Tobraxason® 1mg/mL+3mg/mL kapi za oči, suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Tobraxason

mg/mL /3 mg/mL, kapi za oči, suspenzija

deksametazon/ tobramicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tobraxason i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobraxason

Kako se primenjuje lek Tobraxason

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tobraxason

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tobraxason i čemu je namenjen

Lek Tobraxason kapi za oči je kombinacija kortikosteroida deksametazon koji se koristi za lečenje zapaljenja oka i antibiotika tobramicin koji se koristi za lečenje infekcije oka.

Lek Tobraxason se upotrebljava za lečenje zapaljenja površinskih delova oka rožnjače i konjunktive koje reaguju na terapiju kortikosteroidima i prednjeg dela oka uveitis kada postoji bakterijska infekcija ili rizik od nastanka bakterijske infekcije, kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobraxason

Lek Tobraxason ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na tobramicin, deksametazon ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6;

Ukoliko ste alergični na aminoglikozide;

Ukoliko mislite da imate infekciju oka izazvanu herpes simpleks virusom kao što je herpes simpleks

Ukoliko imate vakciniju, ovčije boginje i druga virusna oboljenja oka izuzev herpes zoster keratitisa

Ukoliko imate oboljenja oka izazvana gljivicama ili parazitima;

Ukoliko imate mikobakterijske infekcije oka;

Ukoliko imate povredu ili infekciju oka koja je ograničena na površinske slojeve oka;

Nakon nekomplikovanog uklanjanja stranog tela iz oka.

Upozorenja i mere opreza

Koristite lek Tobraxason, kapi samo za ukapavanje u Vaše

Ne koristite ovaj lek bez medicinskog nadzora.

Kortikosteoidi koji se primenjuju na oko mogu odložiti zarastanje

povreda oka

Za NSAIL za lokalnu

primenu nesteroidni antiinflamatorni lekovi je poznato da usporavaju ili odlažu zarastanje. Istovremena upotreba NSAIL za lokalnu primenu i kortikosteroida za lokalnu primenu može da poveća mogućnost pojave problema sa zarastanjem.

Recite svom lekaru ukoliko ste

preosetljivi

aminoglikozide

grupu antibiotika kojima lek Tobraxason

Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija sa lekom Tobraxason, prekinite sa njegovom primenom i obratite

se sa svom lekaru. Alergijske reakcije se mogu razlikovati od ograničenog svraba ili crvenila kože do teških alergijskih reakcija anafilaktička reakcija ili do ozbiljnih reakcija kože. Ove alergijske reakcije se mogu javiti i sa drugim antibioticima za lokalnu i sistemsku primenu iz iste grupe aminoglikozidi.

Ukoliko Vam se

simptomi ne poboljšaju, pogoršaju se

se iznenada vrate

molimo Vas da se obratite

svom lekaru. Možete postati osetljiviji na infekcije oka sa primenom ovog leka.

Ukoliko se lečite sa nekim drugim antibiotikom, uključujući antibiotike koji se primenjuju putem usta,

zajedno sa lekom Tobraxason, pitajte svog lekara za savet.

Ukoliko imate

glaukom

oboljenje oka koje nastaje usled povećanja pritiska u oku, Vaš lekar bi trebalo

nedeljno da Vam proverava očni pritisak.

Ukoliko ste lečeni ili se lečite od

infekcije oka uzrokovane virusom herpesa

jer primena ovog leka

može da reaktivira ili da pogorša infekciju kod Vas. Lekar bi trebalo redovno da kontroliše Vaše oči.

Ako imate neko oboljenje koje dovodi do

istanjenja tkiva oka

rožnjača ili sklera, pitajte svog lekara ili

farmaceuta za savet pre primene ovog leka. Ovaj lek može dovesti do proboja perforacije očne jabučice.

Rizik od visokog pritiska unutar oka i/ili stvaranje katarakte zamućenja očnog sočiva je povećan kod

osoba sa predispozicijom na primer, šećerna bolest.

slučaju produžene upotrebe

10 dana i duže:

Tokom lečenja Vaš lekar bi trebalo redovno da kontroliše Vaš očni pritisak. Ovaj lek može da poveća očni pritisak i može da dovede do pojave glaukoma ili katarakte zamućenja očnog sočiva.

