Topamax® 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Topamax

25mg, film tablete

Topamax

50mg, film tablete

Topamax

100mg, film tablete

topiramat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Topamax i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Topamax

Kako se uzima lek Topamax

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Topamax

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Topamax i čemu je namenjen

Lek Topamax sadrži aktivnu supstancu topiramat.Lek Topamax pripada grupi lekova koji se zovu antiepileptici. Lek Topamax se upotrebljava:-

za lečenje epileptičnih napada kod odraslih i dece starije od 6 godina;

kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje epileptičnih napada kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starije;

za sprečavanje migrenoznih glavobolja kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Topamax

Lek Topamax ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na topiramat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.;

za sprečavanje migrene: ukolko ste trudni ili ste žena u reproduktivnom periodu, a ne koristite pouzdane metode kontracepcije vidite odeljak „Trudnoća i dojenje” za više informacija.Potrebno je da razgovarate sa Vašim lekarom o korišćenju najbolje vrste kontracepcije dok uzimate lek Topamax.

Nemojte uzimati lek Topamax ako se na Vas odnosi bilo koja od prethodno navedenih tvrdnji. Ako niste sigurni u to, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimte lek Topamax:-

ako imate probleme sa bubrezima, naročito kamen u bubregu ili idete na dijalizu;

ako ste ranije imali poremećaje krvi i telesnih tečnosti metabolička acidoza;

ako imate problema sa jetrom;

ako imate problema sa očima, naročito glaukom;

ako imate problema sa rastom;

ako ste na dijeti mastima ketogena dijeta;

ako uzimate lek Topamax za lečenje epilepsije i trudni ste ili ste žena u reproduktivnom periodu vidite odeljak „Trudnoća i dojenje” za više informacija.

Ako niste sigurni da se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Topamax.

Važno je da ne prestajete sa uzimanjem leka pre nego što razgovarate sa Vašim lekarom.

Takođe, treba da razgovarate sa Vašim lekarom pre uzimanja bilo kojeg leka koji sadrži topiramat, a koji Vam je propisan kao zamena za lek Topamax.

Tokom upotrebe leka Topamax možete gubiti na telesnoj masi i u tom slučaju morate biti pod nadzorom lekara i redovno meriti telesnu masu. Ukoliko gubite mnogo kilograma ili dete koje uzima ovaj lek ne dobija dovoljno na telesnoj masi, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Mali broj pacijenata koji su uzimali antiepileptičke lekove kao što je lek Topamax imali su misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku jave ovakve misli, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Lek Topamax može izazvati ozbiljne reakcije na koži. Odmah obavestite svog lekara ukoliko Vam se javi osip na koži i/ili plikovi videti i odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”.

retkim slučajevima, lek Topamax može uzrokovati velike vrednosti amonijaka u krvi može se videti prilikom testova krvi što može dovesti do promena u funkcionisanju mozga, posebno ukoliko

istovremeno uzimate i lek koji se zove valproinska kiselina ili natrijum valproat. S obzirom na to da ovo može biti ozbiljno stanje, odmah obavestite svog lekara ukoliko dođe do sledećih simptoma takođe videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”:

poteškoće u razmišljanju, pamćenju informacija ili rešavanju problema;

biti manje oprezan ili svestan;

osećati se veoma pospano sa malo energije.

Kod većih doza leka Topamax, rizik za nastanak ovih simptoma može se povećati.

Deca

Lek Topamax topiramat se ne preporučuje za lečenje ili prevenciju migrene kod dece zbog nedovoljnih podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Drugi lekovi i lek Topamax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Lek Topamax i određeni drugi lekovi mogu uticati jedni na druge. Iz tog razloga će Vaš lekar možda morati da prilagodi dozu leka Topamax ili nekih drugih lekova koje uzimate.

