Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Tigeciklin SK na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Tigeciklin SK kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Tigeciklin SK, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Tigeciklin SK i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tigeciklin SK
Kako se primenjuje lek Tigeciklin SK
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tigeciklin SK
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Tigeciklin SK sadrži aktivnu supstancu tigeciklin, antibiotik iz grupe glicilciklina koji deluje tako što zaustavlja rast bakterija koje izazivaju infekcije.
Vaš lekar Vam je propisao lek Tigeciklin SK zato što Vi ili Vaše dete staro najmanje 8 godina imate neku od sledećih tipova ozbiljnih infekcija:
komplikovane infekcije kože i mekih tkiva tkivo ispod kože, osim za terapiju dijabetesnog stopala,
komplikovane infekcije abdomena trbuha.
Lek Tigeciklin SK treba koristiti samo u situacijama kada Vaš lekar proceni da drugi alternativni antibiotici nisu pogodni za lečenje.
Lek Tigeciklin SK ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na tigeciklin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe tetraciklina npr. minociklin, doksiciklin i drugi, možete biti alergični i na tigeciklin.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Tigeciklin SK:
ako Vam rane slabo ili sporo zarastaju;
ako imate proliv dijareju pre primene leka Tigeciklin SK. Ukoliko se kod Vas pojavi proliv za vreme ili nakon terapije, odmah se obratite lekaru. Nemojte da uzimate nikakve lekove protiv proliva bez prethodne konsultacije sa lekarom;
ako imate ili ste ranije imali bilo kakve neželjene reakcije kada ste koristili antibiotike iz grupe tetraciklina npr. osetljivost kože na sunčevu svetlost, promena boje zuba u razvoju, zapaljenje pankreasa, promena određenih laboratorijskih nalaza zgrušavanja krvi;
ako imate, ili ste ranije imali problema sa jetrom. U zavisnosti od stanja Vaše jetre, lekar može smanjiti dozu leka kako bi se izbegle eventualne neželjene reakcije;
ako imate blokadu začepljenje žučnih kanala holestaza.
Tokom terapije lekom Tigeciklin SK:
Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas pojave simptomi alergijske reakcije.
Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi jak bol u trbuhu, mučnina i povraćanje. Ovo mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa zapaljenje pankreasa koje može dovesti do jakog bola u trbuhu, mučnine i povraćanja.
Kod određenih ozbiljnih infekcija, Vaš lekar Vam može propisati lek Tigeciklin SK u kombinaciji sa drugim antibioticima.
Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti zbog razvoja neke druge bakterijske infekcije. Ukoliko se kod Vas razvije druga bakterijska infekcija, Vaš lekar Vam može propisati drugi antibiotik specifičan za prisutnu infekciju.
Iako se antibiotici, uključujući i Tigeciklin SK, bore protiv određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti sa rastom. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti zbog razvoja potencijalnih infekcija i lečiti ukoliko je neophodno.
Deca
Lek Tigeciklin SK ne treba koristiti kod dece mlađe od 8 godina jer nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti u ovoj starosnoj grupi pacijenata, a i zato što tigeciklin može prouzrokovati trajna oštećenja zuba, kao što je promena boje zuba u razvoju.
Drugi lekovi i lek Tigeciklin SK
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Tigeciklin SK može uticati na rezultate testova koji daju podatke o zgrušavanju krvi. Važno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju prekomerno zgrušavanje krvi lekovi koji se nazivaju antikoagulansi. U tom slučaju, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti.
Lek Tigeciklin SK može da utiče na dejstvo tableta za kontracepciju tablete za kontrolu začeća. Razgovarajte sa svojim lekarom o potrebi za sprovođenje dodatnih mera kontracepcije u periodu dok uzimate lek Tigeciklin SK.
Trudnoća i dojenje
Lek Tigeciklin SK može oštetiti plod. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Nije poznato da li se lek Tigeciklin SK može naći u majčinom mleku kod ljudi. Posavetujte se sa lekarom pre nego što počnete da dojite svoju bebu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Tigeciklin SK može da izazove neželjena dejstva poput vrtoglavice. Ova pojava može smanjiti Vašu sposobnost da vozite ili upravljate mašinama.
Lek Tigeciklin SK će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.
Preporučena početna doza kod odraslih je 100 mg, a zatim 50 mg na svakih 12 sati. Doza leka se primenjuje intravenski direktno u krvotok u periodu od 30 do 60 minuta.
