Tobradex® 1mg/g+3mg/g mast za oči

UPUTSTVO ZA LEK

Tobradex

mg/g + 3 mg/g, mast za oči

deksametazon, tobramicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tobradex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tobradex

Kako se primenjuje lek Tobradex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tobradex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tobradex i čemu je namenjen

Lek Tobradex mast za oči je kombinacija kortikosteroida koji se koristi za lečenje zapaljenja oka i antibiotika koji se koristi za lečenje infekcije oka.

Lek Tobradex se upotrebljava za lečenje zapaljenja površinskih delova oka rožnjače i konjunktive koje reaguju na terapiju kortikosteroidima i prednjeg dela oka uveitis kada postoji bakterijska infekcija ili rizik od nastanka bakterijske infekcije, kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobradex

Lek Tobradex ne smete primenjivati :

Ukoliko ste alergični preosetljivi na tobramicin, deksametazon ili bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6;

Ukoliko ste alergični na aminoglikozide;

Ukoliko mislite da imate infekciju oka izazvanu herpes simpleks virusom kao što je herpes simplekskeratitis;

Ukoliko imate vakciniju, ovčije boginje i druga virusna oboljenja oka izuzev herpes zoster keratitisa;

Ukoliko imate oboljenja oka izazvana gljivicama ili parazitima;

Ukoliko imate mikobakterijske infekcije oka;

Ukoliko imate povredu ili infekciju oka koja je ograničena na površinske slojeve oka;

Nakon nekomplikovanog uklanjanja stranog tela iz oka.

Upozorenja i mere opreza

Lek Tobradex koristite samo za

Ne koristite ovaj lek bez pažljivog nadzora lekara.

Kortikosteroidi koji se primenjuju na oko mogu da produže zarastanje

povreda na oku

lokalnu primenu nesteroidni antiinflamatorni lekovi je poznato da usporavaju ili produžavajuzarastanje. Istovremena upotreba NSAIL za lokalnu primenu i kortikosteroida za lokalnu primenumože da poveća mogućnost pojave problema sa zarastanjem.

Recite svom lekaru ukoliko ste

preosetljivi

aminoglikozide

grupu antibiotika kojoj lek

Tobradex pripada.

Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija sa lekom Tobradex, prekinite sa njegovom primenom i obratite se svom lekaru. Alergijske reakcije se mogu razlikovati od ograničenog svraba ili crvenila kože do teških alergijskih reakcija anafilaktička reakcija ili do ozbiljnih reakcija kože. Ove alergijske reakcije se mogu javiti i sa drugim antibioticima za lokalnu i sistemsku primenu iz iste grupe aminoglikozidi.

Ukoliko Vam se

simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju ili se iznenada vrate

molimo Vas da se

obratite svom lekaru. Možete postati osetljiviji na infekcije oka sa primenom ovog leka.

Ukoliko se lečite sa nekim drugim antibiotikom, uključujući antibiotike koji se unose putem usta, zajedno sa lekom Tobradex, pitajte svog lekara za savet.

Ukoliko bolujete od

glaukoma

oboljenje oka izazvano povišenim pritiskom u oku, potrebno je da

Vam lekar kontroliše očni pritisak na nedeljnom nivou.

Ukoliko ste lečeni ili se lečite od

infekcije oka uzrokovane herpes virusom

jer primena ovog leka

može da reaktivira ili da pogorša infekciju kod Vas. Lekar bi trebalo redovno da kontroliše Vaše oči.

Ako imate neko oboljenje koje dovodi do

istanjenja tkiva oka

rožnjače ili sklere, pitajte svog

lekara ili farmaceuta za savet pre primene ovog leka. Ovaj lek može dovesti do proboja perforacijaočne jabučice.

Rizik od visokog pritiska u oku i/ili stvaranja katarakte zamućenja očnog sočiva je povećan kod osoba sa predispozicijom npr.šećerna bolest.

slučaju podužene upotrebe

10 dana ili duže:

Tokom lečenja lekar bi redovno trebalo da Vam kontroliše očni pritisak. Ovaj lek može da poveća očni pritisak i može da dovede do pojave glaukoma ili katarakte zamućenja očnogsočiva.

Možete postati podložniji infekcijama oka.

Ovaj lek može da smanji prirodno stvaranje hormona kortizola i da na ovaj način prouzrokuje određene bolesti ili da uspori rast kod dece, naročito u slučaju primene visokih doza ili dugotrajnog lečenja.

