TRENOLK® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

TRENOLK

500 mg, film tablete

traneksaminska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje ibilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek TRENOLK i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TRENOLK

Kako se uzima lek TRENOLK

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek TRENOLK

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek TRENOLK i čemu je namenjen

Lek TRENOLK sadrži aktivnu supstancu traneksaminsku kiselinu. Traneksaminska kiselina spada u grupu lekova koji se nazivaju antifibrinolitici,odnosno supstance koje podstiču zgrušavanje krvi. Lek TRENOLK je namenjen za odrasle i decu stariju od 15 godina.

Lek TRENOLK se koristi:1. za lečenje i prevenciju krvarenja izazvanih ubrzanom razgradnjom krvnih ugrušaka hiperfibrinoliza

kao i za lečenje i prevenciju krvarenja izazvanih lokalnom lokalizovanom pojačanom razgradnjomkrvnih ugrušaka hiperfibrinoliza. To se može dogoditi na primer:

1.a. kod obilnih menstrualnih krvarenja hipermenoreja,

1.b. nakon operacije prostate nakon postprostatektomije ili operacije mokraćne bešike,1.c. kod operacije grlića materice konizacija grlića materice,1.d. kod hirurškog vađenja zuba ekstrakcija zuba kod pacijenata sa bolestima zgrušavanja krvihemofilijom A i hemofilijom B.

2. za lečenje nasledne bolesti koja se zove angioedem iznenadno nakupljanje tečnosti u koži i sluzokožama

npr. grlo ili jezik, otežano disanje i/ili svrab i osip, često kao alergijska reakcija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TRENOLK

Lek TRENOLK ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na traneksaminsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko imate tromboembolijske poremećaje: određeni oblik tromboze,

ukoliko bolujete od subarahnoidnog krvarenja: određena vrsta krvarenja u mozgu,

ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega,

ukoliko ste pre imali konvulzije epileptične napade.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek TRENOLK:- ukoliko Vaši bubrezi ne rade kako treba, potrebno je prilagoditi dozu,- ukoliko vam je dijagnostikovan povećan rizik od tromboze, ovaj lek možete uzimati samo ako je apsolutno

neophodno. Treba da budete pod strogim medicinskim nadzorom,

ukoliko ste žena sa neredovnim menstruacijama. Ne treba da koristite lek TRENOLK dok se ne utvrdi uzrok

ukoliko bolujete od stvaranja krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima po celom telu diseminovana

intravaskularna koagulacija, treba da koristite lek TRENOLK samo u kombinaciji sa heparinom.

retkim slučajevima, mogu da se jave slepilo i moguće smetnje u raspoznavanju boja kao neželjena dejstvaprilikom upotrebe leka TRENOLK. Obično se normalan vid vraća nakon što prestanete da koristite lek TRENOLK. Ako uzimate lek TRENOLK tokom dužeg vremenskog perioda, Vaš lekar će Vas redovno nadzirati.

Deca i adolescent

Nema iskustava o primeni leka TRENOLK za obilno menstrualno krvarenje kod devojčica mlađih od 15 godina.

Drugi lekovi i TRENOLK

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Do sada nisu primećene interakcije kod istovremene primene leka TRENOLK i drugih lekova.

Zbog nedostatka ispitivanja ovih interakcija, istovremeno lečenje sa lekovima koji inhibiraju zgrušavanje

krvi antikoagulansi treba da se odvija samo pod strogim nadzorom od strane lekara sa iskustvom u ovoj oblasti.Lek TRENOLK, tablete ne treba davati istovremeno sa hlorpromazinom u slučaju cerebralne hemoragije subarahnoidalno krvarenje.Oralni kontraceptivi mogu povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

Trudnoća i dojenje

Bezbednost primene leka TRENOLK tokom trudnoće ili tokom dojenja nije ispitivana kod ljudi. Stoga se mora proceniti da li korist prilikom upotrebe leka TRENOLK tokom trudnoće ili dojenja opravdava mogući rizik.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Na osnovu neželjenih dejstava koja se mogu javiti, lek TRENOLK ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju ovog leka na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

3. Kako se uzima lek TRENOLK

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,proverite sa Vašim lekarom ili farmacutom.