Deca uzrasta od 8 do <12 godina
Preporučena doza kod dece uzrasta od 8 do <12 godina je 1,2 mg/kg na svakih 12 sati intravenskim putem, do maksimalne doze od 50 mg na svakih 12 sati.
Adolescenti uzrasta od 12 do <18 godina
Preporučena doza kod adolescenata uzrasta od 12 do <18 godina je 50 mg na svakih 12 sati.
Terapija obično traje od 5 do 14 dana. Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja terapije.
Ako ste primili više leka Tigeciklin SK nego što treba
Ako brinete da li ste primili previše leka Tigeciklin SK, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako ste zaboravili da primite lek Tigeciklin SK
Ako brinete da ste možda propustili primanje doze leka Tigeciklin SK, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Pseudomembranozni kolitis može se javiti tokom terapije većinom antibiotika, uključujući i Tigeciklin SK. Ovo stanje se može manifestovati kao težak, uporan ili krvav proliv udružen sa bolom u trbuhu ili povišenom temperaturom, što može biti znak teškog zapaljenja creva, a može se pojaviti za vreme ili nakon terapije.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
mučnina, povraćanje, proliv.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
absces nakupljanje gnoja, infekcije;
smanjena sposobnost stvaranja krvnih ugrušaka, izmerena u laboratorijskim testovima;
iritacije vena od injekcije, uključujući bol, zapaljenje, otok i ugruške;
bol u trbuhu, dispepsija bol u želucu i probavne smetnje, anoreksija gubitak apetita;
povišene vrednosti enzima jetre, hiperbilirubinemija povećane žučnih pigmenata u krvi;
pruritus svrab, osip;
slabo ili sporo zarastanje rana;
povišene vrednosti amilaze, enzima koji se nalazi u pljuvačnim žlezdama i pankreasu, povišena koncentracija azota koji potiče iz uree, u krvi;
zapaljenje pluća;
male vrednosti glukoze u krvi;
sepsa ozbiljne infekcije u telu i krvotoku/septički šok ozbiljno stanje organizma koje može dovesti do otkazivanja više organa i do smrti kao posledica sepse;
reakcija na mestu primene injekcije bol, crvenilo, zapaljenje;
sniženi nivoi proteina u krvi.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
akutni pankreatitis zapaljenje pankreasa koji može uzrokovati teške abdominalne bolove, mučninu i povraćanje;
žutica žuta prebojenost kože, zapaljenje jetre;
mala vrednost trombocita u krvi što može povećati sklonost ka krvarenju i nastanaku modrica/hematoma.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
anafilaksa/anafilaktoidne reakcije koje mogu biti blagog do teškog intenziteta, uključujući iznenadnu, opštu alergijsku reakciju koja može dovesti do šoka opasnog po život npr. teško disanje, pad krvnog pritiska, ubrzan puls;
insuficijencija jetre;
osip, koji može dovesti do teških plikova i ljuštenja kože
Stevens-Johnson
-ov sindrom.
mala vrednost fibrinogena u krvi protein koji je uključen u proces zgrušavanja krvi.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Ne smete koristiti lek Tigeciklin SK posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaživanja:Pokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije i razblaživanja sa natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9% rastvorom za infuziju, glukoza 50 mg/mL 5% rastvorom za infuziju ili Ringerovim rastvorom sa laktatom za infuziju. Rekonstituisani rastvor treba odmah prebaciti u bocu/kesu za infuziju, a ovako pripremljen razblažen rastvor za infuziju može se čuvati do 48 sati u fružideru, na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisan i razblažen rastvor treba upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Tigeciklin SK
Aktivna supstanca je: tigeciklin.Jedna bočica sadrži 50 mg tigeciklina.Nakon rekonstituisanja, 1 mL rastvora sadrži 10 mg tigeciklina.
Pomoćne supstance su: L-arginin, hlorovodonična kiselina i natrijum-hidroksid za podešavanje pH.
Kako izgleda lek Tigeciklin SK i sadržaj pakovanja
Liofilizovani kolač ili prašak narandžaste do narandžasto-crvene boje.Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena tip I bočica zapremine 5 mL sa sivim čepom od bromobutil gume i aluminijumskim zatvaračem sa narandžastom plastičnom
Tigeciklin SK, 1 bočica
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i
Uputstvo za lek.
