Treana® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Treana

mg, film tablete

Treana

10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Treana i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Treana3. Kako se uzima lek Treana4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Treana6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Treana i čemu je namenjen

Lek Treana sadrži aktivnu supstancu olanzapin. Lek Treana pripada grupi lekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za lečenje sledećih stanja:

shizofrenije bolest sa simptomima kao što su slušne, vidne ili osećajne halucinacije čujete, vidite ili osećate stvari koje nisu prisutne, pogrešna uverenja uverenost u stvari koje nisu istinite, neuobičajena sumnjičavost i povlačenje u sebe. Osobe sa ovom bolešću mogu takođe da se osećaju depresivno, uznemireno ili napeto;

umerene ili teške manične epizode, stanja sa simptomima prevelike uzbuđenosti ili euforije osećaj preterane sreće.

Pokazalo se da lek Treana sprečava ponovnu pojavu ovih simptoma kod pacijenata sa bipolarnim poremećajem kod kojih su manične epizode uspešno lečene olanzapinom.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Treana

Lek Treana ne smete uzimati:

Ako ste alergični preosetljivi na olanzapin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijske reakcije se mogu prepoznati kao osip, svrab, otok lica ili usana, otežano disanje. Ukoliko primetite ove simptome, obavestite Vašeg lekara.

Ako su Vam ranije dijagnostikovani problemi sa očima, kao što su određene vrste glaukoma kojeg karakteriše povećani očni pritisak.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Treana.

Ne preporučuje se primena olanzapina kod starijih pacijenata sa demencijom jer može doći do pojave ozbiljnih neželjenih dejstava.

Lekovi iz ove grupe mogu izazvati neuobičajene pokrete uglavnom lica ili jezika. Ukoliko Vam se jave ova neželjena dejstva nakon uzimanja olanzapina, obratite se Vašem lekaru.

Veoma retko, lekovi iz ove grupe mogu izazvati kombinaciju simptoma kao što su povišena telesna temperatura, ubrzano disanje, znojenje, mišićna ukočenost, ošamućenost i pospanost. Ako Vam se jave ovi simptomi, obratite se odmah Vašem lekaru.

Kod pacijenata koji uzimaju olanzapin primećeno je povećanje telesne mase. Vi i Vaš lekar treba redovno da kontrolišete Vašu telesnu masu. Ako je neophodno, obratite se nutricionisti za pomoć pri planiranju dijetetskog režima ishrane ili se pridržavajte određenog dijetetskog režima ishrane.

Kod pacijenata koji uzimaju olanzapin, zapaženo je povećanje vrednosti šećera i masnoćatrigliceridi i holesterol u krv. Potrebno je da Vaš lekar da uradi određene laboratorijske analize krvi kako bi proverio vrednost šećera i masnoća u krvi pre nego što započnete lečenje lekom Treana, a zatim i redovno tokom terapije.

Obavestite svog lekara ukoliko ste Vi ili neko iz Vaše porodice imali sklonost ka stvaranju krvnih ugrušaka, s obzirom na to da su lekovi iz ove grupe povezani sa nastankom krvnih ugrušaka.

Obavestite svog lekara što pre je moguće, ukoliko imate neko od navedenih oboljenja:

moždani udar šlog ili „mini” moždani udar prolazni simptomi moždanog udara;

Parkinsonovu bolest;

probleme sa prostatom;

poremećaj u radu creva paralitički ileus;

oboljenje jetre ili bubrega;

poremećaji krvi;

srčano oboljenje;

dijabetes melitus šećerna bolest;

konvulzije epileptični napadi;

ako znate da imate nedovoljno soli u organizmu, kao posledicu dugotrajnog teškog proliva i povraćanja ili zbog upotrebe diuretika tableta za izlučivanje vode iz organizma.

Ukoliko patite od demencije gubitka pamćenja i zaboravnosti, Vi ili Vaš staratelj/rođak treba da kažete Vašem lekaru ako ste ikada imali moždani udar ili „mini” moždani udar.

Ukoliko ste stariji od 65 godina, Vaš lekar može pratiti Vaš krvni pritisak, što je uobičajena mera opreza pri primeni olanzapina.

Deca i adolescenti

Lek Treana nije namenjen za primenu kod pacijenata mlađih od18 godina.

