Trelegy® Ellipta® 22mcg+55mcg+92mcg prašak za inhalaciju, podeljen

UPUTSTVO ZA LEK

Trelegy

Ellipta

22 mikrograma + 55 mikrograma + 92 mikrograma, prašak za inhalaciju, podeljen

vilanterol, umeklidinijum-bromid, flutikazonfuroat

▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje Neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcije, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Trelegy Ellipta i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Trelegy Ellipta

Kako se primenjuje lek Trelegy Ellipta

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Trelegy Ellipta

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Trelegy Ellipta i čemu je namenjen

Lek Trelegy Ellipta sadrži tri aktivne supstance: flutikazonfuroat, umeklidinijum i vilanterol.Flutikazonfuroat pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi ili češće,

Umeklidinijum i

vilanterol pripadaju grupi lekova koji se nazivaju

bronhodilatatori.

Lek Trelegy Ellipta se primenjuje za lečenje hronične opstruktivne bolesti pluća HOBP kod odraslih osoba. Hronična opstruktivna bolest pluća HOBP predstavlja dugotrajno oboljenje pluća koje karakterišu teškoće pri disanju koje se polako pogoršavaju.

Kod pacijenata sa HOBP, mišići koji okružuju disajne puteve su zategnuti, otežavajući disanje. Lek Trelegy Ellipta blokira zatezanje mišića koji okružuju disajne puteve u plućima, smanjuje otok i iritaciju malih disajnih puteva u plućima, čime se olakšava ulaz, kao i izlaz vazduha iz pluća. Ukoliko se primenjuje redovno, lek Trelegy Ellipta može pomoći u kontroli teškoća pri disanju koje imate i umanjiti uticaj HOBP na Vaš svakodnevni život.

Lek Trelegy Ellipta treba primenjivati svaki dan, a ne samo kada imate probleme sa disanjem ili kada imate druge simptome hronične opstruktivne bolesti pluća. Lek Trelegy Ellipta ne treba primenjivati za ublažavanje simptoma iznenadnog napada gušenja ili pojačanog zviždanja prilikom disanja.

navedenim slučajevima morate primeniti lek brzog dejstva kao što je salbutamol.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Trelegy Ellipta

Lek Trelegy Ellipta ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na flutikazonfuroat, umeklidinijum, vilanterol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Trelegy Ellipta:

ukoliko imate

astmu

ne smete primenjivati lek Trelegy Ellipta za lečenje astme

ukoliko imate

oboljenje srca

povišen krvni pritisak

ukoliko imate

oboljenje jetre

ukoliko imate

tuberkulozu pluća

neko dugotrajno oboljenje

infekciju koja nije lečena

ukoliko imate oboljenje oka koje se zove

glaukom uskog ugla

ukoliko imate

uvećanu prostatu, otežano mokrenje

zdržavanje urina u bešici

ukoliko imate

epilepsiju

ukoliko imate

oboljenje štitaste žlezde

ukoliko imate

smanjenu koncentraciju kalijuma

ukoliko imate

šećernu bolest

ukoliko primetite zamagljenje vida ili

druge poremećaje vida

Potražite savet Vašeg lekara

pre nego što počnete sa primenom leka

Trelegy Ellipta

ukoliko se neko

od navedenih stanja odnosi na Vas.

Naglo pogoršanje disanja

Ukoliko odmah nakon primene leka Trelegy Ellipta dođe do pojave stezanja u grudima, kašlja, zviždanja u grudima ili nedostatka daha:

Prekinite sa primenom leka i odmah potražite pomoć lekara,

obzirom na to da možda imate

ozbiljno stanje koje se naziva paradoksni bronhospazam.

Problemi sa vidom u toku lečenja lekom Trelegy Ellipta

Ukoliko tokom primene leka Trelegy Ellipta osetite bol ili nelagodnost u oku, dođe do privremenog zamagljenja vida, do pojave odbljeska ili krugova duginih boja pred očima halo efekat u kombinaciji sa crvenilom očiju:

Prekinite sa primenom leka i odmah potražite pomoć lekara

obzirom na to da navedeni simptomi

mogu biti znaci akutnog napada glaukoma uskog ugla.

