Torvacard® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Torvacard

10 mg, film tablete

Torvacard

20 mg, film tablete

Torvacard

40 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Torvacard i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Torvacard3. Kako se uzima lek Torvacard4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Torvacard6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Torvacard i čemu je namenjen

Lek Torvacard pripada grupi lekova koji se nazivaju statini, koji regulišu koncentraciju lipida masnoćau krvi.

Lek Torvacard se koristi za smanjenje koncentracije masnoća poznatih kao holesterol i trigliceridi u krvi, kada dijeta sa smanjenim unosom masnoća i promena načina života nisu dali rezultate. Ukoliko kod Vas postoji povećan rizik od nastanka srčanih bolesti, lek Torvacard se može takođe uzimati u cilju smanjenja tog rizika, čak iako su Vaše koncentracije holesterola u granicama normale. Tokom terapije treba da nastavite sa standardnom dijetom za smanjenje koncentracije holesterola.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Torvacard

Lek Torvacard ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na atorvastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako imate ili ste ikada imali oboljenje jetre

ako ste ikada imali neobjašnjiva odstupanja od normalnih vrednosti u testovima funkcije jetre iz krvi

ako uzimate kombinaciju glekaprevir/pibrentasvir za lečenje hepatitisa C

ako ste žena u reproduktivnom periodu, a ne koristite pouzdane metode kontracepcije

ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Torvacard:

ako imate ozbiljne probleme sa disanjem tešku respiratornu insuficijenciju

ako uzimate ili ste u poslednjih 7 dana uzimali lek koji se zove fusidinska kiselina lek koji se koristi za lečenje bakterijske infekcije oralno ili putem injekcije. Kombinacija fusidinske kiseline i leka Torvacard može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza.

ako ste ranije imali moždani udar sa krvarenjem u mozgu ili imate manje „džepove“ ispunjenetečnošću u mozgu usled prethodnih moždanih udara

ako imate problema sa bubrezima

ako imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde hipotiroidizam

ako ste imali neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, ili ukoliko imate oboljenje mišića u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti

ako ste tokom prethodne upotrebe lekova za smanjenje koncentracije masnoća u krvi imali mišićne tegobe npr. drugi lekovi iz grupe „statina“ ili „fibrata“

ako imate ili ste imali miasteniju bolest sa opštom slabošću mišića, uključujući u nekim slučajevima mišiće koji se koriste prilikom disanja ili očnu miasteniju bolest koja uzrokuje slabost očnog mišića jer statini nekad mogu pogoršati stanje ili dovesti do pojave miastenije videti odeljak 4

ako redovno konzumirate velike količine alkohola

ako u istoriji bolesti imate oboljenje jetre

ako ste stariji od 70 godina.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, lekar će Vas uputiti na analizu krvi pre početka, a moguće i u toku terapije lekom Torvacard da bi predvideo Vaš rizik od neželjenih dejstava povezanih sa mišićima. Poznato je da se rizik od neželjenih dejstava povezanih sa mišićima, kao što je rabdomioliza,

povećava kada se istovremeno primenjuju neki drugi lekovi vidite odeljak 2 „Drugi lekovi i lek Torvacard“.

Takođe recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate slabost mišića koja ne prestaje. Možda će bitipotrebno da uradite dodatne testove i primenite dodatne lekove za dijagnozu i lečenje ovog stanja.

Tokom terapije ovim lekom, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko imate dijabetes šećernu bolest iliste pod rizikom od razvoja dijabetesa. Verovatno je da ste pod rizikom od razvoja dijabetesa ukoliko imate visoke vrednosti šećera i masnoća u krvi, gojazni ste i imate visok krvni pritisak.

Drugi lekovi i lek Torvacard

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi koji mogu izmeniti dejstvo leka Torvacard, ili se njihovo dejstvo može izmeniti primenom leka Torvacard. Ovakva vrsta interakcije može smanjiti dejstvo jednog ili oba leka. Isto tako, može doći do povećanja rizika od pojave neželjenih dejstava ili povećanja njihove težine, uključujući i ozbiljno stanje u kome dolazi do oštećenja mišića, poznato kao rabdomioliza, opisano u odeljku 4:

lekovi koji menjaju način na koji radi Vaš imunski sistem, npr. ciklosporin

neki antibiotici i lekovi protiv gljivičnih infekcija npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidinska kiselina

drugi lekovi za regulaciju koncentracije lipida, npr. gemfibrozil, ostali fibrati, holestipol

neki blokatori kalcijumovih kanala, koji se koriste za lečenje angine pektoris ili povišenog krvnog pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; lekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil, amjodaron

letermovir, lek koji pomaže u sprečavanju obolevanja od bolesti uzrokovane citomegalovirusom

lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir i dr.