Posebno, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:

druge lekove koji oštećuju ili umanjuju sposobnost razmišljanja, koncentraciju ili koordinaciju

mišića npr. depresivi centralnog nervnog sistema kao što su mišićni relaksansi ili sedativi;

tablete za zaštitu od trudnoće „kontraceptivne pilule”. Lek Topamax može umanjiti efikasnost

kontraceptivnih pilula. Potrebno je da razgovarate sa Vašim lekarom o najboljoj metodikontracepcije dok uzimate lek Topamax

Obavestite Vašeg lekara ako imate promene u menstrualnom krvarenju dok uzimate tablete za kontracepciju i lek Topamax.

Napravite spisak svih lekova koje uzimate. Pokažite spisak Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja novog leka.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko uzimate sledeće lekove: druge antiepileptičke lekove, risperidon, litijum, hidrohlortiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaksin, flunarizin, kantarion

Hypericum perforatum

biljni lek koji se koristi za

lečenje depresije, varfarin – koristi se za razređivanje krvi.

Ako se bilo koja od prethodno navedenih tvrdnji odnosi na Vas ili niste sigurni u to, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Topamax.

Uzimanje leka Topamax sa hranom i pićima

Lek Topamax se može uzimati nezavisno od obroka. Uzimajte velike količine tečnosti tokom dana da biste sprečili nastanak kamena u bubregu tokom uzimanja leka Topamax.U toku terapije lekom Topamax savetuje se da se ne konzumira alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Prevencija migrene:Lek Topamax može da naškodi nerođenoj bebi. Ne smete da uzimate lek Topamax ako ste trudni. Ne smete da uzimate lek Topamax za prevenciju migrene ako ste žena u reproduktivnom periodu, osimukoliko koristite pouzdane mere kontracepcije. Razgovarajte sa Vašim lekarom o najboljoj vrsti

kontracepcije i da li je lek Topamax odgovarajući za Vas. Pre započinjanja lečenja lekom Topamax, potrebno je uraditi test za trudnoću.

Lečenje epilepsije:Ako ste žena u reproduktivnom periodu, potrebno je da razgovarate sa Vašim lekarom o mogućimdrugim terapijama umesto leka Topamax. Ako je odluka da se ipak koristi lek Topamax, potrebno je da korisitite pouzdane metode kontracepcije. Razgovarajte sa Vašim lekarom o najboljoj vrsti kontracepcije dok uzimate lek Topamax. Pre započinjanja terapije lekom Topamax, potrebno je da se uradi test na trudnoću.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ako želite da ostanete trudni.Kao i kod ostalih antiepileptičnih lekova, ako se lek Topamax koristi tokom trudnoće, postoji rizik da naškodi nerođenom detetu. Budite sigurni da ste jasno razumeli rizike i koristi od upotrebe leka Topamax za lečenje epilepsije tokom trudnoće.-

Ako uzimate lek Topamax tokom trudnoće, Vaša beba ima veći rizik za urođena oštećenja, naročito, rascep usana pukotina na gornjoj usni i rascep nepca pukotina u gornjem delu usne duplje. Muška novorođenčad mogu imati urođeno oštećenje penisa hipospadiju. Ovi defekti mogu da nastanu rano tokom trudnoće, čak i pre nego što saznate da ste trudni.

Ako uzimate lek Topamax tokom trudnoće, Vaša beba može biti manja na rođenju nego što je to očekivano. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate pitanja u vezi sa ovim rizikom tokom trudnoće.

Možda postoje drugi lekovi za lečenje Vašeg stanja koji imaju manji rizik od urođenih oštećenja.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako ste zatrudneli tokom uzimanja leka Topamax. Vi i Vaš lekar treba odlučiti da li ćete nastaviti sa uzimanjem leka Topamax dok ste trudni.

Dojenje

Aktivna supstanca iz leka Topamax topiramat prelazi u majčino mleko. Dejstva koja su primećenakod dojenih beba majki koje uzimaju lek su bili proliv, pospanost, uznemirenost i nedovoljno dobijanje na telesnoj masi. Zbog toga će Vaš lekar razgovarati sa Vama o prestanku dojenja ili prestanku lečenja lekom Topamax. Vaš lekar će uzeti u obzir važnost leka za majku u odnosu na rizik za bebu.Ako majke koje doje dok uzimaju ovaj lek primete bilo šta neuobičajeno kod deteta, moraju odmah o tome da obaveste lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije lekom Topamax, može se javiti vrtoglavica, pospanost, umor i problemi sa vidom. Ne upravljajte vozilom i ne rukujte mašinama bez razgovora sa Vašim lekarom.

