Tikalor® 90mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tikalor

90 mg, film tablete

tikagrelor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tikalor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tikalor

Kako se uzima lek Tikalor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tikalor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tikalor i čemu je namenjen

Šta je lek Tikalor

Lek Tikalor sadrži aktivnu supstancu koja se naziva tikagrelor. Tikagrelor pripada grupi lekova koji senazivaju antitrombocitni lekovi.

Kada se lek Tikalor koristi

Lek Tikalor se propisuje samo kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom još jednimantitrombocitnim lekom. Dobili ste lek Tikalor zato što ste imali:

srčani udar, ili

nestabilnu anginu pektoris anginu ili bol u grudima koji nisu pod dobrom kontrolom.

Lek Tikalor smanjuje verovatnoću za ponovno javljanje narednog srčanog ili moždanog udara ili smrti odbolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Kako lek Tikalor deluje

Lek Tikalor deluje na ćelije koje se nazivaju „krvne pločice” takođe i trombociti. Ove veoma male krvne ćelije pomažu da se zaustavi krvarenje tako što se nakupljaju kako bi začepile sitne otvore na krvnimsudovima koji su isečeni ili oštećeni.

Međutim, trombociti takođe mogu da formiraju krvne ugruške u obolelim krvnim sudovima srca i mozga.Tomože da bude veoma opasno zato što:

Ugrušak može da zaustavi dotok krvi u potpunosti – što može da izazove srčani udar infarktmiokarda ili moždani udar, ili

Ugrušak može delimično da blokira krvne sudove koji vode ka srcu, a to smanjuje dotok krvi do srca imože da izazove bol u grudima koji se vraća s vremena na vreme što se naziva „nestabilna angina”.

Lek Tikalor pomaže da se spreči nakupljanje trombocita. Time se smanjuje verovatnoća za formiranjekrvnog ugruška koji može da smanji protok krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tikalor

Lek Tikalor ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na tikagrelor ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene uodeljku 6,

trenutno imate krvarenje,

ste imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu,

imate teško oštećenje funkcije jetre,

uzimate bilo koji od sledećih lekova:

ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija,

klaritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija,

nefazodon antidepresiv,

ritonavir i atazanavir koristi se za lečenje HIV infekcije i AIDS-a SIDA.

Nemojte uzimati lek Tikalor ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Tikalor:

Ukoliko imate povećani rizik od krvarenja zbog:

nedavne ozbiljne povrede

nedavne hirurške intervencije uključujući i stomatološke, obavestite svog stomatologa pre intervencije da ste na terapiji ovim lekom

imate neko stanje koje utiče na zgrušavanje krvi

nedavnog krvarenja iz želuca ili creva kao što su čir na želucu ili polipi na debelom crevu.

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškom zahvatu uključujući i stomatološki u bilo koje vreme dok uzimate lek Tikalor. Ovo je neophodno zbog povećanog rizika od krvarenja. Vaš lekar će možda proceniti da je potrebno da prekinete sa upotrebom leka Tikalor 5 dana pre hirurške intervencije.

Ukoliko je brzina otkucaja srca neuobičajeno mala obično manja od 60 otkucaja u minutu a nema ugrađen uređaj za stimulaciju ritma Vašeg srca pejsmejker.

Ukoliko imate astmu ili druge probleme sa plućima ili Vam se javi otežano i nepravilno disanje.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koji oblik nepravilnog disanja kao što je ubrzavano, usporeno disanje ili kratke pauze u disanju. Vaš lekar će odlučiti da li vam je potrebno dalje ispitivanje.

Ukoliko ste ikada imali problema sa jetrom ili ste prethodno imali neko oboljenje koje je moglo da utiče naVašu jetru.

Ukoliko ste radili analizu krvi koja je pokazala da je koncentracija mokraćne kiseline veća oduobičajene.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ilifarmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Tikalor.

Ukoliko uzimate lek Tikalor istovremeno sa heparinskim derivatima:

Ukoliko Vaš lekar posumnja na redak poremećaj trombocita uzrokovan heparinom, možda će tražiti

uzorak Vaše krvi za dijagnostičke testove. Važno je da obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Tikalor sa heparinom, jer lek Tikalor može uticati na rezultate dijagnostičkog testa.

