Tobramycin Via Pharma 300mg/5mL rastvor za raspršivanje

UPUTSTVO ZA LEK

Tobramycin Via Pharma, 300 mg/5 mL, rastvor za raspršivanje

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tobramycin Via Pharma i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobramycin Via Pharma 3. Kako se primenjuje lek Tobramycin Via Pharma 4. Moguća neželјena dejstva5. Kako čuvati lek Tobramycin Via Pharma6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tobramycin Via Pharma i čemu je namenjen

Lek Tobramycin Via Pharma sadrži aktivnu supstancu tobramicin, koji je antibiotik iz grupe aminoglikozida.

Lek Tobramycin Via Pharma se koristi za lečenje hronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom

Pseudomonas aeruginosa

kod pacijenata sa cističnom fibrozom uzrasta od 6 godina i starijih. On ubija bakterije i

pomaže da se poboljša disanje.

Kako bi se postigli najbolji rezultati, molimo Vas da koristite lek Tobramycin Via Pharma tačno onako kako jenavedeno u ovom uputstvu.

Pseudomonas aeruginosa

je veoma rasprostranjena bakterija i gotovo sve osobe sa cističnom fibrozom u nekom

trenutku svog života budu inficirani tom bakterijom. Neke osobe dobiju ovu infekciju tek kasnije u životu, dok ih neke dobiju u ranoj životnoj dobi.

Ovo je jedna od najštetnijih bakterija za osobe sa cističnom fibrozom. Ukoliko se infekcija ne leči na odgovarajući način, nastaviće da oštećuje pluća i uzrokuje dalje probleme sa disanjem.

Lek Tobramycin Via Pharma ubija bakterije uzročnika infekcije u plućima. Infekciju je moguće uspešno kontrolisati ako se problem otkrije ranije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobramycin Via Pharma

Lek Tobramycin Via Pharma ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tobramicin, na bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenje i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Tobramycin Via Pharma u slučaju daste nekada imali bilo šta od navedenog:

Probleme sa sluhom uključujući zujanje u ušima i vrtoglavicu. Lekar će možda uraditi testove ispitivanja Vašeg sluha pre početka lečenja ili u bilo kojem trenutku tokom lečenja lekom Tobramycin Via Pharma.

Probleme sa bubrezima. Pre početka lečenja lekom Tobramycin Via Pharma, lekar će proveriti da li Vaši bubrezi rade ispravno. Lekar može redovno ponavljati ovaj pregled za vreme trajanja lečenja.

Neuobičajne teškoće pri disanju sa zviždanjem u plućima ili kašljanjem, stezanje u grudima

Krv u ispljuvku sadržaju koji iskašljavate. Lekar Vas može posavetovati da prestanete sa primenom leka Tobramycin Via Pharma, sve dok ne bude malo ili nimalo krvi u Vašem ispljuvku.

Slabost mišića koja traje ili se vremenom pogoršava, simptomi koji su povezani sa stanjima kao što je miastenija ili Parkinsonova bolest.

Inhalacija lekovima može da uzrokuje stezanje u grudima i zviždanje u plućima i to može da se desi inhalacijom i sa lekom Tobramycin Via Pharma.Vaša prva doza treba da je pod nadzorom Vašeg lekara, kao i provera funkcije pluća pre i nakon doziranja leka. Ukoliko do sada niste koristili ovaj lek, Vaš lekar može da zahteva da uzimate bronhodilatator npr. salbutamol, pre primene leka Tobramycin Via Pharma.

Ukoliko primenite lek Tobramycin Via Pharma, sojevi bakterije

mogu postati rezistentni tokom

vremena. To znači da lek možda neće biti dovoljno efikasan. Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko ste zbog ovoga zabrinuti.

Ako primate kao injekciju, tobramicin može ponekad uzrokovati gubitak sluha, vrtoglavicu i ostećenje bubrega imože naškoditi plodu.

Deca

Lek Tobramycin Via Pharma mogu da primaju deca uzrasta od 6 godina i starija. Lek Tobramycin Via Pharma se ne daje deci mlađoj od 6 godina.

Drugi lekovi i Tobramycin Via Pharma

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne treba da uzimate sledeće lekove dok primenjujete lek Tobramycin Via Pharma:

Furosemid ili etakrinsku kiselinu, diuretike lekovi za povećano izlučivanje tečnosti

Ureu ili manitol intravenski ovi lekovi se koriste za lečenje teških bolesti kod hospitalizovanih pacijenata

Druge lekove koji mogu oštetiti nervni sistem, bubrege ili sluh.

Sledeći lekovi mogu povećati mogućnost pojave štetnih dejstava ako ih uzimate dok istovremeno primate injekcije tobramicina:

Amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksini: ovi lekovi mogu oštetiti bubrege.

Jedinjenja na bazi platine kao sto je karboplatin i cisplatin: ovi lekovi mogu oštetiti bubrege ili sluh.

