Toujeo® 300j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Toujeo

300 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

insulin glargin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Toujeo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Toujeo

Kako se primenjuje lek Toujeo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Toujeo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Toujeo i čemu je namenjen

Lek Toujeo sadrži insulin koji se zove „insulin glargin“. To je modifikovani insulin, veoma sličan humanom insulinu.

Lek Toujeo sadrži trostruko više insulina u 1 mL nego standardni insulin, koji sadrži 100 jedinica/mL.

Koristi se za lečenje šećerne bolesti kod odraslih osoba, adolescenata i dece starije od 6 godina. Šećerna bolest je vrsta oboljenja kod kojeg telo ne stvara dovoljno insulina za kontrolu vrednosti šećera u krvi.

Lek Toujeo polako snmanjuje vrednost šećera u krvi tokom dužeg vremenskog perioda. Primenjuje se jedanput na dan. Ako je potrebno, možete promeniti vreme injekcije jer ovaj lek smanjuje vrednost šećera u krvi tokom dužeg vremenskog perioda za više informacija videti odeljak 3..

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Toujeo

Lek Toujeo ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na insulin glargin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Toujeo.

Pažljivo pratite uputstvo o doziranju, kontroli analize krvi i mokraće, ishrani i fizičkoj aktivnosti fizički rad i rekreacija kao i tehnici ubrizgavanja, o kojima ste razgovarali sa svojim lekarom.

Naročito obratite pažnju na sledeće:• suviše smanjenu vrednost šećera u krvi hipoglikemija. Ako Vam je vrednost šećera u krvi suvišesmanjena, pratite uputstva za slučaj hipoglikemije videti uokviren deo teksta na kraju ovog Uputstva za lek;• ako prelazite sa neke druge vrste insulina, insulina drugog imena ili drugog proizvođača, možda će biti potrebe za promenom doze insulina;• pioglitazon. Videti odeljak „Pioglitazon u kombinaciji sa insulinom“;• uverite se da koristite odgovarajući insulin.

Prijavljene su medicinske grešake kod kojih su drugi

insulini, naročito brzodelujući, greškom primenjeni umesto dugodelujućih insulina. Pre svake injekcije uvek morate proveriti nalepnicu na insulinu kako biste izbegli zamenu leka Toujeo i drugih insulina;• Lek Toujeo se ne sme izvlačiti iz uloška napunjenog injekcionog pena SoloStar u špric jer u suprotnom može doći do teškog predoziranja. Videti odeljak 3;• ako ste slepi ili slabovidi, nemojte koristiti napunjeni injekcioni pen bez nečije pomoći. Naime, nećete moći da očitate dozu na prozorčiću pena. Obratite se za pomoć osobi sa očuvanim vidom koja je obučena zakorišćenje pena. Ako ste slabovidi, vidite odeljak 3.

Promene na koži na mestu ubrizgavanjaPotrebno je menjati mesto ubrizgavanja kako bi se sprečile promene na koži kao što su kvržice ispod kože. Može se dogoditi da insulin ne deluje dovoljno dobro ako ga ubrizgavate u područje zahvaćeno kvržicamavideti odeljak „Kako se primenjuje lek Toujeo”. Obratite se svom lekaru ako trenutno ubrizgavate insulin u područje zahvaćeno kvržicama, pre nego što počnete da ga ubrizgavate u drugo područje. Vaš lekar Vam može reći da pažljivije pratite vrednost šećera u krvi i da prilagodite dozu insulina ili drugih antidijabetičkih lekova.

Bolesti i povredeLečenje šećerne bolesti može zahtevati posebnu pažnju npr. analize krvi i mokraće u sledećim situacijama:• ako ste bolesni ili teško povređeni, vrednost šećera u krvi može da se poveća hiperglikemija;• ako ne jedete dovoljno, vrednost šećera u krvi može postati suviše smanjena hipoglikemija.U većini slučajeva, biće Vam potrebno da razgovarati sa lekarom. Ako se osećate loše ili zadobijete povredu odmah se obratite lekaru.Ako imate šećernu bolest tipa 1 i neko oboljenje ili imate povredu:

• nemojte prekidati primenu insulina;• nastavite sa uzimanjem dovoljne količine ugljenih hidrata.Uvek obavestite osobe koje Vas neguju ili leče da imate šećernu bolest.

Lečenje insulinom može prouzrokovati da telo stvara antitela na insulin supstance koje deluju protiv insulina. Ipak, samo u veoma retkim slučajevima, to će zahtevati promenu doze insulina.

