TODEKS 1mg/mL+3mg/mL kapi za oči, suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

TODEKS, 1 mg/mL + 3 mg/mL, kapi za oči, suspenzija

deksametazon, tobramicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek TODEKS i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek TODEKS

Kako se primenjuje lek TODEKS

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek TODEKS

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek TODEKS i čemu je namenjen

Lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija sadrži dve aktivne supsatnce, deksametazon i tobramicin. Deksametazon spada u grupu kortikosteroida koji se koristi za lečenje zapaljenja oka, a tobramicin pripada grupi antibiotika iz grupe aminoglikozida koji se koristi za lečenje infekcije oka.

Lek TODEKS se upotrebljava za lečenje zapaljenja površinskih delova oka rožnjače i konjunktive kojereaguju na terapiju kortikosteroidima i prednjeg dela oka uveitis kada postoji bakterijska infekcija ili rizikod nastanka bakterijske infekcije, kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek TODEKS

Lek TODEKS ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na tobramicin, deksametazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

- Ukoliko ste alergični na aminoglikozide;

Ukoliko mislite da imate infekciju oka izazvanu herpes simpleks virusom kao što je herpes simpleks keratitis;

- Ukoliko imate vakciniju, ovčije boginje i druga virusna oboljenja oka izuzev herpes zoster keratitisa; - Ukoliko imate oboljenja oka izazvana gljivicama ili parazitima; - Ukoliko imate mikobakterijske infekcije oka; - Ukoliko imate povredu ili infekciju oka koja je ograničena na površinske slojeve oka; - Nakon nekomplikovanog uklanjanja stranog tela iz oka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek TODEKS.

Koristite lek TODEKS, kapi samo za ukapavanje u Vaše

Ne koristite ovaj lek bez medicinskog nadzora.

Kortikosteoidi koji se primenjuju na oko mogu odložiti zarastanje

povreda oka

Za NSAIL nesteroidni

antiinflamatorni lekovi za lokalnu primenu je poznato da usporavaju ili odlažu zarastanje. Istovremena upotreba NSAIL za lokalnu primenu i kortikosteroida za lokalnu primenu može da poveća mogućnostpojave problema sa zarastanjem.

Recite svom lekaru ukoliko ste

preosetljivi

aminoglikozide

grupu antibiotika kojima lek TODEKS

Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija sa lekom TODEKS, prekinite sa njegovom primenom i obratite se

svom lekaru. Alergijske reakcije se mogu razlikovati od ograničenog svraba ili crvenila kože do teškihalergijskih reakcija anafilaktička reakcija ili do ozbiljnih reakcija kože. Ove alergijske reakcije se mogujaviti i sa drugim antibioticima za lokalnu i sistemsku primenu iz iste grupe aminoglikozidi.

Ukoliko Vam se

simptomi ne poboljšaju, pogoršaju se

se iznenada vrate

molimo Vas da se obratite

svom lekaru. Možete postati osetljiviji na infekcije oka sa primenom ovog leka.

Ukoliko se lečite sa nekim drugim antibiotikom, uključujući antibiotike koji se primenjuju oralno kroz

usta, zajedno sa lekom TODEKS, pitajte svog lekara za savet.

Ukoliko imate ili ste imali stanje kao što je miastenija gravis ili Parkinsonova bolest, obratite se svom

lekaru za savet. Ova vrsta antibiotika može da pogorša mišićnu slabost.

Ukoliko imate

glaukom

oboljenje oka koje nastaje usled povećanja pritiska u oku, Vaš lekar bi trebalo

nedeljno da Vam proverava očni pritisak.

Ukoliko ste lečeni ili se lečite od

infekcije oka uzrokovane virusom herpesa

jer primena ovog leka

može da reaktivira ili da pogorša infekciju kod Vas. Lekar bi trebalo redovno da kontroliše Vaše oči.

Ako imate neko oboljenje koje dovodi do

istanjenja tkiva oka

rožnjača ili sklera, pitajte svog lekara ili

farmaceuta za savet pre primene ovog leka. Ovaj lek može dovesti do proboja perforacije očne jabučice.

