Tobradex® 1mg/mL+3mg/mL kapi za oči, suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Tobradex

mg/mL + 3 mg/mL, kapi za oči, suspenzija

deksametazon, tobramicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tobradex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobradex

Kako se primenjuje lek Tobradex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tobradex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tobradex i čemu je namenjen

Lek Tobradex, kapi za oči je lek koji sadrži dve aktivne supstance:

deksametazon pripada grupi kortikosteroida koji se koristi za lečenje zapaljenja oka

tobramicin antibiotik iz grupe aminoglikozida koji se koristi za lečenje infekcije oka

Lek Tobradex se koristi za lečenje zapaljenskih stanja oka osetljivih na kortikosteroide i udruženih sa bakterijskom infekcijom ili ukoliko postoji rizik od nastanka bakterijske infekcije, kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starijih.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobradex

Lek Tobradex ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na tobramicin, deksametazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6;

Ukoliko ste alergični na aminoglikozide;

Ukoliko mislite da imate infekciju oka izazvanu virusom kao što je herpes simpleks keratitis, male

boginje ili ovčije boginje/herpes zoster;

Ukoliko imate oboljenje oka izazvano gljivicom ili određenom bakterijom kao što je bakterija

tuberkuloze ili parazitima;

Ukoliko imate povredu ili infekciju oka koja je ograničena na površinske slojeve oka;

Nakon nekomplikovanog uklanjanja stranog tela iz oka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Tobradex.

Koristite lek Tobradex, kapi samo za ukapavanje u Vaše

Ne koristite ovaj lek bez medicinskog nadzora.

Kortikosteroidi koji se primenjuju u oko mogu da odlože zarastanje

povrede oka

Za NSAIL za lokalnu

primenu nesteroidni antiinflamatorni lekovi je poznato da usporavaju ili odlažu zarastanje. Istovremena upotreba NSAIL za lokalnu primenu i kortikosteroida za lokalnu primenu može da poveća mogućnost pojave problema sa zarastanjem.

Recite svom lekaru ukoliko ste

preosetljivi

aminoglikozide

grupu antibiotika kojoj lek Tobradex

Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija sa lekom Tobradex, prekinite sa njegovom primenom i obratite se

svom lekaru. Alergijske reakcije se mogu razlikovati od lokalizovanog svraba ili crvenila kože do teških alergijskih reakcija anafilaktička reakcija ili do ozbiljnih reakcija kože. Ove alergijske reakcije se mogu javiti i sa drugim antibioticima za lokalnu i sistemsku primenu iz iste grupe aminoglikozidi.

Ukoliko Vam se

simptomi ne poboljšaju, pogoršaju se

se iznenada vrate

molimo Vas da se obratite

svom lekaru. Možete postati osetljiviji na infekcije oka sa primenom ovog leka.

Ukoliko se lečite sa nekim drugim antibiotikom, zajedno sa lekom Tobradex, pitajte svog lekara za savet.

Ukoliko imate ili ste ikada imali oboljenja kao što su mijastenija gravis ili Parkinsonova bolest, obratite se

Vašem lekaru za savet. Ova vrsta antibiotika može dovesti do pogoršanja mišićne slabosti.

Ukoliko imate

glaukom

oboljenje oka koje nastaje usled povećanja pritiska u oku, Vaš lekar bi trebalo

nedeljno da Vam kontroliše očni pritisak.

Ukoliko ste lečeni ili se lečite od

infekcije oka uzrokovane virusom herpesa

jer primena ovog leka

može da reaktivira ili da pogorša infekciju kod Vas. Lekar bi trebalo redovno da kontroliše Vaše oči.

Ako imate neko oboljenje koje dovodi do

istanjenja tkiva oka

rožnjača ili beonjača, pitajte svog lekara

ili farmaceuta za savet pre primene ovog leka. Ovaj lek može dovesti do stvaranja otvora perforacije na očnoj jabučici.