PutovanjePre putovanja se obavezno posavetujte sa svojim lekarom. Možda je potrebno da porazgovarate o sledećem:• da li vrstu insulina koju koristite možete da nabavite u zemlji u koju putujete;• potrebnoj količini insulina, igala i drugog pribora;• pravilnom načinu čuvanja insulina za vreme putovanja;• rasporedu uzimanja obroka i insulina;• mogućim uticajima promene vremenskih zona;• mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama u koje putujete;• šta da radite u hitnim situacijama, kada se ne osećate dobro ili se razbolite.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 6 godina, jer nema podataka o njegovoj primeni u toj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Toujeo

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete moždauzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da izazovu promenu vrednosti šećera u krvi. To znači da ćete možda morati da promenite dozu insulina. Zato, pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom da li taj lek može uticati na vrednost šećera u krvi i šta treba da učinite ako bude potrebno. Morate biti oprezni i kada prestajete sa primenom nekog leka.

Vrednost šećera u krvi može da se smanji hipoglikemija ako uzimate:• bilo koji drugi lek za lečenje šećerne bolesti;• dizopiramid – koristi se za lečenje nekih srčanih oboljenja;• fluoksetin – koristi se za lečenje depresije;• sulfonamidske antibiotike;• fibrate – koriste se za smanjenje povećane vrednosti masnoća u krvi;• inhibitore monoaminooksidaze MAO inhibitore– koriste se za lečenje depresije;• inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitore – koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska;• lekove za ublažavanje bolova i snižavanje povišene telesne temperature, kao što su pentoksifilin, propoksifen i salicilati poput acetilsalicilne kiseline;• pentamidin – koristi se za lečenje nekih parazitskih infekcija. Može dovesti do suviše smanjene vrednostišećera u krvi, nakon čega ponekad mogu uslediti suviše povećane vrednosti šećera u krvi.

Vrednost šećera u krvi može da se poveća hiperglikemija ako uzima te:• kortikosteroide poput „kortizona” – koriste se za lečenje zapaljenja;• danazol – koristi se za lečenje endometrioze;• diazoksid – koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska;• inhibitore proteaze – koriste se za lečenje HIV infekcije;• diuretike – koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili zadržavanja tečnosti;• glukagon – koristi za lečenje veoma smanjene vrednosti šećera u krvi;• izoniazid – koristi se za lečenje tuberkuloze;• somatropin – hormon rasta;• hormone štitaste žlezde – koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde;• estrogene i progestagene – poput onih iz kontraceptivnih pilula koje se koriste za kontrolu začeća;• klozapin, olanzapin i derivate fenotiazina – koriste se za lečenje psihijatrijskih poremećaja;

• simpatomimetičke lekove poput epinefrina adrenalina, salbutamola i terbutalina – koriste se za lečenje astme.

Vrednost šećera u krvi može da se poveć ili smanji ako uzimate:• beta blokatore ili klonidin – koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska• soli litijuma – koriste se za lečenje psihijatrijskih poremećaja.

Beta blokatoriBeta blokatori, poput drugih „simpatolitičkih lekova“ kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin – koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska, mogu da otežaju prepoznavanje simptoma koji upozoravaju na suviše smanjenu vrednost šećera u krvi hipoglikemiju. Mogu čak i da prikriju ili spreče prve znakove koji ukazuju na suviše smanjenu vrednost šećera u krvi.

Pioglitazon u kombinaciji sa insulinomKod nekih pacijenata koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a lečeni su pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane slabosti. Ako primetite znake srčane slabosti, kao što su neuobičajen nedostatak vazduha, naglo povećanje telesne mase ili lokalizovano oticanje edem, obavestite svog lekara o tome što je pre moguće.

Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primenite lek Toujeo.

Uzimanje leka Toujeo sa hranom ili pićima

Vrednost Vašeg šećera u krvi može bilo da se poveća, bilo da se smanji, ako konzumirate alkoholna pića. Pratiti vrednost šećera u krvi češće nego što je to uobičajeno.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Postoji mogućnost da je potrebno promeniti Vašu dozu insulina u toku trudnoće i nakon porođaja. Pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije izuzetno su važni za zdravlje Vaše bebe.Ako dojite, obratite se Vašem lekaru jer će možda biti potrebno da Vam se promeni doza insulina i način ishrane.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pojava suviše male ili suviše velike vrednosti šećera u krvi može uticati na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja alatima ili mašinama. Mogu smanjiti i Vašu sposobnost koncentracije, što može biti ugrožavajućepo Vas, ali i za druge osobe.