Lek Topamax sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, te se može reći da je u suštini „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Topamax

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uglavnom, Vaš lekar će lečenje započeti malom dozom leka Topamax i zatim će polako povećavati dozu leka dok se ne nađe doza koja Vam najviše odgovara.

Tabletu leka Topamax progutajte celu. Izbegavajte žvakanje tablete jer mogu da ostave gorak ukus.

Lek Topamax možete uzimati pre, tokom i nakon obroka. Uzimajte velike količine tečnosti tokom dana da biste sprečili nastanak kamena u bubregu tokom uzimanja leka Topamax.

Kod pedijatrijskih i starijih pacijenata, potrebno je pre primene leka Topamax, utvrditi primenjlivost farmaceutskog oblika film tablete.

Ako ste uzeli više leka Topamax nego što treba

Odmah idite kod lekara, Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Možda ćete biti pospani ili umorni ili osećati smanjen stepen budnosti, imati probleme sa koordinacijom, probleme sa govorom ili koncentracijom, imati probleme sa vidom zamagljen vid, videti duplo, osećati vrtoglavicu zbog smanjenog krvnog pritiska, osećati se depresivno ili uznemireno, osećati bol u stomaku ili imate epileptične napade konvulzije.

Predoziranje se može javiti ako se drugi lekovi uzimaju sa lekom Topamax.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Topamax

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme uzimanja sledeće doze leka nemojte uzeti propuštenu dozu, a odmah zatim nastavite sa uzimanjem leka kao i ranije. Ako ste propustili dve ili više doza, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Topamax

Nemojte da prestajete sa uzimanjem ovog leka osim ukoliko Vam to lekar nije rekao. Simptomi bolesti se mogu vratiti. Ako je Vaš lekar odlučio da prestanete sa uzimanjem ovog leka, doza Vašeg leka će se postepeno smanjivati nekoliko dana.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite Vašeg lekara ili potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko imate neko od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

depresija novodijagnostikovana ili pogoršanje već postojeće.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

epileptični napadi konvulzije;

uznemirenost, nervoza, promene raspoloženja, konfuzija zbunjenost, dezorijentacija;

problemi sa koncentracijom, usporeno razmišljanje, gubitak pamćenja, problemi sa pamćenjem javljanje novih problema, iznenadna promena ili pogoršanje već postojećih;

kamen u bubregu, često ili bolno mokrenje.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje koncentracije kiseline u krvi može izazvati probleme sa disanjem uključujući i skraćen dah, gubitak apetita, mučninu, povraćanje, prekomeran umor i ubrzane ili nepravilne otkucaje srca;

smanjeno znojenje ili prestanak znojenja naročito kod mlade dece koja su izložena visokim temperaturama;

misli o ozbiljnom povređivanju samog sebe, pokušaj da ozbiljno povredite samog sebe;

gubitak dela vidnog pola.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

glaukom - blokada isticanja tečnosti iz oka koja izaziva pritisak u oku, bol ili oštećenje vida;

poteškoće u razmišljanju, pamćenju informacija ili rešavanju problema, biti manje oprezan ili svestan, osećati se veoma pospano sa malo energije – ovi simptomi mogu biti znak velike vrednosti amonijaka u krvi hiperamonemija, koji mogu dovesti do promena u funkcionisanju mozga hiperamonemijska encefalopatija;

ozbiljne reakcije na koži, kao što je

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna

nekroliza – koje se mogu manifestovati u vidu osipa sa plikovima ili bez njih. Rasprostranjen osip na koži, rane ili otok u ustima, grlu, nosu, očima i oko genitalija. Osip na koži može progredirati u ozbiljno, široko rasprostranjeno oštećenje kože rasprostranjeni osip sa plikovima i guljenjem kože na većem delu tela uz posledice opasne po život.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Zapaljenje određenih delova oka uveitis sa simptomima kao što su crvenilo oka, bol, osetljivost na svetlost, curenje iz očiju, viđenje malih tački ili javljanje zamućenog vida.