Povećan je rizik od pojave visokog pritiska u oku i/ili stvaranja katarakte zamućenja očnog sočiva kod

predisponirajućih pacijenata npr. šećerna bolest.

slučaju produžene upotrebe

10 dana ili duže:

Tokom lečenja Vaš lekar bi trebalo redovno da kontroliše Vaš očni pritisak. Ovaj lek može da poveća očni pritisak i može da dovede do pojave glaukoma ili katarakte zamućenja očnog sočiva.

Možete postati podložniji infekcijama oka.

Ovaj lek može da smanji prirodno stvaranje hormona kortizola i da na ovaj način prouzrokuje određena oboljenja ili da uspori rast kod dece, naročito prilikom primene velikih doza ili dugotrajnog lečenja.

Razvijanje Kušingovog sindroma zbog dospevanja leka u Vašu krv. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko Vam se javi otok ili povećanje telesne mase oko struka i u licu, jer su ovo uglavnom prvi znaci sindroma koji se zove Kušingov sindrom. Smanjenje funkcije nadbubrežnih žlezda može da se javi nakon prekida dugotrajnog ili intenzivnog lečenja lekom Tobradex. Razgovarajte sa svojim lekarom pre samostalnog prekidanja lečenja. Ovi rizici su od naročite važnosti kod dece i pacijenata lečenih lekom koji se zove ritonavir ili kobicistat.

Obratite se svom lekaru ukoliko Vam se pojavi zamućenje vida ili drugi poremećaji vida.

Ukoliko nosite kontaktna sočiva

Nemojte da nosite kontaktna sočiva tvrda ili meka za vreme lečenja zapaljenja Vašeg oka ili infekcije

Ukoliko Vam lekar ipak dozvoli nošenje sočiva, obavezno skinite kontaktna sočiva pre primene leka

Tobradex i nakon primene leka sačekati barem 15 minuta pre ponovnog stavljanja sočiva.

Ukoliko koristite druge lekove, molimo Vas da pročitate i odeljak „Drugi lekovi i lek Tobradex“.

Ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi ili su se odnosila na Vas, potražite savet lekara.

Deca i adolescenti

Lek Tobradex se može primenjivati kod dece uzrasta od 2 godine i starije.

Intraokularni pritisak pritisak u oku je potrebno proveravati redovno, naročito kod dece mlađe od 6 godina koji primaju lekove koji sadrže deksametazon. Rizik od povišenog očnog pritiska izazvanog kortikosteroidima može biti veći kod dece i može se pojaviti ranije nego kod odraslih. Pitajte svog lekara za savet, naročito kod dece.

Lek Tobradex ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine budući da efikasnost i bezbednost

primene kod ove populacije nije utvrđena.

Drugi lekovi i lek Tobradex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko istovremeno upotrebljavate druge lekove koji se primenjuju u oko, morate da napravite pauzu od najmanje pet minuta između primene dva leka. Ukoliko takođe primenjujete i mast za oči, nju primenite poslednju.

Posebno obavestite svog lekara ukoliko primenjujete NSAIL nesteroidne antiinflamatorne lekove za lokalnu primenu. Istovremena primena kortikosteroida za lokalnu primenu i NSAIL za lokalnu primenumože da poveća probleme sa zarastanjem rožnjače.

Recite svom lekaru ukoliko uzimate ritonavir ili kobicistat, jer to može da poveća količinu deksametazona u Vašoj krvi.

Kada primenjujete kapi za oči koje dovode do širenja zenica, koje mogu da dovedu do povećanja pritiska u Vašem oku, istovremena primena leka Tobradex može da dovede do dodatnog povećanja pritiska u oku.

Primena leka Tobradex sa hranom i pićima

Hrana i pića nemaju uticaj na Vaše lečenje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego primenite ovaj lek.Lek Tobradex se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen neko vreme nakon primene leka Tobradex, kapi. Ne smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama sve dok dejstvo ne prođe.