Možete postati podložniji očnim infekcijama.

Ovaj lek može da smanji prirodnu produkciju hormona kortizola i na ovaj način može da prouzrokuje određene bolesti ili da uspori rast kod dece, naročito prilikom primene visokih doza ili dugotrajnog lečenja.

Razvijanje Kušingovog sindroma zbog dospevanja leka u Vašu krv. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko Vam se javi oticanje ili povećanje telesne mase oko struka i u licu, jer su ovi uglavnom prvi znaci sindroma koji se zove Kušingov sindrom. Supresija smanjenje funkcije nadbubrežnih žlezda može da se javi nakon prekida dugotrajnog ili intenzivnog lečenja lekom Tobraxason. Razgovarajte sa svojim lekarom pre samostalnog prekidanja lečenja. Ovi rizici su od naročite važnosti kod dece i pacijenata lečenih lekom koji se zove ritonavir ili kobicistat.

Obratite se svom lekaru ukoliko Vam se pojavi zamućenje vida ili drugi poremećaji vida.

Ukoliko nosite kontaktna sočiva

Nemojte da nosite kontaktna sočiva tvrda ili meka za vreme lečenja zapaljenja Vašeg oka ili infekcije oka.Ukoliko ipak nastavite da nosite sočiva obavezno skinuti kontaktna sočiva pre primene leka Tobraxason i nakon primene leka sačekati 15 minuta pre ponovnog stavljanja sočiva.Ukoliko koristite druge lekove, molimo Vas da pročitate i odeljak „Drugi lekovi i Tobraxason“.

Molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom ukoliko se bilo koje upozorenje koje je navedeno u prethodnom delu teksta odnosi na Vas ili se nekada odnosilo na Vas. Pre primene leka Tobraxason, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Tobraxason se može primenjivati kod dece uzrasta 2 godine i starije.

Intraokularni pritisak pritisak u oku je potrebno proveravati redovno, naročito kod dece mlađe od 6

godina koji primaju lekove koji sadrže deksametazon. Rizik od povišenog očnog pritiska izazvanog kortikosteroidima može biti veći kod dece i može se pojaviti ranije nego kod odraslih. Pitajte svog lekara za savet, naročito kod dece.

Lek Tobraxason ne treba primenjivati kod dece mlađe 2 godine budući da efikasnost i bezbednost

primene u ovoj populaciji nije utvrđena.

Drugi lekovi i Tobraxason

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko istovremeno upotrebljavate druge lekove koji se primenjuju u oko, morate da napravite pauzu od najmanje pet minuta između primene dva leka. Ukoliko takođe primenjujete i mast za oči, nju primenite poslednju.

Naročito recite svom lekaru ukoliko primenjujete NSAIL nesteroidne antiinflamatorne lekove za lokalnu primenu. Istovremena primena kortikosteroida za lokalnu primenu i NSAIL za lokalnu primenu može da poveća probleme sa zarastanjem rožnjače.

Recite svom lekaru ukoliko uzimate ritonavir ili kobicistat, jer to može da poveća količinu deksametazona u Vašoj krvi.

Kada primenjujete kapi za oči koje dovode do širenja zenica, koje mogu da dovedu do povećanja pritiska u Vašem oku, istovremena primena leka Tobraxason može da dovede do dodatnog povećanja pritiska u oku.

Primena leka Tobraxason sa hranom i pićima

Hrana i pića nemaju uticaj na Vaše lečenje.

Trudnoća i dojenje

Lek Tobraxason se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen neko vreme nakon primene Tobraxason kapi. Ne smete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama sve dok dejstvo ne prođe.

Lek Tobraxason sadrži benzalkonijum-hlorid

Nošenje kontaktnih sočiva tvrdih ili mekih se ne preporučuje za vreme lečenja infekcije oka. Benzalkonijum-hlorid, konzervans u kapima Tobraxason može da dovede do iritacije oka i do obezbojavanja mekih kontaktnih sočiva. Izbegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Skinite kontaktna sočiva pre ukapavanja Tobraxason kapi za oči i sačekajte najmanje 15 minuta nakon ukapavanja kapi pre nego što vratite sočiva u oči.