neki lekovi koji se koriste za lečenje hepatitisa C, npr. telaprevir, boceprevir i kombinacija elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir

drugi lekovi za koje je poznato da stupaju u interakciju sa lekom Torvacard, uključuju ezetimib koji smanjuje koncentraciju holesterola, varfarin koji smanjuje zgrušavanje krvi, oralni kontraceptivi, stiripentol lek protiv epileptičnih napada, cimetidin koristi se u lečenju gorušice i čireva na želucu, fenazon lek protiv bolova, kolhicin koristi se u terapiji gihta, antacidilekovi protiv probavnih tegoba koji sadrže aluminijum i magnezijum

lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta: kantarion

ako treba da uzimate oralne preparate fusidinske kiseline za lečenje bakterijske infekcije, biće potrebno da privremeno prestanete da uzimate ovaj lek. Vaš lekar će Vam reći kada je bezbedno da ponovo počnete da uzimate lek Torvacard. Primena leka Torvacard sa fusidinskom kiselinom može retko dovesti do slabosti, osetljivosti ili bola u mišićima rabdomioliza. Za više informacija o rabdomiolizi, videti odeljak 4

daptomicin lek koji se koristi za lečenje komplikovanih infekcija kože i struktura kože kao i bakterija prisutnih u krvi.

Uzimanje leka Torvacard sa hranom, pićima i alkoholom

Videti odeljak 3 za uputstva kako se upotrebljava lek Torvacard. Molimo Vas da imate u vidu sledeće:

Sok od grejpfruta

Nemojte piti više od jedne do dve male čaše soka od grejpfruta dnevno, jer veće količine soka od grejpfruta mogu izmeniti dejstva leka Torvacard.

Izbegavajte konzumiranje većih količina alkohola dok uzimate ovaj lek. Za detalje, vidite odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Torvacard ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Ne smete uzimati lek Torvacard ukoliko možete da zatrudnite, osim ako koristite pouzdane metode kontracepcije.

Ne smete uzimati lek Torvacard ukoliko dojite.

Još uvek nije dokazana bezbednost primene leka Torvacard u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek obično ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, ukoliko ovaj lek utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, nemojte voziti. Ukoliko ovaj lek utiče na Vašu sposobnost rukovanja alatima ili mašinama, nemojte ih koristiti.

Lek Torvacard sadrži laktozu

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Torvacard

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre početka terapije, Vaš lekar će Vam propisati dijetu za smanjenje koncentracije holesterola, koju treba da nastavite takođe i tokom terapije lekom Torvacard.

Uobičajena početna doza leka Torvacard kod odraslih i dece uzrasta 10 godina i starijih je 10 mg jednom dnevno. Ako je potrebno, Vaš lekar može povećati dozu sve dok ne budete uzimali količinu koja Vam je potrebna. Vaš lekar će podešavati dozu u intervalima od 4 nedelje ili više. Maksimalna doza leka Torvacard je 80 mg jednom dnevno.Lek Torvacard, tablete treba progutati cele uz dovoljnu količinu vode, i mogu se uzimati u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje. Ipak, pokušajte da uzimate Vašu tabletu u isto vreme svakog dana.

Trajanje terapije lekom Torvacard određuje Vaš lekar.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko mislite da lek Torvacard suviše jako ili suviše slabo deluje na Vaš organizam.

Ako ste uzeli više leka Torvacard nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete previše tableta leka Torvacard više od Vaše uobičajene dnevne doze, razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite do najbliže bolnice po savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Torvacard

Ako zaboravite da uzmete jednu dozu, uzmite sledeću dozu po rasporedu tačno na vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Torvacard

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka ili ukoliko želite da prekinete terapiju, obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas javi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava ili simptoma, prestanite da uzimate Vaše tablete i odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u hitnu službu najbliže bolnice.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica, jezika i grla što može prouzrokovati velikesmetnje u disanju.

ozbiljno oboljenje praćeno obimnim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima, očima i genitalijama, uz povišenu telesnu temperaturu. Kožni osip sa ružičasto-crvenimpečatima, posebno na dlanovima i tabanima, koji mogu prerasti u plikove.

slabost, osetljivost, bol u mišićima, pucanje mišića, ili crveno-braon obojenje urina i, posebno, ukoliko se u isto vreme ne osećate dobro ili imate visoku telesnu temperaturu, to može biti prouzrokovano značajnim oštećenjem mišića rabdomioliza. Ovo značajno oštećenje mišića ne prolazi uvek, čak ni pošto ste prestali da uzimate atorvastatin, i može biti opasno po život i dovesti do problema sa bubrezima.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

sindrom sličan lupusu uključujući osip, poremećaje u zglobovima i dejstva na krvne ćelije.

ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili se pojave modrice, to može da ukaže na oštećenje jetre. Potrebno je da se što pre javite Vašem lekaru.

Ostala moguća neželjena dejstva leka Torvacard:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje nosnih puteva, bol u grlu, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

povećanje koncentracije šećera u krvi ukoliko imate dijabetes, nastavite da pažljivo pratite koncentracije šećera u krvi, povećanje vrednost kreatin kinaze u krvi

mučnina, otežano pražnjenje creva konstipacija, gasovi, poremećaj varenja, proliv

bol u zglobovima, oticanje zglobova, bol u mišićima, grčevi mišića, bolovi u rukama i nogama i bol u leđima

rezultati analiza krvi koji ukazuju na poremećaj funkcije jetre

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

anoreksija gubitak apetita, povećanje telesne mase, smanjenje koncentracije šećera u krvi ukoliko imate dijabetes, treba da nastavite da pažljivo pratite koncentracije šećera u krvi

noćne more, nesanica

vrtoglavica, osećaj utrnulosti ili mravinjanja u prstima ruku i nogu, smanjena osetljivost na bol ili dodir, promena čula ukusa, gubitak pamćenja

zamagljen vid

zujanje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem delu stomaka, pankreatitis zapaljenje pankreasakoje dovodi do bola u želucu

zapaljenje jetre hepatitis

osip, kožni osip i svrab, koprivnjača, gubitak kose

bol u vratu, zamor mišića

umor, loše opšte stanje, slabost, bol u grudima, otok - posebno gležnjeva edem, povišena telesna temperatura

pozitivan nalaz belih krvnih ćelija u urinu

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj vida

neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica

žuta prebojenost kože i beonjača holestaza

povrede tetiva

osip koji se može pojaviti na koži ili rane u usnoj duplji lihenoidna reakcija na lek

ljubičaste lezije na koži znakovi zapaljenja krvnih sudova, vaskulitis

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijska reakcija – simptomi mogu obuhvatati iznenadno zviždanje i bol ili stezanje u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, kolaps

gubitak sluha

povećanje grudi kod muškaraca ginekomastija

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

mišićna slabost koja ne prestaje

miastenija gravis bolest koja uzrokuje opštu slabost mišića, uključujući u nekim slučajevima mišiće koji se koriste prilikom disanja

očna miastenija bolest koja uzrokuje slabost očnog mišića.

Obratite se svom lekaru ukoliko primetite slabost u rukama ili nogama koja se pogoršava nakon perioda aktivnosti, dvostruku sliku ili spuštanje očnih kapaka, otežano gutanje ili kratak dah.

Moguća neželjena dejstva koja su prijavljena za neke statine lekovi istog tipa:

poremećaj seksualne funkcije

problemi sa disanjem, uključujući dugotrajan kašalj i/ili kratak dah ili povišenu telesnu temperaturu

dijabetes - verovatnoća pojave je veća ukoliko imate povećanu koncentraciju šećera i masnoća u krvi, gojazni ste i imate visok krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti dok uzimate ovaj lek.

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Torvacard

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Torvacard posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite vidljive znake kvarenja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Torvacard

Aktivna supstanca je atorvastatin.

Torvacard, 10 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-

Torvacard, 20 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-

Torvacard, 40 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 40 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: kalcijum-karbonat;

celuloza, mikrokristalna

laktoza, monohidrat;

hidroksipropilceluloza, nisko supstituisana; povidon K12; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;magnezijum-stearat E 572.

Film obloga: hipromeloza E464; makrogol 6000; titan-dioksid E 171; talk; gvožđeIII-oksid, žuti;laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Torvacard i sadržaj pakovanja

Torvacard, 10 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje. Prečnik tablete

Torvacard, 20 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne film tablete žućkaste boje. Prečnik tablete je oko

Torvacard, 40 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne film tablete narandžasto-žute do žuto-narandžaste

boje. Prečnik tablete je oko 10 mm.

Torvacard, 10 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 15 film tableta.

Torvacard, 20 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 15 film tableta.

Torvacard, 40 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ZENTIVA PHARMA D.O.O.Milentija Popovića 5v, sprat 2Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:ZENTIVA K.S.U kabelovny 130Dolni Mecholupy Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Torvacard, 10 mg, film tablete:

000461231 2023 od 24.04.2025.

Torvacard, 20 mg, film tablete:

000461232 2023 od 24.04.2025.

Torvacard, 40 mg, film tablete:

000461233 2023 od 24.04.2025.