Deca i adolescenti

Lek Tikalor se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Tikalor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove. To je potrebno zato što lek Tikalor može da deluje na druge lekove kao i to da drugi lekovi mogu da utiču na lek Tikalor.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

rosuvastatin lek koji se koristi u lečenju povećanih vrednosti holesterola,

više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina lekovi koji se koriste za lečenje povećanih vrednosti holesterola,

rifampicin antibiotik,

fenitoin, karbamazepin i fenobarbital lekovi koji se koriste se za kontrolu epileptičnih napada,

digoksin lek koji se koristi za lečenje srčane insuficijencije,

ciklosporin lek koji se propisuje kod transplantacije organa a ima funkciju da smanji imunski odgovor kod odbacivanja organa,

hinidin i diltiazem lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma,

beta-blokatori i verapamil lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska,

morfin i drugi opoidi lekovi koji se koriste u lečenju veoma jakih bolova.

Posebno recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji povećavaju rizik odkrvarenja:

„oralne antikoagulanse” često se nazivaju i „lekovi protiv zgrušavanja krvi” u koje spada i varfarin,

nesteroidni antiinflamatorni lekovi skraćeno NSAIL koji se često uzimaju kao lekovi protiv bolova,kao što su ibuprofen i naproksen,

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina skraćeno SSRI koji se uzimaju kaoantidepresivi, i to paroksetin, sertralin i citalopram,

druge lekove kao što su ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija, klaritromicin koristi seza lečenje bakterijskih infekcija, nefazodon antidepresiv, ritonavir i atazanavir koriste se za lečenjeHIV infekcije i AIDS-a SIDA, cisaprid koristi se za lečenje gorušice, ergot alkaloidi koriste se zalečenje migrena i glavobolja.

Takođe recite svom lekaru da uzimate lek Tikalor, zato što možete biti izloženi većem riziku od krvarenja ukoliko Vam lekar propiše fibrinolitike, koji se često nazivaju lekovima „koji rastvaraju krvni ugrušak”, kaošto su streptokinaza ili alteplaza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotreba leka Tikalor se ne preporučuje ukoliko ste trudni ili ukoliko biste mogli da zatrudnite. Žene trebada koriste odgovarajuće metode kontracepcije kako bi izbegle trudnoću dok su na terapiji ovim lekom.

Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Tikalor ukoliko dojite. Vaš lekar će porazgovaratisa Vama o koristima i rizicima uzimanja leka Tikalor tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek Tikalor utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.Ukoliko osećate vrtoglavicu ili konfuziju dok uzimate ovaj lek, budite oprezni tokom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Tikalor sadrži natrijum

Lek Tikalor sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Tikalor

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Početna doza je dve tablete istovremeno udarna doza od 180 mg. Ovu dozu ćete obično dobiti

Nakon početne doze, uobičajena doza je jedna tableta od 90 mg dva puta na dan, do 12 meseci, osimukoliko Vam Vaš lekar ne kaže drugačije.

Ovaj lek uzimajte otprilike u isto vreme svakoga dana npr. jednu tabletu ujutru i jednu tabletuuveče.

Uzimanje leka Tikalor sa drugim lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi

Vaš lekar će Vam takođe sigurno reći da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu. To je supstanca koja je prisutna umnogim lekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi. Vaš lekar će Vam reći u kojoj dozi ovajlek treba da uzimate obično između 75 – 150 mg na dan i koliko dugo.

Kako treba uzimati lek Tikalor

Tabletu možete da uzmete sa hranom ili bez nje.

Ako ne možete da progutate tabletu

Ukoliko ne možete da progutate tablete možete ih smrviti i pomešati sa vodom na sledeći način:

Smrvite tabletu tablete do finog praška.

Sipajte prašak u pola čaše vode.

Promešajte i popijte odmah.

Kako biste bili sigurni da nema zaostalog leka, isperite praznu čašu sa još pola čaše vode i popijte.

Ukoliko ste u bolnici, možda ćete dobiti ovu tabletu u kombinaciji sa malo vode, pomoću sonde kroz nos nazogastrična sonda.

Ako ste uzeli više leka Tikalor nego što treba

Ukoliko uzmete više leka Tikalor nego što je treba, recite to svom lekaru ili odmah idite u bolnicu. Pakovanje leka ponesite sa sobom. Možete biti izloženi povećanom riziku od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tikalor

Ukoliko ste zaboravili da uzmete neku dozu, samo uzmite narednu dozu prema uobičajenom rasporedu

Nemojte uzimati duplu dozu dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tikalor

Nemojte prekidati uzimanje leka Tikalor bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom. Ovaj lek uzimajteredovno i onoliko dugo koliko Vam ga Vaš lekar propiše. Ukoliko prestanete da uzimate lek Tikalor, tomože da poveća verovatnoću javljanja još jednog srčanog ili moždanog udara ili smrti usled bolesti koje suu vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Pri uzimanju ovog leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Lek Tikalor utiče na zgrušavanje krvi, stoga je većina neželjenih događaja povezana s krvarenjem. Dokrvarenja može doći u bilo kom delu tela. Neka krvarenja su česta poput stvaranja modrica ili krvarenja iznosa. Teško krvarenje je povremeno, ali može biti opasno po život.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo šta od navedenog – možda Vam je potrebno hitnomedicinsko lečenje:

