Topamax® 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Topamax

25mg, film tablete

Topamax

50mg, film tablete

Topamax

100mg, film tablete

topiramat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Topamax i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Topamax

Kako se uzima lek Topamax

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Topamax

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Topamax i čemu je namenjen

Lek Topamax sadrži aktivnu supstancu topiramat.Topamax pripada grupi lekova koji se zovu antiepileptici. Lek Topamax se upotrebljava:

za lečenje epileptičnih napada kod odraslih i dece starije od 6 godina

kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje epileptičnih napada kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starije

za sprečavanje migrenoznih glavobolja kod odraslih

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Topamax

Lek Topamax ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na topiramat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6..

za sprečavanje migrene: ukolko ste trudni ili ste žena u reproduktivnom periodu, a ne koristite efektivne metode kontracepcije videti odeljak „Trudnoća i dojenje” za više informacija. Potrebno jeda razgovarate sa Vašim lekarom o korišćenju najbolje vrste kontracepcije dok uzimate lek Topamax.

Nemojte uzimati lek Topamax ako se na Vas odnosi bilo koja od gore navedenih tvrdnji. Ako niste sigurni u to, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimte lek Topamax:

ako imate probleme sa bubrezima, naročito kamen u bubregu ili idete na dijalizu

ako ste ranije imali poremećaje krvi i telesnih tečnosti metabolička acidoza

ako imate problema sa jetrom

ako imate problema sa očima, naročito glaukom

ako imate problema sa rastom

ako ste na dijeti mastima ketogena dijeta

ako uzimate lek Topamax za lečenje epilepsije i trudni ste ili ste žena u reproduktivnom periodu videti odeljak „Trudnoća i dojenje” za više informacija.

Ako niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Topamax.

Važno je da ne prestajete sa uzimanjem leka pre nego što razgovarate sa Vašim lekarom.

Takođe, trebalo bi da razgovarate sa Vašim lekarom pre uzimanja bilo kojeg leka koji sadrži topiramat, a koji Vam je propisan kao zamena za lek Topamax.

Tokom upotrebe leka Topamax možete gubiti na težini i u tom slučaju morate biti pod nadzorom lekara i redovno meriti telesnu težinu. Ukoliko gubite mnogo kilograma ili dete koje uzima ovaj lek ne dobija dovoljno na težini, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Mali broj pacijenata koji su uzimali antiepileptičke lekove kao što je Topamax imali su misli osamopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku jave ovakve misli, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

retkim slučajevima, lek Topamax može uzrokovati visok nivo amonijaka u krvi može se videti prilikom testova krvi što može dovesti do promena u funkcionisanju mozga, posebno ukoliko istovremeno uzimate i lek koji se zove valproinska kiselina ili natrijum valproat. S obzirom na to da ovo može biti ozbiljno stanje,

odmah obavestite svog lekara ukoliko dođe do sledećih simptoma takođe videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”:

poteškoće u razmišljanju, pamćenju informacija ili rešavanju problema

biti manje oprezan ili svestan

osećati se veoma pospano sa malo energije

Kod viših doza leka Topamax, rizik za nastanak ovih simptoma može se povećati.

Deca

Lek Topamax topiramat se ne preporučuje za lečenje ili prevenciju migrene kod dece zbog nedovoljnih podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Drugi lekovi i Topamax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Topamax i određeni drugi lekovi mogu uticati jedni na druge. Iz tog razloga će Vaš lekar možda morati da prilagodi dozu leka Topamax ili nekih drugih lekova koje uzimate.

Posebno, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:

druge lekove koji oštećuju ili umanjuju sposobnost razmišljanja, koncentraciju ili koordinaciju mišića npr. depresivi centralnog nervnog sistema kao što su mišićni relaksansi ili sedativi.

tablete za zaštitu od trudnoće „kontraceptivne pilule”. Lek Topamax može umanjiti efikasnost kontraceptivnih pilula. Potrebno je da razgovarate sa Vašim lekarom o najboljoj vrsti kontracepcije dok uzimate lek Topamax

Obavestite Vašeg lekara ako imate promene u menstrualnom krvarenju dok uzimate tablete za kontracepciju i lek Topamax.

Napravite spisak svih lekova koje uzimate. Pokažite spisak Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja novog leka.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukolko uzimate sledeće lekove: druge antiepileptičke lekove, risperidon, litijum, hidrohlortijazid, metformin, pioglitazon, gliburid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaksin, flunarazin, kantarion

Hypericum perforatum

biljni lek koji se koristi za lečenje depresije.

Ako se bilo koja od gore navedenih tvrdnji odnosi na Vas ili niste sigurni u to, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Topamax.

