Tresiba® FlexTouch® 100j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Tresiba

FlexTouch

100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

insulin degludek

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tresiba i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tresiba

Kako se primenjuje lek Tresiba

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tresiba

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tresiba i čemu je namenjen

Lek Tresiba je dugodelujući bazalni insulin koji se zove insulin degludek. Koristi se za lečenje šećerne bolesti dijabetes melitus kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 1 godine i starije. Lek Tresiba pomaže Vašem organizmu da smanji vrednost šećera u krvi. Lek je namenjen za primenu jednom dnevno. U slučajevima kada se ne možete pridržavati Vašeg uobičajenog rasporeda doziranja, možete promeniti vreme primene leka, jer lek Tresiba ispoljava dugotrajan efekat na smanjenje vrednosti šećera u krvi videti u odeljku 3 pod „Fleksibilnost vremena doziranja“. Lek Tresiba se može primenjivati sa brzodelujućim insulinima primenjenim uz obrok. U šećernoj bolesti tip 2, lek Tresiba se može koristiti u kombinaciji sa tabletama za lečenje šećerne bolesti ili sa drugim antidijabetesnim lekovima koji se primenjuju u vidu injekcije, a koji nisu insulin.U šećernoj bolesti tip 1 dijabetes melitus tip 1, lek Tresiba se uvek mora primenjivati u kombinaciji sa lekovima brzodelujućeg insulina primenjenim uz obrok.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tresiba

Lek Tresiba ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na insulin degludek, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Tresiba. Posebno budite oprezni u sledećim situacijama:

Mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija – ako je vrednost šećera u Vašoj krvi suviše mala, sledite uputstvo u vezi sa malom vrednošću šećera u krvi u odeljku 4.

Velika vrednost šećera u krvi hiperglikemija - ako je vrednost šećera u Vašoj krvi suviše velika, sledite uputstvo u vezi sa velikom vrednošću šećera u krvi u odeljku 4.

Prevođenje sa drugih insulinskih lekova – može biti potrebna promena doze insulina ukoliko prelazite sa insulina drugog tipa, drugog naziva ili drugog proizvođača. Razgovarajte sa Vašimlekarom.

Primena pioglitazona u kombinaciji sa insulinom, videti „Pioglitazon“ u nastavku teksta.

Poremećaj vida – naglo poboljšanje u regulaciji vrednosti šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja vida kod obolelih od šećerne bolesti. Ukoliko se kod Vas pojave problemi sa vidom, obratite se Vašem lekaru.

Uverite se da primenjujete pravi tip insulina – uvek proverite oznake na insulinu pre svake primenekako biste izbegli slučajnu zamenu različitih jačina leka Tresiba, kao i zamenu sa drugim insulinima.

Ukoliko imate oslabljen vid, obratite pažnju na odeljak 3.

Deca i adolescenti

Lek Tresiba se može primenjivati kod adolescenata i dece uzrasta od 1 godine i starije. Nema iskustva sa primenom leka Tresiba kod dece mlađe od 1 godine.

Drugi lekovi i Tresiba

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi utiču na vrednost šećera u krvi – ovo može značiti da je potrebna promena Vaše doze insulina.

nastavku su navedeni najčešći lekovi koji mogu uticati na Vašu terapiju insulinom.

Vrednost šećera u Vašoj krvi bi se mogla smanjiti hipoglikemija ukoliko uzimate:

druge lekove za lečenje šećerne bolesti oralne i injekcione

sulfonamide, protiv infekcija

anaboličke steroide, kao što je testosteron

beta-blokatore, za lečenje visokog krvnog pritiska. Oni mogu da otežaju prepoznavanje znakova upozorenja na suviše malu vrednost šećera u krvi videti u odeljku 4 „Upozoravajući znaci suviše malih vrednosti šećera u krvi“

acetilsalicilnu kiselinu i druge salicilate, protiv bolova i blago povišene telesne temperature

inhibitore monoamino-oksidaze MAO inhibitore, za lečenje depresije

inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitore, za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska.