Rizik od visokog pritiska unutar oka i/ili stvaranje katarakte zamućenja očnog sočiva je povećan kod

osoba sa predispozicijom na primer, šećerna bolest.

slučaju produžene upotrebe

10 dana i duže:

Tokom lečenja Vaš lekar bi trebalo redovno da kontroliše Vaš očni pritisak. Ovaj lek može dapoveća očni pritisak i može da dovede do pojave glaukoma ili katarakte zamućenja očnog sočiva.

Možete postati podložniji infekcijama očiju.

Ovaj lek može da smanji prirodnu produkciju hormona kortizola i na ovaj način može daprouzrokuje određene bolesti ili da uspori rast kod dece, naročito prilikom primene velikih doza ilidugotrajnog lečenja.

Razvijanje Kušingovog sindroma zbog dospevanja leka u Vašu krv. Razgovarajte sa svojim lekaromukoliko Vam se javi oticanje ili povećanje telesne mase oko struka i u licu, jer su ovi uglavnom prviznaci sindroma koji se zove Kušingov sindrom. Supresija smanjenje funkcije nadbubrežnih žlezdamože da se javi nakon prekida dugotrajnog ili intenzivnog lečenja lekom TODEKS. Razgovarajte sasvojim lekarom pre samostalnog prekidanja lečenja. Ovi rizici su od naročite važnosti kod dece ipacijenata lečenih lekom koji se zove ritonavir ili kobicistat.

Obratite se svom lekaru ukoliko Vam se pojavi zamućenje vida ili drugi poremećaji vida.

Ukoliko nosite kontaktna sočiva

Nemojte da nosite kontaktna sočiva tvrda ili meka za vreme lečenja zapaljenja Vašeg oka ili infekcije oka.Ukoliko ipak nastavite da nosite sočiva obavezno skinuti kontaktna sočiva pre primene leka TODEKS inakon primene leka sačekati 15 minuta pre ponovnog stavljanja sočiva.Ukoliko koristite druge lekove, molimo Vas da pročitate i odeljak „Drugi lekovi i lek TODEKS“.

Molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom ukoliko se bilo koje upozorenje koje je navedeno uprethodnom delu teksta odnosi na Vas ili se nekada odnosilo na Vas. Pre primene leka TODEKS,razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek TODEKS se može primenjivati kod dece uzrasta 2 godine i starije.

Intraokularni pritisak pritisak u oku je potrebno proveravati redovno, naročito kod dece mlađe od 6

godina koji primaju lekove koji sadrže deksametazon. Rizik od povišenog očnog pritiska izazvanogkortikosteroidima može biti veći kod dece i može se pojaviti ranije nego kod odraslih. Pitajte svog lekaraza savet, naročito kod dece.

Lek TODEKS ne treba primenjivati kod dece mlađe 2 godine budući da efikasnost i bezbednost primene

ovoj populaciji nije utvrđena.

Drugi lekovi i lek TODEKS

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko istovremeno upotrebljavate druge lekove koji se primenjuju u oko, morate da napravite pauzu odnajmanje pet minuta između primene dva leka. Ukoliko takođe primenjujete i mast za oči, nju primeniteposlednju.

Naročito recite svom lekaru ukoliko primenjujete NSAIL nesteroidne antiinflamatorne lekove za lokalnuprimenu. Istovremena primena kortikosteroida za lokalnu primenu i NSAIL za lokalnu primenu može dapoveća probleme sa zarastanjem rožnjače.

Recite svom lekaru ukoliko uzimate ritonavir ili kobicistat, jer to može da poveća količinu deksametazona uVašoj krvi.

Kada primenjujete kapi za oči koje dovode do širenja zenica, koje mogu da dovedu do povećanja pritiska uVašem oku, istovrmena primena leka TODEKS može da dovede do dodatnog povećanja pritiska u oku.

Primena leka leka TODEKS sa hranom i pićima

Hrana i pića nemaju uticaj na Vaše lečenje.

Trudnoća i dojenje

Lek TODEKS se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen neko vreme nakon primene leka TODEKS kapi. Ne smete daupravljate vozilom ili rukujete mašinama sve dok to dejstvo ne prođe.

