Torendo® 4mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Torendo

1.mg film tableta

Torendo

2.mg film tableta

Torendo

3.mg film tableta

Torendo

4.mg film tableta

risperidon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Torendo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Torendo

Kako se uzima lek Torendo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Torendo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Torendo i čemu je namenjen

Lek Torendo pripada grupi lekova koji se nazivaju „antipsihotici“.

Lek Torendo se koristi u lečenju sledećih stanja:

Shizofrenija –stanje u kome Vam se može desiti da vidite, čujete ili osećate stvari kojih nema, da verujete u stvari koje nisu istinite ili da se osećate neuobičajeno sumnjičavo ili zbunjeno.

Manija – kada se možete osećati veoma uzbuđeno, ushićeno, usplahireno, entuzijastično ili hiperaktivno. Manija se javlja u okviru bolesti koja se zove „bipolarni poremećaj“.

Kratkotrajna terapija do 6 nedelja dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom, koje su pokušale da naškode sebi ili drugima. Pre ovoga, trebalo bi koristiti alternativne terapije bez lekova.

Kratkotrajna terapija do 6 nedelja dugotrajne agresije kod dece sa smanjenim intelektualnim sposobnostima uzrasta od najmanje 5 godina i adolescenata sa poremećajem ponašanja.

Lek Torendo može ublažiti simptome Vaše bolesti i sprečiti vraćanje simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Torendo

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Torendo ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na risperidon ili na neki drugi sastojak koji ulazi u sastav leka Torendo navedeni u odeljku 6.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Torendo.

Upozorenja i mere opreza

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Torendo:

ako imate problema sa srcem nepravilan srčani ritam ili ukoliko kod Vas postoji sklonost ka niskom krvnom pritisku ili ukoliko ste na terapiji lekovima za povećanje krvnog pritiska. Terapija lekomTorendo može da izazove smanjenje krvnog pritiska. Možda će biti potrebno prilagodjavanje doze leka koji uzimate,

ako znate da imate bilo koji od faktora rizika koji bi mogao dovesti do pojave moždanog udara kao što su visok krvni pritisak, kardiovaskularni poremećaj u vidu bolesti srca ili krvnih sudova ili poremećaj cirkulacije u mozgu,

ako ste ikada imali nevoljne pokrete jezika, usta ili lica,

ako ste ikada imali stanje čiji su simptomi bili visoka temperatura, ukočenost mišića, znojenje ili smanjeno stanje svesti takođe poznato kao

Neuroleptički maligni sindrom

ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju,

ako znate da ste u prošlosti imali smanjen broj belih krvnih zrnaca što je moglo biti povezano ili ne sa primenom drugih lekova,

ako imate dijabetes šećernu bolest,

ako imate epilepsiju,

ako spadate u grupu muškaraca koji su bilo kada imali produženu ili bolnu erekciju,

ako imate problem sa kontrolom telesne temperature ili ste skloni povećanoj telesnoj temperaturi,

ako imate probleme sa bubrezima,

ako imate probleme sa jetrom,

ako imate neuobičajeno povećanu koncentraciju hormona prolaktina u krvi ili ako imate tumor, koji može da zavisi od prolaktina,

ako Vi ili neko od članova Vaše porodice ima u medicinskoj istoriji stvaranje krvnih ugrušaka, jer lekovi kao što je ovaj lek mogu izazvati stvaranje krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Torendo.

obzirom na to da je veoma retko tokom primene leka Torendo zabeležena pojava značajnog smanjenja broja određenih vrsta leukocita belih krvnih zrnaca, neophodnih za borbu organizma protiv infekcije, Vaš lekar će možda češće kontrolisati laboratorijskim testovima krvi njihov broj.

Lek Torendo može da utiče na povećanje telesne mase. Značajan porast telesne mase može negativno da utiče na Vaše zdravlje. Lekar bi trebalo redovno da meri Vašu telesnu masu.

obzirom na to da su šećerna bolest, kao i pogoršanje već postojeće šećerne bolesti zapaženi kod pacijenata koji su uzimali risperidon, lekar bi trebalo da proveri da li kod Vas postoje znaci povećane koncentracije šećera u krvi. Kod pacijenata sa postojećim dijabetes melitusom treba redovno pratiti glukozu u krvi.