Vrednost šećera u Vašoj krvi bi se mogla povećati hiperglikemija ukoliko uzimate:

danazol, za lečenje endometrioze

oralne kontraceptive pilule za sprečavanje začeća

tireoidne hormone, za lečenje problema sa štitastom žlezdom

hormon rasta, za lečenje nedostatka hormona rasta

glukokortikoide kao što je „kortizon“, za lečenje zapaljenja

simpatomimetike kao što su epinefrin adrenalin, salbutamol ili terbutalin, za lečenje astme

tiazide, za lečenje visokog krvnog pritiska ili ukoliko Vam se u organizmu zadržava previše tečnosti.

Oktreotid i lanreotid: koriste se za lečenje retkog poremećaja koji podrazumeva previše hormona rasta akromegalija. Oni mogu da povećaju ili da smanje vrednost šećera u Vašoj krvi.

Pioglitazon: oralni antidijabetik koji se koristi u terapiji šećerne bolesti tip 2 dijabetes melitus tip 2. Kodnekih pacijenata sa dugotrajnom šećernom bolešću tip 2 i srčanim oboljenjem ili prethodnim moždanimudarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije slabosti srca. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije, kao što su neuobičajennedostatak vazduha, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci edemi.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni u to, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Primena leka Tresiba sa alkoholom

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za insulinom se može promeniti. Vrednost šećera u Vašoj krvi se može povećati ili smanjiti. Zbog toga bi trebalo pratiti vrednost šećera u krvi češće nego što je to uobičajeno.

Trudnoća i dojenje

Nije poznato da li lek Tresiba utiče na bebu tokom trudnoće ili dojenja. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primeniteovaj lek. Postoji mogućnost da je potrebno promeniti Vašu dozu insulina u toku trudnoće i nakon porođaja. Neophodna je stroga kontrola šećerne bolesti dijabetesa tokom trudnoće. Naročito je važno izbegavati da dođe do suviše male vrednosti šećera u krvi hipoglikemije zbog zdravlja Vaše bebe.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pojava previše male ili previše velike vrednosti šećera u krvi može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima ili mašinama. Ako je vrednost šećera u Vašoj krvi suviše mala ili suviše velika, to se može odraziti na Vašu sposobnost koncentracije i reagovanja. Ovo može biti ugrožavajuće po Vas, ali i za druge osobe iz Vašeg okruženja. Konsultujte svog lekara da li smete da vozite ukoliko:

često imate previše male vrednosti šećera u krvi

teško prepoznajete previše male vrednosti šećera u krvi.

Leka Tresiba FlexTouch 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Tresiba

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ukoliko ste slepi ili slabovidi i ne možete da očitate brojač doza na penu, nemojte koristiti ovaj insulin bezpomoći druge osobe. Obratite se za pomoć osobi sa očuvanim vidom koja je obučena za korišćenjeFlexTouch

napunjenog injekcionog pena.

Lek Tresiba u napunjenom injekcionom penu dostupan je u dve jačine. Na nalepnici pena i pakovanju jasno je navedeno „Tresiba 100 jedinica/mL“ ili „Tresiba 200 jedinica/mL“. Osim toga, pakovanje i nalepnica leka Tresiba 100 jedinica/mL su svetlozelene boje, dok Tresiba 200 jedinica/mL ima pakovanje i nalepnicu tamnozelene boje sa prugama i jačinu formulacije istaknutu u crvenom polju.

Kod obe jačine potrebna doza se odmerava u jedinicama. Međutim, dozni podeoci se razlikuju za dve jačineleka Tresiba.

Napunjen injekcioni pen od 100 jedinica/mL ima mogućnost odabira doze od 1-80 jedinica u podeocima odpo 1 jedinice. Brojač doza na napunjenom injekcionom penu prikazuje broj jedinica insulina koje će bitiubrizgane. Nemojte vršiti nikakvo preračunavanje doze.

