Tizax 4mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tizax, 4mg, tablete

tizanidin

Za lekove koji se mogu izdavati samo uz lekarski recept:

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tizax i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tizax

Kako se uzima lek Tizax

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tizax

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tizax i čemu je namenjen

Aktivna supstanca u leku Tizax je tizanidin- hidrohlorid koja dovodi do smanjenja pojačanog mišićnog tonusa.Aktivna supstanca leka Tizax je relaksans skeletnih mišića sa centralnim delovanjem, koji deluje pretežno na kičmenu moždinu i dovodi do smanjenja pojačanog mišićnog tonusa.

Lek Tizax se koristi za lečenje bolnih, nevoljnih mišićnih kontrakcija spazama:

kod poremećaja kičme, npr. bola u donjem delu leđa, ukočenog vrata

Tizax se koristi i u lečenju pojačanog mišićnog tonusa izazvanog neurološkim poremećajima kao što su na primer: multipla skleroza, degenerativna oboljenja kičme, cerebrovaskularna oboljenja i cerebralna paraliza.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tizax

Lek Tizax ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični hipersenzitivni na Tizax ili bilo koji sastojak leka videti odeljak 6

ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom

ukoliko uzimate lekove koji sadrže fluvoksamin lek koji se koristi u lečenju depresije

ukoliko uzimate lekove koji sadrže ciprofloksacin antibiotik koji se koristi u lečenju infekcijaAko se bilo šta od ovog odnosi na vas, recite to svom lekaru i nemojte uzimati lek

Kada uzimate lek

posebno vodite računa:

pre uzimanja leka Tizax obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove videti odeljak Primena drugih lekova

lek Tizax može izazvati hipotenziju nizak krvni pritisak sa manifestacijama kao što su gubitak svesti ili cirkulatorni kolaps

ako imate problema sa srcem kao što je koronarna arterijska bolest. Vaš lekar će redovno proveravati srčanu funkciju kontrolom EKG-a

ako imate ozbiljnu slabost mišića miastenija gravis, koja dovodi do problema u govoru, žvakanju, gutanju, kao i do pada kapaka

ako imate epilepsiju. Vaše oboljenje mora biti redovno kontrolisano terapijom.

ako ste imali bilo koje simptome koji ukazuju na disfunkciju jetre kao što su npr. neobjašnjiva mučnina, gubitak apetita anoreksija, ili zamor, obavestite svog lekara. Vaš lekar će uraditi laboratorijske analize Vaše krvi, koji prate funkciju jetre i odlučiti da li treba prekinuti terapiju lekom Tizax ili ne. Vaš lekar će pratiti funkciju jetre

ako imate problema sa bubrezima. Vaš lekar može odlučiti da li će smanjiti dozu leka Tizax.

ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava: oticanje lica, usana ili jezika, iznenadno šištanje, svrab ili koprivnjača. Odmah obustavite primenu leka i obratite se Vašem lekaru jer ovo mogu biti znaci alergijske reakcije na lek.Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti tokom jednog do dva dana nakon primene prve doze..

Ukoliko se bilo šta od napred navedenog odnosi na Vas,

obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete sa

uzimanjem leka

Starije osobe

Preporučuje se oprez kada se Tizax koristi kod starijih osoba.

Deca i adolescenti

Nije preporučljivo uzimanje leka Tizax kod dece.

Drugi lekovi i Tizax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki lek. Nemojte zaboraviti one lekove koji se uzimaju bez recepta.Veoma je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako koristite neke od navedenih lekova:

antiaritmike lekove koji se koriste u lečenju nepravilnog ritma srca i drugi lekovi koji mogu imati neželjeni efekat na srčanu funkciju koji se zove “ produženje QT intervala”

cimetidin lek koji se koristi u lečenju čira na tankom crevu i želucu

fluorohinolone i rifampicin antibiotike koji se koriste u lečenju infekcija

rofekoksib lek koji se koristi za smanjenje bola i upale

oralne kontraceptive

tiklopidin za razređivanje krvi.

lekove za terapiju povišenog krvnog pritiska uključujući diuretike i klonidin

antipsihotike

beta blokatore npr. atenolol, propranolol

digoksin za lečenje dekongestije srca, oboljenje srčanog ritma

lekove koji Vam pomažu da spavate ili lekove koji su jaki analgetici, jer njihov sedativni efekat može biti pojačan upotrebom leka Tizax

lekove za relaksaciju mišića

lekovi za terapiju ili prevenciju alergija

ako ste težak pušač više od 10 cigareta dnevno

Uzimanje leka Tizax sa hranom i pićima

Uzimanje leka istovremeno sa hranom ne dovodi do značajnih promena terapijskih efekata. Ne preporučuje se uzimanje alkohola dok uzimate lek Tizax jer alkohol može pojačati sedativno dejstvo leka Tizax.

Starije osobe

Savetuje se oprez pri primeni leka kod starijih osoba.

Deca i adolescenti

Primena leka Tizax kod dece se ne preporučuje.

Trudnoća i dojenje

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću pre nego što počnete da uzimate ovaj lek ovajSeksualno aktivnim ženama u reproduktivnom periodu se preporučuje da urade test na trudnoću pre započinjanja terapije lekom Tizax.

