Tobrex® 3mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Tobrex

mg/mL, kapi za oči, rastvor

tobramicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tobrex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobrex

Kako se primenjuje lek Tobrex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tobrex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tobrex i čemu je namenjen

Lek Tobrex, sadrži aktivnu supstancu tobramicin, koja pripada grupi lekova koji se zovu aminoglikozidni antibiotici.

Lek Tobrex je indikovan za lečenje spoljašnjih infekcija oka i okolnih tkiva izazvanih bakterijama osetljivim na tobramicin, naročito onih koje su rezistentne na većinu drugih antibiotika, kao što je

Pseudomonas aeruginosa

kod odraslih i dece uzrasta od jedne godine i starije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek

Tobrex Lek Tobex ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na tobramicin ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko ste alergični na aminoglikozide grupa antibiotika kojoj pripada lek Tobrex.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Tobrex.

Lek Tobrex je namenjen samo za primenu u

Ne sme da se injektuje ili proguta.

Ukoliko se pojave znaci alergijske reakcije

prekinite sa primenom leka i posavetujte se

ponovo sa Vašim lekarom. Alergijske reakcije se mogu razlikovati, od lokalizovanog svraba ili crvenila kože do teških alergijskih reakcija anafilaktička reakcija ili ozbiljnih reakcija kože. Ove alergijske reakcije se mogu takođe pojaviti sa primenom drugih topikalnih ili sistemskihantibiotika iste grupe aminoglikozidi.

Ukoliko primenjujete

bilo koji drugi antibiotik

tako što ga pijete ili primate injekcije

ili bilo

koji drugi lek

pijete ga, primate injekciju ili lokalno primenjujete, recite svom lekaru.

Teška neželjena dejstva, uključujući nervni sistem, sluh i probleme sa bubrezima su uočena kodpacijenata koji su uzimali oralni tobramicin.

Ako imate ili ste ikada imali oboljenje kao što je miastenija gravis ili Parkinsonova bolest, obratite se svom lekaru za savet. Ova vrsta antibiotika može da dovede do pogoršanja mišićne slabosti.

Ukoliko se simptomi kod Vas pogoršaju ili se iznenada vrate, molimo Vas da razgovarate sa svojim lekarom.

Ukoliko primenjujete lek Tobrex

duži vremenski period

možete postati osetljiviji na pojavu

infekcije oka. Ukoliko se superinfekcija dogodi, molimo Vas da kontaktirate svog lekara kako bi se započelo sa adekvatnim lečenjem.

Ukoliko nosite kontaktna sočiva:

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva tvrdih ili mekih tokom lečenja infekcijeoka.

Ukoliko Vam lekar ipak dozvoli nošenje kontaktnih sočiva, skinite ih pre primene leka Tobrex i sačekajte 15 minuta pre nego što stavite sočiva ponovo.

Ukoliko koristite druge lekove, molimo Vas da pročitate odeljak „Drugi lekovi i lek Tobrex”.

Ukoliko se neko navedeno upozorenje i mera opreza odnose ili su se odnosila na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom. Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Tobrex.

Lek Tobrex se može primenjivati kod dece uzrasta od jedne godine i starije.

Ne primenjujte lek Tobrex kod dece mlađe od godinu dana zato što bezbednost i efikasnost kod ove populacije nije ustanovljena.

Drugi lekovi i lek Tobrex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek.

Ukoliko koristite druge lekove za oči, sačekajte bar 5 minuta nakon ukapavanja leka Tobrex kapi za oči, a pre nego što upotrebite druge lekove. Masti za oči primenite poslednje.

Primena leka Tobrex sa hranom i pićima

Hrana i piće nemaju uticaj na Vaše lečenje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.Lek Tobrex se ne preporučuje tokom trudnoće. Lek Tobrex se sme primenjivati tokom trudnoće samoukoliko je neophodno.Vaš lekar će doneti odluku da li možete da primenjujete lek Tobrex tokom dojenja ili je potrebno da prestanete da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen neko vreme nakon primene leka Tobrex, kapi. Ne smete da upravljate vozilima ili da rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Lek Tobrex sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 0,1 mg benzalkonijum-hlorida u jednom mililitru. Benzalkonijum-hlorid mogu apsorbovati meka kontaktna sočiva usled čega može doći do promene boje sočiva. Ako Vam je dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, skinite kontaktna sočiva pre primene ovog leka i stavite ih minimum 15 minuta nakon primene leka.

Benzalkonijum-hlorid može takođe da izazove iritaciju oka, naročito ako imate suve oči ili poremećaje rožnjače providan prednji sloj oka. Ako imate neuobičajen osećaj u oku, osećate bockanje ili bol u oku nakon primene ovog leka, obratite se svom lekaru.

3. Kako se primenjuje lek Tobrex

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da primenjujete lek Tobrex.

Ne prekidajte lečenje ranije

iako se simptomi poboljšaju.

Preporučena doza

kod odraslih i dece uzrasta od jedne godine i starije:

Kod umerenih oboljenja:

ili 2 kapi u obolelo oko oči na svaka 4 sata

Kod težih infekcija:

kapi u obolelo oko oči svakog sata, dok se ne postigne poboljšanje

Kada se postigne poboljšanje, postepeno smanjivati broj primenjivanja tokom dana. Ne smete naglo da prekinete lečenje.