Drugi lekovi i lek Treana

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Druge lekove, dok ste na terapiji lekom Treana, uzimajte samo ako Vam je lekar rekao da smete. Možete osetiti pospanost ako uzimate lek Treana istovremeno sa lekovima protiv depresije ili lekovima koji se koriste kod anksioznih stanja uznemirenosti ili lekovima koji Vam pomažu da lakše zaspite sedativi.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

lekove za lečenje Parkinsonove bolesti;

lekove koji utiču na rad srca mogu produžiti QT interval proverite sa Vašim lekarom da li pijete neki od takvih lekova

karbamazepin koristi se za lečenje epilepsije ili stabilizaciju raspoloženja, fluvoksamin za lečenje depresije ili ciprofloksacin za lečenje bakterijskih infekcija - možda će biti neophodno da se promeni doza leka Treana.

Uzimanje leka Treana sa alkoholom

Ukoliko uzimate olanzapin ne smete koristiti alkohol, jer njihova istovremena primena može kod Vas izazvati osećaj pospanosti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne treba da uzimate ovaj lek u periodu dojenja, jer se male količine leka Treana mogu izlučiti u majčinomleko.Kod novorođenčadi čije su majke koristile lek Treana u poslednja tri meseca trudnoće se mogu javiti neki od sledećih simptoma: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, otežano disanje i teškoće sa hranjenjem. Ukoliko se kod Vaše bebe javi neki od ovih simptoma obratite se lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako uzimate lek Treana postoji rizik da se osećate pospano. Ako se ovo dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili mašinama. Obavestite svog lekara.

Lek Treana sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Treana

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko tableta leka Treana treba da uzmete, kao i koliko dugo treba da nastavite da ih uzimate. Dnevna doza leka Treana iznosi između 5 mg i 20 mg. Obavestite Vašeg lekara u slučaju da se kod Vas ponovo jave simptomi, ali ne prekidajte sa uzimanjem leka Treana sve dok Vam to lekar ne kaže.

Lek Treana treba da uzimate jednom dnevno, u skladu sa preporukom lekara. Trudite se da lek uzimate svakog dana u isto vreme. Hrana nema uticaja na dejstvo leka. Lek Treana je namenjen za oralnu upotrebu. Tablete leka Treana treba da progutate cele sa malo vode.

Ako ste uzeli više leka Treana nego što treba

Kod pacijenata koji su uzeli više leka Treana, nego što treba, zabeleženi su sledeći simptomi predoziranja: ubrzan srčani rad, uznemirenost/agresivnost, problemi sa govorom, nevoljni pokreti naročito jezika i lica kao i smanjen stepen svesti. Ostali simptomi koji se mogu javiti su: akutna konfuzija, epileptični napadi, koma, kombinacija povišene telesne temperature, ubrzanog disanja, pojačanog znojenja, mišićne ukočenosti, ošamućenosti ili pospanosti, usporavanja ritma disanja, aspiracije, povišenog ili sniženog krvnog pritiska, poremećaja srčanog ritma. Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom kutiju leka i pokažite je lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Treana

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Ne smete uzeti duplu dozu leka u jednomdana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Treana

Nemojte prekinuti sa uzimanjem leka zato što se osećate bolje. Važno je da nastavite sa uzimanjem leka Treana onoliko dugo koliko Vam to lekar odredi.

Ako naglo prestanete sa uzimanjem leka Treana, mogu Vam se javiti simptomi poput pojačanog znojenja, nesanice, nevoljno drhtanje tremor, uznemirenosti, mučnine i povraćanja. Vaš lekar Vam može savetovati da postepeno smanjujete dozu leka pre potpunog prekida terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Treana može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru:

neuobičajeni pokreti česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek uglavnom lica ili jezika;

stvaranje krvnih ugrušaka u venama povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek posebno u venama nogu simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu koji se mogu kretati kroz krvne sudove do pluća izazivajući bol u grudima i otežano disanje. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, potražite hitnu medicinsku pomoć;

istovremenu pojavu povišene telesne temperature, ubrzanog disanja, pojačanog znojenja, mišićne ukočenosti i ošamućenosti ili pospanosti učestalost ovog neželjenog dejstva se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje telesne mase; pospanost i povećane vrednosti prolaktina u krvi. U ranim fazama lečenja, neki pacijenti mogu osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu sa usporenim srčanim radom, posebno kod naglog ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja. Ovi simptomi najčešće spontano prolaze, međutim ukoliko se to ne dogodiobratite se svom lekaru.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