Vaš lekar će zajedno sa Vama odlučiti:

koliko leka Tresiba će Vam biti potrebno svakog dana

kada da proverite vrednost šećera u Vašoj krvi i da li Vam je potrebna veća ili manja doza.

Fleksibilnost vremena doziranja

Uvek sledite preporuke Vašeg lekara u vezi sa doziranjem.

Lek Tresiba primenjujte jednom dnevno svakog dana, po mogućnosti svakog dana u isto vreme.

slučajevima kada primena leka Tresiba nije moguća u uobičajeno vreme dana, on se može primeniti u drugo doba dana. Postarajte se da vremenski razmak između doza bude najmanje 8 sati.Nema iskustva sa fleksibilnošću vremena doziranja leka Tresiba kod dece i adolescenata.

Ukoliko želite da promenite Vaš uobičajeni režim ishrane, prvo se konsultujte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, jer promena u režimu ishrane može promeniti Vašu potrebu za insulinom.

Na osnovu vrednosti koncentracije šećera u krvi, lekar Vam može promeniti dozu.

Kada upotrebljavate druge lekove, posavetujte se sa Vašim lekarom da li je potrebno prilagođavanje terapije.

Primena kod starijih osoba

6. godina

Lek Tresiba se može koristiti kod starijih osoba, ali može biti potrebno češće proveravanje vrednosti šećera u krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko je potrebno prilagođavanje Vaše doze.

Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom

Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, može biti potrebno češće proveravanje vrednosti šećera u krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko je potrebno prilagođavanje Vaše doze.

Primena Vašeg leka

Pre nego što prvi put primenite lek Tresiba, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vas uputiti kako da koristite napunjen injekcioni pen.

Proverite naziv i jačinu označene na nalepnici pena kako biste se uverili da je to lek Tresiba 100 jedinica/mL.

Ne koristite lek Tresiba

insulinskim infuzionim pumpama.

ako je pen oštećen ili ako nije bio ispravno čuvan videti odeljak 5„Kako čuvati lek Tresiba“.

ako insulin nije bistar i bezbojan.

Kako primeniti lek Tresiba

Lek Tresiba se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu supkutana injekcija. Ne sme se ubrizgavati u venu ili mišić.

Najbolja mesta za primenu su prednji deo butina, nadlaktica ili prednji deo stomaka abdomena.

Svakodnevno menjajte mesto primene u okviru određenog dela tela predviđenog za primenu kako biste smanjili rizik za stvaranje otvrdlina i udubljenja na koži videti odeljak 4.

Uvek upotrebite novu iglu za svaku injekciju. Ponovna upotreba iste igle može povećati rizik od začepljenja igle, što može dovesti do primene netačne doze. Nakon svake primene iglu uklonite na bezbedan način.

Nemojte špricem izvlačiti rastvor iz pena kako ne bi došlo do grešaka pri doziranju i mogućeg predoziranja.

Detaljna uputstva za upotrebu se nalaze na drugoj strani ovog Uputstva za lek.

Ako ste primenili više leka Tresiba nego što treba

Ako primite više insulina nego što je potrebno, vrednost šećera u Vašoj krvi može postati suviše malahipoglikemija, videti savet u odeljku 4 „Suviše mala vrednost šećera u krvi“.

Ako ste zaboravili da primenite lek Tresiba

Ako zaboravite da primenite dozu, primenite propuštenu dozu čim ustanovite propust, vodeći računa da vremenski razmak između doza bude najmanje 8 sati. Ako ustanovite da ste propustili Vašu prethodnu dozu u vreme davanja redovne naredne doze, nemojte primenjivati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu, već nastavite sa Vašim rasporedom primene jednom dnevno.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tresiba

Ne prekidajte primenu Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom. Ako prestanete sa primenom Vašeg insulina, to može dovesti do veoma velikih vrednosti šećera u krvi i ketoacidoze stanje u kome je previše kiseline u krvi, videti savet u odeljku 4 „Suviše velika vrednost šećera u krvi“.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Hipoglikemija suviše mala vrednost šećera u krvi se može javiti veoma često pri terapiji insulinom možeda se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Može biti veoma ozbiljna. Ukoliko vrednostšećera u Vašoj krvi postane previše mala, možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati oštećenje mozga i može biti životno ugrožavajuća. Ukoliko imate simptome malih vrednosti šećera u krvi, odmah preduzmite mere kako biste povećali vrednost šećera u Vašoj krvi. Videti savet pod „Suviše mala vrednost šećera u krvi“ u nastavku teksta.

Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju retko se ispoljava na insulin ili neku od pomoćnih supstanci leka Tresiba, prekinite sa primenom ovog leka i odmah se obratite Vašem lekaru. Znaci ozbiljne alergijske reakcije su:

širenje lokalnih reakcija na druge delove Vašeg tela

iznenada se osećate loše i znojite se

počinje da Vam bude muka povraćate

otežano dišete

osetite ubrzano lupanje srca ili vrtoglavicu.

Ostala neželjena dejstva obuhvataju:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Lokalne reakcije: Lokalne reakcije se mogu javiti na mestu primene insulina. Znaci mogu uključiti: bol, crvenilo, osip, otok i svrab. Ove reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana. Ukoliko ovi znaci ne nestanu nakon nekoliko nedelja obratite se Vašem lekaru. Ukoliko ove reakcije postanu ozbiljne, prekinite sa primenom leka Tresiba i obratite se Vašem lekaru. Za dodatne informacije pogledajte „Znaci ozbiljnealergijske reakcije“ prethodno u tekstu.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Promene na koži na mestu primene lipodistrofija: Masno tkivo ispod kože na mestu primene može se smanjiti lipoatrofija ili zadebljati lipohipertrofija. Menjanje mesta ubrizgavanja prilikom svake primene leka može smanjiti rizik od pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite navedene promene na koži, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko nastavite da ubrizgavate u isto mesto, ove reakcije mogu postati teže i mogu uticati na količinu leka koju Vaš organizam dobija iz pena.Otoci oko Vaših zglobova: Kada prvi put počnete sa primenom leka, u Vašem organizmu se može zadržavati više tečnosti nego što bi trebalo. Ovo uzrokuje otoke oko Vaših članaka i drugih zglobova. Ovo je obično kratkotrajno.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Ovaj lek može izazvati alergijske reakcije kao što su osip, oticanje jezika i usana, proliv, mučninu, zamor i svrab.

Opšti efekti u lečenju šećerne bolesti

Suviše mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija

Suviše mala vrednost šećera u krvi se može javiti ukoliko:

konzumirate alkohol; koristite previše insulina; vežbate više nego uobičajeno; jedete premalo ili propustite obrok.

Upozoravajući znaci suviše malih vrednosti šećera u krvi – mogu se javiti iznenada:

Glavobolja; nerazgovetan govor; ubrzan puls; hladan znoj, hladna, bleda koža; osećaj mučnine, osećaj izrazite gladi; drhtavica ili osećaj nervoze ili zabrinutosti; osećaj neuobičajenog zamora, slabosti i pospanosti; osećaj konfuzije; teškoće u koncentraciji; kratkotrajne promene vida.

Šta učiniti ako dođe do suviše male vrednosti šećera u krvi

Uzmite glukozu u tabletama ili drugu užinu bogatu šećerom, kao što su slatkiši, keks ili voćni sok uvek sa sobom nosite, za svaki slučaj, glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.

Izmerite vrednost Vašeg šećera u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Može biti potrebno više od jednog merenja vrednosti šećera u krvi, jer kao i sa svim bazalnim insulinskim lekovima, oporavak od epizode smanjene vrednosti šećera u krvi može biti produžen.

Sačekajte dok znaci smanjene vrednosti šećera u krvi ne nestanu ili dok se vrednost šećera u Vašoj krvi ne ustali, zatim nastavite sa uobičajenom primenom insulina.

Šta drugi treba da preduzmu ako se onesvestite

Recite svima sa kojima provodite vreme da imate šećernu bolest dijabetes. Objasnite im šta se može dogoditi ukoliko dođe do smanjenja vrednosti šećera u Vašoj krvi, uključujući i rizik da se onesvestite.