Krvarenje u mozgu ili unutar lobanje je povremeno neželjeno dejstvo, a može da uzrokujeznake moždanog udara kao što su:

iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge ili lica, posebno ako je samo sa jedne strane tela,

iznenadna zbunjenost stanje konfuzije, otežan govor ili razumevanje drugih,

iznenadno otežan hod ili gubitak ravnoteže ili koordinacije,

iznenadna vrtoglavica ili teška glavobolja nepoznatog uzroka.

Znaci krvarenja poput:

teško krvarenje ili krvarenje koje ne možete kontrolisati,

neočekivano ili dugotrajno krvarenje,

promena boje urina u roze, crvenu ili smeđu boju,

povraćanje crvene krvi ili sadržaj koji ste povratili izgleda kao „talog mlevene kafe“,

crvena ili crna stolica izgleda kao katran,

iskašljavanje ili povraćanje krvnih ugrušaka.

Nesvestica sinkopa

privremeni kratkotrajni gubitak svesti zbog iznenadnog smanjenja dotoka krvi u mozak često

Znaci poteškoća u zgrušavanju krvi koagulacije pod naziivom

Trombotična Trombocitopenijska

Purpura

“ TTP

kao što su:

Groznica-povišena telesna temperatura ili crveno-ljubičaste tačkice

„purpura“ na koži ili u ustima,

sa ili bez žute prebojenosti kože, sluzokože ili beonjače u oku žutica, neobjašnjivi ekstremni umor ili zbunjenost stanje konfuzije.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

Osećaj nedostatka vazduha – ovo je veoma često.

To može da bude posledica bolesti srca ili drugih

uzroka ili može da predstavlja neželjeno dejstvo leka Tikalor. Nedostatak vazduha koji se dovodi u vezu sa uzimanjem leka Tikalor, je generalno blag i karakteriše se kao iznenadna glad za vazduhom koja se obično javlja u mirovanju i može se javiti u prvim nedeljama lečenja i kod mnogih može spontano nestati. Ukoliko primetite da se osećaj nedostatka vazduha pogoršava ili traje duži vremenski period, recite to svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potrebna terapija ilidodatni pregledi.

Druga moguća neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Velika koncentracija mokraćne kiseline u Vašoj krvi dijagnostikuje se laboratorijskim analizama krvi,

Krvarenje uzrokovano poremećajima krvi.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Osećaj vrtoglavice ili osećaj da se soba okreće oko Vas,

Proliv ili otežano varenje,

Otežano pražnjenje creva konstipacija,

Jak bol i oticanje zglobova – ovo su znaci gihta,

Osećaj vrtoglavice, ošamućenost ili zamućen vid – ovo su znaci niskog krvnog pritiska,

Krvarenje iz nosa,

Krvarenje nakon hirurške intervencije ili usled posekotina npr. nastalih tokom brijanja i u slučaju ranakada su krvarenja veća u odnosu na očekivana,

Krvarenje iz sluzokože želuca čira,

Krvarenje desni.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Zbunjenost stanje konfuzije,

Alergijske reakcije – osip, svrab, otok lica ili otok usana/jezika mogu biti znaci alergijske reakcije,

Smetnje vida uzrokovane prisustvom krvi u oku,

Vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa,

Krvarenje u zglobovima i mišićima koje uzrokuje bolno oticanje,

Unutrašnje krvarenje, koje može uzrokovati vrtoglavicu ili ošamućenost

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Neuobičajeno usporen puls broj odkucaja srca obično ispod 60 otkucaja u minuti.

.Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tikalor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tikalor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tikalor

Aktivna supstanca je tikagrelor.

Jedna film tableta sadrži 90 mg tikagrelora.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete:

manitol, kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat, hipromelopza 2910, natrijum-

skrobglikolat tip A, magnezijum-stearat

Film obloga tablete:

hipromeloza 2910, titan-dioksid E171, talk, makrogol 8000, gvožđe III-

oksid, žuti E171.

Kako izgleda lek Tikalor i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, svetlo žute film tablete sa prihvatljivom narandžastom nijansom, prečnika 8,9 -9,4 mm.

Unutrašnje pakovanje je Aluminijum/PVC/PVDC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA Segedinski put 80, Subotica

Proizvođač:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., Ul. Pelplińska 19, Starogard Gdański, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461519 2023 od 15.01.2025.