Tractocile® 6.75mg/0.9mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Tractocile

6,75 mg/0,9 mL, rastvor za injekciju

atosiban

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tractocile i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tractocile

Kako se primenjuje lek Tractocile

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tractocile

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tractocile i čemu je namenjen

Lek Tractocile sadrži aktivnu supstancu atosiban. Lek Tractocile se može primenjivati za odlaganjeprevremenog porođaja. Lek Tractocile se primenjuje kod odraslih trudnica u periodu od 24. do 33. nedeljetrudnoće.

Lek Tractocile deluje tako što smanjuje učestalost i jačinu kontrakcija materice uterusa. Atosiban blokira sposobnost prirodnog hormona oksitocina da izazove kontrakcije materice.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tractocile

Lek Tractocile ne smete primati ukoliko:

ste trudni manje od 24 nedelje,

ste trudni više od 33 nedelje,

slučaju prevremenog pucanja plodovih ovojnica vodenjaka nakon navršene 30. nedelje trudnoće,

Vaše nerođeno dete plod ima poremećen srčani ritam,

imate krvarenje iz vagine i Vaš lekar zahteva da se odmah izvede porođaj,

imate stanje koje se zove ,,teška preeklampsija

Vaš lekar zahteva da se odmah izvede porođaj. Teška

preeklampsija je stanje kada imate veoma visok krvni pritisak, zadržavanje tečnosti u organizmu i/ili prisustvo proteina u urinu,

imate stanje koje se zove ,,eklampsija

”, stanje

koje je slično ,,teškoj preeklampsiji

ali imate još i napade

konvulzije. Ovo je znak da se porođaj mora odmah izvesti,

se desi smrt fetusa ploda,

imate ili se sumnja na postojanje infekcije materice uterusa,

Vam posteljica placenta pokriva porođajni kanal,

se desi prevremeno odlubljivanje normalno usađene posteljice,

slučaju bilo kog stanja koje je prisutno kod Vas ili stanja ploda kod koga je opasno nastaviti sa

održavanjem trudnoće,

ako ste alergični preosetljivi na atosiban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

odeljaku 6.

Ne primenjujte lek Tractocile ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, babici ili farmaceutu pre primene leka Tractocile.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, babicom ili farmaceutom pre nego što primite lek Tractocile:-

ako mislite da Vam je pukao vodenjak prevremena ruptura plodovih ovojnica,

ako imate problema sa bubrezima ili jetrom,

ako ste trudni između 24. i 27. nedelje,

ako se radi o višeplodnoj trudnoći,

ako kontrakcije ponovo započnu, lečenje lekom Tractocile može se ponoviti najviše tri puta,

ako je nerođena beba mala u odnosu na odgovarajući period trudnoće,

nakon porođaja može se smanjenu mogućnost kontrakcije materice. Ovo stanje može izazvati krvarenje,

ako nosite više od jednog deteta i/ili su Vam dati lekovi koji mogu da odlože rođenje Vaše bebe, kao što su lekovi koji se koriste kod visokog krvnog pritiska. Ovo može povećati rizik od plućnog edema nakupljanje tečnosti u plućima.

Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se lekaru, babici ili farmaceutu pre nego što primite lek Tractocile.

Deca i adolescenti

Lek Tractocile nije ispitivan kod trudnica mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Tractocile

Obavestite Vašeg lekara, babicu ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste trudni i dojite prethodno rođeno dete, dojenje treba prekinuti dok ste na terapiji lekom Tractocile.

3. Kako se primenjuje lek Tractocile

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Tractocile će Vam primeniti lekar, medicinska sestra ili babica u bolnici, koji će odrediti odgovarajućudozu leka za Vas. Pre primene leka Tractocile, proveriće da li je rastvor bistar i bez prisustva čestica.

Lek Tractocile se primenjuje u venu intravenski u tri koraka:

Početna injekcija od 6,75 mg u 0,9 mL polako se daje u venu, tokom jednog minuta.

Zatim kontinuirana infuzija infuzija kap po kap daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.

Zatim druga kontinuirana infuzija infuzija kap po kap u dozi od 6 mg na sat daje se u trajanju do 45 sati ili do prestanka kontrakcija uterusa materice

Ukupno trajanje terapije ne treba da bude duže od 48 sati.

Ukoliko dođe do ponovnih kontrakcija, lek Tractocile se može opet primeniti dodatnim ciklusom terapije.Terapija se može ponoviti do tri puta.

Tokom terapije lekom Tractocile može biti potrebno pratiti kako kontrakcije materice tako i srčani rad nerođene bebe.

Ne preporučuje se primena više od tri ciklusa terapije lekom Tractocile tokom trudnoće.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Uočena neželjena dejstva kod majke su uglavnom blaga. Nema poznatih neželjenih dejstava na plod ili novorođenče.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti prilikom primene ovog leka:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja,- vrtoglavica,- naleti vrućine,- povraćanje,- ubrzan srčani rad,- hipotenzija nizak krvni pritisak. Znakovi mogu uključivati vrtoglavicu ili omaglicu,- reakcija na mestu primene injekcije

hiperglikemija povećane vrednosti šećera u krvi

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

visoka telesna temperatura,- nesanica insomnija,- svrab,- osip.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

materica može imati smanjenu sposobnost kontrakcije nakon porođaja što može izazvati krvarenje- alergijske reakcije

Može se javiti nedostatak vazduha ili edem pluća nakupljanje tečnosti u plućima, naročito ako se radi o višeplodnoj trudnoći i/ili su Vam dati lekovi koji mogu da odlože rođenje Vaše bebe, kao što su lekovi koji se koriste kod visokog krvnog pritiska.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tractocile

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tractocile posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon otvaranja bočice, proizvod se mora upotrebiti odmah.

Ne primenjivati lek ukoliko se pre upotrebe primete čestice u rastvoru ili je prisutna prebojenost rastvora.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tractocile

Aktivna supstanca je atosiban u obliku atosiban-acetata.Jedna bočica sa 0,9 mL rastvora sadrži 6,75 mg atosibana u obliku atosiban-acetata.

Pomoćne supstance su: manitol; hlorovodonična kiselina 1M i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tractocile i sadržaj pakovanja

Lek Tractocile 6,75 mg/0,9 mL rastvor za injekciju je bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica bezbojno borsilikatno staklo hidrolitičke odpornosti tip I,zatvorena sivim silikonizovanim brombutil gumenim čepom, tip I, sa „flip-off” poklopcem od polipropilena ialuminijuma. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica, sa 0,9 mL rastvora za injekciju, u plastičnom ulošku i Upustvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRADGospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač

1. FERRING INTERNATIONAL CENTER SA,

Chemin de la Vergognausaz 50, St-Prex, Švajcarska

2. FERRING GMBH, Wittland 11, Kiel, Nemačka

Napomena:

štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da

se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03691-21-001 od 07.10.2022.