Toradol® 30mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Toradol

30 mg/mL, rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Toradol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Toradol

Kako se primenjuje lek Toradol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Toradol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Toradol i čemu je namenjen

Lek Toradol sadrži aktivnu supstancu ketorolak-trometamol, koja pripada grupi lekova pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL.

Lek Toradol se primenjuje u bolničkim uslovima i namenjen je za kratkotrajno lečenje umerenog do teškog akutnog postoperativnog bola. Lek Toradol se propisuje da bi ublažio bol, otok, crvenilo i toplotu znaci zapaljenja. Maksimalno trajanje terapije ovim lekom je dva dana.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Toradol

Obavestite svog lekara pre primanja leka Toradol ako ste nedavno imali ili ćete imati hirurški zahvat na želucu ili crevima, jer lek Toradol može ponekad pogoršati zaceljivanje rana u crevima nakon hirurškog zahvata.

Toradol Lek Toradol ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na ketorolak-trometamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ste ikada imali reakcije preosetljivosti na acetilsaliclinu kiselinu ili neki drugi NSAIL kao što su ibuprofen ili diklofenak,

ste mlađi od 16 godina,

sada imate ili ste nekada imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, gastrointestinalno krvarenje ili perforacije oštećenje zida želuca ili dvanaestopalačnog creva,

imate teško oštećenje jetre,

imate tešku srčanu slabost insuficijenciju,

imate umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega,

imate krvarenje u mozgu,

imate probleme sa krvarenjem ili poremećaje zgrušavanja krvi npr. hemofilija,

uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što su varfarin i male doze heparina ili klopidogrel,

ste izgubili veću količinu tečnosti dehidratacija ili imate nizak volumen krvi izazvan krvarenjem,

imate ili ste imali izrasline polipe u nosu, alergijske otoke kože, usana, očiju, nosa ili genitalija ili spazam disajnih puteva koji otežava disanje,

uzimate druge NSAIL, kao što su ibuprofen ili acetilsalicilna kiselina,

uzimate pentoksifilin lek za lečenje poremećaja cirkulacije, probenecid lek koji se propisuje u lečenju gihta ili litijum u terapiji psihijatrijskih oboljenja,

ste trudni, planirate da zatrte, tokom porođaja ili ukoliko dojite,

treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji,

ste nedavno imali hiruršku inrvenciju sa visokim rizikom od krvarenja ili krvarenje koje nije bilo potpuno zaustavljeno.

Ne smete primati lek Toradol ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primate lek Toradol.

Lek Toradol je kontraindikovan za neuroaksijalnu epiduralnu ili intratekalnu primenu, zbog sadržaja alkohola.

Upozorenja i mere opreza

Teške reakcije na koži su prijavljene tokom prilikom primene NSAIL, a koje se ispoljavaju u vidu crvenkastih pečata, generalizovanog crvenila kože, čireva ili rasprostranjenog osipa koji je praćen simptomima nalik gripu uključujući povišenu telesnu temperaturu vidite odeljak 4. Osip može napredovati do rasprostranjenih plikova i ljuštenja kože. Najveći rizik za pojavu ozbiljnih reakcija na koži je u prvim nedeljama terapije, ali može proći i nekoliko meseci od primene leka do ispoljavanja reakcija vidite odeljak 4. Ukoliko se kod Vas razvila neka od ozbiljnih reakciju na koži tokom primene leka Toradol ne smete ponovo primenjivati lek Toradol. Ukoliko se kod Vas javi osip ili neki od ovih simptoma na koži, prekinite primenu leka Toradol i odmah potražite medicinsku pomoć.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Toradol ukoliko:

imate srčane probleme ili visok krvni pritisak. Lekovi kao što je Toradol mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara „infarkt miokarda” ili moždanog udara. Rizik je verovatniji kod primene velikih doza i produženog lečenja. Ne smete prekoračiti preopisanu dozu ili dužinu trajanja lečenja. Ako imate problema sa srcem, imali ste srčani ili moždani udar, ili mislite da ćete biti u opasnosti od ovih stanja na primer, ako imate visok krvni pritisak, dijabetes ili povećane vrednosti holesterola ili ste pušač, trebalo bi da razgovarate o Vašem lečenju sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom,

ste stariji veća je mogućnost da se kod Vas jave neželjena dejstva,

imate problema sa bubrezima ili jetrom,

imate visok krvni pritisak,

imate probleme sa krvnim sudovima arterijama bilo gde u Vašem telu,

imate povećane vrednosti masnoća lipida u krvi hiperlipidemija,

imate autoimunsko oboljenje, kao što su sistemski eritemski lupus uzrokuje bol u zglobovima, osip na koži groznicu-povišenu telesnu temperatureili mešovita bolest oboljenje vezivnog tkiva, kolitis ili Kronova bolest stanja koja se javljaju kao posledica zapaljenja creva, bol u crevima, proliv, povraćanje i gubitak telesne mase.