Infekcija pluća

obzirom na to da lek Trelegy Ellipta primenjujete za lečenje hronične opstruktivne bolesti pluća HOBP, možete biti u povećanom riziku od razvoja infekcije pluća, tj. zapaljenja pluća. Za informacije o simptomima na koje treba obratiti pažnju prilikom primene leka Trelegy Ellipta, videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”.

Ukoliko dođe do pojave nekog od navedenih simptoma, odmah obavestite Vašeg lekara.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Trelegy Ellipta kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Trelegy Ellipta

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Primena pojedinih lekova može uticati na dejstvo leka Trelegy Ellipta ili može povećati verovatnoću pojave neželjenih dejstava.

Navedeno uključuje:

beta-blokatore kao što je propranolol, koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska ili oboljenja srca

ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija

klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija

ritonavir ili kobicistat, koji se koristi za lečenje HIV infekcije

lekove koji smanjuju koncentraciju kalijuma u krvi, kao što su pojedini diuretici

ostale lekove dugog dejstva koji su slični ovom leku koji se primenjuju u terapiji problema sa disanjem, npr. tiotropijum, indakaterol. Ukoliko već primenjujete navedene lekove, nemojte primenjivati lek Trelegy Ellipta

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova. Ukoliko uzimate

neki od navedenih lekova, možda će biti potrebno da Vaš lekar prati Vaše stanje pažljivije, s obzirom da navedeni lekovi mogu povećati neželjene efekte leka Trelegy Ellipta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Nemojte primenjivati lek Trelegy Ellipta ukoliko ste u drugom stanju, osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije.

Nije poznato da li se sastojci leka Trelegy Ellipta izlučuju u mleko majke. Ukoliko dojite, potražite savet Vašeg lekara pre nego što počnete sa primenom leka Trelegy Ellipta. Nemojte primenjivati lek Trelegy Ellipta ukoliko dojite, osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će primena leka Trelegy Ellipta uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Trelegy Ellipta sadrži laktozu.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Trelegy Ellipta

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

leka je jedna inhalacija primenjena jednom dnevno u isto vreme. Dovoljno je da lek

Trelegy Ellipta inhalirate jednom dnevno s obzirom na to da njegovo dejstvo traje tokom 24 časa.

Nemojte primenjivati veću dozu leka od doze koju Vam je lekar propisao.

Redovna primena leka Trelegy Ellipta

Veoma je važno da primenjujete lek Trelegy Ellipta svakog dana u skladu sa savetom Vašeg lekara. Navedeno će Vam pomoći u održavanju perioda bez pojave simptoma u toku dana i noći.

Lek Trelegy Ellipta se

ne sme

primenjivati za ublažavanje simptoma

iznenadnog napada gušenja ili

pojačanog zviždanja prilikom disanja

U navedenim slučajevima morate primeniti lek brzog dejstva kao

što je salbutamol.

Kako se upotrebljava lek Trelegy Ellipta

Za detaljne informacije o načinu upotrebe videti Uputstvo za upotrebu inhalatora na kraju ovog uputstva.

Lek Trelegy Ellipta je spreman za primenu odmah nakon otvaranja intermedijernog pakovanja.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma

Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma HOBP otežano disanje, zviždanje prilikom disanja ili kašalj, ukoliko dođe do pogoršanja navedenih simptoma ili ukoliko učestalije koristite Vaš lek brzog dejstva,

odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste primenili više leka Trelegy Ellipta nego što treba

Ukoliko primenite veću dozu leka Trelegy Ellipta od preporučene,

odmah potražite savet Vašeg lekara ili

farmaceuta

jer će Vam možda biti potrebna medicinska pomoć. Ukoliko je moguće, pokažite im inhalator,

pakovanje leka ili Uputstvo za lek. Možete osetiti da Vam srce brže kuca nego obično, možete osetiti drhtavicu, imati poremećaj vida, suvoću usta ili imati glavobolju.

Ako ste zaboravili da primenite lek Trelegy ElliptaNe uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete

Vašu dozu leka, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme. Ukoliko dođe do pojave zviždanja prilikom disanja ili do gubitka daha, odmah primenite Vaš lek inhalator brzog dejstva kao što je salbutamol, i potom potražite savet lekara.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Trelegy Ellipta

Primenjujte ovaj lek onoliko dugo koliko Vam je lekar to preporučio. Nemojte prekinuti primenu leka, osim ukoliko Vas Vaš lekar ne posavetuje drugačije, čak i ukoliko se osećate bolje jer može doći do pogoršanja Vaših simptoma.