Dužina trajanja lečenja zavisi od uzroka infekcije i može da varira od nekoliko dana do nekoliko nedelja.

Nakon što uklonite poklopac, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, skinite ga pre primene leka.

Koristite lek Tobrex

samo

za primenu u oči.

Uputstvo za upotrebu:

Operite ruke

pre primene leka Tobrex.

2. Sedite ispred ogledala, tako da možete da vidite šta radite.3. Odvrnite zatvarač bočice.4.

Budite sigurni da kapaljka ne dodiruje okolne površine

jer bi to moglo da kontaminira

zagadi sadržaj bočice.

5. Držite bočicu nadole, između palca i srednjeg prsta.6. Zabacite glavu unazad.7. Čistim prstom povucite donji kapak obolelog oka nadole slika 1.8. Prinesite vrh bočice blizu oka bez dodirivanja i

blago

pritisnite dno bočice kažiprstom slika 2

tako da 1 ili 2 kapi koje su Vam propisane ukapate u prostor između Vašeg oka i donjeg kapka

9. Sada možete da pustite donji kapak.10.

Zatvorite oko i blago pritisnite unutrašnji ugao oka kod nosa prstom na 2 minuta slika 3.

Ovim postupkom ograničavate količinu leka koja dolazi u u Vaš krvotok. Ukoliko lek

ukapavate u oba oka, ponovite postupak od 5. do 9. i za drugo oko.

11. Čvrsto zatvorite bočicu zatvaračem.

Ukoliko primenjujete i neke druge kapi ili mast za oči

sačekajte najmanje 5 minuta između

primene dva leka. Masti za oči je potrebno primenjivati poslednje.

Ukoliko kap ne ukapate u oko

pokušajte ponovo.

Ako ste primenili više leka Tobrex nego što treba

Ukoliko ste ukapali više leka Tobrex, kapi za oči, nego što bi trebalo, možete da isperete lek Tobrex iz oka/očiju mlakom vodom. Ne očekuju se neželjena dejstva. Ne stavljajte ponovo kapi dok ne dođe vreme za sledeću redovnu dozu.

Ukoliko ste primenili više leka Tobrex nego što bi trebalo ili ste slučajno

progutali

lek Tobrex, odmah

potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primenite lek Tobrex

Ukoliko zaboravite da primenite lek Tobrex kapi, primenite ih čim se setite.

Nemojte ukapavati

duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu

ukoliko se vreme za sledeću dozu približilo,

preskočite propuštenu dozu i nastavite sa redovnim rasporedom primene.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tobrex

Nemojte prestati sa primenom leka Tobrex ranije od propisanog vremena lečenja. Ukoliko se prerano prekine sa lečenjem, postoji mogućnost da dođe do ponovnog razvoja infekcije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Tobrex može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Prekinite sa primenom ovog leka i posavetujte se sa lekarom ukoliko imate reakciju preosetljivosti

kao što su svrab očnih kapaka, oticanje oka ili crvenilo oka.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kod primene leka Tobrex:

Poremećaji oka:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji

primenjuju lek: crvenilo oka, nelagodnost u oku.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

primenjuju lek: zapaljenje površine oka, oštećenje rožnjače, oštećenje vida, crvenilokapaka, curenje iz oka, promene na kapcima, otok oka i kapaka, iritacija oka,zamagljen vid, crvenilo kapaka, bol u oku, suvoća oka, svrab oka, povećana produkcija suza.

Nepoznata učestalost

ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka:

alergija oka, svrab očnih kapaka.

Reakcije u drugim delovima tela:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

primenjuju lek: alergija preosetljivost, glavobolja, koprivnjača, zapaljenje kože,smanjen rast i broj trepavica, gubitak pigmentacije kože, svrab, suvoća kože

Nepoznata učestalost

ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka:

crvenilo kože, teške alergijske reakcije, ozbiljne reakcije kože

Stevens- Johnson

sindrom i multiformni eritem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tobrex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tobrex posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Upišite datum kada ste otvorili bočicu u prostor koji je za to predviđen Datum otvaranja:.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Čuvati u dobro zatvorenoj bočici.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 28 dana na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Tobrex

Aktivna supstanca je tobramicin.Jedan mililitar rastvora sadrži 3 mg tobramicina.

Pomoćne supstance su: borna kiselina; natrijum-sulfat, bezvodni; natrijum-hlorid; tiloksapol;benzalkonijum-hlorid vidite odeljak 2 „Lek Tobrex sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid”;natrijum-hidroksid i/ili sumporna kiselina za podešavanje pH; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Tobrex i sadržaj pakovanja

Lek Tobrex je bistar, bezbojan do slabo žut ili slabo braon rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je bela bočica od LDPE 5 mL sa kapaljkom od prirodnog LDPE. Zatvarač sa navojem od belog PP, 15 mm.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd

Proizvođač

ALCON-COUVREUR N.V.Rijksweg 14, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05128-22-001 od 22.11.2023.