Tigilin® 50mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Tigilin

50 mg, prašak za rastvor za infuziju

tigeciklin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru,farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tigilin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tigilin

Kako se primenjuje lek Tigilin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tigilin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tigilin i čemu je namenjen

Lek Tigilin je antibiotik iz grupe glicilciklina, koji deluje tako što zaustavlja rast bakterija koje dovode do infekcije.

Lekar je propisao lek Tigilin Vama ili Vašem detetu starijem od 8 godina u terapiji nekog od sledećih tipova ozbiljnih infekcija:

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva tkivo ispod kože, osim infekcije dijabetesnog stopala;

komplikovane infekcije trbuha.

Lek Tigilin se koristi samo u situacijama kada Vaš lekar smatra da drugi antibiotici nisu pogodni.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tigilin

Lek Tigilin ne smete primiti:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tigeciklin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe tetraciklina npr. minociklin, doksiciklin, itd., možete biti alergični na tigeciklin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Tigilin ako:

Vam rane slabo ili sporo zarastaju;

ste imali proliv pre primene leka Tigilin. Ukoliko Vam se javi proliv za vreme ili nakon terapije, odmah se obratite lekaru. Nemojte da uzimate nikakve lekove protiv proliva bez prethodne konsultacije sa lekarom.

imate ili ste ranije imali bilo kakve neželjene reakcije kada ste koristili antibiotike iz grupe tetraciklina npr. osetljivost na sunčevu svetlost, promena boje zuba u razvoju, zapaljenje pankreasa, promena određenih laboratorijskih nalaza zgrušavanja krvi;

imate, ili ste ranije imali problema sa jetrom. U zavisnosti od stanja Vaše jetre, lekar može smanjiti dozu leka, kako bi se izbegle eventualne neželjene reakcije.

imate opstrukciju žučnih puteva holestaza;

imate poremećaj krvarenja ili koristite antikoagulantne lekove, jer ovaj lek može uticati na procese koagulacije krvi.

Tokom lečenja lekom Tigilin:

odmah se obratite lekaru ukoliko Vam se jave simptomi alergijske reakcije;

odmah se obratite lekaru ukoliko Vam se jave jak bol u trbuhu, mučnina i povraćanje. Ovo mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa zapaljenje pankreasa koje može dovesti do jakog bola u trbuhu, mučnine i povraćanja.

kod određenih ozbiljnih infekcija, lekar Vam može propisati lek Tigilin u kombinaciji sa drugim antibioticima;

lekar će Vas pažljivo pratiti zbog razvoja druge bakterijske infekcije. Ukoliko se kod Vas razvije druga bakterijska infekcija, lekar Vam može propisati drugi antibiotik specifičan za prisutnu infekciju.

iako se antibiotici, uključujući i lek Tigilin, bore protiv određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti sa rastom. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Lekar će Vas pažljivo pratiti zbog razvoja potencijalnih infekcija i lečiti ukoliko je neophodno.

Lek Tigilin ne treba koristiti kod dece mlađe od 8 godina, zbog nedostatka podataka o bezbednosti iefikasnosti leka kod ove grupe pacijenata i zato što može prouzrokovati trajna oštećenja zuba, poputpromene boje zuba u razvoju.

Drugi lekovi i lek Tigilin

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Tigilin može uticati na rezultate testova koji daju podatke o zgrušavanju krvi. Važno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju prekomerno zgrušavanje krvi antikoagulansi. U tom slučaju, lekar će Vas pažljivo pratiti.

Lek Tigilin može ometati dejstvo kontraceptivne pilule pilule za sprečavanje trudnoće. Razgovarajte sa Vašim lekarom o primeni dodatnog vida kontracepcije dok ste na terapiji lekom Tigilin.

Lek Tigilin može pojačati efekat lekova koji se koriste za smanjenje aktivnosti imunskog sistema kao što su takrolimus ili ciklosporin. Važno je da obavestite lekara ako koristite neki od ovih lekova, kako bi mogao pažljivo da prati Vaše stanje.

Trudnoća i dojenje

Lek Tigilin može oštetiti plod. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre primene ovog leka.

Nije poznato da li se lek Tigilin izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što počnete da dojite Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tigilin može izazvati neželjene reakcije kao što je vrtoglavica. Ova pojava može smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Tigilin

Lek Tigilin će Vam dati lekar ili medicinska sestra.

Preporučena početna doza kod odraslih je 100 mg inicijalno, a zatim 50 mg na svakih 12 sati. Lek se primenjuje intravenski direktno u krvotok tokom 30 do 60 minuta.

