Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Tot´Hema® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Tot´Hema® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Tot’Hema
50 mg/10 mL + 1,33 mg/10 mL + 0,7 mg/10 mL, oralni rastvor
gvožđeII-glukonat, hidrat; mangan-glukonat; bakar-glukonat
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Tot᾽Hema i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tot’Hema
Kako se uzima lek Tot’Hema
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tot’Hema
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Tot’Hema spada u grupu lekova koji se zovu antianemici dodatak gvožđa.
Ovaj lek se upotrebljava, po preporuci Vašeg lekara kod:
Lečenje anemije usled nedostatka gvožđa kod odraslih, dece i odojčadi.
Prevencije i lečenja nedostatka gvožđa kod trudnica, prevremeno rođene novoronđenčadi, blizanaca ili odojčadi, kada je unos gvožđa hranom nedovoljan.
Lek Tot’Hema ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na gvožđe, mangan ili bakar, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,
ukoliko imate prekomernu količinu gvožđa u organizmu ili izmenjen metabolizam gvožđa zbog hemohromatoze bolest taloženja gvožđa u organizmu, talasemije, refraktarne anemije, aplastične anemije, sideroblastične anemije ili prekomerni parenteralni unos npr. ponovljena ili dugotrajna transfuzija
anemiju koja nije posledica nedostatka gvožđa npr. hemolitička anemija, megaloblastična anemija, anemija usled zapaljenja,
ukoliko imate Vilsonovu bolest.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tot’Hema.
Prevencija nedostatka gvožđa kod odojčadi je bazirana na ranom uvođenju raznovrsne hrane.
Prema podacima objavljenim u literaturi, sluzokoža želuca i gastrointestinalnog trakta pacijenata koji primaju terapiju na bazi gvožđa može biti pigmentirana, što može ometati hiruršku operaciju.
Ukoliko uzimate lek Tot’Hema zbog nedostatka gvožđa, uzrok nedostatka se mora utvrditi i lečiti.
Ako je nedostatak gvožđa povezan sa inflamatornom bolešću, lečenje lekom Tot’Hema neće biti efikasno.
slučaju pogrešne primene, oralni rastvor može slučajno ući u Vaše disajne puteve ili disajne puteve Vašeg deteta. Kontakt leka sa disajnim putevima može dovesti do lezija kao što su nekroza odumiranje tkiva ili zapaljenje bronhijalnih cevi gde vazduh prolazi kroz pluća. Ove lezije mogu dovesti do sužavanja bronhijalnih cevi. Simptomi povezani sa ovim lezijama mogu uključivati: uporan kašalj, iskašljavanje krvi i/ili osećaj nedostatka daha, čak i ako se pogrešna primena dogodilo nekoliko dana ili meseci pre nego što su se ovi simptomi pojavili. U slučaju udisanja i ako Vi ili Vaše dete pokažete jedan ili više ovih simptoma, obratite se svom lekaru što je pre moguće ili najbližoj hitnoj službi radi odgovarajuće procene, kako biste bili sigurni da disajni putevi nisu oštećeni.
Lek Tot’Hema se ne treba primenjivati intravenozno.
Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.
Prisustvo glukoze i saharoze može štetiti zubima, u slučaju produžene upotrebe npr. najmanje 2 nedelje.
Ovaj lek sadrži 108 mg alkohola etanola u jednoj ampuli od 10 mL. Količina alkohola u 10 mL ovog leka je jednaka količini manjoj od 3 mL piva ili 2 mL vina. Mala količina alkohola u ovom leku neće imati primetne uticaje.
Ovaj lek sadrži manje od 1 milimol natrijuma 23 mg u ampuli od 10 mL, tj suštinski je „bez natrijuma“.
Ovaj lek sadrži 20 mg natrijum-benzoata u ampuli od 10 mL. Natrijum-benzoat može pojačati žuticu žutilo kože i očiju u novorođenčadi do 4 nedelje starosti.
Ovaj lek je namenjen za odojčad stariju od 1 meseca i decu.
