Trefero® 10mg oralna disperzibilna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Trefero

10 mg, oralne disperzibilne tablete

Trefero

15 mg, oralne disperzibilne tablete

aripiprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Trefero i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trefero

Kako se uzima lek Trefero

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Trefero

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Trefero i čemu je namenjen

Lek Trefero sadrži aktivnu supstancu aripiprazol i pripada grupi lekova zvanoj antipsihotici. Koristi se za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 15 godina i starijih koji imaju bolest koju karakterišu simptomi kao što su slušne, vidne ili taktilne halucinacije kada čujete, vidite ili osećate stvari koje ne postoje, sumnjičavost, pogrešna verovanja zablude, nepovezan govor i ponašanje i emocionalna tupost. Osobe sa ovim simptomima se mogu takođe osećati depresivno, imati osećaj krivice, strepnje anksioznosti ili biti napete.

Lek Trefero se koristi za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 13 godina i starijih koji boluju od stanja čiji su simptomi preterana sreća, prevelika količina energije, manja potreba za snom od uobičajene, vrlo brz govor i ubrzan tok misli a ponekad teška razdražljivost. Kod odraslih se ovaj lek takođe koristi za prevenciju ponovne pojave ovog stanja kod onih koji su ranije dobro reagovali na lečenje aripiprazolom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trefero

Lek Trefero ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na aripiprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Trefero.

Suicidalne misli i ponašanje su zabeleženi u toku terapije aripiprazolom. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate misli ili osećanja o samopovređivanju.

Pre lečenja porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko imate bilo koje od sledećih stanja:

povećana koncentracija šećera u krvi koju karakterišu simptomi kao što su izražena žeđ, obilno mokrenje, pojačan apetit i osećaj slabosti ili neko od krvnih srodnika ima šećernu bolest;

konvulzije napade jer će možda Vaš doktor želeti da vas pažljivije nadgleda;

nevoljne, nepravilne mišićne pokrete, posebno lica;

kardiovaskularne bolesti bolesti srca i cirkulacije, neko u porodici je bolovao od kardiovaskularnih bolesti, imao moždani udar ili ''mini'' moždani udar, poremećaj krvnog pritiska;

stvaranje krvnih ugrušaka, ili je neko u Vašoj porodici bolovao od stvaranja krvnih ugrušaka jer antipsihotici mogu biti udruženi sa stvaranjem krvnih ugrušaka;

ranije iskustvo patološkog kockanja.

Ukoliko primetite da ste se ugojili, da su Vam se pojavili neuobičajeni pokreti, osećate pospanost koja Vam onemogućava obavljanje uobičajenih svakodnevnih aktivnosti, imate bilo kakve poteškoće sa gutanjem ili simptome alergijske reakcije, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko ste pacijent starijeg životnog doba koji ima demenciju gubitak sećanja i drugih mentalnih sposobnosti, Vi ili Vaš staratelj, bi trebalo da obavestite Vašeg lekara ukoliko ste ikada imali moždani udar ili prolazni poremećaj moždane cirkulacije ''mini'' moždani udar.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko imate misli ili osećanja o samopovređivanju. Suicidalne misli i ponašanje su zabeleženi u toku terapije aripiprazolom.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko bolujete od mišićne ukočenosti ili nefleksibilnost nesavitljivost sa povišenom telesnom temperaturom, znojenjem, izmenjenim mentalnim statusom ili veoma brzim ili nepravilnim srčanim ritmom.

Recite Vašem doktoru ukoliko Vi, Vaša porodica/negovatelj primetite da razvijate nagone ili želje zaponašanjem na način koji je za Vas neobičan i ne možete da se oduprete nagonu, porivu ili iskušenju da

radite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Ovi simptomi se zovu poremećaj kontrole impulsa i mogu uključiti ponašanje kao što je zavisno kockanje, prekomerno jedenje ili trošenje, nenormalno visoki seksualni nagon ili preokupacija sa porastom seksualnih misli ili osećanja.Vaš doktor će možda morati da prilagodi ili obustavi Vašu dozu.

Aripiprazol može uzrokovati pospanost, pad krvnog pritiska prilikom stajanja, vrtoglavicu i poremećaj pokreta i ravnoteže, što može dovesti do pada. Oprez je potreban, posebno ukoliko ste stariji pacijent ili ste iznemogli.

Deca i adolesecenti

Lek Trefero se ne koristi kod dece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato da li je bezbedan i efikasan za primenu kod ovih pacijenata.

