Tresiba® Penfill® 100j./mL rastvor za injekciju u ulošku

UPUTSTVO ZA LEK

Tresiba

Penfill

100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u ulošku

insulin degludek

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tresiba i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tresiba

Kako se primenjuje lek Tresiba

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tresiba

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tresiba i čemu je namenjen

Lek Tresiba je dugodelujući bazalni insulin koji se zove insulin degludek. Koristi se za lečenje šećerne bolesti dijabetes melitus kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 1 godine i starije. Lek Tresiba pomaže Vašem organizmu da smanji vrednost šećera u krvi. Lek je namenjen za primenu jednom dnevno. U slučajevima kada se ne možete pridržavati Vašeg uobičajenog rasporeda doziranja, možete promeniti vreme primene leka, jer lek Tresiba ispoljava dugotrajan efekat na smanjenje vrednosti šećera u krvi vidite u odeljku 3 „Fleksibilnost vremena doziranja“. Lek Tresiba se može primenjivati sa brzodelujućim insulinima primenjenim uz obrok. U šećernoj bolesti tip 2, lek Tresiba se može koristiti u kombinaciji sa tabletama za lečenje šećerne bolesti ili sa drugim antidijabetesnim lekovima koji se primenjuju u vidu injekcije, a koji nisu insulin.U šećernoj bolesti tip 1 dijabetes melitus tip 1, lek Tresiba se uvek mora primenjivati u kombinaciji sa brzodelujućim insulinima primenjenim uz obrok.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tresiba

Lek Tresiba ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na insulin degludek ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Tresiba. Posebno budite oprezni u sledećim situacijama:

Mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija – ako je vrednost šećera u Vašoj krvi suviše mala, sledite uputstvo u vezi sa malom vrednošću šećera u krvi u odeljku 4.

Velika vrednost šećera u krvi hiperglikemija - ako je vrednost šećera u Vašoj krvi suviše velika, sledite uputstvo u vezi sa velikom vrednošću šećera u krvi u odeljku 4.

Prevođenje sa drugih insulinskih lekova – može biti potrebna promena doze insulina ukoliko prelazite sa insulina drugog tipa, drugog naziva ili drugog proizvođača. Razgovarajte sa Vašim lekarom.

Primena pioglitazona u kombinaciji sa insulinom, vidite „Pioglitazon“ u nastavku teksta.

Poremećaj vida – naglo poboljšanje u regulaciji vrednosti šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja vida kod obolelih od šećerne bolesti. Ukoliko se kod Vas pojave problemi sa vidom, obratite se Vašem lekaru.

Uverite se da primenjujete pravi tip insulina – uvek proverite oznake na insulinu pre svake primenekako biste izbegli slučajnu zamenu različitih jačina leka Tresiba, kao i zamenu sa drugim insulinima.

Ukoliko imate oslabljen vid, obratite pažnju na odeljak 3.

Promene na koži na mestu primene injekcije

Mesto injektovanja treba kružno menjati kako bi se sprečile promene potkožnog masnog tkiva, kao što su zadebljana koža, naborana smežurana koža ili krvžice ispod kože. Može se dogoditi da insulin ne ispoljidobro svoje dejstvo ukoliko se injekcija primeni u područje sa kvržicama, naborima ili zadebljanjima kože vidite odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Tresiba“. Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakve promene na koži na mestu injektovanja. Pre nego što promenite mesto primene injekcije obavestite Vašeg lekara ukoliko trenutno primenjujete injekciju na mesta sa promenama. Možda će Vam Vaš lekar savetovati da preciznije pratite vrednost šećera u krvi i da prilagodite dozu insulina ili drugih lekova za lečenje dijabetesa.

Deca i adolescenti

Lek Tresiba se može primenjivati kod adolescenata i dece uzrasta od 1 godine i starije. Nema iskustva sa primenom leka Tresiba kod dece mlađe od 1 godine.