Preporučena doza kod dece uzrasta 8 do < 12 godina je 1,2 mg/kg na svakih 12 sati intravenski, do maksimalne doze od 50 mg na svakih 12 sati.

Preporučena doza kod adolescenata uzrasta 12 do < 18 godina je 50 mg na svakih 12 sati.

Terapija obično traje 5 do 14 dana. Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja terapije.

Ako ste primili više leka Tigilin nego što treba

Ako Vas zabrinjava da li ste primili previše leka Tigilin, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Tigilin

Ako Vas zabrinjava da ste možda propustili dozu leka Tigilin, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pseudomembranozni kolitis se može javiti prilikom upotrebe većine antibiotika, uključujući i lek Tigilin. Može se manifestovati kao težak, uporan ili krvav proliv, udružen sa bolom u trbuhu ili povišenomtemperaturom, što može biti znak teškog zapaljenja creva, a može se javiti za vreme ili nakon terapije.

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, povraćanje, proliv.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

apsces nakupljanje gnoja, infekcije;

smanjena sposobnost stvaranja krvnih ugrušaka, određena laboratorijskim analizama;

iritacije vena od injekcije, uključujući bol, zapaljenje, otok i ugruške;

bol u trbuhu, dispepsija bol u želucu i probavne smetnje, anoreksija gubitak apetita;

povećane vrednosti enzima jetre, hiperbilirubinemija povećane vrednosti žučnih pigmenata u krvi;

pruritus svrab, osip;

slabo ili sporo zarastanje rana;

povećane vrednosti amilaze, enzima koji se nalazi u pljuvačnim žlezdama i pankreasu, povećanakoncentracija azotnih materija u krvi;

zapaljenje pluća;

niske vrednosti glukoze u krvi;

sepsa teške infekcije u telu i krvotoku/septički šok ozbiljno stanje koje može dovesti dootkazivanja više organa i smrtnog ishoda usled sepse;

reakcija na mestu primene injekcije bol, crvenilo, zapaljenje;

niske vrednosti proteina u krvi.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

akutni pankreatitis zapaljenje pankreasa koje može uzrokovati jak bol u trbuhu, mučninu i povraćanje;

žutica žuta prebojenost kože, zapaljenje jetre;

niske vrednosti trombocita u krvi što može povećati sklonost ka krvarenju i nastankumodrica/hematoma.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

niske vrednosti fibrinogena u krvi protein koji učestvuje u procesu zgrušavanja krvi.

Neželjena dejstva

nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije koje mogu biti blage do teške, uključujući iznenadnu, opštualergijsku reakciju koja može dovesti do šoka opasnog po život npr. teško disanje, pad krvnogpritiska, ubrzan puls;

insuficijencija jetre;

osip, koji može dovesti do teških plikova i ljuštenja kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom;

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tigilin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tigilin posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju nakon „Važi do:” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaživanja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tigilin

Aktivna supstanca je tigeciklin.

Jedna bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 50 mg tigeciklina.

Pomoćne supstance su: trehaloza, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH i natrijum-hidroksid za podešavanje pH

Kako izgleda lek Tigilin i sadržaj pakovanja

Izgled Tigilin praška za rastvor za infuziju

prašak ili kolač narandžaste boje.

Izgled rastvora za infuziju nakon rekonstitucije: bistar rastvor, žutonarandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I zatvorena sivim gumenim bromobutil zatvaračem i aluminijumskim "flip-off" poklopcem koji na vrhu imaju plastični deo bele boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa praškom za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

GALENIKA AD BEOGRAD,

Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

SOFARIMEX – INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.,

Av. das Industrias - Alto do Colaride, Cacem, Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461298 2023 od 07.03.2024.

<------------------------------------------------------------------------------------------------><SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Lek Tigilin je indikovan za primenu kod odraslih i kod dece uzrasta 8 i više godina u terapiji sledećih infekcija videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:

komplikovane infekcije kože i mekog tkiva engl.

complicated skin and soft tissue infections

cSSTI, isključujući terapiju dijabetesnog stopala videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka;

komplikovane intraabdominalne infekcije engl.

complicated intra-abdominal infections

Lek Tigilin treba koristiti samo u situacijama kada drugi alternativni antibiotici nisu pogodni videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka, „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje i način primene

Preporučena početna doza je 100 mg, nakon koje se primenjuje doza od 50 mg svakih 12 sati, tokom 5 do 14 dana.

Deca i adolescenti uzrasta 8 do 17 godina

Deca uzrasta 8 do < 12 godina: 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati intravenski do maksimalno 50 mg svakih 12 sati tokom 5 do 14 dana.

