Tivicay® 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tivicay

50 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo

koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tivicay i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tivicay

Kako se uzima lek Tivicay

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tivicay

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tivicay i čemu je namenjen

Lek Tivicay sadrži aktivnu supstancu dolutegravir. Dolutegravir pripada grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju

inhibitori integraze INIs

Lek Tivicay se primenjuje u lečenju

HIV virus humane imunodeficijencije infekcije

kod odraslih osoba i

adolescenata starijih od 12 godina života i telesne mase veće od 40 kg.

Napomena: Primena leka Tivicay kod adolescenata i dece od 6 godina života je indikovana sa film tabletama jačine 10mg i 25mg, koje nisu registrovane u Republici Srbiji.

Lek Tivicay ne može izlečiti HIV infekciju; on smanjuje broj virusnih kopija u organizmu i održava ga na niskom nivou. Posledično, povećava broj CD4 ćelija u krvi. Ove ćelije predstavljaju jednu vrstu belih krvih ćelija koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.

Odgovor na terapiju lekom Tivicay nije isti kod svih osoba. Vaš lekar će pratiti efikasnost terapije koja Vam je primenjena.

Lek Tivicay se uvek primenjuje u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima

kombinovana terapija

U cilju

kontrolisanja HIV infekcije i sprečavanja pogoršanja bolesti, neophodno je da nastavite sa primenom svih lekova, osim ukoliko Vas lekar ne propiše da prekinete sa primenom nekog od nih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tivicay

Lek Tivicay ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dolutegravir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

odeljku 6

ukoliko uzimate lek koji se naziva dofetilid lek za lečenje srčanih oboljenja.

→ Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara.

Kada uzimate lek Tivicay, posebno vodite računa:

Upozorenja i mere opreza

Tokokm terapije lekom Tivicay posebno obratite pažnju na važne simptome:Kod pojedinih osoba koje primenjuju lekove za lečenje HIV infekcije može doći do razvoja drugih stanja, koja mogu biti ozbiljnog karaktera. Navedeno uključuje:

simptome infekcija i zapaljenja

bol i ukočenost u zglobovima i problemi sa kostima

Neophodno je da budete obavešteni o važnim znakovima i simptomima na koje treba da obratite pažnju u toku primene leka Tivicay.

Pročitajte informacije navedene u odeljku 4 ovog Uputstva

Мoguća neželjena dejstva”.

Zaštitite druge osobeHIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa inficiranom osobom ili prenosom putem inficirane krvi npr. , korišćenjem istih injekcionih igala od strane više osoba. HIV virus možete preneti i dok ste na terapiji ovim lekom, iako je tada rizik od prenosa infekcije smanjen zbog efikasnosti primene antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim lekarom o potrebnim merama opreza kako biste sprečili prenos infekcije na druge osobe.

Ovaj lek ne primenjujte kod dece mlađe od 12 godina života, deci telesne mase manje od 40 kg ili deci sa HIV infekcijom rezistentnom na druge lekove slične leku Tivicay. Primena leka Tivicay kod dece mlađe od 6 godina ili telesne mase manje od 15kg još uvek nije ispitana.

Napomena: Primena leka Tivicay kod adolescenata i dece od 6 godina života je indikovana sa film tabletama jačine 10mg i 25mg, koje nisu registrovane u Republici Srbiji.

Drugi lekovi i lek Tivicay

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Lek Tivicay se ne sme primenjivati sa sledećim lekom:

dofetilidom, koji se koristi za lečenje

srčanih oboljenja

Pojedini lekovi mogu uticati na način na koji lek Tivicay deluje ili povećati mogućnost za pojavu neželjenih dejstava. Lek Tivicay takođe može uticati na delovanje nekih drugih lekova.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko uzimate neki od

sledećih lekova

metformin, lek koji se koristi za lečenje

šećerne bolesti;

lekove koji se nazivaju

antacidi

koriste se za lečenje problema sa

varenjem i gorušice

Ne smete uzimati

antacide

unutar perioda od 6 sati pre primene leka Tivicay i najmanje 2 sata nakon primene. videti odeljak 3

„Kako se primenjuje lek Tivicay”;

suplemente kalcijuma, suplemente gvožđa i multivitamina.

Ne smete uzimati suplement kalcijuma

suplement gvožđa ili multivitamin

unutar perioda od 6 sati pre primene leka Tivicay i najmanje 2 sata nakon

primene. videti odeljak 3„Kako se primenjuje lek Tivicay”;

etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin ili tipranavir/ritonavir, lekovi koji se koriste za lečenje

HIV infekcije;

rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze TBC i drugih

bakterijskih infekcija;

fenitoin i fenobarbital, lekovi koji se koriste za lečenje

epilepsije;

okskarbazepin i karbamazepin, koji se koriste za lečenje

epilepsije ili bipolarnog poremećaja;

kantarion

Hypericum perforatum

biljni lek koji se koristi za lečenje depresije.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko uzimate neki od navedenih lekova. Vaš lekar može odlučiti

da prilagodi dozu leka ili da su Vam neophodni dodatni pregledi.