Razvijanje Kušingovog sindroma zbog dospevanja leka u Vašu krv. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko Vam se javi oticanje ili povećanje telesne mase oko struka i u licu, jer su ovi uglavnom prvi znaci sindroma koji se zove Kušingov sindrom. Supresija smanjenje funkcije nadbubrežnih žlezda može da se javi nakon prekida dugotrajnog ili intenzivnog lečenja lekom Tobradex. Razgovarajte sa svojim lekarom pre samostalnog prekidanja lečenja. Ovi rizici su od naročite važnosti kod dece i pacijenata lečenih lekom koji se zove ritonavir ili kobicistat.

Obratite se svom lekaru ukoliko Vam se pojavi zamućenje vida ili drugi poremećaji vida.

Nemojte da nosite kontaktna sočiva

tvrda ili meka za vreme lečenja zapaljenja Vašeg oka ili infekcije

oka. Ukoliko koristite i druge lekove, molimo Vas da pročitate i odeljak “Drugi lekovi i Tobradex”.

Ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi ili su se odnosila na Vas, potražite savet lekara.

Lek Tobradex se može koristiti kod dece uzrasta od 2 godine i starije.

Intraokularni pritisak pritisak u oku je potrebno redovno proveravati, naročito kod dece mlađe od 6 godina koja koriste lekove koji sadrže deksametazon jer rizik od povišenog očnog pritiska izazvanog kortikosteroidima može biti veći kod dece i može se pojaviti ranije nego kod odraslih. Pitajte svog lekara za savet, naročito kod dece.

Lek Tobradex ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine, jer bezbednost i efikasnost kod ove populacije nije utvrđena.

Drugi lekovi i Tobradex

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko istovremeno upotrebljavate druge lekovekoji se primenjuju u oko, morate da napravite pauzu od najmanje pet minuta između primene dva leka. Mast za oči stavite na kraju.

Naročito recite svom lekaru ukoliko primenjujete NSAIL nesteroidne antiinflamatorne lekove za lokalnu primenu. Istovremena primena kortikosteroida za lokalnu primenu i NSAIL za lokalnu primenu može da poveća probleme sa zarastanjem rožnjače.

Recite svom lekaru ukoliko uzimate ritonavir ili kobicistat, jer to može da poveća količinu deksametazona uVašoj krvi.

Kada primenjujete kapi za oči koje dovode do širenja zenica, one mogu da dovedu do povećanja pritiska u Vašem oku, istovremena primena leka Tobradex može da dovede do dodatnog povećanja pritiska u oku.

Primena leka Tobradex sa hranom i pićima

Hrana i pića nemaju uticaj na Vaše lečenje.

Trudnoća i dojenje

Lek Tobradex se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet prije nego primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen neko vreme nakon primene Tobradex masti za oči. Ne smete da vozite ili rukujete mašinama sve dok se vid ne razbistri.

3. Kako se primenjuje lek Tobradex

Uvek primenjujte lek Tobradex tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da primenjujete lek Tobradex.

Ne prekidajte lečenje ranije.

Ukoliko Vam se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju ili se iznenada vrate, molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom.

Preporučena doza

kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starije:

Primeniti 1-1,5 cm količine masti u obolelo oko/oči, tri do četiri puta dnevno.

Lek Tobradex, mast za oči, može se primenjivati pre spavanja, dok se kapi za oči mogu primenjivati tokom dana.

Uputstvo za primenu:

Slika 1.

Slika 2.

Slika 3.

Operite ruke

pre primene leka Tobradex.

2. Sedite ispred ogledala kako biste mogli da vidite šta radite.3. Odvrnite zatvarač.4.

Budite sigurni da vrh tube ništa ne dodiruje,

jer tako može da se sadržaj masti zagadi kontaminira.

5. Zabacite glavu unazad.6. Čistim prstom povucite donji kapak nadole, sve dok se između donjeg kapka i oka ne stvori „džep” slika

1. U taj prostor ćete istisnuti mast.

7. Prinesite vrh tube blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.8. Nemojte dodirivati oko, očni kapak, okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom tube.9. Nežno pritisnite tubu da istisnete mast u „džep” slika 2.10. Nakon stavljanja masti u Vaše oko,

zatvorite oko na nekoliko sekundi

11. Ukoliko lek stavljate u oba oka, ponovite korake od 6 do 10 za drugo oko. Čvrsto vratite zatvarač na tubu

odmah nakon upotrebe.

Ako ste primenili više leka Tobradex nego što treba

Ukoliko ste primenili leka Tobradex

Vaše oko

više nego što je potrebno možete da isperete iz

oka/očiju mlakom vodom. Nemojte stavljati mast dok ne bude vreme za sledeću dozu.

