Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Tizacef® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Tizacef® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Tizacef
1g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
ceftazidim
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Tizacef i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tizacef
Kako se primenjuje lek Tizacef
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tizacef
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Tizacef je antibiotik koji se primenjuje kod odraslih i dece uključujući i novorođenčad. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje uzrokuju infekciju. Lek Tizacef sadrži aktivnu supstancu ceftazidim kojapripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporini.
Lek Tizacef se koristi za lečenje teških bakterijskih infekcija:
pluća ili grudnog koša
pluća i bronhija kod pacijenata koji pate od cistične fibroze
urinarnog trakta mokraćni putevi
kože i mekih tkiva
trbuha i trbušnog zida
kostiju i zglobova.
se, takođe, koristi:
kao prevencija infekcija tokom hirurškog zahvata na prostati kod muškaraca
za lečenje pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih zrnaca
koji imaju groznicu
povišenu telesnu temperaturu izazvanu nekom bakterijskom infekcijom.
Lek Tizacef ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na ceftazidim, druge lekove iz grupe cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,
ukoliko ste imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik peniciline, monobaktame i karbapeneme jer postoji mogućnost da ste alergični i na lek Tizacef.
Ako mislite da se ovo odnosi na Vas, obavestite lekara pre uzimanja leka Tizacef jer u tom slučaju ne smete primati lek Tizacef.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Tizacef.
Tokom lečenja lekom Tizacef, posebno obratite pažnju na simptome kao što su alergijske reakcije, poremećaji nervnog sistema i poremećaji organa za varenje kao što je proliv. To će smanjiti rizike od mogućih problema. Vidite
‘Stanja koja zahtevaju oprez‘
odeljku 4. Ako ste imali neku alergijsku reakciju
na druge antibiotike, postoji mogućnost da ste alergični i na lek Tizacef.
Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi ili urina
Primena leka Tizacef može uticati na rezultat vrednosti šećera u urinu i na rezultate laboratorijske analizekrvi koja se naziva
Ukoliko ste podvrgnuti ovim analizama
obavestite osobu koja Vam
uzima uzorak
da ste na terapiji lekom Tizacef.
Drugi lekovi i lek Tizacef
Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.
Pre primene leka Tizacef, obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:
hloramfenikol
antibiotike iz grupe aminoglikozida, npr.
gentamicin, tobramicin
lek za izbacivanje tečnosti iz organizma koji se naziva
koristi se za lečenje gihta
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Vaš lekar će proceniti korist terapije lekom Tizacef u odnosu na moguće rizike po Vašu bebu.
Lek Tizacef se može primenjivati tokom perioda dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Tizacef može izazvati neželjena dejstva kao što je vrtoglavica, koja mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama osim ako stesigurni da lek ne utiče na Vašu sposobnost.
Lek Tizacef sadrži natrijum.
Jedna bočica leka Tizacef sadrži 52 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Lek Tizacef uobičajeno primenjuje lekar ili medicinska sestra. Može se primeniti u obliku intravenske infuzije ili kao injekcija, direktno u venu ili u mišić.
Lek Tizacef priprema lekar, farmaceut ili medicinska sestra koristeći vodu za injekcije ili odgovarajući rastvor za infuziju.
Preporučena doza
Dozu leka Tizacef će Vam odrediti lekar, a ona zavisi od težine i vrste infekcije, od toga da li uzimate neke druge antibiotike, Vaše telesne mase i starosti, funkcije bubrega.
Novorođenčad 0-2 meseca
Po jednom kg telesne mase bebe,
biće primenjeno od 25 do 60 mg leka Tizacef dnevno, podeljeno u dve
Bebe starije od 2 meseca i deca sa telesnom masom manjom od 40 kg
Po jednom kg telesne mase bebe ili deteta,
biće primenjeno od 100 do 150 mg leka Tizacef dnevno,
podeljeno u tri doze. Maksimalna doza je 6 g dnevno.
Odrasli i deca telesne mase 40 kg ili više
do 2 g leka Tizacef, tri puta dnevno. Maksimalna doza je 9 g dnevno.
