Tremfya® 100mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Tremfya® 100 mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tremfya i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tremfya3. Kako se primenjuje lek Tremfya4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tremfya6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je lek Tremfya i čemu je namenjen

Lek Tremfya sadrži aktivnu supstancu guselkumab, što je vrsta proteina koja se zove „monoklonsko

Deluje tako što blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, čiji su nivoi povećani kod pacijenata sa

Lek Tremfya se koristi za lečenje odraslih osoba sa umerenom do teškom „psorijazom tipa plaka“ -

zapaljenjskim stanjem koje zahvata kožu i nokte.

Lek Tremfya može da poboljša stanje kože i izgled noktiju i da ublaži simptome kao što su ljuspanje,

perutanje, ljuštenje, svrab, bol i pečenje.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek TremfyaLek Tremfya ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na guselkumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6. Ako mislite da ste možda alergični, obratite se svom lekaru za

savet pre nego što primenite lek Tremfya

ako imate aktivnu infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Tremfya:

ukoliko se lečite od neke infekcije

ukoliko imate infekciju koja ne prolazi ili se stalno vraća

ukoliko imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu sa nekim ko ima tuberkulozu

ukoliko mislite da imate infekciju ili imate neki od simptoma infekcije videti u tekstu u

nastavku „Pripazite na infekcije i alergijske reakcije“

ukoliko ste nedavno primili vakcinu ili ako treba da primite neku vakcinu tokom terapije lekom

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom

ili farmaceutom pre nego što upotrebite lek Tremfya.

Pripazite na infekcije i alergijske reakcije

Lek Tremfya potencijalno može da izazove ozbiljna neželjena dejstva, uključujući alergijske reakcije

infekcije. Morate biti obazrivi kod pojave ovih znakova i stanja tokom uzimanja leka Tremfya. Ako

primetite bilo kakve znake koji ukazuju na ozbiljnu neželjenu alergijsku reakciju ili infekciju,

prestanite sa upotrebom leka Tremfya i recite Vašem lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć.

Znaci infekcije mogu da uključuju povišenu telesnu temperaturu ili simptome slične gripu; bolove u

mišićima, kašalj, nedostatak vazduha; osjećaj peckanja pri mokrenju ili učestalo mokrenje; krv u

sekretu mukusu; gubitak telesne mase; proliv ili bolovi u stomaku; topla, crvena ili bolna koža ili

rane na telu koje su drugačije od Vaše psorijaze.

Ozbiljne neželjene reakcije koje mogu uključivati simptome koprivnjače i kratkog daha javile su se sa lekom Tremfya videti odeljak ‘’ Ozbiljne neželjene reakcije’’ .

Deca i adolescenti

Primena leka Tremfya se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer lek nije

ispitivan u toj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Tremfya

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati

bilo koje druge lekove

ukoliko ste skorije vakcinisali ili trebate da primite vakcinu. Neki tipovi žive vakcine se ne

smeju primati dok ste na terapiji lekom Tremfya.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Preporučuje se izbegavanje primene leka Tremfya u trudnoći, jer efekti leka Tremfya kod

trudnica nisu poznati. Ako ste žena u reproduktivnom periodu, savetuje Vam se da izbegavate

trudnoću dok primate lek Tremfya, i morate koristiti odgovarajuću kontracepciju barem još 12

nedelja nakon poslednje primene leka Tremfya.

Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom lekaru. Vi i Vaš lekar treba da odlučite da li

ćete da dojite ili da uzimate lek Tremfya.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će lek Tremfya da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje

3. Kako se priimenjuje lek Tremfya

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska

sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. .

Koliko se leka Tremfya daje

Vaš lekar će da odluči koliko dugo je potrebno da primenjujete lek Tremfya.

Doza je 100 mg sadržaj 1 napunjenog injekcionog šprica, a daje se injekcijom pod kožu

supkutanom injekcijom. Injekciju može da Vam da lekar ili medicinska sestra.

Posle prve doze primićete drugu dozu nakon 4 nedelje od prve, a zatim ćete nastaviti da primate

injekcije na svakih 8 nedelja.

Na početku će Vam lek Tremfya primenjivati Vaš lekar ili medicinska sestra. Međutim, Vi i Vaš lekar

možete odlučiti da Vi sami sebi možete primenjivati sebi lek Tremfya. U tom slučaju proćićete

obaveznu obuku tokom koje ćete biti obučeni da sami sebi primenite lek Tremfya. Obratite se svom

lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko imate bilo kakvih pitanja o samostalnoj primeni leka. Važno je da

ne pokušavate sami sebi da primenite lek dok Vaš lekar ili medicinska sestra ne procene da ste

ovladali tehnikom samostalne primene leka.