Objasnite im da, ukoliko se onesvestite, oni moraju da:

Vas okrenu na bok

odmah potraže medicinsku pomoć

daju bilo kakvu hranu ili piće, jer se možete ugušiti.

Iz nesvesti se možete brže oporaviti pomoću injekcije glukagona, koju Vam može dati samo osoba koja je obučena kako da je primeni.

Ako Vam je dat glukagon, biće Vam potreban šećer ili slatka užina čim se osvestite.

Ako ne reagujete na injekciju glukagona, morate biti lečeni u bolnici.

Ako se teško smanjenje vrednosti šećera u krvi ne leči tokom vremena, može dovesti do oštećenja mozga koje može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak izazvati i smrt.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko:

je vrednost šećera u Vašoj krvi postala toliko mala da ste izgubili svest

ste primili injekciju glukagona

ste u skorije vreme nekoliko puta imali suviše malu vrednost šećera u krvi.

Morate se obratiti lekaru jer možda treba promeniti doziranje ili vreme primene insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Suviše velika vrednost šećera u krvi hiperglikemija

Suviše velika vrednost šećera u krvi se može javiti ako:

jedete više ili vežbate manje nego obično; konzumirate alkohol; dobijete infekciju ili povišenu telesnu temperaturu; niste primili dovoljno insulina; nastavite da koristite manje insulina nego što Vam je potrebno; zaboravite da primenite insulin ili prekinete sa primanjem insulina bez konsultacija sa Vašim lekarom.

Upozoravajući znaci suviše velike vrednosti šećera u krvi – oni se obično pojavljuju postepeno:

Crvena, suva koža; osećaj pospanosti ili zamora; suva usta, zadah na aceton; učestalo mokrenje, osećaj žeđi; gubitak apetita, osećaj mučnine ili povraćanje.Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog ketoacidoza. Ono predstavlja nagomilavanje kiseline u krvi, jer organizam razlaže masti umesto šećera. Ukoliko se ne leči, može dovesti do dijabetesne kome, čak i smrti.

Šta preduzeti ako se javi suviše velika vrednost šećera u krvi

Izmerite vrednost šećera u krvi.

Proverite prisustvo ketona u urinu ili krvi.

Odmah potražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tresiba

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Tresiba FlexTouch posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici napunjenog injekcionog pena FlexTouch nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Pre prve primene

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Čuvati udaljeno od elementa za zamrzavanje. Pen čuvati sa postavljenim poklopcem radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja ili ako se nosi kao rezervni

Vaš Tresiba napunjen injekcioni pen FlexTouch možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi do30°C ili u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8ºC najduže do 8 nedelja.

Kada ga ne koristite, pen uvek čuvajte sa postavljenim poklopcem radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tresiba

Aktivna supstanca je insulin degludek. 1 mL rastvora sadrži 100 jedinica insulin degludeka.

Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 300 jedinica insulin degludeka u 3 mL rastvora.

Pomoćne supstance su: glicerol, metakrezol, fenol, cink-acetat, hlorovodonična kiselina i

natrijum-hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije videti odeljak 2.

Kako izgleda lek Tresiba i sadržaj pakovanja

Lek Tresiba je bistar, bezbojan rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu 300 jedinica u 3 mL.

Unutrašnje pakovanje je višedozni napunjen injekcioni pen koji se nakon što se potroši baca od polipropilena sa originalno napunjenim ugrađenim uloškom od 3 mL rastvora staklo tip 1 zatvoren klipnim zatvaračem od brombutil gume i laminatnim gumenim diskom od brom butil i izopren gume sa zatvaračem od aluminijuma.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih pena i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRADMilutina Milankovića 9bBeograd

Proizvođač:

NOVO NORDISK A/SNovo Allé, Bagsvaerd, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02534-19-001 od 16.04.2020.

