Tigeciklin SK 50mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Tigeciklin SK, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tigeciklin SK i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tigeciklin SK

Kako se primenjuje lek Tigeciklin SK

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tigeciklin SK

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tigeciklin SK i čemu je namenjen

Lek Tigeciklin SK sadrži aktivnu supstancu tigeciklin, antibiotik iz grupe glicilciklina koji deluje tako što zaustavlja rast bakterija koje izazivaju infekcije.

Vaš lekar Vam je propisao lek Tigeciklin SK zato što Vi ili Vaše dete uzrasta 8 i više godina imate neku od sledećih ozbiljnih infekcija:

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva tkivo ispod kože, osim za lečenje dijabetesnog stopala,

komplikovane infekcije abdomena trbuha.

Lek Tigeciklin SK treba koristiti samo u situacijama kada Vaš lekar proceni da drugi alternativni antibiotici nisu pogodni.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tigeciklin SK

Lek Tigeciklin SK ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tigeciklin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe tetraciklina npr. minociklin, doksiciklin i drugi, možete biti alergični i na tigeciklin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Tigeciklin SK ukoliko:

Vam rane slabo ili sporo zarastaju;

ste imali proliv dijareju pre primene leka Tigeciklin SK. Ukoliko se kod Vas pojavi proliv za vreme ili nakon terapije, odmah se obratite lekaru. Nemojte da uzimate nikakve lekove protiv proliva bez prethodne konsultacije sa lekarom;

imate ili ste ranije imali bilo kakve neželjene reakcije kada ste koristili antibiotike iz grupe tetraciklinanpr. osetljivost kože na sunčevu svetlost, promena boje zuba u razvoju, zapaljenje pankreasa, promena određenih vrednosti laboratorijskih analiza koje su pokazatelji zgrušavanja krvi;

imate, ili ste ranije imali problema sa jetrom. U zavisnosti od stanja Vaše jetre, lekar može smanjiti dozuleka kako bi se izbegle eventualne neželjene reakcije;

imate blokadu začepljenje žučnih kanala holestaza;

imate poremećaj krvarenja ili ste na terapiji antikoagulansima, jer ovaj lek može da ometa koagulaciju krvi.

Tokom terapije lekom Tigeciklin SK:

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas pojave simptomi alergijske reakcije.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi jak bol u trbuhu, mučnina i povraćanje. Ovo mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa zapaljenje pankreasa koje može dovesti do jakog bola u trbuhu, mučnine i povraćanja.

Kod određenih ozbiljnih infekcija, Vaš lekar Vam može propisati lek Tigeciklin SK u kombinaciji sa drugim antibioticima.

Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti zbog razvoja neke druge bakterijske infekcije. Ukoliko se kod Vas razvije druga bakterijska infekcija, Vaš lekar Vam može propisati drugi antibiotik specifičan za prisutnu infekciju.

Iako se antibiotici, uključujući i lek Tigeciklin SK, bore protiv određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti sa rastom. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti zbog razvoja potencijalnih infekcija i lečiti ukoliko je neophodno.

Deca

Lek Tigeciklin SK ne treba koristiti kod dece mlađe od 8 godina jer nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti u ovoj starosnoj grupi pacijenata, a i zato što tigeciklin može prouzrokovati trajna oštećenja zuba, kao što je promena boje zuba u razvoju.

Drugi lekovi i lek Tigeciklin SK

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Tigeciklin SK može uticati na rezultate testova koji daju podatke o zgrušavanju krvi. Važno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju prekomerno zgrušavanje krvi lekovi koji se nazivaju antikoagulansi. U tom slučaju, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti.

Lek Tigeciklin SK može da utiče na dejstvo tableta za kontracepciju tablete za sprečavanje trudnoće. Razgovarajte sa svojim lekarom o potrebi za sprovođenje dodatnih mera kontracepcije u periodu dok uzimate lek Tigeciklin SK.

Lek Tigeciklin SK može povećati efekat lekova koji se koriste za suzbijanje imunog sistema kao što su takrolimus ili ciklosporin. Važno je da obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove kako biste mogli da budete pažljivo praćeni.

