Tremfya® 100mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Tremfya

1.0 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.-

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tremfya i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tremfya3. Kako se primenjuje lek Tremfya4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tremfya6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je lek Tremfya i čemu je namenjen

Lek Tremfya sadrži aktivnu supstancu guselkumab, što je vrsta proteina koja se zove „monoklonsko antitelo“.

Deluje tako što blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, čiji su vrednosti povećane kod pacijenata sa psorijazom i psorijatičnim artritisom.

Psorijaza tipa plaka

Lek Tremfya se primenjuje u terapiji odraslih pacijenata sa umerenom do teškom „psorijazom tipa plaka“- zapaljenjskim stanjem koje zahvata kožu i nokte.

Lek Tremfya može da poboljša stanje kože i izgled noktiju i da ublaži simptome kao što su ljuspanje, perutanje, ljuštenje, svrab, bol i pečenje.

Psorijatični artritis

Lek Tremfya se primenjuje u terapiji stanja koje se naziva „psorijatični artritis“, zapaljenjska bolest zglobova, često praćena plak psorijazom. Ukoliko se kod Vas dijagnostikuje psorijatični artritis, prvo ćete dobijati druge lekove. Ukoliko Vaš organizam ne da zadovoljavajući odgovor na tu terapiju ili u slučaju intolerancije, dobijaćete lek Tremfya kako bi se ublažili znaci i simptomi ove bolesti. Lek Tremfya može da se primenjuje sam ili u kombinaciji sa još jednim lekom koji se zove metotreksat.

Primena leka Tremfya kod psorijatičnog artritisa će Vam pomoći jer će ublažiti znake i simptome ove bolesti, usporiti oštećenje hrskavice i kosti zglobova, poboljšavajući Vašu sposobnost da se bavite uobičajenim svakodnevnim aktivnostima.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tremfya

Lek Tremfya ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na guselkumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6. Ako mislite da ste možda alergični, obratite se svom lekaru za savet pre nego što primite lek Tremfya;

ukoliko imate aktivnu infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Tremfya:

ukoliko se lečite od neke infekcije;

ukoliko imate infekciju koja ne prolazi ili se stalno vraća;

ukoliko imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu sa nekom osobom koja ima

ukoliko mislite da imate infekciju ili imate neki od simptoma infekcije videti tekst u nastavku

„Pripazite na infekcije i alergijske reakcije“;

ukoliko ste nedavno primili vakcinu ili ako treba da primite neku vakcinu tokom terapije lekom

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite svom lekaru ili farmaceutu pre nego što primite lek Tremfya.

skladu sa preporukama i uputstvima koje ste dobili od Vašeg lekara, možda će biti potrebno da obavite odgovarajuće laboratorijske analize pre započinjanja primene terapije a zatim i tokom primene terapije lekom Tremfya. Povećanje vrednosti enzima jetre može da se javi češće kod pacijenta koji primaju lek Tremfya na svake 4 nedelje nego kod pacijenata koji primaju lek Tremfya na svakih 8 nedelja videti odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Tremfya“.

Pripazite na infekcije i alergijske reakcije

Lek Tremfya potencijalno može da izazove ozbiljna neželjena dejstva, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate biti obazrivi kod pojave ovih znakova i stanja tokom primene terapije leka Tremfya.

Znaci infekcije mogu da uključuju povišenu telesnu temperaturu ili simptome slične gripu; bolove u mišićima, kašalj, nedostatak vazduha; osjećaj peckanja pri mokrenju ili učestalo mokrenje; krv u iskašljanom sekretu mukusu; gubitak telesne mase; proliv ili bolovi u stomaku; topla, crvena ili bolna koža ili rane na telu koje su drugačije od Vaše psorijaze.

Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati sledeće simptome, otok lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano gutanje ili disanje i koprivnjaču, javljale su se tokom primene terapije leka Tremfya videti odeljak 4 „Ozbiljne neželjene reakcije“.