Uputstvo za upotrebu leka Tresiba 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionompenu FlexTouch

Molimo Vas pažljivo pročitajte ova uputstva pre upotrebe Vašeg FlexTouch napunjenog injekcionog pena.

Ukoliko pažljivo ne sledite uputstvo, može se desiti da primite premalo ili previše insulina, što može

da dovede do premale ili prevelike vrednosti šećera u krvi.

Ovaj pen nemojte koristiti ukoliko niste pravilno obučeni

od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Počnite sa proveravanjem Vašeg pena kako biste se

uverili da sadrži lek Tresiba 100 jedinica/mL,

pogledajte ilustracije u nastavku teksta kako biste se upoznali sa različitim delovima Vašeg pena i igle.

Ukoliko ste slepi ili slabovidi i ne možete da očitate brojač doza na penu, nemojte koristiti ovaj pen bez nečije pomoći.

Obratite se za pomoć osobi sa očuvanim vidom koja je obučena za korišćenje FlexTouch

napunjenog injekcionog pena.

Vaš pen je napunjen injekcioni pen sa mogućnošću odabiranja doze koji sadrži 300 jedinica insulina. Možete odabrati

najviše 80 jedinica po dozi, u podeocima od po 1 jedinice.

Vaš pen je predviđen za primenu sa

ili NovoFine

iglama za jednokratnu upotrebu dužine do 8 mm.

Važna informacija

Posebno obratite pažnju na ova uputstva jer su ona važna za ispravnu upotrebu pena.

Tresiba napunjen injekcioni pen i igla primerFlexTouch

Poklopac pena

Spoljašnji poklopac igle

Unutrašnji poklopac igle

Papirna nalepnica

Skala insulina

Prozor na skali za očitavanje

Nalepnica pena

Brojač doza

Pokazivač doze

Dugme za odabiranje doze

Dugme za ubrizgavanje doze

Tresiba

Dugme za ubrizgavanje doze sa glatkom površinom

1.Pripremite Vaš pen

Proverite ime i jačinu leka na nalepnici

Vašeg pena kako biste se uverili da on sadrži lek Tresiba

100 jedinica/mL. Ovo je naročito važno ako upotrebljavate više od jedne vrste insulina. Ukoliko primenite pogrešnu vrstu insulina, vrednost šećera u Vašoj krvi može postati prevelika ili premala.

Skinite poklopac pena.

Uverite se da je insulin u Vašem penu bistar

Pogledajte kroz prozor na skali za očitavanje. Ukoliko insulin izgleda zamućeno, pen nemojte upotrebiti.

Uzmite novu iglu

uklonite papirnu nalepnicu.

Postavite iglu ravno na pen. Okrećite je sve dok ne bude čvrsto postavljena.

Skinite spoljašnji poklopac igle i sačuvajte ga za kasnije.

Biće Vam potreban nakon ubrizgavanja

kako biste ispravno uklonili iglu sa pena.

Skinite unutrašnji poklopac igle i odbacite ga.

Ukoliko pokušate ponovo da ga postavite, možete

se slučajno ubosti iglom.

Na vrhu igle se može pojaviti kap insulina . Ovo je normalno, ali ipak morate proveriti protok insulina.

Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje.

Ovo smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, začepljenja igle i netačnog doziranja.

Nikada ne upotrebljavajte savijenu ili oštećenu iglu.

2.Proverite protok insulina

Uvek proverite protok insulina pre ubrizgavanja.Ovo će Vam pomoći da budete sigurni da ćete dobiti Vašu celu dozu insulina.

Okrenite dugme za odabiranje doze da

odaberete 2 jedinice. Uverite se da brojač doza pokazuje

Odabrano

2.jedinice

Držite pen sa iglom okrenutom na gore.

Lagano lupkajte vrh pena

nekoliko puta kako bi se mehurići vazduha sakupili na vrhu.

Pritisnite i tako zadržite dugme za doziranje

sve dok se brojač doza ne vrati na 0.

mora biti u liniji sa pokazivačem doze.Kap insulina bi trebalo da se pojavi na vrhu igle.

