Tigecycline Anfarm 50mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Tigeciklin Anfarm, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tigeciklin Anfarm i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tigeciklin Anfarm

Kako se primenjuje lek Tigeciklin Anfarm

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tigeciklin Anfarm

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tigeciklin Anfarm i čemu je namenjen

Lek Tigeciklin Anfarm je antibiotik iz grupe glicilciklina, koji deluje tako što zaustavlja rast bakterija koje izazivaju infekcije.

Vaš lekar je propisao lek Tigeciklin Anfarm Vama ili Vašem detetu ukoliko Vaše dete ima najmanje 8 godina u terapiji nekog od sledećih tipova ozbiljnih infekcija:

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva tkivo ispod kože, osim za terapiju infekcije dijabetesnog stopala.

Komplikovane infekcije trbuha.

Lek Tigeciklin Anfarm treba koristiti samo u situacijama kada Vaš lekar smatra da drugi antibiotici nisu pogodni.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tigeciklin Anfarm

Lek Tigeciklin Anfarm ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na tigeciklin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe tetraciklina npr. minociklin, doksiciklin, itd., možete biti alergični na tigeciklin.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre primene leka Tigeciklin Anfarm:

Ako Vam rane slabo ili sporo zarastaju.

Ako ste imali proliv pre primene leka Tigeciklin Anfarm. Ukoliko se kod Vas pojavi proliv za vreme ili nakon terapije, odmah se obratite lekaru. Nemojte da uzimate nikakve lekove protiv proliva bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate ili ste ranije imali bilo kakve neželjene reakcije kada ste koristili antibiotike iz grupe tetraciklina npr. osetljivost na sunčevu svetlost, promena boje zuba u razvoju, zapaljenje pankreasa, promena određenih laboratorijskih nalaza zgrušavanja krvi.

Ako imate, ili ste ranije imali problema sa jetrom. U zavisnosti od stanja Vaše jetre, lekar može smanjiti dozu leka kako bi se izbegle eventualne neželjene reakcije.

Ako imate opstrukciju žućnih puteva holestaza.

Ako patite od poremećaja krvarenja ili ste na terapiji antikoagulansima, jer ovaj lek može da ometa koagulaciju krvi.

Tokom lečenja lekom Tigeciklin Anfarm:

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas pojave simptomi alergijske reakcije.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi jak bol u trbuhu, mučnina i povraćanje. Ovo mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa zapaljenje pankreasa koje može dovesti do jakog bola u trbuhu, mučnine i povraćanja.

Kod određenih ozbiljnih infekcija, Vaš lekar Vam može propisati lek Tigeciklin Anfarm u kombinaciji sa drugim antibioticima.

Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti zbog razvoja druge bakterijske infekcije. Ukoliko se kod Vas razvije druga bakterijska infekcija, Vaš lekar Vam može propisati drugi antibiotik specifičan za prisutnu infekciju.

Iako se antibiotici, uključujući i lek Tigeciklin Anfarm, bore protiv određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti sa rastom. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Vaš lekar će Vas pažljivo pratitizbog razvoja potencijalnih infekcija i lečiti ukoliko je neophodno.

Lek Tigeciklin Anfarm ne treba koristiti kod dece mlađe od 8 godina, zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti leka kod ove grupe pacijenata i zato što može prouzrokovati trajna oštećenja zuba kao što je promena boje zuba u razvoju.

Drugi lekovi i lek Tigeciklin Anfarm

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Tigeciklin Anfarm može uticati na rezultate testova koji daju podatke o zgrušavanju krvi. Važno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju prekomerno zgrušavanje krvi antikoagulansi. U tom slučaju, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti.

Lek Tigeciklin Anfarm može ometati dejstvo kontraceptivne pilule pilule za sprečavanje trudnoće. Razgovarajte sa Vašim lekarom o upotrebi dodatnog vida kontracepcije dok ste na terapiji lekom Tigeciklin Anfarm.

Lek Tigeciklin Anfarm može povećati efekat lekova koji se koriste za suzbijanje imunog sistema kao što su takrolimus ili ciklosporin. Važno je da obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove kako biste mogli da budete pažljivo praćeni.

Trudnoća i dojenje

Lek Tigeciklin Anfarm može oštetiti plod. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre primene ovog leka.

Nije poznato da li se lek Tigeciklin Anfarm izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što počnete da dojite Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tigeciklin Anfarm može izazvati neželjene reakcije kao što je vrtoglavica. Ova pojava može smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Ovaj lek sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg u 5 mL rastvora, odnosno suštinski je „bez natrijuma”

3. Kako se primenjuje lek Tigeciklin Anfarm

Lek Tigeciklin Anfarm će Vam dati lekar ili medicinska sestra.

Preporučena početna doza kod odraslih je 100 mg, a zatim 50 mg na svakih 12 sati. Doza leka se primenjuje intravenski direktno u krvotok u periodu od 30 do 60 minuta.

Preporučena doza kod dece uzrasta od 8 do <12 godina je 1,2 mg/kg na svakih 12 sati intravenski do maksimalne doze od 50 mg na svakih 12 sati.