Konsultujte svog lekara da li smete da vozite ako:• često imate suviše male vrednosti šećera u krvi;• teško prepoznajete kada Vam je vrednost šećera u krvi suviše mala.

Lek Toujeo sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Toujeo

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Iako lek Toujeo sadrži istu aktivnu supstancu kao i insulin glargin jačine 100 jedinica/mL, ova dva leka se ne mogu koristiti jedan umesto drugog. Prelaz sa jedne insulinske terapije na drugu zahteva lekarski recept, lekarski nadzor i kontrolu vrednosti glukoze u krvi. Obratite se svom lekaru za više informacija.

Koliko leka primeniti

jednom penu sa uloškom Toujeo SoloStar postoji mogućnost odabira doze od 1-80 jedinica u podeocimaod po 1 jedinice.Prozorčić za prikaz doze na penu SoloStar prikazuje broj jedinica leka Toujeo koje će se injicirati. Nemojte preračunavati dozu.

Na osnovu Vašeg načina života, rezultata analiza vrednosti šećera u krvi kao i ranije upotrebe insulina, Vaš lekar će Vam reći:• koliko leka Toujeo će Vam biti potrebno svakog dana i u koje vreme;• kada treba da proverite vrednost šećera u Vašoj krvi i treba li da uradite analize mokraće;• kada bi Vam mogla biti potrebna veća ili manja doza.

Lek Toujeo je insulin sa dugotrajnim dejstvom. Vaš lekar će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji sa kratkodelujućim insulinom ili drugim lekovima za lečenje visoke vrednosti šećera u krvi.

Ako koristite više od jednog insulina, pre svake injekcije uvek pregledajte nalepnicu na insulinu kako biste se uverili da imate pravi insulin.

Prijavljene su medicinske grešake kod kojih su drugi insulini, naročito

brzodelujući, greškom primenjeni umesto dugodelujućih insulina. Jačina „300” navedena je na nalepniciVašeg Toujeo SoloStar pena bojom meda. Pitajte svog lekara ili farmaceuta ako niste sigurni.

Na vrednosti šećera u krvi mogu uticati brojni faktori. Treba da znate koji su to činioci kako biste mogli da pravilno reagujete na promene vrednosti šećera u krvi i da sprečite da vrednost šećera postane prevelika ili premala. Za dodatne informacije, pročitajte uokvireni deo teksta na kraju ovog Uputstva.

Fleksibilno vreme primene

• Primenite lek Toujeo jedanput na dan, ako je moguće svaki dan u isto vreme.• Ako je potrebno, možete ga primeniti do 3 sata pre ili 3 sata nakon što ga uobičajeno primenjujete.

Primena kod starijih pacijenta 65 godina i stariji

Ako imate 65 ili više godina, razgovarajte sa svojim lekarom jer će Vam možda trebati manja doza.

Ako imate problem sa bubrezima ili jetrom

Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, razgovarajte sa svojim lekarom jer će Vam možda biti potrebna manja doza.

Pre nego što primenite lekToujeo

• Pročitajte „Uputstvo za upotrebu” koje se nalazi u sklopu ovog Uputstva za lek.• Ako ne budete pratili uputstvo do kraja, može se desiti da primenite suviše mnogo ili suviše maloinsulina.

Kako injicirati

• Lek Toujeo se ubrizrava pod kožu supkutana ili „s.c.“ primena.• Ubrizgejte ga u prednji deo butine, nadlakticu ili prednji deo struka stomak.• Svakodnevno menjajte mesto u koje ubrizgavate lek. Na taj način ćete smanjiti rizik od nastankaistanjivanja ili zadebljanja kože videti odeljak 4. „Ostala neželjena dejstva” za više informacija.

Da bi se sprečio mogući prenos bolesti, isti insulinski pen nikada ne sme koristiti više osoba, čak ni kada se zameni igla.Pre svake injekcije uvek pričvrstite novu sterilnu iglu. Nikada nemojte ponovo upotrebiti istu iglu. Ako ponovo upotrebite istu iglu, povećava se rizik za začepljenje igle, što za posledicu može imati primenu premale ili prevelike doze insulina.

Bacite upotrebljenu iglu u neprobojan kontejner ili je uništite u skladu sa uputstvima farmaceuta ili u skladu sa važećim propisima.

Nemojte primeniti lek Toujeo

• u venu, primena u venu promeniće način na koji lek deluje pa može da dovede do suviše smanjene vrednosti šećera u krvi;• insulinskom infuzijskom pumpom;• ako insulin sadrži čestice. Rastvor mora biti bistar, bezbojan i vodenast.