Ostala neželjena dejstva uključuju sledeće, i ako postanu ozbiljna, molimo Vas da obavetite Vašeg lekara ili farmaceuta:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapušen nos, curenje iz nosa i bol u grlu;

osećaj bockanja, bola i/ili utrnulosti u različitim delovima tela;

pospanost, umor;

mučnina, proliv;

gubitak telesne mase.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca;

alergijska reakcija kao što su osip po koži, crvenilo, svrab, otok lica, koprivnjača;

gubitak apetita, smanjen apetit;

agresija, nemir, bes, izmenjeno ponašanje;

teškoće sa uspavljivanjem ili ostajanjem u snu;

problemi sa govorom ili poremećaj govora, nerazgovetan govor;

trapavost ili problemi sa koordinacijom, osećaj nestabilnosti pri hodu;

smanjena mogućnost za obavljanje rutinskih zadataka;

smanjeno čulo ukusa, gubitak čula ukusa ili nepostojanje čula ukusa;

nevoljno podrhtavanje ruku, šaka ili nogu, nevoljni, brzi pokreti očiju;

poremećaj vida, kao što je zamagljen vid, duple slike, smanjen vid, poteškoće sa fokusiranjem;

vrtoglavica vertigo, osećaj zujanja u ušima, bol u uhu;

nedostatak daha;

krvarenje iz nosa;

groznica povišena telesna temperatura, osećati se loše, slabost;

povraćanje, otežano pražnjenje creva, bol u stomaku ili nelagodnost, loša probava, infekcija želuca ili creva;

gubitak kose;

bol u zglobovima ili otok zglobova, grčevi u mišićima ili trzanje mišića, ukočenost mišića, slabost u mišićima, bol u grudima;

povećanje telesne mase.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja trombocita krvnih ćelija koje pomažu u sprečavanju krvarenja, smanjenje broja belih krvnih zrnaca koja pomažu u odbrani od infekcije, smanjenje vrednosti kalijuma;

povećanje vrednosti enzima jetre, povećanje broja eozinofila vrste belih krvnih zrnaca u krvi;

otečene žlezde na vratu, pazuhu i preponama;

povećan apetit;

preterano raspoloženje;

čuti, videti ili osećati stvari koje ne postoje, teška mentalna oboljenja psihoza;

nepokazivanje emocija i/ili neosećanje emocija, sumnjičavost, napad panike;

problemi sa čitanjem, poremećaj govora, problemi sa pisanjem;

nemir, hiperaktivnost;

usporeno razmišljanje, smanjena budnost ili pažnja;

smanjeni ili spori pokreti tela, nevoljni ili ponavljajući neželjeni pokreti mišića;

izmenjen osećaj dodira; smanjen osećaj dodira;

oštećeno, poremećeno čulo mirisa ili gubitak čula mirisa;

neobičan osećaj ili osećaj koji može prethoditi migreni ili izvesnim tipovima napada;

suve oči, osetljivost na svetlost, podrhtavanje očnog kapka, suzne oči;

smanjenje ili gubitak sluha, gubitak sluha na jednom uhu;

nepravilan srčani rad ili usporen srčani rad, osećaj udaranja srca u grudima;

nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak nakon ustajanja poslednično, kod nekih osoba koje uzimaju lek Topamax može se javiti nesvestica, vrtoglavica ili iznenadno padanje u nesvest pri naglom ustajanju i sedanju;

crvenilo, osećaj vrućine;

pankreatitis zapaljenje gušterače;

prekomerno stvaranje gasova, gorušica, osećaj punih creva ili nadimanje;

krvarenje iz desni, povećanje lučenja pljuvačke, balavljenje, zadah iz usta;

pojačana žeđ i pijenje neuobičajeno velikih količina vode;

obezbojenje kože;

mišićna ukočenost i bol;

krv u urinu, nemogućnost zadržavanja mokraće manjak kontrole, hitna potreba za mokrenjem, bol u slabinama ili bubregu;

nemogućnost dostizanja ili održavanja erekcije, poremećaji seksualne funkcije;

simptomi slični gripu;

hladni prsti na rukama i nogama;

osećaj opijenosti;

problemi sa učenjem.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

neuobičajeno pretereano raspoloženje;

gubitak svesti;

slepilo na jednom oku, privremeno slepilo, noćno slepilo;

