Toradol® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Toradol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Toradol

Kako se uzima lek Toradol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Toradol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Toradol i čemu je namenjen

Lek Toradol sadrži aktivnu supstancu ketorolak, koja pripada grupi lekova pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL.

Lek Toradol se primenjuje u bolnici, za ublažavanje umerenog bola posle hirurških intervencija. Lek Toradol može ublažiti bol, otok, crvenilo i toplotu zapaljenje.

Maksimalno trajanje lečenja je 5 dana.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Toradol

Lek Toradol ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6; ili na acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koji drugi lek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova kao što su npr. ibuprofen ili diklofenak

ste imali ili imate probleme sa želucem ili crevima, kao što su čir ili krvarenje

imate tešku srčanu insuficijenciju slabost srca, kao i probleme sa jetrom

imate umereno do teško oboljenje bubrega

imate nizak volumen krvi izazvan krvarenjem ili ozbiljnom dehidratacijom

planirate da zatrudnite, trudni ste, tokom porođaja ili perioda dojenja

je postojala sumnja ili je bilo potvrđeno da ste imali krvarenje u mozgu

Vam je rečeno da imate povećan rizik od krvarenja nakon hirurških intervencija ili još uvek krvarite nakon neke hirurške intervencije koju ste imali, uključujući i stanja kao što je hemofilija

uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što su varfarin, heparin ili klopidogrel imate probleme u vezi sa povećanom sklonošću ka krvarenju, uključujući poremećaje zgrušavanja krvi npr.hemofiliju

ste mlađi od 16 godina

imate astmu ili ste u prošlosti imali neku alergiju reakciju praćenu povišenom telesnom temperaturom, otokom lica, usana, očiju ili jezika

imate nazalne polipe neravnine na nosnoj sluzokoži

istovremeno uzimate okspentifilin lek za poboljšanje cirkulacije, probenecid lek za lečenje gihta ili litijum lek koji se koristi u lečenju psihijatrijskih oboljenja

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Toradol, film tablete.

Ako imate problema sa srcem, ili ste u prethodnom periodu imali moždani udar ili mislite sa ste pod povećanim rizikom za nastanak navedenih stanja npr. ako imate visok krvni pritisak, dijabetes ili povećane vrednostiholesterola ili ste pušač, treba da razgovarate o terapiji lekom Toradol sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Toradol, ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

starije ste životne dobi veći su izgledi da ćete imati neki od navedenih problema

imate problema sa bubrezima ili jetrom

imate visok krvni pritisak

imate problem sa krvnim sudovima arterijama bilo gde na telu

imate povećane nivoe masnoća lipida u krvi hiperlipidemija

imate autoimunsko oboljenje, kao što je,„sistemski lupus eritematozus“ SLE, koji uzrokuje bol u zglobovima, osip na koži ili povišenu telesnu temperaturu i kolitis ili Kronovu bolest stanje koje uzrokuje zapaljenje creva, bol u crevima, dijareju, povraćanje i gubitak telesne mase.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete Toradol.

Drugi lekovi i lek Toradol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito,

recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od navedenih lekova pre nego što primite

Druge lekove iz grupe NSAIL, kao što su aspirin, ibuprofen ili diklofenak.

Lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što su varfarin, heparin ili klopidogrel.

Okspentifillin lek za cirkulaciju

Probenecid lek za giht

Litijum lek za probleme sa mentalnim zdravljem

Ako uzimate bilo koji od navedenih lekova

ne smete uzimati Toradol

Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate:

‘ACE inhibitor’ili neki drugi lek za lečenje visokog krvnog pritiska, kao što su cilazapril, enalapril ili propranolol.

Diuretik lek koji se koristi kod visokog krvnog pritiska, kao što je furosemid.

‘Kardiotonične glikozide’ za probleme sa srcem, kao što je digoksin.

Steroide za otoke i upale, kao što su hidrokortizon, prednizolon i deksametazon.

‘Hinolonske antibiotike’ za infekcije, kao što su ciprofloksacin ili moksifloksacin.

