Tobrex® 3mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Tobrex

mg/mL, kapi za oči, rastvor

tobramicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tobrex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobrex

Kako se primenjuje lek Tobrex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tobrex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tobrex i čemu je namenjen

Lek Tobrex spada u grupu lekova koji se zovu aminoglikozidni antibiotici.

Lek Tobrex je indikovan za lečenje spoljašnjih infekcija oka i okolnih tkiva izazvanih bakterijama osetljivim na tobramicin, naročito onih koje su rezistentne na većinu drugih antibiotika, kao što je

Pseudomonas aeruginosa

kod odraslih i dece uzrasta od jedne godine i starije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobrex

Lek Tobex ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na tobramicin ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka navedene u

Ukoliko ste alergični na aminoglikozide, grupa antibiotika koja uključuje lek Tobrex.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Tobrex.

Lek Tobrex je namenjen samo za primenu u

Ne sme da se injektuje ili proguta.

Ukoliko se pojave znaci alergijske reakcije

prekinite sa primenom leka i posavetujte se ponovo sa

Vašim lekarom. Alergijske reakcije se mogu razlikovati, od lokalizovanog svraba ili crvenila kože do teških alrgijskih reakcija anafilaktička reakcija ili ozbiljnih reakcija kože. Ove alergijske reakcije se mogu takođe pojaviti sa drugim topikalinum ili sistemskim antibioticima iste grupe aminoglikozidi.

Ukoliko primenjujete

bilo koji drugi antibiotik

tako što ga pijete ili primate injekcije

ili bilo koji drugi

pijete ga, primate injekciju ili ga nanosite, recite svom lekaru.

Teška neželjena dejstva uključujući nervni sistem, sluh i probleme sa bubrezima su uočena kod pacijenata

koji su uzimali oralni tobramicin.

Ukoliko se simptomi kod Vas pogoršaju ili se iznenada vrate, molimo Vas da razgovarate sa svojim

Ukoliko primenjujete lek Tobrex

duži vremenski period

možete postati osetljiviji na pojavu infekcije

oka. Ukoliko se superinfekcija dogodi, molimo Vas da kontaktirate svog lekara kako bi se započelo sa adekvatnim lečenjem.

Ukoliko nosite kontaktna sočiva:

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva tvrdih ili mekih tokom lečenja infekcije oka.

Ukoliko ipak nastavite sa nošenjem kontaktnih sočiva, skinite ih pre primene leka Tobrex i sačekajte 15 minuta pre nego što stavite sočiva ponovo.

Ukoliko koristite druge lekove, molimo Vas da pročitate odeljak “Drugi lekovi i Tobrex”

Ukoliko se neko navedeno upozorenje i mera opreza odnose ili su se odnosila na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom. Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Tobrex.

Lek Tobrex se može primenjivati kod dece uzrasta od jedne godine i starije.

Ne primenjujte lek Tobrex kod dece mlađe od godinu dana zato što bezbednost i efikasnost kod ove populacije nije ustanovljena.

Drugi lekovi i Tobrex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek.Ukoliko koristite druge lekove za oči, sačekajte bar 5 minuta nakon ukapavanja Tobrex kapi, a pre nego što upotrebite druge lekove. Masti primenite poslednje.

Primena leka Tobrex sa hranom i pićima

Nema uticaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Tobrex se ne preporučuje tokom trudnoće. Lek Tobrex se sme primenjivati tokom trzdnoće samo ukoliko je neophodno.Vaš lekar će doneti odluku da li možete da primenjujete lek Tobrex tokom dojenja ili je potrebno da prestanete da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen neko vreme nakon primene Tobrex kapi. Ne smete da vozite ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Lek Tobrex sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid

Konzervans u leku Tobrex benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju očiju i poznato je da može da promeni boju mekih kontaktnih sočiva. Izbegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. U slučaju da Vam je dozvoljeno da nosite kontaktna sočiva, skinite ih pre ukapavanja kapi i sačekajte najmanje 15 minuta nakon ukapavanja, pre ponovnog stavljanja sočiva.

3. Kako se primenjuje lek Tobrex

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da primenjujete lek Tobrex.

Ne prekidajte lečenje ranije

poprave simptomi.

Preporučena doza

kod odraslih i dece uzrasta od jedne godine i starije

Kod umerenih oboljenja:

ili 2 kapi u obolelo oko oči na svaka 4 sata

Kod težih infekcija:

kapi u obolelo oko oči svakog sata, dok se ne postigne poboljšanje

Kada se postigne poboljšanje, postepeno smanjivati broj primenjivanja tokom dana. Ne smete naglo da prekinete lečenje.

Dužina trajanja lečenja zavisi od uzorka infekcije i može da varira od nekoliko dana do nekoliko nedelja.

Nakon što uklonite poklopac, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, skinite ga pre primene leka.