Nikada nemojte špricem izvlačiti lek Toujeo iz pena SoloStar jer u suprotnom može doći do teškog predoziranja. Molimo Vas, vidite takođe odeljak 2.

Ako je pen SoloStar oštećen, ako nije pravilno čuvan, ako niste sigurni da li radi kako treba ili ako primetite neočekivano pogoršanje regulacije vrednosti šećera u krvi:• bacite pen i upotrebite novi;• obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako mislite da postoji problem sa penom.

Ako ste primenili više leka Toujeo nego što treba

Ako ste ubrizgali previše ovog leka, vrednost šećera u krvi može da postane suviše mala. Da biste sprečili pojavu suviše male vrednosti šećera u krvi, kontrolišite vrednost šećera u krvi i unosite više hrane. Ako Vam vrednost šećera u krvi postane suviše mala, pročitajte savete u uokvirenom delu na kraju ovog Uputstva.

Ako ste zaboravili da primenite lek Toujeo

Ako je potrebno, lek Toujeo se može ubrizgati do 3 sata pre ili 3 sata nakon vremena kada ga uobičajeno primenjujete.

Ako ste propustili dozu leka Toujeo ili niste primenili dovoljno insulina, vrednost šećera u krvi može postati suviše velika hiperglikemija:• Nemojte primenjivati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.• Proverite vrednost šećera u krvi i ubrizgejte sledeću dozu u uobičajeno vreme.• Za informacije o lečenju hiperglikemije, videti uokviren deo tekst na kraju ovog Uputstva.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Toujeo

Nemojte prestati sa primenom ovog leka bez prethodnog razgovora sa lekarom. U suprotnom vrednost šećera u krvi može postati veoma velika i može da počne da se nagomilava kiselina u krvi ketoacidoza.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite znake suviše smanjene vrednosti šećera u krvi hipoglikemija,

odmah preduzmite mere

za povećanje vrednosti šećera u krvi videti uokviren deo teksta na kraju ovog Uputstva.Hipoglikemija može biti veoma ozbiljna i veoma je česta kod lečenja insulinom može se javiti u više od 1 na 10 osoba.Mala vrednost šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u krvi.Ako se vrednost šećera u krvi suviše smanji, možete se onesvestiti izgubiti svest.Ozbiljno smanjena vrednost šećera u krvi može dovesti do oštećenja mozga i može biti opasno po život. Za više informacija videti uokviren deo teksta na kraju ovog Uputstva.

Teške alergijske reakcije

retke, mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata. Znaci mogu uključivati

osip i svrab po celom telu, otok kože ili usta, nedostatak vazduha, osećaj da ćete se onesvestiti pad krvnog pritiska praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške alergijske reakcije mogu postati opasne po život. Odmah se javite lekaru ako primetite znake teške alergijske reakcije.

Druga neželjena dejstva

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava:

Promene kože na mestu primene ubrizgavanja:

Ako ubrizgavate insulin suviše često na istom mestu, koža se na tom mestu može istanjiti lipoatrofija

može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

ili zadebljati

lipohipertrofija

može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Uzrok

pojave kvržica ispod kože takođe može biti nakupljanje proteina zvanog amiloid amiloidozakože; nije poznato koliko često se ovo javlja. Može se desiti da insulin ne deluje dovoljno dobro ako ga ubrizgavate u područje zahvaćeno kvržicama. Promenite mesto ubrizgavanja kod svake injekcije kako biste pomogli sprečavanju takvih promena na koži.

Česta:

mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata

reakcije kože i alergijske reakcije na mestu primene ubrizgavanja. Znaci mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jak bol prilikom ubrizgvanja, svrab, osip, otok ili zapaljenje. Ove reakcije se mogu proširiti i oko mesta primene. Većina blagih reakcija na insulin obično nestane nakon nekoliko dana ili nedelja.

Retka:

mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata

reakcije oka. Velike promene u regulaciji vrednosti šećera u krvi poboljšanje ili pogoršanje mogu uticati na vid. Ako imate oboljenje oka povezan sa šećernom bolešću, koji se naziva „proliferativna retinopatija“, epizode veoma male vrednosti šećera u krvi mogu dovesti do privremenog gubitka vida.

otok potkolenica i gležnjeva, uzrokuje ga privremeno nakupljanje vode u telu.

Veoma retka:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata

promena čula ukusa disgeuzija;

bol u mišićima mialgija.

