Tolura® 40mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tolura

40 mg, tablete

Tolura

80 mg, tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tolura i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tolura

Kako se uzima lek Tolura

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tolura

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tolura i čemu je namenjen

Lek Tolura spada u klasu lekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je supstanca koja se proizvodi u organizmu i prouzrokuje sužavanje krvnih sudova, čime se povećava krvni pritisak. Lek Tolura blokira dejstvo angiotenzina II, tako da se krvni sudovi opuštaju, i na taj način se snižava krvni pritisak.

Lek Tolura se koristi

za lečenje esencijalne hipertenzije visokog krvnog pritiska. „Esencijalna“ znači da

visok krvni pritisak nije izazvan nekim drugim stanjem.

Visok krvni pritisak, ako se ne leči, može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što ponekad može da dovede do srčanog udara, oslabljenog rada srca ili bubrega, moždanog udara ili slepila. Obično nema simptoma visokog krvnog pritiska pre nego što nastane oštećenje. Zbog toga je veoma važno da se krvni pritisak redovno meri da bi se potvrdilo da je u okviru normalnih vrednosti.

Lek Tolura se koristi i za redukovanje kardiovaskularnih događaja npr. srčani ili moždani udar kod odraslih, koji su pod rizikom zbog toga što imaju smanjen ili blokiran dotok krvi u srce ili noge, ili su imali moždani udar, ili imaju veliki rizik od pojave dijabetesa. Vaš lekar Vam može reći da li ste pod velikim rizikom od pojave ovih događaja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tolura

Lek Tolura ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na telmisartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako ste trudni duže od 3 meseca takođe je u ranoj trudnoći bolje izbegavati lek Tolura – videti odeljak o trudnoći,

ako imate teške probleme sa jetrom kao što su holestaza ili bilijarna opstrukcija problemi sa drenažom žuči iz jetre i žučne kese ili neko drugo teško oboljenje jetre,

ako imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i lečite se lekovima za snižavanje krvnog pritiska koji sadrže aliskiren.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite to lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Tolura.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tolura.Recite lekaru ako trenutno imate, ili ste nekada u prošlosti imali, sledeća stanja ili oboljenja:

oboljenje bubrega ili transplantaciju bubrega,

stenozu bubrežnih arterija sužavanje krvnih sudova na jednom bubregu ili na oba bubrega,

oboljenje jetre,

oboljenje srca,

povećanu koncentraciju aldosterona-hormona nadbubrežne žlezde zadržavanje vode i soli u organizmu zajedno sa disbalansom različitih minerala u krvi,

nizak krvni pritisak hipotenzija-može da se javi usled dehidratacije preterani gubitak vode iz organizma ili ako postoji manjak soli zbog terapije diureticima „tablete za izbacivanje vode“, dijete sa malim unosom soli, prolive dijareje ili povraćanja,

povećanu koncentraciju kalijuma u krvi,

šećernu bolest dijabetes.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Tolura:

ako uzimate lek digoksin;

ako uzimate neki od sledećih lekova za lečenje povišenog krvnog pritiska:-

neki ACE-inhibitor npr. enalapril, lizinopril, ramipril, naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom;

Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Primena leka Tolura se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi videti odeljak o trudnoći.

slučaju operacije ili anestezije, morate reći lekaru da uzimate lek Tolura.

Lek Tolura može biti manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska kod pacijenata crne rase.

Vaš doktor će proveravati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita u krvi npr. kalijuma u redovnim intervalima.Videti informacije navedene u odeljku “Lek Tolura ne smete uzimati”.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba leka Tolura kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Tolura

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Lekar će možda morati da promeni dozu tih drugih lekova ili da preduzme druge mere predostrožnosti. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od ovih lekova. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove, kada se uzimaju istovremeno sa lekom Tolura:

Lekovi koji sadrže litijum i koriste se u lečenju nekih vrsta depresije.

Lekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi kao što su zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, diuretici koji štede kalijum određene „tablete za izbacivanje vode“, lekovi iz grupe ACE inhibitora, antagonisti receptora angiotenzina II, lekovi NSAIL grupe nesteroidni antiinflamatorni lekovi, npr. aspirin ili ibuprofen, heparin, imunosupresivi npr. ciklosporin ili takrolimus i antibiotik trimetoprim.