Drugi lekovi i lek Tresiba

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi utiču na vrednost šećera u krvi – ovo može značiti da je potrebna promena Vaše doze insulina.

nastavku su navedeni najčešći lekovi koji mogu uticati na Vašu terapiju insulinom.

Vrednost šećera u Vašoj krvi bi se mogla smanjiti hipoglikemija ukoliko uzimate:

druge lekove za lečenje šećerne bolesti oralne i injekcione

sulfonamide, za lečenje infekcija

anaboličke steroide, kao što je testosteron

beta-blokatore, za lečenje visokog krvnog pritiska. Oni mogu da otežaju prepoznavanje znakova upozorenja na suviše malu vrednost šećera u krvi vidite u odeljku 4 „Upozoravajući znaci suviše malih vrednosti šećera u krvi“

acetilsalicilnu kiselinu i druge salicilate, za terapiju bola i blago povišene telesne temperature

inhibitore monoamino-oksidaze MAO inhibitore, za lečenje depresije

inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitore, za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska.

Vrednost šećera u Vašoj krvi bi se mogla povećati hiperglikemija ukoliko uzimate:

danazol, za lečenje endometrioze

oralne kontraceptive pilule za sprečavanje začeća

tireoidne hormone, za lečenje problema sa štitastom žlezdom

hormon rasta, za lečenje nedostatka hormona rasta

glukokortikoide kao što je „kortizon“, za lečenje zapaljenja

simpatomimetike kao što su epinefrin adrenalin, salbutamol ili terbutalin, za lečenje astme

tiazide, za lečenje visokog krvnog pritiska ili ukoliko Vam se u organizmu zadržava previše tečnosti.

Oktreotid i lanreotid: koriste se za lečenje retkog poremećaja koji podrazumeva previše hormona rasta akromegalija. Oni mogu da povećaju ili da smanje vrednost šećera u Vašoj krvi.

Pioglitazon: oralni antidijabetik koji se koristi u terapiji šećerne bolesti tip 2 dijabetes melitus tip 2. Kod nekih pacijenata sa dugotrajnom šećernom bolešću tip 2 i srčanim oboljenjem ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije slabosti srca. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije, kao što su neuobičajennedostatak vazduha, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci edemi.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni u to, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Primena leka Tresiba sa alkoholom

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za insulinom se može promeniti. Vrednost šećera u Vašoj krvi se može povećati ili smanjiti. Zbog toga bi trebalo pratiti vrednost šećera u krvi češće nego što je to uobičajeno.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek. Postoji mogućnost da je potrebno promeniti Vašu dozu insulina u toku trudnoće i nakon porođaja. Neophodna je stroga kontrola šećerne bolesti dijabetesa tokom trudnoće. Naročito je važno izbegavati da dođe do suviše male vrednosti šećera u krvi hipoglikemije zbogzdravlja Vaše bebe.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pojava previše male ili previše velike vrednosti šećera u krvi može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja alatima ili mašinama. Ako je vrednost šećera u Vašoj krvi suviše mala ili suviše velika, to se može odraziti na Vašu sposobnost koncentracije i reagovanja. Ovo može biti ugrožavajuće po Vas, ali i za druge osobe iz Vašeg okruženja. Konsultujte svog lekara da li smete da vozite ukoliko:

često imate previše male vrednosti šećera u krvi

teško prepoznajete previše male vrednosti šećera u krvi.

Lek Tresiba Penfill, rastvor za injekciju u ulošku, sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Tresiba

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ukoliko ste slepi ili slabovidi i ne možete da očitate brojač doza na penu, nemojte koristiti ovaj insulin bezpomoći druge osobe. Obratite se za pomoć osobi sa očuvanim vidom koja je obučena za korišćenje pena.

Vaš lekar će zajedno sa Vama odlučiti:

koliko leka Tresiba će Vam biti potrebno svakog dana

kada da proverite vrednost šećera u Vašoj krvi i da li Vam je potrebna veća ili manja doza.

Fleksibilnost vremena doziranja

Uvek sledite preporuke Vašeg lekara u vezi sa doziranjem.

