Tingora® 60mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Tingora

60 mg, филм таблете

tikagrelor

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Tingora и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Tingora

Како се узима лек Tingora

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Tingora

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Tingora и чему је намењен

Лек Tingora садржи активну супстанцу која се назива тикагрелор. Он припада групи лекова који се називају антитромбоцитни лекови.

Када се лек Tingora користи

Лек Tingora, у комбинацији сa ацетилсалицилном киселином још једним антитромбоцитним леком, се користи само код одраслих. Лек Tingora Вам је прописан зато што сте имали:

срчани удар, пре више од годину дана.

Лек Tingora смањује вероватноћу јављања наредног срчаног или можданог удара или смрти од болести које су у вези са Вашим срцем или крвним судовима.

Како лек Tingora делује

Лек Tingora делује на ћелије које се називају „крвне плочице” тромбоцити. Ове веома мале крвне ћелије помажу да се заустави крварење тако што се накупљају како би зачепиле ситне отворе на крвним судовима који су исечени или оштећени.

Међутим, тромбоцити такође могу да створе крвне угрушке у оболелим крвним судовима срца и мозга. То може да буде веома опасно зато што:

угрушак може да заустави доток крви у потпуности – то може да изазове срчани удар инфаркт миокарда или мождани удар, или

угрушак може делимично да блокира крвне судове који воде ка срцу, а то смањује проток крви до срца и може да изазове бол у грудима који се враћа с времена на време што се назива „нестабилна ангина”.

Лек Tingora помаже да се спречи накупљање тромбоцита. Тиме се смањује вероватноћа за формирањекрвног угрушка који може да смањи проток крви.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Tingora

Лек Tingora не смете узимати уколико:

сте алергични преосетљиви на тикагрелор или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6.

тренутно имате крварење.

сте имали мождани удар изазван крварењем у мозгу.

имате тешко обољење јетре.

узимате било који од следећих лекова:- кетоконазол користи се за лечење гљивичних инфекција,- кларитромицин користи се за лечење бактеријских инфекција,- нефазодон антидепресив,- ритонавир и атазанавир користи се за лечење ХИВ инфекције и сиде.

Немојте узимати лек Tingora уколико се било шта од горе наведеног односи на Вас. Уколико нистесигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што почнете да узимате овај лек.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Tingora ако:

имате повећани ризик од крварења због:- недавне тешке повреде,- недавне хируршке интервенције укључујући и стоматолошке, питајте Вашег стоматолога,- тога што имате неко стање које утиче на згрушавање крви,- недавног крварења из желуца или црева као што су чир на желуцу или полипи на дебелом

Вас очекује операција укључујући стоматолошку у било које време током узимања лека Tingora. Ово је због повећаног ризика од крварења. Ваш лекар ће можда хтети да престанете са узимањем овог лека 5 дана пре операције.

Ваши откуцаји срца су неуобичајено спори најчешће мањи од 60 откуцаја у минути, а немате уграђен уређај за стимулацију ритма Вашег срца пејсмејкер.

имате астму или други проблем са плућима или потешкоће са дисањем.

уколико се код Вас јави било који облик неправилног дисања као што је убрзано дисање, успорено дисање или кратке паузе у дисању, Ваш лекар ће одлучити да ли је потребно додатно испитивање.

сте имали проблеме са јетром, или сте некада имали неко обољење које је могло да утиче на јетру.

сте имали тест крви који је показао више од уобичајене количине мокраћне киселине.

Уколико се било шта од горе наведеног односи на Вас или нисте сигурни, разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом пре узимања овог лека.

Уколико узимате лек Tingora са хепарином:

Ваш лекар ће можда тражити узорак Ваше крви за дијагностичке тестове уколико сумња на редак поремећај тромбоцита узрокован хепарином. Важно је да обавестите Вашег лекара да узимате лек Tingora са хепарином, јер лек Tingora може утицати на резултате дијагностичког теста.

Деца и адолесценти

Лек Tingora се не препоручује за децу и адолесценте млађе од 18 година.

Други лекови и лек Tingora

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било који други лек. То је потребно зато што лек Tingora може да утиче на начин на који неки лекови делују или неки лекови могу да утичу на лек Tingora.Реците Вашем лекару или фармацеуту уколико узимате неки од следећих лекова:

росувастатин лек за лечење повећаних вредности холестерола,

више од 40 mg дневно симвастатина или ловастатина лекови за лечење повећаних вредности

холестерола,

рифампицин антибиотик,

фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал користе се за контролу епилептичних напада,

дигоксин користи се за лечење оштећене функције срца,

циклоспорин користи се да смањи имунски одговор Вашег организма,

хинидин и дилтиазем користе се за лечење поремећаја срчаног ритма,

бета-блокатори и верапамил користе се за лечење високог крвног притиска,

морфин и други опиоиди користе се за лечење јаког бола.