Lek Torendo često dovodi do porasta koncentracije hormona koji se naziva „prolaktin“. To može prouzrokovati neželjena dejstva kao što su menstrualni poremećaji ili problemi sa plodnošću kod žena, rast dojki kod muškaraca videti Odeljak „Moguća neželjena dejstva“. Ukoliko se ova neželjena dejstva pojave, preporučuje se merenje vrednosti prolaktina u krvi.

Tokom operacije katarkte zamućenja očnog sočiva može se desiti da dođe do nedovoljnog širenja zenice. Takođe, tokom operacije može doći do prolapsa irisa dužice, što može dovesti do oštećenja oka. Ukoliko planirate operativni zahvat na oku, obavezno obavestite Vašeg očnog lekara da uzimate ovaj lek.

Starije osobe sa demencijom

Kod starijih pacijenata sa demencijom postoji povećan rizik za pojavu moždanog udara. Ne bi trebalo da uzimate risperidon ako imate demencije izazvanu moždanim udarom.Tokom terapije risperidonom treba često da idete na kontrole kod Vašeg lekara.Morate odmah potražiti medicinsku pomoć ako Vi ili Vaš staratelj primetite iznenadne promene Vašeg mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito sa jedne strane ili nerazgovetan govor, čak i u vrlo kratkom vremenskom periodu. Sve navedeno može biti znak pojave moždanog udara.

Deca i adolescenti

Pre nego što se započne terapija kod poremećaja ponašanja, treba prvo isključiti druge uzroke agresivnog ponašanja.Ako se tokom terapije risperidonom javi zamor, trebalo bi promeniti vreme primene leka, što bi moglo dovesti do poboljšanja eventualnih teškoća sa održavanjem pažnje.Pre započinjanja primene leka Torendo, lekar će izmeriti telesnu masu Vašeg deteta, i kasnije, tokom terapije, je redovno kontrolisati.

Po podacima iz male i neubedljive studije, zabeležen je porast telesne mase kod dece koja su uzimala risperidon. Nije poznato da li je porast telesne mase neželjeno dejstvo leka ili nastaje iz nekog drugog razloga.

Drugi lekovi i Torendo

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, kao i biljne preparate.

Veoma je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

lekove za smirenje koji deluju na mozak benzodiazepini i tako Vam pomažu da se smirite, neke lekove protiv bolova opijati, lekove protiv alergije neki antihistaminici, zato što risperidon može da pojača sedativno dejstvo svih ovih lekova,

lekove koji mogu da izmene električnu aktivnost srca, kao što su lekovi protiv malarije, lekove za poremećaje srčanog ritma, za lečenje alergije antihistaminici, neke antidepresive ili druge lekove za mentalne probleme,

lekove koji usporavaju srčani ritam,

lekove koji dovode do smanjenja koncentracije kalijuma u krvi kao što su neki diuretici,

lekove koji se koriste za lečenje povećanog krvnog pritiska – lek Torendo može da smanji krvni pritisak,

lekove koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti kao što je levodopa,

diuretike lekovi koji podstiču izbacivanje tečnosti iz organizma, koriste se za probleme sa srcem ili kod otoka delova tela usled nagomilavanja tečnosti kao što su furosemid ili hidrohlortiazid. Kada se lek Torendo uzima samostalno ili sa furosemidom može da poveća rizik od moždanog udara ili smrti kod starijih osoba sa demencijom.

Sledeći lekovi mogu da smanje dejstva risperidona:

rifampicin lek koji se koristi u terapiji određenih infekcija,

karbamazepin, fenitoin lekovi za lečenje epilepsije,

fenobarbiton.

Ako počnete ili prestanete da uzimate ove lekove, možda će Vam biti potrebna drugačija doza risperidona.

Sledeći lekovi mogu da pojačaju dejstva risperidona:

hinidin koristi se kod određenih vrsta oboljenja srca,

antidepresivi kao što su paroksetin, fluoksetini, triciklični antidepresivi,

lekovi poznati kao beta- blokatori koriste se u lečenju povećanog krvnog pritiska,

fenotiazini npr. koriste se u lečenju psihoza ili za smirenje,

cimetidin, ranitidin koriste se u terapiji povećane kiseline u želucu,

itrakonazol i ketokonazol lekovi za lečenje gljivičnih infekcija

određeni lekovi za lečenje HIV/AIDS infekcija, kao što je ritonavir,

verapamil, lek koji se koristi za lečenje velikog krvnog pritiska i poremećaja srčanog ritma,

sertralin i fluvoksamin, lekove za lečenje depresije ili drugih psihijatrijskih poremećaja.