Koristite lek Tobrex

za primenu u oči.

Uputstvo za upotrebu:

Operite ruke

pre primene leka Tobrex.

2. Sedite ispred ogledala, tako da možete da vidite šta radite.3. Odvrnite zatvarač.4.

Budite sigurni da kapaljka ne dodiruje nešto

jer bo to moglo da zagadi sadržaj bočice.

5. Držite bočicu nadole, između palca i srednjeg prsta.

6. Zabacite glavu unazad. 7. Čistim prstom povucite donji kapak obolelog oka nadole slika 1.8. Prinesite vrh bočice blizu oka bez dodirivanja i

blago

pritisnite telo bočice kažiprstom slika 2 tako da 1

ili 2 kapi koje su Vam propisane upadnu u prostor između Vašeg oka i donjeg kapka

9. Sada možete da pustite donji kapak.10.

Zatvorite oko i blago pritisnite unutrašnji ugao oka kod nosa prstom na 2 minuta slika 3.

postupkom sprečavate da lek Tobrex stigne do drugih delova tela.

11. Ukoliko lek ukapavate u oba oka, ponovite postupak od 5. do 9. i za drugo oko. Čvrsto vratite zatvarač na bočicu.

Ukoliko primenjujete i neke druge kapi ili mast za oči

sačekajte najmanje 5 minuta između primene dva

leka. Masti za oči je potrebno primenjivati poslednje.

Ukoliko kap ne upadne u oko

pokušajte ponovo.

Ako ste primenili više leka Tobrex nego što treba

Ukoliko ste ukapali više leka Tobrex, kapi za oči, nego što bi trebalo, možete da isperete lek Tobrex iz oka/očiju mlakom vodom. Ne očekuju se neželjena dejstva. Ne stavljajte ponovo kapi dok ne dođe vreme za sledeću redovnu dozu.

Ukoliko ste primenili više leka Tobrex nego što bi trebalo ili ste slučajno

progutali

lek Tobrex, odmah

potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primenite lek Tobrex

Ukoliko zaboravite da primenite lek Tobrex kapi, primenite ih čim se setite.

Nemojte ukapavati duplu dozu

da biste nadoknadili propuštenu

ukoliko se vreme za sledeću dozu približilo, preskočite propuštenu dozu i

nastavite sa redovnim rasporedom primene.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tobrex

Nemojte prestati sa primenom leka Tobrex ranije u odnosu na onoliko dugo koliko Vam je to rekao Vaš lekar. Ukoliko se prerano prekine sa lečenjem, postoji mogućnost da će se infekcija ponovo dogoditi.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neželjena dejstva su grupisana prema njihovoj učestalosti događanja: „

veoma često

“ mogu da se jave kod

više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, „

često

“ mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji

uzimaju lek, „

povremeno

“ mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek, „

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek,“

veoma retko

“ mogu da se jave kod

najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek, „

nepoznata učestalost

“ ne može se proceniti na osnovu

dostupnih podataka.

Dejstva na oko:

Često:

crvenilo oka – nelagodnost u oku.

Povremeno:

zapaljenje površine oka – oštećenje rožnjače – oštećenje vida - crvenilo kapaka

– promena boje oka – promene na kapcima – oticanje oka i kapaka – iritacija oka –zamagljen vid – crvenilo kapaka – bol u oku – suvoća oka – svrab oka – povećana produkcija suza.

Nepoznato:

alergija oka – svrab očnih kapaka.

Reakcije u drugim delovima tela:

Povremeno:

alergija preosetljivost – glavobolja – koprivnjača – zapaljenje kože – smanjen

rast i broj trepavica – gubitak pigmentacije kože – svrab – suva koža

Nepoznato

crvenilo kože – teške alergijske reakcije – ozbiljne reakcije kože

-ov sindrom i multiformeni eritem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekaraa ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tobrex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tobrex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „ Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Bočicu držati čvrsto zatvorenu.U prostor predviđen za to upišite datum kada ste otvorili bočicu datum otvaranja:.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tobrex

Aktivna supstanca: tobramicin1 mL rastvora sadrži 3 mg tobramicina.

Pomoćne supstance:Borna kiselinaNatrijum-sulfat, bezvodniNatrijum-hloridTiloksapolBenzalkonijum-hloridNatrijum-hidroksid i/ili sumporna kiselinaVoda, prečišćena.

Kako izgleda lek Tobrex i sadržaj pakovanja

Lek Tobrex je bistar, bezbojan do slabo žuti ili slabo braon rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje: bela bočica od LDPE 5 mL sa kapaljkom od prirodnog LDPE. Zatvarač sa navojem od belog PP, 15 mm.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO ALCON PHARMACEUTICALS LTD BEOGRADOmladinskih brigada 90a, Beograd

ALCON-COUVREUR N.V.Rijksweg 14, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03754-17-001 od 28.05.2018.