Travatan® 40mcg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Travatan

40 mikrograma/mL; kapi za oči, rastvor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Travatan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Travatan

Kako se primenjuje lek Travatan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Travatan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Travatan i čemu je namenjen

Lek Travatan sadrži travoprost,

jedan od lekova iz grupe

analoga prostaglandina

Deluje tako što

snižava očni pritisak. Može se koristi sam ili sa drugim kapima kao na primer beta-blokatorima, koji takođe snižavaju očni pritisak.

Lek Travatan se koristi za snižavanje visokog očnog pritiska kod odraslih, adolescenata i dece starije od 2 meseca

Povišen očni pritisak može da dovede do bolesti koja se zove

glaukom

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Travatan

Lek Travatan ne smete primenjivati:

ako ste alergični

na travoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Pitajte svog lekara za savet ukoliko se ovo odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Lek Travatan

može da poveća

dužinu, debljinu, boju i/ili broj

trepavica.

Takođe su primećene i

promene na očnim kapcima uključujući neuobičajen rast dlaka ili u tkivima u području oko oka.

Lek Travatan može da

promeni boju Vaše dužice

obojeni deo oka. Ova promena može biti trajna.

Takođe može doći do promene boje kože oko očiju.

Ukoliko ste imali

operaciju uklanjanja katarakte

posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe

leka Travatan.

Ukoliko imate postojeću ili ste imali

zapaljenje oka

iritis i uveitis, posavetujte se sa Vašim

lekarom pre upotrebe leka Travatan.

Lek Travatan može retko da izazove

gubitak daha

zviždanje prilikom disanja

ili da pogorša

Ako ste zabrinuti zbog promena Vašeg disanja dok koristite lek Travatan, obratite

se svom lekaru što je pre moguće.

Travoprost se može

resorbovati preko kože

lek dođe u

kontakt sa kožom,

treba ga odmah

isprati

Ovo je posebno važno kod trudnica ili žena koje pokušavaju da zatrudne.

Ukoliko koristite meka kontaktna sočiva, nemojte primenjivati kapi dok nosite sočiva. Posle upotrebe kapi, sačekajte 15 minuta pre ponovnog stavljanja kontaktnih sočiva.

Deca i adolescenti

Lek Travatan se može primenjivati kod dece uzrasta od 2 meseca do < 18 godina u istoj dozi kao i kod odraslih. Upotreba leka Travatan se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 meseca.

Drugi lekovi i Travatan

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnostNe koristite lek Travatan ako ste trudni.

Ukoliko mislite da ste možda trudni, odmah obavestite svog

lekara. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju tokom upotrebe leka Travatan

Ne koristite lek Travatan ako dojite

Lek Travatan može preći u Vaše mleko.

Pitajte svog lekara za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguće je da Vam neko vreme posle ukapavanja leka Travatan vid bude zamućen. Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama dok to ne prođe.

Lek Travatan sadrži

hidrogenizovano ricinusovo ulje

propilenglikol

koji mogu dovesti do reakcija na

koži i iritacije kože.

3. Kako se primenjuje lek Travatan

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili lekar koji leči Vaše dete. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, lekarom koji leči Vaše dete ili farmaceutom.

Preporučena doza je

Po jedna kap u oko ili oči, jednom dnevno – uveče. Ukapavajte lek Travatan u oba oka samo ako Vam je lekar tako preporučio. Lek koristite onoliko dugo koliko Vam je to Vaš lekar ili lekar koji leči Vaše dete odredio.

Lek Travatan koristite samo za ukapavanje u svoje ili oko oči Vašeg deteta.

Neposredno pre prve upotrebe bočice, otvorite kesicu, bočicu izvadite iz kesice

slika 1

zabeležite

datum otvaranja na određenom mestu na pakovanju.

Operite ruke.

Odvrnite zatvarač.

Držite bočicu, usmerenu na dole, između palca i kažiprsta

Zabacite svoju glavu ili glavu Vašeg deteta nežno unazad. Povucite nadole kapak čistim prstom, dok se ne otvori „džep” između kapka i oka. Tu treba da ukapate lek

slika 2.

Prinesite vrh bočice oku. Koristite ogledalo ako Vam je potrebno.

Ne dodirujte oko, ili kapak, okolnu kožu, niti druge površine vrhom bočice

Tako može doći do

kontaminacije kapi.

Nežno stisnite bočicu da izađe samo po jedna kap leka Travatan

slika 3.

Posle ukapavanja leka Travatan, držite kapak zatvorenim, tako što ćete nežno

pritisniti prstom

ugao oka

slika 4

tokom najmanje jednog minuta

To će sprečiti da Travatan dopre u ostale

delove tela.

Ako koristite kapi za oba oka, ponovite postupak i za drugo oko.

Odmah po upotrebi čvrsto zatvorite bočicu.

Koristite samo jednu bočicu. Ne otvarajte kesicu dok ne bude bilo potrebno da koristite bočicu.

Ukoliko kap ne uspete da ukapate u oko, pokušajte ponovo.

Ukoliko Vi ili Vaše dete koristite druge preparate za oči

kao što su kapi ili masti za oči, sačekajte

najmanje 5 minuta između primene leka Travatan i drugih očnih preparata.