Preporučena doza kod adolescenata uzrasta od 12 do <18 godina je 50 mg na svakih 12 sati.

Terapija obično traje od 5 do 14 dana. Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja terapije.

Ako ste primili više leka Tigeciklin Anfarm nego što treba

Ako Vas zabrinjava da li ste primili previše leka Tigeciklin Anfarm, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Tigeciklin Anfarm

Ako Vas zabrinjava da ste možda propustili primanje doze leka Tigeciklin Anfarm, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pseudomembranozni kolitis se može javiti prilikom upotrebe većine antibiotika, uključujući i lek Tigeciklin Anfarm, koji se može manifestovati kao težak, uporan ili krvav proliv udružen sa bolom u trbuhu ili povišenom temperaturom, što može biti znak teškog zapaljenja creva, a može se pojaviti za vreme ili nakon terapije.

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, povraćanje, proliv.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

apsces nakupljanje gnoja, infekcije;

smanjena sposobnost stvaranja krvnih ugrušaka, određena u laboratorijskim analizama;

iritacije vena od injekcije, uključujući bol, zapaljenje, otok i ugruške;

bol u trbuhu, dispepsija bol u želucu i probavne smetnje, anoreksija gubitak apetita;

povišene vrednosti enzima jetre, hiperbilirubinemija povećane vrednosti žučnih pigmenata ukrvi;

pruritus svrab, osip;

slabo ili sporo zarastanje rana;

povišene vrednosti amilaze, enzima koji se nalazi u pljuvačnim žlezdama i pankreasu, povećana koncentracija azota koji potiče iz uree, u krvi;

zapaljenje pluća;

male vrednosti glukoze šećera u krvi;

sepsa teške infekcije u telu i krvotoku/septički šok ozbiljno stanje organizma koje može dovesti do otkazivanja više organa i do smrti kao posledica sepse;

reakcija na mestu primene injekcije bol, crvenilo, zapaljenje;

male vrednosti proteina u krvi.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

akutni pankreatitis zapaljenje pankreasa koje može uzrokovati jak bol u trbuhu, mučninu i povraćanje;

žutica žuta prebojenost kože, zapaljenje jetre;

mala vrednost trombocita u krvi što može povećati sklonost ka krvarenju i nastanaku modrica/hematoma.

Retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

mala vrednost fibrinogena u krvi proteina koji učestvuje u procesu zgrušavanja krvi.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije koje mogu biti blage do teške, uključujući iznenadnu, opštu alergijsku reakciju koja može dovesti do šoka opasnog po život npr. teško disanje, pad krvnog pritiska, ubrzan puls;

insuficijencija jetre;

osip, koji može dovesti do teških plikova i ljuštenja kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tigeciklin Anfarm

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tigeciklin Anfarm posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Čuvanje nakon pripreme leka

Rekonstituisan i razblažen rastvor tigeciklina treba odmah upotrebiti.

Lek Tigeciklin Anfarm treba da bude narandžaste do narandžasto-crvene boje nakon rastvaranja; ukoliko nije, rastvor treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tigeciklin Anfarm

Aktivna supstanca je: tigeciklin. Jedna bočica sadrži 50 mg tigeciklina.Pomoćne supstance su: trehaloza, dihidrat; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH vrednosti; natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti.

Kako izgleda lek Tigeciklin Anfarm i sadržaj pakovanja

Lek Tigeciklin Anfarm je dostupan u bočicama od prozirnog stakla tipa I sa gumenim čepom i aluminijumskim prstenom i narandžastim poklopcem, kao prašak za rastvor za infuziju i izgleda kao prašak narandžaste do narandžasto-crvene boje, pre nego što se rastvori. Ove bočice su distribuirane bolnicama u pakovanju od deset komada. Prašak treba rekonstituisati u bočici sa malom količinom rastvora. Bočicu treba nežno okretati u krug dok se lek ne rastvori. Rastvor leka se mora odmah izvući iz bočice i prebaciti u infuzione kese od 100 mL ili drugi odgovarajući infuzioni kontejner u bolnici.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 5 mL sa gumenim čepom i aluminijumskim prstenom sa narandžastim polipropilenskim

filp – off

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica sa praškom za rastvor za infuziju ukupno 10 bočica, 10 x 50 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

RHEI LIFE DOO BEOGRAD

Beogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

ANFARM HELLAS S.A.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461932 2023 59010 007 000 515 001 04 001 od 10.01.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Tigeciklin Anfarm je indikovan za primenu kod odraslih i kod dece uzrasta 8 i više godina u terapiji sledećih infekcija videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Farmakodinamski

Sažetku karakteristika leka:

• komplikovane infekcije kože i mekog tkiva engl.

complicated skin and soft tissue infections

isključujući terapiju dijabetesnog stopala videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

Sažetku karakteristika leka

• komplikovane intraabdominalne infekcije engl.

complicated intra-abdominal infections

Lek Tigeciklin Anfarm treba koristiti samo u situacijama kada drugi alternativni antibiotici nisu pogodni videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Neželjena dejstva i Farmakodinamski

Sažetku karakteristika leka.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje i način primene

Preporučena inicijalna doza za odrasle je 100 mg, nakon koje sledi primena doze od 50 mg na svakih 12 sati, tokom 5 do 14 dana.