Za detaljna uputstva oko primene leka Tremfya, videti deo’’Instukcije za primenu’’ na kraju ovog uputstva.

Ako ste primili više lek Tremfya nego što treba

Ako ste primili više leka Tremfya nego što je trebalo ili ako ste dozu primili pre nego što je

propisano, obavestite o tome svog lekara.

Ako ste zaboravili da primite lek Tremfya

Ukoliko ste zaboravili da primite dozu leka Tremfya, kontaktirajte Vašeg lekara.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Tremfya

Ne smete da prestanete da primenjujete lek Tremfya, pre nego što o tome obavestite svog lekara. Ako

prekinete terapiju, simptomi psorijaze mogu da se vrate.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod

svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena drjstva

Recite Vašem lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sledeće navedenih

Moguće ozbiljne neželjene reakcije – znaci mogu uključivati:

poteškoće sa disanjem ili gutanjem

otok lica, usana, jezika ili grla

težak svrab na koži, sa crvenim osipom ili plikovima

Ostala neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su blage do umerene težine. Ako bilo koje od njih postane ozbiljno, odmah

tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Neka neželjena dejstva su veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

infekcije gornjih disajnih puteva

Neka neželjena dejstva su česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u zglobovima artralgija

zapaljenje želuca i tankog creva uzrokovano nekim virusom ili infekcijom gastroenteritis

crvenilo na mestu primene injekcije

gljivična infekcija kože, na primer između nožnih prstiju npr. atletsko stopalo

herpes simpleks infekcije

Neka neželjena dejstva se javljaju povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

uzimaju lek:

bol na mestu primene injekcije

alergijska reakcija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tremfya

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Tremfya po isteku roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i etiketi nalepljenoj na špricu nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Napunjeni injekcioni špric čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Ne mućkati.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je mutan, da je promenio boju ili da sadrži velike čestice.

Pre primene izvadite kutiju iz frižidera, ostavite napunjeni injekcioni špric u njoj i pričekajte 30

minuta da se lek ugreje na sobnu temperaturu.

Ovaj lek je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tremfya

Aktivna supstanca je guselkumab.

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 100 mg guselkumaba u 1 mL rastvora.

Pomoćne supstance su: histidin, L-histidin monohlorid, monohidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tremfya i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu injekcija.

Lek Tremfya je bistar, bezbojni do svetložuti rastvor.

Unutrašnje pakovanje je jednodozni stakleni napunjeni injekcioni špric sa pričvršćenom iglom i

štitnikom za iglu u kome se nalazi 1 mL rastvora.Lek Tremfya je dostupan u pakovanju od jednog napunjenog injekcionog šprica.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan stakleni napunjeni injekcioni špric sa pričvršenom iglom i štitnikom za iglu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

JANSSEN BIOLOGICS B.V., Einsteinweg 101, Leiden, Holandija

CILAG AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen, Švajcarska

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka

tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnim zdravstvenim ustanovama; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastvaka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04600-18-001 od 10.10.2019.

Instrukcije za primenu leka Tremfya

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Važno

Ako Vaš lekar odluči da Vi možete sami sebi da primenite injekcije leka Tremfya kod kuće ili da to može da uradi lice koje Vas neguje, onda ćete biti obučeni kako da pravilno primenite lek Tremfya pomoću napunjenog injekcionog šprica.

Molimo da pažljivo pročitate ove Instrukcije za primenu leka pre nego što primenite napunjeni injekcioni špric lekaTremfya i svaki put kada dobijete novi špric. Možda će u Instrukcijama biti novih informacija. Ovaj vodič ne može da zameni komunikaciju sa lekarom o Vašem zdravstvenom stanju ili terapiji. Molimo da takođe pažljivo pročitate Uputstvo za lek pre nego što počnete da primate injekcije, i o svim pitanjima koja budete imali porazgovarate sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.

Napunjeni injekcioni špric leka Tremfya je namenjen za ubrizgavanje leka pod kožu, a ne u mišić, niti u venu. Posle ubrizgavanja injekcije, igla će se uvući u telo šprica i tu ostati.

Informacije o čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

Nemojte

Lek Tremfya i sve druge lekove čuvati van domašaja dece.

Nikada napunjeni injekcioni špric

nemojte

Kratki prikaz napunjenog injekcionog šprica

Pre ubrizgavanja

Posle ubrizgavanja

Biće Vam potrebno sledeće

• 1 alkoholni tupfer komadić vate natopljen alkoholom• 1 komadić vate

• 1 samolepljivi flaster

1. Pripremite svoju injekciju

Pregledajte kartonsku kutiju

Izvucite kartonsku kutiju u kojoj je napunjeni injekcioni špric iz frižidera. Napunjeni injekcioni špric ostavite u kartonskoj kutiji i stavite na ravnu površinu na sobnoj temperaturi da stoji

najmanje 30 minuta

pre upotrebe.

zagrevajte ni na koji drugi način.

