Tobramicin Teva 300mg/5mL rastvor za raspršivanje

UPUTSTVO ZA LEK

Tobramicin Teva, 300 mg/5 mL, rastvor za raspršivanje

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tobramicin Teva i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobramicin Teva3. Kako se primenjuje lek Tobramicin Teva4. Moguća neželјena dejstva5. Kako čuvati lek Tobramicin Teva6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tobramicin Teva i čemu je namenjen

Lek Tobramicin Teva sadrži aktivnu supstancu tobramicin, koji je antibiotik iz grupe aminoglikozida.

Lek Tobramicin Teva se koristi za lečenje hronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom

Pseudomonas aeruginosa

kod pacijenata sa cističnom fibrozom uzrasta od 6 godina i starijih. On ubija

bakterije i pomaže da se poboljša disanje. Kada se tobramicin udahne, a ne uzima kao tableta, više antibiotika dospeva u vaša pluća.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobramicin Teva

Lek Tobramicin Teva ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tobramicin, na bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenje i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Tobramicin Teva u slučaju da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:

Problemi sa sluhom, zvonjava u ušima uključujući zujanje u ušima i vrtoglavicu. Lekar će možda uraditi ispitivanje Vašeg sluha i ravnoteže pre započinjanja terapije ili u bilo kom trenutku tokom terapije lekom Tobramicin Teva;

Krv u ispljuvku sadržaju koji iskašljavate. Lekar Vas može posavetovati da prestanete saprimenom leka Tobramicin Teva, sve dok ne bude malo krvi ili u opšte ne bude krvi u Vašem ispljuvku;

Raniji problemi sa bubrezima. Pre početka lečenja lekom Tobramicin Teva, lekar će proveriti da li Vaši bubrezi rade ispravno;

Slabost mišića koja traje ili se vremenom pogoršava, simptomi koji su povezani sa stanjimakao što je miastenija ili Parkinsonova bolest.

Rezistencija na antibiotike.

Inhalacija lekovima može da uzrokuje stezanje u grudima, a to takođe može izazvati i inhalacija lekom Tobramicin Teva. Vašu prvu dozu treba da uzmete pod nadzorom Vašeg lekara i on će proveritifunkciju Vaših pluća pre i nakon doziranja leka. Ukoliko do sada niste koristili ovaj lek, Vaš lekar može da preporuči da uzimate bronhodilatator npr. salbutamol, pre primene leka Tobramicin Teva.

Lek Tobramicin Teva se ne daje deci mlađoj od 6 godina jer ne postoji dovoljno podataka o primeni u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i Tobramicin Teva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove nabavljene bez recepta.

Ne treba da uzimate lek Tobramicin Teva dok primenjujete sledeće lekove::

Diuretike koji sadrže furosemid lekovi za povećano izlučivanje tečnosti;

Ureu ili manitol koji se koriste za lečenje teških stanja kod hospitalizovanih pacijenata;

Lekove koji mogu oštetiti bubrege ili sluh.

Kao što primate inhalacioni tobramicin, možete primati injekcije tobramicina ili drugih aminoglikozida. Te injekcije, koje mogu povećati male koncentracije aminoglikozida postignute

inhalacijom tobramicina, se ne preporučuju za primenu kada se istovremeno uzimaju sledeći lekovi:

Amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksini

Jedinjenja platine kao što je karboplatin i cisplatin

Antiholinesteraze kao što su neostigmin i piridostigmin ili botulinum toksin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva tobramicina primenjenog putem inhalacije kod trudnica nisu poznata. Međutim, veće koncentracije tobramicina i sličnih lekova u krvi koje mogu da se jave kada se primeinjekcijom, mogu da prouzrokuju oštećenje ploda npr. gluvoću.

Nije poznato da li se inhalacioni tobramicin izlučuje u majčino mleko.

Neželjena dejstva na plodnost nisu verovatna, ali se ne mogu isključiti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tobramicin Teva ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Tobramicin Teva

Za inhalacionu upotrebu.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je dve ampule dnevno u periodu od 28 dana. Uobičajena doza je ista za sve osobe

uzrasta od 6 godina i starije.Inhalirajte sadržaj po jedne ampule ujutru i uveče. Između doza treba da prođe period od 12 sati.

Nakon ovog perioda, 28 dana nećete uzimati Vaš lek, zatim ponovo započinje sledeći 28-dnevni tretman.

Važno je da uzimate lek dva puta dnevno tokom 28 dana tretmana i zatim održavate 28 –dnevne cikluse sa i bez terapije.

