Treana® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Treana

mg, film tablete

Treana

10 mg, film tablete

INN: olanzapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Treana i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Treana3. Kako se uzima lek Treana4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Treana6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Treana i čemu je namenjen

Lek Treana sadrži aktivnu substancu olanzapin. Lek Treana pripada grupi lekova zvanoj antipsihotici i koristi se za lečenje sledećih stanja:

shizofrenije bolest sa simptomima kao što su slušne, vidne ili osećajne halucinacije opažanje ili osećanje stvari koje ne postoje, pogrešna uverenja uverenost u stvari koje nisu istinite, neuobičajena sumnjičavost i povlačenje u sebe. Osobe sa ovom bolešću mogu takođe biti i depresivne, anksiozne ili napete.

umerene ili teške manične epizode, stanje koje karakteriše uzbuđenje ili euforija osećaj preterane sreće

Pokazalo se da lek Treana sprečava ponovnu pojavu ovih simptoma kod pacijenata sa bipolarnim poremećajem zvani i „manična depresija“ kod kojih su manične epizode uspešno lečene olanzapinom.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Treana

Lek Treana ne smete uzimati:

Ako ste alergični preosetljivi na olanzapin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijske reakcije se mogu prepoznati kao osip, svrab, otok lica ili usana, otežano disanje. Ukoliko primetite ove simptome, obavestite Vašeg lekara.

Ako od ranije imate potvrđenu bolest oka, kao što je glaukom zatvorenog ugla kojeg karakteriše povećani očni pritisak

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete leka Treana.

Primena olanzapina kod starijih pacijenata sa demencijom se ne preporučuje jer može doći do pojave ozbiljnih neželjenih dejstava.

Lekovi iz ove grupe mogu izazvati neuobičajene pokrete uglavnom lica ili jezika. Ukoliko Vam se jave ova neželjena dejstva nakon uzimanja olanzapina, obratite se Vašem lekaru.

Veoma retko, lekovi iz ove grupe mogu izazvati simptome kombinovane sa groznicom, ubrzanim disanjem, znojenjem, ukočenošću mišića, ošamućenošću i pospanošću. Ako Vam se jave ovi simptomi, obratite se odmah Vašem lekaru.

Kod pacijenata koji uzimaju olanzapin primećeno je povećanje telesne mase. Vi i Vaš lekar treba redovno da kontrolišete Vašu telesnu masu. Ako je neophodno, obratite se nutricionisti za pomoć pri planiranju dijetetskog režima ishrane ili se pridržavajte određenog dijetetskog režima ishrane.

Kod pacijenata koji uzimaju olanzapin, zapaženo je povećanje nivoa šećera i masnoća trigliceridi i

holesterol u krvi. Vaš lekar bi trebalo da uradi određene laboratorijske analize krvi kako bi proverio nivo šećera i masnoća u krvi pre nego što započnete lečenje lekom Treana, a zatim i redovno u toku terapije. - Recite Vašem lekaru ukoliko ste Vi ili neko iz Vaše porodice imali krvne ugruške, jer lekovi kao što je Treana mogu biti povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ukoliko imate neko od navedenih oboljenja, kažite to Vašem lekaru što pre:

moždani udar ili tzv. "mali" moždani udar prolazni simptomi šloga

Parkinsonova bolest

oboljenje prostate

paralitički ileus zavezana creva

oboljenje jetre ili bubrega

poremećaji krvi smanjen broj ćelija bele krvne loze neutrofila

srčano oboljenje

dijabetes melitus šećerna bolest

konvulzije napadi

Ukoliko znate da imate poremećaj elektrolita kao posledicu teškog proliva ili povraćanja ili koristite diuretike lekove za izbacivanje viška tečnosti iz organizma.

Ukoliko bolujete od demencije, Vi ili Vaš staratelj treba da kažete Vašem lekaru ako ste ikada imali moždani udar ili ″mini″ moždani udar.

Ukoliko imate više od 65 godina Vaš lekar će povremeno kontrolisati Vaš krvni pritisak, kao rutinsku meru predostrožnosti pri davanju olanzapina.

Deca i adolescenti

Lek Treana se ne primenjuje kod dece i adolescenata ispod 18 godina.

