Toviaz® 4mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Toviaz

mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Toviaz

mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Toviaz i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Toviaz

Kako se uzima lek Toviaz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Toviaz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Toviaz i čemu je namenjen

Lek Toviaz sadrži aktivnu supstancu fesoterodin-fumarat i spada u grupu lekova koji se nazivaju antimuskarinski lekovi. Lek Toviaz smanjuje aktivnost preterano aktivne mokraćne bešike i primenjuje se kod odraslih pacijenata za lečenje tih simptoma.

Lek Toviaz se primenjuje za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike, kao što su:

nemogućnost kontrole pražnjenja bešike što se zove urgentna inkontinencija

iznenadna potreba da se isprazni mokraćna bešika što se zove urgencija

potreba da se mokraćna bešika prazni češće nego obično što se zove učestalo mokrenje

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Toviaz

Lek Toviaz ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na fesoterodin, ili na kikiriki, soju, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6 videti odeljak 2 „Lek Toviaz sadrži laktozu, monohidrati soju, lecitin“

ako ne možete potpuno da ispraznite bešiku retencija urina

ako Vam se želudac sporo prazni gastrična retencija

ako imate oboljenje oka koje se naziva glaukom zatvorenog ugla povišen očni pritisak koji nije pod kontrolom

ako imate izrazitu slabost mišića miastenija gravis

ako imate čireve i zapaljenje debelog creva težak ulcerozni kolitis

ako imate neprirodno veliko ili prošireno debelo crevo toksični megakolon

ako imate teško oboljenje jetre

ako imate oboljenje bubrega ili umereno do teško oboljenje jetre i istovremeno uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih aktivnih supstanci: itrakonazol ili ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija, ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ili nelfinavir lekovi za lečenje HIV infekcije, klaritromicin ili telitromicin za lečenje bakterijskih infekcija i nefazodon za lečenje depresije

Upozorenja i mere opreza

Fesoterodin ne mora uvek biti odgovarajući za Vas. Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzimete lek Toviaz, ako se nešto od sledećeg odnosi na Vas:

ako imate poteškoće sa potpunim pražnjenjem bešike na primer, zbog uvećane prostate

ako ste ikada imali smanjeno pražnjenje creva ili imate tešku konstipaciju otežano pražnjenje creva

ako se lečite zbog oboljenja oka koje se naziva glaukom zatvorenog ugla

ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima ili jetrom, Vaš lekar će možda morati da Vam prilagodi dozu

ako imate bolest koja se zove autonomna neuropatija koju možete primetiti po simptomima kao što su promene krvnog pritiska ili poremećaji creva ili seksualne funkcije

ako imate gastrointestinalno oboljenje koje utiče na prolazak i/ili varenje hrane

ako imate gorušicu ili često podrigivanje

ako imate infekciju urinarnog trakta, Vaš lekar će možda morati da Vam propiše određene antibiotike

Srčani problemi: Razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate neko od sledećih stanja:

ako imate zabeležen poremećaj na EKG-u zapis rada srca poznat kao produženje QT intervala ili uzimate bilo koji lek za koji se zna da izaziva ovaj poremećaj

ako imate usporen srčani ritam bradikardiju

ako imate srčano oboljenje kao što je ishemija miokarda smanjen protok krvi kroz srčani mišić, nepravilan srčani ritam ili srčanu slabost

ako imate hipokalemiju, što predstavlja smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi u odnosu na normalne vednosti.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer tek treba da se ustanovi da li je lek za njih efikasan i bezbedan.

Drugi lekovi i lek Toviaz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Vaš lekar će odlučiti da li možete uzimati lek Toviaz sa drugim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od lekova sa sledeće liste. Uzimanje ovih lekova zajedno sa fesoterodinom može dovesti do toga da neželjena dejstva, kao što su suvoća usta, otežano pražnjenje creva, poteškoće sa potpunim pražnjenjem bešike ili ošamućenost, postanu ozbiljnija ili da se javljaju češće.

lekovi koji sadrže aktivnu supstancu amantadin koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti.

određeni lekovi koji se koriste za podsticanje gastrointestinalne pokretljivosti ili ublažavanje stomačnih grčeva ili spazama i za sprečavanje mučnine kod putovanja, kao što su lekovi koji sadrže metoklopramid.

određeni lekovi koji se koriste za lečenje psihijatrijskih bolesti, kao što su antidepresivi i neuroleptici.