Antiholinesteraze kao sto su neostigmin i piridostigmin ili botulinum toksin: ovi lekovi mogu da uzrokuju

pojavu ili pogoršanje mišićne slabosti.

Ako uzimate neke od gorenavedenih lekova, posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka Tobramycin Via Pharma.

Nemojte mešati ili razblaživati lek Tobramycin Via Pharma sa bilo kojim drugim lekom u Vašem raspršivaču.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi tobramicina primenjenog putem inhalacije kod trudnica. Međutim, aminoglikozidi mogu da prouzrokuju oštećenje ploda npr. gluvoću.

Ukoliko dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Tobramycin Via Pharma uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.

3. Kako se primenjuje lek Tobramycin Via Pharma

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lek Tobramycin Via Pharma je namenjen samo za inhalaciju i ne sme se primenjivati parenteralnim putem.

Preporučena doza je ista za sve osobe uzrasta od 6 godina i starije.

Upotrebljavaju se dve ampule dnevno, tokom 28 dana. Inahalirajte sadržaj jedne ampule ujutro i jednuampulu uveče. Najprikladnije je da je razmak 12 sati između doza.

Morate napraviti najmanji razmak 6 sati između dve inhalacije lekom Tobramicin Via Pharma.

Nakon 28 dana primene leka, pravi se pauza od 28 dana kada se ne inhalirate sa lekom Tobramycin Via Pharma, pre nego što započnete novi ciklus.

Važno je da nastavite da primenjujete terapiju dva puta dnevno tokom 28 dana i da se pridržavate naizmeničnih ciklusa 28 dana terapije i 28 dana bez terapije.

Primenjujte lek Tobramycin Via Pharma na ovaj način sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

Sa lekom Tobramycin Via Pharma

Bez leka Tobramycin Via Pharma

Primena leka Tobramycin Via

Pharma dva puta dnevno, svaki dan

Ne primenjivati lek Tobramycin Via

Pharma narednih 28 dana

Ponoviti ciklus

Način primene

Ako primenjujete nekoliko različitih terapija kod cistične fibroze, trebalo bi da pratite sledeći redosled:

1. terapija bronhodilatatorima, kao sto je salbutamol

2. respiratorna fizioterapija

3. ostali lekovi za inhalaciju

4. na kraju lek Tobramycin Via Pharma.

Proverite sa Vašim lekarom da li se poštuje ovaj redosled lečenja.

Uputstvo za upotrebu

Lek Tobramycin Via Pharma treba primenjivati sa čistim i suvim višekratnim raspršivačem.

LC PLUS PLUS raspršivač je pogodan za primenu leka Tobramycin Via Pharma.

Vaš lekar ili fizioterapeut može da Vas posavetuje o pravilnoj primeni leka Tobramycin Via Pharma i opremi koja Vam je neophodna za korišćenje ovog leka. Možda će Vam biti potrebni i drugi raspršivači za lekove sa kojima se inhalirate kod lečenja cistične fibroze.

Priprema za inhalaciju lekom Tobramycin Via Pharma

Dobro operite ruke sa sapunom i vodom.

Svaka vrećica sadrži 7 ampula leka Tobramycin Via Pharma. Presecite ili otcepitevrećicu. Uzmite ampulu izvrećice. Preostale ampule vratite u vrećicu i čuvajte ih u frižideru.

Sve delove raspršivača rasporedite na čistom, suvom papiru ili tkanini.

Proverite da li imate odgovarajući kompresor i cev koja povezuje raspršivač i kompresor.

Pažljivo pratite Uputstvo za upotrebu za Vaš tip raspršivača, pročitajte brošuru dostavljenu sa raspršivačem od proizvođača. Proverite da li Vaš raspršivač i kompresor rade pravilno prema uputstvu proizvođača pre nego što počnete sa primenom leka.

Uputstvo za upotrebu leka Tobramycin Via Pharma sa PARI LC PLUS

Za više detalja uputstva za upotrebu raspršivača, pročitajte brošuru koju ste dobili uz raspršivač PARI LC PLUS.

1. Uklonite vrh sa donjeg dela raspršivača uvrtanjem vrha u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu i

zatim ga podignite. Postavite vrh donjeg dela raspršivača na tkaninu i uspravno postavite dno raspršivača na tkaninu.

2. Povežite kraj cevi sa kompresorskim vazdušnim priključkom. Proverite da se cev dobro uklopila. Uključite

kompresor u električnu utičnicu.

3. Otvorite ampulu leka Tobramycin Via Pharma držeći donji deo jezička sa jednom rukom i odvrtanjem vrha sa

drugom rukom. Istisnite celokupan sadržaj ampule na dno raspršivača.

4. Vratite vrh raspršivača, stavite nastavak za usta i ventilnu kapicu na raspršivaču, povežite kompresor kao što

je navedeno u Vašem uputstvu za raspršivač PARI LC PLUS.

5. Uključite kompresor. Proverite da li je stabilna para koja dolazi iz nastavka za usta. Ako nema pare, proverite

sve cevi koje su povezane i da li kompresor ispravno radi.