Seksualno aktivnim ženama u reproduktivnom periodu se preporučuje da koriste efikasnu kontracepciju kada uzimaju lek Tizax i 1 dan nakon prestanka terapije lekom Tizax. Razgovarajte sa Vašim lekarom o pouzdanim sredstvima za kontracepciju.Primena leka Tiyax se ne preporučuje tokom perioda trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako prilikom uzimanja leka Tizax osetite vrtoglavicu ili Vam se jave simptomi hipotenzije osećaj hladnoće, znojenje, vrtoglavica morate izbegavati upravljanje motornim vozilom ili mašinama.

Lek Tizax sadrži laktozu, monohidrat

Tizax tablete sadrže laktozu. Stoga se lek ne preporučuje kod pacijenata sa retkim naslednim poremećajem-netolerancijom prema galaktozi, ozbiljnim nedostatkom laktaze ili smanjenom sposobnošću za apsorpciju glukoze-galaktoze. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Tizax

Ublažavanje bolnih, nevoljnih mišićnih kontrakcija spazama

Uzima se jedna tableta od 2 mg ili jedna tableta od 4 mg tri puta dnevno, dodatno se može uzeti još jedna tableta od 2 ili 4 mg pred spavanje.

Spastičnost uzrokovana neurološkim oboljenjima

Doziranje se prilagođava svakom pojedinom bolesniku.

Početna dnevna doza ne bi trebala da bude veća od 6 mg podeljenih u tri pojedinačne doze. Takođe, ova doza se može povećavati posle 3 do 7 dana za po 2 ili 4 mg.

Optimalni terapijski odgovor se obično očekuje sa dnevnom dozom između 12 i 24 mg podeljenom u 3 ili 4 pojedinačne doze. Maksimalna dnevna doza od 36 mg ne sme da se prekorači.Vaš lekar će Vam reći koliko tačno tableta leka Tizax možete uzeti.U zavisnosti od toga kako reagujete na lečenje, Vaš doktor može preporučiti veću ili manju dozu leka.

Lek Tizax tablete treba uzimati tri puta dnevno. U teškim slučajevima, Vaš doktor Vas može savetovati da uzmete dodatnu dozu pred spavanje.

Ako ste uzeli više leka

nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli previše tableta leka Tizax

odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili

farmaceutom

Možda će vam biti neophodna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek

Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka Tizax uzmite je odmah čim se setite, osim ako uskoro nije vreme za sledeću dozu. U ovom slučaju uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek

Ne menjajte ili ne prekidajte lečenje iznenada pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Vaš lekar će možda hteti da postepeno smanji dozu pre potpunog prekida terapije. Ovo sprečava pogoršanje stanja i smanjuje rizik nastanka simptoma usled naglog prestanka terapije kao što su: hipertenzija visok krvni pritisak, glavobolja, vrtoglavica, tahikardija ubrzan rad srca.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i drugi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako dobijete bilo koji od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata, prestanite da uzimate lek Tizax

odmah se

javite svom lekaru ili u najbližu bolnicu:Veoma retka mogu da jave na 1 od 10.000 pacijenata:

Zapaljenje jetre hepatitis ili otkazivanje jetre, što može dovesti do žute prebojenosti očiju ili kože i/ili

stvaranja tamnog urina. Mučnina, bol u stomaku, slab apetit, osećaj slabosti i neobičan umor takođe mogu biti znaci.

Nepoznata učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Znaci alergijskih reakcija kao što su osip na koži, koprivnjača, kvržice, crvenilo, svrab, možda sa oticanjem lica, kapaka i usana. Ovo može dodatno dovesti do poteškoća u disanju, vrtoglavice ili šoka.

Osjećate da Vam srce lupa ili juri zajedno sa vrtoglavicom ili nesvjesticom. Ovo mogu biti znaci

ozbiljnih problema sa srčanim ritmom i u teškim slučajevima može biti fatalno.

Mentalna konfuzija

Ostali mogući neželjeni efekti

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata

Pospanost, vrtoglavica, umor

Suva usta, stomačne tegobe

Slabost mišića

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

Poremećaji spavanja uključujući poteškoće sa spavanjem

Smanjenje ili povećanje otkucaja srca

Smanjenje krvnog pritiska

Osjećaj mučnine

Promene u funkciji jetre

Povećanje krvnog pritiska ili ubrzan rad srca pri prekidu terapije. Vidi odeljak 3 “Ako naglo prestanete

da uzimate lek Tizax“

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata:

Nepoznata učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Nemogućnost koordinacije pokreta mišića

Poteškoće u govoru

Zamućen vid, poteškoće u fokusiranju očiju

Bol u stomaku

Zapaljenje kože, crvenilo kože

Gubitak apetita

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tizax

Ne smete koristiti lek Tizax, posle isteka roka upotrebe na spoljašnjem „Važi do:“. Datum isteka rokaupotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tizax

Aktivna supstanca Tizax tableta je tizanidin-hidrohlorid.Tizax tablete od 4mg sadrže: 4 mg tizanidina u obliku tizanidin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: laktoza; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i stearinska

Kako izgleda lek Tizax i sadržaj pakovanja

Tizax tablete od 4mg

su bele, okrugle tablete, sa utisnutim oznakama “N” i “63” na jednoj strani i podeonom

linijom na drugoj strani.Tabletu možete podeliti na jednake doze.

Pakovanje:Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Al blister sa po 10 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PHARMAS D.O.O.BEOGRAD, Viline vode bb, Beograd-Palilula

PHARMAS D.O.O.BEOGRAD, Bagljaš-Aerodrom 20, Zrenjanin

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454805 2023 od 12.09.2024.