broju nekih krvnih ćelija i masnoća u krvi, i u ranim fazama lečenja privremeno povećanje vrednosti enzima jetre, povećanje vrednosti šećera u krvi i mokraći, povećane vrednosti mokraćne kiseline i enzima kreatin-fosfokinaze u krvi, povećan apetit, vrtoglavica, uznemirenost, nevoljno drhtanje tremor, neuobičajene pokrete diskinezija, otežano pražnjenje creva, suva usta, gubitak snage malaksalost, slabost, izražen zamor, zadržavanje vode koje vodi do pojave otoka na šakama, zglobovima ili

stopalima, povećana telesna

temperatura, bolovi u zglobovima, poremećaj seksualne funkcije kao što je smanjen libido kod muškaraca i žena ili poremećaj erektilne funkcije kod muškaraca.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije npr. otok usana i grla, svrab, osip, razvoj ili pogoršanje šećerne bolesti povremeno udružene sa ketoacidozom pojava ketonskih tela u krvi i mokraći ili komom, epileptični napadi obično povezani sa prethodnom istorijom napada epilepsije, ukočenost mišića ili spazam grčevi uključujući spazam mišića očiju što dovodi do kružnih pokreta očnih jabučica, sindrom nemirnih nogu, teškoće sa govorom, mucanje, usporen srčani rad, osetljivost na sunčevu svetlost, krvarenje iz nosa, abdominalnu distenziju nadutost stomaka, balavljenje nekontrolisano ispuštanje pljuvačke, gubitak pamćenja ili zaboravnost, nemogućnost zadržavanja mokraće inkontinencija, nemogućnost mokrenja, gubitak kose, odsustvo ili smanjenje menstrualnih ciklusa i promene na dojkama kod muškaraca i žena, kao što su neuobičajeno stvaranje mleka ili uvećanje dojki.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

broj krvnih pločica, snižavanje normalne telesne temperature, poremećaj srčanog ritma, iznenadna neobjašnjiva smrt, zapaljenje pankreasa gušterače koje prouzrokuje jak bol u stomaku, groznicu i osećaj mučnine, oboljenje jetre koje je okarakterisano žutom prebojenošću kože i beonjača, bolest mišića koja se manifestuje neobjašnjivim bolovima, produžena i/ili bolna erekcija, neuroleptički maligni sindrom groznica, ukočenost mišića, promena mentalnog stanja, znaci naglog prekida terapije znojenje, nesanica, drhtanje, uznemirenost, mučnina ili povraćanje.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

sindrom obustave leka kod

novorođenčadi, teške alergijske reakcije kao što su reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomimaengl.

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,

DRESS sindrom započinje

pojavom simptoma sličnih gripu, sa pojavom osipa na licu koji se zatim širi, visokom telesnom temperaturom, uvećanim limfnim čvorovima, povećanjem vrednostima enzima jetre koji se vide na testovima krvi i povećanjem broja jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija.

Tokom uzimanja olanzapina kod starijih pacijenata sa demencijom zaboravnošću može sa javiti moždani udar, zapaljenja pluća, zatim može doći do nemogućnosti zadržavanja mokraće, padova, izrazitog zamora, vizuelnih halucinacija, porasta telesne temperature, crvenila kože kao i problema sa hodanjem.U ovoj specifičnoj grupi pacijenata zabeleženo je i nekoliko slučajeva sa smrtnim ishodom.

Ukoliko imate Parkinsonovu bolest, lek Treana može dovesti do pogoršanja simptome bolesti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Treana

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Treana posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30

C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Treana

Aktivna supstanca je: olanzapin

Treana , 5 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži:olanzapin 5 mg

Treana , 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži:olanzapin 10 mg

Pomoćne supstance su:

laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna PH-112; skrob,

preželatinizovani; talk; magnezijum-stearat.

hipromeloza 5 cP; hidroksipropilceluloza; titan-dioksid E 171; talk.

Kako izgleda lek Treana i sadržaj pakovanja

Film tableta.Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje.

Treana, 5 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je blister oPA/Al/PVC-Al sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Treana, 10 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je blister oPA/Al/PVC-Al sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, VršacRepublika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Treana, 5 mg, film tablete:

000025557 2024 od 04.12.2024.

Treana, 10 mg, film tablete:

000025688 2024 od 04.12.2024.