Lek Tobradex sadrži benzalkonijum-hlorid

Nošenje kontaktnih sočiva tvrdih ili mekih se ne preporučuje za vreme lečenja infekcije oka. Ovaj lek sadrži 0,1 mg benzalkonijum hlorida u 1 mL, što odgovara 0,5 mg u 5 mL.Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid i promeniti boju kontaktnih sočiva. Ako Vam je dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, skinite kontaktna sočiva pre upotrebe ovog leka i vratite ih minimum 15 minuta nakon primene leka.

Benzalkonijum-hlorid može da izazove i iritaciju oka, naročito ako imate suve oči ili poremećaje rožnjače providni prednji sloj oka. Ako imate neuobičajen osećaj u oku, osećate bockanje ili bol u oku nakon primene ovog leka, obratite se svom lekaru.

3. Kako se primenjuje lek Tobradex

Uvek primenjujte lek Tobradex tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nakon što uklonite poklopac, ukoliko je plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice olabavljen, skinite ga pre primene leka.

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da primenjujete lek Tobradex.

Ne prekidajte lečenje ranije.

Ukoliko Vam se simptomi ne poboljšaju, pogoršaju se ili se iznenada ponovo vrate, molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom

Preporučena doza

kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starije:

Jedna do dve kapi na svaka 4 sata. Tokom prva dva dana 48 sati lečenja, Vaš doktor može povećati dozu

na jednu ili dve kapi na svaka dva sata.

slučaju težih zapaljenja:Jedna ili dve kapi na svakih sat vremena sve dok se zapaljenje ne poboljša, a zatim smanjivati interval između dve primene na sledeći način:

Naredna 3 dana: jedna ili dve kapi na svaka 2 sata

Narednih 5 do 8 dana: jedna ili dve kapi na svaka 4 sata

Ukoliko je neophodno, poslednjih 5 do 8 dana: jedna ili 2 kapi jednom dnevno

Uputstvo za primenu:

Operite ruke

pre primene leka Tobradex.

Dobro promućkajte bočicu

pre primene.

3. Sedite ispred ogledala, kako biste mogli da vidite šta radite.4. Odvrnite zatvarač.5.

Budite sigurni da vrh bočice ništa ne dodiruje

jer to može kontaminirati zagaditi sadržaj.

6. Držite bočicu okrenutu nadole, između palca i srednjeg prsta.7. Zabacite glavu unazad. 8. Čistim prstom druge ruke povucite donji kapak oka nadole slika 1.9. Prinesite vrh bočice blizu oka tako da ne dodirujete oko i

pritisnite kažiprstom na telo bočice

slika 2 tako da 1 ili 2 kapi upadnu u prostor između oka i donjeg očnog kapka10.

Zatvorite oko i blago pritisnite unutrašnji ugao kod nosa oka prstom na 2 minuta

slika 3. Ovim

postupkom ograničavate količinu leka koja može da uđe u krv.11. Ukoliko lek ukapavate u oba oka, ponovite postupak od broja 6. do broja 10 i za drugo oko. Čvrsto vratite zatvarač na bočicu odmah nakon upotrebe.

Ukoliko kap ne upadne u oko

pokušajte ponovo.

Ako ste primenili više leka Tobradex nego što treba

Ukoliko ste

Vaše oko

ukapali više leka Tobradex nego što je neophodno, možete da isperete lek

Tobradex iz oka/očiju mlakom vodom. Ne primenjujte više kapi sve dok ne bude vreme za sledeću primenu.

Ukoliko slučajno

progutate

lek Tobradex, odmah potražite savet svog lekara ili farmaceuta

Ako ste zaboravili da primenite lek Tobradex

Ukoliko zaboravite da ukapate lek Tobradex, kapi za oči, ukapajte ih čim se setite.

Međutim, ne

primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu

Ukoliko je uskoro vreme za sledeću

dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa redovnim rasporedom primene.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tobradex

Ukoliko prekinete lečenje pre vremena može se ponovo javiti zapaljenje ili infekcija.

