Tilobrastil 60mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tilobrastil, 60 mg, film tablete

tikagrelor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tilobrastil i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tilobrastil

Kako se uzima lek Tilobrastil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tilobrastil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tilobrastil i čemu je namenjen

Šta je lek Tilobrastil

Lek Tilobrastil sadrži aktivnu supstancu koja se naziva tikagrelor. Tikagrelor pripada grupi lekova koji se nazivaju antitrombocitni lekovi.

Kada se lek Tilobrastil koristi

Lek Tilobrastil, se propisuje kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom još jednim antitrombocitnim lekom. Ovaj lek Vam je propisan zbog toga što ste imali:

srčani udar, pre više od godinu dana.

Lek Tilobrastil smanjuje verovatnoću za ponovnu pojavu srčanog ili moždanog udara ili smrti usled bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Kako deluje lek Tilobrastil

Lek Tilobrastil deluje na ćelije koje se nazivaju ,,krvne pločice” ili trombociti. Ove veoma male krvne ćelije pomažu da se zaustavi krvarenje tako što se nakupljaju-začepljuju kako bi popunile sitne otvore na krvnim sudovima koji su isečeni ili oštećeni.

Međutim, krvne pločice takođe mogu da stvore krvne ugruške u obolelim krvnim sudovima srca ili mozga. To može da bude veoma opasno iz sledećih razloga:

ugrušak može da zaustavi dotok krvi u potpunosti; to može da uzrokuje srčani udar infarkt miokarda ili moždani udar, ili

ugrušak može delimično da blokira krvne sudove koji vode ka srcu, a to smanjuje protok krvi prema srcu i može da izazove bol u grudnom košu koji se vraća s vremena na vreme to se naziva„nestabilna angina“.

Lek Tilobrastil pomaže da se spreči nakupljanje trombocita. Time se smanjuje verovatnoća za formiranjekrvnog ugruška koji može da smanji protok krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tilobrastil

Lek Tilobrastil ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na tikagrelor ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

trenutno krvarite,

ste imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu,

imate teško oboljenje jetre,

uzimate bilo koji od sledećih lekova:

ketokonazol lek koji se propisuje za lečenje gljivičnih infekcija,

klaritromicin lek koji se propisuje za lečenje bakterijskih infekcija,

nefazodon antidepresiv

ritonavir i atazanavir lekovi koji se propisuju za lečenje HIV infekcije i AIDS-a SIDA

Nemojte uzimati lek Tilobrastil ukoliko se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Tilobrastil ukoliko:

imate povećan rizik od krvarenja zbog:

nedavne ozbiljne povrede,

nedavne hirurške intervencije uključujući i stomatološke, obavestite svog stomatologa pre intervencije da ste na terapiji ovim lekom,

nekog stanja koje utiče na zgrušavanje krvi,

nedavnog krvarenja iz želuca ili creva kao što su čir na želucu ili polipi na debelom crevu.

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškom zahvatu uključujući i stomatološki u bilo koje vreme dok ste na terapiji lekom Tilobrastil. Ovo je potrebno zbog povećanog rizika od krvarenja. Vaš lekar će možda proceniti da je potrebno da prekinete upotrebu ovog leka 5 dana pre hirurške intervencije.

Ukoliko je brzina otkucaja Vašeg srca neuobičajeno mala obično manja od 60 otkucaja u minutu, a nemate već ugrađen uređaj za stimulaciju ritma Vašeg srca pejsmejker.

Ukoliko imate astmu ili neki drugi problem sa plućima ili otežano disanje.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koji oblik nepravilnog disanja kao što je ubrzano disanje, usporeno disanje ili kratke pauze u disanju. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potrebno dodatno ispitivanje.

Ukoliko ste ikada imali problema sa jetrom ili ste prethodno imali neko oboljenje koje je moglo da utiče na jetru.

Ukoliko ste radili analizu krvi koja je pokazala da su koncentracije mokraćne kiseline veće od uobičajenih vrednosti.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko uzimate i lek Tilobrastil istovremeno sa heparinom:

ukoliko Vaš lekar posumnja na redak poremećaj trombocita uzrokovan heparinom, možda će mu trebati uzorak Vaše krvi za dijagnostičke analize. Važno je da obavestite Vašeg lekara da uzimate i lek Tilobrastil i heparin, jer lek Tilobrastil može uticati na rezultate dijagnostičkog testa.