Takođe, obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

lekovi koji sadrže neku od sledećih aktivnih supstanci mogu da povećaju razgradnju fesoterodina i tako smanje njegovo dejstvo: kantarion biljni lek, rifampicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija, karbamazepin, fenitoin i fenobarbital koriste se, između ostalog, za lečenje epilepsije

lekovi koji sadrže neku od sledećih aktivnih supstanci mogu da povećaju koncentraciju fesoterodina u krvi: itrakonazol ili ketokonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija, ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ili nelfinavir lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije, klaritromicin ili telitromicin koriste se za lečenje bakterijskih infekcija, nefazodon koristi se za lečenje depresije, fluoksetin ili paroksetin koristi se za lečenje depresije ili anksioznosti, bupropion koristi se za odvikavanje od pušenja ili za lečenje depresije, hinidin koristi se za lečenje aritmija i cinakalcet koristi se za lečenje hiperparatireoze

lekovi koji sadrže aktivnu supstancu metadon koristi se u lečenju jakih bolova i problema sa zavisnošću

Trudnoća i dojenje

Ne treba da uzimate lek Toviaz ako ste trudni jer dejstvo fesoterodina na trudnoću i plod nisu poznati.

Nije poznato da li se lek Toviaz izlučuje u majčino mleko, pa se zato ne preporučuje dojenje tokom terapije lekom Toviaz.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Toviaz može da izazove zamućenje vida, vrtoglavicu i pospanost. Ako osetite bilo koji od ovih simptoma, nemojte da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama.

Lek Toviaz sadrži laktozu i soju lecitin

Lek Toviaz sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek Toviaz sadrži soju lecitin. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje, ne koristiti ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Toviaz

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena početna doza leka Toviaz je jedna tableta od 4 mg dnevno. Zavisno od toga kako reagujete na lek, Vaš lekar Vam može propisati veću dozu jedna tableta od 8 mg dnevno.

Progutajte celu tabletu uz čašu vode. Tabletu nemojte žvakati. Lek Toviaz se može uzimati sa ili bez hrane.

Lakše ćete se setiti da popijete lek ako ga uzimate svaki dan u isto vreme.

Ako ste uzeli više leka Toviaz nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je propisano ili ako je neko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u bolnicu. Pokažite im pakovanje tableta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Toviaz

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite, ali ne uzimajte više od jedne tablete dnevno. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Toviaz

Nemojte naglo prestajati sa uzimanjem leka Toviaz bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom zato što bi simptomi preterano aktivne mokraćne bešike mogli da se vrate ili pogoršaju kada prestanete da uzimate lek.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Određena neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Ozbiljne alergijske reakcije uključujući angioedem javljaju se retko. Prestanite sa uzimanjem leka Toviaz i odmah se obratite Vašem lekaru ako dođe do oticanjaa lica, usta ili grla.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Može se javiti suvoća usta. Ovo dejstvo je obično blago ili umereno. To može dovesti do povećanog rizika od nastanka zubnog karijesa. Iz tog razloga treba redovno da perete zube dva puta dnevno i u slučaju sumnje da se obratite Vašem stomatologu.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

otežano pražnjenje creva

otežano varenje hrane dispepsija

naprezanje ili bol pri pražnjenju mokraćne bešike dizurija

bol u želucu

poteškoće sa spavanjem nesanica

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

infekcija urinarnog trakta

pospanost somnolencija

poremećaj čula ukusa disgeuzija

suvoća kože

nelagodan osećaj u želucu

gasovi nadutost

poteškoće sa potpunim pražnjenjem bešike retencija urina

odložen početak mokrenja oklevanje prilikom mokrenja

izražen umor iscrpljenost

ubrzan rad srca tahikardija

osećaj lupanja srca palpitacije

problemi sa jetrom

vraćanje želudačne kiseline refluks

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Toviaz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Toviaz posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Toviaz

Aktivna supstanca je fesoterodin-fumarat.

Toviaz, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 4 mg fesoterodin-fumarata što odgovara 3,1 mg fesoterodina.

Toviaz, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 8 mg fesoterodin-fumarata što odgovara 6,2 mg fesoterodina.

Pomoćne supstance su: Jezgro tablete: ksilitol; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; glicerol-dibehenat i talk.Film obloga: polivinilalkohol; titan-dioksid E171; makrogol 3350; talk; soja lecitin i

indigo carmine

aluminium lake

Kako izgleda lek Toviaz i sadržaj pakovanja

Toviaz, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Svetlo plave film tablete, ovalne, bikonveksne, sa utisnutom oznakom ‘FS’ na jednoj strani.

Toviaz, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Plave film tablete, ovalne, bikonveksne, sa utisnutom oznakom ‘FT’ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister sa 7 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O., Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođači:

1. PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH – BETRIEBSSTATTE FREIBURG,

Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka

2. R-PHARM GERMANY GMBH, Illertissen, Heinrich-Mack-Strasse 35, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Toviaz, 28 x 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-03368-19-001 od 02.07.2020.Toviaz, 28 x 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-03369-19-001 od 02.07.2020.