Diuretici „lekovi za izbacivanje vode iz organizma“, naročito ako se uzimaju u visokim dozama zajedno sa lekom Tolura, mogu da dovedu do preteranog gubitka vode iz organizma i niskog krvnog pritiska hipotenzije.

Ako uzimate neki ACE-inhibitor ili aliskiren videti informacije navedene u odeljcima “Lek Tolura nesmete uzimati” i “Upozorenja i mere opreza”.

Kao i kod drugih lekova za snižavanje krvnog pritiska, dejstvo leka Tolura može biti smanjeno kada se uzimaju lekovi NSAIL grupe nesteroidni antiinflamatorni lekovi, npr. aspirin ili ibuprofen ilikortikosteroidi.

Lek Tolura može da pojača dejstvo snižavanja krvnog pritiska drugih lekova koji se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska ili lekova koji imaju potencijal za snižavanje krvnog pritiska npr. baklofen, amifostin. Takođe, na vrednosti krvnog pritiska mogu uticati alkohol, barbiturati, narkotici ili antidepresivi. Možete osetiti vrtoglavicu prilikom ustajanja. Trebalo bi da konsultujete Vašeg lekara ukoliko je potrebno dase prilagodi doza drugih Lekova dok uzimate lek Tolura.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaMorate reći lekaru ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lekar će obično savetovati da prestanete da uzimate lek Tolura pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Tolura. Lek Tolura se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi.

DojenjeObavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Lek Tolura se ne preporučuje majkama koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neke osobe mogu da osete vrtoglavicu ili zamor tokom uzimanja terapije za lečenje visokog krvnog pritiska. Ako se kod Vas javi vrtoglavica ili zamor, nemojte upravljati vozilima, ni rukovati mašinama.

Lek Tolura sadrži laktozu i sorbitol

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Tolura

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Tolura je jedna tableta dnevno. Pokušajte da uzimate tablete svakog dana u isto vreme. Lek Tolura se može uzimati sa hranom ili bez hrane. Tabletu treba progutati celu sa malo vode ili nekim drugim bezalkoholnim pićem. Važno je da nastavite da uzimate lek Tolura svakog dana, dok Vam lekar ne kaže drugačije. Ako imate utisak da lek Tolura deluje suviše jako ili suviše slabo, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Za lečenje visokog krvnog pritiska uobičajena doza leka Tolura kod većine pacijenata je jedna tableta od 40 mg jednom dnevno za kontrolu krvnog pritiska tokom perioda od 24 sata. Međutim, nekada lekar može da preporuči nižu dozu od 20 mg ili višu dozu od 80 mg. Lek Tolura se može koristiti i u kombinaciji sa diureticima „lekovima za izbacivanje vode iz organizma“ kao što su hidrohlortiazid za koga se pokazalo da ima dodatno dejstvo na snižavanje krvnog pritiska uz lek Tolura.

Za smanjenje kardiovaskularnih događaja uobičajena doza leka Tolura je jedna tableta od 80 mg jednom dnevno. Na početku preventivne terapije lekom Tolura od 80 mg treba često pratiti krvni pritisak.

Ako imate poremećaj u radu jetre, uobičajena doza ne sme da pređe 40 mg jednom dnevno.

Ako ste uzeli više leka Tolura nego što treba

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolničkoj hitnoj službi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tolura

Ako zaboravite da uzmete dozu, nemojte brinuti. Uzmite je čim se setite, a zatim nastavite sa uobičajenim rasporedom. Ako jednoga dana zaboravite da uzmete tabletu, uzmite uobičajenu dozu sledećeg dana.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu da budu veoma ozbiljna i da zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju.

Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koji od navedenih simptoma:

Sepsa* često zvana "trovanje krvi", je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma, brzo

oticanje kože i sluznica angioedem; ova neželjena dejstva su retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek, ali izuzetno teška i pacijenti treba da prestanu sa uzimanjem leka i odmah se obrate svom lekaru. Ukoliko se ova dejstva ne leče, mogu da dovedu do smrtnog ishoda.