Ne prekidajte naglo

primenu ovog leka bez saveta svog lekara

Možda je potrebno da Vaš lekar postepeno smanjuje dozu koju

koristite kako bi se smanjila verovatnoća nastanka neželjenih dejstava.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa primenom ovog leka i posavetujte se sa lekarom ukoliko imate reakciju preosetljivosti

kao što su svrab očnih kapaka, oticanje oka ili crvenilo oka.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kod primene leka Tobradex:

Poremećaji oka:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

primenjuju lek: povišen očni pritisak, bol u oku, svrab oka, nelagodnost u oku, iritacija oka.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju

lek: zapaljenje oka, alergija oka, zamućenje vida, suvoća oka, crvenilo oka.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: oticanje očnog

kapka, crvenilo očnog kapka, širenje zenice oka, povećana produkcija suza, ulcerozni keratitis

Reakcije u drugim delovima tela:

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju

lek: promenjen osećaj ukusa u ustima

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: ozbiljne

alergijske reakcije preosetljivost, vrtoglavica, glavobolja, mučnina, nelagodnost u stomaku, ozbiljne kožne reakcije multiformni eritem, oticanje lica, svrab, osip.

Dejstva na druge delove tela su malo verovatna zato što je doza za okularnu primenu mnogo manja u odnosu na dozu koja se guta ili dobija injekcijom, ali određena količina leka može da dospe u Vaš krvotok.

Aminoglikozidi koji se gutaju ili dobijaju injekcijom mogu da oštete bubrege ili nerve u Vašem uhu.

Lek Tobradex sadrži i tobramicin i deksametazon. Sledeća neželjena dejstva su uočena kod okularne primene pojedinačnih supstanci ovog leka, i mogu da se dogode i kod primene leka Tobradex:

Poremećaji oka:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

primenjuju lek: iritacija oka, crvenilo oka, zamućenje vida, povišen očni pritisak.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju

lek: infekcija oka, smanjenje ili poremećaj vida, glaukom, katarakta, oticanje očnog kapka, svrab očnog kapka, bol u oku, oštećenje očnog nerva.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji

primenjuju lek

stvaranje otvora perforacija na očnoj jabučici.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Reakcije u ostalim delovima tela:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

primenjuju lek

preosetljivost.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju

lek: poremećaj zarastanja.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji

primenjuju lek: smanjena funkcija nadbubrežne žlezde adrenalna supresija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: hormonski

problemi: povećana maljavost tela naročito kod žena, mišićna slabost i iscrpljenost, ljubičaste promene na koži tela, povišen krvni pritisak, neredovna ili izostajanje menstruacije, promene koncentracije proteina i kalcijuma u Vašem telu, usporen rast kod dece i tinejdžera, oticanje i povećanje telesne mase u telu i u licu ovo stanje se još naziva „Kušingov sindrom“ vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da kažete svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tobradex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tobradex kapi za oči posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Upišite datum kada ste otvorili bočicu u prostor koji je za to predviđen Datum otvaranja:.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.Čuvati bočicu u uspravnom položaju.Čuvati u dobro zatvorenoj bočici.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tobradex

Aktivne supstance su deksametazon i tobramicin.Jedan mililitar suspenzije sadrži 1 mg deksametazona i 3 mg tobramicina.

Pomoćne supstance: benzalkonijum-hlorid pogledajte odeljak „Lek Tobradex sadrži benzalkonijum-hlorid”; dinatrijum-edetat; natrijum-hlorid; natrijum-sulfat, bezvodni; tiloksapol; hidroksietilceluloza; natrijum-hidroksid i/ili sumporna kiselina za podešavanje pH; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Tobradex i sadržaj pakovanja

Lek Tobradex je bela do skoro bela suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je LDPE bočica sa kapaljkom od LDPE i zatvaračem od PP. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica od 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:ALCON-COUVREUR N.V.Rijksweg 14, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00849-23-001 od 19.09.2023.