Pacijenti stariji od 65 godina
Dnevna doza ne sme da pređe 3 g dnevno, posebno kod pacijenata starijih od 80 godina.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Možda ćete dobiti dozu koja se razlikuje od uobičajene doze. Lekar će odrediti dozu leka u zavisnosti od težine oboljenja bubrega. Vaš Lekar će Vas pažljivo pregledati, a možda ćete imati češće analize funkcije bubrega.
Ako ste primili više leka Tizacef nego što treba
Ako ste slučajno dobili veću dozu leka od propisane, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Ako ste zaboravili da primite lek Tizacef
Ukoliko ste propustili da primite injekciju, potrebno je da je primite što je pre moguće. Ne uzimajte duplu dozu leka dve injekcije u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da primate lek Tizacef
Nemojte prekidati terapiju lekom Tizacef bez konsultacije sa lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Stanja koja zahtevaju oprez:
Sledeća ozbiljna neželjena dejstva se javljaju kod malog broja pacijenata, ali njihova tačna učestalost nije poznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
teška alergijska reakcija čiji su znaci osip i svrab po koži, oticanje u nekim slučajevima lica ili usne duplje što dovodi do otežanog disanja;
osip po koži, uz moguću pojavu plikova, koji izgleda kao male mete centralna tamna tačka okružena svetlijom površinom, sa tamnim krugom oko ivice;
široko rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenjem kože. Ovo mogu biti znaci
Stevens-Johnson
sindroma ili toksične epidermalne nekrolize;
poremećaji nervnog sistema: drhtavica, nevoljno grčenje mišića, konvulzije, degenerativna bolest mozga encefalopatija i u nekim slučajevima, koma. Ovi simptomi se javljaju u slučaju da je data prevelika doza, posebno kod osoba sa oboljenjem bubrega;
teške reakcije preosetljivosti sa teškim osipom, koji može biti praćen groznicom povišenom telesnom temperaturom, umorom, oticanjem lica ili limfnih žlezda, povećanjem eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca, efektima na jetri, bubrezima ili plućima DRESS sindrom.
Ako dođe do pojave nekog od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje vena ili zapaljenje vena sa stvaranjem ugruška krvi nakon intravenske primene
crven osip po koži praćen svrabom nalik koprivnjači
bol i/ili zapaljenje nakon intramuskularne injekcije.
Obavestite lekara ako imate neke od navedenih simptoma.
Česta neželjena dejstva
koja se mogu uočiti na laboratorijskim analizama krvi:
povećanje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija
povećanje broja krvnih pločica ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi trombocitoza
prolazno povećanje vrednosti enzima jetre
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje creva koje može izazvati bol ili proliv uz prisustvo krvi
kandidijaza gljivične infekcije usne duplje ili vagine
mučnina ili povraćanje
groznica povišena telesna temperatura
Obavestite lekara, ako se nešto od navedenog pojavi kod Vas.
Povremena neželjena dejstva
koja se mogu uočiti na analizama krvi:
smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca neutropenija
smanjen broj belih krvnih zrnaca leukopenija
smanjen broj krvnih pločica ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi trombocitopenija
prolazno povećanje vrednosti uree, azota iz uree ili kreatinina u serumu.
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje ili slabost bubrega.
Ostala neželjena dejstva
Ostala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja pacijenata, ali je njihova tačna učestalost nepoznata:
osećaj mravinjanja kao što su ”trnci i žmarci”
loš ukus u ustima
žuta prebojenost beonjača ili kože žutica.
Ostala neželjena dejstva koja se mogu uočiti na analizama krvi:
anemija usled razgradnje crvenih krvnih zrnaca
povećanje određene vrste belih krvnih zrnaca limfocitoza
smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca agranulocitoza.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Tizacef posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Uslovi čuvanja neotvorenog leka:
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe i uslovi čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja:
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani/razblaženi rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Tizacef
Aktivna supstanca je ceftazidim, pentahidrat.Jedna bočica sadrži 1 g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata.
