Tolvon® 30mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ΔTolvon

30 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tolvon i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tolvon3. Kako se uzima lek Tolvon4.

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Tolvon6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tolvon i čemu je namenjen

Lek Tolvon sadrži aktivnu supstancu mianserin-hidrohlorid i pripada grupi lekova koja se zove antidepresivi. Jedna film tableta sadrži 30 mg mianserin-hidrohlorida. Tableta ima podeonu liniju koja služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Lek Tolvon je antidepresiv koji ublažava depresivno raspoloženje, najznačajniju karakteristiku depresije. Depresija je poremećaj emocija. Tokom depresije odigravaju se promene u mozgu. Nervne ćelije u mozgu međusobno komuniciraju posredstvom hemijskih supstanci. U slučaju depresije smanjena je raspoloživost ovih supstanci. Antidepresivi mogu da obnove njihovu raspoloživost i na taj način uspostave normalno funkcionisanje mozga. Obično je potrebno dve do četiri nedelje uzimanja leka dok ne osetite poboljšanje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tolvon

Lek Tolvon ne smete uzimati:

• ako bolujete od manije stanje preteranog raspoloženja i pojačane aktivnosti,• ako bolujete od ozbiljnog oboljenja jetre,• ako ste alergični preosetljivi na mianserin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,• ako uzimate ili ste nedavno uzimali u toku poslednjih dve nedelje lekove koji se zovu inhibitori monoamino oksidaze MAO inhibitori.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tolvon.

Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina:

Lek Tolvon ne treba koristititi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Takođe, treba da znate da su pacijenti mlađi od 18 godina, kada uzimaju lekove iz grupe antidepresiva, podložni većem riziku od nastanka neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, samoubilačke misli i neprijateljsko ponašanje prvenstvenoagresivnost, suprotstavljanje i bes. Uprkos tome, lekar može propisati lek Tolvon pacijentima mlađim od 18 godina ako smatra da je to od najboljeg interesa za njih. Ako je lekar propisao lek Tolvon pacijentu mlađem od 18 godina, a Vi želite da o tome više saznate, porazgovarajte sa lekarom o tome. Kada lek Tolvon uzima pacijent mlađi od 18 godina, potrebno je da obavestite lekara, ako se bilo koji od gore navedenih simptoma razvije ili pogorša. Takođe, nije utvrđena bezbednost dugoročne upotrebe leka Tolvon u ovoj grupi pacijenata, sa aspekta uticaja na rast, sazrevanje, razvoj učenja i ponašanja.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije

Ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu kada ste depresivni i/ili anksiozni.Ovo može biti povećan naročito na početku lečenja antidepresivima, jer je ovim lekovima potrebno određeno vreme za ispoljavanje dejstva, obično oko 2 nedelje, a ponekad i duže.

Veća je verovatnoća da će Vam se javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu ako:

ste ranije imali misli o samoubistvu ili samopovređivanju.

ste odrasla osoba mlađe dobi. Informacije koje su dostupne iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik suicidalnog ponašanja kod odraslih mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim oboljenjima koji su lečeniantidepresivima.

Kontaktirajte odmah Vašeg lekara ili najbližu medicinsku ustanovu ako Vam se ikada

jave misli o

samopovređivanju ili samoubistvu.

Može biti korisno da obavestite rođaka ili bliskog prijatelja

da ste depresivni ili anksiozni, i da ih zamolite da

pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko primete da se pogoršava stanje Vaše depresije ili anksioznosti i da su zabrinuti zbog promena Vašeg ponašanja.

Ponekad lek Tolvon može da izazove smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što slabi odbrambenu moć organizma prema infekcijama. Ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu, bol u grlu, rane u ustima, ili druge znake infekcije, tokom primene leka Tolvon, odmah se obratite svom lekaru i uraditelaboratorijsku analizu krvne slike. Ovi poremećaji se javljaju najčešće posle 4-6 nedelja lečenja i po pravilu se povlače po prekidu uzimanja leka Tolvon.

