Tovedeso® 3.5mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Tovedeso®, 3,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjemTovedeso®, 7 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

desfesoterodin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tovedeso i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tovedeso

Kako se uzima lek Tovedeso

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tovedeso

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tovedeso i čemu je namenjen

Lek Tovedeso sadrži aktivnu supstancu desfesoterodin-sukcinat, koja spada u grupu lekova koji se nazivajuantimuskarinski lekovi. Ovaj lek smanjuje aktivnost prekomerno aktivne mokraćne bešike i primenjuje se kod odraslih za lečenje tih simptoma.

Lek Tovedeso se primenjuje u terapiji simptoma prekomerno aktivne mokraćne bešike, kao što su:

nemogućnost kontrole pražnjenja mokraćne bešike što se naziva urgentna inkontinencija

iznenadna potreba da se isprazni mokraćna bešika što se naziva urgencija

potreba da se mokraćna bešika prazni češće nego obično što se naziva učestalo mokrenje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tovedeso

Lek Tovedeso ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na desfesoterodin, fesoterodin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6 videti odeljak 2, "Lek Tovedeso sadrži laktozu, monohidrat"

ukoliko ne možete u potpunosti da ispraznite mokraćnu bešiku retencija urina

ukoliko Vam se želudac sporo prazni retencija želudačnog sadržaja

ukoliko imate oboljenje oka koje se naziva glaukom zatvorenog ugla povišen očni pritisak, koji nije pod kontrolom

ukoliko imate izrazitu slabost mišića miastenija gravis

ukoliko imate ulceracije i zapaljenje debelog creva teški ulcerozni kolitis

ukoliko imate neprirodno veliko ili prošireno debelo crevo toksični megakolon

ukoliko imate teške probleme sa jetrom

ukoliko imate probleme sa bubrezima ili umerene do teške probleme sa jetrom i uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih aktivnih supstanci: itrakonazol ili ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija, ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ili nelfinavir antivirusni lekovi za lečenje HlVinfekcije, klaritromicin ili telitromicin za lečenje bakterijskih infekcija i nefazodon za lečenje depresije videti odeljak

Drugi lekovi i lek Tovedeso

Upozorenja i mere opreza

Desfesoterodin ne mora uvek biti pogodan lek za Vas. Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Tovedeso, ako se nešto od sledećeg odnosi na Vas:

ukoliko imate poteškoće sa potpunim pražnjenjem mokraćne bešike na primer, zbog uvećaneprostate

ukoliko ste ikada imali smanjeno pražnjenje creva ili imate tešku konstipaciju otežano pražnjenje creva

ukoliko se lečite zbog oboljenja oka koje se naziva glaukom zatvorenog ugla

ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima ili jetrom, Vaš lekar će možda morati da Vam prilagodi dozu

ukoliko imate bolest koja se zove autonomna neuropatija, koju možete primetiti po simptomima kao što su promene krvnog pritiska ili poremećaji rada creva ili seksualne funkcije

ukoliko imate neko oboljenje sistema organa za varenje koje utiče na prolazak i/ili varenje hrane

ukoliko imate gorušicu ili podrigivanje

ukoliko imate infekciju mokraćnih puteva, Vaš lekar će morati da Vam propiše određene antibiotike.

Problemi sa srcem: Razgovarajte sa svojim lekarom ako imate neko od sledećih stanja:

ukoliko imate zabeležen poremećaj na EKG-u zapisu električne aktivnosti srca poznat kao produženje QT intervala ili uzimate bilo koji lek za koji se zna da prouzrokuje ovaj poremećaj

ukoliko imate usporen srčani ritam bradikardiju

ukoliko imate oboljenje srca kao što je ishemija miokarda smanjen protok krvi kroz srčani mišić, nepravilan srčani ritam ili slabost srca

ukoliko imate hipokalemiju, koja je simptom izrazito niske koncentracije kalijuma u krvi.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zato što tek treba ispitati da li je ovaj lek kod njih efikasan i bezbedan.

Drugi lekovi i lek Tovedeso

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Vaš lekar će Vam reći da li smete da uzimate lek Tovedeso sa drugim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate lekove koji se nalaze na sledećoj listi. Uzimanje tih lekova istovremeno sa desfesoterodinom može dovesti do toga da neželjena dejstva, kao što su suvoća usta, otežano pražnjenje creva, otežano potpuno pražnjenje mokraćne bešike ili pospanost, postanu ozbiljnija ili da se javljaju češće.

lekovi koji sadrže aktivnu supstancu amantadin koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti

određeni lekovi koji se primenjuju za podsticanje gastrointestinalne pokretljivosti ili ublažavanje želudačnih grčeva i za sprečavanje mučnine tokom putovanja, kao što su lekovi koji sadržemetoklopramid

određeni lekovi koji se koriste za lečenje psihijatrijskih bolesti, poput antidepresiva i neuroleptika.