Trudnoća i dojenjeTrudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primate ovaj lek:

→ Razgovarajte sa svojim lekarom

rizicima i koristi lečenja lekom Tivicay.

Primena leka Tivicay na početku trudnoće ili tokom prvih dvanaest nedelja trudnoće, može povećati rizik od urođenog poremećaja koji se zove defekt neuralne cevi, kao što je spina bifida malformacija kičmene moždine.Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite tokom terapije lekom Tivicay, potrebno je da koristite neku od pouzdanihmehaničkih metoda kontracepcije npr. kondom uz druge metode kontracepcije koje uključuju oralne contraceptive tablet ili druge hormonske kontraceptive npr. implante, injekcija kako biste sprečili trudnoću.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko ostanete trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar će ponovo pregledati Vašu terapiju. Ne prekidajte sa uzimanjem leka Tivicay bez konsultacije sa Vašim lekarom, jer to može naškoditi Vama i Vašem nerođenom detetu.

DojenjeŽene koje su HIV-pozitivne ne smeju da doje,

jer se HIV infekcija može preneti na dete putem majčinog mleka.

Nije poznato

da li mogu sastojci leka Tivicay preći u majčino mleko.

Ako dojite ili razmišljate o dojenju:

→ Odmah razgovarajte sa svojim lekarom.

Uticaj leka Tivicay na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tivicay može prouzrokovati vrtoglavicu i pojavu drugih neželjenih dejstava zbog kojih možete biti manje oprezni, odnosno da je kod Vas smanjena mogućnost reagovanja.

Lek Tivicay sadrži manje od 1mmol natrijuma po dozi 23mg, tako da se može reći da je suštinski bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Tivicay

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta od 50 mg

jednom dnevno

Ukoliko primenjujete neke

druge lekove

doza je jedna tableta od 50 mg

dva puta dnevno

Za lečenje HIV infekcije otporne rezistentne

na druge lekove slične leku Tivicay, uobičajena doza leka

Tivicay je jedna tableta od 50 mg

dva puta dnevno

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Tivicay za Vas.

Tabletu progutajte sa dovoljnom količinom tečnosti. Lek Tivicay se može primenjivati uz hranu ili nezavisno od nje. Ukoliko se lek Tivicay primenjuje dva puta dnevno, lekar Vas može posavetovati da ga primenite uz hranu.

Dozu leka Tivicay od 50mg je potrebno uzeti kao jednu tabletu od 50mg. Ne treba je uzimati kao pet tableta od 10mg.

Primena kod dece i adolescenata

Kod dece i adolescenata telesne mase najmanje 40 kg može biti primenjena doza namenjena odraslim osobama od jedne tablete 50 mg jednom dnevno. Lek Tivicay se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata sa

HIV infekcijom

otpornom rezistentnom

na druge lekove slične leku Tivicay.

Za decu uzrasta između 6 i 12 godina lekar će odlučiti o tačnoj dozi leka Tivicay, zavisno od telesne mase Vašeg deteta.

AntacidiAntacidi, lekovi za lečenje problema sa varenjem i gorušice, mogu sprečiti resorpciju leka Tivicay u organizmu i tako umanjiti njegovu efikasnost.Ne uzimajte antacid unutar perioda od 6 sati pre primene leka Tivicay i najmanje 2 sata nakon njegove primene. Ostali lekovi koji smanjuju količinu kiseline u želucu, kao što su ranitidin i omeprazol, mogu se uzimati istovremeno sa lekom Tivicay.

Obratite se lekaru za dodatne savete o primeni antacida istovremeno sa lekom Tivicay.

Suplementi kalcijuma, suplementi gvožđa ili multivitaminiSuplementi kalcijuma, suplementi gvožđa ili multivitamini mogu sprečiti resorpciju leka Tivicay u organizmu i tako smanjiti njegovu efikasnost.Ne primenjujte suplement kalcijuma, suplement gvožđa ili multivitamin unutar perioda od 6 sati pre primene leka Tivicay i najmanje 2 sata nakon njegove primene.

Obratite se lekaru za dodatne savete o primeni suplementa kalcijuma, suplementa gvožđa ili multivitamina

istovremeno sa lekom Tivicay.

Ako ste uzeli više leka Tivicay nego što je trebalo Ukoliko slučajno uzmete previše leka Tivicay, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Ukoliko je

moguće, ponesite sa sobom pakovanje leka Tivicay.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tivicay

Ukoliko propustite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je do sledeće doze preostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme, a zatim nastavite sa prethodno utvrđenom redosledom doziranja.

