Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za TOREZ® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za TOREZ® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
10 mg, филм таблете
20 mg, филм таблете
40 mg, филм таблете
atorvastatin
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.
У овом упутству прочитаћете:
Шта је лек ТОREZ и чему је намењен
Шта треба да знате пре него што узмете лек ТОREZ
Како се узима лек ТОREZ
Могућа нежељена дејства
Како чувати лек ТОREZ
Садржај паковања и остале информације
Лек ТОREZ садржи активну супстанцу аторвастатин и припада групи лекова који се називајустатини, који регулишу вредности липида масноћа у крви.
Лек ТОREZ се користи да снизи вредности липида у крви познатих као холестерол и триглицериди, када дијета са смањеним уносом масти и промене начина живота нису дале задовољавајуће резултате. Уколико код Вас постоји повећан ризик за настанак срчаног обољења, аторвастатин се такође може узимати да смањи тај ризик, чак и уколико су Вам вредности холестерола у границама нормале.Током терапије леком ТОREZ наставите са стандардном дијетом са смањеним уносом масти.
Лек ТОREZ не смете узимати:
уколико сте алергични преосетљиви на аторвастатин или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6; - уколико имате или сте некад имали обољење јетре;- уколико имате необјашњиве повећане вредности тестова функције јетре;- уколико користите комбинацију глекапревир/пибрентасвир, aнтивирусни лек који се користи у терапији хепатитиса Ц;- уколико сте жена у репродуктивном периоду, а не користите одговарајуће мере контрацепције;- уколико сте трудни или планирате трудноћу;- уколико дојите.
Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек ТОREZ: - уколико имате озбиљнe проблеме са дисањем респираторну инсуфицијенцију;- уколико узимате или сте узели лек фусидинску киселину у последњих 7 дана лек намењен за терапију бактеријских инфекција било орално или као инјекцију. Комбинација фусидинске киселине и лека ТОREZ може довести до озбиљних мишићних проблема рабдомиолизе;- уколико сте раније имали мождани удар са крварењем у мозгу, транзиторни исхемијски атак ТИА или имате ожиљке од ранијих лакунарних можданих удара;- уколико имате обољење бубрега;- уколико имате смањену функцију штитасте жлезде хипотиреоидизам;- уколико имате болове у мишићима непознатог узрока или болове у мишићима који се понављају или уколико имате обољење мишића у личној или породичној историји болести;- уколико сте раније имали болове у мишићима током терапије другим лековима за смањење вредности масноћа у крви као што су нпр. други „статини” или „фибрати”;- уколико редовно конзумирате велике количине алкохола;- уколико сте раније имали обољење јетре;- уколико сте старији од 70 година;- уколико имате или сте имали мијастенију гравис болест коју карактерише општа слабост мишића, укључујући у неким случајевима мишиће који се користе при дисању или окуларну мијастенију болест која узрокује слабост очног мишића јер статини понекад могу погоршати стање или довести до појаве мијастеније видети одељак 4.
Уколико се било шта од наведеног односи на Вас, Ваш лекар ће тражити да урадите одговарајуће лабораторијске анализе крви пре, а можда и током терапије aторвастатином како би предвидео ризик од нежељених дејстава на мишиће. Ризик од нежељених дејстава везаних за мишиће, нпр. рабдомиолиза се повећава када се неки други лекови узимају у исто време видети одељак 2 „Други лекови и лек ТОREZ”.Такође обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико имате константну мишићну слабост, која не престаје. Можда ће бити потребни додатни тестoви и лекови за дијагнозу и терапију овог стања.
Уколико имате дијабетес или сте под ризиком да га добијете, Ваш лекар ће Вас пажљиво пратити док сте на терапији овим леком. Ризик од добијања шећерне болести је вероватнији уколико имате високу концентрацију шећера и масноћа у крви, уколико сте гојазни и имате висок крвни притисак.