Ako počnete ili prestanete da uzimate ove lekove, možda će biti potrebno prilagođavanje doze risperidona.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, pre uzimanja leka Torendo, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje primena leka Torendo sa hranom, pićima i alkoholom

Ovaj lek možete uzimati sa hranom ili bez nje. Treba da izbegavate konzumiranje alkohola dok uzimate lek Torendo.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Razgovarajte sa lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Torendo ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate ovaj lek.

Kod novorođenčadi čije su majke uzimale risperidon tokom poslednjeg trimestra trudnoće primećeni su drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa hranjenjem. Ukoliko se neki od ovih simptoma jave kod Vaše bebe, potrebno je da se javite lekaru.

Lek Torendo može povećati koncentraciju hormona koji se naziva „prolaktin“ što može imati uticaj na plodnost videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije lekom Torendo mogu se javiti vrtoglavica, umor i problemi sa vidom. Zbog toga dok ste na terapiji lekom Torendo nemojte voziti niti upravljati mašinama.

Lek Torendo sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Torendo

Lek Torendo uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,

proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.Lek je namenjen odraslima i deci starijoj od 5 godina u posebnoj indikaciji.

Koliko leka treba uzimati

Terapija shizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno, koja se drugog dana može povećati na 4 mg dnevno.

Lekar može, nakon toga, da prilagodi dozu, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Većina pacijenata se oseća bolje sa dnevnim dozama između 4 i 6 mg.

Ukupna dnevna doza se može davati jednom dnevno ili se može podeliti na dve doze. Lekar će Vam reći šta je za Vas najbolje.

Starije osobe

Uobičajena preporučena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.

Vašu dozu lekar može postepeno povećati do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno.

Lekar će Vam reći šta je za Vas najbolje.

Terapija manije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno.

Lekar može, nakon toga, postepeno da prilagodi dozu, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Većina pacijenata se oseća bolje sa dozama između 1 mg i 6 mg, jednom dnevno.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.

Lekar može, nakon toga, postepeno da poveća dozu do konačne doze 1 mg ili 2 mg dva puta dnevno, u zavisnosti od odgovora na terapiju.

Terapija dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom

Odrasli uključujući starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno.

Lekar može, nakon toga, postepeno da prilagodi dozu, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Većina pacijenata se oseća bolje sa dozom od 0,5 mg dva puta dnevno. Nekim pacijentima može biti potrebno i 1 mg dva puta dnevno.

Trajanje terapije kod pacijenata sa Alchajmerovom demencijom ne sme da bude duže od 6 nedelja.

Deca i adolescenti

Primena leka Torendo se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina u terapiji shizofrenije i bipolarnog poremećaja, usled nedostataka podataka o efikasnosti primene leka.

Terapija poremećaja ponašanja

Doza zavisi od telesne mase Vašeg deteta.

Deca telesne mase manje od 50 kg

Uobičajena početna doza je 0,25 mg jednom dnevno.

Lekar može da poveća dozu svakog drugog dana u koracima od 0,25 mg dnevno.

Uobičajena doza održavanja je od 0,25 do 0,75 mg, jednom dnevno.

Deca telesne mase 50 kg ili više

Uobičajena početna doza 0,5 mg jednom dnevno.

Doza može da se povećava svakog drugog dana u koracima od 0,5 mg dnevno.

Uobičajena doza održavanja je od 0,5 do 1,5 mg, jednom dnevno.

Trajanje terapije kod pacijenata sa poremećajem ponašanja ne sme da bude duže od 6 nedelja.

Primena leka Torendo se ne preporučuje kod dece sa poremećajem ponašanja, koja su mlađa od 5 godina.

Pacijenti sa poremećajem funkcije jetre i bubrega

Bez obzira na oboljenje koje treba da se leči, sve početne doze kao i naknadne doze risperidona treba smanjiti na polovinu. Kod ovih pacijenata povećavanje doze treba da bude sporije.

