Translarna® 250mg granule za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Translarna

125 mg, granule za oralnu suspenziju

Translarna

250 mg, granule za oralnu suspenziju

Translarna

1000 mg, granule za oralnu suspenziju

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Translarna i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Translarna

Kako se uzima lek Translarna

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Translarna

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Translarna i čemu je namenjen

Lek Translarna sadrži aktivnu supstancu ataluren.

Lek Translarna se koristi za lečenje Dišenove mišićne distrofije koja je uzrokovana specifičnim genetskim defektom koji utiče na normalnu mišićnu funkciju.

Lek Translarna se koristi za lečenje pacijenata uzrasta od 2 godine i starijih, koji mogu da hodaju.

Vi ili Vaše dete morate biti testirani od strane svog lekara pre nego što započnete lečenje lekom Translarna kako bi se potvrdilo da li je Vaša bolest pogodna za lečenje ovim lekom.

Kako lek Translarna deluje

Dišenovu mišićnu distrofiju izazivaju genetske promene koje dovode do abnormalnosti mišićnog proteina nazvanog distrofin koji je potreban kako bi mišići pravilno funkcionisali. Lek Translarnaomogućava stvaranje funkcionalnog distrofina i pomaže mišićima da pravilno funkcionišu.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Translarna

Lek Translarna ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ataluren ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko primate terapiju određenim antibioticima, poput gentamicina, tobramicina ili streptomicina putem intravenske injekcije.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar je morao da uradi analize krvi kako bi potvrdio da je Vaša bolest pogodna za lečenje lekom Translarna. Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar treba redovno da proverava funkciju Vaših bubrega.

Ako imate teške bubrežne probleme eGFR < 30 mL/min ili ako primate dijalizu jer Vaši bubrezi ne rade završni stadijum bubrežne bolesti, Vaš lekar će utvrditi da li je lečenje lekom Translarna pogodno za Vas.

Vaš lekar će proveravati vrednosti lipida masti poput holesterola i triglicerida u krvi i funkciju Vaših bubrega svakih 6 do 12 meseci. Vaš lekar će pratiti Vaš krvni pritisak svakih 6 meseci, ako uzimate lek koji sadrži kortikosteroid.

Deca i adolescenti

Nemojte da dajete ovaj lek deci mlađoj od 2 godine ili telesne mase manje od 12 kg, jer lek nije ispitan u toj grupi pacijenata.

Drugi lekovi i lek Translarna

Obavestite svog lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno nemojte da uzimate lek Translarna sa antibioticima: gentamicinom, tobramicinom ili streptomicinom koji se daju putem injekcije. To može uticati na funkciju Vaših bubrega.

Obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

Obično se propisuje za

lečenje ovčijih boginja [varičele]

lečenje hroničnog hepatitisa B i/ili HIV-a

smanjenje vrednosti lipida

benzilpenicilin

teške infekcije

lečenje ili sprečavanje kongestivne insuficijencije srca

lečenje ili sprečavanje kongestivne insuficijencije srca

ciprofloksacin

lečenje infekcija

lečenje aktivnog čira na dvanaestopalačnom crevu, gastroezofagealnee refluksne bolesti

lečenje ili sprečavanje kongestivne insuficijencije srca

reumatoidni artritis, psorijaza

esencijalna hipertenzija kod odraslih

sprečavanje gripa

indukcija sna, sprečavanje epileptičnih napada

smanjenje vrednosti lipida

smanjenje vrednosti lipida

lečenje tuberkuloze

smanjenje vrednosti lipida

dijabetes tip 2

lečenje ili sprečavanje kongestivne insuficijencije srca

Neki od ovih lekova nisu ispitani zajedno sa lekom Translarna, pa Vaš lekar može odlučiti da Vas pažljivo prati.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ukoliko zatrudnite dok uzimate lek Translarna, odmah se obratite lekaru pošto se ne preporučuje uzimanje leka Translarna dok ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osetite vrtoglavicu, nemojte da upravljate vozilom, vozite bicikl ili rukujete mašinama.

Kako se uzima lek Translarna

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Translarna je dostupan u sledećim jačinama kesice: 125 mg, 250 mg i 1000 mg atalurena po kesici. Vaš lekar ili farmaceut će Vam reći tačan broj kesica i koje jačine da uzmete svaki put.

Vaša doza leka Translarna zavisi od Vaše telesne mase. Preporučena je doza od 10 mg/kg telesne mase ujutru, 10 mg/kg telesne mase u podne i 20 mg/kg telesne mase uveče što je ukupna dnevna doza od 40 mg/kg telesne mase.

Ovaj lek se uzima kroz usta pomešan sa tečnošću ili polučvrstom hranom.