Vam je smanjena količina mokraće koja se stvara.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste nedavno imali ili ćete imati hiruršku intervenciju na želucu ili crevima pre nego što primite lek Toradol, jer on može pogoršati zarastanje rane u crevima nakon hirurške intervencije.

Drugi lekovi i lek Toradol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito,

obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neki od navedenih lekova pre

nego što primite lek Toradol:

druge NSAIL, kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen ili diklofenak,

lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što su varfarin, heparin ili klopidogrel,

pentoksifilin lek za lečenje poremećaja cirkulacije,

probenecid lek za lečenje gihta,

litijum lek za lečenje psihijatrijskih oboljenja,

mifepriston lek za izazivanje abortusa.

Ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova

ne smete primati lek Toradol

Pri istovremenoj primeni sledećih lekova sa lekom Toradol, potreban je dodatni oprez:

ACE inhibitori ili neki drugi lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska, kao što su cilazapril, enalapril ili propranolol,

diuretici tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, kao što je furosemid,

kardiotonični glikozidi lekove za probleme sa srcem, kao što je digoksin,

kortikosteroidi lekove za ublažavanje otoka i zapaljenja, kao što su hidrokortizon, prednizolon i deksametazon,

hinolonski antibiotici lekovi za lečenje infekcija, kao što su ciprofloksacin ili moksifloksacin,

inhibitore agregacije trombocita lekovi koji sprečavaju slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica,

određene lekove koji se koriste za lečenje psihijatrijskih bolesti, kao što su fluoksetin ili citalopram,

metotreksat lek za lečenje psorijaze, artritisa ili raka,

ciklosporin ili takrolimus lekovi za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije,

zidovudin lek za lečenje HIV infekcije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Toradol ne smete primate ukoliko ste trudni, tokom porođaja ili ukoliko dojite.

Lek Toradol ne smete primati tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ukoliko je to apsolutno neophodno I ako Vam to savetuje lekar. Ukoliko Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, potrebno je da primate najmanju dozu i u najkraćem vremenskom periodu.

Lek Toradol ne smete primati tokom poslednja 3 meseca trudnoće jer može da naškodi Vašem nerođenom

detetu ili da izazove probleme pri porođaju. Može izazvati probleme sa bubrezima ili srcem kod Vaše

nerođene bebe. Takođe primena ovog leka može da utiče na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju kao i da

utiče na odlaganje i produženje porođaja.

Ako se uzima duže od nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće, lek Toradol može izazvati promene na

bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do smanjenja sadržaja amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidroamnion ili do sužavanja krvnog suda

ductus arteriosus

u srcu bebe.

Ukoliko Vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Lek Toradol može da utiče na plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primena ženama koje pokušavaju da zatrudne. Treba da obavestite svog lekara ukoliko planirate da zatrudnite ili ukoliko imate poteškoća da zatrudnite.Lek Toradol ne smete primati ukoliko ste trudni, tokom porođaja ili ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Toradol može da izazove zamor, pospanost, vrtoglavicu, možete imati problema sa ravnotežom ili vidom, možete se osećati depresivno ili imati teškoće sa spavanjem. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko Vam se dogodi nešto od navedenog i nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i mašinama.

Lek Toradol sadrži natrijum i etanol

Lek Toradol sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Lek Toradol sadrži 10 vol % etanola alkohola, odnosno 100 mg po dozi, što odgovara manje od 3 mL piva ili 1 mL vina. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja kod lečenja trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa oboljenjem jetre ili epilepsijom.

3. Kako se primenjuje lek Toradol

Lek Toradol će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra. Ovaj lek primićete kao injekciju intramuskularno u mišić ili intravenski u venu.Maksimalno trajanje terapije je dva dana.Vaš lekar će u skladu sa Vašim zdravstvenim stanjem i uzrastom odrediti odgovarajuću dozu i dužinu primene leka Toradol.