Risperidon treba veoma oprezno koristiti u ovoj grupi pacijenata.

Kako se upotrebljava lek Torendo

Za oralnu primenu.

Uvek uzimajte lek Torendo tačno onako kako Vam je lekar objasnio. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.Lek Torendo, film tabletu progutati sa vodom, nezavisno od obroka.Tabletu treba uzimati svaki dan najbolje u isto vreme.

Lekar će Vam reći koliko leka treba da uzimate i koliko dugo da ga uzimate. To će zavisiti od Vašeg stanja i razlikuje se od osobe do osobe. Količina leka koju treba da uzimate objašnjena je u odeljku „Koliko leka treba uzimati“.

Ako ste uzeli više leka Torendo nego što treba

Odmah se javite svom lekaru. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

slučaju predoziranja možete se osetiti pospano ili umorno, ili možete imati neuobičajene pokrete tela, probleme sa stajanjem i hodom, vrtoglavicu usled niskog krvnog pritiska, ili se može javiti nepravilan srčani rad ili epileptični napadi.

Ako ste zaboravili da uzmete Torendo

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite po uobičajenom rasporedu. Ako propustite dve doze ili više njih, obratite se svom lekaru.

Nemojte uzimati duplu dve doze istovremeno kako bi ste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Torendo

Ne prekidajte uzimanje terapije ovim lekom samoinicijativno, bez prethodne konsultacije sa vašim lekarom.Jer Vam se simptomi bolesti mogu ponovo javiti. Ako lekar odluči da treba da prestanete sa uzimanjem ovogleka, Vaša doza će se postepeno smanjivati tokom nekoliko dana.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uzimanju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite lekara:

ako se pojave ugrušci krvi u venama, posebno u nogama simptomi su otok, bol i crvenilo noge, koji mogu kroz krvne sudove stići do pluća i uzrokovati bol u grudima i teškoće pri disanju. Ako uočite bilo koji od navedenih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć

ako imate demenciju i primetite iznenadne promene svog mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito sa jedne strane ili nerazgovetan govor, čak i tokom kratkog vremenskog perioda. Ovo mogu biti znaci moždanog udara

ako osetite groznicu, ukočenost mišića, preznojavanje ili smanjeno stanje svesti poremećaj koji se zove „neuroleptički maligni sindrom“. Može biti neophodno hitno medicinsko lečenje

ako spadate u grupu muškaraca koji su imali produženu ili bolnu erekciju. To se zove prijapizam. Može biti neophodno hitno medicinsko lečenje

ako osetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti neophodan prekid terapije lekom Torendo

ako se kod Vas pojavi teška alergijska reakcija koju karakterišu groznica, otok usana, lica, jezika ili grla, kratak dah, svrab, osip na koži ili pad krvnog pritiska.

Mogu se pojaviti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

teškoće sa uspavljivanjem i održavanjem sna isprekidan san,

parkinsonizam, ovo je stanje koje uključuje mnoge simptome kao što su: usporeni, smanjeni ili otežani pokreti tela, osećaj ukočenosti ili zategnutost napetost mišića, a nekad čak i privremeni osećaj “zamrzavanja” pokreta. Ostali simptomi Parkinsonizma uključuju: spori teturajući hod sitnim koracima uz nedostatak normalnih pokreta ruku tokom hoda, tremor podrhtavanje mišića u miru, pojačano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje curenje pljuvačke, bezizražajnost lica lice je „kao maska“,

pospanost, oslabljena pažnja,

glavobolja.

Česta neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća, infekcija disajnih puteva bronhitis, simptomi prehlade, infekcija sinusa, infekcija, mokraćnih puteva, infekcija uha, osećaj kao da imate grip,

povećanje vrednosti hormona prolaktina u krvi što može biti praćeno simptomima ili ne. Simptomi povišene vrednosti prolaktina kod muškaraca uključuju: uvećanje dojki, teškoće sa postizanjem i održavanjem erekcije i druge poremećaje seksualne funkcije, dok kod žena može doći do pojave osećaja nelagodnosti u dojkama, curenja mleka iz dojki, izostanka menstruacije ili drugih poremećaja menstrualnog ciklusa ili probleme sa začećem,