Deca i adolescenti 8 do 17 godina

Tigeciklin se može koristiti samo za lečenje pedijatrijskih pacijenata uzrasta 8 i više godina nakon konsultacije sa lekarom koji ima odgovarajuće iskustvo u lečenju infektivnih bolesti.

Deca uzrasta od 8 do <12 godina: 1,2 mg/kg tigeciklina na svakih 12 sati intravenski do maksimalne doze od 50 mg na svakih 12 sati tokom 5 do 14 dana.Adolescenti uzrasta od 12 do <18 godina: 50 mg tigeciklina na svakih 12 sati tokom 5 do 14 dana.

Trajanje terapije treba odrediti prema težini, mestu infekcije i kliničkom odgovoru pacijenta.

Stariji pacijentiPrilagođavanje doziranja nije neophodno kod starijih pacijenata videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetreNije potrebno prilagođavati doziranje kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre

Pugh A i Child Pugh B

Kod pacijenata uključujući i pedijatrijsku populaciju sa teškim oštećenjem funkcije jetre

tigeciklina treba da se smanji za 50%. Kod odraslih, nakon primene udarne doze 100 mg, na 12 sati se primenjuje doza smanjena na 25 mg. Potrebno je pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre

lečiti sa oprezom i pratiti njihov odgovor na terapiju videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije bubregaPrilagođavanje doziranja nije neophodno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, kao ni kod pacijenata koji su na hemodijalizi videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacijaBezbednost i efikasnost tigeciklina kod dece mlađe od 8 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka. Tigeciklin ne treba primenjivati kod dece mlađe od 8 godina zbog promene boje zuba videti odeljke

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Način primeneTigeciklin se primenjuje isključivo kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 60 minuta videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Sažetku karakteristika leka. Kod

pedijatrijskih pacijenata trajanje infuzije tigeciklina treba, po mogućstvu, da bude 60 minuta videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Za uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Trehaloza, dihidrat; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH vrednosti;natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti.

Inkompatibilnost

Sledeće aktivne supstance ne treba primenjivati istovremeno pomoću istog Y-infuzionog seta sa tigeciklinom: amfotericin B, amfotericin B lipidni kompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol i intravenske rastvore koji mogu da povećaju pH iznad 7.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Sažetku karakteristika leka.

Rok upotrebe

Rekonstituisan i razblažen rastvor tigeciklina u kesi za infuziju ili drugom odgovarajućem kontejneru za infuziju npr. staklena boca treba odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak

Sažetku karakteristika leka.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 5 mL, sa gumenim čepom i aluminijumskim prstenom sa narandžastim polipropilenskim flip – off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica sa praškom za rastvor za infuziju ukupno 10 bočica, 10 x 50 mg i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Prašak treba rekonstituisati sa 5,3 mL rastvora za infuziju natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%,50 mg/mL 5% rastvora za infuziju glukoze ili laktatnim Ringerovim rastvorom za infuziju da bi se postigla koncentracija od 10 mg/mL tigeciklina. Bočicu treba pažljivo okretati u krug dok se lek ne rastvori. Zatim,5 mL rekonstituisanog rastvora treba odmah prebaciti u kesu za intravensku infuziju od 100 mL ili u drugi odgovarajući kontejner za infuziju npr. staklenu bocu.

Za dozu od 100 mg, rastvore dobijene rastvaranjem praška iz dve bočice odmah prebaciti iz bočica u kesu za intravensku infuziju od 100 mL ili drugi odgovarajući kontejner za infuziju npr. staklenu bocu. Napomena: bočica sadrži 6% rastvora više. Prema tome, 5 mL rekonstituisanog rastvora ekvivalentno je sa 50 mg aktivne supstance. Rekonstituisan rastvor treba da bude narandžaste do narandžasto-crvene boje, ukoliko nije, rastvor treba baciti. Pre primene, parenteralne preparate treba ispitati vizuelno, zbog mehaničkih nečistoća i promene boje npr. zelena ili crna.

Tigeciklin treba primeniti intravenski pomoću zasebnog infuzionog seta ili pomoću Y-infuzionog seta. Ukoliko se ista intravenska linija koristi za uzastopnu infuziju više aktivnih supstanci, treba je isprati pre i nakon infuzije tigeciklina ili sa 9 mg/mL 0,9% rastvora za infuziju natrijum-hlorida ili sa 50 mg/mL 5% rastvora za infuziju glukoze. Infuzioni rastvor treba pripremiti sa infuzionim rastvorom koji je kompatibilan sa tigeciklinom i drugim lekom lekovima koji se primenjuju kroz zajedničku i.v. liniju videti odeljak

Inkompatibilnost

Sažetku karakteristika leka.

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Kompatibilni intravenski rastvori su: natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9% rastvor za infuziju, glukoza 50 mg/mL 5% rastvor za infuziju i laktatni Ringerov rastvor za infuziju.