Ne uzimajte dvostruku dozu

kako bi nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ne prekidajte sa uzimanjem leka Tivicay bez prethodnog saveta Vašeg lekara

Lek Tivicay uzimajte onoliko dugo koliko Vam preporuči lekar. Ne prekidajte sa uzimanjem leka, osim ukoliko Vas lekar ne posavetuje tako.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom navedenog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Мoguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Navedene reakcije su povremene kod osoba koje uzimaju lek Tivicay. Znaci uključuju:

povišena telesna temperatura

nedostatak energije zamor

pojava otoka, ponekad lica ili usta

koja dovodi do otežanog disanje

bolovi u mišićima ili zglobovima.

→ Odmah se javite lekaru.

Lekar može odlučiti dodatno da ispita funkciju jetre, bubrega ili krvi i na osnovu

tih rezultata, može Vam reći da prekinete sa uzimanjem eka Tivicay.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bol u stomaku

bol u abdomenu

nelagoda u stomaku

neuobičajeni snovi

depresija osećanje duboke tuge i bezvrednosti

nedostatak energije, zamor

povećane vrednosti enzima jetre

povećane vrednosti enzima mišića

kreatin fosfokinaze

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje tkiva jetre

pokušaj samoubistva*

suicidne misli o samoubistvu*

bol u zglobovima

bol u mišićima

*posebno kod pacijenata koji su prethodno imali depresiju ili probleme sa mentalnim zdravljem

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Insuficijencija jetre znaci mogu uključiti pojavu žute prebojenosti kože, sluzokože i beonjača ili neuobičajeno tamnu prebojenost urina

Simptomi infekcije i zapaljenja

Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom AIDS imaju oslabljen imunski sistem i kod njih sa većom verovatnoćom može doći do razvoja ozbiljnih infekcija

oportunističke infekcije

Pre započinjanja terapije navedene infekcije su

mogle da budu „neprimetne” i neprepoznate od strane oslabljenog imunskog sistema. Nakon započinjanja terapije imunski sistem postaje jači i može se boriti sa infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili zapaljenja. Simptomi obično uključuju

povišenu telesnu temperaturu

neke od sledećih simptoma:

bol u stomaku

otežano disanje

Kako postaje snažniji, imunski sistem u retkim slučajevima takođe može napadati i zdravo tkivo u organizmu

autoimunski poremećaji

Simptomi autoimunskih poremećaja se mogu javiti više meseci nakon početka uzimanja

leka za lečenje HIV infekcije. Simptomi mogu da uključuju:

osećaj lupanja srca brzi ili nepravilni otkucaji srca ili nevoljno drhtanje

hiperaktivnost izraziti nemir i kretanje

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ukoliko se javi bilo koji simptom infekcije

zapaljenje ili ukoliko primetite neki od navedenih simptoma:

Odmah obavestite Vašeg lekara

Ne uzimajte druge lekove za lečenje infekcije bez prethodnog saveta Vašeg

Bol i ukočenost u zglobovima, problemi sa kostima

Kod pojedinih osoba sa HIV infekcijom koje uzimaju kombinovanu terapiju može doći do razvoja stanja koje se naziva

Kod navedenog stanja delovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog snabdevanja kostiju

krvlju. Navedeno stanje će se javiti sa većom verovatnoćom u slučaju:

dugotrajnog uzimanja kombinovane terapije

istovremenog uzimanja lekova protiv zapaljenja koji se nazivaju kortikosteroidi

konzumiranja alkohola

veoma oslabljenog imunskog sistema

prekomerne telesne mase.

Znaci osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

grčeve i bolove u zglobovima posebno u kuku, kolenu ili ramenu

otežano kretanje.

Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma:

Obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tivicay

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tivicay posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tivicay

Aktivna supstanca leka je dolutegravir.

Jedna film tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravir-natrijuma.

Pomoćne supstance su:

manitol E421, celuloza, mikrokristalna, povidon, natrijum–skrobglikolat, natrijum-stearilfumarat, polivinil alkohol –delimično hidrolizovani, titan-dioksid E171, makrogol, talk, gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Tivicay i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Žute, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom „SV 572“ sa jedne i utisnutom oznakom „50“ sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena visoke gustine HDPE, zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sa navojem i polietilenskom indukcijski zatopljenom zaštitnom folijom.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 30 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

GLAXO WELLCOME S.A.Avenida de Extremadura 3, Poligono Industrial Allenduero, Aranda de Duero, Burgos, ŠpanijaiGLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.,Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska

Napomena:U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03078-19-001

od 01.06.2020.