

blokada creva, nedostatak pokretanja mišića creva što uzrokuje blokadu;

bolest jetre koja izaziva žutu prebojenost kože i beonjača žutica;

težak ili po život opasan osip sa plikovima i ljuštenjem kože koji može početi unutar ili oko usta, nosa, očiju i genitalija i proširiti se na druge delove tela

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili

toksična epidermalna nekroliza;

ozbiljna alergijska reakcija praćena otokom, koja može da zahvati grlo i dovede do otežanog

promene boje kože, koža se peruta ili vlasište koje svrbi;

nepravilno držanje;

kod novorođenčadi čije su majke tokom trudnoće uzimale lek TREVICTA mogu da se razviju

neželjena dejstva leka i/ili simptomi obustave primene leka, kao što su razdražljivost, spore ili neprekidne mišićne kontrakcije, drhtanje, pospanost, problemi sa disanjem ili hranjenjem;

prijapizam produžena erekcija penisa koja može zahtevati hiruški zahvat;

smanjenje telesne temperature;

odumiranje ćelija kože nekroza na mestu primene injekcije, čir na mestu primene injekcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt: www.alims.gov.rsi-mejl:

[email protected]

5. Kako čuvati lek TREVICTA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TREVICTA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajendo sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek TREVICTA

Aktivna supstanca je paliperidonJedan napunjen injekcioni špric leka TREVICTA, 263 mg/1,315 mL sadrži 410 mg paliperidonpalmitata što odgovara 263 mg paliperidona.

Jedan napunjen injekcioni špric leka TREVICTA, 350 mg/1,750 mL sadrži 546 mg paliperidonpalmitata što odgovara 350 mg paliperidona.

Jedan napunjen injekcioni špric leka TREVICTA, 525 mg/2,625 mL sadrži 819 mg paliperidonpalmitata što odgovara 525 mg paliperidona.

Pomoćne supstance: polisorbat 20; makrogol 4000; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti; voda za injekcije.

Kako izgleda lek TREVICTA i sadržaj pakovanja

Lek TREVICTA je bela do skoro bela suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem u napunjenom injekcionom špricu. Vaš lekar ili medicinska sestra će pre primene injekcije snažno protresti napunjeni injekcioni špric kako bi se obezbedila homogena suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric kopolimer cikloolefina sa klipnim čepom, graničnikom i zatvaračem vrha bromobutilna guma sa sigurnosnom iglom tankih zidova dimenzija 0,72 mm x 38,1 mm 22G, 1½ inča i sigurnosnom iglom tankih zidova dimenzija 0,72 mm x 25,4 mm 22G, 1 inč.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric, 2 igle i Uputstvu za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd -Novi Beograd

Proizvođač:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

TREVICTA, 263 mg/1,315 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem:

515-01-02013-22-001 оd 05.05.2023.

TREVICTA, 350 mg/1,750 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem:

515-01-02015-22-001 оd 05.05.2023.

TREVICTA, 525 mg/2,625 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem:

515-01-02016-22-001 оd 05.05.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Sledeće informacije su namenjene isključivo lekarima i zdravstvenim radnicima i treba da ih pročita lekar ili zdravstveni radnik zajedno sa kompletnim informacijama o propisivanju lekaSažetak karakteristika leka.

Primeniti na svaka 3 meseca

Napunjen injekcioni špric snažno protresati tokom najmanje 15 sekindi

Samo za intramuskularnu upotrebu. Ne primenjivati

nijednim drugim putem.

Važno

Pre upotrebe detaljno pročitajte kompletne instrukcije. Potrebno je posebno obratiti pažnju na ovo „

korak po korak

” Uputstvo za upotrebu kako bi se osigurala uspešna primena leka TREVICTA.

Lek TREVICTA treba da bude primenjen od strane zdravstvenog radnika kao jednodozna injekcija.

NE SMETE

deliti dozu na više injekcija.

Lek TREVICTA je namenjen isključivo za intramuskularnu upotrebu. Ubrizgavajte polako, duboko u mišić, vodeći računa da izbegnete ubrizgavanje u krvni sud.