Ako primetite bilo kakve znake koji ukazuju na ozbiljnu neželjenu alergijsku reakciju ili infekciju, prestanite sa primenom leka Tremfya i recite Vašem lekaru ili

potražite hitnu medicinsku

Deca i adolescenti

Primena leka Tremfya se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer lek nije ispitivan u toj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Tremfya

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove:

ukoliko ste skorije vakcinisani ili trebate da primite vakcinu. Neki tipovi žive vakcine se ne

smeju primati dok ste na terapiji lekom Tremfya.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Tremfya ne treba primenjivati u trudnoći, jer efekti leka Tremfya kod trudnica nisu poznati.

Ako ste žena u reproduktivnom periodu, savetuje Vam se da izbegavate trudnoću dok ste na terapiji lekom Tremfya, zbog čega morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primate lek Tremfya i barem još 12 nedelja nakon poslednje primljene doze leka Tremfya.

Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom lekaru. Vi i Vaš lekar treba da odlučite da li

ćete da dojite ili da uzimate lek Tremfya.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će lek Tremfya imati uticaj na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Tremfya

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Koliko se leka Tremfya daje

Vaš lekar će da odluči koliko dugo je potrebno da primenjujete lek Tremfya.

Psorijaza tipa plaka

Doza je 100 mg sadržaj 1 napunjenog injekcionog šprica, a primenjuje se injekcijom pod kožu

supkutanom injekcijom. Injekciju može da Vam da lekar ili medicinska sestra.

Drugu dozu leka primićete nakon 4 nedelje od primene prve doze, a zatim ćete nastaviti da

primate injekcije na svakih 8 nedelja.

Psorijatični artritis

Doza je 100 mg sadržaj 1 napunjenog injekcionog šprica, a primenjuje se injekcijom pod kožu

supkutanom injekcijom. Injekciju može da Vam da lekar ili medicinska sestra.

Drugu dozu leka primićete nakon 4 nedelje od primene prve doze, a zatim ćete nastaviti da

primate injekcije na svakih 8 nedelja. Kod nekih pacijenata, posle prve doze Tremfya može da nastavi da se primenjuje injekciju na svake 4 nedelje. Vaš lekar će Vam reći koliko često možete da primate lek Tremfya.

Na početku će Vam lek Tremfya primenjivati Vaš lekar ili medicinska sestra. Međutim, Vi i Vaš lekar možete odlučiti da Vi sami sebi možete primenjivati lek Tremfya. U tom slučaju proći ćete obaveznu obuku tokom koje ćete biti obučeni da sami sebi primenite lek Tremfya. Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko imate bilo kakvih pitanja o samostalnoj primeni leka. Važno je da ne pokušavate sami sebi da primenite lek dok Vaš lekar ili medicinska sestra ne procene da ste ovladali tehnikom samostalne primene leka.

Za detaljna uputstva oko primene leka Tremfya, vidite odeljak’’Instukcije za primenu’’ na kraju ovog uputstva.

Ako ste primili više leka Tremfya nego što treba

Ako ste primili više leka Tremfya nego što je trebalo ili ako ste dozu primili pre nego što je propisano, obavestite o tome svog lekara.

Ako ste zaboravili da primite lek Tremfya

Ukoliko ste zaboravili da primenite dozu leka Tremfya, kontaktirajte Vašeg lekara.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Tremfya

Ne smete da prestanete da primenjujete lek Tremfya, pre nego što o tome razgovarate sa svojimlekarom. Ukoliko terapiju prekinete samoinicijativno, simptomi se mogu vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Recite Vašem lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sledeće navedenih simptoma:

Moguće ozbiljne alergijske reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

lek znaci mogu uključivati:

otežano disanje ili gutanje

otok lica, usana, jezika ili grla

težak svrab na koži, sa crvenim osipom ili plikovima

Ostala neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su blage do umerene težine. Ako bilo koje od njih postane ozbiljno, odmah o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije disajnih puteva

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u zglobovima artralgija

crvenilo, iritacija ili bol na mestu primene injekcije

povećane vrednosti enzima jetre u krvi

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijska reakcija

smanjeni broj jedne vrste belih krvnih zrnaca koja se zovu neutrofili

herpes simpleks infekcije

gljivična infekcija kože, na primer između nožnih prstiju npr. atletsko stopalo

stomačni grip gastroenteritis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tremfya

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Tremfya posle isteku roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i etiketi nalepljenoj na injekcionom špricu nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Napunjeni injekcioni špric čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Ne mućkati.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je mutan, da je promenio boju ili da sadrži velike čestice. Pre primene izvadite kutiju iz frižidera, ostavite napunjeni injekcioni špric u njoj i pričekajte 30 minuta da se lek ugreje na sobnu temperaturu.

