TRANSILANE® 3g prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

TRANSILANE

g, prašak za oralnu suspenziju

Plantago ovata Forssk.

semenjača semena

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek TRANSILANE i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TRANSILANE

Kako se uzima lek TRANSILANE

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek TRANSILANE

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek TRANSILANE i čemu je namenjen

Lek TRANSILANE sadrži aktivnu supstancu prašak semenjače semena ispagule

Plantago ovata Forssk

spada u grupu laksativa koji povećavaju zapreminu crevnog sadržaja.

Biljni lek koji se koristi za simptomatsko lečenje hronične konstipacije otežanog pražnjenja creva kod odraslih.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TRANSILANE

Lek TRANSILANE ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na semenjaču semena ispagule ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6.,

ako imate iznenadnu promenu funkcije creva koja traje duže od 2 nedelje,

ako imate rektalno krvarenje nepoznatog uzroka i nemogućnost pražnjenja creva posle primene drugog

ako imate suženje gastrointestinalnog trakta, oboljenje jednjaka i kardije deo želudca, potencijalnu ili

postojeću opstrukcija creva ileus, paralizu creva ili megakolon,

ako imate poteškoće sa gutanjem ili probleme sa grlom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek TRANSILANE.

Svaku kesicu praška uzeti sa najmanje 90 mL vode. Ukoliko se lek ne uzima sa dovoljnom količinom vode, može da nabubri i blokira grlo i jednjak. U slučaju bola u grudima, povraćanja ili poteškoća sa gutanjem ili disanjem, odmah se obratite vašem lekaru za savet.

Ukoliko se lečite lekovima koji usporavaju funkciju creva, konsultujte vašeg lekara pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Ako ste zdravstveni radnik ili negovatelj i pripremate prašak ispagule za primenu kod pacijenata u dužem vremenskom periodu, možete postati alergični na prašak usled kontinuiranog udisanja praha. Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko imate simptome alergijske reakcije navedene u odeljku 4.

Ukoliko imate opstrukciju digestivnog trakta i simptome kao što su bol u stomaku, mučnina i povraćanje treba da potražite savet lekara pre upotrebe lekova koji sadrže ispagulu, jer navedeni simptomi mogu biti znaci potencijalne ili postojeće blokade creva ileus.

slučaju bolova u stomaku ili neredovne stolice tokom lečenja, prekinite sa upotrebom leka TRANSILANEi konsultujte se sa svojim lekarom.

Ukoliko ste starija i/ili iscrpljena osoba morate se obratiti lekaru pre upotrebe ovog leka.

Deca i adolescenti

Lek TRANSILANE se ne preporučuje kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i TRANSILANE

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sledeće lekove ne treba uzimati u isto vreme sa lekom TRANSILANE, osim pod medicinskim nadzorom:

minerale, vitamine vitamin B

kardiotonične glikozide lekovi za lečenje slabosti srca, derivate

kumarina lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi, karbamazepin lek za lečenje epilepsije i litijum lek za lečenje depresije jer njihova resorpcija može biti odložena. Sačekati najmanje 30 minuta između uzimanja jednog i drugog leka.

tireoidne hormone, jer će njihova doza možda morati da se prilagodi.

lekove za lečenje dijabetesa, jer će njihova doza možda morati da se prilagodi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena ovog leka tokom trudnoće i dojenja može se razmotriti, ukoliko je neophodno i ako promena načinaishrane nije dovela do poboljšanja stanja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Lek TRANSILANE sadrži fruktozu i aspartam

Lek TRANSILANE sadrži fruktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Jedna kesica sadrži 3,566 g fruktoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

Ovaj lek sadrži aspartam koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

3. Kako se uzima lek TRANSILANE

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:1 kesica, tri puta dnevno

Pedijatrijska populacijaLek Transilane se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina videti odeljak 2. Deca i adolescenti.

Trajanje primeneU slučaju da simptomi traju duže od 3 dana od početka primene leka, potrebno je da konsultujete lekara ili farmaceuta.

Način primeneOvaj lek se uzima oralno.Lek je uvek potrebno uzeti sa odgovarajućom količinom tečnosti voda, mleko, voćni sok ili slična tečnost na bazi vode, na primer 30 mL vode na 1 g biljne supstance.Lek se može pomešati sa tečnošću i zatim progutati ili uzeti, a zatim progutati uz odgovarajuću količinu tečnosti. Mora se održati adekvatan unos tečnosti.Lek treba uzeti tokom dana, najmanje 30 minuta do 1 sat pre ili nakon unosa drugih lekova, ne neposredno pre spavanja

Početak dejstva nakon primene leka: 12-24 sata nakon primene pojedinačne doze.

Prilikom pripreme leka za primenu, treba voditi računa o tome da se izbegne udisanje praška, kako bi se smanjio rizik od senzibilizacije na semenjaču semena ispagule.

Ako ste uzeli više leka TRANSILANE nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek TRANSILANE

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:Upotrebom ovog leka može se javiti nadimanje, koja obično nestaje tokom terapije.Abdominalna distenzija nadutost stomaka i rizik od crevne opstrukcije i blokade jednjaka usled fekalomazadržavanje čvrste fekalne mase unutar debelog creva, posebno ako se lek uzima sa nedovoljnom količinom tečnosti.Prašak semenjače semena ispagule sadrži supstance koje mogu da izazovu alergijske reakcije, u slučaju oralne upotrebe praška, kontakta sa kožom ili udisanjem praška. Simptomi alergijske reakcije uključuju sledeće: curenje iz nosa, crvenilo očiju, teškoće pri disanju, kožne reakcije, svrab i u nekim slučajevima anafilaksa iznenadna generalizovana alergijska reakcija koja može izazvati šok opasan po život. Ove reakcije se češće ispoljavaju kod osoba koje pripremaju prašak za primenu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek TRANSILANE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TRANSILANE posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek TRANSILANE

Aktivna supstanca: 7 g praška za oralnu suspenziju 1 kesica sadrži 3 g praška semenjače semena

Plantago ovata Forssk

Pomoćne supstance su: fruktoza; aroma šljive sastav: aromatični preparati, prirodno identične aromatične

supstance, prirodne aromatične supstance, maltodekstrin, akacija; limunska kiselina, bezvodna; aspartam;silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek TRANSILANE i sadržaj pakovanja

Lek TRANSILANE je prašak za oralnu suspenziju, bež boje.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica papir/PE/Al folija koja sadrži 7 g praška za oralnu suspenziju.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL BEOGRADMilentija Popovića 5 v, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

INNOTHERA CHOUZY – CHOUZY SUR CISSERue René ChantereauChouzy-sur-CisseValloire-sur-CisseFrancuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00614-18-002 od 12.12.2019.