Посебно реците свом лекару или фармацеуту уколико узимате неки од следећих лекова који повећавају ризик од крварења:

„орални антикоагуланси” често се називају и „лекови против згрушавања крви” у које спада и варфарин,

нестероидни антиинфламаторни лекови скраћено НСАИЛ који се често узимају као лекови против болова, као што су ибупрофен и напроксен,

селективни инхибитори поновног преузимања серотонина скраћено SSRI који се узимају као антидепресиви као што су пароксетин, сертралин и циталопрам,

други лекови као што су кетоконазол користи се за лечење гљивичних инфекција, кларитромицин користи се за лечење бактеријских инфекција, нефазодон антидепресив, ритонавир и атазанавир користе се за лечење ХИВ инфекције и АИДС-а СИДА, цисаприд користи се за лечење горушице, ергот алкалоиди користе се за лечење мигрена и главобоља.

Такође реците свом лекару да узимате лек Tingora, зато што можете бити изложени већем ризику од крварења уколико Вам лекар пропише фибринолитике, који се често називају лековима „који растварају крвни угрушак”, као што су стрептокиназа или алтеплаза.

Трудноћа, дојење и плодност

Употреба лека Tingora се не препоручује уколико сте трудни или уколико бисте могли да затрудните. Жене треба да користе одговарајуће методе контрацепције како би избегле трудноћу док узимају овај лек.

Консултујте се са својим лекаром пре него што узмете лек Tingora уколико дојите. Ваш лекар ћепоразговарати са Вама о користима и ризицима узимања лека Tingora током овог периода.

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Управљање возилима и руковање машинама

Није вероватно да ће лек Tingora утицати на Вашу способност управљања возилима или руковања машинама. Ако осећате вртоглавицу или конфузију док узимате овај лек, будите опрезни током вожње или руковања машинама.

3. Како се узима лек Tingora

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то рекао Ваш лекар. Проверите са својим лекаром илифармацеутом уколико нисте сигурни.

Колико лека треба узети

Почетна доза је једна таблета од 60 mg два пута дневно. Наставите са узимањем лека Tingoraонолико дуго колико Вам је то рекао Ваш лекар.

Овај лек узимајте отприлике у исто време свакога дана на пример, једну таблету ујутру и једну таблету увече.

Узимање лека Tingora са другим лековима који спречавају згрушавање крви

Ваш лекар ће Вам такође обично рећи да узимате и ацетилсалицилну киселину. То је супстанца која је присутна у многим лековима који се користе за спречавање згрушавања крви. Ваш лекар ће Вам рећи колико овог лека треба да узимате обично између 75 – 150 mg на дан.

Како треба узимати лек Tingora

Таблету можете да узмете са храном или без ње.

Уколико имате проблема са гутањем таблете

Уколико не можете да прогутате таблете, можете их смрвити и помешати са водом на следећи начин:

Смрвите таблету до финог прашка.

Сипајте прашак у пола чаше воде.

Промешајте и попијте одмах.

Како бисте били сигурни да нема заосталог лека, исперите празну чашу са још пола чаше воде и попијте.

Ако сте у болници, ова таблета Вам се може дати помешана са мало воде, кроз сонду кроз нос назогастрична сонда.

Ако сте узели више лека Tingora него што треба

Уколико узмете више лека Tingora него што је требало, реците то свом лекару или одмах идите у болницу. Паковање лека понесите са собом. Можете бити изложени повећаном ризику од крварења.

Ако сте заборавили да узмете лек Tingora

Уколико сте заборавили да узмете неку дозу, само узмите своју наредну дозу у уобичајено време. Не узимајте дуплу дозу две дозе у исто време да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек Tingora

Немојте прекидати узимање лека Tingora без претходног разговора са Вашим лекаром. Овај лек узимајте редовно и онолико дуго колико Вам га Ваш лекар прописује. Уколико престанете да узимате лек Tingora, то може да повећа вероватноћу јављања још једног срчаног или можданог удара или смрти услед болести које су у вези са Вашим срцем или крвним судовима.