Deca i adolescenti

Lek Tilobrastil se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Tilobrastil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To je potrebno zato što lek Tilobrastil može da utiče na način na koji neki lekovi deluju ili neki lekovi mogu da utiču na lek Tilobrastil.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

rosuvastatin lek koji se propisuje za lečenje povećanih vrednosti holesterola,

više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina lekovi koji se propisuju za lečenje povećanih vrednosti holesterola,

rifampicin antibiotik,

fenitoin, karbamazepin i fenobarbital lekovi koji se propisuju za kontrolu epileptičkih napada,

digoksin lek koji se propisuje za lečenje srčane insuficijencije,

ciklosporin lek koji se propisuje kod transplantacije organa a ima funkciju da smanji imunski odgovor kod odbacivanja organa,

hinidin i diltiazem lekovi koji se propisuju za lečenje poremećaja srčanog ritma,

beta blokatore i verapamil lekove koji se propisuju za lečenje visokog krvnog pritiska,

morfin i drugi opioidi lekovi koji se propisuju za terapiju jakog bola.

Posebno recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji povećavaju rizik od krvarenja:

„oralni antikoagulansi“, često se nazivaju „ lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi “, što uključuje varfarin,

nesteroidni antiinflamatorni lekovi skraćeno NSAIL koji se često uzimaju kao lekovi protiv bolova, kao što su ibuprofen i naproksen,

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina skraćeno SSRI koji se uzimaju kao antidepresivi, kao što su paroksetin, sertralin i citalopram,

drugi lekovi kao što su ketokonazol lekovi koji se propisuju za lečenje gljivičnih infekcija, klaritromicin lek koji se propisuje za lečenje bakterijskih infekcija, nefazodon antidepresiv, ritonavir i atazanavir koriste se za lečenje HIV infekcije i AIDS-a SIDA, cisaprid lek koji se propisuje za lečenje gorušice, ergot alkaloidi lek koji se propisuje za lečenje migrene i glavobolje.

Takođe recite svom lekaru da uzimate lek Tilobrastil zbog toga što možete biti izloženi većem riziku od krvarenja, ukoliko Vam lekar propiše fibrinolitike, koji se često nazivaju lekovima „koji rastvaraju krvni ugrušak”, kao što su streptokinaza ili alteplaza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se uzimanje leka Tilobrastil ukoliko ste trudni ili biste mogli da zatrudnite. Tokom uzimanja ovog leka, žene treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije kako bi izbegle trudnoću dok uzimaju ovaj lek.

Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko dojite. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o koristima i rizicima uzimanja leka Tilobrastil tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek Tilobrastil utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.Ukoliko osećate vrtoglavicu ili zbunjenost tokom uzimanja ovog leka, budite oprezni tokom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Tilobrastil sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj.suštinski je ,,bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Tilobrastil

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Uobičajena doza je jedna tableta od 60 mg dva puta na dan. Nastavite da uzimate lek Tilobrastil onoliko dugo koliko Vam je propisao lekar.

Uzimajte ovaj lek otprilike u isto vreme svakog dana na primer, jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče.

Uzimanje leka Tilobrastil sa drugim lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi

Vaš lekar će Vam takođe obično reći da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu. To je supstanca koja je prisutna u mnogim lekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi. Vaš lekar će Vam reći koliko ovog leka treba da uzimate obično između 75 – 150 mg na dan i koliko dugo.

Kako se uzima lek Tilobrastil

Tabletu možete da uzmete sa hranom ili bez nje.

Možete da proverite kada ste poslednji put uzeli tabletu leka Tilobrastil tako što ćete pogledati blister. Na njemu se nalazi simbol sunca za jutro i simbol meseca za veče. Na taj način ćete videti da li ste već uzeli određenu dozu.

Ukoliko imate problema sa gutanjem i ne možete da progutate tabletu

Ukoliko imate problema da progutate tabletu možete je smrviti i pomešati sa vodom na sledeći način:

Smrvite tabletu do finog praška.

Sipajte prašak u pola čaše vode.

Promešajte i popijte odmah.

Kako biste bili sigurni da nema zaostalog leka, isperite praznu čašu sa još pola čaše vode i to popijte.

Ukoliko ste u bolnici, možda će Vam dati ovu tabletu u kombinaciji sa malo vode pomoću sonde koja ide kroz nos nazogastrična sonda.

Ako ste uzeli više leka Tilobrastil nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka Tilobrastil nego što Vam je lekar propisao, posavetujte se sa lekarom ili odmah idite u bolnicu. Pakovanje leka ponesite sa sobom. Možete biti izloženi povećanom riziku od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tilobrastil

Ukoliko ste zaboravili da uzmete neku dozu, samo uzmite svoju narednu dozu u uobičajeno vreme.