Proverite rok upotrebe „

Važi do:

“ na zadnjoj strani kartonske kutije.

Nemojte

koristiti ako je rok upotrebe istekao.

Nemojte

ubrizgavati lek ako su perforacije na kartonskoj kutiji pokidane. Pozovite svog lekara ili

farmaceuta i zatražite novo pakovanje.

Odaberite mesto ubrizgavanja

Odaberite mesto na koje ćete ubrizgati lek od sledećih ponuđenih mogućnosti:

Gornji delovi butina preporučujemo

Predeo oko struka trbuha

Nemojte ubrizgavati u krugu od 5 cm oko pupka.

Spoljašnji deo nadlaktice ako Vam injekciju daje lice koje Vas neguje

Nemojte

ubrizgavati u kožu koja je bolno osetljiva, modra, crvena, ljuspa se ili je zadebljala.

Nemojte

ubrizgavati u kožu koja ima ožiljke ili strije.

Očistite mesto ubrizgavanja

Ruke dobro operite sapunom i toplom vodom. Obrišite odabrano mesto ubrizgavanja alkoholnim tupferom i pustite da se osuši.

Nemojte

dodirivati, duvati na mesto ubrizgavanja ili ga sušiti fenom pošto ste ga očistili.

Pregledajte tečnost

Izvucite napunjeni injekcioni špric iz kartonske kutije.Proverite da li je tečnost u redu kroz prozor za pregled. Tečnost treba da bude bistra do bledožuta, i sme da sadrži izuzetno male bele ili providne čestice. Možda ćete videti i neki mehurić vazduha. To je normalno.

Nemojte

ubrizgavati rastvor ako je tečnost zamućena ili prebojena, ili sadrži velike čestice. Ako niste

sigurni u ispravnost rastvora koji treba primeniti, pozovite svog lekara ili farmaceuta i zatražite novo pakovanje.

2. Ubrizgajte lek Tremfya pomoću napunjenog injekcionog šprica

Uklonite zaštitnik za iglu

Držite špric za telo i povucite zaštitnik za iglu pravo. Normalno je da vidite i kap tečnosti.

Ubrizgajte u roku od 5 minuta pošto ste skinuli zaštitnik za iglu. Nemojte

vraćati nazad zatvarač na iglu, jer tako možete da oštetite iglu.

Nemojte

dodirivati iglu, i nemojte dodirivati iglom nikakvu površinu.

Nemojte

koristiti napunjeni injekcijoni špric leka Tremfya ako Vam je ispao. Pozovite svog lekara ili

farmaceuta i zatražite novo pakovanje.

Postavite prste i iglu uvucite pod kožu

Postavite palac, kažiprst i srednji prst

neposredno

ispod oslonca za prste, kako je pokazano na slici.

dodirujte klip, niti površinu iznad oslonca za prste jer to može da aktivira zaštitni sistem za iglu.

Drugom rukom uštinite kožu na mestu primene injekcije. Špric postavite pod uglom od oko 45 stepeni u odnosu na kožu.

Važno je da uštinete dovoljno kože da se

lek ubrizga pod kožu

ne u mišić.

Iglu ubodite brzim pokretom kao kada se bacaju strelice.

Otpustite uštinutu kožu i pomerite ruku

Slobodnom rukom uhvatite telo šprica.

Pritisnite klip

Stavite palac druge ruke na klip i pritisnite klip

sve do kraja, dok se sam ne zaustavi

Oslobodite pritisak sa klipa

Prilikom izvlačenja igle iz kože zaštitni sistem će pokriti iglu i onemugićiti njeno ponovno otkrivanje.

3. Posle ubrizgavanja injekcije

Odmah odložite upotrebljeni injekcioni špric

Odmah po upotrebi iskorišćeni injekcioni špric odložite u kontejner otporan na bušenje.

Kada se kontejner napuni, vodite računa da ga odložite tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar ili medicinska sestra.

Proverite mesto primene injekcije

Možda će se pojaviti mala količina krvi ili tečnosti na mestu primene injekcije. Pritisnite kožu komadićem vate ili gaze sve dok krvarenje potpuno ne prestane.

Nemojte

trljati mesto primene injekcije.

Ako bude potrebno, mesto primene injekcije pokrijte zavojem.

Davanje injekcije je sada gotovo!

Da li Vam je potrebna pomoć?

Pozovite svog lekara i postavite mu sva pitanja koja eventualno budete imali. Za dodatnu pomoć ili da ispričate kako je sve prošlo, u Uputstvu za lek ćete naći kontakt podatke nosioca dozvole za stavljanje leka u promet.