Ukoliko ste slučajno

progutali

lek Tobradex, odmah potražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tobradex

Ukoliko zaboravite da stavite Tobradex mast za oči, stavite je čim se setite.

Međutim, ne uzimajte duplu

dozu kako biste nadoknadili propuštenu

Ukoliko je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu

dozu i nastavite sa redovnim rasporedom primene.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tobradex

Ukoliko prestanete lečenje

pre vremena

mogu se javiti zapaljenje ili infekcija.

Ne prekidajte naglo lečenje

bez saveta lekara.

Možda je potrebno postepeno smanjenje doze koju koristite kako biste smanjili

verovatnoću nastanka neželjenih dejstava.

Ukoliko imate još neka pitanja vezana za upotrebu ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su grupisana prema njihovoj učestalosti:

veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave

kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na

10 pacijenata koji uzimaju lek,

povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100

pacijenata koji uzimaju lek,

retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji

uzimaju lek,

veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji

uzimaju lek,

nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prestanite sa primenom ovog leka i obratite se svom lekaru ukoliko Vam se dogode reakcije preosetljivosti

kao što su svrab očnog kapka, oticanje oka ili crvenilo oka.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kod primene leka Tobardex:

Poremećaji oka:

Povremena

povišeni očni pritisak, bol u oku, svrab oka, nelagodnost u oku, iritacija oka.

zapaljenje oka, alergija oka, zamućenje vida, suvoća oka, crvenilo oka.

Nepoznata učestalost

oticanje očnog kapka, crvenilo očnog kapka, širenje zenice, povećano

stvaranje suza, ulcerativni keratitis.

Reakcije u drugim delovima tela

loš ukus u ustima.

Nepoznata učestalost

ozbiljne alergijske reakcije preosetljivost, vrtoglavica, glavobolja,

mučnina, bol u stomaku, ozbiljne rekacije na koži multiformni eritem, oticanje lica, svrab, crvenilo kože.

Dejstva na druge delove tela nisu baš moguća zato što je okularna doza mnogo niža nego doza koja se unosi preko usta ili injekcijom, ali određena količina leka može da dospe u Vaš krvotok.

Aminoglikozidi koji se primenjuju preko usta ili injekcijom mogu da oštete Vaše bubrege ili nerve u Vašem uhu.

Lek Tobradex sadrži i tobramicin i deksametazon. Sledeća neželjena dejstva su uočena kod okularne primenepojedinačnih supstanci ovog leka i mogu da se dogode i kod primene leka Tobradex:

Poremećaji oka:

Povremena

iritacija oka, crvenilo oka, zamućenje vida, povišeni očni pritisak.

infekcija oka, oslabljen ili poremećen vid, glaukom, katarakta, oticanje očnog kapka, svrab

očnog kapka, bol u oku, oštećenje optičkog nerva.

Veoma retka

perforacija proboj očne jabučice.

Nepoznata učestalost

zamućenje vida.

Reakcije u drugim delovima tela

Povremena

preosetljivost.

poremećaj o zarastanju.

Veoma retka

adrenalna supresija.

Nepoznata učestalost:

hormonski problemi: povećan rast dlaka na telu maljavost naročito kod

žena, mišićna slabost i iscrpljenost, ljubičaste promene na koži tela, povišen krvni pritisak, neredovna ili izostajanje menstruacije, promene koncentracije proteina i kalcijuma u Vašem telu, usporen rast kod dece i tinejdžera i oticanje i povećanje telesne mase u telu i u licu naziva se „Kušingov sindrom“ videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da kažete svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tobradex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tobradex mast za oči posle isteka roka upotrebe naznačenog na tubi i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.Upišite datum kada ste otvorili tubu u prazan prostor koji je za to predviđen Datum otvaranja:.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne čuvati u frižideru.Čuvati u dobro zatvorenoj tubi.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tobradex

Aktivne supstance: 1 g masti za oči sadrži 1 mg deksametazona i 3 mg tobramicina.

Pomoćne supstance: hlorbutanol, bezvodni; parafin, tečni; parafin, beli, meki.

Kako izgleda lek Tobradex i sadržaj pakovanja

Tobradex je homogena mast bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa aplikatorom za ciljanu primenu od polietilena i zatvaračem od polietilena.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba od 3,5 g i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO ALCON PHARMACEUTICALS LTD BEOGRADOmladinskih brigada 90a, Beograd-Novi Beograd

ALCON-COUVREUR N.V.Rijksweg 14, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04465-17-001 od 09.07.2018.