Lek Tobramicin Teva treba primenjivati pomoću čistog, suvog PARI LC PLUS raspršivača nebulizatora za višekratnu upotrebu i odgovarajućeg kompresora.Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet u vezi odabira kompresora. Vaš lekar ili farmaceut Vas mogu posavetovati kako da pravilno primenjujete Vaš lek i koji Vam je pribor za to potreban. Za druge inhalacione lekove kao što je dornase alfa koji se može koristiti za izbacivanje sputum kod cistične fibroze, može vam biti potreban drugačiji nebulizator.

Pre nego što počnete da primenjujete lek Tobramicin Teva, pripremite sledeći pribor:

Tobramicin Teva ampulu-

PARI LC PLUS raspršivač za višekratnu upotrebu

Odgovarajući kompresor

Cev za povezivanje raspršivača i kompresora

Čiste papirne ili platnene ubruse- Štipaljku za nos ako je potrebno.

Pre nego što otpočnete sa primenom leka, treba da proverite da li Vaš raspršivač i kompresor rade ispravno, prema uputstvu proizvođača.

Pripremanje Vašeg leka za inhalaciju

1. Dobro operite ruke sapunom i vodom.

2. Svaka folija sadrži 4 ampule. Izrežite ili pocepajte vrećicu, izvadite ampulu i

stavite vrećicu od folije u frižider.

par ampula

3. Stavite delove Vašeg PARI LC PLUS raspršivača na čist, suv papirni ili platneni ubrus.

Treba da imate sledeće delove:

a. Raspršivač, vrhb. Raspršivač, dnoc. Poklopac ventila za udisanjed. Usnik sa ventilome. Cev

4. Skinite vrh raspršivača sa dna raspršivača tako što ćete okrenuti vrh u smeru suprotnom od kazaljke na

satu i zatim ga podići. Spustite vrh na ubrus i postavite donji deo raspršivača uspravno na ubrus.

5. Povežite jedan kraj cevi sa izlazom vazduha kompresora. Proverite da li je cev čvrsto postavljena i priključite kompresor u električnu utičnicu.

6. Otvorite ampulu držeći donji deo jednom rukom i drugom rukom okrećući vrh. Pazite da ne istisnete ampulu dok ne budete spremni da je ispraznite u dno raspršivača.

7. Kada ste spremni, istisnite sav sadržaj ampule u dno raspršivača.

8. Vratite vrh raspršivača. Okrenite gornji deo u smeru kazaljke na satu dok se sigurno ne pričvrsti za dno raspršivača.

9. Pričvrstite usnik na izlaz za raspršivač. Čvrsto gurnite poklopac ventila za udisanje na vrh raspršivača. Poklopac ventila za udisanje mora da se uklopi čvrsto proverite u Vašem uputstvu za PARI LC PLUS raspršivač.

10. Priključite slobodni kraj cevi na dovod vazduha na dnu raspršivača, pazeći da držite raspršivač uspravno. Čvrsto pritisnite cev na ulaz za vazduha.

Kako uzimati lek

Uključite kompresor.

Proverite da li iz usnika izlazi ravnomerna magla. Ako nema magle, proverite da li svi priključci cevi

kompresor rade ispravno.

Sedite ili stanite uspravno tako da možete normalno da dišete.

Postavite usnik između zuba i na vrh jezika. Dišite kroz usta štipaljka za nos može da pomogne. Pokušajte da ne blokirate protok vazduha jezikom.

5. Nastavite dok ne nestane sav Tobramicin Teva rastvor za raspršivanje i više se ne stvara magla.

6. Ne zaboravite da nakon primene očistite i definfikujete Vaš raspršivač. Nikada nemojte koristiti zaprljan

ili začepljen raspršivač. Ne treba da dajete svoj raspršivač drugima na upotrebu.

Potrebno je oko 15 minuta da se uzme sav lek. Kada šolja raspršivača bude prazna, može se čuti zvuk prštanja. Ako ste prekinuti ili morate da kašljete ili da se odmoriti tokom tretmana, isključite kompresor da biste sačuvali lek. Kada ste spremni da nastavite tretman, ponovo uključite kompresor.Ako primenjujete nekoliko različitih tretmana za cističnu fibrozu, treba da ih primenjujete sledećim redosledom:

• bronhodilatator npr. salbutamol• grudna fizioterapija

• drugi inhalacioni lekovi• i zatim Tobramicin Teva, rastvor za raspršivanje.

Ako niste sigurni, proverite redosled sa Vašim lekarom.

Ako ste primenili više leka Tobramicin Teva nego što treba

Ako udahnete previše leka Tobramicin Teva, može da dođe do teške promuklosti. Potrudite se da se što pre javite Vašem lekaru.Ako lek Tobramicin Teva slučajno progutate, nemate razloga za zabrinutost, ali obavestite Vašeg lekara što pre.