Tigeciklin SK, 10 bočica
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi deset bočica i
Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
K.S. KIM INTERNATIONAL Predstavništvo Beograd-VračarKrunska 80, Beograd
Proizvođači:
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.,KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Malta
GALENICUM HEALTH, SL,Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio Lekla, Esplugues de LlobregatBarcelona, Španija
SAG MANUFACTURING, S.L.U.Carretera N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, Madrid, Španija
Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Tigeciklin SK, 1 bočica:
515-01-05082-17-001 od 09.04.2019.
Tigeciklin SK, 10 bočica:
515-01-05087-17-001 od 09.04.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Tigeciklin SK je indikovan za primenu kod odraslih i dece uzrasta 8 godina ili starije u terapiji sledećih infekcija videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka:
komplikovane infekcije kože i mekog tkiva, isključujući terapiju dijabetesnog stopala videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
komplikovane intraabdominalne infekcije.
Lek Tigeciklin SK treba koristiti samo u situacijama kada primena drugih antibiotika nije pogodna videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Neželjena dejstva
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Treba uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.
Doziranje i način primene
Preporučena doza za odrasle je 100 mg kao inicijalna doza, nakon koje sledi primena svake sledeće doze od 50 mg na svakih 12 sati, tokom 5 do 14 dana.
Trajanje terapije treba odrediti prema težini i mestu infekcije i kliničkom odgovoru pacijenta.
Deca i adolescenti uzrasta od 8 do 17 godina
Tigeciklin se može koristiti samo kod pacijenata uzrasta 8 godina ili starijih nakon konsultacije sa lekarom koji ima odgovarajuće iskustvo u tretmanu infektivnih oboljenja.
Deca uzrasta od 8 do <12 godina
1,2 mg/kg tigeciklina na svakih 12 sati intravenskim putem, do
maksimalne doze od 50 mg, na svakih 12 sati, tokom 5 do 14 dana.
Adolescenti uzrasta od 12 do <18 godina
50 mg tigeciklina na svakih 12 sati, tokom 5 do 14 dana.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata videti odeljak
Farmakokinetički podaci u Sažetku
karakteristika leka
Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre
Kod pacijenata uključujući pedijatrijske pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre
leka Tigeciklin SK treba da bude smanjena za 50%. Doza kod odraslih pacijenata, nakon primene udarne doze od 100 mg, treba da se redukuje na 25 mg na svakih 12 sati. Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije
treba lečiti sa oprezom i pratiti njihov odgovor na terapiju videti odeljke
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, kao ni kod pacijenata koji su na hemodijalizi videti odeljak
Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene tigeciklina kod dece mlađe od 8 godina još uvek nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka. Tigeciklin ne treba koristiti kod dece mlađe od 8 godina zbog promene boje zuba videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Farmakodinamski podaci
karakteristika leka.
Način primene
Lek Tigeciklin SK se primenjuje isključivo u obliku intravenske infuzije u trajanju od 30 do 60 minuta videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Kod dece, infuziju
tigeciklina treba primeniti u trajanju od 60 minuta videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka
Za informacije o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene, videti odeljak
Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
pomoćnih supstanci
Pacijenti koji su preosetljivi na tetracikline mogu biti preosetljivi na tigeciklin.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
kliničkim studijama kod komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva, komplikovanih intraabdominalnih infekcija, infekcija dijabetesnog stopala, nozokomijalne pneumonije i studijama sa rezistentnim patogenima uočena je procentualno veća stopa smrtnosti kod pacijenata lečenih lekom Tigeciklin SK u odnosu na pacijente koji su lečeni poredbenim lekovima. Uzroci ovih nalaza su nepoznati, ali se ne može isključiti slabija efikasnost i bezbednost leka Tigeciklin SK u odnosu na poredbene lekove.
Superinfekcija
kliničkim studijama kod pacijenata sa komplikovanim intraabdominalnim infekcijama slabije zarastanje rana je bilo povezano sa superinfekcijom. Pacijente kod kojih rane usporeno zarastaju treba pažljivo pratiti zbog dijagnostifikovanja suprinfekcije videti odeljak
Neželjena dejstva
Čini se da je lečenje pacijenata kod kojih se razvila superinfekcija, naročito nozokomijalna pneumonija, povezano sa slabijim ishodom lečenja. Pacijenti se moraju pažljivo pratiti zbog razvoja superinfekcije. Ukoliko se pored komplikovane infekcije kože i mekih tkiva i komplikovanih intraabdominalnih infekcija razvije i druga vrsta infekcije nakon uvođenja terapije lekom Tigeciklin SK, treba razmotriti uvođenje alternativne antibiotske terapije koja je pokazala efikasnost u lečenju prisutne specifične infekcije.
Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, koje mogu ugroziti život, prijavljene su prilikom upotrebe tigeciklina videti odeljke
Kontraindikacije
Neželjena dejstva
Insuficijencija jetre
Slučajevi oštećenja jetre, pretežno holestaze različite etiologije, prijavljeni su kod pacijenata koji su primali tigeciklin, uključujući i neke slučajeve insuficijencije jetre sa fatalnim ishodom. Mada do insuficijencije jetre
može doći kod pacijenata lečenih tigeciklinom pod navedenim uslovima ili zbog istovremeno primenjenih lekova, moguć doprinos tigeciklina treba uzeti u obzir videti odeljak
Neželjena dejstva
Tetraciklinski antibiotici
Glicilciklinska grupa antibiotika je strukturno slična klasi tetraciklinskih
antibiotika. Tigeciklin može izazvati slične neželjene reakcije kao tetraciklinska grupa antibiotika. U ove reakcije spadaju fotosenzitivnost, pseudotumor cerebri, pankreatitis i anti-anabolički efekat koji dovodi do povećanja BUN-a azot, koji potiče iz uree, u krvi, azotemija, acidoza i hiperfosfatemija videti odeljak
Neželjena dejstva
Akutni pankreatitis, koji može biti ozbiljan, javljao se učestalost nastanka: povremeno prilikom primene tigeciklina videti odeljak
Neželjena dejstva
Treba uzeti u obzir dijagnozu akutnog pankreatitisa kod
pacijenata koji primaju tigeciklin, a koji su razvili kliničke simptome, znake ili laboratorijski nalazi ukazuju na akutni pankreatitis. Većina prijavljenih slučajeva se razvila posle najmanje jedne nedelje terapije. Slučajevi pankreatitisa su prijavljeni kod pacijenata koji nisu imali poznate faktore rizika za nastanak pankreatitisa. Stanje pacijenata se obično poboljša posle prekida terapije tigeciklinom. Treba razmotriti prekid terapije tigeciklinom kod pacijenata kod kojih se sumnja na nastanak pankreatitisa.
Osnovna oboljenja
Iskustvo u korišćenju tigeciklina za lečenje infekcija kod pacijenata sa teškim osnovnim oboljenjima je ograničeno.
kliničkim ispitivanjima komplikovanih infekcija kože i mekog tkiva, najčešći tip infekcije kod koje se koristio tigeciklin u terapiji je bio celulitis 58,6%, praćen većim abscesima 24,9%. Nisu bili uključeni pacijenti sa teškim osnovnim oboljenjima, kao što su imunokompromitovani pacijenti, pacijenti sa ulceroznim dekubitusnim infekcijama ili pacijenti kod kojih je lečenje infekcije zahtevalo period duži od 14 dana na primer, nekrotizirajući fascitis. Ograničeni broj pacijenata sa komorbiditetima, kao što su dijabetes 25,8%, periferno vaskularno oboljenje 10,4%, intravenska zloupotreba leka 4,0% i HIV infekcije 1,2% je bio uključen u ispitivanje. Takođe, postoji ograničeno iskustvo kod lečenja pacijenata sa istovremenom bakterijemijom 3,4%. Stoga se savetuje oprez kod lečenja ovakvih pacijenata. Rezultati u velikoj studiji na pacijentima sa infekcijom dijabetesnog stopala su pokazali da je tigeciklin manje efikasan nego lek sa kojim je bio upoređivan i zbog toga se tigeciklin ne preporučuje za upotrebu kod ovih pacijenata videti odeljak
Terapijske indikacije
kliničkim ispitivanjima komplikovanih intraabdominalnih infekcija, najčešći oblik infekcije koja je kod pacijenata lečena tigeciklinom je bio komplikovani apendicitis 50,3%, praćen drugim dijagnozama, manje uobičajenim, kao što su komplikovani holecistitis 9,6%, perforacija creva 9,6%, intraabdominalni absces 8,7%, perforacija čira na želucu ili duodenumu 8,3%, peritonitis 6,2% i komplikovani divertikulitis 6,0%. Od ove grupe pacijenata, 77,8% je imalo hirurški-vidljiv peritonitis. Postojao je ograničen broj pacijenata sa teškim osnovnim oboljenjima, kao što su imunokompromitovani pacijenti, pacijenti sa APACHE II rezultatima > 15 3,3% ili sa hirurški vidljivim višestrukim intraabdominalnim abscesima 11,4%. Takođe, postoji ograničeno iskustvo kod lečenja pacijenata sa istovremenom bakterijemijom 5,6%. Stoga se savetuje oprez kod lečenja ovakvih pacijenata.