Nemojte uzimati duplu dozu dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tilobrastil

Nemojte prekidati uzimanje leka Tilobrastil bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom. Uzimajte ovaj lek redovno i onoliko dugo koliko Vam ga Vaš lekar propisuje. Ukoliko prestanete da uzimate lek Tilobrastil, to može da poveća verovatnoću javljanja još jednog srčanog ili moždanog udara ili smrti usled bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Tilobrastil utiče na zgrušavanje krvi, zbog toga je većina neželjenih događaja povezana sa krvarenjem. Do krvarenja može doći u bilo kom delu tela. Neka krvarenja su česta poput stvaranja modrica ili krvarenja iz nosa. Teško krvarenje je povremeno, ali može biti opasno po život.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo šta od navedenog – možda Vam je potrebno hitno medicinsko lečenje:

Krvarenje u mozgu ili unutar lobanje je povremeno neželjeno dejstvo, a može da uzrokuje znake moždanog udara kao što su:

iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge, lica, posebno ako se pojavi samo na jednoj strani tela,

iznenadna zbunjenost stanje konfuzije, otežan govor ili razumevanje drugih,

iznenadne teškoće pri hodanju, gubitak ravnoteže ili koordinacije,

iznenadan osećaj vrtoglavice ili iznenadna jaka glavobolja nepoznatog uzroka.

Znaci krvarenja kao što su:

teško krvarenje ili krvarenje koje ne možete kontrolisati,

neočekivano ili dugotrajno krvarenje,

promena boje urina u roze, crvenu ili smeđu boju,

povraćanje crvene krvi ili sadržaj koji ste povratili izgleda kao „talog mlevene kafe“

crvena ili crna stolica izgleda kao katran,

iskašljavanje ili povraćanje krvnih ugrušaka.

Nesvestica sinkopa

privremeni kratkotrajni gubitak svesti zbog iznenadnog smanjenja dotoka krvi u mozak često.

Znaci poteškoća u zgrušavanju krvi nazvani trombotična trombocitopenijska purpura TTP kao što su:

groznica-povišena telesna temperatura i crveno-ljubičaste tačkice purpura na koži ili u ustima, sa ili bez žute prebojenosti kože, sluzokože ili beonjače očiju žutica, neobjašnjivog teškogumora ili zbunjenosti stanje konfuzije.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

Osećaj nedostatka vazduha – ovo je veoma često neželjeno dejstvo.

Razlog tome može da bude

posledica bolesti srca ili drugih uzroka, ili može da predstavlja neželjeno dejstvo ovog leka. Nedostatak vazduha povezan sa primenom tikagrelora generalno je blag i karakteriše se kaoiznenadna, neočekivana glad za vazduhom, koja se obično javlja u mirovanju i može se javiti u prvim nedeljama lečenja i kod mnogih može spontano nestati. Ukoliko primetite da se osećaj nedostatka vazduha pogoršava ili traje duže vreme, recite to svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potrebna terapija ili dodatna ispitivanja.

Druga moguća neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

velika koncentracija mokraćne kiseline u Vašoj krvi dijagnostikuje se laboratorijskim analizama krvi,

krvarenje uzrokovano poremećajima krvi.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

osjećaj vrtoglavice ili osjećaj da se soba okreće,

proliv ili otežano varenje,

mučnina nauzeja,

otežano pražnjenje creva konstipacija,

jak bol i oticanje zglobova – ovo su znaci gihta,

osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti ili zamućen vid – ovo su znaci niskog krvnog pritiska,

krvarenje iz nosa,

krvarenje nakon hirurške intervencije ili usled posekotina na primer tokom brijanja i u slučaju rana kada su krvarenja veća u odnosu na očekivana,

krvarenje iz sluzokože želuca čira,

krvarenje desni.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije – osip, svrab, otok lica ili otok usana/jezika mogu biti znaci alergijske reakcije,

zbunjenost stanje konfuzije,

smetnje vida uzrokovane prisustvom krvi u oku,

vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa,

krvarenje u zglobovima i mišićima koje uzrokuje bolno oticanje,

unutašnje krvarenje koje može uzrokovati vrtoglavicu ili ošamućenost.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

neuobičajeno usporen puls broj otkucaja obično ispod 60 otkucaja u minuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tilobrastil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tilobrastil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tilobrastil

Aktivna supstanca je tikagrelor.Jedna film tableta sadrži 60 mg tikagrelora.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

manitol E421; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, kukuruzni; skrob,

kukuruzni preželatinizovan; talk E553b; natrijum

stearilfumarat

Film obloga tablete:

polivinilalkohol E1203; talk E553b; titan-dioksid E171,

glicerolmonokaprilokaprat; natrijum

laurilsulfat; gvožđe-oksid, crveni E172; gvožđe-oksid, crni

Kako izgleda lek Tilobrastil i sadržaj pakovanja

Film tableta: Tablete su okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete, sa oznakom „60“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, prečnika 8,6 mm ± 5 %.

Unutrašnje pakovanje je aluminijum-OPA/Alu/PVC i aluminijum-PVC/PE/PVDC blister obeležen sa simbolima sunca i simbolima meseca koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461534 2023 od 03.06.2025.