Uopšteno, preporučena doza je 2-3 tablete od 500 mg 2-3 puta dnevno.

Sledeće standardne doze se mogu koristiti za sledeće indikacije:

1.a. u slučaju preobilne menstruacije hipermenorejaUzmite 2-3 film tablete 3-4 puta dnevno tokom tri do četiri dana. Nema kliničkih iskustava sa lekom TRENOLK kod adolescenata mlađih od 15 godina koje imaju prekomerno menstrualno krvarenje menoragije.

1.b. nakon prostatektomije hirurško uklanjanje prostate i operacije mokraćne bešikeDoziranju obično prethodi intravenska primena traneksaminske kiseline. Zatim uzmite 2 film tablete 3-4 puta dnevno. Uzimanju ovih tableta obično prethodi intravenska primena traneksaminske kiseline. Za ovo Vam je bio propisan drugi lek.

1.c. nakon konizacije grlića materice operacija na grliću matericeUzmite 3 puta dnevno 2-3 film tablete tokom 12-14 dana.

1.d. kod vađenja zuba kod pacijenata sa bolestima zgrušavanja krvi hemofilijom A i B:Doziranju obično prethodi intravenska primena traneksaminske kiseline.Nakon procedure, oralno se daje 25 mg/kg 3-4 puta dnevno tokom 6-8 dana.

2. Kod naslednog oblika stanja zvanog angioneurotski edem iznenadno nakupljanje tečnosti u koži i sluzokožama npr. grlo ili jezik, otežano disanje i/ili svrab i osip, često kao alergijska reakcija Uzimte 2-3 filmtablete 2-3 puta dnevno.

Način primeneFilm tabletu treba progutati celu sa dovoljnom količinom tečnosti npr. jednom čašom vode. Linija je tu da Vam omogući da prelomite tabletu ako imate problema sa gutanjem cele tablete.

Ako ste uzeli više leka TRENOLK nego što treba

slučaju predoziranja, mogući su sledeći simptomi:mučnina, proliv, vrtoglavica, glavobolja, vrtoglavica nakon ustajanja, pad krvnog pritiska i opuštanje mišića miopatija. Kod pacijenata sa sklonošću ka trombozi ili trombozom u anamnezi, može doći do tromboze stvaranje krvnog ugruška. Pokazalo se da se konvulzije češće javljaju sa većim dozama traneksaminske kiseline.

Terapija predoziranjaAko je uzeta velika količina leka TRENOLK, sledeće mere mogu biti korisne: izazivanje refleksa povraćanja, ispiranje želuca, lečenje aktivnim ugljem.

slučaju predoziranja, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek TRENOLK

Ako set jednom zaboravili da uzmete tablete, sledeći put uzmite uobičajeni broj tableta.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, povraćanje, proliv.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske rekacije na koži.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

tromboembolijski događaji krvni ugrušci, uključujući njihovo pomeranje koje može da blokira i druge krvne sudove, kao što su plućna embolija i moždani udar cerebrovaskularni insult. Trombocitopenija smanjen broj trombocita i razvoj produženog vremena krvarenja. Prijavljeni su poremećaji raspoznavanja boja i drugi poremećaji vida i vrtoglavica.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Epileptični napadi konvulzije, posebno u slučaju primene većih doza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovouključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenihreakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete daprijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek TRENOLK

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TRENOLK posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek TRENOLK

Aktivna supstanca je traneksaminska kiselina. Jedna film tableta sadrži 500 mg traneksaminske

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna 101 E460; celuloza, mikrokristalna 102 E460;

hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; povidon K 29/32 E1201; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk E553b; magnezijum-stearat E572.

OPADRY II pink sadrži: polivinilalkohol E1203; titan-dioksid E171; makrogol 4000

E1521; talk E553b; gvožđe-oksid, žuti E172; gvožđe-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek TRENOLK i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne film tablete, roze boje, dužine oko 17,4 mm, sa podeonom linijom na jednoj strani.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje su dva PVC/PVDC//Al blistera sa po 10 film tableta ukupno 20 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

MAKPHARM D.O.O., Bulevar Milutina Milankovića 1K, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ADAMED PHARMA S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, Pabianice, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461603 2023 od 26.09.2024.