Lek Toradol, rastvor za injekciju je namenjen za intramuskularnu i.m. ili intravensku bolus injekciju i.v..Bolus intravenske doze treba davati tokom najmanje 15 sekundi.

Vreme početka analgetičkog dejstva nakon intramuskularne ili intravenske primene je slično i iznosi približno 30 minuta, gde maksimalna analgezija nastaje u roku od jednog do dva sata. Srednje trajanje analgezije je obično četiri do šest sati.

Dozu treba uskladiti sa težinom bola i odgovorom pacijenta na terapiju.

Lek Toradol, rastvor za injekciju može da se primenjuje kontinuirano u višestrukim dozama tokom najviše dva uzastopna dana, jer kod produžene primene raste rizik od pojave neželjenih događaja.

Pedijatrijska populacija

Primena leka Toradol se ne preporučuje kod dece mlađe od 16 godina.

Odrasli

Preporučena početna doza je 10 mg.

Nakon toga, može se primenjivati 10 do 30 mg svakih 4 do 6 sati, po potrebi.

Maksimalna dnevna doza je 90 mg.

Vaš lekar može Vam takođe dati i druge lekove protiv bolova kao što su petidin ili morfin ukoliko je bol najvećeg intenziteta.

Osobe starije od 65 godina ili sa oštećenjem funkcije bubrega ili telesnom masom manjom 50 kg

Vaš lekar će Vam obično primeniti manje doze od onih propisanih za odrasle.

Maksimalna dnevna doza je 60 mg.

Vaš lekar može Vam takođe dati i druge lekove protiv bolova kao što su petidin ili morfin ukoliko je bol najvećeg intenziteta.

Kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od pojave ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko je primena leka iz grupe NSAIL neophodna, treba primeniti najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg mogućeg vremena.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Lek Toradol se ne sme primenjivati kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega.U slučaju blažeg oštećenja funkcije bubrgea, preporučuje se smanjenje doze.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Lekovi kao što je lek Toradol su povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara.

Ozbiljna neželjena dejstva koja treba pratiti:Obavestite odmah svog lekara ili medicinsku sestru ako se kod Vas pojavi neki od dolenavedenih neželjenih dejstava. Možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko zbrinjavanje:

Ozbiljni problemi sa želucem ili crevima,

čiji znaci uključuju:

krvarenje u želucu, primećeno kao krvav ispljuvak ili komadići koji izgledaju kao mlevena kafaizgled taloga crne kafe,

krvarenje iz anusa, primećeno kao crna lepljiva stolica ili krvavi proliv.

oštećenje sluzokože želuca ili creva ulkusi ili perforacije. Ovo se može ispoljiti kao nervoza želuca sa bolom u želucu, groznicom-povišenom telesnom temperaturom, mučninom ili povraćanjem,

problemi sa gušteračom pankreasom, koji se manifestuju kao jak bol u stomaku koji se širi prema leđima,

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti, koje se ispoljava jakim bolom, prolivom, povraćanjem i gubitkom telesne mase.

Alergijske reakcije,

čiji znaci uključuju:

iznenadno oticanje grla, lica i jezika, šaka ili stopala,

otežano disanje, stezanje u grudima,

osip na koži, plikove ili svrab.

Težak osip na koži,

čiji znaci uključuju:

Težak osip na koži sa pojavom plikova ili ljuštenjem kože i mogućom pojavom plikova, čireva u ustima, grlu ili očima. Istovremeno se mogu javiti groznica-povišena telesna temperatura, glavobolja, kašalj i bol u telu.

Srčani udar

čiji znaci uključuju:

bol u grudima koji se može širiti prema vratu i ramenu i dalje, niz levu ruku.

Moždani udar

čiji znaci uključuju:

mišićnu slabost i utrnulost. Može se javiti samo sa jedne strane tela.

iznenadno promenjen osećaj čula mirisa, ukusa, sluha ili vida, zbunjenost stanje konfuzije.

Meningitis

čiji znaci uključuju:

groznicu-povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, ukočen vrat, glavobolju, osetljivost na jako svetlo i zbunjenost stanje konfuzije, uglavnom kod ljudi sa autoimunskim oboljenjima kao što jesistemski eritemski lupus.

Problemi sa jetrom,

čiji znaci uključuju:

žutu prebojenost kože i beonjača oka žutica,

osećaj zamora, gubitak apetita, mučnina, povraćanje i bleda stolica hepatitis i poremećaji u laboratorijskim nalazima krvi koji uključuju hepatitis.