Kada uzimate lek Tolvon, posebno vodite računa ako bolujete, ili ste ikada bolovali, od:

epilepsije epileptični napadi,

šećerne bolesti,

bolesti jetre kao što je žutica,

bolesti bubrega,

problema sa mokrenjem usled uvećane prostate,

oboljenja srca, uključujući i određene vrste oboljenja srca koje dovode do promena srčanog ritma, nedavni

srčani udar, srčanu insuficijenciju, ili uzimanje određenih lekova za koje se zna da remete srčani ritam,

problemi sa krvnim pritiskom,

glaukoma povišeni očni pritisak,

psihijatrijske bolesti kao što su shizofrenija ili bipolarni afektivni poremećaj poznat kao manično-depresivna

psihoza smenjivanje perioda euforije povišenog raspoloženja i povećane psihomotorne aktivnosti i depresivnog raspoloženja.

Molimo konsultujte se sa Vašim lekarom ako ste neku od navedenih bolesti imali bilo kada u prošlosti.

Drugi lekovi i lek Tolvon

Drugi lekovi mogu imati uticaj na delovanje leka Tolvon i lek Tolvon može imati uticaj na dejstvo drugih lekova. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati lek Tolvon

istovremeno sa:

inhibitorima monoamino oksidaze

MAO inhibitori. Takođe, nemojte uzimati lek Tolvon dve

nedelje nakon prestanka uzimanja inhibitora MAO. Ako prestanete sa uzimanjem leka Tolvon onda nemojte u naredne dve nedelje da uzimate inhibitore MAO. Primeri inhibitora MAO su moklobemid, tranilcipromin antidepresivi, selegilin upotrebljava se u lečenju Parkinsonove bolesti i linezolid antibiotik.

Budite oprezni kada uzimate lek Tolvon istovremeno sa:

lekovima za lečenje epilepsije

kao što su karbamazepin i fenitoin;

lekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi

kao što je varfarin. Lek Tolvon može uticati na dejstvo

varfarina na krv. Obavestite lekara ako uzimate ovaj lek. U slučaju uzimanja ova dva leka istovremeno biće neophodno da Vaš lekar redovno prati rezultate laboratorijskih analiza krvi.

lekovima koji mogu da utiču na srčani ritam

kao što su određeni antibiotici i neki antipsihotici

koriste se za lečenje mentalnih poremećaja.

Uzimanje leka Tolvon sa alkoholom

Nemojte konzumirati alkoholna pića dok se lečite lekom Tolvon jer istovremena upotreba leka Tolvon i alkohola može da pojačava depresivno dejstvo alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Iako ispitivanja na životinjama i ograničeni podaci kod ljudi ukazuju da mianserin nema štetno dejstvo na fetus ili novorođenče i da se mianserin izlučuje u malim količinama u majčino mleko, neophodno je razmotriti korist primene leka Tolvon tokom trudnoće ili dojenja u odnosu na moguće rizike za fetus ili novorođenče.Posavetujte sa sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tolvon može da izazove pospanost.

Nemojte upravljati vozilima jer lek Tolvon može da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima.

Nemojte rukovati alatima ili mašinama.

3. Kako se uzima lek Tolvon

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Obično ćete započeti lečenje sa manjom dozom 30 mg dnevno, koju Vaš lekar može postepeno da povećava do najefektivnije dnevne doze koja je između 60 mg i 90 mg. Kako bi lečenje bilo uspešno veoma je važno da lek uzimate svakodnevno. Pridržavajte se strogo preporučene doze i uputstva za upotrebu.

Tablete treba uzimati u isto vreme svakog dana, a poželjno je jedanput dnevno, neposredno pre odlaska na spavanje. Lekar Vam može propisati da dnevnu dozu leka Tolvon uzimate podeljenu dva puta dnevno ujutru i uveče pred odlazak na spavanje. Progutajte tabletu, bez žvakanja, uz malo vode ili neke druge tečnosti.

Ne prekidajte uzimanje leka Tolvon samo zato što Vam se čini da su Vaše tegobe nestale. Ukoliko prekinete sa uzimanjem leka prerano ili naglo, Vaša bolest može da se pogorša. Uvek se posavetujte sa lekarom koji će Vam objasniti kako da postepeno smanjite dozu leka, ukoliko lečenje treba da se obustavi.