Drugi lekovi i Trefero

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lekovi za snižavanje krvnog pritiska: lek Trefero može pojačati dejstvo lekova koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska. Obavezno recite lekaru ukoliko uzimate neke lekove za snižavanje krvnog pritiska.

Ukoliko istovremeno sa lekom Trefero uzimate i neke druge lekove, možda će lekar morati da promeni dozu leka Trefero ili drugog leka koji uzimate istovremeno. To je naročito važno kod upotrebe sledećih lekova:

lekova za regulaciju srčanog ritma kao što je hinidin, amiodaron, flekainid

antidepresiva ili biljnih lekova za lečenje depresije i anksioznosti kao što su fluksetin, paroksetin, venlafaksin, kantarion

lekova za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, intrakonazol

pojedinih lekova za terapiju HIV infekcija kao što je efavirenc, nevirapin, proteazni inhibitori ko što su indinavir, ritonavir

antikonvulzivi koji se koriste u terapiji epilepsije kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbital

određeni antibiotici za lečenje tuberkuloze rifabutin, rifampicin

Ovi lekovi mogu povećati rizik od neželjenih efekata ili smanjiti efikasnost aripiprazola; ukoliko osetite neke neuobičajene simptome dok uzimate neki od ovih lekova zajedno sa aripiprazolom, treba da se obratite svomlekaru.

Lekovi koji povećavaju nivo serotonina se obično koriste u stanjima koja uključuju depresiju, generalizovani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj i socijalnu fobiju, kao i migrene i bol:

Triptani, tramadol, triptofan koriste se u stanjima koji uključuju depresiju, generalizovani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulsivni poremećaj i socijalnu fobiju, kao i migrene i bol.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI kao što su paroksetin i fluoksetin, koriste se kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i anksioznosti

Drugi antidepresivi kao što su venlafaksin i triptofan koriste se u epizodama velike depresije

Triciklični antidepresivi kao klomipramin i amitriptilin koriste se kod depresivnih bolesti

Hypericum perforatum

koristi se kao biljni proizvoda za blagu depresiju

Tablete protiv bolova kao tramadol i petidin koriste se za lečenje bola

Triptani kao što su sumatriptan I zolmitriptan koriste se u terapiji migrene

Ovi lekovi mogu povećati rizik od neželjenih efekata; ukoliko Vam se jave neki neuobičajeni simptomi dok uzimate neki od ovih lekova zajedno sa aripiprazolom, trebalo bi daobavestite svog lekara.

Uzimanje leka Trefero sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Trefero se može uzimati nezavisno od obroka.

toku upotrebe leka Trefero potrebno je izbegavati upotrebu alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kod novorođenčadi čije su majke u poslednjem trimestru trudnoće poslednja tri meseca trudnoće koristile lek Trefero mogu se javiti sledeći simptomi: drhtavica, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, agitacija uznemirenost, otežano disanje i poteškoće sa hranjenjem. Ukoliko se kod Vaše bebe javi neki od ovih simptoma, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko uzimate lek Trefero, Vaš lekar će razmotriti sa Vama da li treba da dojite uzimajući u obzir korist terapije za Vas i korist dojenja za Vašu bebu. Ne bi trebalo da dojite i uzimate lek Trefero istovremeno. Razgovarajte sa svojim lekarom koji je najbolji način da hranite svoju bebu ukoliko uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vrtoglavica i problemi sa vidom se mogu javiti tokom terapije ovim lekom videti odeljak 4. Ovo je važno uzeti u obzir u slučaju kada je potrebna puna pažnja, na primer kod upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima, ni rad sa mašinama.

3. Kako se uzima lek Trefero

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza kod odraslih je 15 mg jednom dnevno.

Međutim, lekar Vam može propisati manju ili

veću dozu, do maksimalne dnevne doze 30 mg jednom dnevno.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lečenje aripiprazolom se može započeti malim dozama upotrebom oralnih rastvora tečni oblik dostupnim na tržištu. Doze se mogu postepeno povećavati do

preporučene doze kod adolescenata od 10 mg jednom

dnevno

Lekar Vam može propisati manju ili veću dozu, do maksimalne dnevne doze 30 mg jednom dnevno.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Trefero previše slabo ili previše jako , obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Trudite se da lek Trefero u obliku oralne disperzibilne tablete uzimate svakog dana u isto vreme.

važno da li lek uzimate uz obrok ili nezavisno od njega.