Problemi sa izlučivanjem tečnosti urina,

čiji znaci uključuju:

osećaj punoće i potrebe za pražnjenjem bešike, koje je otežano.

Ako primetite bilo koje od ovde pomenutih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Gastrointestinalni poremećaji

gorušica, loše varenje, bol ili nelagodnost u stomaku, mučnina, povraćanje, zatvor, proliv, gasovi.

podrigivanje, osećaj nadutosti.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

krvarenje iz rane nakon hirurške intervencije ili krvarenje iz nosa,

otok ispunjen krvlju,

problemi sa laboratorijskim nalazima krvi, kao npr. povećane koncentracije kalijuma ili smanjene koncentracije natrijuma,

problemi sa laboratorijskim nalazima krvi, kao npr. anemija, nedovoljan broj krvnih pločica trombocita ili promena u broju leukocita belih krvnih zrnaca.

Psihijatrijski poremećaji

teškoće sa spavanjem ili izmene u sadržaju snova,

uznemirenost anksioznost ili nervoza ili osećaj preterane sreće euforija,

pojava da vidite i moguće čujete stvari koje ne postoje u stvarnosti halucinacije,

psihijatrijski problemi koji mogu da dovedu da se osećate zbunjeno konfuzno i uznemireno agitirano i da gubite kontakt sa realnošću.

Poremećaji nervnog sistema

epileptični napadi konvulzije, osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti ili pospanosti,

osećaj mravinjanja u šakama i stopalima kao što su „trnci i žmarci”,

otežano pamćenje i slaba koncentracija

Poremećaji oka i uha

poremećaj vida, bol u očima,

poremećaj sluha, uključujući zujanje u ušima tinitus i gubitak sluha,

vrtoglavica koja izaziva probleme sa ravnotežom vertigo.

Kardiološki i vaskularni poremećaji

oticanje šaka, stopala ili nogu edem. Ovo može biti praćeno bolom u grudima, zamorom, gubitkom daha srčana slabost,

osećaj lupanja srca palpitacija, usporen rad srca ili visok krvni pritisak,

problem sa načinom na koji srce pumpa krv kroz telo oslabljena funkcija srca. Znaci mogu da uključe zamor, nedostatak vazduha, osećaj gubitka svesti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

otežano disanje, uključujući i gubitak daha, zviždanje u plućima prilikom disanja ili kašalj,

otok u plućima pulmonalni edem.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

osetljivost na svetlo, osip na koži koji uključuje crvenilo, koprivnjaču, bubuljice i plikove na telu i licu,

svrab ili pojačano znojenje, bleda koža ili naleti crvenila lica i vrata,

bulozne reakcije uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom, neželjenu reakciju leka sa eozinofilijom i

sistemskim simptomima DRESS sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu veoma retko

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

krv u urinu mokraći ili problemi sa bubrezima,

pojačan nagon za češćim a manjim obimom izlučivanja mokraće,

bol u predelu bubrega praćen tragovima krvi u mokraći,

povećane vrednosti kreatinina i kalijuma u serumu.

Ostalo

bol na mestu primene injekcije,

žeđ, suva usta, promene osećaja čula ukusa, groznica-povišena telesna temperatura, povećanje ili gubitak telesne mase,

osećaj zamora ili opšte slabosti,

ranice u ustima,

grčevi, bol ili slabost u mišićima,

problemi sa začećem kod žena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara,

farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Toradol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Toradol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Ne sme se koristiti ako se primete čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale

informacije Šta sadrži lek Toradol

Aktivna supstanca je ketorolak-trometamol. Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 30 mg ketorolak-trometamola.

Pomoćne supstance su: etanol 96%; natrijum-hlorid; natrijum hidroksid ili hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Toradol i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan do žućkast rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I grupe, koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju sa dva identifikaciona prstena crvene i plave boje i jednom identifikacionom tačkom za prelom na vrhu ampule.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula na kartonskom nosaču i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMA CONCEPT DOO BEOGRAD, Saše Simeunovića 20, stan 27, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

ATNAHS PHARMA DENMARK APS,

Copenhagen Towers,Oerestads Boulevard 108, 5.tv Kopenhagen S, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457275 2023 od 20.09.2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Toradol je indikovan za kratkotrajnu primenu u terapiji umerenog do teškog akutnog postoperativnog bola.Lečenje treba započeti u bolnici. Maksimalno trajanje terapije je dva dana.