povećanje telesne mase, pojačan ili smanjen apetit,

poremećaj spavanja, agitacija velika uznemirenost, uzbuđenost, napetost, zbunjenost ili razdražljivost, depresija, anksioznost strepnja, strah, unutrašnja uznemirenost, napetost, nervoza, nemir,

distonija krivljenje glave, vrata, lica, trupa i dr.: ovo je stanje koje se odlikuje sporim ili produženim nevoljnim mišićnim kontrakcijama koje se stalno ili povremeno ponavljaju. S obzirom da može da zahvati bilo koji deo tela što može rezultirati poremećajem držanja, veoma često bivaju zahvaćeni i mišići lica, što za posledicu ima abnormalne pokrete očiju, usta, jezika i vilice,

diskinezije nevoljni, nekontrolisani, ponavljani, grčeviti pokreti, trzaji,

tremor nevoljno podrhtavanje ruku, nogu, celog tela ili određenih grupa mišića,

zamagljen vid, infekcija oka sa crvenilom,

ubrzan srčani rad, visok krvni pritisak, otežano disanje gušenje,

bol u grlu, kašalj, krvarenje iz nosa, zapušen nos,

bol i nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, konstipacija zatvor, dijareja proliv, poremećaj varenja hrane, suva usta, zubobolja,

osip, crvenilo kože,

grčenje mišića, bol u mišićima ili kostima, bol u leđima, bol u zglobovima,

nemogućnost kontrole mokrenja nemogućnost zadržavanja mokraće,

otok tela, ruku ili nogu, groznica povišena temperatura, bol u grudima, slabost, zamor, bol,

Povremena neželjena dejstva javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija organa za disanje, infekcija mokraćne bešike, infekcija oka, zapaljenje krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničena na pojedine delove kože ili delove tela, virusna infekcija, zapaljenje kože izazvano grinjama,

smanjenje broja vrste belih krvnih zrnaca koja imaju ulogu u borbi organizma protiv infekcija neutrofila/granulocita, smanjen ukupan broj belih krvnih zrnaca leukocita, smanjenje broja krvnih pločica - trombocita krvne ćelije koje sprečavaju krvarenje, anemija malokrvnost, smanjenje crvenih krvnih zrnaca, povećanje broja eozinofila vrste belih krvnih zrnaca u krvi,

alergijska reakcija,

šećerna bolest dijabetes melitus ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, povećana koncentracija šećera u krvi, pojačan osećaj žeđi sa prekomernim uzimanjem vode,

gubitak težine, gubitak apetita koji može rezultirati poremećajem ishrane i smanjenjem telesne mase,

povećane vrednosti holesterola u krvi,

manija ushićenost, nekontrolisana, prekomerna aktivnost, preterana radost i samozadovoljstvo konfuzija zbunjenost, smanjena seksualna želja, nervoza, košmari,

tardivna diskinezija nevoljni pokreti lica, usana, jezika ili drugih delova tela. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite nevoljne pokrete jezika, usta ili lica, jer u tom slučaju može biti neophodan prekid terapije lekom Torendo.

iznenadni prestanak dotoka krvi u mozak moždani udar ili mali moždani udar,

nereagovanje na nadražaje, gubitak svesti, smanjeno stanje svesti,

epileptični napadi brzo i naizmenično grčenje i opuštanje mišića što dovodi do toga da se telo nekontrolisano trese, tzv. konvulzije, iznenenadni i najčešće kratkotrajni gubitak svesti,

prekomerna i nekontrolisana psihička i fizička aktivnost osobu“ ne drži mesto“, poremećaj ravnoteže, poremećaj koordinacije pokreta, vrtoglavica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi sa govorom poremećaj kada postoje smetnje u stvaranju glasova, gubitak ili poremećaj čula ukusa, smanjena osetljivost kože na bol ili dodir, osećaj mravinjanja, trnjenja, bockanja, žarenja ili neosetljivost kože,