Pomoćna supstanca je natrijum-karbonat, sterilni.
Kako izgleda lek Tizacef i sadržaj pakovanja
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.Prašak bele ili svetložute boje.
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti III zapremine 10 mL sa zatvaračem od bromobutil gume tip I prečnika 20 mm i aluminijumskim prstenom sa plastičnim poklopcem ljubičaste boje.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 bočica 50 x 1 g i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A , Beograd, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-01314-21-001 od 26.01.2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Tizacef je indikovan u terapiji sledećih infekcija, kod odraslih i dece, uključujući i novorođenčad od samog rođenja:
Nozokomijalne pneumonije,
Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze,
Bakterijski meningitis,
Hronični supurativni
otitis eksterna
Komplikovane infekcije urinarnog trakta,
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,
Komplikovane intraabdominalne infekcije,
Infekcije kostiju i zglobova,
Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnojdijalizi engl.
Continuous ambulatory peritoneal dialysis
Terapija kod pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa nekom od gore navedenih infekcija.
Ceftazidim se može primenjivati u terapiji kod pacijenata sa neutropenijom praćenom groznicompovišenom telesnom temperaturom, za koju se pretpostavlja da se javlja usled neke bakterijske infekcije.
Ceftazidim se može primenjivati kao perioperativna profilaksa infekcija urinarnog trakta kod pacijenata koji će biti podvrgnuti transuretralnoj resekciji prostate TURP.
Pri izboru ceftazidima, treba uzeti u obzir njegov antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen na aerobne Gram-negativne bakterije videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Ceftazidim treba primenjivati sa drugim antibakterijskim lekovima kada god neki od mogućih uzročnika oboljenja ne pripada njegovom spektru delovanja.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj primeni antibiotika.
Doziranje i način primene
Tabela 1: Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg
Intermitentna primena
Doza leka koju treba primeniti
Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze
100 do 150 mg/kg/dan na svakih 8 sati, najviše9 g dnevno
Febrilna neutropenija
g na svakih 8 sati
Nozokomijalna pneumonijaBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobova
1-2 g na svakih 8 sati
Komplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane
intraabdominalne
infekcijePeritonitis koji je povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD
Komplikovane infekcije urinarnog trakta
1-2 g na svakih 8 ili 12 sati
Perioperativna
transuretralne resekcije prostate TURP
g prilikom indukcije anestezije, a druga doza prilikomuklanjanja katetera
Hronični supurativni
1-2 g na svakih 8 sati
otitis eksterna
Kontinuirana infuzija
Doza leka koju treba primeniti
Febrilna neutropenija
Udarna doza od 2 g, a nakon toga kontinuirana infuzija od 4 do 6 g na svaka 24 sata
Nozokomijalna pneumonijaBronhopulmonalne infekcije kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobovaKomplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane
intraabdominalne
infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD
Kod odraslih osoba sa očuvanom funkcijom bubrega, doza od 9 g/dan je primenjivana bez pojave
neželjenih dejstava.*Kada je povezana sa, ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom infekcijom navedenom u odeljku„Terapijske indikacije”
Tabela 2: Deca telesne mase < 40 kg
Odojčad i mala deca uzrasta > 2 meseca ideca telesne mase < 40 kg
Uobičajena doza
Intermitentna primena
Komplikovane
urinarnog trakta
podeljene doze, maksimalno 6 g/dan
Hronični supurativni
otitis eksterna
Neutropenija kod dece
150 mg/kg/dan, u tri podeljene doze, maksimalno 6 g/dan
Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobova
podeljene doze, maksimalno 6 g/dan
Komplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis
dijalizom kod pacijenata na CAPD
Kontinuirana infuzija
Febrilna neutropenija
Udarna doza od 60-100 mg/kg, a nakon toga kontinuirana infuzijaod
maksimalno 6 g/dan
Nozokomijalna pneumonijaBronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze
Bakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobovaKomplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis koji je povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD
Novorođenčad i odojčad uzrasta≤ 2 meseca
Uobičajena doza
Intermitentna primena
Većina infekcija
podeljene doze
Kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta ≤ 2 meseca, poluvreme eliminacije ceftazidima iz seruma može
biti tri do četiri puta veće nego kod odraslih.*Kada je povezana sa, ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom infekcijom navedenom u odeljku„Terapijske indikacije”
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost ceftazidima, primenjenog putem kontinuirane infuzije kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta
≤ 2 meseca, nije ustanovljena.