Kesicu otvorite tek u trenutku kad uzimate lek i iskoristite celokupni sadržaj kesice. Celokupni sadržaj jedne kesice treba pomešati sa najmanje 30 mL tečnosti vode, mleka, voćnog soka ili 3 kašike polučvrste hrane jogurta ili gustog soka od jabuke. Pripremljenu dozu dobro promešajte pre nego što je uzmete. Količina tečnosti ili polučvrste hrane može se povećati po želji.

Tabela doziranja

Raspon

telesne

Broj kesica

Jutro

kesice

kesice

kesice

1.5 mg

kesice

2.0 mg

kesice

kesice

1.5 mg

kesice

2.0 mg

kesice

1.00

kesice

Lek Translarna uzmite oralno 3 puta dnevno: ujutru, u podne i uveče. Razmak između jutarnje i podnevne doze treba da bude 6 sati, između podnevne i večernje doze 6 sati, a između večernje i prve doze sledećeg dana 12 sati. Na primer, lek Translarna možete uzeti u 7.00 ujutru uz doručak, u 13.00 uz ručak i ponovno oko 19.00 časova uz večeru.

Redovno pijte vodu ili druge tečnosti kako biste izbegli gubitak tečnosti dehidrataciju prilikom uzimanja leka Translarna.

Ako ste uzeli više leka Translarna nego što treba

Obratite se svom lekaru ako ste uzeli više od preporučene doze leka Translarna. Možete osetiti blagu glavobolju, mučninu, povraćanje ili proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Translarna

Ako kasnite sa uzimanjem leka Translarna manje od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili manje od 6 sati nakon večernje doze, uzmite dozu. Ne zaboravite da uzmete sledeću dozu na vreme. Ako kasnite više od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili više od 6 sati nakon večernje doze, nemojte da uzimate dozu. Ipak, sledeću dozu uzmite na vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzimanje ispravne doze je važno. Lek Translarna možda neće biti tako efikasan u lečenju Vaših simptoma ukoliko uzmete više od preporučene doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Translarna

Nemojte da prestajete da uzimate lek Translarna bez razgovora sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Možete imati jedno ili više sledećih neželjenih dejstava nakon uzimanja leka Translarna:

Veoma česta neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

Česta neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

smanjen apetit,

povećane vrednosti triglicerida u krvi,

gubitak telesne mase,

visok krvni pritisak,

krvarenje iz nosa

otežano pražnjenje creva,

nelagodnost u želucu,

bol u želucu,

bol u ruci ili nozi,

bol u grudima,

nevoljno mokrenje,

krv u mokraći,

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:-

povećane vrednosti lipida u krvi,

povećane vrednosti testova funkcije bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Kako čuvati lek Translarna

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Translarna posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i kesici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Uzmite svaku pripremljenu dozu odmah nakon pripreme. Pripremljenu dozu bacite ako je ne uzmete u roku od 24 sata od pripreme ukoliko se čuva u frižideru 2–8 °C ili u roku od 3 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi 15–30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Translarna

Aktivna supstanca je ataluren. Jedna kesica sadrži 125 mg atalurena.Jedna kesica sadrži 250 mg atalurena.Jedna kesica sadrži 1000 mg atalurena.

Pomoćne supstance su: polidekstroza E1200, polietilenglikol 3350, poloksamer, manitol E421, krospovidon tip B, hidroksietilceluloza, veštačka aroma vanile sadrži: maltodekstrin, veštačke arome i propilenglikol, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551, magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Translarna i sadržaj pakovanja

Lek Translarna su bele do skoro bele granule za oralnu suspenziju.

Unutrašnje pakovanje leka je toplotom zaptivena kesica od laminirane aluminijske folije: polietilentereftalat onemogućava deci jednostavno otvaranje, polietilen boja i vezivo poliestara i folije, aluminijska folija zaštita od vlage, lepak poliuretanski, kopolimer etilena i metakrilne kiseline lepljiva smola za celovitost pakovanja.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9Beograd

Proizvođač

ALMAC PHARMA SERVICES IRELAND LIMITEDFinnabair Industrial EstateDundalk, Co. LouthIrska

ALMAC PHARMA SERVICES LIMITEDSeagoe Industrial EstateCraigavonVelika Britanija

PTC THERAPEUTICS INTERNATIONAL LIMITED5th FloorGrand Canal Plaza 3Grand Canal Street UpperDublin 4Irska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog

proizvođača kojije odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navedesamo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Translarna, granule za oralnu suspenziju, 30 x 125 mg: 515-01-03618-22-001 od 05.10.2023.Translarna, granule za oralnu suspenziju, 30 x 250 mg: 515-01-03619-22-001 od 05.10.2023.Translarna, granule za oralnu suspenziju, 30 x 1000 mg: 515-01-03620-22-001 od 05.10.2023.

Za ovaj lek je izdata „uslovna dozvola za lek”, na period od 12 meseci. To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom leku.Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će najmanje jednom godišnje procenjivati nove informacije o ovom leku i ažuriraće Uputstvo za lek ukoliko je neophodno.