Lek Tresiba primenjujte jednom dnevno svakog dana, po mogućnosti svakog dana u isto vreme.

slučajevima kada primena leka Tresiba nije moguća u uobičajeno doba dana, on se može primeniti u drugo doba dana. Postarajte se da vremenski razmak između doza bude najmanje 8 sati. Nemaiskustva sa fleksibilnošću vremena doziranja leka Tresiba kod dece i adolescenata.

Ukoliko želite da promenite Vaš uobičajeni režim ishrane, prvo se konsultujte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, jer promena u režimu ishrane može promeniti Vašu potrebuza insulinom.

Na osnovu vrednosti koncentracije šećera u krvi, lekar Vam može promeniti dozu.

Kada upotrebljavate druge lekove, posavetujte se sa Vašim lekarom da li je potrebno prilagođavanje terapije.

Primena kod starijih osoba

6. godina

Lek Tresiba se može koristiti kod starijih osoba, ali može biti potrebno češće proveravanje vrednosti šećera u krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko je potrebno prilagođavanje Vaše doze.

Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom

Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, može biti potrebno češće proveravanje vrednosti šećera u krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko je potrebno prilagođavanje Vaše doze.

Primena Vašeg leka

Pre nego što prvi put primenite lek Tresiba, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vas uputiti kako da ga koristite.

Molimo Vas da takođe pročitate uputstvo priloženo uz Vaš sistem za ubrizgavanje insulina.

Proverite naziv i jačinu označene na pakovanju kako biste se uverili da je to lek Tresiba 100 jedinica/mL.

Ne koristite lek Tresiba

insulinskim infuzionim pumpama.

ako su uložak ili sistem za ubrizgavanje insulina koji koristite oštećeni. Vratite ga Vašem dobavljaču. Pogledajte uputstvo priloženo uz Vaš sistem za davanje insulina za dalje informacije.

ako je uložak oštećen ili ako nije bio ispravno čuvan vidite odeljak 5 „Kako čuvati lek Tresiba“.

ako insulin nije bistar i bezbojan.

Kako da primenite lek Tresiba

Lek Tresiba se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu supkutana injekcija. Ne sme se ubrizgavati u venu ili mišić.

Najbolja mesta za primenu su prednji deo butina, nadlaktica ili prednji deo stomaka abdomena.

Svakodnevno menjajte mesto primene u okviru određenog dela tela predviđenog za primenu kako biste smanjili rizik za stvaranje kvržica i udubljenja na koži vidite odeljak 4.

Uvek upotrebite novu iglu za svaku injekciju. Ponovna upotreba iste igle može povećati rizik od začepljenja igle, što može dovesti do primene netačne doze. Nakon svake primene iglu uklonite na bezbedan način.

Ako ste primenili više leka Tresiba nego što treba

Ako primite više insulina nego što je potrebno, vrednost šećera u Vašoj krvi može postati suviše malahipoglikemija, vidite savet u odeljku 4 „Suviše mala vrednost šećera u krvi“.

Ako ste zaboravili da primenite lek Tresiba

Ako zaboravite da primenite dozu, primenite propuštenu dozu čim ustanovite propust, vodeći računa da vremenski razmak između doza bude najmanje 8 sati. Ako ustanovite da ste propustili Vašu prethodnu dozu u vreme davanja redovne naredne doze, nemojte primenjivati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu, već nastavite sa Vašim rasporedom primene jednom dnevno.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tresiba

Ne prekidajte primenu Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom. Ako prestanete sa primenom Vašeg insulina, to može dovesti do veoma velikih vrednosti šećera u krvi i ketoacidoze stanje u kome je previše kiseline u krvi, vidite savet u odeljku 4 „Suviše velika vrednost šećera u krvi“.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Hipoglikemija suviše mala vrednost šećera u krvi se može javiti veoma često pri terapiji insulinom

da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Može biti veoma ozbiljna. Ukoliko vrednost

šećera u Vašoj krvi postane previše mala, možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati oštećenje mozga i može biti životno ugrožavajuća. Ukoliko imate simptome malih vrednosti šećera u krvi, odmah preduzmite mere kako biste povećali vrednost šećera u Vašoj krvi. Vidite savet pod „Suviše mala vrednost šećera u krvi“ u nastavku teksta.

Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju retko se ispoljava na insulin ili neku od pomoćnih supstanci leka Tresiba, prekinite sa primenom ovog leka i odmah se obratite Vašem lekaru. Znaci ozbiljne alergijske reakcije su:

širenje lokalnih reakcija na druge delove Vašeg tela

iznenada se osećate loše i znojite se

počinje da Vam bude muka povraćate

otežano dišete

osećaj ubrzanog lupanja srca ili vrtoglavica.

Promene na koži na mestu primene injekcije

Ukoliko injekciju insulina primenjujete na isto mesto, masno tkivo može da se smanji lipoatrofija ilipoveća lipohipertrofija

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Kvržice ispod

kože mogu biti uzrokovane i nakupljanjem proteina, koji se naziva amiloid kutana amiloidoza; sa nepoznatom učestalosti događaja. Može se dogoditi da insulin ne ispuni dobro svoje dejstvo ukoliko se injekcija primenjuje u područje sa kvržicama, naborima ili zadebljanjima. Promenite mesto primene injekcijesvaki put kako bi se sprečile ove promene na koži.

Ostala neželjena dejstva obuhvataju:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Lokalne reakcije: Lokalne reakcije se mogu javiti na mestu primene insulina. Znaci mogu uključiti: bol, crvenilo, osip, otok i svrab. Ove reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana. Ukoliko ovi znaci ne nestanu nakon nekoliko nedelja obratite se Vašem lekaru. Ukoliko ove reakcije postanu ozbiljne, prekinite sa primenom leka Tresiba i obratite se Vašem lekaru. Za dodatne informacije pogledajte „Znaci ozbiljnealergijske reakcije“ prethodno u tekstu.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Otoci oko Vaših zglobova: Kada prvi put počnete sa primenom leka, u Vašem organizmu se može zadržavati više tečnosti nego što bi trebalo. Ovo uzrokuje otoke oko Vaših članaka i drugih zglobova. Ovo je obično kratkotrajno.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Ovaj lek može izazvati alergijske reakcije kao što su osip, oticanje jezika i usana, proliv, mučninu, zamor i svrab.

Opšti efekti u lečenju šećerne bolesti

Suviše mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija

Suviše mala vrednost šećera u krvi se može javiti ukoliko:

konzumirate alkohol; koristite previše insulina; vežbate više nego uobičajeno; jedete premalo ili propustite obrok.

Upozoravajući znaci suviše malih vrednosti šećera u krvi – mogu se javiti iznenada:

Glavobolja; nerazgovetan govor; ubrzan puls; hladan znoj, hladna, bleda koža; osećaj mučnine, osećaj izrazite gladi; drhtavica ili osećaj nervoze ili zabrinutosti; osećaj neuobičajenog zamora, slabosti i pospanosti; osećaj konfuzije; teškoće u koncentraciji; kratkotrajne promene vida.

Šta učiniti ako dođe do suviše male vrednosti šećera u krvi

Uzmite glukozu u tabletama ili drugu užinu bogatu šećerom, kao što su slatkiši, keks ili voćni sok uvek sa sobom nosite, za svaki slučaj, glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.

Izmerite vrednost Vašeg šećera u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Može biti potrebno više od jednog merenja vrednosti šećera u krvi, jer kao i sa svim bazalnim insulinskim lekovima, oporavak od epizode smanjene vrednosti šećera u krvi može biti produžen.

Sačekajte dok znaci smanjene vrednosti šećera u krvi ne nestanu ili dok se vrednost šećera u Vašoj krvi ne ustali, zatim nastavite sa uobičajenom primenom insulina.

