Tobycin® 3mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Tobycin

mg/mL, kapi za oči, rastvor

tobramicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tobycin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobycin

Kako se primenjuje lek Tobycin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tobycin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tobycin i čemu je namenjen

Lek Tobycin sadrži aktivnu supstancu tobramicin, koja pripada grupi lekova koji se zovuaminoglikozidni antibiotici. Lek Tobycin se koristi za lečenje spoljašnjih infekcija oka i okolnih tkiva izazvanih bakterijama osetljivim na tobramicin, naročito onih koje su rezistentne na većinu drugihantibiotika, kao što je

Pseudomonas aeruginosa

kod odraslih i dece uzrasta od jedne godine i starije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tobycin

Lek Tobycin ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na tobramicin ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka

navedene u odeljku 6.

Ukoliko ste alergični na aminoglikozide grupa antibiotika kojoj pripada lek Tobycin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Tobycin:

Lek Tobycin je namenjen samo za primenu u oko. Ne sme da se injektuje ili proguta.

Ukoliko se pojave znaci alergijske reakcije, prekinite sa primenom leka i posavetujte se ponovo sa Vašim lekarom. Alergijske reakcije se mogu razlikovati, od lokalizovanog svraba ili crvenila kože do teških alergijskih reakcija anafilaktička reakcija ili ozbiljnih reakcija kože. Ovealergijske reakcije se mogu takođe pojaviti i prilikom primene drugih topikalnih ili sistemskihantibiotika iste grupe aminoglikozidi.

Ukoliko primenjujete bilo koji drugi antibiotik tako što ga pijete ili primate injekcije ili bilo kojidrugi lek pijete ga, primate injekciju ili lokalno primenjujete, recite svom lekaru.

Teška neželjena dejstva, uključujući probleme sa nervnim sistemom, sluhom i bubrezima suuočena kod pacijenata koji su uzimali tobramicin oralno.

Ako imate ili ste ikada imali oboljenje kao što je miastenija gravis ili Parkinsonova bolest,obratite se svom lekaru za savet. Ova vrsta antibiotika može da dovede do pogoršanja mišićneslabosti.

Ukoliko se simptomi kod Vas pogoršaju ili se iznenada vrate, molimo Vas da razgovarate sa svojim lekarom.

Ukoliko primenjujete lek Tobycin duži vremenski period možete postati osetljiviji na pojavuinfekcije oka. Ukoliko se superinfekcija dogodi, molimo Vas da kontaktirate svog lekara kako bi se započelo sa odgovarajućim lečenjem.

Ukoliko nosite kontaktna sočiva:Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva tvrdih ili mekih tokom lečenja infekcije oka.Ukoliko Vam lekar ipak dozvoli nošenje kontaktnih sočiva, skinite ih pre primene leka Tobycin i sačekajte 15 minuta pre nego što stavite sočiva ponovo.

Ukoliko koristite druge lekove, molimo Vas da pročitate odeljak „Drugi lekovi i lek Tobycin”.

Ukoliko se neko navedeno upozorenje i mera opreza odnose ili su se odnosila na Vas, posavetujte se sasvojim lekarom. Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Tobycin.

Lek Tobycin se može primenjivati kod dece uzrasta od jedne godine i starije.Ne primenjujte lek Tobycin kod dece mlađe od godinu dana zato što bezbednost i efikasnost kod ovepopulacije nije ustanovljena.

Drugi lekovi i lek Tobycin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koji drugi lek.Ukoliko koristite druge lekove za oči, sačekajte najmanje 5 minuta nakon ukapavanja leka Tobycin kapiza oči, a pre nego što upotrebite druge lekove. Masti za oči primenite poslednje.

Primena leka Tobycin sa hranom i pićima

Hrana i piće nemaju uticaj na Vaše lečenje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.Lek Tobycin se ne preporučuje tokom trudnoće. Lek Tobycin se sme primenjivati tokom trudnoće samoukoliko je neophodno.Vaš lekar će doneti odluku da li možete da primenjujete lek Tobycin tokom dojenja ili je potrebno daprestanete da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen neko vreme nakon primene leka Tobycin, kapi za oči. Ne smete da upravljate vozilima ili da rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Lek Tobycin sadrži benzalkonijum-hlorid.

Ovaj lek sadrži 0,1 mg benzalkonijum-hlorida u jednom mililitru. Benzalkonijum-hlorid moguapsorbovati meka kontaktna sočiva usled čega može doći do promene boje sočiva. Ako Vam jedozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, skinite kontaktna sočiva pre primene ovog leka i sačekajtenajmanje 15 minuta nakon primene leka pre nego što ih ponovo stavite.

Benzalkonijum-hlorid može takođe da izazove iritaciju oka, naročito ako imate suve oči ili poremećajerožnjače providan prednji sloj oka. Ako imate neuobičajen osećaj u oku, osećate peckanje ili bol u okunakon primene ovog leka, obratite se svom lekaru.