Uzimanje leka Topamax sa hranom i pićima

Lek Topamax se može uzimati nezavisno od obroka. Uzimajte velike količine tečnosti tokom dana da biste sprečili nastanak kamena u bubregu tokom uzimanja leka Topamax.U toku terapije lekom Topamax savetuje se da se ne konzumira alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Prevencija migrene:Lek Topamax može da naškodi nerođenoj bebi. Ne smete da uzimate lek Topamax ako ste trudni. Ne smete da uzimate lek Topamax za prevenciju migrene ako ste žena u reproduktivnom periodu, osim ukoliko koristite efektivne mere kontracepcije. Razgovarajte sa Vašim lekarom o najboljoj vrsti kontracepcije i da li

je lek Topamax odgovarajući za Vas. Pre započinjanja lečenja lekom Topamax, potrebno je uraditi test za trudnoću.

Lečenje epilepsije:Ako ste žena u reproduktivnom periodu, potrebno je da razgovarate sa Vašim lekarom o mogućim drugimterapijama umesto leka Topamax. Ako je odluka da se ipak koristi lek Topamax, potrebno je da korisitite efektivne metode kontracepcije. Razgovarajte sa Vašim lekarom o najboljoj vrsti kontracepcije dok uzimate lek Topamax. Pre započinjanja terapije lekom Topamax, potrebno je da se uradi test na trudnoću.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ako želite da ostanete trudni.Kao i kod ostalih antiepileptičnih lekova, ako se lek Topamax koristi tokom trudnoće, postoji rizik da naškodi nerođenom detetu. Budite sigurni da ste jasno razumeli rizike i koristi od upotrebe leka Topamax za lečenje epilepsije tokom trudnoće.-

Ako uzimate lek Topamax tokom trudnoće, Vaša beba ima veći rizik za urođena oštećenja, naročito, rascep usana pukotina na gornjoj usni i rascep nepca pukotina u gornjem delu usne duplje. Muška novorođenčad mogu imati urođeno oštećenje penisa hipospadiju. Ovi defekti mogu da nastanu rano tokom trudnoće, čak i pre nego što saznate da ste trudni.

Ako uzimate lek Topamax tokom trudnoće, Vaša beba može biti manja na rođenju nego što je to očekivano. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate pitanja u vezi sa ovim rizikom tokom trudnoće.

Možda postoje drugi lekovi za lečenje Vašeg stanja koji imaju manji rizik od urođenih oštećenja.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako ste zatrudneli tokom uzimanja leka Topamax. Vi i Vaš lekar treba odlučiti da li ćete nastaviti sa uzimanjem leka Topamax dok ste trudni.

Dojenje

Aktivna supstanca iz leka Topamax topiramat prelazi u majčino mleko. Efekti koji su primećeni kod dojenih beba majki koje uzimaju lek su bili proliv, pospanost, uznemirenost i nedovoljno dobijanje na težini. Zbog toga će Vaš lekar razgovarati sa Vama o prestanku dojenja ili prestanku lečenja lekom Topamax. Vaš lekar će uzeti u obzir važnost leka za majku u odnosu na rizik za bebu.Ako majke koje doje dok uzimaju ovaj lek primete bilo šta neuobičajeno kod deteta, moraju odmah o tome da obaveste lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije lekom Topamax, može se javiti vrtoglavica, umor i problemi sa vidom. Ne upravljajte vozilom i ne rukujte mašinama bez razgovora sa Vašim lekarom.

Lek Topamax sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Topamax

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uglavnom, Vaš lekar će lečenje započeti niskom dozom leka Topamax i zatim će polako povećavati dozu leka dok se ne nađe doza koja Vam najviše odgovara.

Tabletu leka Topamax progutajte celu. Izbegavajte žvakanje tablete jer mogu da ostave gorak ukus.

Lek Topamax možete uzimati pre, tokom i nakon obroka. Uzimajte velike količine tečnosti tokom dana da biste sprečili nastanak kamena u bubregu tokom uzimanja leka Topamax.

Ako ste uzeli više leka Topamax nego što treba

Odmah idite kod lekara, Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Možda ćete biti pospani ili umorni ili osećati smanjen stepen budnosti, imati probleme sa koordinacijom, probleme sa govorom ili koncentracijom, imati probleme sa vidom zamagljen vid,

videti duplo, osećati vrtoglavicu zbog smanjenog krvnog pritiska, osećati se depresivno ili uznemireno, osećati bol u stomaku ili imate epileptične napade konvulzije.