preosetljivost oka na svetlost, suvo oko, pojačano suzenje očiju, “crveno oko”,

vertigo, zujanje u ušima, bol u uhu,

atrijalna fibrilacija“treperenje pretkomora” srca vrsta poremećaja srčanog ritma, koji može imati ozbiljne posledice što zahteva brzo i odgovarajuće lečenje, prekid provodljivosti između pretkomora i komora srca, poremećaji sprovođenja električnih impulsa kroz srce, produženje QT intervala u nalazu ispitivanja električne aktivnosti srca – EKG nalazu, usporen srčani rad, abnormalna zabeležena električna aktivnost srca EKG nalaz, subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije,

nizak krvni pritisak, pad krvnog pritiska nakon ustajanja usled toga kod nekih osoba koje uzimaju ovaj lek može doći do nesvestice, vrtoglavice, gubitka svesti nakon iznenadnog ustajanja ili prelaska iz ležećeg u sedeći položaj, pojava napada crvenila kože obično lica, vrata, gornjeg dela grudnog koša,

infekcija pluća prouzrokovana udisanjem hrane, zastoj krvi u plućima, zastoj krvi u disajnim putevima, zvuci pucketanja u grudima, zviždanje u plućima tokom disanja, promuklost, poremećaj na nivou disajnih puteva,

infekcija želuca ili creva, nemogućnost zadržavanja crevnog sadržaja, izuzetno tvrda stolica usled dugotrajnog zadržavanja fekalnog sadržaja u debelom crevu tzv. koproliti ili fekalomi, gasovi, otežano gutanje,,

koprivnjača, svrab, gubitak kose, zadebljanje kože, ekcem, suva koža, promena boje kože, akne bubuljice, perutanje, svrab poglavine ili kože, poremećaji kože, lezije na koži,

povećanje vrednosti kreatin fosfokinaze CPK u krvi enzim koji se oslobađa u krv usled razgradnje mišića,

nenormalno držanje tela, ukočenost zglobova, otok zglobova, mišićna slabost, bol u vratu,

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bolno i otežano mokrenje,

nemogućnost postizanja i održavanja erekcije, poremećaj ejakulacije,

gubitak menstrualnog ciklusa, neredovne menstruacije i drugi problemi sa menstrualnim ciklusom kod žena,

uvećanje grudi kod muškaraca, iscedak iz dojke, poremećaj seksualne funkcije, bol u dojkama, osećaj nelagodnosti u dojkama, pojačan i izmenjen vaginalni sekret,

otok lica, usta, regije oko očiju ili usana,

drhtavica, povećanje telesne temperature,

poremećaj hoda,

osećaj žeđi, osećaj da se ne osećate dobro, nelagodnost u grudima, slabost, nelagodnost,

povećane vrednosti enzima jetre u krvi transaminaza - ALT i AST i gamaglutamiltransferaze – GGT i dr.,

bol tokom medicinskih procedura.

Retke neželjene reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona koji kontroliše količinu izlučene mokraće vazopresina,

prisustvo šećera u mokraći, male vrednosti šećera u krvi, velike vrednosti triglicerida u krvi masti,

nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma,

neuroleptički maligni sindrom konfuzija, zbunjenost, smanjenje ili gubitak svesti, povećana temperatura, izražena ukočenost mišića,

problemi sa krvnim sudovima mozga oslabljena cirkulacija u mozgu,

koma usled nekontrolisane šećerne bolesti,

tremor podrhtavanje glave,

povećanje očnog pritiska glaukom, poremećaji pokreta očnih jabučica, kolutanje očiju, pojava krusti na ivicama očnih kapaka,

problemi sa očima tokom operacije katarakte. Kod osoba koje uzimaju ili su ranije uzimale ovaj lek tokom operacije katarakte može doći do pojave stanja koje se zove sindrom prolapsa dužice tokom operacije. Ukoliko treba da se podvrgnete operaciji uklanjanja katarakte, obavezno obavestite Vašeg lekara da uzimate ili ste uzimali ovaj lek.