Šta drugi treba da preduzmu ako se onesvestite

Recite svima sa kojima provodite vreme da imate šećernu bolest dijabetes. Objasnite im šta se može dogoditi ukoliko dođe do smanjenja vrednosti šećera u Vašoj krvi, uključujući i rizik da se onesvestite.

Objasnite im da, ukoliko se onesvestite, oni moraju da:

Vas okrenu na bok

odmah potraže medicinsku pomoć

daju bilo kakvu hranu ili piće, jer se možete ugušiti.

Iz nesvesti se možete brže oporaviti pomoću injekcije glukagona, koju Vam može dati samo osoba koja je obučena kako da je primeni.

Ako Vam je dat glukagon, biće Vam potreban šećer ili slatka užina čim se osvestite.

Ako ne reagujete na injekciju glukagona, morate biti lečeni u bolnici.

Ako se teško smanjenje vrednosti šećera u krvi ne leči tokom vremena, može dovesti do oštećenja mozga koje može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak izazvati i smrt.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko:

se vrednost šećera u Vašoj krvi toliko smanjila da ste izgubili svest

ste primili injekciju glukagona

ste u skorije vreme nekoliko puta imali suviše malu vrednost šećera u krvi.

Morate se obratiti lekaru jer možda treba promeniti doziranje ili vreme primene insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Suviše velika vrednost šećera u krvi hiperglikemija

Suviše velika vrednost šećera u krvi se može javiti ako:

jedete više ili vežbate manje nego obično; konzumirate alkohol; dobijete infekciju ili povišenu telesnu temperaturu; niste primili dovoljno insulina; nastavite da koristite manje insulina nego što Vam je potrebno; zaboravite da primenite insulin ili prekinete sa primanjem insulina bez konsultacija sa Vašim lekarom.

Upozoravajući znaci suviše velike vrednosti šećera u krvi – oni se obično pojavljuju postepeno:

Crvena, suva koža; osećaj pospanosti ili zamora; suva usta, zadah na aceton; učestalo mokrenje, osećaj žeđi; gubitak apetita, osećaj mučnine ili povraćanje.Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog ketoacidoza. Ono predstavlja nagomilavanje kiseline u krvi, jer organizam razlaže masti umesto šećera. Ukoliko se ne leči, može dovesti do dijabetesne kome, čak i smrti.

Šta preduzeti ako se javi suviše velika vrednost šećera u krvi

Izmerite vrednost šećera u krvi.

Proverite prisustvo ketona u urinu ili krvi.

Odmah potražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tresiba

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tresiba Penfill posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici Penfill uloška nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Pre prvog otvaranja

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Čuvati udaljeno od elementa za zamrzavanje.

Nakon prvog otvaranja ili ako se nosi kao rezervni

Ne čuvati u frižideru. Vaš Tresiba uložak Penfill možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi ispod 30°C najduže do 8 nedelja.

Lek Tresiba Penfill uvek čuvajte u originalnoj kartonskoj kutiji kada ga ne koristite, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tresiba

Aktivna supstanca je insulin degludek. Jedan mililitar rastvora sadrži 100 jedinica insulin degludeka. Jedan uložak sadrži 300 jedinica insulin degludeka u 3 mL rastvora.

Pomoćne supstance su: glicerol, metakrezol, fenol, cink-acetat, hlorovodonična kiselina i natrijum-hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije vidite odeljak „Šta treba da znate prenego što primenite lek Tresiba“.

Kako izgleda lek Tresiba i sadržaj pakovanja

Lek Tresiba je bistar i bezbojan rastvor za injekciju u ulošku 300 jedinica u 3 mL.

Unutrašnje pakovanje je uložak staklo tip 1, sa klipom halobutil i laminatnim gumenim zatvaračem halobutil/poliizopren sa 3 mL rastvora.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 uložaka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRADMilutina Milankovića 9 bBeograd

Proizvođač:

NOVO NORDISK A/SNovo Allé, Bagsvaerd, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03807-21-001 od 16.05.2023.