Trudnoća i dojenje

Lek Tigeciklin SK može oštetiti plod. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Nije poznato da li se lek Tigeciklin SK izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Posavetujte se sa lekarom pre nego što počnete da dojite svoju bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tigeciklin SK može da izazove neželjena dejstva poput vrtoglavice. Ova pojava može smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Ovaj lek sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg u 5 mL rastvora, odnosno suštinski je „bez natrijuma”

3. Kako se primenjuje lek Tigeciklin SK

Lek Tigeciklin SK će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.

Preporučena početna doza kod odraslih je 100 mg, a zatim 50 mg na svakih 12 sati. Doza leka se primenjuje intravenski direktno u krvotok u periodu od 30 do 60 minuta.

Preporučena doza kod dece uzrasta od 8 do <12 godina je 1,2 mg/kg na svakih 12 sati intravenskim putem, do maksimalne doze od 50 mg na svakih 12 sati.

Preporučena doza kod adolescenata uzrasta od 12 do <18 godina je 50 mg na svakih 12 sati.

Terapija obično traje od 5 do 14 dana. Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja terapije.

Ako ste primili više leka Tigeciklin SK nego što treba

Ako mislite da ste možda primili previše leka Tigeciklin SK, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Tigeciklin SK

Ako mislite da ste možda propustili primanje doze leka Tigeciklin SK, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Pseudomembranozni kolitis se može javiti tokom terapije većinom antibiotika, uključujući i lek TigeciklinSK. Ovo stanje se manifestuje kao težak, uporan ili krvav proliv udružen sa bolom u trbuhu ili povišenom telesnom temperaturom, što može biti znak teškog zapaljenja creva, a može se pojaviti za vreme ili nakon terapije.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, povraćanje, proliv.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

apsces nakupljanje gnoja, infekcije;

smanjena sposobnost stvaranja krvnih ugrušaka, određena u laboratorijskim analizama;

iritacije vena od injekcije, uključujući bol, zapaljenje, otok i ugruške;

bol u trbuhu, dispepsija bol u želucu i probavne smetnje, anoreksija gubitak apetita;

povećane vrednosti enzima jetre, hiperbilirubinemija povećane vrednosti žučnih pigmenata u krvi;

pruritus svrab, osip;

slabo ili sporo zarastanje rana;

povećane vrednosti amilaze, enzima koji se nalazi u pljuvačnim žlezdama i pankreasu, povećana koncentracija azota koji potiče iz uree, u krvi;

zapaljenje pluća;

male vrednosti glukoze u krvi;

sepsa ozbiljne infekcije u telu i krvotoku/septički šok ozbiljno stanje organizma koje može dovesti do otkazivanja više organa i do smrti kao posledica sepse;

reakcija na mestu primene injekcije bol, crvenilo, zapaljenje;

male vrednosti proteina u krvi.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

akutni pankreatitis zapaljenje pankreasa koje može uzrokovati teške abdominalne bolove, mučninu i povraćanje;

žutica žuta prebojenost kože, zapaljenje jetre;

mala vrednost trombocita u krvi što može povećati sklonost ka krvarenju i nastanaku modrica/hematoma.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

mala vrednost fibrinogena u krvi proteina koji učestvuje u procesu zgrušavanja krvi.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

anafilaksa/anafilaktoidne reakcije koje mogu biti blagog do teškog intenziteta, uključujući iznenadnu, opštu alergijsku reakciju koja može dovesti do životno ugrožavajućeg šoka npr. teško disanje, pad krvnog pritiska, ubrzan puls;

insuficijencija jetre;

osip, koji može dovesti do teških plikova i ljuštenja kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tigeciklin SK

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tigeciklin SK posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon

Važi do:” i na

bočici nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaživanja:Pokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije i razblaživanja sa natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9% rastvorom za infuziju, glukoza 50 mg/mL 5% rastvorom za infuziju ili Ringerovim rastvorom sa laktatom za infuziju. Rekonstituisani rastvor treba odmah prebaciti u bocu/kesu za infuziju, a ovako pripremljen razblažen rastvor za infuziju može se čuvati do 48 sati u fružideru, na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisan i razblažen rastvor treba upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tigeciklin SK

Aktivna supstanca je: tigeciklin.Jedna bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 50 mg tigeciklina.Nakon rekonstituisanja, 1 mL rastvora sadrži 10 mg tigeciklina.