Treba obratiti pažnju na kombinovanu antibiotsku terapiju, kada se primenjuje tigeciklin kod ozbiljno obolelih pacijenata sa komplikovanim intraabdominalnim infekcijama, nastalim iz klinički vidljive intestinalne perforacije ili kod pacijenata sa početnim stadijumom sepse ili septičkog šoka videti odeljak
Neželjena dejstva
Uticaj holestaze na farmakokinetiku tigeciklina nije pravilno utvrđen. Ekskrecija putem žuči predstavlja približno 50% ukupne ekskrecije tigeciklina. Stoga, treba pažljivo pratiti pacijente kod kojih je prisutna holestaza.
Protrombinsko vreme i drugi odgovarajući antikoagulantni testovi treba da se koriste u praćenju pacijenata ukoliko se tigeciklin primenjuje sa antikoagulansima videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge
vrste interakcija
Pseudomembranozni kolitis je zabeležen kod skoro svih antibiotskih lekova i može se manifestovati u različitim jačinama, od blagih do opasnih po život. Zbog toga, važno je ovu dijagnozu uzeti u obzir kod pacijenata kod kojih je prisutna dijareja za vreme ili nakon primene bilo kog antibiotika videti odeljak
Neželjena dejstva
Upotreba tigeciklina može dovesti do povećanog rasta neosetljivih organizama, uključujući i gljivice. Pacijente treba pažljivo pratiti za vreme terapije videti odeljak
Neželjena dejstva
Rezultati ispitivanja tigeciklina na pacovima su pokazali pojavu promene boje kostiju. Tigeciklin može biti povezan sa trajnom promenom boje zuba kod ljudi, ukoliko se koristi za vreme razvoja zuba videti odeljak
Neželjena dejstva
Pedijatrijska populacija
Kliničko iskustvo sa primenom tigeciklina u tretmanu infekcija kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 8 godina ili više je veoma ograničeno videti odeljke
Neželjena dejstva
Farmakodinamski podaci
karakteristika leka. Posledično, primena leka kod dece treba da bude ograničena na one kliničke situacije kada ne postoji alternativna antibiotska terapija.
Mučnina i povraćanje su veoma česta neželjena dejstva kod dece i adolescenata videti odeljak
Treba obratiti pažnju na moguću dehidrataciju. Preporučuje se primena tigeciklina putem infuzije u
trajanju od 60 minuta.
Kao i kod odraslih, i kod dece je često prijavljivan abdominalni bol. Abdominalni bol može biti znak pankreatitisa. Ukoliko se razvije pankreatitis, treba obustaviti terapiju tigeciklinom.
Pre započinjanja terapije tigeciklinom, ali i regularno tokom trajanja terapije, treba pratiti rezultate testova funkcije jetre, koagulacione parametre, hematološke parametre, amilazu i lipazu.
Lek Tigeciklin SK ne treba primenjivati kod dece mlađe od 8 godina, usled nedovoljnih informacija o bezbednosti i efikasnosti u ovoj starosnoj grupi, kao i zbog moguće povezanosti tigeciklina sa trajnom promenom boje zuba videti odeljke
Doziranje i način primene
Neželjena dejstva
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Ispitivanja interakcija su izvođena samo na odraslima.
Istovremena primena tigeciklina i varfarina pojedinačna doza od 25 mg je kod zdravih osoba dovela do smanjenja klirensa R-varfarina i S-varfarina za 40%, odnosno 23% i povećanja PIK-a za 68%, odnosno 29%. Mehanizam ove interakcije još uvek nije razjašnjen. Dostupni podaci ne ukazuju da bi ova interakcija mogla dovesti do značajnih promena INR-a internacionalni normalizovani odnos. U svakom slučaju, imajući u vidu da tigeciklin može produžiti i protrombinsko vreme PT i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme aPTT, odgovarajuće testove koagulacije treba pažljivo pratiti kada se tigeciklin primenjuje zajedno sa antikoagulansima videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Varfarin nije uticao
na farmakokinetički profil tigeciklina.