Drugi lekovi i lek Tot’Hema
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ako već uzimate neke od sledećih lekova, nemojte uzimati lek Tot’Hema osim ako Vaš lekar nije takoodlučio. Dakle, neki lekovi se ne mogu koristiti istovremeno, dok je druge lekove potrebno uzimati uzodređene izmene na primer u vremenu uzimanja.
Ne preporučuje se istovremena primena leka Tot’Hema sa preparatima gvožđa za parenteralnu upotrebu formulacije gvožđa za intravensku primenu.Obavestite svog lekara ako uzimate lekove koji sadrže acetohidroksaminsku kiselinu.Treba uzeti soli gvožđa 1 do 2 sata pre ili 4 sata nakon uzimanja holestiramina.
Morate sačekati najmanje 2 sata između uzimanja leka Tot᾽Hema i uzimanja jednog od sledećih lekova:
antibiotici iz grupe tetraciklina ili fluorohinolona lekovi za lečenje infekcija,
bisfosfonati lekovi za lečenje slabosti kostiju,
penicilamin lek za lečenje bolesti zglobova ili Vilsonove bolesti,
lekovi koji sadrže tiroidne hormone lekovi za lečenje poremećaja štitne žlezde,
preparate ili lekove koji sadrže cink, kalcijum ili stroncijum,
lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti entakapon, karbidopa, levodopa,
lekovi za lečenje HIV-a biktegravir, inhibitori integraze,
trientin lek za lečenje Vilsonove bolesti,
metildopa lek za lečenje arterijske hipertenzije,
lekovi sa lečenje viška želudačne kiseline: preparati koji deluju na gastrointestinalni trakt,adsorbensi, antacidi kao što su soli, oksidi i hidroksidi magnezijuma, aluminijuma i kalcijuma.
Uzimanje leka Tot’Hema sa hranom i pićima
Istovremeni unos celog zrna, povrća, čaja, kafe, crnog vina, mleka, mlečnih proizvoda, jaja smanjuje resorpciju gvožđa. Morate sačekati najmanje 2 sata između uzimanja leka Tot’Hema i ove hrane i pića.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ovaj lek se može koristiti tokom trudnoće, ako je potrebno.Gvožđe je prisutno u malim količinama u majčinom mleku.Ukoliko dojite, razgovarajte sa Vašim lekarom pre upotrebe ovog leka.Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete bilo koji lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
Lek Tot’Hema sadrži glukozu, saharozu, alkohol i natrijum-benzoat
videti odeljak „Upozorenja i mere
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza je:
Lečenje anemije usled nedostatka gvožđa
Odojčad starija od 1 meseca i deca: 3 mg elementarnog gvožđa/kg/dan, ne prelazeći 60 mg.Odrasli: 100-150 mg elementarnog gvožđa dnevno, odnosno 2-3 ampule dnevno, u pojedinačnoj ili podeljenim dozama.
Prevencija i lečenje nedostatka gvožđa
Trudnice: 50 mg elementarnog gvožđa dnevno, odnosno 1 ampula za vreme poslednja dva trimestra trudnoćeili od četvrtog meseca.
Način primene
Ovaj lek se uzima oralno.Pre upotrebe promućkati ampulu.
Pažljivo prelomite ampulu sa obe strane, kao što je prikazano na slici, a zatim sipajte njen sadržaj u čašu vode zaslađene ili nezaslađene.
Lek se najčešće uzima pre jela, ali vreme i ponekad doza može biti prilagođena prema individualnojpodnošljivosti.
Trajanje lečenja
Lečenje treba da traje dovoljno dugo kako bi se korigovala anemija i popunile zalihe gvožđa, koje kod odraslih iznose 600 mg za žene i 1200 mg za muškarce.
Anemija uzrokovana nedostatkom gvožđa: 3 do 6 meseci, u zavisnosti od popunjenosti depoa gvožđa. Terapija se eventualno može produžiti u slučaju da uzrok anemije nije pod kontrolom.