Obavestite Vaseg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od prethodno navedenihneželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Toujeo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Toujeo posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici pena nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre prve upotrebe

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.Ne zamrzavati i ne stavljati neposredno uz pregradu za zamrzavanje ili rashladni uložak. Napunjeni injekcioni pen čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prve upotrebe ili ako se pen nosi kao rezervni

Pen se ne sme čuvati u frižideru. Pen se može čuvati najduže 6 nedelja na temperaturi do 30°C, zaštićen od direktnog izvora toplote i direktne svetlosti. Bacite pen nakon isteka tog vremenskog perioda. Nemojte ostavljati insulin u automobilu kada je izrazito topao ili hladan dan. Kada ne koristite pen, uvek na njemu držite zatvarač radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Toujeo

Aktivna supstanca je insulin glargin. 1 mL rastvora sadrži 300 jedinica insulina glargina što odgovara

10,91 mg. Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju, što odgovara 450 jedinica.

Pomoćne supstance su: cink-hlorid; metakrezol; glicerol; voda za injekcije; natrijum-hidroksid videti

odeljak 2. „“Lek Toujeo sadrži natrijum”“; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Toujeo i sadržaj pakovanja

Lek Toujeo je bistar i bezbojan rastvor.Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju što odgovara 450 jedinica.

Unutrašnje pakovanje je uložak bezbojno staklo tip I sa sivim klipom brombutil guma i aluminijumskom kapicom sa insertovanim čepom čep je od sintetske izopren gume sa spoljašnje strane i brombutil gume u kontaktu sa proizvodom.Uložak je ugrađen u injekcioni pen SoloStar, za jednokratnu upotrebu.Jedan uložak sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 napunjena injekciona pena SoloStar i Uputstvo za lek. Igle nisu uključene u pakovanje.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRADŠpanskih boraca 3/VI Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBHFrankfurt am Main, Industriepark Hochst-Bruningstrasse 50, H500, H590, H600, H750, H785, H790Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03722-20-002 оd 30.08.2021.

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Ako uzimate insulin, uvek sa sobom nosite sledeće:

šećer najmanje 20 grama

Nosite potrebne informacije sa sobom da biste pokazali da ste osoba sa šećernom bolešću

Hiperglikemija velike vrednosti šećera u krvi

Ako Vam je vrednost šećera u krvi prevelika hiperglikemija, možda niste

dovoljno insulina.

Razlozi zbog kojih može doći do do hiperglikemije:

Primeri uključuju:• niste primenili Vaš insulin ili ga niste primenili u dovoljnoj dozi;• insulin je postao manje efikasan – npr. ako nije bio pravilno čuvan;• Vaš insulinski pen ne radi kako treba;• vežbate manje nego obično;• izloženi ste stresu – emocionalni stres, uzbuđenje;• imate povredu, infekciju ili povišenu telesnu temperaturu ili ste imali operaciju;• uzimate ili ste uzimali neke druge lekove videti odeljak 2 „Drugi lekovi i lek Toujeo“.

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suva koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni pritisak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tela u mokraći. Bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili gubitak svesti mogu biti znaci ozbiljnog stanja ketoacidoze do kojeg dolazi usled nedostatka insulina.

Šta da uradite u slučaju hiperglikemije?

• Proverite vrednost šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći, što pre od pojave simptoma hiperglikemije koji su napred opisani.• Odmah se obratite svom lekaru ako imate tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu.Teška hiperglikemija ili ketoacidozamoraju uvek biti lečeni od strane lekara, obično u bolnici.

Hipoglikemija mala vrednost šećera u krvi

Ako se vrednost šećera u krvi suviše smanji, možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati srčani udar ilioštećenja mozga i može biti opasna po život. Morate naučiti da prepoznati znakove koji upućuju na pad vrednosti šećera u krvi kako biste mogli da preduzmene mere kojima ćete sprečiti dalje pogoršanje.

Razlozi zbog kojih može doći do hipoglikemije:

Primeri uključuju:• primenili ste previše insulina;• propustili ste obrok ili ste ga odložili;• ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljenih hidrata nego što je to uobičajeno šećer – veštački zaslađivači nisu ugljeni hidrati;• pijete alkohol – naročito ako ne jedete dovoljno;• gubite ugljene hidrate zbog povraćanja ili proliva dijareje;• vežbate više nego što je to uobičajeno ili se bavite drugom vrstom fizičke aktivnosti;• oporavljate se od povrede, operacije ili nekog drugog stresa;• oporavljate se od povišene telesne temperature ili nekog drugog oboljenja;• uzimate ili ste prestali sa uzimanjem nekih drugih lekove videti odeljak 2. „Drugi lekovi i lek Toujeo“.