Stariji pacijenti
Uzimajući u obzir povezanost starosne dobi i smanjenog klirensa ceftazidima kod starijih pacijenata, dnevna doza normalno ne sme preći 3 g kod pacijenata starijih od 80 godina.
Oštećenje funkcije jetre
Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod blagog ili umerenog oštećenja funkcije jetre. Nema podataka iz studija kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti takođe odeljak„Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene ceftazidima kod ovih pacijenata.
Oštećenje funkcije bubrega
Ceftazidim se izlučuje u neizmenjenom obliku putem bubrega. Zbog toga, dozu leka treba smanjiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti takođe odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Potrebno je dati inicijalnu udarnu dozu od 1 g ceftazidima. Doze održavanja se određuju na osnovu klirensa kreatinina:
Tabela 3: Preporučene doze održavanja ceftazidima kod oštećenja funkcije bubrega – intermitentna infuzija
Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg
Klirens kreatininamL/min
Približne vrednostikreatinina u serumumikromol/L mg/dL
Preporučena jedinicadoze ceftazidima g
Učestalost doziranja sati
150-200 1,7-2,3
200-350 2,3-4,0
350-500 4,0-5,6
> 500 > 5,6
Kod pacijenata sa teškim infekcijama, potrebno je povećati jediničnu dozu za 50% ili povećati učestalost doziranja. Kod dece klirens kreatinina treba prilagoditi prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti engl.
lean body mass
Deca telesne mase < 40 kg
Klirens kreatininamL/min**
Približne vrednostikreatinina u serumu*mikromol/L mg/dL
Preporučena individualna
ceftazidima mg/kg telesne mase
Učestalost doziranja sati
150-200 1,7-2,3
200-350 2,3-4,0
350-500 4,0-5,6
> 500 > 5,6
*Vrednosti kreatinina u serumu služe kao smernice, koje ne moraju da ukazuju na potpuno isti stepensmanjenja doze za sve pacijente sa oslabljenom funkcijom bubrega.**Procenjen na osnovu telesne površine, ili izmeren.
Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.
Tabela 4: Preporučene doze održavanja ceftazidima kod oštećenja funkcije bubrega – kontinuirana infuzija
Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg
Klirens kreatinina
Približne vrednosti
kreatinina u serumu
mikromol/L mg/dL
Učestalost doziranja sati
150-200 1,7-2,3
Udarna doza od 2 g, a nakon toga
g do 3 g/24 sata
200-350 2,3-4,0
Udarna doza od 2 g, a nakon toga
>350 > 4,0
Nije procenjeno
Savetuje se oprez prilikom odabira doze. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.
Deca telesne mase ˂ 40 kg
Bezbednost i efikasnost
ceftazidima, primenjenog putem kontinuirane infuzije kod dece telesne mase < 40
kg sa oštećenjem funkcije bubrega nisu ustanovljene. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.
Ako se lek primenjuje putem kontinuirane infuzije kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega, klirens kreatinina treba prilagoditi prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti engl.
lean body mass
Poluvreme eliminacije ceftazidima iz seruma tokom hemodijalize kreće se od 3 do 5 sati.
Dozu održavanja ceftazidima koja je preporučena u tabelama 5 i 6 treba ponovo primeniti nakon svake hemodijalize.
Peritonealna dijaliza
Ceftazidim se takođe može primenjivati kod peritonealne dijalize i kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize CAPD.
Pored intravenske primene, ceftazidim se može dodati i u tečnost za dijalizu obično 125 do 250 mg na 2 litra rastvora za dijalizu.
Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega koji su na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi ili visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intezivne nege, preporučuje se dnevna doza od l g, kao pojedinačna doza ili podeljena u više doza. Kod niskoprotočne hemofiltracije, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno kod oštećenja funkcije bubrega.