„lenjo” oko;

otok oka ili oko očiju;

trnjenje, golicanje ili promene boje belo, plavo pa crveno na prstima ruku i nogu kada se izlože hladnoći;

zapaljenje jetre, oštećenje funkcije jetre;

izmenjen miris kože;

nelagodnost u rukama ili nogama;

oboljenje bubrega.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Makulopatija je poremećaj makule, male mrlje na mrežnjači gde je vid najjasniji. Pozovite lekara ako primetite promene ili smanjenje vida

Neželjena dejstva kod dece su uopšteno slični onima koji se mogu videti kod odraslih, ali se sledeća neželjena dejstva mogu češće javiti kod dece nego kod odraslih:

problemi sa koncentracijom;

povećanje vrednosti kiseline u krvi;

misli o ozbiljnom samopovređivanju;

smanjenje ili povećanje apetita;

agresija, izmenjeno ponašanje;

poteškoće sa uspavljivanjem ili ostajanjem u snu;

osećaj nestabilnosti pri hodu;

ne osećati se dobro;

smanjenje vrednosti kalijuma u krvi;

nepokazivanje i/ili neosećanje emocija;

usporen ili nepravilan srčani ritam.

Ostala neželjena dejstva koji se mogu javiti kod dece su:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica sa osećajem okretanja vertigo;

groznica povišena telesna temperatura.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje broja eozinofila vrste belih krvnih zrnaca u krvi;

hiperaktivnost;

osećaj toplote;

problemi sa učenjem.

Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije u ovom uputstvu, obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Topamax

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Topamax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite tableta od vlage. Lek držati dobro zatvoren radi zaštite tableta od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Topamax

Aktivna supstanca je topiramat.Jedna film tableta sadrži 25 mg, 50 mg ili 100 mg topiramata.

Pomoćne supstance su:

sastavu jezgra tablete: lakotoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat.

sastavu film obloge tablete:

Topamax, 25 mg, film tablete

Opadry White

YS-1-7706-G hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, titan-dioksid E171;

karnauba vosak.

Topamax, 50 mg, film tablete

Opadry Light Yellow

YS-1-6382-G hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, titan-dioksid

E171, gvožđeIII-oksid, žuti E 172; karnauba vosak.

Topamax, 100 mg, film tablete

Opadry Yellow

YS-1-6370-G hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, titan-dioksid E171,

gvožđeIII-oksid, žuti E172; karnauba vosak.

Kako izgleda lek Topamax i sadržaj pakovanja

Film tableta

Topamax, 25 mg, film tablete:

Okrugle, bele film tablete, sa utisnutom oznakom „TOP” sa jedne strane i „25” sa druge strane.

Topamax, 50 mg, film tablete:

Okrugle, svetlo žute film tablete, sa utisnutom oznakom „TOP” sa jedne strane i „50” sa druge strane.

Topamax, 100 mg, film tablete:

Okrugle, žute film tablete, sa utisnutom oznakom „TOP” sa jedne strane i „100” sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je blister Al/Al koji sadrži 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRADOmladinskih brigada 88B, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

CILAG AGHochstrasse 201, Schaffhausen, Švajcarska

JANSSEN CILAG S.P.A.Via C. Janssen loc. Borgo S. Michele, Latina LT, Italija

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača

koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Аpril, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Topamax, film tablete, 28 x 25 mg:

000456236 2023 od 08.04.2024.

Topamax, film tablete, 28 x 50 mg:

000454519 2023 od 08.04.2024.

Topamax, film tablete, 28 x 100 mg:

000454521 2023 od 08.04.2024.