Sledite uputstvo svog lekara oko trajanja lečenja.
Ako ste uzeli više leka Tot’Hema nego što treba
Prijavljeni su slučajevi trovanja gvožđem, posebno kod dece kao rezultat prekomernog unosa. Simptomi predoziranja uključuju:
gastrointestinalne iritacije kao što su povraćanje i dijareja,
kardiovaskularni šok kao što je sniženje krvnog pritiska i stanje metaboličke acidoze ubrzan ili kratak dah, ubrzan rad srca, glavobolja, zbunjenost, pospanost, umor, nedostatak apetita, bol u stomaku, povraćanje,
znaci zastoja bubrega značajno smanjenje zapremine urina i zastoj jetre bol u gornjem desnom delu stomaka, žuta prebojenost kože i beonjača i tamna mokraća.
Ako ste uzeli više leka Tot’Hema nego što treba, odmah se obratite lekaru ili najbližoj hitnoj pomoći kako biste dobili odgovarajuću terapiju.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Tot’Hema
Ako ste zaboravili da uzmete dozu, nastavite sa lečenjem prema preporučenoj dozi
Ne uzimajte duplu dozu
da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 do 10 pacijenata:zatvor, proliv, gorušica, mučnina, povraćanje, prebojenost stolice u crno, distenzija nadutost abdomena, bolu abdomenu.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:preosetljivost, anafilaktička reakcija ozbiljna alergijska reakcija sa simptomima kao što su otok lica, usana, jezika ili grla, zviždanje pri disanju, otežano disanje, iznenadna pojava crvenog osipa sa svrabom, malaksalost ili vrtoglavica koja može biti opasna po život. Ako osetite bilo koju od ovih reakcija, prestanite da koristite lek Tot'Hema i odmah potražite medicinsku pomoć.Gastrointestinalna iritacija, gastritis akutno zapaljenje stomaka, gastrointestinalna pseudomelanoza* prebojenost sluzokože želuca i gastrointestinalnog trakta, prebojenost zuba**, osip kože, pruritis svrab, urtikarija osip praćen svrabom, angioedem iznenadno oticanje usana, obraza, očnih kapaka, jezika, mekog nepca, ždrela ili grla, alergijski dermatitis alergijska reakcija kože.
*Prema podacima objavljenim u literaturi, sluzokoža želuca i gastrointestinalnog trakta pacijenata koji primaju terapiju na bazi gvožđa može biti pigmentirana, što može ometati hiruršku operaciju.**Braon ili crne mrlje na zubima, koje nestaju sa prestankom upotrebe leka.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Tot’Hema posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Tot’Hema
Aktivne supstance su: gvožđeII-glukonat, hidrat, mangan-glukonat i bakar-glukonat.Jedna ampula sa 10 mL oralnog rastvora sadrži 50,00 mg gvožđa u obliku gvožđe II-glukonata, hidrata399,73 mg, 1,33 mg mangana u obliku mangan-glukonata 10,78 mg, 0,70 mg bakra u obliku bakar-glukonata 5,00 mg.
Pomoćne supstance su: glicerol; glukoza, tečna; saharoza; limunska kiselina; natrijum-citrat; natrijum-benzoat E211; polisorbat 80; boja „Caramel” E 150 c sadrži: glukozu;amonijum-hidroksid ; tuti frutiaroma sadrži: izoamil-acetat; izoamil-butirat; benzaldehid; etil-metilfenilglicildat; gama-undekalakton; etilvanilin; alkohol; vodu; voda, prečišćena.
Kako izgleda lek Tot’Hema i sadržaj pakovanja
Oralni rastvor.Bistar rastvor tamnobraon boje. Moguće prisustvo finog taloga.
Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla koja sadrži 10 mL oralnog rastvora.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 kartonska uloška sa po 10 ampula ukupno 20 ampula i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL BEOGRADMilentija Popovića 5 v, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač:
INNOTHERA CHOUZYRue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse,Valloire-sur-Cisse, Francuska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
000457569 2023 od 04.04.2024.