Drugi lekovi i Treana

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Druge lekove, dok ste na terapiji lekom Treana, uzimajte samo ako Vam je lekar rekao da smete. Možete osetiti pospanost ako uzimate lek Treana u kombinaciji sa antidepresivima ili lekovima koji se koriste kod anksioznih stanja ili u kombinaciji sa lekovima za nesanicu.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

lekove za lečenje Parkinsonove bolesti

lekove koji mogu produžiti QT interval proverite sa Vašim lekarom da li pijete neki od takvih lekova

karbamazepin za lečenje epilepsije ili stabilizaciju raspoloženja, fluvoksamin za lečenje depresije ili ciprofloksacin za lečenje bakterijskih infekcija - možda će biti neophodno da se promeni doza leka Treana.

Uzimanje leka Treana sa alkoholom

Ukoliko uzimate olanzapin ne smete koristiti alkohol, jer njihova istovremena primena može kod Vas izazvati osećaj ošamućenosti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Kod majki koje uzimaju olanzapin se ne preporučuje dojenje, jer u malim količinama lek može da pređe u humano mleko.Kod novorođenčadi čije su majke koristile lek Treana u poslednja tri meseca trudnoće se mogu javiti neki od sledećih simptoma: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, otežano disanje i teškoće sa hranjenjem. Ukoliko se kod Vaše bebe javi neki od ovih simptoma obratite se lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rukovanje mašinama.

Lek Treana sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Treana

Uvek uzimajte lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Vaš lekar će Vam reći koliko film tableta treba da uzmete i koliko dugo treba da koristite lek Treana. Dnevna doza leka Treana je između 5 mg i 20 mg.Konsultujte Vašeg lekara, ako Vam se ponovo pojave simptomi, ali nikako nemojte prekidati uzimanje leka Treana, osim ukoliko Vam to lekar ne kaže.

Način primene

Tablete leka Treana treba da uzimate jednom dnevno, u skladu sa preporukom lekara. Trudite se da lek uzimate svakog dana u isto vreme. Hrana nema uticaja na dejstvo leka. Lek Treana je namenjen za oralnu upotrebu. Tablete leka Treana treba da progutate cele sa malo vode.

Ako ste uzeli više Treana nego što treba

Kod pacijenata koji su uzeli više leka Treana, nego što je trebalo, zabeleženi su sledeći simptomi predoziranja: ubrzan srčani rad, uznemirenost/agresivnost, problemi sa govorom, nevoljni pokreti naročito jezika i lica kao i smanjen nivo svesti. Ostali simptomi koji se mogu javiti su: akutna konfuzija, epileptični napadi, koma, kombinacija groznice, ubrzanog disanja, preznojavanja, ukočenosti mišića, ošamućenosti i pospanosti, usporavanja ritma disanja, aspiracije, povišenog ili sniženog krvnog pritiska, poremećaj srčanog ritma. Javite se lekaru ili u najbližu bolnicu u slučaju da Vam se javi neki od pomenutih simptoma. Ponesite sa sobom kutiju leka.

Ako ste zaboravili da uzmete Treana

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Ne smete uzeti duplu dozu leka u toku istog dana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Treana

Nemojte prekinuti sa uzimanjem leka zato što se osećate bolje. Važno je da nastavite sa uzimanjem leka Treana onoliko dugo koliko Vam to lekar odredi.

Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem leka Treana, mogu Vam se javiti simptomi poput znojenja, nesanice, drhtanja, uznemirenosti, mučnine i povraćanja. Vaš lekar Vam može savetovati da postepeno smanjujete dozu leka pre nego što sasvim prestanete sa terapijom.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Treana, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Treana može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru:

neuobičajeni pokreti, posebno lica i jezika česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

stvaranje krvnih ugrušaka u venama povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek posebno u venama nogu simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu koji se mogu kretati kroz krvne sudove do pluća izazivajući bol u grudima i otežano disanje. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, potražite hitnu medicinsku pomoć;

istovremenu pojavu povišene telesne temperature, groznice, ubrzanog disanja, preznojavanja, mišićne ukočenosti i ošamućenosti ili pospanosti učestalost ovog neželjenog dejstva se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje telesne mase; pospanost i povišene vrednosti prolaktina u krvi. U ranim fazama lečenja, neki

pacijenti mogu osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu sa usporenim srčanim radom, posebno kod naglog ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja. Ovi simptomi najčešće spontano prolaze, međutim ukoliko se to ne desi obratite se svom lekaru.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: -