Lek TODEKS sadrži benzalkonijum-hlorid

Nošenje kontaktnih sočiva tvrdih ili mekih se ne preporučuje za vreme lečenja infekcije oka.

Meka kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-hlorid i promene boju. Uklonite kontaktna sočiva pre primene leka i sačekajte najmanje 15 minuta pre nego što ih ponovo stavite. Benzalkonijum-hlorid takođe može da izazove iritaciju oka, posebno ako pacijent pati od sindroma suvog oka ili poremećaja rožnjače providni sloj na površini oka. Ako imate neprijatan osećaj u oku, osećate peckanje ili bol u oku nakon upotrebe ovog leka, obratite se svom lekaru.

3. Kako se primenjuje lek TODEKS

Uvek primenjujte lek TODEKS tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni, proverite sa lekarom ili farmaceutom.

Nakon što uklonite poklopac sa bočice, pre primene leka skinite plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, ukoliko je olabavljen.

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da primenjujete lek TODEKS.

Ne prekidajte sa lečenjem pre

vremena.

Ukoliko Vam se simptomi ne poboljšaju, pogoršaju se ili se iznenada ponovo vrate, molimo Vas da se

posavetujete sa svojim lekarom

Preporučena doza

kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starije:

Jedna do dve kapi na svaka 4 sata. Tokom prva dva dana 48 sati lečenja, Vaš doktor može povećati

dozu na jednu ili dve kapi na svaka dva sata.

slučaju težih zapaljenja:Jedna ili dve kapi na svakih sat vremena sve dok se zapaljenje ne smanji, a zatim smanjivati interval između dve primene na sledeći način:

Naredna 3 dana: jedna ili dve kapi na svaka 2 sata

Narednih 5 do 8 dana: jedna ili dve kapi na svaka 4 sata

Ukoliko je neophodno, poslednjih 5 do 8 dana: jedna ili dve kapi jednom dnevno

Uputstvo za primenu:

Operite ruke

pre primene leka TODEKS.

Dobro promućkajte bočicu

pre primene.

3. Sedite ispred ogledala, kako biste mogli da vidite šta radite.4. Odvrnite zatvarač.5.

Budite sigurni da vrh bočice ništa ne dodiruje

jer to može kontaminirati zagaditi sadržaj.

6. Držite bočicu okrenutu nadole, između palca i srednjeg prsta.7. Zabacite glavu unazad.8. Čistim prstom druge ruke povucite donji kapak oka nadole Slika 1.9. Prinesite vrh bočice blizu oka tako da ne dodirujete oko i

pritisnite kažiprstom na telo bočice

Slika 2 tako da 1 ili 2 kapi upadnu u prostor između oka i donjeg očnog kapka10.

Zatvorite oko i blago pritisnite unutrašnji ugao kod nosa oka prstom na 2 minuta

postupkom ograničavate količinu leka koja može da uđe u krv.11. Ukoliko lek ukapavate u oba oka, ponovite postupak od broja 6 do broja 10 i za drugo oko. Čvrstovratite zatvarač na bočicu odmah nakon upotrebe.

Ukoliko kap ne upadne u oko

pokušajte ponovo.

Ako ste primenili više leka TODEKS nego što treba

Ukoliko ste

Vaše oko

primenili više leka TODEKS nego što je neophodno, možete da isperete lek

TODEKS iz oka/očiju mlakom vodom. Ne primenjujte više kapi sve dok ne bude vreme za sledećuprimenu.

Ukoliko slučajno

progutate

lek TODEKS, odmah potražite savet svog lekara ili farmaceuta

Ako ste zaboravili da primenite lek TODEKS

Ukoliko zaboravite da ukapate lek TODEKS kapi, ukapajte ih čim se setite.

Međutim, ne primenjujte

duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

Ukoliko se vreme za sledeću dozu približilo,

preskočite propuštenu dozu i nastavite sa redovnim rasporedom primene.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek TODEKS

Ukoliko prekinite lečenje pre vremena može se ponovo javiti zapaljenje ili infekcija.

Ne prekidajte naglo

lečenje ovim lekom bez saveta svog lekara

Vaš lekar će možda želeti da postepeno smanjuje dozu koju

koristite kako bi se smanjila verovatnoća nastanka neželjenih dejstava.