opasno smanjenje broja vrste belih krvnih ćelija koje su odgovorne za borbu organizma protiv infekcije,

teški oblik alergijske reakcije tzv. anafilaksa čiji simptomi mogu biti groznica, otok usta, lica, usana ili jezika, gušenje, svrab, osip po koži i ponekad pad krvnog pritiska,

opasno prekomerno unošenje vode,

nepravilan srčani rad,

krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušci u plućima,

kratkotrajni prekidi disanja tokom spavanja sindrom apneje u snu, ubrzano i plitko disanje,

zapaljenje gušterače pankreasa, zastoj ili prekid u prolasku crevnog sadržaja „zavezana creva“,

otok jezika, zapaljenje i ispucalost usana, osip kože povezan sa uzimanjem leka,

razgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima rabdomioliza,

odložena zakasnela menstruacija, uvećanje žlezdanog tkiva dojke, uvećanje dojki, iscedak iz dojki,

povećanje vrednosti insulina u krvi hormona koji kontroliše vrednosti šećera u krvi,

prijapizam kod muškaraca produžena i bolna erekcija koja ponekad zahteva hiruršku intervenciju,

zadebljanje kože,

smanjena telesna temperatura, hladne ruke i noge,

simptomi obustave leka

žutica žuta prebojenost kože i beonjača.

Veoma retke neželjene reakcije mogu da se jave kod 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

komplikacije opasne po život usled nekontrolisane šećerne bolesti,

teške alergijske reakcije koje mogu biti praćene otokom grla koji može dovesti do otežanog disanja pa i do gušenja,

nedostatak mišićne pokretljivosti creva, što može dovesti do zastoja crevnog sadržaja i blokade.

Sledeća neželjena reakcija je uočena tokom primene uz kombinaciju sa lekom paliperidon lek koji je veoma sličan risperidonu, pa se mogu očekivati i tokom primene leka Torendo: značajno ubrzan srčani rad pri stajanju nakon ustajanja.

Dodatne neželjene reakcije kod dece i adolescenata

Generalno, očekivano je da neželjene reakcije kod dece budu slične neželjenim dejstvima kod odraslih osoba.Sledeće neželjene reakcije su prijavljene češće kod dece i adolescenata 5 do 17 godina u odnosu na odrasle osobe: osećaj pospanost, oslabljena pažnja, zamor, glavobolja, pojačan apetit, povraćanje, uobičajeni simptomi prehlade, začepljenost nosa, bol u stomaku, vrtoglavica, kašalj, groznica povećana temperatura, tremor podrhtavanje, proliv i inkontinencija gubitak kontrole mokrenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Torendo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Torendo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do”. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Torendo

Aktivna supstanca je risperidon.Jedna film tableta sadrži: 1 mg. 2 mg, 3 mg ili 4 mg risperidona.

Jezgro tablete:

celaktoza sadrži alfa laktozu, monohidrat i celuloza prašak; celuloza, mikrokristalna;

kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat;

Film obloga tablete 1 mg:

Opadry White 03H28758 sadrži hipromelozu, titan-dioksid E171, talk, propilenglikol

Film obloga tablete 2 mg:

Opadry White 03H28758 sadrži hipromelozu, titan-dioksid E171, talk, propilenglikolGvožđeIII-oksid, žuti E172,gvožđeIII-oksid, crveni E172

Film obloga tablete 3 mg:

Opadry White 03H28758 sadrži hipromelozu, titan-dioksid E171, talk, propilenglikolQuinoline Yellow E104

Film obloga tablete 4 mg:

Opadry White 03H28758 sadrži hipromelozu, titan-dioksid E171, talk, propilenglikolQuinoline Yellow E104indigo karmin E132

Kako izgleda lek Torendo i sadržaj pakovanja

mg film tablete: bele, ovalne, bikonveksne film tablete, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.Tablete se mogu podeliti na jednake doze.2 mg film tablete: narandžaste, ovalne, bikonveksne film tablete, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.Tablete se mogu podeliti na jednake doze.3 mg film tablete: žute, ovalne, bikonveksne film tablete, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.Tablete se mogu podeliti na jednake doze.4 mg film tablete: zelene, ovalne, bikonveksne film tablete, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.Tablete se mogu podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumski blister PVC/PE/PVDC sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa 10 film tableta ukupno 20 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00694-17-001 od 22.11.2017. Torendo, film tableta, 20 x 1 mg515-01-00685-17-001 od 22.11.2017. Torendo, film tableta, 20 x 2 mg515-01-00687-17-001 od 22.11.2017. Torendo, film tableta, 20 x 3 mg515-01-00688-17-001 od 22.11.2017. Torendo, film tableta, 30 x 4 mg