Određene lekove za probleme sa mentalnim zdravljem, kao što su fluoksetin ili citalopram.

Metotreksat za lečenje kožnih problema, artritisa ili karcinoma.

Ciklosporin ili takrolimus za lečenje kožnih problema ili nakon transplantacije organa.

Zidovudin za lečenje AIDS-a i HIV infekcija

Mifepriston za okončanje trudnoće ili za izazivanje porođaja ukoliko je plod uginuo.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete Toradol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Nije utvrđena bezbednost upotrebe leka Toradol kod trudnih žena. Nije bilo dokaza o teratogenosti na pacovima ili kunićima koji su bili uključeni u ispitivanje sa dozama ketorolaka koje su bile toksične po majku. Produžetak perioda gestacije i/ili odloženi porođaj zabeleženi su na pacovima. Pokazano je da ketorolak i njegovi metaboliti prodiru u fetus i mleko životinja. Ketorolak je detektovan i u humanom mleku u malim količinama. Nije utvrđena bezbednost upotrebe kod trudnih žena. Kod ljudi je zabeležena pojava urođenih anomalija povezana sa uzimanjem NSAIL, ali je učestalost mala i nema prepoznatljivu pravilnost. U svetlu poznatih efekata NSAIL na fetalni kardiovaskularni sistem rizik od zatvaranja duktusa arteriosusa. Ketorolak je kontraindikovan u trudnoći, tokom porođaja ili kod majki koje doje.

Ketorolak je kontraindikovan tokom porođaja i rađanja zato što putem inhibitornog dejstva na sintezu prostaglandina, može negativno da utiče na fetalnu cirkulaciju i tako inhibira kontrakcije uterusa, čime se povećava rizik od uterusnih krvarenja.Može postojati povećana sklonost ka krvarenju i kod majke i kod deteta.

Pokazano je da ketorolak i njegovi metaboliti prelaze u fetus i mleko životinja. Ketorolak je detektovan i u humanom mleku u malim koncentracijama. Prema tome, ketorolak je kontraindikovan kod majki koje doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom uzimanja leka Toradol kod nekih pacijenata mogu se javiti omaglice, pospanost, glavobolje, vrtoglavice, nesanica, zamor, poremećaji vida ili depresija. Ako pacijent oseti ova, ili bilo koja druga neželjena dejstva, ne bi trebalo da upravlja vozilima, niti da rukuje mašinama.

Lek Toradol sadrži laktozu, monohidrat:

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Toradol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Za oralnu upotrebu.

Poželjno je uzimati lek za vreme ili posle obroka.

Lek Toradol se preporučuje samo za kratkotrajnu upotrebu do 5 dana i ne preporučuje se za hroničnu upotrebu.

Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum korišćenjem najmanje terapijske doze u najkraćem mogućem periodu koji je potreban za kontrolisanje simptoma.

Terapiju treba započeti parenteralnim oblicima ketorolaka, a pacijente treba prevesti na oralnu terapiju u što kraćem vremenskom roku.Ukupna dužina trajanja kombinovane terapije, parenteralne i oralne, treba da iznosi maksimalno 5 dana.

Doza od 10 mg na svakih 4 do 6 sati, po potrebi. Ne preporučuju se doze preko 40 mg na dan.

Opijatski analgetici npr. morfin, petidin mogu da se koriste istovremeno, i mogu biti potrebni za optimalno analgetičko dejstvo u ranom postoperativnom periodu kada je bol najteži. Ketorolak ne utiče na vezivanje opijata, i ne pogoršava respiratornu depresiju i sedaciju koje su povezane sa upotrebom opijata.