Mali mehur vazduha može zaostati na vrhu igle, ali on neće biti ubrizgan.

Ako se kap ne pojavi

ponovite korake od

najviše 6 puta. Ukoliko se kap i dalje ne pojavljuje,

promenite iglu i ponovite korake od

Ako se kap insulina i dalje ne pojavljuje

odbacite pen i upotrebite novi.

Uvek se uverite da se kap pojavila

na vrhu igle pre ubrizgavanja. Tako ćete biti sigurni da insulin

protiče kroz iglu.

Ukoliko se kap ne pojavljuje, insulin

biti ubrizgan, čak i ukoliko se brojač doza može pokretati.

To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.

Uvek proverite protok pre ubrizgavanja.

Ukoliko ne proverite protok, možete dobiti premalo ili

nimalo insulina. Ovo može dovesti do prevelike vrednosti šećera u krvi.

3.Odaberite svoju dozu

Pre započinjanja, uverite se da brojač doza pokazuje 0.

mora biti u liniji sa pokazivačem doze.

Okrećite dugme za odabiranje doze kako biste izabrali dozu koja Vam je potrebna,

skladu sa

uputstvom Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Ukoliko odaberete pogrešnu dozu, dugme za odabiranje doze možete okretati unapred i unazad kako biste korigovali dozu.

Penom se može odabrati najviše 80 jedinica.

Odabrano

5.jedinica

Primeri

Odabrano

2. jedinice

Dugmetom za odabiranje doze menja se broj jedinica. Samo brojač doza i pokazivač doze će prikazati koliko ste jedinica odabrali po dozi.

Možete odabrati najviše 80 jedinica po dozi. Kada se u Vašem penu nalazi manje od 80 jedinica brojač doza se zaustavlja na broju preostalih jedinica.

Dugme za odabiranje doze različito klikće kada se okreće unapred, unazad ili kada se prekorači broj preostalih jedinica. Nemojte brojati klikove pena.

Uvek, pre ubrizgavanja insulina, koristite brojač doza i pokazivač doze da biste videli koliko ste jedinica odabrali.

Nemojte brojati klikove pena. Ako odaberete i ubrizgate pogrešnu dozu, vrednost šećera u krvi bi mogla postati prevelika ili premala.Nemojte koristiti skalu insulina, ona samo približno pokazuje koliko je insulina preostalo u Vašem penu.

4.Ubrizgajte Vašu dozu

Ubodite iglu u kožu

na način pokazan od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Postarajte se da možete da vidite brojač doza.

Nemojte dodirivati brojač doza Vašim prstima. Ovo može ometati ubrizgavanje.

Pritisnite i tako zadržite dugme za ubrizgavanje sve dok se brojač doza ne vrati na 0.

mora biti u liniji sa pokazivačem doze.Potom se može osetiti ili čuti klik.

Iglu zadržite pod kožom najmanje još 6 sekundi

kako biste bili sigurni da ste ubrizgali celokupnu

6.sekundi

Iglu i pen izvucite pravo naviše iz kože.

Ukoliko se krv pojavi na mestu ubrizgavanja, lagano pritisnite pamučnim tupferom. Nemojte trljati mesto ubrizgavanja.

Možete primetiti kap insulina na vrhu igle nakon ubrizgavanja. Ovo je normalno i nema uticaja na primenu Vaše doze.

Uvek gledajte u brojač doza kako biste znali koliko jedinica ubrizgavate.

Brojač doza će pokazati tačan broj jedinica. Nemojte brojati klikove pena. Nakon ubrizgavanja insulina, držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto sve dok se brojač doza ne vrati na 0. Ukoliko se brojač doze zaustavi pre nego što se vrati do 0, nije primenjena cela doza, zbog čega bi vrednostšećera u krvi mogla postati prevelika.

5.Nakon ubrizgavanja

Vrh igle uvedite u spoljašnji poklopac igle

postavljen na ravnoj površini bez dodirivanja igle ili

spoljašnjeg poklopca.