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Naglo pogoršanje disanja

Ukoliko nakon primene leka Trelegy Ellipta dođe do naglog pogoršanja disanja ili zviždanja u grudima,

prekinite sa primenom leka i odmah potražite pomoć lekara.

Zapaljenje pluća infekcija pluća kod pacijenata sa HOBP

često neželjeno dejstvo

Obavestite lekara

ukoliko dođe do pojave nekog od navedenih neželjenih dejstava tokom primene leka

Trelegy Ellipta - navedeni simptomi mogu ukazati na pojavu infekcije pluća:

povišena telesna temperatura ili groznica

povećano lučenje sluzi, promena u boji sluzi

pojačan kašalj ili otežano disanje

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

kandidijaza soor, kremasto-žućkasti uzdignuti trakasti slojevi u usnoj duplji i ždrelu. Ispiranje usta vodom, koja se ispljune odmah nakon primene svake doze leka Trelegy Ellipta, može pomoći u sprečavanju pojave ovog neželjenog dejstva.

infekcija nosa, sinusa ili grla

infekcije gornjih disajnih puteva

svrab u nosu, curenje ili zapušen nos

bol i nadraženost ždrela i grla

zapaljenje sinusa

zapaljenje pluća

bolno i učestalo mokrenje mogu biti znaci infekcije urinarnog trakta

bol u zglobovima

bol u leđima

Povremena neželjena dejstva:

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj nepravilnog rada srca

ubrzan srčani ritam

slabljenje kostiju koje može dovesti do preloma kostiju

Ostala neželjena dejstva:

Zabeležena su ostala neželjena dejstva, ali njihova tačna učestalost je nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zamagljen vida

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Trelegy Ellipta

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trelegy Ellipta posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage; ne otvarati pakovanje leka do početka primene.

Nakon prvog otvaranja intermedijernog pakovanja, inhalator se može upotrebiti u roku od 6 nedelja od dana otvaranja intermedijernog pakovanja.

Ukoliko se lek čuva u frižideru, potrebno je čuvati inhalator najmanje sat vremena na sobnoj temperaturi pre primene leka

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Trelegy Ellipta

Aktivne supstance su: vilanterol, umeklidinijum-bromid iflutikazonfuroat .

Jedna oslobođena doza sadrži 22 mikrograma vilanterola u obliku vilanterol-trifenetata, 65 mikrograma umeklidinijum-bromida što odgovara 55 mikrograma umeklidinijuma i 92 mikrograma flutikazonfuroata.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Trelegy Ellipta i sadržaj pakovanja

Prašak za inhalaciju, podeljen.

Unutrašnje pakovanje je inhalator Ellipta.

Prašak bele boje u inhalatoru svetlosive boje Ellipta sa poklopcem nastavka za usta svetlosmeđe boje i brojačem doza.

Unutrašnje pakovanje su blisteri koji sačinjavaju trake od dve višeslojne aluminijumske folije sa 30 doza leka. Blister trake se nalaze u inhalatoru svetlosive boje sa poklopcem nastavka za usta svetlosmeđe boje i brojačem doza. Inhalator se nalazi u intermedijernom pakovanju kontejner od višeslojne folije koji sadrži kesicu sa sredstvom za sušenje sa ciljem smanjenja vlage unutar pakovanja. Intermedijerno pakovanje je zatvoreno folijom koja se može odlepiti.

Inhalator je uređaj sastavljen iz više delova izrađenih od polipropilena, polietilena visoke gustine, polioksimetilena, polibutilen-tereftalata, akrilonitril-butadien-stirena, polikarbonata i nerđajućeg čelika.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator Ellipta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS, Priory Street, Ware, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03572-18-001 od 03.05.2019.

Uputstvo za upotrebu inhalatora

Šta je inhalator leka Trelegy Ellipta?