Ovaj lek je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tremfya

Aktivna supstanca je guselkumab.

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 100 mg guselkumaba u 1 mL rastvora.

Pomoćne supstance su histidin, L-histidin-monohidrohlorid, monohidrat, polisorbat 80,

saharoza i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tremfya i sadržaj pakovanja

Lek Tremfya je bistar, bezbojni do svetložuti rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu injekcija.

Unutrašnje pakovanje

je jednodozni stakleni napunjeni injekcioni špric u kome se nalazi 1 mL

rastvora, sa pričvršćenom iglom i štitnikom za iglu, sklopljen u automatski sistem za zaštitu igle.Lek Tremfya je dostupan u pakovanju od jednog napunjenog injekcionog šprica.

Spoljašnje pakovanje

je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni špric i

Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

JANSSEN BIOLOGICS B.V., Einsteinweg 101, Leiden, Holandija

CILAG AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen, Švajcarska

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastvaka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

001533165 2024 od 03.04.2025.

Uputstva za primenu leka TremfyaRastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Važno

Ukoliko Vaš lekar odluči da Vi možete sami sebi da primenite injekcije leka Tremfya kod kuće ili da to može da uradi Vaš negovatelj, onda morate proći obuku o tome kako da pravilno pripremite i primenite lek Tremfya pomoću napunjenog injekcionog šprica.

Molimo da pažljivo pročitate ova uputstva za primenu leka pre nego što primenite napunjeni injekcioni špric leka Tremfya i svaki put kada dobijete novo pakovanje leka - novi napunjeni injekcioni špric. Možda će uputstva sadržati nove informacije. Ovaj vodič za primenu ne može da zameni komunikaciju sa lekarom o Vašem zdravstvenom stanju ili terapiji. Molimo takođe, dapažljivo pročitate Uputstvo za lek pre nego što počnete da ga primate kao i da porazgovarate sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom o svim pitanjima koja budete imali vezano za ovaj lek.

Napunjeni injekcioni špric leka Tremfya je namenjen za primenu leka pod kožu, a ne u mišić, niti u venu. Nakon primene injektovanja leka, igla će se uvući u telo šprica i ostati u tom položaju.

Informacije o čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

Nemojte

Lek Tremfya i sve druge lekove čuvati van domašaja dece.

Nikada napunjeni injekcioni špric

nemojte

Kratki prikaz napunjenog injekcionog šprica

Pre primene napunjenog injekcionog šprica

Nakon primene napunjenog injekcionog šprica

Biće Vam potrebno sledeće

• 1 alkoholni tupfer komadić vate natopljen alkoholom• 1 komadić pamučne vate

• 1 samolepljivi flaster

1. Pripremite svoju injekciju

Pregledajte kartonsku kutiju

Izvucite kartonsku kutiju u kojoj je napunjeni injekcioni špric iz frižidera. Napunjeni injekcioni špric ostavite u kartonskoj kutiji i stavite na ravnu površinu na sobnoj temperaturi da stoji

najmanje 30 minuta

pre primene.

zagrevajte ni na koji drugi način.

Proverite rok upotrebe „

Važi do:

“ na zadnjoj strani kartonske kutije.

Nemojte

koristiti ako je rok upotrebe istekao.

Nemojte

primenjivati lek ako su perforacije na kartonskoj kutiji pokidane. Pozovite svog lekara ili

farmaceuta i zatražite novo pakovanje.