Tigeciklin se slabo metaboliše. Usled toga se ne očekuje da na klirens tigeciklina utiču aktivne supstance koje inhibiraju ili indukuju aktivnost CYP450 izoenzima.
tigeciklin nije ni kompetitivni ni
ireverzibilni inhibitor enzima CYP450 videti odeljak
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika
Kada je primenjivan na zdravim, odraslim osobama, tigeciklin u preporučenim dozama nije uticao na obim i stepen resorpcije, kao ni na klirens digoksina 0,5 mg, svaka sledeća doza 0,25 mg dnevno. Digoksin nije uticao na farmakokinetički profil tigeciklina. Stoga, nije potrebno prilagođavanje doze tigeciklina pri istovremenoj primeni sa digoksinom.
ispitivanjima nije primećen antagonizam između tigeciklina i ostalih često primenjivanih grupa
Istovremena primena antibiotika sa oralnim kontraceptivima može učiniti oralne kontraceptive manje efikasnim.
studije ukazuju da je tigeciklin supstrat P-glikoproteina Istovremena primena P-gp inhibitora
npr. ketokonazola ili ciklosporina ili P-gp induktora npr. rifampicina može uticati na farmakokinetički profil tigeciklina videti odeljak
Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaNema podataka ili su podaci o primeni tigeciklina kod trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka
karakteristika leka. Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Kao što je već poznato, tetraciklinska grupa antibiotika, tigeciklin takođe može indukovati trajna oštećenja zuba promene boje i oštećenje gleđi i odložiti procese okoštavanja kod fetusa, izloženih
drugoj polovini perioda gestacije, kao i kod
dece mlađe od 8 godina, zbog nakupljanja u tkivima sa visokom razmenom kalcijuma i formiranja kalcijumskih helatnih kompleksa videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Tigeciklin SK ne treba primenjivati tokom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahteva lečenje tigeciklinom.
DojenjeNije poznato da li se tigeciklin/metaboliti izlučuju u majčino mleko. Raspoloživi farmakodinamski/toksikološki podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama pokazuju da se tigeciklin/metaboliti izlučuju u mleko videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka
karakteristika leka. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lekom Tigeciklin SK mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom Tigeciklin SK za ženu.
PlodnostTigeciklin nije uticao na parenje i plodnost pacova koji su bili izloženi do 4,7 puta većoj dnevnoj dozi od doze koja se primenuje kod ljudi na osnovu vrednosti PIK. Kod ženki pacova nisu zabeleženi efekti na jajnike i hormonski status ispitivanih životinja, povezani sa aktivnom supstancom, pri izloženosti do 4,7 puta većim dnevnim dozama od doze koja se primenuje kod ljudi na osnovu PIK.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Može se javiti vrtoglavica koja može uticati na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama videti odeljak
Neželjena dejstva
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila
Ukupan broj pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i mekih tkiva i komplikovanim intraabdominalnim infekcijama lečenih tigeciklinom u trećoj i četvrtoj fazi kliničkih ispitivanja je bio 2393.
kliničkim ispitivanjima, najčešće nagle neželjene reakcije povezane sa terapijom bile su prolazna mučnina 21% i povraćanje 13%, koji su se najčešće pojavljivali rano prvog ili drugog dana terapije, a bili su uglavnom slabog do umerenog intenziteta.