Doziranje i način primene

Vreme početka analgetičkog dejstva nakon intramuskularne ili intravenske primene je slično i iznosi približno 30 minuta, gde maksimalna analgezija nastaje u roku od jednog do dva sata. Medijana vremena trajanja analgezije je obično četiri do šest sati.

Dozu treba uskladiti sa težinom bola i odgovorom pacijenta na terapiju.

Primena kontinuiranih višestrukih dnevnih doza ketorolaka intramuskularno ili intravenski ne treba da prekorači dva dana, jer posle duže upotrebe može doći do povećane pojave neželjenih događaja. Iskustvo sa dužom primenom je ograničeno, jer većina pacijenata prelazi na oralne formulacije lekove, ili im posle tog vremena više nije potrebna analgetska terapija.

Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti upotrebom najmanje efektivne doze potrebne da se u najkraćem mogućem roku kontrolišu simptomi videti odeljak "Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka" u Sažetku karakteristika leka.

Preporučena inicijalna doza leka Toradol je 10 mg, posle čega sledi 10 do 30 mg na svakih četiri do šest sati, po potrebi. U inicijalnom postoperativnom periodu, lek Toradol se može primeniti čak i na svaka dva sata, ako je to potrebno. Treba primeniti najmanju efektivnu dozu. Ne sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od 90 mg za negerijatrijske pacijente i 60 mg za gerijatrijske pacijente, pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega i pacijente sa telesnom masom manjom od 50 kg. Maksimalno trajanje terapije ne treba da pređe dva dana.

Dozu treba smanjiti kod pacijenata koji imaju manje od 50 kg telesne mase.Opioidni analgetici npr. morfin, petidin se mogu primenjivati istovremeno i mogu biti potrebni za postizanje optimalnog analgetičkog dejstva u ranom postoperativnom periodu kada je bol najjači. Ketorolak ne interferira sa vezivanjem opijata i ne pogoršava respiratornu depresiju ili sedaciju koji su povezani sa opijatima. Kada se propisuju u kombinaciji sa lekom Toradol primenjenog intramuskularno/intravenski, dnevna doza opijata je obično manja nego što je to uobičajeno potrebno. Međutim, i dalje treba imati u vidu neželjena dejstva opijata, posebno kada se hirurška intervencija radi u dnevnoj bolnici.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti su pod povećanim rizikom od pojave ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko je neophodna terapija nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL, treba ih primenjivati u najmanjoj efektivnoj dozi i što je kraće moguće. Pacijente treba redovno pratiti tokom primanja NSAIL-a zbog mogućnosti razvijanja gastrointestinalnog krvarenja. Ne treba prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 60 mg videti odeljak "Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka" u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Toradol kod dece nisu utvrđeni. Prema tome, primena leka Toradol se ne preporučuje kod dece mlađe od 16 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

Primena leka Toradol je kontraindikovana kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega. U slučaju blažeg oštećenja funkcije bubrega, preporučuje se smanjenje doze ne preko 60 mg/dan primenjeno intravenski ili intramuskularno videti odeljak "Kontraindikacije" u Sažetku karakteristika leka.

Način primeneLek Toradol je namenjen za intramuskularnu primenu ili za primenu bolus intravenskominjekcijom.Bolus intravenske doze treba primenjivati tokom najmanje 15 sekundi. Lek Toradol se ne sme koristiti za epiduralnu ili spinalnu primenu.

Lista pomoćnih supstanci

Etanol 96%, Natrijum-hlorid,Natrijum hidroksid ili hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH, Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Toradol se ne sme mešati u malim zapreminama npr. u špricu sa morfin-sulfatom, petidin- hidrohloridom, prometazin-hidrohloridom ili hidroksizin-hidrohloridom, jer će doći do precipitacije ketorolaka.

On je kompatibilan sa normalnim fiziološkim rastvorom, 5% rastvorom dekstroze, Ringerovim rastvorom, Ringer-laktat rastvorom ili rastvorima Plasmalita. Nije poznato kakva je kompatibilnost leka Toradol sa ostalim lekovima.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Ne sme se koristiti ako se primete čestice.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I grupe, koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju sa dva identifikaciona prstena crvene i plave boje i jednom identifikacionom tačkom za prelom na vrhu ampule.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula na kartonskom nosaču i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Nema specijalnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.