Kada je igla pokrivena,

pažljivo pritisnite spoljašnji poklopac igle do potpunog zatvaranja.

Odvrnite iglu

pažljivo je uklonite.

Postavite poklopac pena

na Vaš pen nakon svake upotrebe sa ciljem zaštite insulina od svetlosti.

Uvek uklanjajte iglu nakon svakog ubrizgavanja

odgovarajući kontejner namenjen za uklanjanje oštrih

predmeta. Ovo smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, začepljenja igle i netačnog doziranja. Ukoliko je igla začepljena insulin

biti ubrizgan.

Kada je pen prazan, odbacite ga

postavljene igle prema uputstvu Vašeg lekara, medicinske sestre ili

farmaceuta u skladu sa važećim propisima. Upotrebljene igle nemojte bacati u kućni otpad.

Nikada ne pokušavajte da vratite unutrašnji poklopac igle nazad na iglu.

Možete se ubosti

Uvek skinite iglu nakon svakog ubrizgavanja

čuvajte pen bez postavljene igle.

Time se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, začepljenja igala i netačnog doziranja.

6.Koliko je insulina preostalo?

Skala insulina

približno

koliko je insulina ostalo u Vašem penu.

Koliko je približno

insulina

preostalo

Kako biste videli tačno koliko je insulina preostalo

koristite brojač doza:

Okrećite dugme za odabiranje doze sve dok se

brojač doza ne zaustavi.

Ako pokaže 80,

najmanje 80

jedinica je preostalo u Vašem penu.

Ako pokaže

manje od 80

prikazan broj predstavlja broj jedinica preostao u Vašem penu.

Brojač doza se zaustavio: 52 jedinice preostalo

Primer

Okrećite dugme za odabiranje doze unazad sve dok brojač doza ne pokaže 0.

Ukoliko Vam je potrebno više insulina od broja jedinica preostalih u Vašem penu, Vašu dozu možete podeliti između dva pena.

Ukoliko delite dozu budite veoma pažljivi kako biste tačno izračunali.

Ukoliko ste u nedoumici, ubrizgajte celokupnu dozu novim penom. Ukoliko pogrešno podelite dozu, ubrizgaćete premalo ili previše insulina, što može dovesti do prevelike ili premale vrednosti šećera u krvi.

Dodatne važne informacije

Vaš pen uvek nosite sa sobom.

Uvek nosite rezervni pen i nove igle

sa sobom, u slučaju gubitka ili oštećenja.

Vaš pen i igle uvek čuvajte

van vidokruga i domašaja drugih

naročito dece.

Nemojte nikada deliti

Vaš pen ili igle sa drugim osobama. To može da dovede do prenosa

Nikada ne delite

svoj pen sa drugim osobama. Vaš lek bi mogao da škodi njihovom zdravlju.

Svi koji brinu o pacijentu

moraju biti veoma pažljivi prilikom rukovanja upotrebljenim iglama

kako bi se smanjio rizik od povrede iglom i prenosa infekcije.

Briga o Vašem penu

Pažljivo rukujte penom. Grubo rukovanje ili nepravilna upotreba mogu uzrokovati neispravno doziranje, što može dovesti do prevelike ili premale vrednosti šećera u krvi.

Pen nemojte ostavljati u automobilu

ili na drugom mestu na kom može postati previše toplo ili

previše hladno.

Vaš pen nemojte izlagati prašini, prljavštini ili tečnostima.

Vaš pen nemojte prati, potapati ili podmazivati.

Ukoliko je potrebno, očistite ga tkaninom

natopljenom blagim deterdžentom.

Nemojte bacati Vaš pen

ili ga udarati o čvrste površine.

Ukoliko ga ispustite ili sumnjate na neki problem, postavite novu iglu i proverite protok insulina pre ubrizgavanja.

Nemojte pokušavati da ponovo punite Vaš pen.

Kada se jednom isprazni, pen se mora odbaciti.

Nemojte pokušavati da popravljate Vaš pen

ili da ga rastavljate na delove.