Za pacijente koji primaju parenteralno lek Toradol i koji su prebačeni na lek Toradol oralne tablete, ukupna kombinovana dnevna doza ne sme da pređe 90 mg 60 mg za starije pacijente, pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega, i one čija je telesna masa manja od 50 kg, a oralna komponenta ne sme da pređe 40 mg na dan kada se vrši prelaženje na oralni oblik. Pacijenti treba da pređu na oralnu terapiju što pre.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti su pod povećanim rizikom od razvijanja komplikacija kao posledica neželjenih događaja. Ukoliko je neophodna terapija sa NSAIL, treba ih davati u najmanjoj mogućoj dozi i što kraće. Pacijente treba redovno pratiti tokom primanja NSAIL zbog mogućnosti razvijanja gastrointestinalnog krvarenja. Ne treba prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 60 mg videti odeljak 4.4.

Kod pacijenata starijeg životnog doba savetuje se produženje intervala doziranja, npr. 6-8 sati.

Lek Toradol se ne preporučuje za upotrebu kod dece uzrasta ispod 16 godina.

Ako ste uzeli više leka Toradol nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je propisano predoziranje ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Toradol

Ukoliko ste zaboravili propustili da uzmete propisanu dozu leka, preskočite tu izostavljenu dozu. Uzmite sledeću predviđenu dozu u predviđeno vreme.za narednu dozu, prema ustaljenom redosledu doziranja.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili zaboravljenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Toradol

Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez prethodne konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.

Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete da uzimate lek.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Značajni neželjeni efekti koje treba pratiti:Prestanite da uzimate lek Toradol i recite odmah svom lekaru ako se pojavi neki od navedenih neželjenih efekata. Možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko zbrinjavanje:

Ozbiljni problemi sa želucem ili crevima,

čiji znaci uključuju:

Krvarenje u želucu, vidljivo kao krvav ispljuvak ili komadići koji izgledaju kao mlevena kafa.

Krvarenje iz anusa, vidljivo kao crna lepljiva stolica ili krvavi proliv

Oštećenja sluzokože želuca ili creva ulkusi ili perforacije. Ovo se može manifestovati kao nervoza želuca sa bolom u želucu, povišenom telesnom temperaturom i osećajem mučnine.

Problemi sa gušteračom pankreasom, koji se manifestuju kao jak bol u stomaku koji se širi prema leđima

Pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti, koje se manifestuje kao bol, proliv, povraćanje i gubitak telesne mase.

Alergijske reakcije,

čiji znaci uključuju:

Iznenadno oticanje grla, lica, šaka i stopala

Otežano disanje, stezanje u grudima

Osip kože, plikove ili svrab

Ozbiljan osip kože,

čiji znaci uključuju:

Ozbiljan kožni osip koji se brzo razvija, sa plikovima ili ljuštenjem kože i mogućom pojavom plikova u ustima, grlu ili očima. Istovremeno se mogu javiti povišena telesna temperatura, glavobolja, kašalj i bol u mišićima.

Srčani udar

čiji znaci uključuju:

Bol u grudima koji se može širiti prema vratu i ramenu i dalje, niz levu ruku .

Moždani udar

čiji znaci uključuju:

Mišićnu slabost i utrnulost. Može se javiti samo sa jedne strane tela.

Iznenadno promenjen osećaj čula mirisa, ukusa, sluha ili vida, zbunjenost stanje konfuzije.

Meningitis

čiji znaci uključuju:

Povišenu telesnu temperaturu, osećaj mučnine, ukočen vrat, glavobolju, osetljivost na jako svetlo izbunjenost stanje konfuzije,uglavnom kod ljudi sa autoimunskim oboljenjima kao što su sistemski lupus eritematozus.

Problemi sa jetrom,

čiji znaci uključuju:

Žutu prebojenost kože i beonjača oka žutica.

Osećaj zamora, gubitak apetita, osećaj mučnine i bleda stolica hepatitis i poremećaji laboratorijskih nalaza u krvi.

Problemi sa izlučivanjem tečnosti urina,

čiji znaci uključuju:

Osećaj punoće i potrebe za pražnjenjem bešike, koje je otežano.

Ako primetite bilo koji od pomenutih ozbiljnih neželjenih efekata, odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru.