Neželjene reakcije prijavljene prilikom upotrebe tigeciklina, uključujući klinička ispitivanja i postmarketinško period, tabelarno su prikazane u nastavku teksta.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Klasa sistema organa
Veoma često≥1/10
Često ≥1/100 do <1/10
Povremeno≥1/1000 do <1/100
Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Infekcije i infestacije
Sepsa/septički šok, pneumonija, absces, infekcije
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme aPTT, produženo protrombinsko vreme PT
Trombocitopenija, povećanje internacionalnog normalizovanog odnosa INR
Hipofibrinogenemija
Poremećaji imunskog sistema
Anafilaksa/ anafilaktoidne reakcije* videti odeljke
Kontraindikacije
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Poremećaji metabolizma i ishrane
Hipoglikemija, hipoproteinemija
Poremećaji nervnog sistema
Vaskularni poremećaji
Tromboflebitis
Gastrointestinalni poremećaji
Mučnina, povraćanje, dijareja
Abdominalni bol, dispepsija, anoreksija
Akutni pankreatitis videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Hepatobilijarni poremećaji
Povišene vrednosti aspartat aminotransferaze AST i alanin aminotransferaze ALT u serumu, hiperbilirubinemija
Žutica, oštećenje jetre, najčešće sa holestazom
Insuficijencija jetre* videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Teške reakcije kože, uključujući
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Slabo zarastanje rana, reakcija na mestu primene injekcije, glavobolja
Inflamacija na mestu primene injekcije, bol na mestu primene injekcije, edem na mestu primene injekcije, flebitis na
mestu primene injekcije
Ispitivanja
Povišene vrednosti amilaze u serumu, povećana koncentracija azota iz uree u krvi BUN
Neželjena dejstva registrovana u postmarketinškom periodu
Opis odabranih neželjenih reakcija
Reakcije karakteristične za antibiotike:
Pseudomembranozni kolitis koji može biti različitog intenziteta, od blagog do opasnog po život videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Razvoj povećanog broja neosetljivih mikroorganizama, uključujući gljivice videti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Reakcije karakteristične za tetracikline:
Glicilciklinska grupa antibiotika je strukturno slična tetraciklinskoj grupi antibotika. Neželjene reakcije tetraciklinske grupe antibiotika uključuju fotosenzitivnost, pseudotumor cerebri, pankreatitis, i anti-anabolički efekat koji može dovesti do povećanja koncentracija azota iz uree u krvi BUN, azotemije, acidoze i hiperfosfatemije videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Tigeciklin može biti povezan sa trajnom promenom boje zuba, ukoliko se koristi za vreme razvoja zuba videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
kliničkim ispitivanjima faze 3 i 4 kod komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva i komplikovanih intraabdominalnih infekcija, ozbiljne neželjene reakcije koje se odnose na infekcije češće su se javljale kod pacijenata na terapiji tigeciklinom 7,1% u odnosu na pacijente na terapiji komparativnim lekovima 5,3%. Primećene su značajne razlike u pojavljivanju sepse/septičkog šoka kod pacijenata na terapiji tigeciklinom 2,2% u odnosu na pacijente na terapiji komparativnim lekovima 1,1%.
Izmenjene vrednosti AST i ALT kod pacijenata lečenih tigeciklinom su se javljale mnogo češće u periodu posle terapije, nego kod pacijenata na terapiji komparativnim lekovima, kod kojih su se češće javljale u toku terapije.
svim ispitivanjima faze 3 i 4 kod komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva i komplikovanih intraabdominalnih infekcija, bilo je 2,4% smrtnih slučajeva 54/2216 kod pacijenata na terapiji tigeciklinom i 1,7% smrtnih slučajeva 37/2206 kod pacijenata na terapiji komparativnim lekovima.
Pedijatrijska populacija:
Dostupni su veoma ograničeni podaci o bezbednosti iz dve farmakokinetičke studije videti odeljak
Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka
Nisu zapažena nova ili neočekivana bezbednosna
pitanja prilikom primene tigeciklina u ovim studijama.
otvorenoj farmakokinetičkoj studiji gde je primenjivana pojedinačna rastuća doza, bezbednost tigeciklina je proučavana kod 25-oro dece starosti 8 do 16 godina, koja su se nedavno oporavila od infekcija. Profil neželjenih reakcija tigeciklina kod ovih 25 ispitanika je uopšteno bio konzistentan sa profilom kod odraslih pacijenata.
Bezbednost tigeciklina je takođe proučavana i u otvorenoj farmakokinetičkoj studiji gde je primenjivana višestruka rastuća doza, kod 58 dece uzrasta od 8 do 11 godina sa komplikovanim infekcijama kože i mekih tkiva n=15, komplikovanim intraabdominalnim infekcijama n=24 ili vanbolnički stečenom pneumonijom n=19. Profil neželjenih reakcija tigeciklina kod ovih 58 ispitanika je uopšteno bio konzistentan sa profilom
kod odraslih, sa izuzetkom mučnine 48,3%, povraćanja 46,6% i povećanih vrednosti lipaze u serumu 6,9% kod kojih je uočena učestalost veća kod dece nego kod odraslih.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Ne postoje posebne informacije o predoziranju tokom terapije. Intravenska primena tigeciklina kao pojedinačne doze od 300 mg tokom 60 minuta je, kod zdravih dobrovoljaca, rezultovala povećanom učestalošću mučnine i povraćanja. Tigeciklin se hemodijalizom ne uklanja u značajnoj količini.