3. Kako se primenjuje lek Tobraxason

Uvek primenjujte lek Tobraxason tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa lekarom ili farmaceutom.

Nakon što uklonite poklopac, ukoliko je plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice olabavljen, skinite ga pre primene leka.

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da primenjujete lek Tobraxason.

Ne prekidajte sa lečenjem pre

vremena.

Ukoliko Vam se simptomi ne poboljšaju, pogoršaju se ili se iznenada ponovo vrate, molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom

Preporučena doza

kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starije:

Jedna do dve kapi na svaka 4 sata. Tokom prva dva dana 48 sati lečenja, Vaš doktor može povećati

dozu na jednu ili dve kapi na svaka dva sata.

slučaju težih zapaljenja:Jedna ili dve kapi na svakih sat vremena sve dok se zapaljenje ne poboljša, a zatim smanjivati interval između dve primene na sledeći način:

Naredna 3 dana: jedna ili dve kapi na svaka 2 sata

Narednih 5 do 8 dana: jedna ili dve kapi na svaka 4 sata

Ukoliko je neophodno, poslednjih 5 do 8 dana: jedna ili 2 kapi jednom dnevno

Uputstvo za primenu:

Operite ruke

pre primene leka Tobraxason.

Dobro promućkajte bočicu

pre primene.

3. Sedite ispred ogledala, kako biste mogli da vidite šta radite.4. Odvrnite zatvarač.5.

Budite sigurni da vrh bočice ništa ne dodiruje

jer to može kontaminirati zagaditi sadržaj.

6. Držite bočicu okrenutu nadole, između palca i srednjeg prsta.7. Zabacite glavu unazad. 8. Čistim prstom druge ruke povucite donji kapak oka nadole slika 1.9. Prinesite vrh bočice blizu oka tako da ne dodirujete oko i

pritisnite kažiprstom na telo bočice

slika 2 tako da 1 ili 2 kapi upadnu u prostor između oka i donjeg očnog kapka10.

Zatvorite oko i blago pritisnite unutrašnji ugao kod nosa oka prstom na 2 minuta

slika 3. Ovim

postupkom ograničavate količinu leka koja može da uđe u krv.11. Ukoliko lek ukapavate u oba oka, ponovite postupak od broja 6. do broja 10 i za drugo oko. Čvrsto vratite zatvarač na bočicu odmah nakon upotrebe.

Ukoliko kap ne upadne u oko

pokušajte ponovo.

Ako ste primenili više leka Tobraxason nego što treba

Ukoliko ste

Vaše oko

primenili više leka Tobraxason nego što je neophodno, možete da isperete lek

Tobraxason iz oka/očiju mlakom vodom. Ne primenjujte više kapi sve dok ne bude vreme za sledeću primenu.

Ukoliko slučajno

progutate

lek Tobraxason, odmah potražite savet svog lekara ili farmaceuta

Ako ste zaboravili da primenite lek Tobraxason

Ukoliko zaboravite da ukapate Tobraxason kapi, ukapajte ih čim se setite.

Međutim, ne primenjujte duplu

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

Ukoliko se vreme za sledeću dozu približilo, preskočite

propuštenu dozu i nastavite sa redovnim rasporedom primene.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tobraxason

Ukoliko prekinite lečenje pre vremena može se ponovo javiti zapaljenje ili infekcija.

Ne prekidajte naglo

lečenje ovim lekom bez saveta svog lekara

Vaš lekar će možda želeti da postepeno smanjuje dozu koju

koristite kako bi se smanjila verovatnoća nastanka neželjenih dejstava.