3. Kako se primenjuje lek Tobycin

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da primenjujete lek Tobycin.

Ne prekidajte lečenje ranije

ako se simptomi poboljšaju.

Preporučena doza

kod odraslih i dece uzrasta od jedne godine i starije:

Kod umerenih oboljenja:

ili 2 kapi u obolelo oko oči na svaka 4 sata

Kod težih infekcija:

kapi u obolelo oko oči svakog sata, dok se ne postigne poboljšanje

Kada se postigne poboljšanje, postepeno smanjivati broj primenjivanja tokom dana. Ne smete naglo da prekinete lečenje.

Dužina trajanja lečenja zavisi od uzroka infekcije i može da varira od nekoliko dana do nekolikonedelja.

Nakon što uklonite poklopac, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice,

skinite ga pre primene leka.

Koristite lek Tobycin

samo

za primenu u oči.

Uputstvo za upotrebu

2 3

Operite ruke

pre primene leka Tobycin.

2. Sedite ispred ogledala, tako da možete da vidite šta radite.

3. Odvrnite zatvarač bočice.

Budite sigurni da kapaljka ne dodiruje okolne površine

jer bi to moglo da kontaminira zagadi

sadržaj bočice.

5. Držite bočicu okrenutu nadole u jednoj ruci, između palca i srednjeg prsta.

6. Zabacite glavu unazad.

7. Kažiprstom druge ruke povucite donji kapak obolelog oka nadole slika 1.

8. Prinesite vrh bočice blizu oka bez dodirivanja i

blago

pritisnite dno bočice kažiprstom slika 2 tako da

ili 2 kapi koje su Vam propisane padnu u prostor između Vašeg oka i donjeg kapka.

9. Sada možete da pustite donji kapak.

Zatvorite oko i blago pritisnite unutrašnji ugao oka kod nosa prstom na 2 minuta slika 3.

Ovim postupkom ograničavate količinu leka koja ulazi u Vaš krvotok.

11. Ukoliko lek ukapavate u oba oka, ponovite postupak od 5. do 9. i za drugo oko. Čvrsto zatvorite bočicu zatvaračem.

Ukoliko primenjujete i neke druge kapi ili mast za oči

sačekajte najmanje 5 minuta između primene

dva leka. Masti za oči je potrebno primenjivati poslednje.

Ukoliko kap ne ukapate u oko

pokušajte ponovo.

Ako ste primenili više leka Tobycin nego što treba

Ukoliko ste ukapali više leka Tobycin, kapi za oči, nego što bi trebalo, isperite oko/oči mlakom vodom. Ne očekuju se neželjena dejstva. Ne stavljajte ponovo kapi dok ne dođe vreme za sledeću redovnu dozu.

Ukoliko ste primenili više leka Tobycin nego što bi trebalo ili ste slučajno progutali lek Tobycin, odmah potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primenite lek Tobycin

Ukoliko zaboravite da primenite lek Tobycin kapi, primenite ih čim se setite

Nemojte ukapavati duplu

dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu

ukoliko se vreme za sledeću dozu približilo, preskočite

propuštenu dozu i nastavite sa redovnim rasporedom primene.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tobycin

Nemojte prestati sa primenom leka Tobycin ranije od propisanog vremena lečenja. Ukoliko se preranoprekine sa lečenjem, postoji mogućnost da dođe do ponovnog razvoja infekcije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa primenom ovog leka i posavetujte se sa lekarom ukoliko imate reakciju preosetljivosti,

kao što su svrab očnih kapaka, oticanje oka ili crvenilo oka.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kod primene leka Tobycin:

Poremećaji oka:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek:

crvenilo oka, nelagodnost u oku.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju

lek: zapaljenje površine oka, oštećenje rožnjače, oštećenje vida, crvenilo kapaka, curenje iz oka, promene na kapcima, otok oka i kapaka, iritacija oka, zamagljen vid, bol u oku, suvoća oka, svrab oka, povećana produkcija suza.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: alergija oka, svrab

očnih kapaka.

Reakcije u drugim delovima tela:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju

lek: alergija preosetljivost, glavobolja, koprivnjača, zapaljenje kože, smanjen rast ili broj trepavica, gubitak pigmentacije kože, svrab, suva koža.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: crvenilo kože, teške

alergijske reakcije, ozbiljne reakcije kože

Stevens- Johnson

-ov sindrom i multiformni eritem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Tobycin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tobycin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tobycin

Jedan mililitar rastvora sadrži 3 mg tobramicina.Pomoćne supstance su borna kiselina; natrijum-sulfat, bezvodni; natrijum-hlorid; polisorbat 80;benzalkonijum-hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tobycin i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do blago žućkat sterilni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bela sterilna LDPE bočica sa kapaljkom i zatvaračem sa navojem od HDPE polietilen visoke gustine. Zapremina bočice je 5 mL.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac

Proizvođač

COOPER PHARMACEUTICALS S.A.,Aristovoulou 64, Atina, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461940 2023 od 17.05.2024.