Kod pacijenata na veno-venskoj hemofiltraciji i veno-venskoj hemodijalizi, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno u tabelama 5 i 6 ispod.
Tabela 5: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemofiltracije:
Rezidualnafunkcija bubregaklirens kreatinina mL/min
Doza održavanja mg pri brzini ultrafiltracije mL/min od
Dozu održavanja treba primeniti na svakih 12 sati.
Tabela 6: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemodijalize:
Rezidualna funkcija bubrega klirens kreatinina mL/min
Doza održavanja mg za dijalizat pri brzini protoka od
1,0 litar/sat
2,0 litar/sat
Brzina ultrafiltracije litar/sat
Brzina ultrafiltracije litar/sat
Dozu održavanja treba primeniti na svakih 12 sati.
Način primene
Doza zavisi od težine oboljenja, osetljivosti uzročnika, mesta i vrste infekcije, kao i starosnog doba i funkcije bubrega pacijenta.
se primenjuje putem intravenske injekcije ili infuzije, ili duboke intramuskularne injekcije.
Preporučena mesta primene intramuskularne injekcije su gornji spoljašnji kvadrant mišića
ili lateralni deo butine. Rastvor leka Tizacef se može primeniti direktno u venu ili uključiti u liniju
sistema za infuziju, ako pacijent dobija tečnost parenteralnim putem.
Uobičajeni preporučeni način primene je putem intravenske intermitentne injekcije ili intravenske kontinuirane infuzije. Intramuskularnu primenu treba uzeti u obzir samo kada intravenska primena nije moguća ili kada je manje pogodna za pacijenta.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-karbonat, sterilni
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Ceftazidim je manje stabilan u rastvoru natrijum-hidrogenkarbonata, nego u drugim rastvorima za intravensku primenu. Stoga se rastvor natrijum-hidrogenkarbonata ne preporučuje kao rastvarač. Ceftazidim i aminoglikozidi se ne smeju mešati u istom setu ili špricu. Prijavljena je precipitacija u slučaju dodavanja vankomicina u rastvor sa ceftazidimom. Preporučuje se ispiranje setova i linija za intravensku primenu između primene ova dva leka.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani/razblaženi rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu.Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli bitiduži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako se rekonstitucija/razblaživanje ne vrši ukontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti III zapremine 10 mL sa zatvaračem od bromobutil gume tip I prečnika 20 mm i aluminijumskim prstenom sa plastičnim poklopcem ljubičaste boje.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 bočica 50 x 1 g i Uputstvo za lek.
tabeli u nastavku date su zapremine i koncentracije koje mogu biti korisne u slučaju primene podeljenih doza:
PRIPREMA RASTVORA
Veličina bočice
Količina rastvarača koju treba dodati mL
Približna koncentracija mg/mL
intramuskularno
intravenski bolus
intravenska infuzija
Napomena: Dodavanje vršiti u dve faze.‡ Napomena: Koristiti 9 mg/mL 0,9 % natrijum-hlorid, 5 % glukozu ili neki drugi pogodan rastvarač videti farmaceutska upozorenja s obzirom da voda za injekcije stvara hipotonični rastvor pri ovoj koncentraciji.
Svaka bočica se nalazi pod smanjenim pritiskom. Kako se proizvod rastvara, tako dolazi do oslobađanja ugljen-dioksida i nastanka pozitivnog pritiska. Mali mehurići ugljen-dioksida u rekonstituisanom rastvoru se mogu ignorisati.
Priprema rastvora za intramuskularnu i intravensku bolus injekciju:
1. Ubodite iglu šprica kroz zatvarač bočice i istisnite preporučenu zapreminu rastvarača. Vakuum u unutrašnjosti bočice će olakšati ubrizgavanje rastvarača. Uklonite iglu šprica. 2. Promućkajte kako biste rastvorili prašak; pri tome se oslobađa ugljen-dioksid i nakon 1 do 2 minuta nastaje bistar rastvor.3. Okrenite bočicu naopako. Držeći klip šprica do kraja pritisnut, ubodite iglu kroz zatvarač bočice i izvucite celu zapreminu rastvora u špric pritisak u bočici pomaže kod izvlačenja. Povedite računa da igla ostane unutar rastvora i ne ulazi u gornji prostor. Izvučeni rastvor može da sadrži male mehuriće ugljen-dioksida; na njih ne treba obraćati pažnju.