Hipoglikemija se takođe može češće pojaviti:

• ako ste upravo započeli lečenje insulinom ili ako ste prešli na neki drugi insulin – ako se javi hipoglikemija, veća je verovatnoća da će nastupiti izjutra;• ako je vrednost šećera u krvi gotovo normalan ili pak nestabilna;• ako promenite područje na koži na kome primenjujete insulin, npr. injicirate u nadlakticu umesto u butinu;• ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

Prvi se simptomi mogu pojaviti u celom telu. Primeri simptoma koji govore da vrednost šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, lepljiva koža, anksioznost, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, visok krvni pritisak i osećaj lupanja srca. Ovi simptomi se često razvijaju pre nego što se pojave simptomi male vrednosti šećera u mozgu..

Simptomi u mozgu uključuju: glavobolje, izrazitu glad, mučninu ili povraćanje, umor, pospanost, nemir, poremećaj spavanja, agresivno ponašanje, poremećaj koncentracije, umanjene reakcije, depresiju, zbunjenost, poremećaje govora ponekad potpun gubitak sposobnosti govora, promene vida, drhtanje, nemogućnost kretanja paraliza, trnce u šakama i rukama parestezije, utrnulost i trnce često oko usta, vrtoglavicu, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o sebi, napade, gubitak svesti.

Kada bi simptomi hipoglikemije mogli biti manje izraženi:Prvi simptomi koji upozoravaju na hipoglikemiju mogu se promeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

• ako ste starijeg životnog doba;• ako dugo imate šećernu bolest;• ako ste oboleli od određene vrste neurološke bolesti koja se naziva „dijabetesna autonomna neuropatija“;• ako ste nedavno imali suviše malu vrednost šećera u krvi nap. dan ranije;• ako vrednost šećera u krvi sporo pada;• ako uvek imate skoro „normalnu“' vrednost šećera ili ako se vrednost šećera u krvi znatno poboljšala;• ako ste nedavno prešli sa insulina životinjskog porekla na humani insulin, kao što je lek Toujeo;• ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove vidi odeljak 2. „Drugi lekovi i lek Toujeo“

tim slučajevima se može razviti teška hipoglikemija pa čak i gubitak svesti pre nego što uopšte postanete svesni problema koji Vas je zadesio. Upoznajte se sa znacima koji upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće merite vrednost šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije. Ako teško prepoznajete upozoravajuće znake, izbegavajte situacije poput vožnje automobila u kojima zbog hipoglikemije možete sebe ili druge da izložite riziku.

Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?

1. Nemojte primeniti insulin. Odmah uzmite približno 10 do 20 g šećera – npr. glukozu, šećer u kockama ili napitak koji sadrži šećer. Nemojte piti pića ni jesti hranu koja sadrži veštačke zaslađivače poput dijetalnih napitaka jer oni ne pomažu u lečenju smanjene vrednosti šećera u krvi.2. Zatim pojedite nešto što ima dugotrajno dejstvo u povećanju vrednosti šećera u krvi na primer hleb ili testeninu. Ako niste sigurni šta biste trebali da pojedete, pitajte svog lekara ili medicinsku sestru. S obzirom na to da je lek Toujeo dugodelujući insulin, oporavak od smanjene vrednosti šećera u krvi može potrajati duže.3. Ako hipoglikemija ponovo nastupi, uzmite još 10-20 g šećera.4. Odmah razgovarajte sa lekarom ako ne možete da kontrolišete hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Šta drugi trebaju da urade ako imate hipoglikemiju

Recite svojim srodnicima, prijateljima i ljudima iz bliskog okruženja sledeće: Da će Vam, ukoliko niste u stanju da gutate ili ukoliko ste u besvesnom stanju, biti potrebna injekcija glukoze ili glukagona leka koji povećava vrednost šećera u krvi. Te injekcije treba primeniti čak i onda kada nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Savetuje se da odmah po uzimanju glukoze izmerite koncentraciju šećera u krvi, kako bi proverili da li zaista imatehipoglikemiju.

Toujeo 300 jedinica/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu SoloStar.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Prvo pročitajte ovo uputstvo

Toujeo SoloStar sadrži 300 jedinica/mL insulina glargina

napunjenom injekcionom penu za

jednokratnu upotrebu od 1,5 mL.

Nikada nemojte ponovo upotrebiti istu iglu.

suprotnom možda nećete primeniti celu dozu ili

ćete primeniti preveliku dozu zbog začepljenja igle.

Nikada nemojte špricem izvlačiti insulin iz pena.

suprotnom ćete primeniti previše insulina.

Skala na većini špriceva se odnosi samo na insulin koji nije koncentrisan.