Moguća neželjena dejstva leka Tolura:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek mogu da uključuju:Nizak krvni pritisak hipotenziju kod pacijenata koji uzimaju terapiju za smanjenje kardiovaskularnih neželjenih događaja neželjenih događaja na srcu i krvnim sudovima.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek mogu da uključuju:Infekcije urinarnog trakta, infekcije gornjih disajnih puteva npr. bol u grlu, zapaljenje sinusa, prehlada, smanjenje crvenih krvnih zrnaca anemija, visoku koncentraciju kalijuma, nesanicu, osećanje tuge depresija, gubitak svesti sinkopa, osećaj vrtoglavice vertigo, usporen rad srca bradikardija, nizak krvni pritisak hipotenzija kod pacijenata koji se leče zbog visokog krvnog pritiska, vrtoglavicu prilikom ustajanja ortostatska hipotenzija, kratak dah, kašalj, bol u abdomenu, proliv, nelagodnost u stomaku, nadimanje, povraćanje, svrab, pojačano znojenje, osip, bol u leđima, grčenje mišića, bol u mišićima mijalgija, oštećenje bubrega uključujući akutno otkazivanje bubrega, bol u grudima, osećaj slabosti i povećanu koncentraciju kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek mogu da uključuju:Sepsa* koja se često naziva i „trovanje krvi“, ona predstavlja ozbiljnu infekciju sa zapaljenskim odgovorom celog organizma i može da dovede do smrtnog ishoda, povećanje određenog tipa belih krvnih zrnaca eozinofilija, smanjenje broja trombocita trombocitopenija, teške alergijske reakcije anafilaktička reakcija, alergijske reakcije npr. osip, svrab, otežano disanje, gušenje, oticanje lica ili nizak krvni pritisak, nizak nivo šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetesom, osećanje anksioznosti, pospanost, oslabljeni vid, ubrzan rad srca tahikardija, suva usta, nelagodnost u želucu, poremećaji ukusa dizgeuzija, poremećaj rada jetre Japanci su podložniji pojavi ovog neželjenog dejstva, nagli otok kože i sluzokože koji može da izazove smrt angioedem sa smrtnim ishodom, ekcem poremećaj kože, crvenilo na koži, koprivnjaču urtikarija, ozbiljan osip, bol u zglobovima artralgija, bol u ekstremitetima, tetivni bol, oboljenja slična gripu, smanjen hemoglobin protein krvi, povećanu koncentracija mokraćne kiseline, enzima jetre ili kreatin fosfokinaze u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek mogu da uključuju:Progresivno stvaranje ožiljaka plućnog tkiva intersticijalna bolest pluća**.

Ona se možda javila slučajno ili je možda povezana sa nekim mehanizmom koji trenutno nije poznat.

** Progresivno stvaranje ožiljaka plućnog tkiva je zabeleženo tokom primene leka Tolura. Međutim, nije poznato da je primena leka Tolura bila uzrok.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tolura

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tolura posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tolura

40 mg tablete: Aktivna supstanca je telmisartan. Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana.

80 mg tablete: Aktivna supstanca je telmisartan. Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana.

Pomoćne supstance su povidon; meglumin; natrijum-hidroksid; laktoza, monohidrat; sorbitol i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Tolura i sadržaj pakovanja

40 mg tablete: bele do skoro bele, bikonveksne, ovalne tablete.80 mg tablete: bele do skoro bele, bikonveksne tablete duguljastog oblika.

Unutrašnje pakovanje je perforiran blister OPA/Al/PVC//Al sa 7 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 4 perforirana blistera ukupno 28 tableta od po 7 tableta iUputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, SlovenijaKRKA POLSKA SP. Z.O.O., ul. Rownolegla 5, Warsaw, Poljska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Tolura, 40 mg, tablete, 28 x 40 mg: 515-01-00970-22-001 od 17.03.2023.Tolura, 80 mg, tablete, 28 x 80 mg: 515-01-00973-22-001 od 17.03.2023.