Ovaj rastvor se može primeniti direktno u venu ili uvesti u infuzioni set u slučaju da je pacijent na infuziji.
Priprema rastvora za i.v. infuziju iz ceftazidim injekcije:
Rastvor se priprema dodavanjem ukupno 50 mL kompatibilnog rastvarača, koji se dodaje u dva koraka koja su opisana u nastavku.
1. Ubacite iglu šprica kroz zatvarač bočice i u bočicu istisnite 10 mL odgovarajućeg rastvarača.
2. Izvucite iglu i promućkajte bočicu dok ne nastane bistar rastvor.
3. Nemojte ubacivati iglu koja će služiti za oslobađanje gasa, sve dok se prašak ne rastvori. Kad se prašak rastvori, ubacite iglu za oslobađanje gasa kroz zatvarač bočice, kako bi se oslobodio unutrašnji pritisak.
4. Premestite rekonstituisani rastvor u konačni sistem za infuziju, praveći ukupnu zapreminu od 50 mL, i intravensku infuziju primenite u trajanju od 15 do 30 minuta.
Napomena: Da bi se sačuvala sterilnost proizvoda, važno je da se igla za oslobađanje gasa ne ubacuje kroz zatvarač bočice sve dok se prašak ne rastvori.
Ceftazidim je kompatibilan sa većinom intravenskih tečnosti koje su u opštoj upotrebi.Bočice leka Tizacef su pod smanjenim pritiskom; pozitivan pritisak se postiže nakon rastvaranja usled oslobađanja ugljen-dioksida. Tizacef ne sadrži konzervans i koristi se kao pojedinačna doza.
Savetuje se primena sveže pripremljenog rastvora leka Tizacef. Ukoliko to nije izvodljivo, moguće je primeniti lek u roku od 24 sata nakon pripreme ukoliko se čuva u frižideru 2 - 8°C i ukoliko je pripremljen uz pomoć nekog od navedenih rastvarača.
Ceftazidim pri koncentraciji između 1mg/mL i 40mg/mL je kompatibilan sa: - 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida,- 5 % rastvorom glukoze, Ceftazidim je manje stabilan u rastvoru natrijum-hidrogenkarbonata nego u ostalim rastvorima za intravensku primenu, pa se ovaj rastvarač ne preporučuje za primenu.
Ceftazidim pri koncentraciji između 0,05 mg/mL i 0,25 mg/mL je kompatibilan sa rastvorom za intraperitonealnu dijalizu laktat.
Za intramuskularnu primenu koristiti: 0,5 % ili 1 % lidokain-hidrohlorid injekciju.
Obe komponente zadržavaju svoju aktivnost kada se ceftazidim u koncentraciji od 4 mg/mL pomeša sa sledećim rastvorima: - Hidrokortizon hidrokortizon natrijum-fosfat 1 mg/mL u 0,9 % rastvoru natrijum-hlorida ili 5 % rastvoru glukoze - Cefuroksim cefuroksim-natrijum 3 mg/mL u 0,9 % rastvoru natrijum-hlorida- Kloksacilin kloksacilin-natrijum 4 mg/mL u 0,9 % rastvoru natrijum-hlorida- Heparin 10 j./mL ili 50 j./mL u 0,9 % rastvoru natrijum-hlorida - Kalijum-hlorid 10 mEq/L ili 40 mEq/L u 0,9 % rastvoru natrijum-hlorida
Boja rastvora varira od bledo žute do boje ćilibara u zavisnosti od koncentracije, rastvarača i uslova čuvanja. U okviru datih preporuka, efikasnost leka ne zavisi od ovih promena boje.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.