Уколико имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек. Следећа нежељена дејства могу се јавити код овог лека:

Лек Tingora утиче на згрушавање крви, стога је већина нежељених догађаја повезана с крварењем. До крварења може доћи у било ком делу тела. Нека крварења су честа попут стварања модрица или крварења из носа. Тешко крварење је повремено, али може бити опасно по живот.

Одмах се обратите лекару уколико приметите било шта од наведеног – можда Вам је потребно хитно медицинско лечење:

Крварење у мозгу или унутар лобање је повремено нежељено дејство, а може да узрокује знаке можданог удара као што су:

изненадна утрнулост или слабост руке, ноге или лица, посебно ако је само са једне стране тела- изненадна конфузија, отежан говор или разумевање других- изненадно отежан ход или губитак равнотеже или координације- изненадна вртоглавица или тешка главобоља непознатог узрока

Знаци крварења као што су:

тешко крварење или крварење које не можете контролисати

неочекивано или дуготрајно крварење- урин розе, црвене или смеђе боје- повраћање црвене крви или садржај који сте повратили изгледа као „талог кафе“

црвена или црна столица изгледа као катран- искашљавање или повраћање крвних угрушака

Несвестица синкопа

привремени губитак свести због изненадног смањења дотока крви у мозак често

Знаци проблема згрушавања крви звани тромботична тромбоцитопенијска пурпура као што су:

повишена телесна температура или пурпурне тачке зване „пурпура” на кожи или у устима, са или без жуто пребојеном кожом или очима жутица, необјашњиви екстремни умор или збуњеност

Поразговарајте са својим лекаром уколико приметите било шта од следећег:

Осећај недостатка ваздуха – ово је веома често.

То може да буде последица болести срца или

других узрока или може да представља нежељено дејство лека Tingora. Недостатак ваздухаповезан са узимањем лека Tingora је генерално благ и карактерише се као изненадна потреба за ваздухом која се обично јавља у мировању и може се јавити у првим недељама лечења и код многих може нестати. Уколико приметите да се осећај недостатка ваздуха погоршава или траје дуже, реците то свом лекару. Ваш лекар ће одлучити да ли Вам је потребна терапија или додатни прегледи.

Друга могућа нежељена дејства

Веома честа могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек

Велика концентрација мокраћне киселине у Вашој крви дијагностикује се лабораторијским

анализама крви

Крварење узроковано поремећајима крви

Честа могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

Модрице

Главобоља

Осећај вртоглавице или осећај да се соба окреће

Пролив или отежано варење

Мучнина

Констипација отежано пражњење црева

Јак бол и отицање Ваших зглобова – ово су знаци гихта

Осећај вртоглавице или ошамућеност или замућен вид– ово су знаци ниског крвног притиска

Крварење из носа

Крварење након операције или из посекотина на пример током бријања и рана које је веће од

нормалног

Крварење из слузокоже желуца чира

Крварење десни

Повремена могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

Алергијске реакције – осип, свраб, отицање лица или отицање усана/језика могу бити знаци алергијске реакције

Збуњеност конфузија

Сметње вида узроковане присуством крви у Вашем оку

Вагинално крварење које је обилније или се догађа изван нормалног менструалног циклуса

Крварење у Вашим зглобовима и мишићима које узрокује болно отицање

Крв у уху

Унутрашње крварење, које може узроковати вртоглавицу или ошамућеност

Непозната учесталост учесталост се не може проценити на основу доступних података

Неуобичајено мали број откуцаја срца обично испод 60 откуцаја у минути

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек Tingora

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Tingora после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковањунакон „EXP:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Овај лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Tingora

Активна супстанца је тикагрелор.

Једна филм таблета садржи 60 mg тикагрелора.

Помоћне супстанце су:

Језгро таблете

манитол; калцијум-хидрогенфосфат, дихидрат; кросповидон тип А;

хипромелоза 2910; магнезијум-стеарат.

Филм облога

Vivacoat light red PC-3P-578

хипромелоза 2910; титан-диоксид E171; макрогол 400;

гвожђеIII-оксид, црвени E172.

Како изгледа лек Tingora и садржај паковања

Филм таблетеОкругле, биконвексне, филм таблете ружичасте боје са утиснутом ознаком ,,EL1” на једној страни, пречника приближно 8.1 mm.

Унутрашње паковање је провидни PVC/PVDC//Al блистер који садржи 14 филм таблета.

Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазе 4 блистера са по 14 филм таблета укупно 56 филм таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Октобар, 2023.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

515-01-04024-21-001 од 05.10.2023.