Adolescenti uzrasta 12 do < 18 godina: 50 mg tigeciklina svakih 12 sati tokom 5 do 14 dana.

Trajanje terapije treba odrediti prema težini infekcije, mestu infekcije i kliničkom odgovoru pacijenta.

Stariji pacijenti

Nije neophodno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Nema potrebe za prilagođavanjem doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata uključujući i pedijatrijsku populaciju sa teškim oštećenjem funkcije jetre

Child Pugh

potrebno je dozu tigeciklina smanjiti za 50%. Nakon primene inicijalne doze od 100 mg kod odraslih, dozu kod odraslih treba smanjiti na 25 mg na svakih 12 sati. Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre

potrebno je lečiti sa oprezom i pratiti njihov odgovor na terapiju videti odeljke „Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, niti kod pacijenata koji su na hemodijalizi videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost tigeciklina kod dece mlađe od 8 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka. Lek Tigilin ne treba koristiti kod dece mlađe od 8 godina, zbog promene boje zuba videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Tigeciklin se primenjuje isključivo kao intravenska infuzija, tokom 30 do 60 minuta videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Kod pedijatrijskih pacijenata, poželjno je primenjivati infuziju tigeciklina u trajanju od 60 minuta videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Za uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

TrehalozaHlorovodonična kiselina za podešavanje pHNatrijum-hidroksid za podešavanje pH

Inkompatibilnost

Sledeće aktivne supstance ne treba primenjivati istovremeno pomoću istog Y-infuzionog seta sa tigeciklinom: amfotericin B, amfotericin B lipidni kompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol i intravenske rastvore koji mogu da povećaju pH iznad 7.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa sivim gumenim bromobutil zatvaračem i aluminijumskim "flip-off" poklopcem koji na vrhu imaju plastični deo bele boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica sa praškom za rastvor za infuziju ukupno 10 bočica, 10 x 50 mg i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Prašak treba rekonstituisati sa 5,3 mLrastvora natrijum hlorida 9 mg/mL 0,9 % za injekcije, rastvora dekstroze 50 mg/mL 5% za injekcije ili Ringerovim rastvorom za injekcije sa laktatima za postizanje koncentracije od 10 mg/mL tigeciklina. Bočicu treba lagano okretati dok se lek ne rastvori. Nakon toga, 5 mL rekonstituisanog rastvora treba odmah izvući iz bočice i dodati u intravensku kesu za infuziju od 100 mL ili drugi odgovarajući kontejner za infuziju npr. staklenu bocu.

Za dozu od 100 mg, izvršiti rekonstituciju koristeći dve bočice u intravensku kesu za infuziju od 100 mL ili drugi pogodni kontejner za infuziju npr. staklena boca. Napomena: Bočica sadrži 6% viška. Zbog toga, 5 mL rekonstituisanog rastvora je ekvivalentno 50 mg aktivne supstance. Rekonstituisani rastvor treba da bude žute do narandžaste boje; ako nije, rastvor treba odbaciti. Parenteralne proizvode treba vizuelno pregledati na čestice i promenu boje npr. zelena ili crna pre primene.

Tigeciklin treba davati intravenozno preko namenske linije ili preko Y-infuzionog seta. Ako se ista intravenska linija koristi za naredne infuzije nekoliko aktivnih supstanci, liniju treba isprati pre i posle infuzije tigeciklina ili sa rastvorom natrijum hlorida 9 mg/mL 0,9% za injekcije ili rastvorom dekstroze 50 mg/ml 5 % za injekcije. Injektovanje treba izvršiti sa infuzionim rastvorom koji je kompatibilan sa

tigeciklinom i bilo kojim drugim lekom/lekovima koji se primenjuje preko ove zajedničke linije videti odeljak „Inkompatibilnost”.

Ovaj lek je samo za jednokratnu upotrebu; Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Kompatibilni infuzioni rastvori uključuju: rastvor natrijum hlorida 9 mg/mL 0,9% za injekcije, rastvor dekstroze 50 mg/mL 5% za injekcije i Ringerov rastvor za injekcije sa laktatima.

Kada se primenjuje preko Y-infuzionog seta, kompatibilnost tigeciklina razblaženog u natrijum hloridu 0,9% za injekcije je pokazana sa sledećim lekovima ili rastvaračima: amikacin, dobutamin, dopamin HCl, gentamicin, haloperidol, Ringerov laktat, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperacilin/tazobaktam EDTA formulacija, kalijum hlorid, propofol, ranitidin HCl, teofilin i tobramicin.