Ukoliko imate pitanja kako se primenjuje ovaj lek, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka i posavetujte se sa lekarom ukoliko imate reakciju preosetljivosti

je svrab očnih kapaka, oticanje oka ili crvenilo oka.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kod primene leka TODEKS:

Poremećaji oka:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

primenjuju lek

povišen očni pritisak, bol u oku, svrab oka, nelagodnost u oku, iritacija oka.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju

zapaljenje oka, alergija oka, zamućenje vida, suvoća oka, crvenilo oka.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

oticanje očnog

kapka, crvenilo očnog kapka, širenje zenice oka, povećana produkcija suza, ulceroznikeratitis

Rekacije u drugim delovima tela:

Retka neželjena dejstva:

promenjen osećaj ukusa u ustima

Nepoznata učestalost:

preosetljivost, ozbiljne alergijske reakcije anafilaktička reakcija,

vrtoglavica, glavobolja, mučnina, nelagodnost u stomaku, ozbiljne rekacije na koži

erythema multiforme

oticanje lica, svrab, osip

Dejstva na druge delove tela su malo verovatna zato što je doza za okularnu primenu toliko manja u odnosu na dozu koja se unosi oralno kroz usta ili injekcijom, ali određena količina leka može da dospe u Vaškrvotok.

Aminoglikozidi koji se unose oralno ili injekcijom mogu da oštete bubrege ili nerve u Vašem uhu.

Lek TODEKS sadrži i tobramicin i deksametazon. Sledeća neželjena dejstva su uočena kod okularne primenepojedinačnih supstanci ovog leka, i mogu da se dogode i kod primene leka TODEKS:

Poremećaji oka:

Povremena neželjena dejstva:

iritacija oka, crvenilo oka, zamućenje vida, povišen očni

Retka neželjena dejstva:

infekcija oka, smanjenje ili poremećaj vida, glaukom,

katarakta, oticanje očnogkapka, svrab očnog kapka, bol u oku, oštećenje optičkog nerva.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji

primenjuju lek

perforacija proboj očne jabučice.

Nepoznata učestalost:

zamućenje vida.

Rekacije u drugim delovima tela:

Povremena neželjena dejstva:

preosetljivost.

Retka neželjena dejstva:

poremećaj zarastanja.

Veoma retka neželjena dejstva:

adrenalna supresija.

Nepoznata učestalost:

hormonski problemi: povećan rast dlaka na telu naročito kod žena,

mišićna slabost i iscrpljenost, ljubičaste promene na koži tela, povišen krvni pritisak,neredovne ili izostajanje menstruacije, promene koncentracije proteina i kalcijuma u Vašemtelu, usporen rast kod dece i tinejdžera i oticanje i povećanje telesne mase u telu i u licunaziva se „Kušingov sindrom“ videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo kojenije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da kažete svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek TODEKS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TODEKS i posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočicinakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.Upišite datum kada ste otvorili bočicu u prostor koji je za to predviđen Datum otvaranja:.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.Čuvati u dobro zatvorenoj bočici.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek TODEKS

Aktivne supstance su: deksametazon i tobramicin.1 mL kapi za oči, suspenzije sadrži 1 mg deksametazona i 3 mg tobramicina.

Pomoćne supstance: benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-edetat; natrijum-hlorid; natrijum-sulfat, bezvodni;tiloksapol; hidroksietilceluloza; natrijum-hidroksid i/ili sumporna kiselina za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek TODEKS i sadržaj pakovanja

Homogena suspenzija, bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica sa kapaljkom od 10 mL izrađena od LDPE koja je bele boje sa zatvaračem koji je izrađen od HDPE i LDPE takođe bele boje. Zatvarač sadrži sigurnosni prsten bele boje koji je takođe izrađen od HDPE koji omogućava da se uoči ukoliko je kontejner bio otvaran. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa kapaljkom 5 mL kapi za oči, suspenzije i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD – VRAČARŠumatovačka 16, sprat 3, stan 13, Beograd – Vračar

Proizvođač:

RAFARM SAThesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole

515-01-01590-21-001 od 31.03.2022.

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00055-2022- 8-002 od 28.04.2022.