Drugi mogući neželjeni efekti:Želudac i creva

Gorušica, loše varenje, bol u stomaku, osećaj mučnine, zatvor, proliv, gasovi.

Podrigivanje i osećaj nadutosti.

Krvarenje iz rane nakon hirurške intervencije ili krvarenje iz nosa.

Otok ispunjen krvlju.

Problemi sa laboratorijskim nalazima krvi, kao npr. povećane vrednosti kalijuma ili smanjene vrednosti natrijuma.

Problemi sa laboratorijskim nalazima krvi,,kao npr. anemija, nedovoljan broj krvnih pločica trombocita ili promena u broju leukocita belih krvnih zrnaca.

Mentalna oboljenja

Teškoće sa spavanjem ili izmene u sadržaju snova.

Zabrinutost anksioznost ili nervoza ili ekstremna radost euforija.

Vidite i moguće čujete stvari koje nisu realne halucinacije.

Mentalni problemi koji mogu da dovedu do stanja konfuzije i uznemirenosti agitiranosti i gubitka kontakta sa realnošću.

Nervni sistem

Grčevi ili napadi, vrtoglavica, omaglica ili pospanosti.

Probadanje i utrnulost u šakama i stopalima.

Otežano pamćenje i slaba koncentracija

Oči i uši

Poremećaj vida, bol u očima

Poremećaj sluha, uključujući zujanje u ušima tinitus i gubitak sluha

Vrtoglavica koja izaziva probleme sa centrom za ravnotežu

Srce i cirkulacija

Otok šaka, stopala ili nogu edem. Može biti praćeno bolom u grudima, zamorom, gubitkom daha srčana insuficijencija.

Lupanje srca palpitacije, usporen rad srca ili visok krvni pritisak

Problem sa načinom na koji srce pumpa krv kroz telo oslabljena funkcija srca. Znakovi mogu da uključe zamor, nedostatak vazduha, osećaj nesvestice.

Otežano disnje, uključujući i nedostatak vazduha, šištanje ili kašalj.

Otok pluća plućni edem

Koža i kosa

Osetljivost na svetlo, kožni osip koji uključuje crvenilo, koprivnjaču, bubuljice i plikove na telu i licu.

Svrab ili znojenje, bledilo kože ili crvenilo lica i vrata

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Pojava krvi u urinu ili problemi sa bubrezima.

Češći ili ređi odlazak u toalet zbog mokrenja.

Bol ispod rebara.

Ostalo

Žeđ, suva usta, promenjeno čulo ukusa, povišena telesna temperatura, povećanje ili gubitak telesne mase.

Osećaj zamora ili opšte slabosti.

Zapaljenje usne duplje.

Grčevi, bol ili slabost u mišićima.

Problemi sa začećem kod žena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Toradol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Toradol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Toradol

Aktivne supstance su:

Lek Toradol, 10 mg, film tablete,:

Jedna film tableta sadrži:ketorolak-trometamol

Pomoćne supstance

Jezgro tablete:

Celuloza mikrokristalna E460

Laktoza monohidrat

Magnezijum stearat

Film obloga tablete:

Opadry® White YS-IR-7002

titan-dioksid E171 makrogol

Boja za mastilo :

Opacode Black S-1-17823 koje sadrži:

šelak, modifikovan u etanolu

izopropil alkohol

gvožđeIII-oksid, crni E172

butil alkohol

propilenglikol

amonijum hidroksid

Kako izgleda lek Toradol i sadržaj pakovanja

Toradol, 10 mg, film tablete

Okrugle bikonveksne film tablete, bele do krem bele boje sa utisnutom oznakom „KET 10“ crne boje na jednoj strani, dijametra „7,5-7,9 mm“.Unutrašnje pakovanje je Al-aluminijumski blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 film tableta ukupno 20 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PHARMA CONCEPT DOO BEOGRADGandijeva 122 a, lokal 4, Beograd

Proizvođač:

WAYMADE PLC, Sovereign House, Miles Gray RoadBasildon, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01822-20-001 od 30.07.2021.