Други лекови и лек ТОREZ
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.Постоје неки лекови који могу променити дејство аторвастатина или њихово дејство може да буде измењено применом аторвастатина. Овај тип интеракције може утицати да један или оба лека буду мање ефикасна. Алтернативно се може повећати ризик од појаве или озбиљности нежељених дејстава, укључујући и појаву тешког стања пропадања мишића познато као рабдомиолиза, описано у oдељку 4:- лекове који мењају имунски одговор организма, нпр. циклоспорин;-одређене антибиотике или лекове за лечење гљивичних инфекција, нпр. еритромицин,кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол,рифампицин, фусидинска киселина;- друге лекове за регулисање вредности масноћа у крви, нпр. гемфиброзил, други фибрати, холестипол;- лекове из групе блокатора калцијумских канала који се користе за терапију повишеног крвног притиска, ангине пекторис нпр. амлодипин, дилтиазем;- лекове за регулисање срчаног ритма, нпр. дигоксин, верапамил, амјодарон;- летермовир, лек који се користи да спречи инфекцију изазвану цитомегаловирусом;- лекове који се користе у лечењу ХИВ инфекције нпр. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинације са типранавирoм/ритонавиром итд;- лекове који се користе у терапији хепатитиса Ц, нпр. телапревир, боцепревир и комбиновани лек елбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир;- друге лекове за које се зна да интерагују са аторвастатином као што су езетимиб лек за смањењевредности холестерола, варфарин лек који се користи за смањење згрушавања крви, орални контрацептиви, стирипентол антиконвулзивни лек за терапију епилепсије, циметидин лек затерапију горушице и чирa на желуца, феназон аналгетик - лек против болова, колхицин лек за лечење гихта и антациди лекови за боље варење који садрже соли алуминијума и магнезијума;- лекове који се издају без лекарског рецепта: кантарион;- уколико треба да узмете оралним путем фусидинску киселину у терапији бактеријске инфекције, биће потребно да привремено прекинете терапију леком TOREZ. Ваш лекар ће Вам рећи када је безбедно да поново наставите терапију леком TOREZ. Истовремена употреба лека TOREZ и фусидинске киселине ретко може довести до мишићне слабости, осетљивости или бола рабдомиолиза. Више информација везаних за рабдомиолизу видети у oдељку 4.
Узимање лека ТОREZ са храном, пићима и алкохолом
Видети одељак 3 „Како се узима лек TOREZ” за инструкције како се узима аторвастатин. Молимо Вас обратите пажњу на следеће:
Сок од грејпфрута
Не узимајте више од једне до две мале чаше сока од грејпфрута дневно, јер велике количине сока од грејпфрута могу изменити дејство овог лека.
Алкохол
Избегавајте конзумирање великих количина алкохола док сте на терапији овим леком. За детаљније информације видети одељак 2 „Упозорења и мере опреза”.
Трудноћа, дојење и плодност
Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.
Не смете узимати лек ТОREZ уколико сте трудни, или планирате трудноћу.Не смете узимати лек ТОREZ уколико сте у репродуктивном периоду осим уколико користите поуздану заштиту од трудноће контрацептивна средства.Не смете узимати лек ТОREZ уколико дојите.Безбедност примене лека ТОREZ током трудноће и дојења још није утврђена. Пре него што почнете да узимате било који лек, посаветујте се са Вашим лекаром или фармацеутом.
Управљање возилима и руковање машинама
Лек ТОREZ има занемарљив утицај на способност управљања возилима или руковања машинама. Међутим, немојте управљати возилима, нити руковати машинама уколико је Ваша способност обављања ових активности смањена под утицајем овог лека.
Лек ТОREZ садржи лактозу.
У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.
Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни, проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
Пре започињања терапије, Ваш лекар ће Вам препоручити дијету за смањеним вредностимахолестерола, које треба да се придржавате и током терапије леком ТОREZ.
Уобичајена почетна доза аторвастатина је 10 mg једном дневно код одраслих и код деце узраста од 10 година и старијих. Ваш лекар може повећати дозу док се не постигне доза која је Вама неопходна. Прилагођавање дозе се врши у интервалима од 4 или више недеља. Максимална доза аторвастатина је 80 mg једном дневно.
Начин применеТаблете ТОREZ треба прогутати са водом, и могу се узимати у било које доба дана, са или без хране.Ипак, потрудите се да узимате таблету сваког дана у исто време.
Трајање лечења аторвастатином одређује Ваш лекар.Уколико мислите да лек ТОREZ сувише слабо или јако делује на Ваш организам обратите се Вашем лекару.