Važne informacije

Nikada nemojte deliti svoj pen sa drugima – ona je namenjen samo Vama.Nikada nemojte upotrebiti pen ako je oštećen ili ako niste sigurni da li radi kako treba. Uvek napravite test bezbednosti.

Uvek sa sobom nosite rezervni pen i rezervne igle za slučaj da one u upotrebi izgubite ili da prestanu da rade.

Naučite da ubrizgate lek

Pre nego što upotrebite pen, razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom o

tome kako da ubrizgate lek.

Zatražite pomoć ako imate teškoća u rukovanju penom, npr. ako imate problema sa vidom.

Pročitajte uputstvo do kraja pre nego što upotrebite pen. Ako ne budete sledili ovo uputstvo, može se

desiti da primenite previše ili premalo insulina.

Treba Vam pomoć?

Ako imate bilo kakvih pitanja o svom penu ili šećernoj bolesti, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Dopunski pribor koji će vam biti potreban:

nova sterilna igla videti 2. KORAK

neprobojan kontejner za upotrebljene igle i penove

Mesta za ubrizgavanje

stomak

butine

Upoznajte svoj pen

uloška Klip* Prozorčić za prikazivanje doze Pokazivač doze

Prsten za Zatvarač pena Gumeni čep Skala Naziv insulina biranje doze Dugme za za ubrizgavanje

Klip se neće videti dok ne ubrizgate nekoliko doza.

KORAK: Pregledajte pen

Izvadite novi pen iz frižidera najmanje 1 sat pre injiciranja. Ubrizgavanje hladnog insulina je bolnije.

Proverite naziv insulina i rok upotrebe na nalepnici pena.

Proverite da li imate odgovarajući insulin. Ovo je naročito važno ako koristite i druge injekcijske penove.

Nikada nemojte upotrebiti pen nakon isteka roka upotrebe.

Skinite zatvarač pena.

Proverite da li je insulin bistar.

Nemojte upotrebiti pen ako insulin izgleda mutno, ako je promenio boju ili ako sadrži čestice.

KORAK: Pričvrstite novu iglu

Uvek upotrebite novu sterilnu iglu za svaku injekciju. Na taj način ćete pomoći u sprečavanju

začepljenja igle, onečišćenja i infekcija.

Koristite samo igle koje su kompatibilne za upotrebu sa lekom Toujeo igle proizvođača BD, Ypsomed,

Artsana ili Owen Mumford.

Uzmite novu iglu i odlepite zaštitnu nalepnicu.

Držeći iglu ravno, navijte je na pen dok ne bude čvrsto pričvršćena. Nemojte je previše zategnuti.

Skinite spoljnji zatvarač igle. Sačuvajte ga za kasnije.

Skinite unutrašnji zatvarač igle i bacite ga.

Rukovanje iglama

Budite oprezni kada rukujete iglama – tako ćete sprečiti povredu i prenos infekcije.

KORAK: Napravite test bezbednosti

Pre svake injekcije uvek napravite test bezbednosti – tako što ćete:

proveriti da li pen i igla rade kako treba;

biti sigurni da ćete primeniti tačnu dozu insulina.

Odaberite 3 jedinice okretanjem prstena za biranje doze dok se pokazivač doze ne nađe na oznaci između 2 i 4.

Pritisnite dugme za injiciranje do kraja.

Ako insulin izlazi kroz vrh igle, pen radi kako treba.

Ako se ne pojavi insulin:

Možda ćete morati da ponovite ovaj korak do 3 puta da biste videli lek.

Ako insulin ne izlazi ni nakon trećega pokušaja, igla je možda začepljena. U tom slučaju:

zamenite iglu videti 6. KORAK i 2. KORAK;

zatim ponovite test bezbednosti 3. KORAK.

Ako insulin ni tada ne izlazi kroz vrh igle, nemojte upotrebiti pen. Upotrebite novi pen.

Nikada nemojte špricem izvlačiti insulin iz pena.

Ako vidite mehuriće vazduha

Možda ćete videti mehuriće vazduha u insulinu. To je normalna pojava i neće Vam naškoditi.

KORAK: Odaberite dozu

Nikada nemojte odabrati dozu niti pritisnuti dugme za ubrizgavanje ako pre toga niste pričvrstili iglu jer na taj način možete oštetiti pen.

Proverite da li je igla pričvršćena i da li pokazivač doze pokazuje „0“.

Okrećite prsten za biranje doze dok se pokazivač doze ne poravna sa Vašom dozom.

Ako odaberete previše jedinica, možete okrenuti prsten za biranje doze unazad.