broju nekih krvnih ćelija i cirkulišućih masti, privremeno povećanje nivoa enzima jetre naročito na početku terapije, porast nivoa šećera u krvi i mokraći, povećane vrednosti mokraćne kiseline i kreatin-fosfokinaze u krvi, pojačan osećaj gladi, vrtoglavica, uznemirenost, parkinsonizam simptomi kao što su: tremor nevoljno drhtanje dela ili delova tela, usporenost, ukočenost mišića ili spazam mišića grč, nevoljni pokreti diskinezija, zatvor i suva usta, osip, bolovi u zglobovima, gubitak snage malaksalost, slabost, osećaj izuzetno velikog umora, zadržavanje vode koje dovodi do otoka ruku, članaka ili stopala, groznica, povećana telesna temperatura, seksualna disfunkcija kao što je smanjen libido kod muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija kod muškaraca.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije npr. otok usana i ždrela, svrab, osip, razvoj ili pogoršanje šećerne bolesti povremeno udružene sa ketoacidozom pojava ketonskih tela u krvi i mokraći ili komom, epileptični napdi obično povezani sa prethodnom istorijom napada epilepsije, ukočenost mišića ili spazam grčevi uključujući spazam mišića očiju što dovodi do kružnih pokreta očnih jabučica, sindrom nemirnih nogu, učestali nevoljni pokreti mišića lica i ekstremiteta, amnezija, smetnje pri govoru, mucanje, usporen srčani rad, preosetljivost na sunčevu svetlost, krvarenje iz nosa, nadutost creva , , opadanje kose, gubitak pamćenja ili zaboravnost, nemogućnost zadržavanja mokraće inkontinencijai odlaganje početka mokrenja, odsustvo ili poremećaj menstrualnog ciklusa, pojačano stvaranje mleka kod žena van perioda dojenja ili prekomerno uvećanje dojki kod muškaraca, povećanje bilirubina žučnog pigmenta.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

broj krvnih pločica, smanjenje normalne telesne temperature, poremećaj srčanog ritma, iznenadna neobjašnjiva smrt, zapaljenje gušterače koje prouzrokuje jak bol u trbuhu, groznicu i osećaj mučnine, oboljenje jetre koje je okarakterisano žutom prebojenošću kože i beonjača, bolest mišića koja se manifestuje neobjašnjivim bolovima, produžena i/ili bolna erekcija, neuroleptički maligni sindrom groznica, ukočenost mišića, promena mentalnog stanja, znaci naglog prekida terapije znojenje, nesanica, drhtanje, uznemirenost, mučnina ili povraćanje.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

sindrom obustave leka kod

novorođenčadi, teške alergijske reakcije kao što je DRESS sindrom engl.

Drug Reaction with Eosinophilia

and Systemic Symptoms

DRESS sindrom započinje pojavom simptoma sličnih gripu, sa pojavom osipa na

licu koji se zatim širi, visokom temperaturom, uvećanim limfnim čvorovima, povećanjem enzima jetre i porastom broja jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija.

Za vreme uzimanja olanzapina kod starijih pacijenata sa demencijom zaboravnošću može sa javiti moždani udar, upala pluća, zatim može doći do nemogućnosti zadržavanja mokraće, padova, ekstremnog umora, vizuelnih halucinacija, porasta telesne temperature, crvenila kože kao i problema sa hodanjem.U ovoj specifičnoj grupi pacijenata zabeleženo je i nekoliko slučajeva sa smrtnim ishodom.

Ukoliko imate Parkinskonovu bolest lek Treana može pogoršati simptome bolesti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Treana

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe: Ne smete koristiti lek Treana posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje: Čuvati na temperaturi do 30

C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Treana

Aktivne supstance su:

Treana , 5 mg, film tablete

film tableta sadrži:olanzapin 5 mg

Treana , 10 mg, film tablete

film tableta sadrži:olanzapin 10 mg

Lista pomoćnih materija:

laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna PH-112; skrob, preželatinizovani; talk; magnezijum-

hipromeloza 5 cP; hidroksipropilceluloza; titan-dioksid E 171; talk.

Kako izgleda lek Treana i sadržaj pakovanja

Treana , 5 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje.Unutrašnje pakovanje je blister oPA/Al/PVC-Al sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je kutija koja sadrži 30 film tableta 3 blistera po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Treana , 10 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje.Unutrašnje pakovanje je blister oPA/Al/PVC-Al sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je kutija koja sadrži 30 film tableta 3 blistera po 10 film tableta i Uputstvo za lek..

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Republika Srbija,Vršac, Beogradski put bb

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Treana , 5 mg, film tablete

5.5-01-03028-18-001 od 14.06.2019.

Treana , 10 mg, film tablete

5.5-01-03029-18-001 od 14.06.2019.