Predoziranje se može javiti ako se drugi lekovi uzimaju sa lekom Topamax.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Topamax

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme uzimanja sledeće doze leka nemojte uzeti preskočenu dozu, a odmah zatim nastavite sa uzimanjem leka kao i ranije. Ako ste propustili dve ili više doza, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ne uzimajte duplu dozu dve doze u isto vreme da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Topamax

Nemojte da prestajete sa uzimanjem ovog leka osim ukoliko Vam to lekar nije rekao. Simptomi bolesti se mogu vratiti. Ako je Vaš lekar odlučio da prestanete sa uzimanjem ovog leka, doza Vašeg leka će se postepeno smanjivati nekoliko dana.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite Vašeg lekara ili potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko imate neko od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

depresija novodijagnostikovana ili pogoršanje već postojeće

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

epileptični napadi konvulzije

uznemirenost, nervoza, promene raspoloženja, konfuzija, dezorijentacija

problemi sa koncentracijom, usporeno razmišljanje, gubitak pamćenja, problemi sa pamćenjem javljanje novih problema, iznenadna promena ili pogoršanje već postojećih

kamen u bubregu, često ili bolno mokrenje

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje koncentracije kiseline u krvi može izazvati problema sa disanjem uključujući i skraćen dah, gubitak apetita, mučninu, povraćanje, prekomeran umor i ubrzane ili nepravilne otkucaje srca

smanjeno znojenje ili prestanak znojenja naročito kod mlade dece koja su izložena visokim temperaturama

misli o ozbiljnom povređivanju samog sebe, pokušaj da ozbiljno povredite samog sebe

gubitak dela vidnog pola

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

glaukom - blokada isticanja tečnosti iz oka koja izaziva pritisak u oku, bol ili oštećenje vida

poteškoće u razmišljanju, pamćenju informacija ili rešavanju problema, biti manje oprezan ili svestan, osećati se veoma pospano sa malo energije – ovi simptomi mogu biti znak visokog nivoa amonijaka u krvi hiperamonemija, koji mogu dovesti do promena u funkcionisanju mozga hiperamonemijska encefalopatija

Ostala neželjena dejstva uključuju sledeće, i ako postanu ozbiljna, molimo Vas da obavetite Vašeg lekara ili farmaceuta:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapušen nos, curenje iz nosa i bolno grlo

osećaj bockanja, bola i/ili utrnulosti u različitim delovima tela

pospanost, umor

mučnina, proliv

gubitak telesne mase

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

alergijska reakcija kao što su osip po koži, crvenilo, svrab, otok lica, koprivnjača

gubitak apetita, smanjen apetit

agresija, nemir, bes, abnormalno ponašanje

teškoće sa uspavljivanjem ili ostajanjem u snu

problemi sa govorom ili poremećaj govora, nerazgovetan govor

trapavost ili problemi sa koordinacijom, osećaj nestabilnosti pri hodu

smanjena mogućnost za obavljanje rutinskih zadataka

smanjeno čulo ukusa, gubitak čula ukusa ili nepostojanje čula ukusa

nevoljno podrhtavanje ruku, šaka ili nogu, nevoljni, brzi pokreti očiju

poremećaj vida, kao što je zamagljen vid, duple slike, smanjen vid, poteškoće sa fokusiranjem

vrtoglavica vertigo, osećaj zujanja u ušima, bol u uhu

nedostatak daha

krvarenje iz nosa

groznica, osećati se loše, slabost

povraćanje, zatvor, bol u stomaku ili nelagodnost, loša probava, infekcija želuca ili creva

bol u zglobovima ili otok zglobova, grčevi u mišićima ili trzanje mišića, ukočenost mišića, slabost u mišićima, bol u grudima

povećanje telesne mase

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja trombocita krvnih ćelija koje pomažu u sprečavanju krvarenja, smanjenje broja belih krvnih zrnaca koja pomažu u odbrani od infekcije, smanjenja koncentacija kalijuma

povećanje vrednosti enzima jetre, povećanje broja eozinofila vrste belih krvnih zrnaca u krvi

otečene žlezde na vratu, pazuhu i preponama

povećan apetit

pojačano raspoloženje

čuti, videti ili osećati stvari koje ne postoje, teška mentalna oboljenja psihoza

nepokazivanje emocija i/ili neosećanje emocija, sumnjičavost, napad panike

problemi sa čitanjem, poremećaj govora, problemi sa pisanjem

nemir, hiperaktivnost

usporeno razmišljanje, smanjena budnost ili pažnja

smanjeni ili spori pokreti tela, nevoljni ili ponavljajući neželjeni pokreti mišića

abnormalan osećaj dodira; smanjen osećaj dodira

oštećeno, poremećeno čulo mirisa ili gubitak čula mirisa

neobičan osećaj ili osećaj koji može prethoditi migreni ili izvesnim tipovima napada

suve oči, osetljivost na svetlost, podrhtavanje očnog kapka, suzne oči

smanjenje ili gubitak sluha, gubitak sluha na jednom uhu

nepravilan srčani rad ili usporen srčani rad, osećaj udaranja srca u grudima

nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak nakon ustajanja poslednično, kod nekih osoba koje uzimaju Topamax može se javiti nesvestica, vrtoglavica ili iznenadno padanje u nesvest pri naglom ustajanju i sedanju