Lista pomoćnih supstanci
L-arginin;hlorovodonična kiselina za podešavanje pH;natrijum-hidroksid za podešavanje pH.
Inkompatibilnost
Sledeće aktivne supstance ne treba primenjivati istovremeno pomoću istog Y-infuzionog seta sa lekom Tigeciklin SK: amfotericin B, amfotericin B lipidni kompleks, diazepam, ezomeprazol, omeprazol i intravenske rastvore koji mogu da povećaju pH iznad 7.
Lek Tigeciklin SK se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onim lekovima koji su pomenuti u odeljku
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaživanja:Pokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije i razblaživanja sa natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9% rastvorom za infuziju, glukoza 50 mg/mL 5% rastvorom za infuziju ili Ringerovim rastvorom sa laktatom za infuziju. Rekonstituisani rastvor treba odmah prebaciti u bocu/kesu za infuziju, a ovako pripremljen razblažen rastvor za infuziju može se čuvati do 48 sati u fružideru, na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisan i razblažen rastvor treba upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 °C.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena tip I bočica zapremine 5 mL sa sivim čepom od bromobutil gume i aluminijumskim zatvaračem sa narandžastom plastičnom
Tigeciklin SK, 1 bočica
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i
Uputstvo za lek.
Tigeciklin SK, 10 bočica
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi deset bočica i
Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Da bi se postigla koncentracija tigeciklina od 10 mg/mL, prvo treba liofilizirani prašak rekonstituisati sa 5,3 mL nekog od sledećih rastvarača:
natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9% rastvor za infuziju,
glukoza 50 mg/mL 5% rastvor za infuziju ili
laktatnim Ringerovim rastvorom za infuziju.
Bočicu treba pažljivo okretati u krug dok se prašak ne rastvori. Zatim, 5 mL tako rekonstituisanog rastvora treba odmah prebaciti u kesu za intravensku infuziju od 100 mL ili u drugi odgovarajući kontejner za infuziju npr. staklenu bocu.
Za dozu od 100 mg, rastvore dobijene rastvaranjem praška iz dve bočice odmah prebaciti iz bočica u kesu za intravensku infuziju od 100 mL ili drugi odgovarajući kontejner za infuziju npr. staklenu bocu. Napomena: bočica sadrži 6% rastvora više. Prema tome, 5 mL rekonstituisanog rastvora ekvivalentno je sa 50 mg aktivne supstance. Rekonstituisan rastvor treba da bude žute do narandžaste boje; ukoliko nije, rastvor treba baciti. Pre primene, parenteralne preparate treba ispitati vizuelno, zbog mehaničkih nečistoća i promene boje npr. zelena ili crna.
Lek Tigeciklin SK može biti primenjen intravenski pomoću zasebnog infuzionog seta ili pomoću Y-infuzionog seta. Ukoliko se isti intravenski set koristi za uzastopnu infuziju više aktivnih supstanci, treba ga pre i nakon infuzije leka Tigeciklin SK isprati ili sa 9 mg/mL 0,9% rastvorom za infuziju natrijum-hlorida ili sa 50 mg/mL 5% rastvorom za infuziju glukoze. Infuzioni rastvor treba pripremiti sa infuzionim rastvorom koji je kompatibilan sa tigeciklinom i drugim lekom lekovima koji se primenjuju kroz zajednički i.v. set videti odeljak
Inkompatibilnost
Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Kompatibilni intravenski rastvori su: natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9% rastvor za infuziju, glukoza 50 mg/mL 5% rastvor za infuziju i Ringerov rastvor za infuziju.
Kada se primenjuje Y-infuzioni set, kompatibilnost leka Tigeciklin SK razblaženog 0,9% rastvorom za infuziju natrijum-hlorida dokazana je sa sledećim lekovima ili rastvorima za razblaživanje: amikacin, dobutamin, dopamin-hidrohlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerov rastvor, lidokain-hidrohlorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacilin/tazobaktam EDTA formulacija, kalijum-hlorid, propofol, ranitidin-hidrohlorid, teofilin i tobramicin.