Ako ste zaboravili da primenite lek Tobramicin Teva

Ako ste zaboravili da primenite lek Tobramicin Teva i razmak je najmanje 6 sati do sledeće doze, uzmite dozu što je pre moguće. U suprotnom, sačekajte sledeću dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tobramicin Teva

Ne bi trebalo da prestanete sa primenom leka Tobramicin Teva, rastvor za raspršivanje dok ne završite terapijski ciklus ili ako Vam to nije savetovao Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Stezanje u grudima sa otežanim disanjem retko

Alergijske reakcije i reakcije preosetljivosti uključujući koprivnjaču i svrab veoma retko

Ukoliko Vam se jave navedena ozbiljna neželjena dejstva, prestanite sa primenom leka Tobramicin Teva i odmah se javite Vašem lekaru.

Sledeća neželjena dejstva su registrovana sa približnom učestalošću:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Promena glasa promuklost

Pojačan kašalj

Nedostatak daha

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol u grudima

Laringitis izmenjen glas sa bolom u grlu i otežanim gutanjem

Zvonjenje u ušima

Rane ulceracije u ustima

Osećaj slabosti

Povišena telesna temperatura

Suženje disajnih puteva bronhospazam

Nelagoda u grudom košu

Povraćanje

Gubitak apetita

Povećana količina ispljuvka

Iskašljavanje krvi

Gubitak glasa

Krvarenje iz nosa

Poremećaj ukusa

Bol u leđima

Kod pacijenata koji su primali lek Tobramicin Teva istovremeno ili nakon ponovljenih doza injekcija

tobramicina ili sličnih lekova može da se javi gubitak sluha.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek: bol u

Bol u stomaku

Gljivične infekcije

Otok limfnih žlezda

Preosetljivost

Ubrzano disanje

Smanjena količina kiseonika hipoksija

Koprivnjača urtikarija

Svrab pruritus

Osećaj opšteg lošeg stanja.

Pacijenti sa cističnom fibrozom imaju mnoge simptome ove bolesti. Oni mogu da se javljaju i za vreme primene leka Tobramicin Teva, rastvor za raspršivanje, ali ne bi trebalo da budu učestaliji ili teži nego pre. Pacijenti su često prijavljivali promenu boje ispljuvka, plućnu infekciju, bol u mišićima, polipe u nosu i infekcije uha.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tobramicin Teva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tobramicin Teva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Kesice otvorene ili neotvorene se mogu čuvati do 28 dana na temperaturi do 25 °C.Za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Tobramicin Teva

Aktivna supstanca je tobramicin. Jedna ampula sa 5 mL rastvora za raspršivanje sadrži 300 mg tobramicina.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, sumporna kiselina za podešavanje pH, natrijum-hidroksid za podešavanje pH, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tobramicin Teva i sadržaj pakovanja

Rastvor za raspršivanje.

Bezbojna do žuta bistra tečnost bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula zapremine 5mL od polietilena niske gustine u kojoj se nalazi rastvor za raspršivanje.Intermedijerno pakovane je slojevita PET/Al/LDPE kesica u kojoj se nalaze 4 ampule.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 14 kesica 56 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2021.

Režim izdavanja:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i na lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00323-19-002 od 22.04.2021.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima

Terapijske indikacije

Lek Tobramicin Teva je indikovan za lečenje hronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom

Pseudomonas aeruginosa

kod pacijenata sa cističnom fibrozom uzrasta od 6 godina i starijih.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o adekvatnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Lek je namenjen deci starijoj od 6 godina i odraslima.

Doziranje i način primene

Lek Tobramicin Teva je namenjen samo za inhalaciju i ne sme se primenjivati parenteralnim putem.

Preporučena doza za decu i odrasle je dva puta dnevno po jedna ampula tokom 28 dana.

Ove dve doze treba

inhalirati u razmaku koji iznosi što je bliže moguće 12 sati, ali ne sa razmakom manjim od 6 sati. Nakon 28 dana terapije, pacijenti treba da prekinu sa terapijom lekom Tobramicin Teva tokom narednih 28 dana. Treba održavati ciklus od 28 dana pod terapijom i 28 dana bez terapije.

Doziranje nije prilagođeno prema telesnoj masi. Svi pacijenti treba da dobiju jednu ampulu Tobramicin Teva 300 mg tobramicina dva puta dnevno.

Kontrolisane kliničke studije sprovedene tokom šest meseci, uz korišćenje navedenog režima doziranja za tobramicin, pokazale su poboljšanje u funkciji pluća iznad osnovnog nivoa tokom perioda pauze od 28 dana bez terapije.