Ако сте узели више лека ТОREZ него што треба
Уколико сте грешком узели више таблета више од Ваше уобичајене дозе, одмах се обратите Вашем лекару или потражите савет у најближој здравственој установи. Понесите са собом преостале таблете, паковање или упутство како би стручно особље у здравственој установи знало која терапија је прикладна за лечење предозирања.
Ако сте заборавили да узмете лек ТОREZ
Уколико сте заборавили да узмете дозу лека, узмите следећу прописану дозу по утврђеном распореду дозирања у уобичајено време. Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.
Ако нагло престанете да узимате лек ТОREZ
Ако имате додатних питања о примени овог лека, или уколико желите да прекинете лечење, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.
Уколико Вам се јави неко од доле наведених озбиљних нежељених дејстава, одмах прекините узимање лека ТОREZ и обратите се Вашем лекару или најближој здравственој установи.
Ретка
нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:
озбиљне алергијске реакције које се манифестују отоком лица, језика и грла што може довести до отежаног дисања и гутања;- озбиљно обољење коже са тешким љуштењем и отицањем коже, пликовима на кожи, устима, очима и гениталијама, праћено повишеном телесном температуром. Ружичасто-црвен осип по кожи, посебно на длановима или табанима који може да пређе у пликове;- слабост мишића, осетљивост, бол, руптура или црвено-смеђа пребојеност урина, посебно уз истовремено лоше опште стање и високу телесну температуру. Ова нежељена дејства могу настати као последица тешког оштећења мишића рабдомиолиза. Ово значајно оштећење мишића не пролази увек након обустављања терапије аторвастатином, може бити опасно по живот и довести до проблема сa бубрезима.
Веома ретка
нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:
уколико имате проблема са неочекиваним и неуобичајеним крварењем или појавом модрица, ово може указати на проблем са јетром. Потребно је да се што пре обратите Вашем лекару;- синдром сличан лупусу који укључује осип, поремећаје у функцији зглобова и утицај на крвне ћелије.
Остала могућа нежељена дејства која се могу јавити при примени лека ТОREZ:Честа
нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек укључују:
запаљење слузокоже носа, бол у грлу, крварење из носа;- алергијске реакције;- повећање концентрације шећера у крви уколико болујете од шећерне болести и даље пажљиво пратите концентрацију шећера у крви;- повећање вредности ензима креатин киназе у крви;- главобоља;- мучнина, отежано пражњење црева констипација, гасови, поремећај варење, пролив дијареја;- бол у зглобовима, мишићима и леђима;- лабораторијскe анализe крви које указују на поремећај функције јетре;
Повремена
нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:
губитак апетита анорексија, повећање телесне масе, смањење концентрације шећера у крви уколико имате шећерну болест треба да наставите пажљиво пратити концентрацију шећера у крви;- ноћне море, несаница;- вртоглавица, осећај трњења или мравињања у прстима шака и стопала, смањена осетљивост коже на додир и бол, поремећај чула укуса, губитак памћења;- замућен вид;- зујање у ушима и/или глави;- повраћање, подригивање, болови у горњем и доњем делу трбуха, запаљење гуштерачепанкреатитис праћено болом у трбуху;- запаљење јетре хепатитис;-осип по кожи, осип праћен сврабом, копривњача, губитак косе;- бол у врату, слабост мишића;- малаксалост, хронична исцрпљеност организма и поспаност астенија, бол у грудима, отоци,посебно зглобова периферни едеми, слабост, повишена телесна температура;- позитивни налаз белих крвних зрнаца у урину.
Ретка
нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:
поремећај вида;- неочекивано крварење или стварање модрица тромбоцитопенија;
жута пребојеност коже и беоњаче ока холестаза;- повреде тетиве;- проблеми са нервним системом као што је осећај бола, пецкања, мравињања, трњења и слабости у екстремитетима периферна неуропатија.
Веома ретка
нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:
алергијска реакција - симптоми могу укључити изненадно звиждање, бол и стезање у грудима, отицање очних капака, лица, усана, уста, језика и ждрела, отежано дисање, колапс;- губитак слуха;- повећање дојки код мушкараца и жена гинекомастија.