Takođe, obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

lekove koji sadrže neku od sledećih aktivnih supstanci mogu povećati razgradnju desfesoterodina i tako smanjiti njegovo dejstvo: kantarion biljni lek, rifampicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija, karbamazepin, fenitoin i fenobarbital koriste se, između ostalog, za lečenje epilepsije.

lekove koji sadrže neku od sledećih aktivnih supstanci i mogu povećati koncentraciju desfesoterodina u krvi: itrakonazol ili ketokonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija, ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ili nelfinavir antivirusni lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije, klaritromicin ili telitromicin koriste se za lečenje bakterijskih infekcija, nefazodon koristi se za lečenje depresije, fluoksetin ili paroksetin koristi se za lečenje depresije ili anksioznosti, bupropion koristi se za odvikavanje od pušenja ili za lečenje depresije, hinidin koristi se za lečenje aritmija i cinakalcet koristi se za lečenje hiperparatireoidizma.

lekove koji sadrže aktivnu supstancu metadon koristi se u lečenju snažnih bolova i problema sazavisnošću.

Trudnoća i dojenje

TrudnoćaNe uzimajte lek Tovedeso ako ste trudni, jer nisu poznata dejstva desfesoterodina na trudnoću i plod. Obavestite svog lekara ako ste trudni ili planirate trudnoću.

DojenjeNije poznato da li se desfesoterodin izlučuje u majčino mleko; stoga se ne preporučuje dojenje tokom terapije lekom Tovedeso.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tovedeso može izazvati zamućenje vida, vrtoglavicu i pospanost. Ukoliko osetite bilo koji od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima, koristiti alate ili rukovati mašinama.

Lek Tovedeso sadrži laktozu, monohidrat

Lek Tovedeso sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Tovedeso

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena početna doza leka Tovedeso je jedna tableta od 3,5 mg dnevno. U zavisnosti od Vašeg odgovora na lek, Vaš lekar može da Vam propiše veću dozu: jednu tabletu od 7 mg dnevno.

Tabletu treba da progutate celu uz čašu vode. Nemojte žvakati tabletu. Lek Tovedeso se može uzimati sa hranom ili bez hrane.

Možda ćete se lakše setiti da uzmete svoj lek ukoliko ga svakoga dana uzimate u isto vreme.

Ako ste uzeli više leka Tovedeso nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je propisano ili ako neko drugi slučajno uzme Vaše tablete,

se obratite Vašem lekaru ili idite u bolnicu po savet. Pokažite im svoje pakovanje tableta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tovedeso

Ako zaboravite da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite, ali ne uzimajte više od jedne tablete dnevno. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tovedeso

Nemojte prestati da uzimate lek Tovedeso bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom, zato što bisimptomi prekomerno aktivne mokraćne bešike mogli da se vrate ili pogoršaju kada prestanete da uzimate lek Tovedeso.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući angioedem, javljaju se retko. Ako dođe do oticanja lica, usta ili grla,

odmah prestanite da uzimate lek Tovedeso i hitno se obratite svom lekaru.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Može se pojaviti suvoća usta. To neželjeno dejstvo je obično blago do umereno. Može dovesti do povećanog rizika od nastanka zubnog karijesa, pa stoga treba redovno prati zube dva puta dnevno i u slučaju sumnje posetiti zubara.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano pražnjenje creva

otežano varenje hrane dispepsija

napinjanje ili bol prilikom pražnjenja mokraćne bešike dizurija

bol u želucu

teškoće sa spavanjem nesanica

suvoća grla

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija urinarnog trakta

pospanost somnolencija

poremećaj čula ukusa disgeuzija

vrtoglavica vertigo

suvoća kože

osećaj nelagodnosti u želucu

gasovi flatulencija

otežano potpuno pražnjenje mokraćne bešike retencija urina

odložen početak mokrenja oklevanje pri mokrenju

izrazit umor iscrpljenost

ubrzani otkucaji srca tahikardija

lupanje srca palpitacije

problemi sa jetrom

vraćanje želudačane kiseline refluks

zamućen vid

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta . Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tovedeso

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tovedeso posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tovedeso

Aktivna supstanca je desfesoterodin-sukcinat.

Tovedeso, 3,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 3,5 mg desfesoterodin-sukcinata, što odgovara 2,6 mg desfesoterodina.

Tovedeso, 7 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 7 mg desfesoterodin-sukcinata, što odgovara 5,2 mg desfesoterodina.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna Tip 101; povidon 25; hipromeloza 2208; microcelac 100

sadrži: laktozu, monohidrat i celulozu, mikrokristalnu i magnezijum-stearat.

hipromeloza 2910; glicerol 85%, titan-dioksid E171, i Indigotin 85 E132.

Kako izgleda lek Tovedeso i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem.

Tovedeso, 3,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Tablete su svetlo plave, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom '3.5' na jednoj strani tablete.

Tovedeso, 7 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Tablete su plave, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom '7' na jednoj strani tablete.

Unutrašnje pakovanje je OPA/ALU/PVC-ALU blister sa 14 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Tovedeso, 3,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

515-01-04445-18-001 od 08.02.2021.

Tovedeso, 7 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

515-01-04446-18-001 od 08.02.2021.