Ako u penu nije preostalo dovoljno jedinica za Vašu dozu, prsten za biranje doze zaustaviće se na broju preostalih jedinica.

Ako ne možete odabrati celu propisanu dozu, podelite je na dve injekcije ili upotrebite novi pen.

Kako očitati prozorčić za prikaz doze

Parni brojevi su prikazani u ravni sa pokazivačem doze:

odabrano je 30 jedinica

Neparni brojevi su prikazani kao linija između parnih brojeva:

odabrano je 29

jedinica

Jedinice insulina u penu sa uloškom

Vaš pen sadrži ukupno 450 jedinica insulina. Možete odabrati doze od 1 do 80 jedinica, odmeravanjem u podeocima od 1 jedinice. Jedan pen sadrži više od jedne doze.

Možete videti koliko je približno jedinica insulina preostalo ako vidite gde se na skali insulina nalazi klip.

KORAK: Ubrizgajte dozu

Ako Vam je teško da pritisnete dugme za ubrizgavanje, nemojte ga pritiskati na silu jer biste mogli da

polomite pen. Videti odeljak

nastavku za pomoć.

Odaberite mesto za ubrizgavanje kako je prikazano u nastavku

Ubodite iglu u kožu na način kako Vam je pokazao Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

Nemojte još dirati dugme za ubrizgavanje.

Postavite palac na dugme za ubrizgavanje. Zatim ga pritisnite do kraja i držite pritisnutim.

Nemojte pritiskati dugme držeći palac pod uglom – Vaš palac bi mogao da spreči okretanje prstena za biranje doze.

Držite pritisnuto dugme za ubrizgavanje. Kada u prozorčiću za prikaz doze vidite „0”, polako

brojite do 5.

Tako ćete biti sigurni da ste ubrizgali celu dozu.

Nakon što ste, dok držite pritisnuto dugme, polako izbrojali do 5, otpustite dugme za ubrizgavanje.

Zatim izvadite iglu iz kože.

Ako Vam je teško da pritisnete dugme za ubrizgavanje:

Zamenite iglu vidite 6. KORAK i 2. KORAK, a zatim napravite test bezbednosti videti 3. KORAK.

Ako Vam je i dalje teško da pritisnete dugme, uzmite novi pen.

Nikada nemojte špricem izvlačiti insulin iz pena.

KORAK: Uklonite iglu

Budite oprezni kad rukujete iglama – tako ćete sprečiti povredu iglom i prenos infekcije. Nikada nemojte vraćati unutrašnji zatvarač na iglu.

Vratite spoljašnji zatvarač na iglu i upotrebite ga da biste odvili iglu sa pena.

Da biste smanjili rizik od nehotične povrede iglom, nikada nemojte na nju vraćati unutrašnji zatvarač igle.

Ako Vam injekciju daje neka druga osoba ili ako Vi dajete injekciju nekoj drugoj osobi, morate biti posebno oprezni pri uklanjanju i odlaganju igle.

Pridržavajte se preporučenih bezbednosnih mera za uklanjanje i odlaganje igala obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri kako biste smanjili rizik od nehotične povrede iglom i prenosa zaraznih bolesti.

Upotrebljene igle odložite u neprobojan kontejner ili ih uništite u skladu sa uputstvima farmaceuta ili u skladu sa važećim propisima.

Vratite zatvarač na pen.

Nemojte vraćati pen u frižider.

Upotrebiti do

Pen se sme koristiti najviše 6 nedelja nakon prve upotrebe.

Kako čuvati pen

Pre prve upotrebe

Nove penove čuvajte u frižideru, na temperaturi od

2.�C do 8°C

Nemojte ih zamrzavati.

Nakon prve upotrebe

Čuvajte pen na sobnoj temperaturi,

do 30°C.

Nikada nemojte vratiti pen u frižider.

Nikada nemojte čuvati pen sa pričvršćenom iglom.

Čuvajte pen sa pričvršćenim zatvaračem.

Kako održavati pen

Penom rukujte pažljivo

Pazite da pen ne padne na pod ili udari u tvrdu površinu.

Ako mislite da je Vaš pen oštećen, nemojte pokušavati da ga popravite nego upotrebite novi.

Zaštitite pen od prašine i prljavštine

Možete očistiti spoljašnji deo pena tako što ćete ga obrisati vlažnom krpom. Pen ne smete natapati, prati niti podmazivati – tako biste ga mogli oštetiti.

Odlaganje pena

Skinite iglu pre nego što bacite pen.

Upotrebljen pen odložite u skladu sa uputstvima farmaceuta ili u skladu sa važećim propisima.