Ako ste uzeli više leka Tolvon nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Tolvon nego što bi trebalo predoziranje, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom, biće potrebno da se što pre izazove povraćanje. Najčešći simptomi i znaci koji se javljaju kod predoziranja su produžena ošamućenost ili pospanost. Simptomi mogućeg predoziranja mogu da uključuju promene Vašeg srčanog ritma brz, nepravilan rad srca, i/ili nesvesticu što mogu da budu simptomi po život ugrožavajućeg stanja poznatog kao

torsades de pointes

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tolvon

Ako treba da uzimate lek

jednom dnevno

pred spavanje, i zaboravite to da učinite, ne uzimajte propuštenu

dozu sledećeg jutra, jer to može da izazove ošamućenost ili pospanost tokom dana. Nastavite sa uzimanjem leka uveče u uobičajenoj dozi.

Ako treba da uzimate lek

dva puta dnevno

ujutru posle doručka i uveče, pred spavanje, a zaboravili ste da

uzmete jednu, ili obe doze:

ako ste zaboravili jutarnju dozu, jednostavno je uzmite sa večernjom dozom;

ako ste zaboravili večernju dozu, ne uzimajte je sa sledećom jutarnjom dozom; nastavite lečenje sa svojim uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama;

ako ste zaboravili da uzmete obe doze, nemojte da nadoknađujete propuštene tablete; narednog dana nastavite sa svojom uobičajenom jutarnjom i večernjom dozom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tolvon

Iako lek Tolvon ne stvara zavisnost nije adiktivan, nagli prekid nakon dužeg uzimanja leka može prouzrokovati vrtoglavicu, nemir, anksioznost, glavobolju i mučninu. Stoga, dozu leka treba smanjivati postepeno. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Lek Tolvon može da prouzrokuje prolazna neželjena dejstva poput:

ošamućenosti ili pospanosti,

sedacije javlja se na početku terapije i smanjuje se tokom terapije. Smanjenje doze najčešće ne vodi

manjoj sedaciji, ali može smanjiti antidepresivno dejstvo

povećanja telesne mase,

misli o samopovređivanju ili samoubistvu.

Ako se ovo dogodi, odmah se obratite svom lekaru ili idite pravo u bolnicu.

Ponekad lek Tolvon može da izazove smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što slabi odbrambenu moć organizma prema infekcijama. Ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu, bol u grlu, rane u ustima, ili druge znake infekcije, tokom primene leka Tolvon, odmah se obratite svom lekaru i uradite laboratorijsku analizu krvne slike. Ovi poremećaji se javljaju najčešće 4-6 nedelja posle početka lečenja i po pravilu se povlače po prekidu uzimanja leka Tolvon.

Ostala moguća neželjena dejstva su:

nizak krvni pritisak čiji su znaci vrtoglavica, ošamućenost ili nesvestica, naročito kada naglo ustajete,

epileptični napadi,

hipomanija izmenjeno ponašanje nalik maniji, ali manjeg inteziteta,

pojava otoka kao rezultat nakupljanja tečnosti,

žuta prebojenost kože i beonjača; može ukazati na poremećaj funkcije jetre,

hepatitis zapaljenje jetre, povećane vrednosti enzima jetre,

usporenje srčanog ritma nakon početne doze,

neuroleptički maligni sindrom najznačajniji simptomi su ukočenost celog tela, nevoljni pokreti i povišena telesna temperatura,

bolovi u zglobovima,

sindrom nemirnih nogu,

poremećaj na EKG-u produžen QT interval - promene Vašeg srčanog ritma brz, nepravilan rad srca, i/ili nesvestica što mogu da budu simptomi po život opasnog stanja poznatog kao

torsades de

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tolvon

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Ne smete koristiti lek Tolvon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanjunakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tolvon

Aktivna supstanca je mianserin-hidrohlorid. Jedna film tableta sadrži 30 mg mianserin-hidrohlorida.- Pomoćne supstance:

Jezgro film tablete

skrob, krompirov; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; magnezijum-stearat

E470b; metilceluloza E461; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat E341.

Film obloga tablete

hipromeloza E464; makrogol 8000; titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Tolvon i sadržaj pakovanja

Film tableta.Ovalne, bikonveksne tablete bele boje. Sa jedne strane utisnute su dve iste oznake "CT" i "7", ispod i iznad podeone linije, a sa druge strane "Organon".Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od neprozirne bele PVC folije na koju je aluminijumska folija termički zalepljena na strani, koja je u dodiru sa tabletama. Blister sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: ORGANON D.O.O.Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođači:N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6, Oss, Holandija

SCHERING-PLOUGH LABO NV,Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02414-21-001 od 15.04.2022.