Tabletu izvadite iz blistera neposredno pre uzimanja leka. Za uzimanje jedne tablete, otvorite pakovanje i skinite foliju blistera da biste otkrili tabletu. Nemojte gurati tabletu kroz foliju, zato što to može oštetiti tabletu. Odmah nakon otvaranja blistera, suvim rukama uzmite tabletu i celu tabletu stavite na jezik. U dodiru sa pljuvačkom, vrlo brzo dolazi do razgradnje tablete. Oralna disperzibilna tableta se može uzeti sa ili bez tečnosti.Pored toga, tabletu možete rastvoriti u vodi i popiti dobijenu suspenziju.

Čak i ukoliko se osećate bolje,

nemojte menjati dnevnu dozu ili prekidati svakodnevno uzimanje leka

Trefero bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Trefero nego što treba

Ukoliko shvatite da ste uzeli više oralno disperzibilnih tableta leka Trefero nego što Vam je lekar preporučio ili je neko drugi uzeo Vaš lek odmah se javiti lekaru. Ukoliko ne možete da uspostavite kontakt sa Vašim lekarom, idite u najbližu bolnicu i ponesite kutiju leka sa sobom.

Pacijenti koji su uzeli previše aripiprazola mogu osetiti sledeće simptome:

Ubrzani srčani rad, nemir/agresivnost, problemi sa govorom.

Neuobičajeni pokreti posebno lica ili jezika i smanjen nivo svesti.

Mogu biti uključeni drugi simptomi:

Akutna konfuzija, konvulzije epileptički napadi, koma, kombinacija povišene telesne temperature, ubrzanog disanja, znojenja;

Ukočenost mišića i vrtoglavicu ili pospanost, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni pritisak, nepravilan srčani ritam.

Ako osetite nešto od navedenog, odmah se obratite svom lekaru ili bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trefero

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga što je pre moguće, ali ne uzimajte dve doze u toku jednog dana.

Ako prestanete da uzimate lek Trefero

Ne prekidajte lečenje samo zato što se osećate bolje. Važno je da nastavite sa uzimanjem leka Trefero onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka,obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj anksioznosti strepnja,

nemir, nemogućnost da se ostane miran, poteškoće da sedi mirno,

nekontrolisani grčevi ili trzaji mišića, nemirne noge,

drhtavica i zamagljen vid,

usporen rad ili poteškoće u pokretima creva,

smetnje u varenju,

pojačano lučenje pljuvačke,

Povremena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećane vrednosti prolaktina u krvi,

velika koncentracija šećera u krvi,

izmenjen ili pojačan seksualni nagon,

nekontrolisani pokreti usana, jezika ili udova tardivna diskinezija,

poremećaj mišića koji dovodi do uvrtanja delova tela distonija,

osetljivost oka na svetlost,

ubzan rad srca,

naglo smanjenje krvnog pritiska u uspravnom položaju, što može izazvati vrtoglavicu, nesvesticu ili onesvešćivanje,

štucanje.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena nakon stavljanja leka u promet, ali je njihova

učestalost nepoznata

ne može se proceniti iz dostupnih podataka:

smanjen broj belih krvnih zrnaca,

smanjen broj krvnih pločica trombocita,

alergijske reakcije npr. otok u ustima, jezika, lica i grla, svrab, osip, koprivnjača,

pojava ili pogoršanje dijabetesa šećerne bolesti, ketoacidoza pojava ketonskih tela u krvi i urinu ili koma,

povećana koncentracija šećera u krvi,

smanjena koncentracija natrijuma u krvi,

gubitak apetita anoreksija,

smanjenje telesne mase,

povećanje telesne mase,

misli o samoubistvu, pokušaji samoubistva i samoubistvo,

nemir agitacija,

kombinacija povišene telesne temperature, mišićne ukočenosti, ubrzanog disanja, znojenja, smanjenog nivoa svesti i iznenadne promene u krvnom pritisku i brzini srčanih otkucajaneuroleptični maligni sindrom,

epileptički napadi,

serotoninski sindrom reakcija koja može uzrokovati osećaj velike sreće, pospanost, nespretnost, nemir, osećaj opijenosti, poviišenu telesnu temperaturu, znojenje ili ukočenost mišića,

poremećaj govora,

fiksacija očnih jabučica u jednom položaju,

iznenadna neobjašnjiva smrt,

životno ugrožavajući, nepravilan puls,

srčani udar,

usporen rad srca,

stvaranje krvnih ugrušaka u venama, naročito nogu simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge, koji se mogu kretati kroz krvne sudove do pluća uzrokujući bolove u grudima i otežano disanje ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć,