Ukoliko imate pitanja kako se primenjuje ovaj lek, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neželjena dejstva su grupisana prema učestalosti:

veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više

od 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek,

česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10

pacijenata koji primenjuju lek,

povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100

pacijenata koji primenjuju lek,

retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata

koji primenjuju lek,

veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata

koji primenjuju lek i

nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prestanite sa primenom leka i posavetujte se sa lekarom ukoliko imate reakciju preosetljivosti

je svrab očnih kapaka, oticanje oka ili crvenilo oka.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kod primene leka Tobraxason:

Poremećaji oka:

Povremena:

povišen očni pritisak, bol u oku, svrab oka, nelagodnost u oku, iritacija oka.

Retka:

zapaljenje oka, alergija oka, zamućenje vida, suvoća oka, crvenilo oka.

Nepoznata učestalost:

oticanje očnog kapka, crvenilo očnog kapka, širenje zenice oka,

povećana produkcija suza, ulcerativni keratitis

Reakcije u drugim delovima tela:

Retka:

loš ukus u ustima

Nepoznata učestalost:

ozbiljne alergijske reakcije preosetljivost, glavobolja, vrtoglavica,

mučnina, nelagodnost u stomaku, ozbiljne rekacije na koži erythema multiforme, oticanje lica, svrab, crvenilo kože

Dejstva na druge delove tela su malo verovatna zato što je doza za okularnu primenu toliko niža u odnosu na dozu koja se unosi preko usta ili injekcijom, ali određena količina leka može da dospe u Vaš krvotok.

Aminoglikozidi koji se unose preko usta ili injekcijom mogu da oštete bubrege ili nerve u Vašem uhu.

Lek Tobraxason sadrži i tobramicin i deksametazon. Sledeća neželjena dejstva su uočena kod okularne primene pojedinačnih supstanci ovog leka, i mogu da se dogode i kod primene leka Tobraxason:

Poremećaji oka:

Povremena:

iritacija oka, crvenilo oka, zamućenje vida, povišen očni pritisak.

Retka:

infekcija oka, smanjenje ili poremećaj vida, glaukom, katarakta, oticanje očnog

kapka, svrab očnog kapka, bol u oku, oštećenje optičkog nerva.

Veoma retka:

perforacija proboj očne jabučice.

Nepoznata učestalost:

zamućenje vida.

Reakcije u drugim delovima tela:

Povremena:

preosetljivost.

Retka:

poremećaj zarastanja.

Veoma retka:

adrenalna supresija.

Nepoznata učestalost:

hormonski problemi: povećan rast dlaka na telu naročito kod žena,

mišićna slabost i iscrpljenost, ljubičaste promene na koži tela, povišen krvni pritisak, neredovne ili izostajanje menstruacije, promene koncentracije proteina i kalcijuma u Vašem telu, usporen rast kod dece i tinejdžera i oticanje i povećanje telesne mase u telu i u licu naziva se „Kušingov sindrom“ viseti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da kažete svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tobraxason

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tobraxason kapi za oči posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.Upišite datum kada ste otvorili bočicu u prostor koji je za to predviđen Datum otvaranja:.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.Ne čuvati u frižideru, ne zamrzavati.Dobro promućkati bočicu pre upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tobraxason

Aktivne supstance: 1 mL suspenzije sadrži 1 mg deksametazona i 3 mg tobramicina.

Pomoćne supstance su: hidroksietilceluloza; benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-edetat; tiloksapol; natrijum-hlorid; natrijum-sulfat, bezvodni E514; natrijum-hidroksid i/ili sumporna kiselina za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tobraxason i sadržaj pakovanja

Homogena, sterilna suspenzija bele boje, čiji je pH 5,0-6,0 i osmolalnost 260 - 325 mOsmol/Kg.

Unutrašnje pakovanje leka je boca sa kapaljkom od 10 mL izrađena od LDPE koja je bele boje sa zatvaračem koji je izrađen od HDPE i LDPE takođe bele boje. Zatvarač sadrži sigurnosni prsten bele boje koji je takođe izrađen od HDPE koji omogućava da se uoči ukoliko je kontejner bio otvaran.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa kapaljkom 5 mL kapi za oči, suspenzije i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleALVOGEN PHARMA D.O.O., Pašnjačka bb, Barice, Plandište

ProizvođačRAFARM SA, Thesi Pousi- Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04216-17-001 od 19.07.2019.