Praćenje doziranja tobramicina u kliničkim studijama

Prvi ciklus

Drugi ciklus

Treći ciklus

2. dana

2. dana

2. dana

2. dana

2. dana

2. dana

Tobramicin 300 mg dva puta dnevno uz standardnu negu

Tobramicin 300 mg dva puta dnevno uz standardnu negu

Tobramicin 300 mg dva puta dnevno uz standardnu negu

Bezbednost i efikasnost su procenjivane u kontrolisanim i studijama otvorenog tipa tokom 96 nedelja 12 ciklusa ali nisu proučavane kod pacijenata mlađih od 6 godina, pacijenata sa

forsiranim ekspiratornim

volumenom u jednoj sekundi FEV

< 25% ili > 75% predviđenog ili kod pacijenata sa kolonizovanom

Burkholderia

Terapiju treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju cistične fibroze. Lečenje lekom Tobramicin Teva treba nastaviti ciklično sve dok lekar smatra da pacijent ima kliničke koristi od uključivanja ovog leka u terapijski režim.Ako je uočljivo kliničko pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj antipseudomonalnoj terapiji. Kliničke studije su pokazale da mikrobiološki izveštaj koji ukazuje na

rezistenciju na lek ne isključuje

obavezno i kliničku korist za pacijenta.

Posebne grupe

Stariji pacijenti ≥ 65 godina

Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi podržali preporuku za ili protiv prilagođavanja doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Ne postoje podaci za ovu populaciju koji bi podržali preporuku za ili protiv prilagođavanja doze leka Tobramicin Teva. Informacije koje se odnose na nefrotoksičnost videti u odeljku „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka, a informacije o izlučivanju u odeljku „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nisu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Pošto se tobramicin ne metaboliše, ne očekuje se efekat oštećenja funkcije jetre na izloženost tobramicinu.

Pacijenti nakon transplatacije organa

Ne postoje odgovarajući podaci za primenu leka Tobramicin Teva kod pacijenata nakon transplantacije organa.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka

Tobramicin Teva

kod dece mlađe od 6 godina nisu još uvek utvrđeni. Trenutno

dostupni podaci su opisani u odeljku „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka, ali se ne mogu dati preporuke za doziranje.

Način primene

Sadržaj jedne ampule potrebno je isprazniti u raspršivač nebulizator i primeniti inhalacijom tokomotprilike15 minuta koristeći ručni PARI LC PLUS raspršivač za višekratnu upotrebu sa odgovarajućimkompresorom. Odgovarajući kompresori su oni koji kada se pričvrste na PARI LC PLUS raspršivač stvaraju protok od 4 do 6 L/min i/ili pritisak od 110 do 217 kPa. Potrebno je slediti uputstva proizvođača koja se odnose na način održavanja i upotrebu raspršivača i kompresora.

Pacijent se inhalira lekom

Tobramicin Teva

dok sedi ili stoji uspravno i diše normalno kroz nastavak za usta na

raspršivaču. Štipaljke za nos mogu pomoći pacijentu da lakše diše na usta. Pacijent treba da nastavi sa svojom uobičajenom respiratornom fizioterapijom. Upotreba odgovarajućih bronhodilatatora se mora nastaviti prema kliničkoj potrebi. Ukoliko pacijent prima nekoliko različitih respiratornih terapija preporučuje se da se terapija primenjuje sledećim redom: bronhodilatator, respiratorna fizioterapija, ostali lekovi za inhalaciju i na kraju lek

Tobramicin Teva.

Maksimalna podnošljiva dnevna doza

Maksimalna podnošljiva dnevna doza leka

Tobramicin Teva nije utvrđena.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid

Sumporna kiselina za podešavanje pH- Natrijum-hidroksid za podešavanje pH-

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima u raspršivaču.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.Kesice otvorene ili neotvorene se mogu čuvati do 28 dana na temperature do 25 °C.Ampule sa rastvorom za raspršivanje su za jednokratnu upotrebu. Celokupan sadržaj ampule treba iskoristiti odmah nakon otvaranja ampule videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”. Odbaciti preostali sadržaj.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvanje neotvorenog leka: Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula zapremine 5mL od polietilena niske gustine u kojoj se nalazi rastvor za raspršivanje.

Intermedijerno pakovanje je slojevita PET/Al/LDPE kesica u kojoj se nalaze 4 ampule.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 14 kesica 56 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Ovaj lek je sterilan, apirogen, vodeni preparat za jednokratnu upotrebu. S obzirom na to da ne ne sadrži konzervanse, ceo sadržaj ampule treba upotrebiti odmah nakon otvaranja a neiskorišćenu količinu rastvora teba odbaciti. Otvorene ampule se ne smeju čuvati za ponovnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.