6. Sedite ili stojite u uspravnoj poziciji tako da možete da normalno dišete.

7. Stavite nastavak za usta između Vaših zuba i vrha jezika. Dišite normalno, ali samo na usta možete koristiti

štipaljke za nos uz saglasnost lekara. Potrudite se da ne blokirate protok vazduha sa Vašim jezikom.

8. Nastavite dok se sav sadržaj ampule leka Tobramycin Via Pharma ne utroši i kada prestane da se stvara para.

Inhalacija treba da traje oko 15 minuta. Po zvuku ćete primetiti kada je raspršivač prazan.

Imajte na umu da očistite i dezinfikujete Vaš raspršivač nakon terapije prema uputstvu proizvođača. Nikada ne koristite prljav ili zapušen raspršivač. Nemojte deliti Vaš raspršivač sa drugim ljudima.

Ako prekinete ili je neophodno da se nakašljete ili predahnete tokom terapije, isključite kompresor da bi ste sačuvali Vaš lek. Uključite ponovo kompresor kada ste spremni da nastavite sa terapijom. Ne koristite više ovudozu ukoliko je sledeća doza za manje od 6 sati.

Ako ste primenili više leka Tobramycin Via Pharma nego što treba

Ako udahnete previše leka Tobramycin Via Pharma, može da dođe do teške promuklosti. Potrudite se da se što pre javite Vašem lekaru.Ako lek Tobramycin Via Pharma slučajno progutate, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek Tobramycin Via Pharma

Ako ste zaboravili da primenite lek Tobramycin Via Pharma i razmak je najmanje 6 sati do sledeće doze, uzmite dozu što je pre moguće. U suprotnom, sačekajte sledeću dozu.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Ukoliko Vam se jave sledeći simptomi, prestanite sa primenom leka Tobramycin Via Pharma i

odmah se javite

Vašem lekaru

Neuobičajno otežano disanje sa zviždanjem u plućima ili kašljanjem i stezanjem u grudima

Reakcije preosetljivosti uključujući koprivnjaču i svrab

Gubitak sluha zujanje u ušima je potencijalni upozoravajući znak gubitka sluha, buka kao što je šištanje u ušima

Vaše osnovno oboljenje pluća se može pogoršati dok primate Tobramycin Via Pharma. To može biti uzrok izostanka efikasnosti leka. Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko se ovo dogodi.

Ostala neželjena dejstva mogu uključivati:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Curenje ili zapušen nos, kijavica

Promena glasa promuklost

Prebojenost u ispljuvku sputum

Smanjene vrednosti na testu funkcije pluća

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno,

obavestite Vašeg lekara.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj slabosti

Bolovi u mišićima

Promene glasa sa bolom u grlu i otežanim gutanjem laringitis.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno,

obavestite Vašeg lekara.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

osip koji svrbi

gubitak glasa

poremećaj čula ukusa

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno,

obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko primenjujete lek

Tobramycin Via Pharma istovremeno ili nakon ponovljenog ciklusa tobramicinom ili drugim aminoglikozidnim antibiotikom primenjenim putem injekcije dolazilo je do gubitka sluha. Parenteralno primenjen tobramicin ili drugi aminoglikozidi su povezani sa reakcijama preosetljivosti, problemima sa sluhom i problemima sa bubrezima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tobramycin Via Pharma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tobramycin Via Pharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od

do 8 °C

.Nakon uzimanja iz frižidera ili ako hlađenje nije

dostupno, Tobramycin Via Pharma vrećice netaknute ili otvorene mogu se čuvati na temperaturi do 25 °C u trajanju do 28 dana.

Za jednokratnu upotrebu. Celokupan sadržaj ampule treba iskoristiti odmah nakon otvaranja. Odbaciti preostali sadržaj.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Lek Tobramycin Via Pharma je sterilni, nepirogeni, vodeni rastvor namenjen samo za jednokratnu upotrebu. S obzirom da ne sadrži konzervans, celokupan sadržaj ampule treba iskoristiti odmah nakon otvaranja i preostali sadržaj odbaciti. Otvorene ampule ne treba nikad čuvati za ponovnu upotrebu.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tobramycin Via Pharma

Aktivna supstanca je tobramicin. Jedna ampula sa 5 mL rastvora za raspršivanje sadrži 300 mg tobramicina.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid

sumporna kiselina za podešavanje pH, natrijum-hidroksid za

podešavanje pH, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tobramycin Via Pharma i sadržaj pakovanja

Lek Tobramycin Via Pharma je bistar, blago žut rastvor za raspršivanje, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od polietilena niske gustine LDPE zapremine 5 mL, namenjena za jednokratnu upotrebu. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 56 LDPE ampula koje se nalaze u 8 PET/AL/PE vrećica koje sadrže po 7 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

COMBINO PHARM, SLFructuós Gelabert, 6-8, Edifici Conata 2, Sant Joan Despi Barselona, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00876-16-001 od 27.06.2017.