visok krvni pritisak,

slučajno udisanje hrane sa rizikom od upale pluća infekcija pluća,

grčenje mišića govornog aparata,

zapaljenje pankreasa,

otežano gutanje,

nelagodnost u stomaku,

nelagodnost u želucu,

slabost jetre,

zapaljenje jetre hepatitis,

žuta prebojenost kože i beonjača

izmenjene vrednosti laboratorijskih analiza pokazatelja funkcije jetre,

osip po koži,

osetljivost kože na svetlost,

gubitak kose,

pojačano znojenje,

abnormalno pucanje mišića, koje može dovesti do problema sa bubrezima,

bolovi u mišićima,

nemogućnost zadržavanja mokraće inkontinencija,

otežano mokrenje,

apstinencijalni sindrom kod novorođenih beba, čije su majke uzimale ovaj lek tokom trudnoće,

produžena i/ili bolna erekcija,

poremećaj regulacije telesne temperature ili pregrevanje tela,

bol u grudima,

otoci ruku, članaka ili stopala,

laboratorijskim analizama krvi: povećane fluktuacije koncentracije šećera u krvi, povećana vrednost glikolizovanog hemoglobina.

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju da se izvrši neko delo koje može nauditi Vama i drugima, što može uključiti:

snažan nagon za kockanjem uprkos ozbiljnom ličnim ili porodičnim posledicama

izmenjen ili povećan seksualni interes ili ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primer povećan seksualni nagon

nekontrolisana prekomerna kupovina

prejedanje jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu ili kompulsivno jedenje uzimanje više hrane nego što je normalno da se zadovolji glad

tendencija da se odluta

Recite Vašem doktoru ukoliko osetite bilo koji od ovih oblika ponašanja; on/ona će prodiskutovati sa Vama o lečenju ili smanjenju ovih simptoma.

Kod starijih osoba sa demencijom je prijavljeno više smrtnih slučajeva u toku uzimanja aripiprazola. Pored toga, prijavljeni su slučajevi šloga ili „mini“ šloga.

Dodatna neželjena dejstva primećena kod dece i adolescenata

Adolescenti uzrasta 13 godina i stariji su imali neželjena dejstva koja su po vrsti i učestalosti bila slična onima primećenim kod odraslih osim što su se pospanost, nekontrolisano grčenje mišića ili trzaji, nemir i zamor, javljali veoma često kod više od 1 od 10 pacijenata a bolovi u gornjem delu stomaka, suva usta, ubrzan rad srca, povećanje telesne mase, pojačan apetit, trzaji mišića, nekontrolisani pokreti ekstremiteta, i nesvestica, posebno pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja, su se javljali često kod više od 1 od 100 pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Trefero

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Trefero posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Trefero

Trefero, 10 mg, oralne disperzibilne tablete

Aktivna supstanca je aripiprazol.Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.

Pomoćne supstance su su: Manitol; Maltodekstrin; Celuloza mikrokristalna; Celuloza mikrokristalna niske vlažnosti; Krospovidon; Natrijum-hidrogenkarbonat; Vinska kiselina; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Saharin-natrijum; Vanila krem aroma; Magnezijum- stearat; Gvožđe III-oksid, crveni.

Trefero, 15 mg, oralne disperzibilne tablete

Aktivna supstanca je aripipraazol.Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.

Pomoćne supstance su: Manitol; Maltodekstrin; Celuloza mikrokristalna; Celuloza mikrokristalna niske vlažnosti; Krospovidon; Natrijum-hidrogenkarbonat; Vinska kiselina; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Saharin-natrijum; Vanila krem aroma; Magnezijum- stearat; Gvožđe III-oksid, žuti.

Kako izgleda lek Trefero i sadržaj pakovanja

Trefero, 10 mg, oralne disperzibilne tablete

Bledo ružičaste okrugle, mramoraste, ravne tablete.Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al, koji sadrži 10 oralnih disperzibilnih tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 oralnih disperzibilnih tabletaukupno 30 oralnih disperzibilnih tableta i Uputstvo za lek.

Trefero, 15 mg, oralne disperzibilne tablete

Svetlo žute okrugle, mramoraste, ravne tablete.Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al, koji sadrži 10 oralnih disperzibilnih tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 oralnih disperzibilnih tableta ukupno 30 oralnih disperzibilnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, VršacRepublika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Avgust, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Trefero, 10 mg, oralne disperzibilne tablete:

515-01-00075-20-002 od 12.08.2020.

Trefero, 15 mg, oralne disperzibilne tablete:

515-01-00076-20-002 od 12.08.2020.