Pomoćne supstance su: L-arginin; hlorovodonična kiselina, koncentrovana i natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tigeciklin SK i sadržaj pakovanja

Liofilizovani kolač ili prašak narandžaste do narandžasto-crvene boje.Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena tip I bočica zapremine 5 mL sa sivim čepom od bromobutil gume i aluminijumskim zatvaračem sa narandžastom plastičnom

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi deset bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-VRAČARKrunska 80, Beograd

Proizvođači:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.,KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Malta

GALENICUM HEALTH, S.L.U.,Esplugues de Llobregat Barcelona, Sant Gabriel, 50, Španija

SAG MANUFACTURING, S.L.U.Carretera N- I, Km 36, San Agustín de Guadalix, Madrid, Španija

HIKMA ITALIA S.P.A.Viale Certosa 10, Pavia, Italija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457494 2023 od 03.10.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Uputstvo za rukovanje i upotrebu

takođe videti odeljak

Kako se primenjuje lek Tigeciklin SK u ovom

Uputstvu

Da bi se postigla koncentracija tigeciklina od 10 mg/mL, prvo treba liofilizovani prašak rekonstituisati sa 5,3 mL nekog od sledećih rastvarača:

natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9% rastvor za infuziju,

glukoza 50 mg/mL 5% rastvor za infuziju ili

laktatnim Ringerovim rastvorom za infuziju.

Bočicu treba pažljivo okretati u krug dok se prašak ne rastvori. Zatim, 5 mL tako rekonstituisanog rastvora treba odmah prebaciti u kesu za intravensku infuziju od 100 mL ili u drugi odgovarajući kontejner za infuziju npr. staklenu bocu.

Za dozu od 100 mg, rastvore dobijene rastvaranjem praška iz dve bočice odmah prebaciti iz bočica u kesu za intravensku infuziju od 100 mL ili drugi odgovarajući kontejner za infuziju npr. staklenu bocu.

Napomena: bočica sadrži 6% rastvora više. Prema tome, 5 mL rekonstituisanog rastvora ekvivalentno je sa 50 mg aktivne supstance. Rekonstituisan rastvor treba da bude žute do narandžaste boje; ukoliko nije, rastvor treba baciti. Pre primene, parenteralne preparate treba ispitati vizuelno, zbog mehaničkih nečistoća i promene boje npr. zelena ili crna.

Lek Tigeciklin SK može biti primenjen intravenski pomoću zasebnog infuzionog seta ili pomoću Y-infuzionog seta. Ukoliko se isti intravenski set koristi za uzastopnu infuziju više aktivnih supstanci, treba ga pre i nakon infuzije leka Tigeciklin SK isprati ili sa 9 mg/mL 0,9% rastvorom za infuziju natrijum-hlorida ili sa 50 mg/mL 5% rastvorom za infuziju glukoze. Infuzioni rastvor treba pripremiti sa infuzionim rastvorom koji je kompatibilan sa tigeciklinom i drugim lekom lekovima koji se primenjuju kroz zajednički i.v. set videti odeljak

Inkompatibilnost u Sažetku karakteristika leka

Kompatibilni intravenski rastvori su: natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9% rastvor za infuziju, glukoza 50 mg/mL 5% rastvor za infuziju i Ringerov rastvor za infuziju.

Kada se primenjuje Y-infuzioni set, kompatibilnost leka Tigeciklin SK razblaženog 0,9% rastvorom za infuziju natrijum-hlorida dokazana je sa sledećim lekovima ili rastvorima za razblaživanje: amikacin, dobutamin, dopamin-hidrohlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerov rastvor, lidokain-hidrohlorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacilin/tazobaktam EDTA formulacija, kalijum-hlorid, propofol, ranitidin-hidrohlorid, teofilin i tobramicin.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima za koje ne postoje podaci o kompatibilnosti.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaživanja:Pokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije i razblaživanja sa natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9% rastvorom za infuziju, glukoza 50 mg/mL 5% rastvorom za infuziju ili Ringerovim rastvorom sa laktatom za infuziju. Rekonstituisani rastvor treba odmah prebaciti u bocu/kesu za infuziju, a ovako pripremljen razblažen rastvor za infuziju može se čuvati do 48 sati u fružideru, na temperaturi od 2 °C do 8 °C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisan i razblažen rastvor treba upotrebiti odmah.

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.