crvenilo, osećaj vrućine

pankreatitis zapaljenje gušterače

prekomerno stvaranje gasova, gorušica, osećaj punih creva ili nadimanje

krvarenje iz desni, povećanje lučenja pljuvačke, balavljenje, zadah iz usta

pojačana žeđ i pijenje nenormalno velikih količina vode

obezbojenje kože

mišićna ukočenost i bol

krv u urinu, nemogućnost zadržavanja mokraće manjak kontrole, hitna potreba za mokrenjem, bol u slabinama ili bubregu

nemogućnost dostizanja ili održavanja erekcije, poremećaji seksualne funkcije

simptomi slični gripu

hladni prsti na rukama i nogama

osećaj opijenosti

problemi sa učenjem

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

prekomerno povišeno raspoloženje

gubitak svesti

slepilo na jednom oku, privremeno slepilo, noćno slepilo

„lenjo” oko

otok oka ili oko očiju

trnjenje, golicanje ili promene boje belo, plavo pa crveno na prstima ruku i nogu kada se izlože hladnoći

zapaljenje jetre, oštećenje jetre

Stevens-Johnson

sindrom, potencijalno životno ugrožavajuće oboljenje koje se može javti u vidu rana

na mnogobrojnim lokacijama na sluzokoži kao što su usta, nos ili oči, ospi na koži ili plikovi

abnormalni miris kože

nelagodnost u rukama ili nogama

oboljenje bubrega

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Makulopatija je poremećaj makule, male mrlje na mrežnjači gde je vid najjasniji. Pozovite lekara ako primetite promene ili smanjenje vida

Toksična epidermalna nekroliza je životno ugrožavajuće stanje, koje je teža forma od

Steven-Johnson

sindroma, a karakteriše je raširenost plikova po koži i ljuštenje površinskih slojeva kože videti deo retka neželjena dejstva

Neželjeni efekti kod dece su uopšteno slični onima koji se mogu videti kod odraslih, ali se sledeća neželjenadejstva mogu češće javiti kod dece nego kod odraslih:

problemi sa koncentracijom

povećanje nivoa kiseline u krvi

misli o ozbiljnom samopovređivanju

smanjenje ili povećanje apetita

agresija, abnormalno ponašanje

poteškoće sa uspavljivanjem ili ostajanjem u snu

osećaj nestabilnosti pri hodu

ne osećati se dobro

smanjenje nivoa kalijuma u krvi

nepokazivanje i/ili neosećanje emocija

usporen ili nepravilan srčani ritam

Ostala neželjena dejstva koji se mogu javiti kod dece su:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica vertigo

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje broja eozinofila vrste belih krvnih zrnaca u krvi

hiperaktivnost

osećaj toplote

problemi sa učenjem

Ako bilo koji od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije u ovom uputstvu, recite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Topamax

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Topamax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25

, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage. Lek držati dobro

zatvoren radi zaštite tableta od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Topamax

Aktivna supstanca je topiramat.Jedna film tableta sadrži 25 mg, 50 mg ili 100 mg topiramata.

Pomoćne supstance su:

sastavu jezgra tablete: lakotoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat.

sastavu obloge filma tablete:Topamax, 25 mg, boja: Opadry White YS-1-7706-G hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, titan-dioksid E171Karnauba vosak

Topamax, 50 mg, boja: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, titan-dioksid E171, gvožđeIII-oksid, žuti E 172Karnauba vosak

Topamax, 100 mg, boja: Opadry Yellow YS-1-6370-G hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, titan-dioksid E171, gvožđeIII-oksid, žuti E172Karnauba vosak

Kako izgleda lek Topamax i sadržaj pakovanja

Film tableta

Topamax, 25 mg, film tablete

Okrugle, bele film tablete, sa utisnutom oznakom „TOP” sa jedne strane i „25” sa druge strane.

Topamax, 50 mg, film tablete

okrugle, svetlo žute film tablete, sa utisnutom oznakom „TOP” sa jedne strane i „50” sa druge strane.

Topamax, 100 mg, film tablete

Topamax, 100mg: okrugle, žute film tablete, sa utisnutom oznakom „TOP” sa jedne strane i „100” sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister koji sadrži 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRADOmladinskih brigada 88B, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

CILAG AGHochstrasse 201, Schaffhausen, Švajcarska

JANSSEN CILAG S.P.A.Via C. Janssen loc. Borgo S. Michele, Latina LT, Italija

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je

odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Topamax, film tablete, 28 x 25 mg

515-01-04318-17-001 od 11.10.2018.

Topamax, film tablete, 28 x 50 mg

515-01-04320-17-001 od 11.10.2018.

Topamax, film tablete, 28 x 100 mg

515-01-04321-17-001 od 11.10.2018.