Pre prve primene leka Trelegy Ellipta ne treba proveriti da li inhalator radi ispravno; s obzirom da se u inhalatoru nalaze prethodno odmerene doze leka, inhalator je odmah spreman za primenu.

Sadržaj pakovanja leka Trelegy Ellipta

Inhalator se nalazi u kontejneru od višeslojne folije intermedijerno pakovanje.

Nemojte otvarati

intermedijerno pakovanje dok ne budete spremni za primenu leka

Kada ste spremni da upotrebite

inhalator povucite foliju unazad kako biste otvorili pakovanje. U intermedijernom pakovanju nalazi se kesica sa sredstvom za sušenje u cilju smanjena vlage unutar pakovanja. Nakon otvaranja bacite kesicu sa sredstvom za sušenje – ne otvarajte je a sadržaj iz kesice za sušenje nemojte jesti niti inhalirati.

Nakon otvaranja intermedijernog pakovanja, inhalator će biti u “zatvorenom” položaju.

Nemojte otvarati

inhalator dok ne budete spremni za primenu doze leka.

Nakon prvog otvaranja intermedijernog

pakovanja, na nalepnici koja se nalazi na inhalatoru u predviđenom prostoru ''Upotrebiti do:'' upisati datum kada je inhalator potrebno baciti nakon otvaranja intermedijernog pakovanja. Datum kada je inhalator potrebno baciti predstavlja 6 nedelja od dana otvaranja intermedijernog pakovanja. N

akon datuma

upisanog u predviđenom prostoru ''Upotrebiti do:'' inhalator ne treba koristiti.

Nakon prvog otvaranja,

intermedijerno pakovanje se može baciti.

Pre primene leka pročitati navedeno uputstvo

Ukoliko se poklopac inhalatora otvori i potom zatvori bez inhalacije leka, doza leka će se osloboditi

Oslobođena doza leka će ostati unutar inhalatora, međutim neće biti dostupna za inhalaciju. Ne postoji mogućnost slučajnog uzimanja veće količine ili dvostruke doze leka prilikom jedne inhalacije leka.

1. Priprema inhalatora za primenu leka

Otvorite poklopac inhalatora kada ste spremni da uzmete dozu leka. Nemojte tresti inhalator.

Povlačite poklopac prema dole sve dok ne čujete ''klik''.

Nakon svakog otvaranja poklopca, pripremićete jednudozu leka za inhalaciju

Brojač doza pokazuje koliko je doza ostalo u inhalatoru

Pre prvog korišćenja inhalatora, brojač doza pokazuje tačno 30 doza

Nakon svakog otvaranja poklopca broj doza se smanjuje za

Ukoliko je ostalo manje od 10 doza polovina brojača doza je označena crvenom bojom

Nakon oslobađanja poslednje doze leka,

polovina brojača doza je označena crvenom bojom i brojač pokazuje 0

inhalator je prazan.

Ukoliko ponovo otvorite poklopac brojač doza će biti potpuno obojen crveno.

Doza leka je sada spremna za primenu. Broj na brojaču doza će se smanjiti za

znak potvrde pripreme inhalatora.

Ukoliko se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete ''klik'', inhalator neće osloboditi dozu leka,

te je potrebno potražiti savet farmaceuta.

Nemojte tresti inhalator svaki put.

2. Primena leka

Držite inhalator dalje od usta i izdahnite vazduh koliko je moguće.

Nemojte

izdisati u inhalator.

Postavite nastavak za usta između usana i čvrsto ga pritisnite usnama.

Nemojte

prstima blokirati otvore za vazduh.

Udahnite jednom, dugo i duboko. Zadržite dah koliko god dugo možete najmanje 3-4 sekunde.

Izvadite inhalator iz usta.

Lagano izdahnite vazduh.

Možda nećete osetiti ukus leka ili osetiti lek, čak i ukoliko koristite inhalator na pravilan način.

Ukoliko želite da očistite nastavak za usta, obrišite ga

suvom tkaninom pre zatvaranja

3. Zatvorite inhalator i isperite usta

Povucite poklopac prema gore koliko je moguće kako biste prekrili nastavak za usta.

Isperite usta vodom nakon korišćenja inhalatora.

Na taj način smanjićete mogućnost pojave neželjenih dejstava kao što su bol u ustima ili grlu.