Нежељена дејства
непознате учесталости
не може се проценити на основу доступних података:
константна мишићна слабост;- мијастенија гравис болест која узрокује општу слабост мишића, укључујући у неким случајевима мишиће који се користе при дисању- окуларна мијастенија болест која узрокује слабост очног мишића.Обратите се свом лекару ако приметите слабост у рукама или ногама која се погоршава након периода активности, дупле слике или спуштање очних капака, отежано гутање или недостатак ваздуха.
Могућа нежељена дејства пријављена приликом примене других лекова из групе статина:- поремећај сексуалне функције;- депресија;- отежано дисање, укључујући упоран кашаљ и/или кратак дах и повишену телесну температуру;- шећерна болест: вероватноћа појаве дијабетеса је већа уколико имате повећану концентацију шећера и масноћа у крви, гојазни сте и имате повишен крвни притисак. Ваш лекар ће Вас пратити док сте на терапији овим леком.
Пријављивање нежељених реакција
Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Чувати ван видокруга и домашаја деце.Не смете користити лек ТОREZ после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:“ Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Чувати на температури до 25°C.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек ТОREZ
Активна супстанца је аторвастатин.ТОREZ, 10 mg, филм таблетеЈедна филм таблета садржи 10 mg аторвастатина у облику аторвастатин-калцијум, трихидрата.ТОREZ, 20 mg, филм таблетеЈедна филм таблета садржи 20 mg аторвастатина у облику аторвастатин-калцијум, трихидрата.ТОREZ, 40 mg, филм таблетеЈедна филм таблета садржи 40 mg аторвастатина у облику аторвастатин-калцијум, трихидрата.
Помоћне супстанце су
Језгро таблете:
лактоза, монохидрат/целулоза, микрокристална; калцијум-карбонат, лаки;
коповидон VA 64; кросповидон; кроскармелоза-натријум; натријум-лаурилсулфат; силицијум-диоксид, колоидни, безводни; талк; магнезијум-стеарат.
Филм облога таблете Opardy White Y -1 -7000:
хипромелоза; титан-диоксид E171;
полиетиленгликол 400.
Како изгледа лек ТОREZ и садржај паковања
ТОREZ, 10 mg, филм таблете: беле, округле, биконвексне филм таблете са подеоном линијом на једној страни и утиснутом ознаком „10” са друге стране. Таблета се може поделити на једнаке дозе.
ТОREZ, 20 mg, филм таблете: беле, округле, биконвексне филм таблете са подеоном линијом на једној страни и утиснутом ознаком „20” са друге стране. Таблета се може поделити на једнаке дозе.
ТОREZ, 40 mg, филм таблете: беле, округле, биконвексне филм таблете са подеоном линијом на једној страни и утиснутом ознаком „40” са друге стране. Таблета се може поделити на једнаке дозе.
ТОREZ, 10 mg, филм таблете:Унутрашње паковање је PVC/PVdC/Al блистер. Сваки блистер садржи 10 филм таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазе 3 блистера са по 10 филм таблета укупно 30 филм таблета и Упутство за лек.
ТОREZ, 20 mg, филм таблете:Унутрашње паковање је PVC/PVdC/Al блистер. Сваки блистер садржи 10 филм таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазе 3 блистера са по 10 филм таблета укупно 30 филм таблета и Упутство за лек.
ТОREZ, 40 mg, филм таблете:Унутрашње паковање је PVC/PVdC/Al блистер. Сваки блистер садржи 15 филм таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазе 2 блистера са по 15 филм таблета укупно 30 филм таблета и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3,Београд
Произвођач
1. АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3,Београд, Република Србија;место производње АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПанчевачки пут 38, Београд, Република Србија
2. АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ, Булевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Северна Македонија
Напомена:Штампано Упутство за лек мора јасно да означи оног произвођача који је одговоран за пуштање у промет управо те серије лека о којој се ради, тј. да наведе само тог произвођача, а друге да изостави.
Ово упутство је последњи пут одобрено
Децембар, 2023.
Режим издавања лека:
Лек се издаje уз лекарски рецепт.
Број и датум дозволе:
ТОREZ, 10 mg, филм таблета: 515-01-00006-23-002 од 27.12.2023.ТОREZ, 20 mg, филм таблета: 515-01-00007-23-002 од 27.12.2023.ТОREZ, 40 mg, филм таблета: 515-01-00008-23-002 од 27.12.2023.