DoziranjeLek TREVICTA treba primeniti

jednom na svaka 3 meseca

PripremaOdlepite jezičak nalepnice sa šprica i stavite ga u dosije pacijenta.Lek TREVICTA zahteva

duže i snažnije protresanje

nego paliperidonpalmitat u obliku 1-mesečne

injekcije. Špric protresite snažno, sa vrhom šprica okrenutim ka gore, tokom

najmanje 15 sekundi u

roku od 5 minuta pre primene

videti Korak 2.

Odabir sigurnosne igle tankih zidovaSigurnosne igle tankih zidova engl.

thin wall

TW su dizajnirane za korišćenje sa lekom

TREVICTA. Važno je da se

isključivo koriste igle koje se nalaze u pakovanju leka TREVICTA

meseca

Sadržaj pakovanja doze

Odabir igle je određen mestom ubrizgavanja i telesnom masom pacijenta.

Ukoliko se primenjuje injekcija u

deltoidni

Ukoliko je telesna masa pacijenta:

Manja od 90 kg

90 kg ili više

Ukoliko se primenjuje u

glutealn

mišić debelo

Bez obzira na telesnu masu pacijenta:

Odmah odložite neiskorišćenu iglu u kontejner za odlaganje oštrih predmeta. Nemojte je čuvati za narednu upotrebu.

Odaberite iglu

0,72 mm x 25,4 mm

0,72 mm x 38,1 mm

0,72 mm x 38,1 mm

Pređite na naredni korak odmah nakon protresanja.

Ukoliko

protekne više od 5 minuta pre injektovanja, ponovo snažno protresite, sa vrhom šprica okrenutim ka gore,

najmanje 15 sekundi kako biste resuspendovali lek.

SNAŽNO PROTRESATI tokom najmanje 15 sekundiSa vrhom šprica okrenutim ka gore,

SNAŽNO PROTRESATI pri

čemu treba

olabaviti zglob,

najmanje 15 sekundi da bi se obezbedila homogena suspenzija.

NAPOMENA:

Ovaj lek zahteva

duže i snažnije protresanje nego paliperidon-palmitat u obliku 1-mesečne injekcije.

Pripremite za primenu

sekundi

Proverite izgled supenzije

Nakon protresanja šprica tokom najmanje 15 sekundi, proverite izgled suspenzije kroz prozorčić za pregledanje. Suspenzija treba da izgleda ujednačeno i da bude mlečno bele boje.Takođe je normalno ukoliko vidite male mehuriće vazduha.

Otvorite kesicu igle i uklonite zatvarač

Najpre otvorite kesicu igle povlačenjem folije unazad do pola. Spustite je na čistu površinu.Zatim, držeći špric okrenut ka gore, okrenite i izvucite gumeni zatvarač da biste ga uklonili.

Uhvatite kesicu igle

Savijte unazad foliju i plastično ležište igle. Zatim čvrsto uhvatite futrolu igle preko kesice, kao što je prikazano.

Pripajanje igle

Svojom drugom rukom držite špric za „Luer“ kontaktni navoj i spojite ga sa siurnosnom iglom nežnim pokretom zavrtanja u smeru okretanja kazaljke na satu.

Ne smete

uklanjati kesicu dok igla i špric nisu bezbedno spojeni.

Uklonite futrolu igle

Povlačem pravim pokretom odvojite futrolu igle od igle.

Ne smete uvrtati

futrolu, jer to može olabaviti iglu od šprica.

Uklonite mehuriće vazduha

Držite špric okrenut ka gore i lagano ga lupkajte kako bi se eventualno prisutni mehurići vazdiha popeli na vrh.Polako i pažljivo pritisnite cev klipa ka gore kako biste uklonili vazduh.

Primena ubrizgavanje doze

Polako injektujte celokupni sadržaj šprica

intramuskularno, duboko u odabrani deltoidni ili

glutealni mišić.

Ne smete primenjivati lek nijednim drugim putem.

Primena

Obezbedite iglu

Nakon što je primena završena, pomoću palca ili oslanjanjem na ravnu površinu obezbedite iglu u sigurnosni mehanizam. Igla je obezbeđena kada čujete „klik”.

Odgovarajuće odlaganje

Odložite špric i neikorišćenu iglu u kontejner namenjen za oštre predmete.

Sigurnosne igle tankih zidova su dizajnirane specijalno za korišćenje sa lekom TREVICTA. Neiskorišenu iglu treba odložiti i ne čuvati je za narednu upotrebu.

Nakon primene