Ako ste Vi ili Vaše dete primenili više leka Travatan nego što trebaIsperite

sav lek iz oka toplom vodom. Ne ukapavajte više kapi dok ne dođe vreme za sledeću dozu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Travatan

Nastavite sa sledećom dozom, po planu.

Ne primenjujte duplu dozu

da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Nikada ne ukapavajte više od jedne kapi u obolelo oko oči u toku jednog dana.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Travatan

Nemojte da prestanete da primenjujete lek Travatan bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom ili lekarom koji leči Vaše dete, pritisak u Vašem oku ili oku Vašeg deteta neće biti pod kontrolom što može da dovede do gubitka vida.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, lekaru koji leči Vaše dete ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Možete da nastavite da i dalje primenjujete lek Travatan, osim ukoliko neželjena dejstva nisu ozbiljna. Ukoliko ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ne prekidajte terapiju lekom Travatan bez konsultacije sa svojim lekarom.

Sledeća neželjena dejstva su primećena prilikom upotrebe leka Travatan

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Dejstva na oko

crvenilo oka.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Dejstva na oko:

promene boje dužice obojeni deo oka, bol u oku, osećaj nelagodnosti u oku, suvoća oka,

svrab u oku, iritacija oka.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Dejstva na oko:

poremećaj kornee, zapaljenje oka, zapaljenje dužice, zapaljenje unutar oka, zapaljenje

površinskog dela oka sa ili bez površinskog oštećenja, osetljivost na svetlo, iscedak iz oka, zapaljenje očnih kapaka, crvenilo očnih kapaka, oticanje oko očiju, svrab očnih kapaka, zamućen vid, povećano stvaranje suza, infekcija ili zapaljenje konjunktive konjunktivitis, neuobičajeno izvrtanje donjeg kapka na spolja, zamagljenje oka, stvaranje krusti na očnom kapku, rast trepavica.

Opšta neželjena dejstva

pojačani simptomi alergije, glavobolja, nepravilan rad srca, kašalj, zapušen nos,

iritacija grla, zatamnjenje kože oko oka očiju, zatamnjenje kože, poremećaj teksture dlake, pojačan rast dlake.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Dejstva na oko:

percepcija treperećeg svetla, ekcem očnih kapaka, abnormalan rast trepavica ka

unutrašnjosti oka, oticanje oka, oslabljen vid, pojava odbljeska ili krugova duginih boja u vidnom poljuengl.

smanjena osetljivost oka, zapaljenje žlezda na očnim kapcima, pigmentacija u

unutrašnjosti oka, povećanje veličine zenice, zadebljanje trepavica, promena boje trepavica, zamor očiju.

Opšta neželjena dejstva

virusna infekcija oka, vrtoglavica, neugodan ukus u ustima, nepravilan ili usporen

srčani ritam, povišen ili snižen krvni pritisak, kratak dah, astma, alergija u nosu ili zapaljenje, suvoća nosa, promene glasa, nelagodnost u gastrointestinalnom sistemu ili čir, otežano pražnjenje creva, suvoća usta, crvenilo ili svrab kože, osip, promena boje dlaka, gubitak trepavica, bol u zglobovima, bol u mišićima i kostima, opšta slabost.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Dejstva na oko

zapaljenje zadnjeg dela oka, izgled upalih očiju.

Opšta neželjena dejstva

depresija, uznemirenost, nesanica, osećaj lažnih pokreta, zujanje u ušima, bol u

grudima, abnormalan srčani ritam, ubrzani otkucaji srca, pogoršanje astme, proliv, krvarenje iz nosa, bol ustomaku, mučnina, povraćanje, svrab, abnormalan rast dlaka, bolno ili nekontrolisano mokrenje, povećanevrednosti tumor markera prostate.

Kod dece i adolescenata, najčešće zabeležena neželjena dejstva prilikom upotrebe leka Travatan su crvenilo očiju i rast trepavica. Oba ova neželjena dejstva su se češće javljala kod dece i adolescenata u poređenju sa odraslima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Travatan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Travatan posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i kutiji leka nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.Zapišite datum kada ste otvorili lek na etiketi bočice i na kutiji.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Travatan

Aktivna supstanca je: travoprost.1 mL rastvora sadrži 40 mikrograma travoprosta.

Pomoćne supstance su: polikvaternijum-1; polioksietilen hidrogenizovano ricinusovo ulje 40 HCO-40; borna kiselina E284; manitol E421; natrijum-hlorid; propilenglikol E1520; natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Travatan i sadržaj pakovanja

Lek Travatan je bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je ovalna bočica sa kapaljkom koja se sastoji od sledećih delova: 4 mL ovalna bočica od polipropilena PP ili polietilena niske gustine LDPE; kapaljke PP ili LDPE i zatvarača sa navojem PP, spakovano u intermedijerno pakovanje kesica. Jedna bočica od 4 mL sadrži 2,5 mL kapi za oči, rastvor.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi intermedijerno pakovanje kesica sa 1 bočicom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

1. ALCON CUSI S.A.,

c/Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španija

2. ALCON-COUVREUR N.V.,

Rijksweg 14, Puurs, Belgija

Napomena:štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01524-19-001 od 24.12.2019.