Odaberite mesto primene

Odaberite mesto na koje ćete primeniti lek od sledećih ponuđenih mogućnosti:

Gornji delovi butina preporuka

Predeo oko struka trbuha

Nemojte primenjivati lek u prečniku od 5 cm oko pupka

Spoljašnji deo nadlaktice ukoliko Vam injekciju primenjuje lice koje Vas neguje

Nemojte

primenjivati lek u kožu koja je bolno osetljiva, modra, crvena, ljuspa se ili je zadebljala.

Nemojte

primenjivati lek u kožu koja ima ožiljke ili strije.

Očistite mesto na kome će biti primenjen lek

Ruke dobro operite sapunom i toplom vodom. Obrišite odabrano mesto primene leka alkoholnim tupferom i pustite da se osuši.

Nemojte

dodirivati, duvati mesto na kome će biti primenjen lek ili ga sušiti fenom pošto ste ga

Pregledajte tečnost

Izvucite napunjeni injekcioni špric iz kartonske kutije.Proverite da li je tečnost u redu kroz prozor za pregled. Tečnost treba da bude bistra do bledožuta, i sme da sadrži izuzetno male bele ili providne čestice. Možda ćete videti i neki mehurić vazduha. To je normalno.

Nemojte

primenjivati rastvor ako je tečnost zamućena ili prebojena, ili sadrži velike čestice. Ako

niste sigurni u ispravnost rastvora koji treba primeniti, pozovite svog lekara ili farmaceuta i zatražite novo pakovanje.

2. Primena leka Tremfya pomoću napunjenog injekcionog šprica

Uklonite štitnik za iglu

Držite špric za telo i povucite štitnik za iglu pravo. Normalno je da se pojavi i kap tečnosti.

Primenite lek u roku od 5 minuta pošto ste skinuli štitnik za iglu. Nemojte

vraćati nazad zatvarač na iglu, jer tako možete da oštetite iglu.

Nemojte

dodirivati iglu, i nemojte dopustiti da iglom dodirnete druge površine.

Nemojte

koristiti napunjeni injekcijoni špric leka Tremfya ako Vam je ispao. Pozovite svog lekara ili

farmaceuta i zatražite novo pakovanje.

Postavite prste i iglu uvucite pod kožu

Postavite palac, kažiprst i srednji prst

neposredno

ispod oslonca za prste, kako je pokazano na slici.

dodirujte klip, niti površinu iznad oslonca za prste jer to može da aktivira zaštitni sistem za iglu.

Drugom rukom uštinite dovoljno kože na mestu primene injekcije. Špric postavite pod uglom od oko 45 stepeni u odnosu na kožu.

Važno je da uštinete dovoljno kože da se lek primeni

pod kožu

ne u mišić.

Iglu ubodite brzim pokretom nalik onome kada bacate strelice.

Otpustite uštinutu kožu i promenite položaj ruke

Slobodnom rukom uhvatite telo šprica.

Pritisnite klip

Stavite palac druge ruke na klip i pritisnite klip

sve do kraja, dok se sam ne zaustavi

Oslobodite pritisak sa klipa

Prilikom izvlačenja igle iz kože štitnik će prekriti iglu i zaključati se u tom položaju.

3. Nakon primene injekcije

Odmah odložite upotrebljeni injekcioni špric

Odmah nakon primene iskorišćeni injekcioni špric odložite u kontejner otporan na bušenje.

Kada se kontejner napuni, vodite računa da ga odložite tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar ili medicinska sestra.

Proverite mesto primene injekcije

Možda će se pojaviti mala količina krvi ili tečnosti na mestu primene injekcije. Pritisnite kožu komadićem pamučne vate ili gaze sve dok krvarenje potpuno ne prestane.

Nemojte

trljati mesto primene injekcije.

Ako bude potrebno, mesto primene injekcije pokrijte zavojem.

Primena injekcije je sada završena!

Da li Vam je potrebna pomoć?

Pozovite svog lekara i postavite mu sva pitanja koja eventualno budete imali. Za dodatnu pomoć ili da ispričate kako je sve prošlo, u Uputstvu za lek ćete naći kontakt podatke nosioca dozvole za stavljanje leka u promet.